Ypozane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ypozane
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psi
  • Lækningarsvæði:
  • UROLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Léčba benigní hypertrofie prostaty (BPH) u mužských psů.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

YPOZANE

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Ypozane?

Ypozane jsou kulaté bílé tablety, které obsahují účinnou látku osateron-acetát. Tento lék je

dostupný ve formě 1,875mg, 3,75mg, 7,5mg nebo 15mg tablet, které lze použít u psů různé

hmotnosti (malé, střední, velké i hodně velké psy).

Na co se přípravek Ypozane používá?

Ypozane se používá u psů (samců) k léčbě „benigní prostatické hypertrofie”, tj. zvětšení

prostaty, které není způsobeno rakovinou. Prostata je žláza produkující tekutinu, jež je

součástí semene. Její zvětšení může vést k bolestem břicha, zácpě a obtížnému močení

postižených psů.

Ypozane se podává denně po dobu 7 dnů. Jeho účinek lze zaznamenat v horizontu přibližně do

2 týdnů a trvá 5 měsíců.

Jak přípravek Ypozane působí?

Osateron-acetát je hormon, který je po stránce chemické struktury příbuzný progesteronu, a

jako takový má antiandrogenní a progestagenový účinek. U psů blokuje přenos samčího

hormonu testosteronu do prostaty. Prostřednictvím inhibice testosteronu Ypozane napomáhá

smrštění prostaty zpět na normální velikost.

Jak byl přípravek Ypozane zkoumán?

Byly předloženy údaje týkající se farmaceutické kvality přípravku, snášenlivosti přípravku

Ypozane u psů a bezpečnosti tablet pro osoby, které s nimi manipulují.

Účinnost

osateron-acetátu

byla

zkoumána

v rámci

rozsáhlé

studie

realizované

mnoha

veterinárních zařízeních po celé Evropě. Psi různých ras, věkových skupin a hmotnosti, trpící

zvětšenou prostatou, byli léčeni buď přípravkem Ypozane, nebo jiným přípravkem, který je

v EU pro tuto indikaci registrován. Psi dostávali jednou denně po dobu 7 dnů jednu tabletu

přípravku Ypozane odpovídající jejich velikosti, a to tak, aby denní dávka činila 0,25 – 0,5 mg

osateron-acetátu na kilogram tělesné hmotnosti.

Page 2/2

EMEA 2006

Jaký přínos přípravku Ypozane byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Ypozane se ukázal při léčbě benigní prostatické hypertrofie jako účinný. Klinická

odpověď na léčbu (snížení objemu prostaty) byla zaznamenána do 14 dnů a trvala nejméně 5

měsíců. Po této době by pes měl být znovu vyšetřen veterinářem a léčbu je možné opakovat.

Ypozane nemá žádné nežádoucí účinky na kvalitu semene.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ypozane?

Opatrnosti je třeba při používání přípravku Ypozane u psů, kteří mají jaterní potíže.

Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou přechodně zvýšená chuť k jídlu a změny v chování

(změny aktivity, družnější projevy). Někteří psi mohou též zvracet, mít průjem nebo zvýšenou

žízeň, popř. se u nich může vyvinout tzv. „feminizační syndrom”, tj. samci náhle začnou

řitahovat jiné samce nebo se jim zvětší prsní žlázy. Všechny tyto účinky po určité době

vymizí bez konkrétní léčby.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se

zvířetem?

Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k použití u lidí.

Pokud dojde k náhodnému požití léku, postižená osoba by měla ihned vyhledat lékaře a ukázat

mu příbalové informace nebo označení na obalu. Po podání přípravku si omyjte ruce.

U laboratorních samic osateron-acetát vykazoval závažné nežádoucí účinky na rozmnožovací

funkce. Ženy v plodném věku by se proto měly vyvarovat kontaktu s tabletami, nebo při

manipulaci s nimi použít jednorázové rukavice.

Na základě čeho byl přípravek Ypozane schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku

Ypozane při léčbě benigní prostatické hypertrofie (BPH) u samců psa převyšují jeho rizika, a

doporučil, aby přípravku Ypozane bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Poměr př

ínosů a rizik

přípravku je uveden v modulu 6 této zprávy EPAR.

Další informace o přípravku Ypozane:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ypozane platné v celé Evropské

unii společnosti Virbac S.A. dne 11.01.2007. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou

uvedeny na vnějším obalu/označení na obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 11.01.2007.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

YPOZANE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy

YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy

YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy

YPOZANE 15 mg tablety pro psy

Osateroni acetas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas

4.

INDIKACE

Léčba benigní prostatické hypertrofie u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastěji hlášený nežádoucí účinky jsou mírné a přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi

běžně) nebo snížení (velmi málo). Změny chování např. v aktivitě nebo družnosti psa jsou běžné. Z

dalších vedlejších účinků se méně často vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, zvýšená

žíznivost, nebo letargie. Zvětšení mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných

případech spojená s laktací.

Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti,

jako je ztráta srsti nebo změna kvality.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Podávejte 0,25 – 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti. jednou denně po dobu 7 dní jak je

uvedeno dále:

Hmotnost psa

YPOZANE tablety

k podání

Počet tablet denně

Délka léčby

3 až 7,5 kg

tableta 1,875 mg

1 tableta

7 dní

7,5 až 15 kg

tableta 3,75 mg

15 až 30 kg

tableta 7,5 mg

30 až 60 kg

tableta 15 mg

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety mohou být podávány buď přímo do tlamy nebo s krmivem. Nástup odpovědi je obvykle

pozorován do 2 týdnů a přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.

5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem, pokud se klinické příznaky

vracejí. Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno na

veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití

přípravku.

Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení diagnózy.

Nepřekračujte maximální dávku.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po „EXP“

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

U psů s prodělaným onemocněním jater používejte obezřetně.

Po podání si omyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému

snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní. Nebyl pozorován žádný klinický účinek.

Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat. Proto by

se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat

jednorázové rukavice.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Benigní prostatická hypertrofie (BPH) je přirozeným následkem stárnutí. Postiženo je více než 80%

psů starších 5 let. BPH je změna a zvětšení prostaty vyvolaná samčím hormonem testosteronem. To

může vést k mnoha nespecifickým klinickým příznakům jako je abdominální bolest, obtíže při

vyměšování a močení, krev v moči a změny v pohyblivosti.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00