Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
natriumoksybat
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Andre nervesystemet narkotika
Cataplexy; Narcolepsy
Behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter.
Revision: 36
autorisert
2005-10-13
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XYREM 500 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING natriumoksybat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xyrem er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xyrem 3. Hvordan du bruker Xyrem 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xyrem 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XYREM ER OG HVA DET BRUKES MOT Xyrem inneholder virkestoffet natriumoksybat. Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent. Xyrem brukes for å behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne, ungdom og barn fra og med 7 år. Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den våkne delen av dagen og katapleksi, søvnparalyse og hallusinasjoner og dårlig søvn. Katapleksi er en plutselig muskelsvekkelse eller lammelse uten tap av bevissthet, som en reaksjon på en plutselig følelsesmessig reaksjon som f.eks. sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XYREM BRUK IKKE XYREM - dersom du er allergisk overfor natriumoksybat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har suksin-semialdehyd-dehydrogenasemangel (en sjelden stoffskiftesykdom), - hvis du lider av alvorlig depresjon, - hvis du behandles med opioider eller barbiturater. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xyrem. Væ Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 500 mg natriumoksybat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Miksturen er en klar til lett ugjennomsiktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter, ungdom og barn fra og med 7 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en lege med erfaring i behandling av narkolepsi. Leger skal overholde kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler nøye. Dosering Voksne Den anbefalte startdosen er 4,5 g/dag natriumoksybat fordelt på to like doser på 2,25 g/dose. Dosen bør titreres til effekt vises innenfor akseptabel bivirkningsprofil (se pkt. 4.4) opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose ved å justere opp eller ned i trinn på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dose). Minst 1-2 uker anbefales mellom hver doseøkning. Dosen på 9 g/dag må ikke overskrides på grunn av muligheten for utvikling av alvorlige symptomer ved doser på 18 g/dag eller mer (se pkt. 4.4). Enkeltdoser på 4,5 g må ikke gis, med mindre pasienten tidligere er titrert til dette doseringsnivået. Dersom natriumoksybat og valproat brukes samtidig (se pkt. 4.5), anbefales en reduksjon av natriumoksybatdosen med 20 %. Den anbefalte startdosen av natriumoksybat ved bruk samtidig med valproat er 3,6 g/dag, gitt oralt og fordelt på to like doser på ca. 1,8 g. Dersom samtidig bruk er nødvendig, bør pasientens respons og tålbarhet følges og dosen tilpasses deretter (se pkt. 4.4). Seponering av Xyrem Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke vært systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier (se pkt. 4.4). Hvis pasienten slutter å ta legemidlet i mer enn 14 etterfølgende dager, skal titrering startes på nytt fra den laveste dosen. _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre _ Lestu allt skjalið