Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna.
Revision: 15
auktoriserad
2015-02-19
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN XYDALBA 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING. dalbavancin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Xydalba är och vad används det för 2. Vad du behöver veta innan du använder Xydalba 3. Hur du använder Xydalba 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xydalba ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XYDALBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett ANTIBIOTIKUM av glykopeptidtyp. Xydalba används för att behandla VUXNA OCH BARN FRÅN 3 MÅNADER OCH ÄLDRE MED INFEKTIONER I HUDEN ELLER I LAGREN UNDER HUDEN. Xydalba fungerar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner. Det dödar dessa bakterier genom att störa bildandet av bakteriecellväggen. Om även andra bakterier orsakar din infektion kan din läkare besluta att behandla dig med andra antibiotika förutom Xydalba. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER XYDALBA ANVÄND INTE XYDALBA om du är ALLERGISK mot dalbavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET TALA MED LÄKARE, APOTEKSPERSONAL ELLER SJUKSKÖTERSKA INNAN DU ANVÄNDER XYDALBA: om du har eller har haft NJURPROBLEM. Beroende på din ålder och dina njurars tillstånd kan läkare behöva reducera dosen. om du lider av DIARRÉ eller om du tidigare har drabbats av diarré vid behandling med antibiotika. om du är ALLERGISK mot andra antibiotika som vankomycin e Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin. Efter rekonstituering innehåller varje ml 20 mg dalbavancin. Den utspädda infusionsvätskan, lösningen måste ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin (se avsnitt 6.6). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vitt till benvitt till blekgult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xydalba är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 3 månader och äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ Rekommenderad dos av dalbavancin är 1 500 mg administrerat som en enstaka infusion eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare (se avsnitt 5.1 och 5.2). _Barn och ungdomar från 6 års ålder till yngre än 18 år_ Rekommenderad dos av dalbavancin är en enstaka dos på 18 mg/kg (högst 1 500 mg). _Spädbarn och barn från 3 månaders ålder till yngre än 6 år_ Rekommenderad dos av dalbavancin är en enstaka dos på 22,5 mg/kg (högst 1 500 mg). Särskilda populationer _Äldre_ Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2). _Njurinsufficiens_ Dosjustering är ej nödvändig för vuxna och pediatriska patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance 30 till 79 ml/min). Dosjusteringar krävs inte för vuxna patienter som genomgår regelbunden hemodialys (3 gånger/vecka) och dalbavancin kan administreras utan att hänsyn behöver tas till tidpunkten för hemodialys. 3 Hos vuxna patienter med kronisk njurinsufficiens vilkas kreatininclearance är <30 ml/m Lestu allt skjalið