Yescarta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Yescarta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Yescarta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Eitlaæxli, Tíðahvörf, Eitlaæxli, Stór B-Klefi, Dreifð
  • Ábendingar:
  • Yescarta er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg dreifð stór B-eitlaæxli (DLBCL) og aðal miðmæti stór B-eitlaæxli (PMBCL), eftir tvær eða fleiri línur almenna meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004480
  • Leyfisdagur:
  • 22-08-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004480
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

YESCARTA, 0,4 – 2 x 10

8

frumu innrennslislyf, ördreifa

axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga. Lestu það vandlega og fylgdu

leiðbeiningunum á því.

Sýndu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum öryggisskortið þegar þú heimsækir þau eða ef þú

ferð á sjúkrahús.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa YESCARTA

Hvernig gefa á YESCARTA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á YESCARTA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað

YESCARTA er af tegund lyfja sem kallast „meðferð með erfðabreyttum frumum“.

YESCARTA er útbúið sérstaklega fyrir þig sem stök lyfjagjöf með þínum eigin hvítu blóðfrumum

sem búið er að breyta. Það er gefið með dreypi (

innrennsli

) í æð (

í bláæð

Það er notað til þess að meðhöndla ágenga sjúkdóma hjá fullorðnum einstaklingum með dreift B-

stórfrumueitilæxli (DLBCL) og frumkomið stórfrumu B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti (PMBCL)

sem koma fram í eitlavef (hluta ónæmiskerfisins) og hafa áhrif á tegund hvítra blóðfrumna sem kallast

B-eitilfrumur og önnur líffæri líkamans. Of mikill fjöldi þessara óeðlilegu hvítu blóðfrumna safnast

upp í líkamsvef og þetta er ástæðan fyrir þeim einkennum sem þú kannt að finna fyrir. Lyfið er notað

til að meðhöndla þessa sjúkdóma þegar önnur lyf sem eru í boði virka ekki lengur.

2.

Áður en byrjað er að gefa YESCARTA

Þú mátt ekki fá YESCARTA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6). Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

YESCARTA er gert úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og má aðeins gefa þér.

Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn vita ef þú:

ert með vandamál tengd taugakerfinu (svo sem flog, slag eða minnistap).

ert með nýrnakvilla.

ert með lág blóðfrumugildi (blóðfrumutalning).

hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.

er með einhverja lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lækkaður eða hækkaður).

ert með einkenni um hýsilsótt (graft versus host desease). Þetta gerist þegar ígræddar frumur

ráðast á líkamann og veldur einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og

blóðugum hægðum.

tekur eftir því að einkenni krabbameinsins versna. Ef þú ert með eitilfrumukrabbamein geta

einkennin verið hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap.

ert með sýkingu. Sýkingin verður meðhöndluð áður en YESCARTA innrennslið er gefið.

hefur verið með lifrarbólgu B, lifrarbólgu C eða HIV sýkingu.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú

færð YESCARTA.

Prófanir og athuganir

Áður en þú færð YESCARTA mun læknirinn:

Athuga lungun, hjartað og blóðþrýstinginn.

Leita að teiknum um sýkingar; allar sýkingar verða meðhöndlaðar áður en þú færð

YESCARTA.

Athuga hvort krabbameinið sé að versna.

Leita að teiknum um hýsilsótt sem getur komið fram eftir ígræðslu.

Athuga blóðið með tilliti til þvagsýru og þess hversu margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.

Þetta sýnir hvort þú sért í aukinni hættu á að fá sjúkdóm sem kallast æxlislýsuheilkenni. Þú

gætir fengið lyf til að koma í veg fyrir sjúkdóminn.

Athuga hvort lifrarbólga B, lifrarbólga C eða HIV sýking sé til staðar.

Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá

bólusetningu á næstu mánuðum.

Eftir að þú hefur fengið YESCARTA

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

Kuldahrollur, veruleg þreyta, slappleiki, sundl, höfuðverkur, hósti, mæði eða hraður

hjartsláttur, sem geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast frumuboðalosunarheilkenni.

Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA. Ef þú ert með háan

hita skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Flog, skjálfti, talerfiðleikar eða óskýrt tal, meðvitundarleysi eða skert meðvitund, rugl og

vistarfirring, skortur á jafnvægi eða samhæfingu

Hiti, sem getur verið einkenni sýkingar

Veruleg þreyta, slappleiki og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðfrumum

Aukin tilhneiging til að fá blæðingu eða mar, sem getur verið einkenni um lítinn fjölda

blóðfrumna sem kallast blóðflögur

Læknirinn mun framkvæma blóðfrumutalningu reglulega, þar sem dregið getur úr fjölda blóðfrumna

og annarra blóðhluta.

Þú mátt ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða

hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð YESCARTA. Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt

eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.

Hugsanlegt er að í sumum tilvikum sé ekki hægt að veita áætlaða meðferð með YESCARTA. Til

dæmis:

Ef innrennsli með YESCARTA er seinkað um meira en 2 vikur eftir að þú færð

undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum getur verið að þú þurfir að fá frekari

undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum.

Börn og unglingar

YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða YESCARTA

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð.

Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf sem

veikja ónæmiskerfið svo sem barkstera, þar sem slík lyf geta truflað verkun YESCARTA.

Einkum er mikilvægt að þér séu ekki gefin ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:

Sex vikum áður en þú færð skammtíma krabbameinslyfjameðferðina (sem kallast

eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkamann fyrir YESCARTA

frumurnar.

Meðan á meðferð með YESCARTA stendur

Eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þarft einhverjar bólusetningar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað. Það er vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif

YESCARTA hefur á konur á meðgöngu eða sem eru með barn á brjósti og það getur haft skaðleg áhrif

á ófædda barnið eða barn sem er á brjósti.

Ef þú ert þunguð eða ef þú heldur að þú sért þunguð eftir að hafa fengið meðferð með

YESCARTA, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Þungunarpróf verður framkvæmt áður en meðferðin er hafin. YESCARTA má aðeins gefa ef

niðurstöðurnar sýna að þú sért ekki þunguð.

Ræddu meðgöngu við lækninn ef þú hefur fengið YESCARTA.

Akstur og notkun véla

Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir þreytu, sundli eða einhverjum skjálfta eftir gjöf YESCARTA.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ekki aka eða nota stórar vélar fyrr en a.m.k. 8 vikum eftir innrennslið

eða þar til læknirinn segir að þú hafir náð fullum bata.

YESCARTA inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 300 mg af natríum (megin innihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju innrennsli. Þetta

jafngildir 15% af ráðlögðum hámarks dagsskammti af natríum fyrir fullorðna.

3.

Hvernig gefa á YESCARTA

YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.

Þar sem YESCARTA er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum verður frumunum safnað

hjá þér til þess að unnt sé að búa til lyfið. Læknirinn tekur svolítið af blóðinu þínu með því að

nota hollegg sem komið er fyrir í bláæð (aðferð sem kallast hvítfrumusöfnun). Svolítið af

hvítum blóðfrumum eru fjarlægðar úr blóðinu og afgangurinn af blóðinu er gefinn aftur í

bláæðina. Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.

Hvítu blóðfrumurnar eru síðan frystar og sendar í burtu til að hægt sé að búa til YESCARTA.

Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið

breytilegur.

Lyf sem gefin eru áður en YESCARTA meðferðin er hafin

Hugsanlegt að þér verði gefin önnur lyf 30 til 60 mínútum áður en YESCARTA er gefið. Þetta er til að

koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð og hita. Þessi lyf geta m.a. verið:

Parasetamól.

Andhistamín eins og dífenhýdramín.

Áður en þú færð YESCARTA færðu önnur lyf á borð við undirbúningsmeðferð með

krabbameinslyfjum, sem gerir breyttu hvítu blóðfrumunum í YESCARTA kleift að fjölga sér í

líkama þínum þegar þér er gefið lyfið.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ganga vandlega úr skugga um að um þitt lyf sé að

ræða.

Hvernig YESCARTA er gefið

YESCARTA er meðferð sem gefin er í eitt skipti. Þér verður ekki gefið það aftur.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa þér stakt innrennsli með YESCARTA í

bláæð í u.þ.b. 30 mínútur

YESCARTA er erfðafræðilega breytt útgáfa af hvítu blóðfrumunum þínum.

Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem meðhöndlar YESCARTA mun því gera viðeigandi

varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að

smitsjúkdómar berist áfram og fylgja staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi við þrif og

förgun á öllu efni sem hefur komist í snertingu við YESCARTA.

Þú færð innrennslið með YESCARTA á fullgildri heilbrigðisstofnun og útskrifast ekki fyrr en

læknirinn telur öruggt fyrir þig að fara heim.

Læknirinn framkvæmir hugsanlega blóðrannsóknir til þess að fylgjast með aukaverkunum.

Eftir að þú hefur fengið YESCARTA

Gerðu áætlun um að halda þig nálægt sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferðina í a.m.k. 4

vikur eftir að þú fékkst YESCARTA. Læknirinn mun ráðleggja þér að fara aftur á sjúkrahúsið

daglega í a.m.k. 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús fyrstu

10 dagana eftir innrennslið. Það er til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferðin sé að

virka og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.

Ef þú getur ekki mætt þegar þú átt tíma skaltu hringja í lækninn eða fullgilda heilbrigðisstofnun um

leið og þú getur til þess að fá annan tíma.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

YESCARTA getur valdið aukaverkunum á ónæmiskerfið sem geta reynst alvarlegar eða lífshættulegar

og geta leitt til dauða.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum með YESCARTA.

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti, kuldahrollur, lækkaður blóðþrýstingur sem getur valdið einkennum á borð við sundl,

vönkun og vökva í lungum sem eru hugsanlega alvarleg og geta reynst banvæn (öll einkenni

sjúkdóms sem nefnist frumuboðalosunarheilkenni)

Hiti eða kuldahrollur

Fækkun rauðra blóðfrumna (frumur sem bera súrefni) sem getur valdið verulegri þreytu og

skorti á orku

Lágur blóðþrýstingur, sundl

Ógleðitilfinning, hægðatregða, niðurgangur, verkir í maga eða uppköst

Höfuðverkur, skert meðvitund, talerfiðleikar, órói, skjálfti

Fækkun hvítra blóðfrumna sem eru mikilvægar gegn sýkingum

Lækkuð gildi kalks, natríums, fosfats eða kalíums sem koma fram á blóðprufum

Breytingar á takti eða tíðni hjartsláttar

Kvíði

Fækkun frumna sem gera blóðinu unnt að storkna (blóðflagnafæð)

Sýkingar í blóði af völdum baktería, veira, sveppa eða aðrar gerðir sýkinga

Mæði, hósti

Lág gildi mótefna sem nefnast ónæmisglóbúlín, sem getur leitt til sýkingar

Hár blóðþrýstingur

Þroti í útlimum, vökvi kringum lungun (vökvi í brjóstholi)

Vöðvaverkir, bakverkir

Veruleg þreyta

Vökvaskortur

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Erfiðleikar við að skilja tölur, minnistap, flog, skert stjórn á líkamshreyfingum

Bilun í nýrum sem veldur því að líkaminn safnar vökva, en það getur verið alvarlegt eða

lífshættulegt

Vökvi í lungum

Lungnasýking

Hjartað stöðvast skyndilega og óvænt (hjartastopp); þetta er alvarlegt eða lífshættulegt

Hjartabilun

Vöðvakrampar

Vökvi lekur úr æðum inn í nærliggjandi vefi. Þetta getur valdið þyngdaraukningu og

öndunarerfiðleikum

Látið lækninn vita tafarlaust um allar aukaverkanir sem taldar eru upp hér að ofan. Ekki reyna að

meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á YESCARTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun ílátsins og innrennslispoka.

Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150°C þar til lyfið er þítt fyrir notkun.

Má ekki frysta aftur.

Þar sem hæfir heilbrigðisstarfsmenn munu gefa lyfið bera þeir ábyrgð á réttri förgun þess. Markmiðið

er að vernda umhverfið. Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum. Fylgja skal

staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi hvað varðar ónotuð lyf eða úrgangsefni.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

YESCARTA

inniheldur

Virka innihaldsefnið er axicabtagene ciloleucel. Hver innrennslispoki af YESCARTA sem tilheyrir

tilteknum sjúklingi inniheldur ördreifu af and-CD19 CAR T frumum í u.þ.b. 68 ml sem veitir

markskammtinn 2 x 10

and-CD19 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur/kg.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru: Cryostor CS10, natríumklóríð, albúmín manna. Sjá kafla 2

„YESCARTA inniheldur natríum“.

Lýsing á útliti YESCARTA og pakkningastærðir

YESCARTA er tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa með frumum til innrennslis, sem kemur fyrir í

innrennslispoka sem er pakkað sér í málmhylki. Einn innrennslispoki inniheldur um það bil 68 ml af

frumuördreifu.

Markaðsleyfishafi

Kite Pharma EU B.V.

Science Park 408

1098 XH Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Lonza Netherlands B.V.

Oxfordlaan 70

6229 EV Maastricht

Holland

Kite Pharma EU B.V.

Science Park 406

1098 XH Amsterdam

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Undirbúningur

YESCARTA

Sannreyna þarf að auðkenni sjúklingsins (ID) sé það sama og auðkenni fyrir sjúkling á hylkinu

utan um YESCARTA.

Ekki má taka YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir

sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.

Þegar búið er að staðfesta auðkenni sjúklings skal taka YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu.

Athuga skal hvort sjúklingaupplýsingarnar á áletrun hylkisins samsvari áletruninni á pokanum.

Skoða skal lyfjapokann og ganga úr skugga um að ílátið sé alveg heilt áður en lyfið er þítt. Ef

pokinn er ekki alveg heill skal fylgja staðbundnum fyrirmælum (eða hafa tafarlaust samband við

Kite).

Setja skal innrennslispokann í annan sæfðan poka í samræmi við staðbundin fyrirmæli.

YESCARTA skal þíða við u.þ.b. 37°C, annað hvort í vatnsbaði eða með þurri þíðingaraðferð

þar til engan ís er lengur að sjá í innrennslispokanum. Blanda skal innihaldi pokans varlega til

þess að losa sundur frumuklumpa. Ef sjáanlegir frumuklumpar eru enn til staðar skal halda

áfram að blanda varlega innihaldi pokans. Litlir frumuklumpar ættu að losna sundur við

varfærna blöndun í höndunum. YESCARTA skal ekki þvo, þeyta og/eða leysa upp aftur í nýju

burðarefni fyrir innrennsli. Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.

Þegar búið er að þíða YESCARTA er það stöðugt við stofuhita (20°C til 25°C) í allt að 3 klst.

Ekki skal nota slöngusíu við gjöf YESCARTA.

Meðhöndla skal og farga öllu efni sem hefur verið í snertingu við YESCARTA (föstum og fljótandi

úrgangi) sem hugsanlega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar reglur um líföryggi. Samkvæmt

því ætti heilbrigðisstarfsfólk að beita viðeigandi varúðarráðstöfunum (vera í hönskum og nota

hlífðargleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumusöfnun eða YESCARTA til þess koma í veg fyrir

að smitsjúkdómar berist áfram. Afmenga þarf vinnusvæði og efni sem hafa hugsanlega komist í

snertingu við YESCARTA með viðeigandi sótthreinsiefni.

Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í

samræmi við staðbundnar leiðbeiningar um lífvernd.