Xyrem
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
12-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-04-2021
Virkt innihaldsefni:
oxibato de sodio
Fáanlegur frá:
UCB Pharma Ltd
ATC númer:
N07XX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
sodium oxybate
Meðferðarhópur:
Otras drogas del sistema nervioso
Lækningarsvæði:
Cataplexy; Narcolepsy
Ábendingar:
Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2005-10-13
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XYREM 500 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Oxibato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Xyrem y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem
3.
Cómo tomar Xyrem
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xyrem
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XYREM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xyrem contiene el principio activo oxibato de sodio. Xyrem actúa
consolidando el sueño nocturno,
aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Xyrem se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en adultos,
adolescentes y niños a partir de
7 años de edad.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de
sueño durante las horas en que
normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del
sueño, alucinaciones e insomnio. La
cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular
sin pérdida de consciencia, en
respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo,
alegría, risa o sorpresa.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XYREM
NO TOME XYREM
- si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
- si tiene deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa (un
trastorno metabólico raro);
- si sufre una depresión grave;
- si está recibiendo tratamiento con medicamentos op
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Xyrem 500 mg/ml solución oral.
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
La solución oral es clara a ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos,
adolescentes y niños a partir de
7 años de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un
médico con experiencia en el
tratamiento de narcolepsia. Los médicos deben observar estrictamente
las contraindicaciones,
advertencias y precauciones.
Posología
Adulto
La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día de oxibato de sodio
repartida en dos dosis iguales de
2,25 g/dosis. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y
tolerabilidad obtenida con el fármaco
(ver sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis
iguales de 4,5 g/dosis aumentando
o disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis). Se
recomienda un mínimo de una a
dos semanas entre incrementos de dosis. No debe excederse la dosis de
9 g/día debido a la posible
aparición de síntomas graves a dosis de 18 g/día o superiores (ver
sección 4.4).
_ _
No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a
menos que el paciente se haya
ajustado previamente a este nivel.
_ _
_ _
Cuando oxibato de sodio se administra de forma concomitante con
valproato (ver sección 4.5), se
recomienda disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%. La dosis de
inicio recomendada de oxibato
de sodio en este caso es de 3,6 g/día, administrada por vía oral y
dividida a su vez en dos dosis iguales
de aproximadamente 1,8 g. Si la administración concomitante está
justificada, se debe vigilar la
respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe
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