Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Daganatellenes szerek
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 és 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
Felhatalmazott
2011-07-13
81 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 82 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA YERVOY 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ipilimumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a YERVOY, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a YERVOY-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YERVOY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A YERVOY-ban lévő hatóanyag az ipilimumab, egy fehérje, ami segíti az immunrendszerét abban, hogy az immunsejtek megtámadják és elpusztítsák a daganatsejteket. Az ipilimumabot monoterápiában az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája, a festékes anyajegyből kiinduló bőrrák) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél. A nivolumabbal kombinált ipilimumabot a következő esetekben alkalmazzák előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére felnőtteknél, valamint 12 éves és annál idősebb serdülőknél; előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére felnőtteknél; rosszindulatú mellhártyadaganat (mezotelióma) (a mellhártyát érintő rák egyik fajtája) kezelésére felnőtteknél; előrehaladott kolorektális rák (vastagbélrák, végbélrák) kezelésére felnőtteknél; előrehaladott özofágeál Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum. 50 mg ipilimumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 200 mg ipilimumabot tartalmaz 40 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. Az ipilimumab egy teljes egészében humán anti-CTLA-4 monoklonális antitest (IgG1κ), amit kínaihörcsög-petefészek-sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával. Ismert hatású segédanyagok: A koncentrátum 0,1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 2,30 mg nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat, a pH-ja 7,0 és ozmolaritása 260-300 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Melanoma A monoterápiában vagy nivolumabbal kombinációban adott YERVOY előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők kezelésére javallott (lásd 4.4 pont). A nivolumab-monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés (progression-free survival – PFS) és a teljes túlélés (overall survival – OS) emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pont). Vesesejtes carcinoma (RCC – r enal cell carcinoma) A YERVOY nivolumabbal kombinálva az intermedier/rossz prognózisú, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC – non-small cell lung cancer) A nivolumabbal és 2 ciklus platinaalapú kemoterápiával kombinált YERVOY a metasztatikus, nem kissejt Lestu allt skjalið