Yasmin 28

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Yasmin 28 Filmuhúðuð tafla 0,03/3 mg
  • Skammtar:
  • 0,03/3 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Yasmin 28 Filmuhúðuð tafla 0,03/3 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 8d642759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Yasmin 28 0,03 mg/3 mg filmuhúðaðar töflur

Etinýlestradíól/dróspírenón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Mikilvægar upplýsingar um samsettar hormónagetnaðarvarnir:

Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt

Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar

eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur eftir a.m.k. 4 vikna hlé

Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa

(sjá kafla 2 „Blóðtappar“)

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Yasmin 28 og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Yasmin 28

Ekki má nota Yasmin 28

Varnaðarorð og varúðarreglur

Blóðtappar

Yasmin 28 og krabbamein

Milliblæðingar

Hvað gera þarf ef engar blæðingar verða í töfluhléi

Notkun annarra lyfja samhliða Yasmin 28

Notkun Yasmin 28 með mat eða drykk

Rannsóknarstofupróf

Meðganga

Brjóstagjöf

Akstur og notkun véla

Yasmin 28 inniheldur laktósa

Hvernig nota á Yasmin 28

Undirbúningur þynnunnar

Hvenær byrjað er á fyrsta töfluspjaldinu

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef gleymist að nota Yasmin 28

Ef uppköst verða eða kröftugur niðurgangur

Ef óskað er eftir að fresta tíðablæðingum: það sem þú þarft að vita

Ef óskað er eftir að breyta um vikudag sem blæðingarnar byrja á: það sem þú þarft að vita

Ef hætt er að taka Yasmin 28

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Yasmin 28

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Yasmin 28 og við hverju það er notað

Yasmin 28 er getnaðarvarnartafla, notuð til að koma í veg fyrir óæskilega þungun.

Hver 21 ljósgulu taflanna inniheldur lítið magn tveggja mismunandi kvenhormóna, dróspírenóns

og etinýlestradíóls.

Hvítu töflurnar 7, svokallaðar lyfleysutöflur, innihalda ekki virk efni.

Getnaðarvarnartöflur sem innihalda tvö hormón eru kallaðar „samsettar“ getnaðarvarnartöflur.

2.

Áður en byrjað er að nota Yasmin 28

Almennar upplýsingar

Áður en byrjað er að nota Yasmin 28 skaltu lesa upplýsingar um blóðtappa í kafla 2. Einkum er

mikilvægt að lesa um einkenni blóðtappa, sjá kafla 2 „Blóðtappar“.

Áður en byrjað er að taka Yasmin 28 spyr læknirinn spurninga sem varða heilsuna og heilsu náinna

ættingja. Læknirinn mælir einnig blóðþrýstinginn og gerir hugsanlega einnig önnur próf eftir því sem

við á.

Í fylgiseðli þessum er komið inn á ýmsar aðstæður þar sem hætta verður að taka Yasmin 28, vegna

þess að öryggi Yasmin 28 getur verið skert. Þá á annaðhvort ekki að hafa samfarir eða gera aðrar

öryggisráðstafanir án hormóna, t.d. nota smokk eða aðrar getnaðarvarnir án hormóna. Ekki á að notast

við örugga daga eða hitaaðferðina. Slíkar aðferðir geta verið óáreiðanlegar því Yasmin 28 hefur áhrif á

mánaðarlegar breytingar á líkamshita og slímhúð í leghálsi.

Getnaðarvarnartöflur, þar með talin Yasmin 28, veita ekki vörn gegn sýkingu af völdum HIV-

veiru (alnæmi) eða öðrum sjúkdómum sem smitast við kynmök.

Ekki má nota Yasmin 28

Þú skalt ekki nota Yasmin 28 ef þú ert með einhvern þeirra sjúkdóma sem taldir eru upp hér fyrir

neðan. Ef þú hefur einhvern þessara sjúkdóma verður þú að segja lækninum frá því. Læknirinn mun

ræða við þig um það hvaða getnaðavörn henti þér betur.

Ekki nota Yasmin 28

ef þú ert með (eða hefur fengið) blóðtappa í æð í fótlegg (segamyndun í djúpum bláæðum), lungum

(lungnasegarek) eða öðrum líffærum;

ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun, t.d. skort á C- próteini, skort á S-

próteini, andtrombín-III skort, Factor V Leiden eða andfosfólípíðmótefni;

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða við langvarandi hreyfingarleysi (sjá kaflann „Blóðtappar“);

ef þú hefur fengið hjartaáfall eða heilaslag;

ef þú ert með (eða hefur fengið) hjartaöng (sjúkdómur sem veldur nístandi brjóstverk og getur verið

fyrsta einkenni um hjartaáfall) eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA – skammtíma einkenni

heilaslags);

ef þú ert með einhvern af eftirfarandi sjúkdómum sem kunna að auka hættuna á blóðtappa í slagæð:

alvarlega sykursýki ásamt æðaskemmdum

mjög háan blóðþrýsting

mjög hátt fitumagn í blóði (kólesteról eða þríglýseríð)

ástand sem nefnist aukning hómósysteins í blóði

ef þú ert með (eða hefur fengið) mígreni sem nefnist „mígreni með fyrirboðaeinkennum

ef þú ert með (eða hefur verið með) lifrarsjúkdóm og lifrarstarfsemin er ekki komin í eðlilegt horf

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnabilun)

ef þú ert með (eða hefur einhvern tímann fengið) æxli í lifur

ef þú ert með (eða hefur einhvern tímann fengið) brjóstakrabbamein eða krabbamein í kynfærum

eða grunur leikur á slíku

ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

ef um er að ræða ofnæmi fyrir etinýlestradíóli eða dróspírenóni eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6). Það getur valdið kláða, útbrotum eða bólgu.

Ekki má nota Yasmin 28 ef þú ert með lifrarbólgu C og tekur lyf sem innihalda

ombitasvír/paritaprevír/rítónavír eða dasabuvír (sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða

Yasmin 28“).

Viðbótarupplýsingar um sérstaka sjúklingahópa

Notkun handa börnum

Yasmin er ekki ætlað konum sem ekki eru byrjaðar að hafa blæðingar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hvenær skal hafa samband við lækninn?

Leita skal tafarlaust til læknis

ef vart verður við hugsanleg einkenni blóðtappa sem gætu gefið til kynna að þú sért með blóðtappa

í fótlegg (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum), blóðtappa í lunga (t.d. lungnasegarek), hjartaáfall

eða heilaslag (sjá kaflann „Blóðtappa “ hér á eftir).

Finna má lýsingu á einkennum þessara alvarlegu aukaverkana í „Hvernig má bera kennsl á blóðtappa“.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig

Hafðu samband við lækninn áður en þú byrjar að taka Yasmin 28. Í sumum tilvikum þarf að sýna

sérstaka varúð við töku Yasmin 28 eða annarra samsettra getnaðarvarnartaflna, og það getur verið

nauðsynlegt að vera undir reglulegu eftirliti hjá lækni. Ef eitthvert eftirfarandi kemur fram eða versnar

meðan á notkun Yasmin 28 stendur skaltu einnig láta lækninn vita.

ef náinn ættingi er með eða hefur einhvern tímann fengið brjóstakrabbamein

ef lifrar- eða gallblöðrusjúkdómur er til staðar

við sykursýki

við þunglyndi

ef þú ert með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu (langvinn þarmabólga)

ef þú ert með blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (HUS – blóðstorkuröskun sem veldur nýrnabilun);

ef þú ert með sigðkornablóðleysi (arfgengur sjúkdómur í rauðum blóðkornum);

ef þú ert með hækkað fitumagn í blóðinu (of mikið þríglýseríð í blóði) eða fjölskyldusögu um

þennan sjúkdóm. Of mikið þríglýseríð í blóði hefur verið tengt aukinni hættu á myndun brisbólgu

(bólgu í brisi);

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða við langtíma hreyfingarleysi (sjá kafla 2 „Blóðtappar“) .

ef þú hefur fætt barn nýlega ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Spyrðu lækninn hve fljótt eftir

barnsburð þú megir hefja töku Yasmin 28

ef þú ert með bólgu í bláæðum undir húðinni (grunn segabláæðabólga);

ef þú ert með æðahnúta.

við flogaveiki (sjá ,,Notkun annarra lyfja samhliða Yasmin 28”)

ef þú ert með rauða úlfa (SLE –; sjúkdómur sem hefur áhrif á náttúrulegt varnarkerfi líkamans);

ef til staðar er sjúkdómur sem kom fyrst fram á meðgöngu eða við fyrri notkun kynhormóna (t.d.

heyrnarskerðing, blóðsjúkdómur sem kallaður er porfýría, útbrot á húð með blöðrum á meðgöngu

(meðgöngublöðrubóla), taugasjúkdómur þar sem skyndilegir kippir koma fram í líkamanum

(rykkjadans (Sydenhams chorea))

ef þungunarfreknur eru eða hafa verið til staðar ( gulbrúnir blettir á húð, sérstaklega í andliti). Sé

svo á að forðast beint sólarljós eða útfjólublátt ljós.

ef þú ert með arfgengan ofsabjúg, geta lyf sem innihalda estrógen framkallað sjúkdóminn eða gert

einkenni verri. Þú skalt undir eins hafa samband við lækni, ef þú færð einkenni um ofsabjúg, eins

og t.d. bólgu í andliti, tungu og/eða koki, og/eða þú finnur fyrir erfiðleikum við að kyngja eða færð

ofnæmisútbrot ásamt öndunarörðugleikum.

BLÓÐTAPPAR

Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar á borð við Yasmin 28 eykur hættuna á

blóðtappa

samanborið við enga notkun. Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur blóðtappi stíflað æðar og valdið

alvarlegum vandamálum.

Blóðtappar geta myndast

í bláæðum (nefnist „segamyndun í bláæðum“’ eða „bláæðasegarek“)

í slagæðum (nefnist „segamyndun í slagæðum“ eða „slagæðasegarek“).

Ekki næst alltaf fullur bati eftir blóðtappa. Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram alvarleg

varanleg áhrif sem örsjaldan eru banvæn.

Mikilvægt er að muna að heildaráhætta skaðlegra blóðtappa vegna Yasmin 28 er lítil

HVERNIG MÁ BERA KENNSL Á BLÓÐTAPPA

Leita skal tafarlaust til læknis ef vart verður við eftirfarandi einkenni.

Hefur orðið vart við eitthvað af þessum einkennum?

Hvað getur það hugsanlega

verið?

Þroti í öðrum fótlegg eða eftir bláæð fótleggjar, einkum ef

fylgir:

verkur eða eymsli í fótlegg sem aðeins kemur fram

þegar staðið er eða gengið

aukin hitatilfinning í fótleggnum

breyting á húðlit fótleggjar, t.d. fölvi, roði eða blámi

Segamyndun í djúpum

bláæðum

skyndileg, óútskýrð andnauð eða hraður andardráttur;

skyndilegur hósti án augljósrar ástæðu, sem blóð getur

fylgt;

nístandi brjóstverkur sem kann að aukast við djúpa öndun;

svimi eða sundl;

hraður eða óreglulegur hjartsláttur;

mikill kviðverkur;

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn þar sem sum af

þessum einkennum, eins og hósti eða mæði, gætu verið

mistúlkuð sem vægara ástand eins og sýking í öndunarvegi (t.d.

„kvef“).

Lungnasegarek

Einkenni koma oftast fram í öðru auga:

skyndilegt sjóntap eða

sársaukalaus þokusýn sem getur þróast yfir í sjóntap

Segamyndun í bláæð

sjónhimnu (blóðtappi í auga)

brjóstverkur, óþægindi, þrýstingur, þyngsli;

tilfinning um herping eða þrengsli fyrir brjósti, í handlegg

eða undir bringubeini;

seddutilfinning, meltingarónot eða köfnunartilfinning;

óþægindi í efri hluta líkamans sem leiða út í bak, kjálka,

háls, handlegg og kvið;

aukin svitamyndun, ógleði, uppköst eða sundl;

verulegt máttleysi, kvíði eða andnauð;

hraður eða óreglulegur hjartsláttur

Hjartaáfall

skyndilegt máttleysi eða dofi í andliti, handlegg eða fótlegg,

einkum öðrum megin í líkamanum;

skyndilegt ringl, erfiðleikar við málnotkun eða skilning;

skyndilegar sjóntruflanir í öðru eða báðum augum;

skyndilegir erfiðleikar við göngu, sundl, jafnvægisskortur

eða truflun á samhæfingu;

skyndilegur, alvarlegur eða langvarandi höfuðverkur án

þekktrar ástæðu;

meðvitundarleysi eða yfirlið með eða án krampa.

Stundum geta einkenni heilaslag staðið stutt yfir og gengið

nánast strax til baka en samt skal leita læknishjálpar tafarlaust

þar sem þú gætir verið í hættu á að fá annað heilaslag.

Heilaslag

þroti og örlítill blámi í útlim;

verulegur magaverkur (bráðir kviðverkir)

Blóðtappar sem stífla aðrar

æðar

BLÓÐTAPPAR Í BLÁÆÐ

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í bláæð?

Notkun samsettra hormónagetnaðarvarna tengist aukinni hættu á blóðtöppum í bláæð

(segamyndun í bláæðum). Hins vegar eru þetta mjög sjaldgæfar aukaverkanir. Algengast er að þær

komi fram á fyrsta ári notkunar samsettrar hormónagetnaðarvarnar.

Ef blóðtappi myndast í æð í fótlegg eða fæti getur það valdið segamyndun í djúpum bláæðum.

Ef blóðtappi berst frá fótlegg og yfir í lunga getur hann valdið lungnasegareki.

Örsjaldan kemur fyrir að blóðtappi myndist í bláæð í öðru líffæri, svo sem auga (segamyndun í

bláæð sjónhimnu).

Hvenær er hættan á myndun blóðtappa í bláæð mest?

Hættan á myndun blóðtappa í bláæð er mest á fyrsta ári sem samsett hormónagetnaðarvörn er tekin í

fyrsta skipti. Hættan getur einnig verið meiri ef þú byrjar aftur að taka samsetta hormónagetnaðarvörn

(sama lyf eða annað lyf) eftir hlé í a.m.k. 4 vikur.

Að fyrsta árinu liðnu minnkar hættan en hún er alltaf örlítið meiri en ef engin samsett

hormónagetnaðarvörn er notuð.

Þegar notkun Yasmin 28 er hætt verður hættan á blóðtappa aftur eins og áður innan nokkurra vikna.

Hver er hættan á myndun blóðtappa?

Hættan fer eftir eðlislægri hættu á bláæðasegareki og tegund samsettrar hormónagetnaðarvarnar sem

tekin er.

Heildarhættan á blóðtappa í fótlegg eða lunga með Yasmin 28 er lítil.

Af þeim 10.000 konum sem ekki nota samsetta hormónagetnaðarvörn og eru ekki þungaðar fá

u.þ.b. 2 blóðtappa á ári.

Af þeim 10.000 konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur

levónorgestrel, noretisterón, eða norgestimat munu u.þ.b. 5-7 fá blóðtappa á ári.

Af þeim 10.000 konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur dróspírenón á

borð við Yasmin 28 munu u.þ.b. 9 til 12 konur fá blóðtappa á ári.

Hættan á því að fá blóðtappa er háð sjúkrasögu konunnar (sjá „Þættir sem auka hættu á

blóðtappa“ hér fyrir neðan).

Hætta á myndun blóðtappa á

ári

Konur sem

nota ekki

samsetta hormónatöflu og eru ekki

þungaðar

U.þ.b. 2 af hverjum

10.000 konum

Konur sem nota samsetta hormónatöflu sem inniheldur

levónorgestrel, noretisterón eða norgestimat

U.þ.b. 5-7 af hverjum

10.000 konum

Konur sem nota

Yasmin 28

U.þ.b. 9-12 af hverjum

10.000 konum

Þættir sem auka hættu á blóðtappa í bláæð

Hættan á blóðtappa með Yasmin 28 er lítil en sumar aðstæður auka hættuna. Áhættan er meiri:

ef þú ert í mikilli yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull eða BMI yfir 30 kg/m

ef einhver nákominn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri á unga aldri

(t.d. yngri en u.þ.b. 50 ára). Ef svo er getur verið að þú sért með arfgenga blóðstorkutruflun;

ef þú þarft að fara í skurðaðgerð eða við langvarandi hreyfingarleysi vegna meiðsla eða sjúkdóms,

eða ef þú ert með fótlegg í gifsi. Nauðsynlegt getur verið að hætta notkun Yasmin 28 nokkrum

vikum fyrir skurðaðgerð eða meðan þú getur lítið hreyft þig. Ef þú þarft að hætta notkun

Yasmin 28 skaltu spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að nota það aftur.

með hækkandi aldri (einkum eftir u.þ.b. 35 ára aldur);

ef þú fæddir barn á síðustu vikum

Hættan á að fá blóðtappa eykst eftir því sem fleiri af þessum aðstæðum eru fyrir hendi.

Flugferðir (>4 klst.) kunna að auka tímabundið hættuna á blóðtappa, einkum ef fleiri þættir sem taldir

eru upp eiga við þig.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, jafnvel þó þú sért ekki viss.

Læknirinn kann að ákveða að hætta verði notkun Yasmin 28.

Segðu lækninum ef eitthvað af eftirfarandi aðstæðum breytast meðan á notkun Yasmin 28 stendur, t.d.

ef náinn fjölskyldumeðlimur fær segamyndun af óþekktum ástæðum; eða ef þú þyngist mikið.

BLÓÐTAPPAR Í SLAGÆÐ

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í slagæð?

Rétt eins og blóðtappi í bláæð getur blóðtappi í slagæð valdið alvarlegum vandamálum. Hann getur til

dæmis valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.

Þættir sem auka hættu á blóðtappa í slagæð

Mikilvægt er að vita að hættan á hjartaáfalli eða heilaslagi vegna notkunar Yasmin 28 er mjög lítil en

getur aukist:

með hækkandi aldri (eftir u.þ.b. 35 ára aldur)

ef þú reykir.

Ef þú notar samsetta hormónagetnaðarvörn á borð við Yasmin 28 er þér ráðlagt

að hætta að reykja. Ef þú getur ekki hætt að reykja og ert eldri en 35 ára er hugsanlegt að

læknirinn ráðleggi þér að nota aðra tegund getnaðarvarnar

ef þú ert í yfirþyngd

ef þú ert með háan blóðþrýsting

ef einhver þér mjög nákominn hefur fengið hjartaáfall eða heilaslag snemma á ævinni (innan

við u.þ.b. 50 ára). Ef svo er getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá hjartaáfall eða heilaslag

ef þú eða einhver þér mjög nákominn eruð með hátt fitumagn í blóðinu (kólesteról eða

þríglýseríð)

ef þú færð mígreni, einkum mígreni með fyrirboðaeinkennum

ef þú átt við hjartakvilla að stríða (lokukvilla, truflun á hjartslætti sem nefnist gáttatif)

ef þú ert með sykursýki.

Ef fleiri en einn af þessum þáttum á við um þig eða ef einhver þeirra reynist mjög alvarlegur getur

hættan á blóðtappa jafnvel aukist enn frekar.

Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist meðan þú notar Yasmin 28, til dæmis ef þú byrjar að reykja,

ef einhver nákominn fær segamyndun af óþekktum ástæðum; eða ef þú þyngist mikið skaltu segja

lækninum frá því.

Yasmin 28 og krabbamein

Brjóstakrabbamein er heldur algengara hjá konum sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur en ekki er

vitað hvort meðferðinni er um að kenna. Það getur t.d. verið að fleiri æxli komi í ljós hjá konum sem

nota samsettar getnaðarvarnartöflur af því að þær fara oftar í læknisskoðun. Tíðni æxla í brjóstum

lækkar smám saman þegar meðferð með samsettum getnaðarvarnartöflum er stöðvuð. Áríðandi er að

konan skoði brjóstin reglulega og hafi samband við lækninn ef vart verður við ber í brjósti.

Í stöku tilvikum hefur verið tilkynnt um góðkynja lifraræxli hjá konum sem nota getnaðarvarnartöflur.

Illkynja lifraræxli eru enn fátíðari. Hafa skal samband við lækni, ef fram koma óvenjulega miklir

verkir í kviðarholi.

Milliblæðingar

Á fyrstu mánuðunum sem Yasmin 28 er tekin geta komið fram óvæntar blæðingar (blæðingar utan

vikunnar þegar þú tekur hvítu töflurnar). Ef slíkar blæðingar koma fram lengur en í nokkra mánuði eða

ef þær hefjast að nokkrum mánuðum liðnum, verður læknirinn að athuga hvað þessu veldur.

Hvað gera þarf ef engar blæðingar verða í töfluhléi

Ef allar töflurnar hafa verið teknar rétt, engin uppköst eða svæsinn niðurgangur hafa orðið og engin

önnur lyf hafa verið tekin, er mjög ólíklegt að um þungun sé að ræða.

Ef væntanlegar blæðingar verða ekki tvisvar í röð, getur verið að þú sért þunguð.

Hafðu strax samband við lækni. Byrjaðu ekki á næsta töfluspjaldi fyrr en þú ert viss um að þú sért ekki

þunguð.

Notkun annarra lyfja samhliða Yasmin 28

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, náttúrulyf og sterk vítamín og steinefni.

Einnig getur þurft að segja öðrum læknum eða tannlæknum sem gefa fyrirmæli um önnur lyf eða

lyfjafræðingi frá því að verið sé að taka Yasmin 28. Þeir geta sagt fyrir um hvort beita þurfi frekari

varúðarráðstöfunum til getnaðarvarna (t.d. smokki) og þá hve lengi eða hvort breyta þurfi notkun

annarra lyfja sem þú notar.

Tiltekin lyf

geta haft áhrif á þéttni Yasmin 28 í blóði

geta

dregið úr getnaðarvarnarvirkni taflnanna

geta valdið óvæntum blæðingum.

Meðal þeirra eru:

lyf til meðferðar við

flogaveiki (t.d. prímidón, fenýtóín, barbítúröt, karbamazepín, oxkarbazepín)

berklum (t.d. rífampicín)

HIV eða lifrarbólgu C sýkingum (svonefndir próteasahemlar og bakritahemlar sem ekki eru

núkleósíð, svo sem rítónavír, nevirapín, efavírenz)

sveppasýkingum (t.d. gríseófúlvín, ketókónazól)

liðagigt, liðhrörnun (arthrosis) (etoricoxíb)

háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (bosentan)

náttúrulyfið jóhannesarjurt

Yasmin 28

getur haft áhrif

á verkun annarra lyfja, t.d.

lyfja sem innihalda ciklósporín

flogaveikilyfsins lamótrígín (þá getur fjöldi flogakasta aukist)

teófyllíns (notað við öndunarkvillum)

tízanidíns (notað við vöðvaverkjum og/eða vöðvakrömpum)

Ekki má nota Yasmin 28 ef þú ert með lifrabólgu C og tekur lyf sem innihalda

ombitasvír/paritaprvír/rítónavír eða dasabuvír þar sem þau geta valdið hækkun á lifrargildum (hækkun

á ALT sem er lifrarensím). Lækninn mun ávísa þér annarri gerð getnaðarvarnar áður en þú hefur

meðferð með þessum lyfjum. Hægt er að hefja töku Yasmin 28 aftur u.þ.b. 2 vikum eftir að þeirri

meðferð lýkur. Sjá kaflann „ Ekki má nota Yasmin 28“.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Notkun Yasmin 28 með mat eða drykk

Yasmin 28 má taka með eða án matar, með örlitlu vatni ef þurfa þykir.

Rannsóknarstofupróf

Ef þörf er á blóðrannsókn á að láta lækninn eða rannsóknastofuna vita að verið sé að taka

getnaðarvarnartöflur vegna þess að hormón (getnaðarvarnarhormón) geta haft áhrif á niðurstöður

nokkurra prófa.

Meðganga

Ekki má taka Yasmin 28 ef um þungun er að ræða. Ef þú verður þunguð meðan þú ert að taka Yasmin

28, verður þú strax að hætta að taka getnaðarvarnartöflurnar og hafa samband við lækninn. Óskir þú

eftir að verða þunguð, getur þú hætt töku Yasmin 28 hvenær sem er (sjá einnig „Ef hætt er að taka

Yasmin 28“).

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Brjóstagjöf

Notkun Yasmin 28 er yfirleitt ekki ráðlögð þegar kona er með barn á brjósti.

Ef þú vilt taka getnaðarvarnartöflur meðan á brjóstagjöf stendur skaltu hafa samband við lækninn.

Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar gefa til kynna að notkun Yasmin 28 hafi áhrif á akstur eða notkun véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Yasmin 28 inniheldur laktósa

Ef þú þolir ekki ákveðnar tegundir sykurs, skaltu hafa samband við lækninn áður en lyf þetta er tekið.

3.

Hvernig nota á Yasmin 28

Hver þynna inniheldur 21 virka ljósgula töflu og 7 hvítar lyfleysutöflur.

Litirnir tveir af Yasmin 28 töflunum er raðað í ákveðna röð. Þynnan inniheldur 28 töflur.

Taka á eina getnaðarvarnartöflu á dag með svolitlu vatni ef þurfa þykir. Taka má töflurnar með eða án

matar, en töflurnar á að taka á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Ekki má rugla saman lit taflnanna

: taka á ljósgular töflur í 21 dag og síðan hvítar töflur síðustu

7 dagana. Síðan er haldið áfram næsta dag, á nýju spjaldi (21 ljósgul tafla og síðan 7 hvítar töflur).

Því er ekkert hlé á milli töfluspjaldanna.

Vegna þess að innihald taflnanna er mismunandi er nauðsynlegt að byrja á fyrstu töflunni í vinstra

horninu efst á spjaldinu og að taka töflurnar á hverjum degi. Fylgja skal örvunum á þynnunni svo

töflurnar séu teknar í réttri röð.

Undirbúningur þynnunnar

Til að fylgjast með töflutökunni, fylgja 7 límmiðar með mismunandi byrjunardegi vikudaganna, hverju

töfluspjaldi af Yasmin 28. Veldu þann límmiða sem byrjar á sama degi og þú byrjar á fyrstu töflunni.

Til dæmis ef þú byrjar að taka töflurnar á miðvikudegi, skaltu nota límmiðann með MIÐ til að setja

við töfluna sem merkt er „Byrja“.

Límið vikumiðann efst á Yasmin 28 þynnuna þar sem stendur „Límið strimilinn með dögunum hér“

svo að fyrsti dagurinn sé fyrir ofan töfluna sem merkt er

„Byrja“.

Þannig mun hver tafla vera merkt ákveðnum degi og þú getur athugað hvort þú hafir tekið hverja töflu.

Örvarnar sýna í hvaða röð á að taka töflurnar.

Á þessum 7 dögum sem lyfleysutöflurnar eru teknar (þ.e. lyfleysudagarnir) eiga að verða blæðingar.

Venjulega byrja blæðingar 2-3 dögum eftir að síðasta ljósgula virka taflan af Yasmin 28 var tekin.

Þegar síðasta hvíta taflan hefur verið tekin, skaltu halda áfram með næsta töfluspjald, hvort sem

blæðingar eru búnar eða ekki. Þetta þýðir að þú átt alltaf að hefja töku af nýju spjaldi

á sama

vikudeginum

, og að blæðingar ættu að hefjast á sama degi í hverjum mánuði.

Ef þú notar Yasmin 28 samkvæmt þessum leiðbeiningum, ertu ávallt með virka getnaðarvörn, einnig

þá 7 daga sem þú tekur lyfleysutöflurnar.

Hvenær byrjað er á fyrsta töfluspjaldinu

Ef ekki hefur verið notuð hormóna getnaðarvörn síðasta mánuðinn

Byrja á að taka Yasmin 28 á fyrsta degi tíðahrings (fyrsta degi tíðablæðinga).

Ef byrjað er að taka Yasmin 28 á fyrsta degi tíðablæðinga hefst þungunarvörnin strax.

Einnig er hægt að byrja á 2.-5. degi tíðahrings en þá verður að nota aukagetnaðarvörn (t.d. smokk)

fyrstu 7 dagana.

Þegar skipt er af annarri tegund samsettra getnaðarvarnartaflna, skeiðarinnleggi eða

getnaðarvarnarplástri.

Byrja á notkun Yasmin 28 helst daginn eftir síðustu virku töfluna (síðustu töfluna með virku

efnunum) af fyrri tegund getnaðavarnartaflna en ekki síðar en daginn eftir töfluhléið af fyrri tegund

getnaðarvarnataflna (eða eftir inntöku síðustu lyfleysutöflunnar af fyrri töflutegund).

Þegar skipt er af samsettu skeiðarinnleggi eða getnaðarvarnarplástri, á að fara að ráðum læknisins.

Þegar skipt er af getnaðarvarnartöflum sem aðeins innihalda prógesterón, stungulyfi, lyfi í vef eða

leginnleggi sem gefur frá sér prógesterón

Skipta má af töflum sem aðeins innihalda prógesterón hvaða dag sem er yfir í Yasmin 28 (af lyfi í

vef eða leginnleggi daginn sem það er fjarlægt, af stungulyfi daginn sem ráðgert var að fá næstu

inndælingu), en notið aukagetnaðarvörn (t.d. smokk) fyrstu 7 daga töflutökunnar í öllum þessum

tilvikum.

Eftir fósturlát

Leita skal ráða hjá lækni.

Eftir fæðingu

Byrja má að nota Yasmin 28, 21-28 dögum eftir fæðingu. Ef byrjað er eftir 28. dag notaðu

getnaðarvörn án hormóna (t.d. smokk) fyrstu sjö dagana sem Yasmin 28 er tekið.

Ef kynmök eiga sér stað eftir fæðingu áður en byrjað er að nota Yasmin 28 (aftur), verður fyrst að

ganga úr skugga um að þungun hafi ekki átt sér stað eða bíða næstu tíðablæðinga.

Sé óskað eftir að taka Yasmin 28 (aftur) eftir fæðingu meðan barnið er á brjósti

Sjá kaflann ,,Brjóstagjöf”.

Leita má ráða hjá lækninum ef ekki er vitað hvenær hefja skal notkun taflnanna.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Engar tilkynningar hafa borist um alvarlegar, skaðlegar afleiðingar þess að taka of margar Yasmin 28

töflur.

Ef nokkrar töflur eru teknar í einu getur þér orðið óglatt, þú kastað upp eða blætt getur úr leggöngum.

Stúlkur sem enn hafa ekki fengið sínar fyrstu tíðablæðingar en hafa fyrir slysni tekið lyfið geta jafnvel

fengið slíkar blæðingar.

Leita skal ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef teknar hafa verið of margar Yasmin 28 töflur eða í ljós

kemur að barn hefur tekið töflur.

Ef gleymist að nota Yasmin

28

Töflurnar í

4. röð

á spjaldinu eru lyfleysutöflur. Ef þú gleymir einni þessara taflna hefur það engin

áhrif á áreiðanleika Yasmin 28. Fleygðu gleymdu lyfleysutöflunum.

Ef þú gleymir ljósgulu virku töflunum í

1., 2. og 3. röð

skal fylgja eftirfarandi:

Ef liðnar eru

minna en 12 klukkustundir

frá því taka átti síðustu töflurnar, er getnaðarvörnin

ekki skert.

Taka skal getnaðarvarnartöfluna strax og munað er eftir. Næstu getnaðarvarnartöflur skal taka á

venjulegum tíma.

Séu liðnar

meira en 12 klukkustundir

frá því taka átti síðustu töflu, hefur getnaðarvörnin

hugsanlega minnkað. Því fleiri getnaðarvarnartöflur sem gleymst hafa, því meiri hætta er á

þungun.

Hættan á skertri getnaðarvörn er mest ef ljósgul tafla gleymist fyrst á spjaldi eða á enda spjaldsins. Því

skal fylgja eftirfarandi reglum (sjá skýringarmynd):

Fleiri en 1 tafla hafa gleymst á spjaldinu

Leita skal ráða hjá lækninum.

1 tafla hefur gleymst á 1. viku

Taka skal töfluna sem gleymdist strax og munað er eftir, jafnvel þótt það þýði að taka þurfi

2 töflur samtímis. Halda skal áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma eins og ráð var fyrir gert. Nota

skal

auka getnaðarvörn

t.d. smokk næstu 7 daga. Ef hafðar hafa verið samfarir í vikunni áður en

getnaðarvarnartaflan gleymdist, getur verið hætta á þungun. Því skal hafa samband við lækni.

1 tafla hefur gleymst í 2. viku

Taka skal töfluna sem gleymdist strax og munað er eftir, jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2 töflur

samtímis. Halda skal áfram að taka getnaðarvarnartöflurnar á venjulegum tíma eins og ráð var fyrir

gert. Getnaðarvörnin hefur ekki minnkað og ekki þarf að nota auka getnaðarvörn.

1 tafla hefur gleymst í 3. viku

Velja má annan af eftirfarandi möguleikum:

Taka töfluna sem gleymdist um leið og munað er eftir, jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2

töflur samtímis. Halda skal áfram að taka getnaðarvarnartöflurnar á venjulegum tíma, en sleppa

hvítu lyfleysutöflunum og byrja strax á nýju spjaldi.

Sennilega verða tíðablæðingar eftir seinna töfluspjaldið – á meðan lyfleysutöflurnar eru teknar - en

einnig geta orðið litlar blæðingar eða blæðingar sem líkjast tíðablæðingum meðan á töku taflna af

seinna spjaldinu stendur.

Hætta að taka ljósgular töflur og taka þess í stað hvítu lyfleysutöflurnar (

skrá skal daginn sem

taflan gleymdist

) . Ef áhugi er á að byrja á nýju spjaldi á venjulegum byrjunardegi, þarf taka

lyfleysutaflnanna að standa

skemur en 7 daga

Ef öðrum hvorum kostinum er fylgt helst vörn gegn þungun.

Ef gleymst hefur að taka töflur og blæðingar verða ekki á fyrsta lyfleysutímabilinu, er hugsanlega um

þungun að ræða. Hafa skal samband við lækni áður en byrjað er á næsta töfluspjaldi.

Meira en 1 gul tafla

hefur

Samband haft við lækninn

gleymst á 1 spjaldi

1. vika

Samfarir vikuna áður en taflan

gleymdist

·Taflan sem gleymdist tekin

·Aukavörn (smokkur) næstu 7 daga

·Töfluspjaldið klárað

Aðeins ein tafla hefur

gleymst (í meira en

2. vika

·Taflan sem gleymdist tekin

12 klukkustundir)

·Töfluspjaldið klárað

·Taflan sem gleymdist tekin

·3. röð á spjaldinu kláruð

·4. röð á spjaldinu sleppt (lyfleysutöflur)

·Haldið áfram með næsta töfluspjald

3. vika

eða

·Strax hætt að taka töflur af spjaldi

·Byrjað strax að taka 7 lyfleysutöflur

·Haldið áfram með næsta töfluspjald

Ef uppköst verða eða kröftugur niðurgangur

Ef uppköst verða eða kröftugur niðurgangur 3-4 klst. eftir að ljósgul tafla hefur verið tekin, er hætta á

að virku efnin í töflunni hafi ekki frásogast að fullu í líkamanum. Það er hliðstætt því að taflan hafi

gleymst. Eftir uppköst eða niðurgang skal taka skal taka aðra töflu af öðru töfluspjaldi eins fljótt og

auðið er,

helst innan 12 klukkustunda

frá þeim tíma sem þú tekur getnaðarvarnartöfluna venjulega. Ef

þetta er ekki mögulegt eða 12 klukkustundir eru liðnar, skal fylgja leiðbeiningum í kaflanum ,,Ef

gleymist að nota Yasmin 28”.

Ef óskað er eftir að fresta tíðablæðingum: það sem þú þarft að vita

Þótt það sé ekki æskilegt er hægt er að fresta tíðablæðingum ef ljósgulu töflurnar eru teknar fyrst og

spjaldinu síðan fleygt án þess að taka síðustu lyfleysutöflurnar í 4. röðinni. Þegar verið er að nota

seinna spjaldið geta komið litlar blæðingar eða blæðingar sem líkjast tíðablæðingum. Ljúkið við

seinna spjaldið með því að taka hvítu töflurnar 7 úr 4. röðinni. Síðan er byrjað á næsta töfluspjaldi.

Hægt er að leita ráða hjá lækninum áður en ákveðið er hvort fresta skuli tíðablæðingum.

Ef óskað er eftir að breyta um vikudag sem blæðingarnar byrja á: það sem þú þarft að vita

Ef getnaðarvarnartöflurnar eru teknar samkvæmt leiðarvísi byrja tíðablæðingar ævinlega í þeirri viku

sem þú tekur lyfleysutöflurnar. Ef óskað er eftir að flytja byrjunardag skal sleppa einni eða fleiri

hvítum lyfleysutöflum (en aldrei fjölga þeim – 7 dagar eru hámark!). Til dæmis ef tíðablæðingar byrja

vanalega á föstudegi og óskað er eftir að þær byrji á þriðjudegi (3 dögum fyrr), skal byrja á næsta

töfluspjaldi 3 dögum fyrr en vant er. Ef ekki eru teknar nema fáeinar hvítar töflur (ekki meira en 3

töflur), gætu orðið litlar blæðingar eða blæðingar sem líkjast tíðablæðingum meðan næsta töfluspjald

er tekið.

Ef óvissa er um hvað gera skal á að hafa samband við lækninn til þess að fá ráðgjöf.

Ef hætt er að taka Yasmin 28

Notkun Yasmin 28 má hætta hvenær sem er. Ef ekki er óskað eftir þungun skal ráðfæra sig við lækni

um aðrar öruggar getnaðarvarnir. Óskir þú eftir að verða þunguð, hættu töku Yasmin 28 og bíddu eftir

blæðingum áður en þú reynir að verða þunguð. Þannig er auðveldara að áætla væntanlegan

fæðingardag.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Hafðu

samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, einkum ef þær eru alvarlegar og þrálátar, eða

ef breytingar verða á heilsunni sem þú telur að rekja megi til Yasmin 28.

Aukin hætta á blóðtöppum í bláæðum (bláæðasegarek) eða blóðtöppum í slagæðum (slagæðasegarek)

er fyrir hendi hjá öllum konum sem taka samsettar hormónagetnaðarvarnir. Sjá nánari upplýsingar um

mismunandi áhættu sem tengist töku samsettra hormónagetnaðarvarna, kafla 2 „Áður en byrjað er að

nota

Yasmin 28“.

Þær aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan hafa verið tengdar notkun Yasmin 28

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 konum):

Blæðingartruflanir, blettablæðingar, verkur í brjóstum, eymsli í brjóstum

höfuðverkur, depurð

mígreni,

ógleði,

þykk, hvít útferð og sveppasýking í móðurlífi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 konum):

Brjóstastækkun, breyting á kynlöngun

hækkaður blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur

uppköst, niðurgangur

þrymlabólur, útbrot, mikill kláði, hárlos

móðurlífssýkingar

vökvasöfnun og breytingar á líkamsþyngd.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 konum):

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), astmi,

vökvaseyting úr brjósti,

minnkuð heyrn

húðsjúkdómurinn þrimlaroði (einkenni eru sársaukafullir rauðir hnúðar í húð) eða

regnbogaroðasótt (sem einkennist af útbrotum með afmörkuðum rauðum flekkjum eða sárum).

Hættulegir blóðtappar í bláæð eða slagæð, til dæmis:

í fótlegg eða fæti (þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum)

í lunga (þ.e. lungnasegarek)

hjartaáfall

heilaslag

minniháttar heilaslag eða tímabundin einkenni sem líkjast heilaslagi, sem nefnast

skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA)

blóðtappar í lifur, maga/þörmum, nýrum eða auga.

Hættan á að fá blóðtappa getur verið meiri ef aðrir þættir eru fyrir hendi sem auka áhættuna (sjá frekari

upplýsingar í kafla 2 um þær aðstæður sem auka hættu á blóðtöppum og um einkenni blóðtappa)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Yasmin 28

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir „fyrnist“ eða „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Yasmin 28 inniheldur

Virku innihaldsefnin eru dróspírenón og etinýlestradíól.

Hver ljósgul tafla inniheldur 3 mg af dróspírenóni og 0,030 mg af etinýlestradíóli.

Hvítu filmuhúðuðu töflurnar innihalda engin virk efni.

Önnur innihaldsefni eru:

Ljósgulu virku filmuhúðuðu töflurnar:

Töflukjarni: laktósueinhýdrat, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, póvídón K25, magnesíumsterat.

Töfluhúð: hýprómellósa, makrógól 6000, talkúm, títantvíoxíð (E 171) og gult járnoxíð, (E 172).

Hvítu lyfleysutöflurnar innihalda:

Töflukjarni: laktósueinhýdrat, örkristölluð sellulósa, magnesíumsterat

Töfluhúð: hýprómellósa, talkúm, títantvíoxíð (E 171).

Lýsing á útliti Yasmin 28 og pakkningastærðir

Hvert töfluspjald af Yasmin 28 inniheldur 21 ljósgula, virka töflu í 1. 2. og 3. röð spjaldsins og 7

hvítar lyfleysutöflur í 4. röð.

Yasmin 28 töflur, bæði ljósgular og hvítar eru filmuhúðaðar töflur, þ.e. kjarni töflunnar er

húðaður.

Ljósgulu töflurnar eru kringlóttar með ávölu yfirborði, önnur hliðin merkt „DO“ með upphleyptu

letri inni í reglulegum sexhyrningi.

Hvítu töflurnar eru kringlóttar með ávölu yfirborði, önnur hliðin merkt „DP“ með upphleyptu letri

inni í reglulegum sexhyrningi.

Yasmin 28 fæst í pakkningum með 1, 3, 6 og 13 spjöldum, hvert með 28 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

Bayer AG

13342 Berlín

Þýskaland

Umboð á Íslandi

Icepharma hf

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk, Ísland, Holland, Noregur, Svíþjóð:

Yasmin 28

Spánn:

Yasmin Diario

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017.