Ypozane

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Virkt innihaldsefni:
l'acétate d'osatérone
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
Chiens
Lækningarsvæði:
Urologiques
Ábendingar:
Traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez les chiens mâles.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000112
Leyfisdagur:
2007-01-11
EMEA númer:
EMEA/V/C/000112

Skjöl

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Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. NOTICE

NOTICE

YPOZANE

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET/OU DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

France

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens

Acétate d’osatérone

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) COMPOSANT(S)

Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d’acétate d’osatérone.

4.

INDICATION(S)

Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens mâles.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

La plupart des effets indésirables qui ont été rapportés sont des modifications légères et transitoires de

l’appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare). Des changements du

comportement, tels qu’une modification de l’activité ou un comportement plus sociable, sont

courants.

D’autres réactions indésirables, tels que vomissements et/ou diarrhée transitoires, augmentation de la

soif ou léthargie ne sont pas courantes. Le gonflement des glandes mammaires n’est pas courant et

peut, dans de très rares cas, être associé à une lactation.

Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte ou la modification des poils, ont été

très rarement observés suite à une administration d’Ypozane.

Tous ces effets indésirables sont réversibles et disparaîtront sans aucun traitement spécifique.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez

que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE CIBLE

Chiens (mâles).

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Administrer 0,25 – 0,5 mg d’acétate d’osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours

comme suit :

Poids du chien

Comprimés

d’YPOZANE à

administrer

Nombre de comprimés

par jour

Durée du traitement

3 à 7,5 kg

comprimé de 1,875 mg

1 comprimé

7 jours

7,5 à 15 kg

comprimé de 3,75 mg

15 à 30 kg

comprimé de 7,5 mg

30 - 60 kg

comprimé de 15 mg

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l’aliment.

La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines et persiste au moins 5

mois après le traitement.

Le vétérinaire devrait réexaminer l’animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes

cliniques réapparaissent. La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en

fonction de l’examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l’évaluation bénéfice/risque du

produit. Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu

de réévaluer le diagnostic.

Ne pas dépasser la dose maximale.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de portée et de vue des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister après “EXP”.

12.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique.

Se laver les mains après administration.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la

notice ou l’étiquetage.

Une administration unique de 40 mg d’acétate d’osatérone par voie orale chez des humains mâles a

entraîné une baisse sporadique des hormones sexuelles, réversible après 16 jours. Il n’y avait pas

d’effet clinique.

Chez des animaux de laboratoire femelles, l’acétate d’osatérone a causé des effets indésirables sérieux

sur les fonctions reproductives. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact

avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez

plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

L’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une conséquence naturelle du vieillissement. Plus de

80% des chiens mâles de plus de 5 ans sont affectés. L’HBP est un développement et une

augmentation du volume de la prostate dus à l’hormone mâle, la testostérone. Ceci peut entraîner de

multiples symptômes cliniques non-spécifiques tels que douleur abdominale, difficultés à déféquer et

à uriner, sang dans les urines et troubles locomoteurs.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens

YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens

2.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Principe actif:

Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d’acétate d’osatérone.

Excipients:

Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé

Comprimé rond, blanc, biconcave de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm et 12 mm.

4.

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1

Espèces cibles

Chiens (mâles).

4.2

Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles

Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les chiens mâles.

4.3

Contre-indications

Aucune.

4.4

Mises en garde particulières

Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il est possible d’administrer ce produit

simultanément avec des produits antibactériens.

4.5

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Il est possible que la concentration du cortisol dans le plasma diminue de façon transitoire ; cette

baisse peut persister pendant quelques semaines après l’administration. Il convient de bien surveiller

les chiens stressés (par exemple après une intervention chirurgicale) ou ceux présentant un

hypoadrénocorticisme. La réponse à un test de stimulation à l’ACTH peut également être supprimée

pendant plusieurs semaines après l’administration d’osatérone.

A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique étant donné que

l’utilisation du produit chez ces chiens n’a pas été étudiée de manière approfondie et puisque, dans les

essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une augmentation réversible de l’ALT et de

l’ALP.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

aux animaux

Se laver les mains après administration.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la

notice ou l’étiquetage.

Une administration unique de 40 mg d’acétate d’osatérone par voie orale chez des humains mâles a

entraîné une baisse sporadique de la FSH, de la LH et de la testostérone, réversible après 16 jours.

Aucun effet clinique n’a été observé.

Chez des animaux de laboratoire femelles, l’acétate d’osatérone a causé des effets indésirables sérieux

sur les fonctions reproductives. Des femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout

contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration.

4.6

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Il est possible d’observer des modifications transitoires de l’appétit, soit une augmentation (très

courant) soit une diminution (très rare).

Des changements transitoires du comportement tels qu’une augmentation ou une baisse de l’activité,

ou un comportement plus social, sont courants.

D’autres réactions indésirables, y compris vomissements et/ou diarrhée transitoires,

polyurie/polydipsie ou léthargie se produisent rarement. Une hyperplasie de la glande mammaire se

produit rarement et elle peut, dans de très rares cas, être associée à une lactation.

Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte ou la modification des poils, ont été

très rarement observés suite à une administration d’Ypozane.

Une baisse transitoire du cortisol plasmatique survient chez la plupart des animaux.

Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n’a pas été interrompu et tous

les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Sans objet.

4.8

Interactions médicamenteuses et autres

Aucune connue.

4.9

Posologie et voie d’administration

Voie orale.

Administrer 0,25 – 0,5 mg d’acétate d’osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours

comme suit :

Poids du chien

Comprimés

d’YPOZANE à

administrer

Nombre de comprimés

par jour

Durée du traitement

3 à 7,5 kg*

Comprimé de 1,875 mg

1 comprimé

7 jours

7,5 à 15 kg

Comprimé de 3,75 mg

15 à 30 kg

comprimé de 7,5 mg

30 à 60 kg

comprimé de 15 mg

*Il n’y a pas de données disponibles sur les chiens de moins de 3 kg poids vif.

Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l’aliment. Ne pas dépasser la dose

maximale.

La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines. La réponse clinique

persiste au moins 5 mois après le traitement.

Le vétérinaire devrait réexaminer l’animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes

cliniques réapparaissent. La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en

fonction de l’examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l’évaluation bénéfice/risque du

produit. Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu

de réévaluer le diagnostic.

4.10

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Une étude de surdosage (jusqu’à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard)

n’a pas montré d’effets indésirables à l’exception d’une baisse de la concentration du cortisol

plasmatique.

4.11

Temps d’attente

Sans objet.

5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés pour l’hyperplasie bénigne de la prostate.

Code ATCvet : QG04CX

L’osatérone est un anti-androgène stéroïdien, qui inhibe les effets dus à une production excessive de

l’hormone mâle (la testostérone).

5.1

Propriétés pharmacodynamiques

L’acétate d’osatérone est un stéroïde chimiquement semblable à la progestérone, et il a, en tant que

tel, une activité progestative et anti-androgène puissante. En outre, le principal métabolite de l’acétate

d’osatérone (15

acétate d’osatérone hydroxylé) a, lui aussi, une activité anti-androgène. L’acétate

d’osatérone inhibe les effets dus à l’excès de l’hormone mâle (la testostérone) par plusieurs

mécanismes. Il empêche de façon compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs

prostatiques et bloque le passage de la testostérone dans la prostate.

Aucun effet indésirable n’a été observé sur la qualité de la semence.

5.2

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après une administration orale chez le chien avec de la nourriture, l’acétate d’osatérone est

rapidement absorbé (T

environ 2 heures) et subit un première métabolisation principalement dans le

foie. Après une dose de 0,25 mg/kg/jour la concentration maximale dans le plasma (C

) est en

moyenne 60 µg/l.

L’acétate d’osatérone est transformé en 15

hydroxylé, son principal métabolite, qui est lui aussi

pharmacologiquement actif. L’acétate d’osatérone et son métabolite se fixent à des protéines

plasmatiques (respectivement environ 90% et 80%), principalement l’albumine. Cette fixation est

réversible et n’est pas affectée par d’autres substances connues pour leur fixation spécifique à

l’albumine.

L’osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l’excrétion biliaire

(60%) et, dans une moindre mesure, via l’urine (25%). L’élimination est lente avec une demi-vie (T½)

d’environ 80 heures en moyenne. Après une administration répétée d’actétate d’osatérone à raison de

0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, le facteur d’accumulation est environ de 3-4 sans qu’il y ait un

changement dans le taux d’absorption ou d’élimination. Quinze jours après la dernière administration,

la concentration moyenne dans le plasma est environ de 6,5 µg/l.

6.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1

Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon prégélatinisé

Calcium de carmellose

Amidon de maïs

Talc

Stéarate de magnésium

6.2

Incompatibilités majeures

Sans objet.

6.3

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

6.4

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5

Nature et composition du conditionnement primaire

Boîte en carton contenant une plaquette en aluminium/aluminium avec 7 comprimés.

6.6

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non

utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés

conformément aux exigences locales.

7.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

France

8.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 11/01/2007

Date du dernier renouvellement : 19/12/2011

10.

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)

YPOZANE

Résumé de l’EPAR à l’intention du public

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique

comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation

fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus

d’informations

sur

l’affection

ou

le

traitement

de

votre

animal,

veuillez

contacter

votre

vétérinaire. Pour plus d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la

discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Ypozane ?

Ypozane se présente sous la forme de comprimés ronds et blancs dont le principe actif est

l’acétate d’osatérone. Le médicament est disponible en comprimés dosés à 1,875 mg, 3,75 mg,

7,5 mg ou 15 mg, qui peuvent être utilisés chez tous types de chiens, quel que soit leur poids

(petits, moyens, gros ou très gros chiens).

Dans quel cas Ypozane est-il utilisé ?

Ypozane est utilisé dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens

mâles, qui se caractérise par une augmentation de la taille de la prostate non liée à un cancer

(bénigne). La prostate est une glande qui produit un liquide entrant dans la composition de la

semence.

Lorsqu’elle

grossit,

cela

peut

provoquer

chez

chien

malade

douleurs

abdominales, une constipation et des difficultés à uriner.

Ypozane est administré quotidiennement pendant 7 jours. Son effet est visible en deux

semaines environ et persiste pendant 5 mois.

Comment Ypozane fonctionne-t-il ?

L’acétate d’osatérone est une hormone chimiquement semblable à la progestérone et il a, en

tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante. Chez le chien mâle, il

bloque

transport

testostérone

(hormone

mâle)

vers

prostate.

inhibant la

testostérone, Ypozane aide la prostate à reprendre sa taille normale.

Page 2/3

EMEA 2006

Quelles études ont été menées sur Ypozane ?

Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique du produit, la tolérance d’Ypozane

chez le chien et la sécurité des comprimés lors de leur manipulation par l'homme.

L’efficacité de l’acétate d’osatérone a fait l’objet d’une vaste étude menée dans plusieurs

cabinets

vétérinaires

travers

l’Europe.

chiens

différents

âges,

races

poids,

présentant une prostate de taille supérieure à la normale, ont été traités par Ypozane ou un

autre produit déjà autorisé dans l’UE pour cette indication. Les chiens ont reçu une fois par

jour pendant 7 jours un comprimé d’Ypozane correspondant à leur taille, pour atteindre

l’équivalent d’une dose quotidienne de 0,25 à 0,5 mg d’acétate d’osatérone par kilogramme de

poids vif.

Quels ont été les bénéfices démontrés par Ypozane au cours des études ?

Ypozane s’est avéré efficace dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate. Une

réponse clinique au traitement (diminution du volume de la prostate) est apparue dès les

14 premiers jours et a perduré pendant au moins 5 mois. Une fois ce délai écoulé, le chien doit

de nouveau être examiné par un vétérinaire et il peut être nécessaire de renouveler le

traitement. Ypozane n’a aucun effet indésirable sur la qualité de la semence.

Quels sont les risques associés à Ypozane ?

Ypozane doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant des troubles de la fonction

hépatique.

Les effets indésirables les plus courants sont une augmentation passagère de l’appétit et des

changements de comportement du chien (modification du niveau d’activité, accroissement de

la sociabilité). Certains chiens peuvent également présenter des vomissements, des diarrhées

ou une soif accrue ou développer un « syndrome de féminisation ». Ce phénomène se produit

lorsqu’un chien mâle attire les autres chiens mâles ou lorsque ses glandes mammaires

grossissent. Tous ces effets disparaissent sans traitement particulier au bout d'un certain temps.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en

contact avec l’animal?

Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et n’est pas destiné à être

administré à l’homme.

Si une personne ingère le médicament par accident, veuillez consulter immédiatement un

médecin et lui montrer la notice ou l'emballage. Se laver les mains après administration.

Chez

animaux

laboratoire

femelles,

l’acétate

d’osatérone

provoqué

effets

indésirables graves sur les fonctions reproductives. Les femmes en âge de procréer doivent

donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de la manipulation de

ces comprimés.

Pourquoi Ypozane a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Ypozane sont

supérieurs aux risques qu’il comporte dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la

prostate chez le chien mâle et a recommandé que Ypozane reçoive une autorisation de mise

sur le marché. Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.

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EMEA 2006

Autres informations relatives à Ypozane :

la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute

l’Union européenne pour Ypozane à Virbac S.A, le 11.01.2007. Pour toute information

relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice/l’emballage.

Dernière mise à jour du présent résumé : 11.01.2007.

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