Yargesa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Yargesa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Yargesa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
  • Lækningarsvæði:
  • Gauchersjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Yargesa er ætlað fyrir inntöku meðferð fullorðinn sjúklinga með vægt til í meðallagi tegund 1 Eins og sjúkdómurinn. Yargesa kann að vera notað eina í meðferð sjúklinga sem ensím skipti meðferð er ekki við hæfi. Yargesa er ætlað fyrir meðferð framsækið taugakerfi í fullorðinn sjúklingum og börn sjúklinga með Niemann-Taka tegund C sjúkdómur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004016
  • Leyfisdagur:
  • 21-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004016
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Yargesa 100 mg hörð hylki

Miglustat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Yargesa og við hverju það er notað.

Áður en byrjað er að nota Yargesa.

Hvernig nota á Yargesa.

Hugsanlegar aukaverkanir.

Hvernig geyma á Yargesa.

Pakkningar og aðrar upplýsingar.

1.

Upplýsingar um Yargesa og við hverju það er notað

Yargesa inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti. Það er

notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:

Yargesa er notað við meðferð gegn vægri til miðlungsalvarlegri Gauchersveiki af tegund I

hjá fullorðnum.

Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund I er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr

líkamanum. Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi líkamans. Slíkt getur leitt til

stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.

Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund I er ensímuppbótarmeðferð. Yargesa er eingöngu

notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.

Yargesa er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna

Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.

Ef þú ert með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, safnast fita svo sem glýkóspingólípíð upp í

frumum í

heilanum. Þetta getur valdið truflunum í starfsemi taugakerfisins, svo sem hægum

augnhreyfingum, jafnvægi, kyngingum, minni, svo og flogum.

Yargesa verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi’ sem stjórnar fyrsta

skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.

2.

Áður en byrjað er að nota Yargesa

Ekki má nota Yargesa

ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Yargesa er notað

ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða

ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða

Læknirinn mun gera eftirfarandi prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni

stendur:

rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum

mælingu á B

vítamínmagni.

eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C

eftirlit með fjölda blóðflagna

Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast

meðan þeir taka Yargesa. Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna

sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Yargesa (frekari

upplýsingar í kafla 4).

Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu

á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Yargesa með mat eða að

minnka skammtinn af Yargesa tímabundið. Í sumum tilfellum getur læknirinn ávísað hægðastemmandi

lyfi eins og lóperamíði. Ráðfærðu þig við lækninn ef þessi úrræði hjálpa ekki gegn niðurganginum eða

ef þú færð önnur einkenni frá meltingarvegi. Í slíku tilfelli getur læknirinn ákveðið að gera frekari

rannsóknir.

Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Yargesa meðferð stendur og í

3 mánuði eftir að meðferð er lokið.

Börn og unglingar

Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gaucherveiki af tegund 1,

vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.

Notkun annarra lyfja samhliða Yargesa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða

Yargesa. Þau geta minnkað magn Yargesa í líkama þínum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þú átt ekki að taka Yargesa ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð. Læknir þinn mun veita þér

frekari upplýsingar. Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan þú ert að taka Yargesa. Þú skalt

ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Yargesa.

Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Yargesa er tekið og í 3 mánuði eftir að

meðferð lýkur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla:

Yargesa getur valdið sundli. Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef vart verður við sundl.

3.

Hvernig nota á Yargesa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun

Við Gauchersveiki af tegund I:

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg),

þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld). Þetta þýðir daglegt hámark sem nemur þremur

hylkjum (300 mg).

Við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C:

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga

(eldri en 12 ára) er tvö hylki (200 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld). Þetta þýðir

daglegt hámark sem nemur sex hylkjum (600 mg).

Fyrir börn

yngri en 12 ára

mun læknirinn aðlaga skammtinn við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C.

Ef þú ert með nýrnavandamál gætir þú fengið lægri upphafsskammt. Læknirinn kann að minnka

skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur

Yargesa (sjá kafla 4). Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.

Til að ná í hylki:

1. Rífið frá við gataröð.

2. Flettið pappírnum frá við örvar.

3. Þrýstið hylkinu í gegnum álþynnuna.

Yargesa má taka með eða án matar. Hylkin á að gleypa heil og taka þau með glasi af vatni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Leitaðu strax ráða hjá lækninum ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera. Í klínískum

rannsóknum hefur miglustat verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta

olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.

Ef gleymist að taka Yargesa

Taktu næsta hylki á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Yargesa

Ekki hætta að taka Yargesa án þess að ræða við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Nokkrir sjúklingar hafa fundið fyrir náladofa í höndum og fótum (eins og þeim er lýst)

. Þetta

gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Yargesa eða vegna ástands sem þegar var fyrir

hendi. Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni

stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).

Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.

Ef þú færð örlítinn skjálfta,

yfirleitt

handskjálfta, láttu

lækni

vita

eins fljótt og auðið er. Skjálftinn

hættir oft án þess að hætta þurfi meðferðinni. Stundum þarf læknirinn að minnka Yargesa skammtinn

eða stöðva Yargesa meðferðina til þess að stöðva skjálftann.

Mjög algengar aukaverkanir

koma mögulega fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og

minnkuð matarlyst.

Ekki hafa áhyggjur

þó þú léttist

við upphaf meðferðar með Yargesa. Flestir hætta að léttast þegar

líður á meðferðina.

Algengar aukaverkanir

koma mögulega fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing

hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst,

uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð. Einkenni frá taugum og blóðflagnafæð geta verið

vegna undirliggjandi sjúkdóms.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru vöðvakrampar eða máttleysi, þreyta, kuldahrollur og lasleiki,

þunglyndi, svefntruflanir, gleymska og minnkuð kynhvöt.

Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju

meðan á meðferð stendur. Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega. Ef einhver þessara

aukaverkana veldur vandræðum skal haft samband við lækni. Hann gæti minnkað skammtinn af

Yargesa eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Yargesa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir “EXP”.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkingar og aðrar upplýsingar

Yargesa inniheldur

Virka innihaldsefnið er miglustat. Hvert hart hylki inniheldur 100 mg miglustat.

Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat (gerð A), póvídon (K-29/32), magnesíumstearat,

gelatín, hreinsað vatn, títantvíoxíð (E171), prentblek (skellakk, svart járnoxíð (E172),

própýlenglýkól og ammoníaksþykkni).

Lýsing á útliti Yargesa og pakkningastærðir

Yargesa er hart hylki gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með “708” áprentuðu með svörtu letri á

bolinn. Hylkin eru á PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnum sem eru lokaðar með álþynnu.

Pakkningastærðir 84 hylki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor)

2252 TR, Voorschoten

Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu