Ypozane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ypozane
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Chiens
  • Lækningarsvæði:
  • UROLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez les chiens mâles.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)

YPOZANE

Résumé de l’EPAR à l’intention du public

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique

comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation

fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus

d’informations

sur

l’affection

ou

le

traitement

de

votre

animal,

veuillez

contacter

votre

vétérinaire. Pour plus d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la

discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Ypozane ?

Ypozane se présente sous la forme de comprimés ronds et blancs dont le principe actif est

l’acétate d’osatérone. Le médicament est disponible en comprimés dosés à 1,875 mg, 3,75 mg,

7,5 mg ou 15 mg, qui peuvent être utilisés chez tous types de chiens, quel que soit leur poids

(petits, moyens, gros ou très gros chiens).

Dans quel cas Ypozane est-il utilisé ?

Ypozane est utilisé dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens

mâles, qui se caractérise par une augmentation de la taille de la prostate non liée à un cancer

(bénigne). La prostate est une glande qui produit un liquide entrant dans la composition de la

semence.

Lorsqu’elle

grossit,

cela

peut

provoquer

chez

chien

malade

douleurs

abdominales, une constipation et des difficultés à uriner.

Ypozane est administré quotidiennement pendant 7 jours. Son effet est visible en deux

semaines environ et persiste pendant 5 mois.

Comment Ypozane fonctionne-t-il ?

L’acétate d’osatérone est une hormone chimiquement semblable à la progestérone et il a, en

tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante. Chez le chien mâle, il

bloque

transport

testostérone

(hormone

mâle)

vers

prostate.

inhibant la

testostérone, Ypozane aide la prostate à reprendre sa taille normale.

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EMEA 2006

Quelles études ont été menées sur Ypozane ?

Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique du produit, la tolérance d’Ypozane

chez le chien et la sécurité des comprimés lors de leur manipulation par l'homme.

L’efficacité de l’acétate d’osatérone a fait l’objet d’une vaste étude menée dans plusieurs

cabinets

vétérinaires

travers

l’Europe.

chiens

différents

âges,

races

poids,

présentant une prostate de taille supérieure à la normale, ont été traités par Ypozane ou un

autre produit déjà autorisé dans l’UE pour cette indication. Les chiens ont reçu une fois par

jour pendant 7 jours un comprimé d’Ypozane correspondant à leur taille, pour atteindre

l’équivalent d’une dose quotidienne de 0,25 à 0,5 mg d’acétate d’osatérone par kilogramme de

poids vif.

Quels ont été les bénéfices démontrés par Ypozane au cours des études ?

Ypozane s’est avéré efficace dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate. Une

réponse clinique au traitement (diminution du volume de la prostate) est apparue dès les

14 premiers jours et a perduré pendant au moins 5 mois. Une fois ce délai écoulé, le chien doit

de nouveau être examiné par un vétérinaire et il peut être nécessaire de renouveler le

traitement. Ypozane n’a aucun effet indésirable sur la qualité de la semence.

Quels sont les risques associés à Ypozane ?

Ypozane doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant des troubles de la fonction

hépatique.

Les effets indésirables les plus courants sont une augmentation passagère de l’appétit et des

changements de comportement du chien (modification du niveau d’activité, accroissement de

la sociabilité). Certains chiens peuvent également présenter des vomissements, des diarrhées

ou une soif accrue ou développer un « syndrome de féminisation ». Ce phénomène se produit

lorsqu’un chien mâle attire les autres chiens mâles ou lorsque ses glandes mammaires

grossissent. Tous ces effets disparaissent sans traitement particulier au bout d'un certain temps.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en

contact avec l’animal?

Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et n’est pas destiné à être

administré à l’homme.

Si une personne ingère le médicament par accident, veuillez consulter immédiatement un

médecin et lui montrer la notice ou l'emballage. Se laver les mains après administration.

Chez

animaux

laboratoire

femelles,

l’acétate

d’osatérone

provoqué

effets

indésirables graves sur les fonctions reproductives. Les femmes en âge de procréer doivent

donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de la manipulation de

ces comprimés.

Pourquoi Ypozane a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Ypozane sont

supérieurs aux risques qu’il comporte dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la

prostate chez le chien mâle et a recommandé que Ypozane reçoive une autorisation de mise

sur le marché. Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.

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Autres informations relatives à Ypozane :

la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute

l’Union européenne pour Ypozane à Virbac S.A, le 11.01.2007. Pour toute information

relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice/l’emballage.

Dernière mise à jour du présent résumé : 11.01.2007.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

NOTICE

YPOZANE

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET/OU DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

France

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens

Acétate d’osatérone

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) COMPOSANT(S)

Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d’acétate d’osatérone.

4.

INDICATION(S)

Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens mâles.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

La plupart des effets indésirables qui ont été rapportés sont des modifications légères et transitoires de

l’appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare). Des changements du

comportement, tels qu’une modification de l’activité ou un comportement plus sociable, sont

courants.

D’autres réactions indésirables, tels que vomissements et/ou diarrhée transitoires, augmentation de la

soif ou léthargie ne sont pas courantes. Le gonflement des glandes mammaires n’est pas courant et

peut, dans de très rares cas, être associé à une lactation.

Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte ou la modification des poils, ont été

très rarement observés suite à une administration d’Ypozane.

Tous ces effets indésirables sont réversibles et disparaîtront sans aucun traitement spécifique.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez

que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE CIBLE

Chiens (mâles).

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Administrer 0,25 – 0,5 mg d’acétate d’osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours

comme suit :

Poids du chien

Comprimés

d’YPOZANE à

administrer

Nombre de comprimés

par jour

Durée du traitement

3 à 7,5 kg

comprimé de 1,875 mg

1 comprimé

7 jours

7,5 à 15 kg

comprimé de 3,75 mg

15 à 30 kg

comprimé de 7,5 mg

30 - 60 kg

comprimé de 15 mg

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l’aliment.

La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines et persiste au moins 5

mois après le traitement.

Le vétérinaire devrait réexaminer l’animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes

cliniques réapparaissent. La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en

fonction de l’examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l’évaluation bénéfice/risque du

produit. Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu

de réévaluer le diagnostic.

Ne pas dépasser la dose maximale.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de portée et de vue des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister après “EXP”.

12.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique.

Se laver les mains après administration.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la

notice ou l’étiquetage.

Une administration unique de 40 mg d’acétate d’osatérone par voie orale chez des humains mâles a

entraîné une baisse sporadique des hormones sexuelles, réversible après 16 jours. Il n’y avait pas

d’effet clinique.

Chez des animaux de laboratoire femelles, l’acétate d’osatérone a causé des effets indésirables sérieux

sur les fonctions reproductives. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact

avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez

plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

L’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une conséquence naturelle du vieillissement. Plus de

80% des chiens mâles de plus de 5 ans sont affectés. L’HBP est un développement et une

augmentation du volume de la prostate dus à l’hormone mâle, la testostérone. Ceci peut entraîner de

multiples symptômes cliniques non-spécifiques tels que douleur abdominale, difficultés à déféquer et

à uriner, sang dans les urines et troubles locomoteurs.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

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Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

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Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

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avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00