Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
trabectedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Æxlishemjandi lyf
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið sarkmein í mjúkvefjum, eftir að antracýklín og effosfamíð hafa mistekist eða hverjir eru ekki hentugur til þess að fá þessi lyf. Upplýsingar um virkni eru aðallega byggð á fitukarsæðum og sjúklingum með slímhúðarbólgu. Yondelis ásamt mjög liposomal doxórúbicíns (PLD) er ætlað fyrir sjúklinga með fallið platínu-viðkvæm eggjastokkum.
Revision: 27
Leyfilegt
2007-09-17
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING YONDELIS 0,25 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN YONDELIS 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN trabectedín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Yondelis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Yondelis 3. Hvernig nota á Yondelis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Yondelis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM YONDELIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Yondelis inniheldur virka efnið trabectedín. Yondelis er krabbameinslyf sem verkar með því að fyrirbyggja að æxlisfrumur fjölgi sér. Yondelis er notað til meðferðar sjúklinga með langt gengið sarkmein í mjúkvef þegar áður notuð lyf hafa ekki skilað árangri eða meðferð með þeim hentar ekki viðkomandi sjúklingi. Sarkmein í mjúkvef er illkynja sjúkdómur sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, á borð við vöðva, fitu eða aðra vefi (t.d. brjósk eða æðar). Yondelis í samsettri meðferð með PLD er notað til meðferðar sjúklinga sem eru með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp aftur eftir að minnsta kosti 1 fyrri meðferð og eru ekki með þol gegn krabbameinslyfjum sem innihalda platínsambönd. PLD er ensk skammstöfun fyrir pegýlerað doxórúbicín í lípósómum (pegylated liposomal doxorubicin) sem er annað krabbameinslyf. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YONDELIS EKKI MÁ NOTA YONDELIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir trabectedíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef um er að ræða alvarlegar sýkinga Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING YONDELIS 0,25 MG Hvert hettuglas með stofni inniheldur 0,25 mg af trabectedíni. Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas með stofni inniheldur 2 mg af kalíum og 0,1 g af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. YONDELIS 1 MG Hvert hettuglas með stofni inniheldur 1 mg af trabectedíni. Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas með stofni inniheldur 8 mg af kalíum og 0,4 g af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítur til beinhvítur stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Yondelis er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið sarkmein í mjúkvef, eftir að meðferð með antracýklínum og ífosfamíði hefur brugðist eða þegar meðferð með þeim lyfjum hentar ekki sjúklingnum. Gögn um virkni eru aðallega byggð á sjúklingum með fitusarkmein (liposarcoma) og sléttvöðvasarkmein (leiomyosarcoma). Yondelis í samsettri meðferð með pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum (PLD – pegylated liposomal doxorubicin), er ætlað til meðferðar sjúklinga með endurtekið platínunæmt eggjastokkakrabbamein. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Yondelis verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Notkun þess skal takmarkast við sérfræðinga með starfsréttindi í krabbameinslækningum eða annað heilbrigðisstarfsfólk sem er sérhæft í því að gefa frumudrepandi efni. Skammtar Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er ráðlagður skammtur 1,5 mg/m 2 líkamsyfirborðs sem gefa skal sem innrennsli í bláæð á 24 klst. með þriggja vikna millibili milli meðferðarlota. Til meðferðar við Lestu allt skjalið