Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
oxibato de sódio
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Outros medicamentos do sistema nervoso
Cataplexy; Narcolepsy
Tratamento da narcolepsia com cataplexia em pacientes adultos.
Revision: 36
Autorizado
2005-10-13
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR XYREM 500 MG/ML SOLUÇÃO ORAL Oxibato de sódio LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xyrem e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xyrem 3. Como tomar Xyrem 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xyrem 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XYREM E PARA QUE É UTILIZADO Xyrem contem a substância ativa oxibato de sódio. Xyrem atua através da consolidação do sono noturno, apesar do seu exato mecanismo de ação ser desconhecido. Xyrem é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 7 anos de idade. A narcolepsia é uma perturbação do sono, que pode incluir crises de sono durante as horas habituais de vigília, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e sono fraco. A cataplexia manifesta-se por fraqueza muscular súbita, ou paralisia, sem alterar o estado de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XYREM NÃO TOME XYREM se tem alergia ao oxibato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma perturbação metabólica rara); se tem depressão major; se está a ser tratado com opiói Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 500 mg de oxibato de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. A solução oral é límpida a ligeiramente opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da narcolepsia com cataplexia em doentes adultos, adolescentes e crianças a partir dos 7 anos de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a monitorização de um médico experiente no tratamento da narcolepsia. Os médicos devem seguir escrupulosamente as contraindicações, advertências e precauções. Posologia Adultos A dose inicial recomendada é de 4,5 g de oxibato de sódio/dia dividida em duas doses iguais de 2,25 g/dose. A dose deve ser titulada em relação ao efeito com base na eficácia e tolerância (ver secção 4.4) até um máximo de 9 g/dia dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose, ajustando acima ou abaixo em incrementos de dose de 1,5 g/dia (i.e. 0,75 g/dose). É recomendado um período mínimo de uma a duas semanas entre os incrementos de dose. Não deve ser excedida uma dose de 9 g/dia, devido à possível ocorrência de sintomas graves a doses iguais ou superiores a 18 g/dia (ver secção 4.4). Não devem ser administradas doses únicas de 4,5 g, exceto se o doente foi titulado previamente até aquela dose. Recomenda-se uma redução de 20% da dose de oxibato de sódio se oxibato e valproato de sódio forem administrados concomitantemente (ver secção 4.5). A dose inicial recomendada para o oxibato de sódio, quando administrado concomitantemente com valproato, é de 3,6 g/dia, administrados por via oral, em duas doses igualmente divididas, de aproximadamente 1,8 g. Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.4). Lestu allt skjalið