Ypozane

Evrópusambandið - spænska - EMA (European Medicines Agency)

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Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
acetato de osaterona
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
Perros
Lækningarsvæði:
Urológicos
Ábendingar:
Tratamiento de la hipertrofia prostática benigna (HPB) en perros machos.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000112
Leyfisdagur:
2007-01-11
EMEA númer:
EMEA/V/C/000112

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. PROSPECTO

PROSPECTO

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante :

VIRBAC S.A.

ère

avenue

2065 m – LID-

06516 Carros

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

YPOZANE 1,875 mg comprimidos para perros

YPOZANE 3,75 mg comprimidos para perros

YPOZANE 7,5 mg comprimidos para perros

YPOZANE 15 mg comprimidos para perros

Acetato de osaterona.

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada comprimido contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg de acetato de osaterona.

4.

INDICACIÓN

Tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata en perros.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Se pueden producir modificaciones transitorias del apetito que puede aumentar (muy frecuentemente)

disminuir

raras

ocasiones).

Frecuentemente

producen

cambios

transitorios

comportamiento tales como un incremento o disminución de la actividad, o un comportamiento más

sociable. En raras ocasiones se producen otras reacciones adversas como vómitos transitorios y/o

diarrea, poliuria/polidipsia o letargia. En muy raras ocasiones se produce hiperplasia de la glándula

mamaria que puede asociarse con la lactancia.

raras

ocasiones

observado

después

administración

Ypozane

efectos

secundarios transitorios de cambios en el pelaje del animal tales como pérdida o modificaciones del

pelo.

Todas estas reacciones adversas son reversibles sin tratamiento específico.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas

durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Por vía oral.

Administrar 0,25– 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso, una vez al día durante 7 días tal y

como indica la siguiente tabla:

Peso del perro

Comprimidos de

YPOZANE a administrar

Número de

comprimidos al día

Duración del

tratamiento

3 a 7,5 kg

Comprimido de 1,875 mg

1 comprimido

7 días

7,5 a 15 kg

Comprimido de 3,75 mg

15 a 30 kg

Comprimido de 7,5 mg

30 a 60 kg

Comprimido de 15 mg

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos se pueden administrar directamente en la boca o con el alimento. El inicio de la

respuesta clínica al tratamiento es de normalmente 2 semanas y persiste durante al menos 5 meses

después del tratamiento.

La reevaluación por el veterinario deberá realizarse a los 5 meses después del tratamiento o antes si se

repiten los signos clínicos. La decisión de tratar de nuevo en ese momento o más adelante tiene que

basarse en el examen y valoración por el veterinario teniendo en cuenta el beneficio/riesgo del

medicamento. Si la respuesta clínica al tratamiento es considerablemente menor de la esperada, es

necesaria una reevaluación del diagnóstico.

No se debe superar la dosis máxima.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Utilizar con precaución en perros con historial de enfermedades hepáticas.

Deberá lavarse las manos después de usar.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del

envase o el prospecto.

Una única dosis de 40 mg de acetato de osaterona en el hombre, ocasiona una disminución esporádica

de FSH, LH y testosterona, reversible a los 16 días. No existen efectos clínicos.

Los estudios de laboratorio efectuados en animales (hembras) han demostrado que el acetato de

osaterona provoca reacciones adversas graves sobre las funciones reproductoras. Por lo tanto, las

mujeres en edad fértil deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario o usar guantes al

manipular el medicamento.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS

DE SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

La hipertrofia benigna de próstata en los perros (HBP) es una consecuencia natural del

envejecimiento. Cerca del 80% de los perros (machos) con más de 5 años se encuentran afectados. La

HBP consiste en el desarrollo y aumento de la próstata debido a la testosterona, una hormona

masculina. Esta acción provoca múltiples signos clínicos no específicos tales como dolor abdominal,

dificultades en la defecación o micción, sangre en la orina y trastornos locomotores.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

VIRBAC S.A.

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

YPOZANE 1,875 mg comprimidos para perros

YPOZANE 3,75 mg comprimidos para perros

YPOZANE 7,5 mg comprimidos para perros

YPOZANE 15 mg comprimidos para perros

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Cada comprimido contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg de acetato de osaterona.

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

Comprimidos redondos, blancos, biconvexos de 5,5 mm, 7 mm ,9 mm y 12 mm.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Especies de destino

Perros (machos).

4.2

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata en perros (machos).

4.3

Contraindicaciones

Ninguna.

4.4

Advertencias especiales

En perros con hipertrofia benigna de próstata asociada a prostatitis, el medicamento puede ser

administrado asociado a antimicrobianos.

4.5

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Se puede producir una reducción transitoria de la concentración plasmática de cortisol que puede

durar varias semanas después de la administración del medicamento. En perros bajo estrés (Ej.:

postoperatorio) o con hipoadrenocorticismo se debe implementar una monitorización adecuada.

La respuesta al ensayo de estimulación de ACTH puede también verse suprimida durante algunas

semanas después de la administración de osaterona.

Utilizar con precaución en perros con historial de enfermedades hepáticas, ya que la seguridad del

medicamento en estos casos no se ha investigado a fondo y los ensayos clínicos en perros con

enfermedades hepáticas tratados con el medicamento han mostrado un aumento reversible de ALT

(alanina aminotransferasa) y ALP (fosfatasa alcalina).

Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los

animales

Deben lavarse las manos después de usar.

En caso de ingestión accidental,, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del

envase o el prospecto.

Una única dosis de 40 mg de acetato de osaterona en el hombre, ocasiona una disminución esporádica

de FSH, LH y testosterona, reversible a los 16 días. No existen efectos clínicos.

Los estudios de laboratorio efectuados en animales (hembras) han demostrado que el acetato de

osaterona provoca reacciones adversas graves sobre las funciones reproductoras. Por lo tanto, las

mujeres en edad fértil deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario o usar guantes al

manipular el medicamento.

4.6

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se pueden producir modificaciones transitorias del apetito que puede aumentar (muy frecuentemente)

o disminuir (en muy raras ocasiones).

Frecuentemente se producen cambios transitorios del comportamiento tales como un incremento o

disminución de la actividad, o un comportamiento más sociable.

En raras ocasiones se producen otras reacciones adversas como vómitos transitorios y/o diarrea,

poliuria/polidipsia o letargia. En muy raras ocasiones se produce hiperplasia de la glándula mamaria

que puede asociarse con la lactancia.

raras

ocasiones

observado

después

administración

Ypozane

efectos

secundarios transitorios de cambios en el pelaje del animal tales como pérdida o modificaciones del

pelo.

La reducción transitoria del cortisol en plasma aparece en la mayoría de los animales tratados.

En los ensayos clínicos, no se interrumpió el tratamiento con el medicamento veterinario y todos los

perros se recuperaron sin terapia específica.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

4.7

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

4.8

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9

Posología y vía de administración

Por vía oral.

Administrar 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso, una vez al día durante 7 días tal y

como indica la siguiente tabla:

Peso del perro

Comprimidos de

YPOZANE a administrar

Número de

comprimidos al día

Duración del

tratamiento

3 a 7,5 kg*

Comprimido de 1,875 mg

1 comprimido

7 días

7,5 a 15 kg

Comprimido de 3,75 mg

15 a 30 kg

Comprimido de 7,5 mg

30 a 60 kg

Comprimido de 15 mg

* No existen datos disponibles para perros con un peso inferior a 3 kg.

Los comprimidos se pueden administrar directamente en la boca o con el alimento. No se debe superar

la dosis máxima.

El inicio de la respuesta clínica al tratamiento es normalmente de 2 semanas. La respuesta clínica

persiste durante al menos 5 meses después del tratamiento.

La reevaluación por el veterinario deberá realizarse a los 5 meses después del tratamiento o antes si se

repiten los signos clínicos. La decisión de tratar de nuevo en ese momento o más adelante debe

basarse en el examen y valoración por el veterinario teniendo en cuenta el beneficio/riesgo del

medicamento. Si la respuesta clínica al tratamiento es considerablemente menor de la esperada, es

necesaria una reevaluación del diagnóstico.

4.10

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Un estudio de sobredosificación (hasta 1,25 mg/kg de peso durante 10 días, repetido un mes después)

no mostró reacciones adversas excepto la disminución de la concentración plasmática de cortisol.

4.11

Tiempo(s) de espera

No procede.

5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para la hipertrofia benigna de próstata

Código ATCvet: QG04C X

La osaterona es un esteroide antiandrógeno, que inhibe los efectos de un exceso de producción de

hormona masculina (testosterona).

5.1

Propiedades farmacodinámicas

El acetato de osaterona es un esteroide relacionado químicamente con la progesterona y como tal

tiene una potente actividad progestágena y antiandrógena. El metabolito mayoritario del acetato de

osaterona (15

hidroxilato-acetato de osaterona) también tiene actividad antiandrogénica. El acetato

de osaterona inhibe los efectos de un exceso de hormona masculina (testosterona) a través de varios

mecanismos. Su competitividad evita la unión de los andrógenos a sus receptores prostáticos y

bloquea el transporte de testosterona en la próstata.

No se ha observado ningún efecto adverso sobre la calidad del semen.

5.2

Datos farmacocinéticos

Después de la administración oral con el alimento en perros, el acetato de osaterona se absorbe

rápidamente (t

aproximadamente 2 h) y sufre un efecto de primer paso principalmente en el hígado.

Después de administrar una dosis de 0,25 mg/kg/día, la concentración máxima media (C

) en plasma

es de 60 μg/l.

El acetato de osaterona se convierte en su principal metabolito 15

hidroxilato, que es también

farmacológicamente

activo.

acetato

osaterona

metabolito

unen

proteínas

plasmáticas (90% y 80%, respectivamente), principalmente a la albúmina. Esta unión es reversible y

no afecta a otras sustancias conocidas que se unen específicamente a la albúmina.

La osaterona se elimina en 14 días, principalmente en las heces por excreción biliar (60%) y en

menor medida (25%) en la orina. La eliminación es lenta con una semivida (t

) de 80 horas. Después

de repetir la administración de 0,25 mg/kg/día de acetato de osaterona durante 7 días, el factor de

acumulación es aproximadamente 3-4 sin cambios en los índices de absorción o eliminación. A los 15

de la última administración, la concentración plasmática media es de aproximadamente 6,5 ug/l.

6.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1

Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

Almidón pregelatinizado

Carmelosa cálcica

Almidón de maíz

Talco

Estearato de magnesio

6.2

Incompatibilidades principales

No procede.

6.3

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

6.4.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5

Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón conteniendo un blister de aluminio/aluminio con 7 comprimidos.

6.6

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,

en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Francia

8.

NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11/01/2007

Fecha de la última renovación: 19/12/2011

10.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

European Medicines Agency

Medicamentos veterinarios

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

YPOZANE

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se

explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada

a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso

del medicamento.

Este documento no puede sustituir a una conversación directa con su veterinario. Si necesita más

información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su

veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le

aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Ypozane?

Ypozane

comprimidos

redondos

blancos

contienen

acetato

osaterona

como

principio activo. El medicamento está disponible en comprimidos de 1,875 mg, 3,75 mg,

7,5 mg o 15 mg, que pueden utilizarse para perros de distintos pesos (perros pequeños,

medianos, grandes o muy grandes).

¿Para qué se utiliza Ypozane?

Ypozane se utiliza en perros para el tratamiento de la “hipertrofia benigna de próstata”, es

decir, para el aumento del tamaño de la glándula prostática no relacionado con cáncer

(benigno). La próstata es una glándula que produce un líquido que forma parte del semen.

Cuando aumenta de tamaño, puede causar dolor abdominal, estreñimiento y dificultades para

orinar en los perros afectados.

Ypozane se administra una vez al día durante siete días. Su efecto puede observarse en unas

2 semanas y dura 5 meses.

¿Cómo actúa Ypozane?

El acetato de osaterona es una hormona químicamente relacionada con la progesterona y,

como tal, tiene actividad antiandrógena y progestágena. En los perros, bloquea el transporte de

la hormona masculina testosterona a la próstata. Al inhibir la testosterona, Ypozane ayuda a

que la próstata recupere su tamaño normal.

Página 2/3

EMEA 2006

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Ypozane?

Se presentaron datos sobre la calidad farmacéutica del producto, sobre la tolerancia de

Ypozane en perros y sobre la seguridad de los comprimidos cuando son manipulados por

personas.

La eficacia del acetato de osaterona se investigó en un estudio extenso realizado en una serie

de clínicas veterinarias en toda Europa. Perros de distintas razas con hipertrofia de próstata

recibieron tratamiento con Ypozane o con otro producto ya autorizado en la UE para esa

indicación. Los perros recibieron una vez al día durante 7 días el comprimido de Ypozane

adecuado a su tamaño para obtener una dosis diaria de entre 0,25 y 0,5 mg de acetato de

osaterona por kilogramo de peso corporal.

¿Qué beneficios ha demostrado Ypozane durante dichos estudios?

Ypozane fue eficaz en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata. Se observó una

respuesta clínica al tratamiento (disminución del volumen de la próstata) en menos de 14 días,

que duró al menos 5 meses. Al cabo de ese tiempo, el veterinario debe volver a examinar al

animal y posiblemente repetir el tratamiento. Ypozane no tiene efectos negativos en la calidad

del semen.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Ypozane?

Ypozane debe utilizarse con precaución en perros que hayan tenido problemas hepáticos.

Los efectos secundarios más frecuentes son un aumento transitorio del apetito y cambios en el

comportamiento

animal

(cambios

niveles

actividad,

comportamiento

más

sociable). Algunos perros pueden presentar también vómitos, diarrea, aumento de la sed o

“síndrome de feminización”. Los que presentan este síndrome adquieren de pronto atractivo

para otros perros o presentan un aumento del tamaño de las glándulas mamarias. Todos estos

efectos desaparecen al cabo de un tiempo sin tratamiento específico.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto

con el animal?

Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado

para su uso en seres humanos.

En caso de que lo ingiera de forma accidental una persona, debe solicitar urgentemente

atención médica y llevar consigo el prospecto o la etiqueta del producto. Se debe lavar las

manos después de utilizar el producto.

En estudios de laboratorio realizados en hembras, el acetato de osaterona causó efectos

adversos graves en las funciones reproductoras. Por consiguiente, las mujeres en edad fértil

deben

evitar

contacto

comprimidos,

utilizar

guantes

desechables

para

manipulación.

¿En qué se basa la aprobación de la comercialización de Ypozane?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de

Ypozane son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata

(HBP) en perros. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización. La

relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.

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EMEA 2006

Más información sobre Ypozane:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión

Europea para Ypozane a Virbac S.A. el 11.01.2007. En el etiquetado de la caja puede

encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11.01.2007.

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