Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
natríumoxýbat
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Önnur lyf í taugakerfinu
Cataplexy; Narcolepsy
Meðferð við narkólsi með kataplexi hjá fullorðnum sjúklingum.
Revision: 36
Leyfilegt
2005-10-13
27 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XYREM 500 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN Natríumoxybat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xyrem og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota Xyrem 3. Hvernig nota á Xyrem 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xyrem 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XYREM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xyrem inniheldur virka efnið natríumoxybat. Xyrem verkar þannig að nætursvefn verður samfelldari en þó er nákvæmur verkunarmáti þess ekki þekktur. Xyrem er notað til meðferðar við svefnflogum með máttleysisköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 7 ára aldri. Svefnflog eru svefntruflanir sem geta birst þannig, að svefn sæki á fólk á þeim tíma sem fólk vakir venjulega, einnig sem máttleysisköst, svefnlömun, ofskynjanir og ófullnægjandi svefn. Máttleysisköst eru svörun við skyndilegum tilfinningalegum viðbrögðum eins og reiði, hræðslu, gleði, hlátri eða undrun og koma fram sem skyndilegt máttleysi í vöðvum og lömun án meðvitundarleysis. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XYREM EKKI MÁ NOTA XYREM - ef um er að ræða ofnæmi fyrir natríumoxybati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með skort á súkkíninsemialdehydedehydrogenasa (fátíður efnaskiptasjúkdómur). - ef þú ert Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xyrem 500 mg/ml mixtúra, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 500 mg af natríumoxybati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Mixtúran er tær til lítils háttar ópallýsandi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við svefnflogum (narcolepsy) með máttleysisköstum (cataplexy) hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og börnum frá 7 ára aldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð á að hefja og viðhalda undir eftirliti sérfræðings, sem hefur reynslu af meðferð svefnfloga. Læknum ber að fara nákvæmlega eftir frábendingum, varnaðarorðum og varúðarreglum. Skammtar Fullorðnir Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5 g/sólarhring af natríumoxybati sem skipt er í tvo jafna skammta, 2,25 g/skammt. Stilla skal skammtinn smám saman af, þar til virkum skammti er náð, á grundvelli verkunar og þols (sjá kafla 4.4) í mest 9 g/sólarhring sem skipt er í tvo jafna skammta, 4,5 g/skammt með því að auka hann eða minnka um 1,5 g/sólarhring (þ.e. 0,75 g/skammt). Mælt er með því að minnsta kosti ein til tvær vikur líði á milli þess sem skammtar eru auknir. Ekki á að nota stærri skammt en 9 g/sólarhring vegna alvarlegra einkenna sem geta hugsanlega komið fram við skammta sem eru 18 g/sólarhring eða stærri (sjá kafla 4.4). Ekki má gefa einstaka 4,5 g skammta nema búið sé að stilla sjúklinginn áður inn á skammt af þessari stærð. Ef natríumoxybat og valproat eru notuð samhliða (sjá kafla 4.5) er ráðlagt að minnka skammt natríumoxybats um 20%. Þegar natríumoxybat er notað samhliða valproati er ráðlagður upphafsskammtur 3,6 g/sólarhring af natríumoxybati, gefið til inntöku í tveimur jöfnum skömmtum af u.þ.b. 1,8 g. Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal fylgjast með svörun sjúklings og þolanleika og aðlaga skammt ef þörf er á (sjá kafla 4.4). Notkun Xyrem hætt Áhrif þess að hætta notkun natríumoxy Lestu allt skjalið