Yescarta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-02-2024
Virkt innihaldsefni:
Axicabtagene ciloleucel
Fáanlegur frá:
Kite Pharma EU B.V.
ATC númer:
L01XX70
INN (Alþjóðlegt nafn):
axicabtagene ciloleucel
Meðferðarhópur:
Antineoplastiske midler
Lækningarsvæði:
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Ábendingar:
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2018-08-23
Upplýsingar fylgiseðill
40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
YESCARTA 0,4 – 2
× 10
8 CELLER INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Legen din vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg
instruksjonene på det.
-
Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller
på sykehus.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Yescarta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Yescarta
3.
Hvordan Yescarta gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Yescarta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA YESCARTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Yescarta er et genterapilegemiddel som brukes til å behandle voksne
med aggressivt diffust storcellet
B-cellelymfom (DLBCL), primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom
(PMBCL) og follikulært
lymfom (FL) som rammer lymfevevet (en del av immunsystemet), som
påvirker en type hvite
blodceller kalt B-lymfocytter og andre organer i kroppen din. For
mange av disse unormale hvite
blodcellene samles i vevet ditt, og dette er årsaken til symptomene
du muligens har.
Legemidlet er laget spesielt for deg som én enkel tilførsel av dine
egne modifiserte hvite blodlegemer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR YESCARTA
DU MÅ IKKE FÅ YESCARTA:
-
dersom du er allergisk overfor aksikabtagenciloleucel elle
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
celler infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Yescarta (aksikabtagenciloleucel) er et genmodifisert autologt
cellebasert legemiddel som inneholder
T-celler transdusert
_ex vivo_
ved bruk av en retroviral vektor som uttrykker en anti-CD19 kimær
antigenreseptor (CAR), som består av en murin anti-CD19 enkeltkjedet
variabel del (ScFv) koblet til
CD28 kostimulerende domene og CD3-zeta signaldomene.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pasientspesifikke infusjonspose med Yescarta inneholder
aksikabtagenciloleucel i en
batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler genmodifisert til å
uttrykke en anti-CD19 kimær
antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler). Legemidlet er
pakket i én infusjonspose som
totalt inneholder en celledispersjon til infusjon med en måldose på
2 × 10
6
anti-CD19 CAR-positive
levedyktige T-celler per kg kroppsvekt (område: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
celler/kg), med maksimalt
2 × 10
8
anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler suspendert i en
kryopreservativ oppløsning.
Hver infusjonspose inneholder ca. 68 ml infusjonsvæske, dispersjon.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver pose med Yescarta inneholder 300 mg natrium og 3,4 ml
dimetylsulfoksid (DMSO). Yescarta
kan inneholde restmengder av gentamicin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, dispersjon.
Klar til ugjennomsiktig, hvit til rød dispersjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Yescarta er indisert til behandling av voksne pasienter med diffust
storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
og høygradig B-cellelymfom (HGBL) som får tilbakefall innen 12
måneder etter fullføring av, eller
som er refraktære
Lestu allt skjalið
