Ypozane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ypozane
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hunde
  • Lækningarsvæði:
  • UROLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Behandling af godartet prostatisk hypertrofi (BPH) hos hanhunde.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

YPOZANE

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som

beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, skal du kontakte din

dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du

læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Ypozane?

Ypozane

runde,

hvide

tabletter,

indeholder

osateronacetat

aktive

stof.

Medicinen

findes

tabletter

1,875 mg,

3,75 mg,

7,5 mg

eller

15 mg,

anvendes til hunde med forskellig vægt (små, mellemstore, store eller meget store hunde).

Hvad anvendes Ypozane til?

Ypozane anvendes til behandling af hanhunde med “benign prostatahypertrofi”, som betyder

en forstørrelse af prostata, som ikke er relateret til kræft (benign - godartet). Prostata er en

kirtel, som producerer en væske, der udgør en del af sæden. En forstørret prostata kan give

mavesmerter, forstoppelse og vandladningsbesvær hos de påvirkede hunde.

Ypozane indgives én gang daglig i 7 dage. Dets virkning kan ses inden for ca. 2 uger og varer

i 5 måneder.

Hvordan virker Ypozane?

Osateronacetat er et hormon, som er kemisk beslægtet med progesteron, og som sådan har det

anti-androgen og progestagen aktivitet. I hanhunde blokerer det transporten af det mandlige

kønshormon, testosteron, ind i prostata. Ved at hæmme testosteron er Ypozane med til at få

prostata til at vende tilbage til dens normale størrelse.

Hvordan er Ypozane blevet undersøgt?

Der er forelagt oplysninger om produktets farmaceutiske kvalitet, om hvordan Ypozane tåles

af hunde, og om sikkerheden, når mennesker kommer i berøring med tabletterne.

Effektiviteten

osateronacetat

blev

undersøgt

omfattende

undersøgelse,

blev

foretaget i en række dyrlægepraksiser rundt omkring i Europa. Hunde med forstørret prostata

af forskellige racer og i forskellige alders- og vægtgrupper blev enten behandlet med Ypozane

eller med et andet præparat, som allerede er godkendt i EU til denne indikation. Hundene fik

én gang om dagen i 7 dage én Ypozane-tablet, der var passende for deres vægt og svarende til

en daglig dosis på 0,25-0,5 mg osateronacetat pr. kilo kropsvægt.

Page 2/2

EMEA 2006

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ypozane?

Behandling med Ypozane var effektiv til behandling af benign prostatahypertrofi. Der sås en

klinisk respons på behandlingen (reduceret størrelse af prostata) inden for 14 dage, som varede

mindst

måneder.

Herefter

skal

hunden

undersøges

igen

dyrlæge,

hvorefter

behandlingen muligvis skal gentages. Ypozane har ingen negativ virkning på sædkvalitet.

Hvilken risiko er der forbundet med Ypozane?

Ypozane skal anvendes med forsigtighed til hunde, som har haft leverproblemer.

De mest almindelige bivirkninger er en forbigående appetitøgning og adfærdsændringer hos

hunden (ændret aktivitetsniveau, mere social adfærd). Nogle hunde vil muligvis også have

opkastning, diarré eller udvikle “feminiseringssyndrom”. Sidstnævnte vil sige, at hanhunde

pludselig bliver tiltrækkende for andre hanhunde eller får forstørrede brystvorter. Alle disse

virkninger forsvinder efter et stykke tid uden behov for specifik behandling.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med

dyret?

Dette veterinærlægemiddel er udviklet specielt til hunde og må ikke anvendes til mennesker.

Hvis en person utilsigtet kommer til at tage medicinen, skal der straks søges læge, og

indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen. Vask hænder efter håndtering

af medicinen.

Blandt

tævelaboratoriedyr

fremkaldte

osateronacetat

alvorlige

bivirkninger

forplantningsfunktionen. Kvinder i den fødedygtige alder skal derfor undgå kontakt med

tabletterne eller bære engangshandsker ved håndtering af disse.

Hvorfor er Ypozane blevet godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Ypozanes gavnlige virkninger er

større end de mulige risici ved behandling af benign prostatahypertrofi (BPH) hos hanhunde,

anbefalede

udstedelse

markedsføringstilladelse

Ypozane.

Benefit/risk-forholdet

findes i modul 6 af denne EPAR.

Andre oplysninger om Ypozane:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske

Union

Ypozane

Virbac

S.A.

11.01.2007.

Oplysninger

udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 11.01.2007.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

YPOZANE

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

VIRBAC S.A. –

ère

avenue

2065 m – LID –

06516 Carros –

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

YPOZANE 1,875 mg tablet til hund

YPOZANE 3,75 mg tablet til hund

YPOZANE 7,5 mg tablet til hund

YPOZANE 15 mg tablet til hund

Osateronacetat

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat

4.

INDIKATIONER

Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

De hyppigst sete bivirkninger er milde og forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget

almindeligt) eller nedsat (meget sjældent). Adfærdsmæssige forandringer, som ændring af hundens

aktivitetsniveau eller en mere social adfærd, er almindelige.

Andre bivirkninger, som opkastning og/eller diarre, forøget tørst eller lethargi er mindre almindelige.

Mælkekirtelhyperplasi forekommer sjældent og kan forbindes med laktation i meget sjældne tilfælde.

Forbigående ændringer i pels, så som hårtab eller forandring af pelsen kan forekomme i meget sjældne

tilfælde efter administration af Ypozane.

Alle disse bivirkninger er forbigående og forsvinder uden nogen specifik behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund (Hanhunde).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til indgivelse via munden. Enten direkte eller i foderet.

Tildel 0,25 – 0,5 mg osateronacetat pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 7 dage, som angivet i

nedenstående skema:

Hundens vægt

YPOZANE-tabletter,

som skal tildeles

Antal tabletter pr. dag

Behandlingens

varighed

< 7,5 kg

1,875 mg tablet

1 tablet

7 dage

7,5 til 15 kg

3,75 mg tablet

15 til 30 kg

7,5 mg tablet

30 til 60 kg

15 mg tablet

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tabletten kan gives enten direkte i munden eller i foderet. Det skal sikres, at tabletten er slugt. Starten

på den kliniske respons ses normalt inden for 2 uger. Den kliniske respons persisterer i mindst 5

måneder efter behandlingen.

Veterinær reevaluering bør ske 5 måneder efter behandlingen, eller tidligere hvis kliniske symptomer

genopstår. En beslutning om at gentage behandlingen efter 5 måneder eller tidligere bør bero på en

veterinær undersøgelse samt på en vurdering af produktets risk/benefit-profil. Hvis den kliniske

respons er betydeligt kortere end forventet, er en revurdering af diagnosen nødvendig.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterpakningen efter UDL.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Vask hænder efter administrationen.

Ved utilsigtet indtagelse hos en person skal vedkommende omgående søge læge og forevise

indlægssedlen eller pakningen til lægen.

Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og

testosteron. Reaktionen var reversibel efter 16 dage. Der var ingen kliniske symptomer.

Hos tæver laboratoriedyr forårsagede osateronacetat alvorlige bivirkninger med påvirkning af

reproduktionsevnen. Derfor bør kvinder i den reproduktive alder undgå berøringskontakt med

produktet eller anvende éngangshandsker, når det administreres.

Skal anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Benign prostata hypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens af alderdom. Mere end 80% af alle

hanhunde over 5 år er påvirkede. BPH er en udvikling og forstørrelse af prostata, der er forårsaget af

det mandlige kønshormon testosteron. Dette fører til forskellige ikke specifikke kliniske symptomer

som mavesmerter og vanskeligheder med afføring og urinering, blod i urinen og bevægelseshæmning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00