Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibatterici per uso sistemico,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti.
Revision: 15
autorizzato
2015-02-19
23 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XYDALBA 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE dalbavancina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Xydalba e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba 3. Come viene somministrato Xydalba 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xydalba 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È XYDALBA E A COSA SERVE Xydalba contiene il principio attivo dalbavancina, che è un ANTIBIOTICO del gruppo dei glicopeptidi. Xydalba è usato NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 3 MESI per il trattamento di INFEZIONI DELLA PELLE O DEGLI STRATI SOTTO LA PELLE. Xydalba agisce uccidendo taluni batteri, che possono provocare infezioni gravi. Uccide questi batteri interferendo con la formazione della parete cellulare batterica. Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri antibiotici in aggiunta a Xydalba. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO XYDALBA NON USI XYDALBA se è ALLERGICO alla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI SI RIVOLGA AL MEDICO, AL FARMACISTA O ALL'INFERMIERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO XYDALBA: Se ha o ha avuto PROBLEMI RENALI. A seconda dell’età e delle condizioni dei reni, il medico potrà ritenere opportuno procedere a una riduzione della dose. Se soffre di DIARREA, o se ha già sofferto di diarrea durante Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DELMEDICINALE Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina. Dopo la ricostituzione ogni mL contiene 20 mg di dalbavancina. La soluzione diluita per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina (vedere paragrafo 6.6). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere di colore da bianco-biancastro a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xydalba è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ La dose raccomandata di dalbavancina è 1 500 mg somministrati come singola infusione da 1 500 mg oppure come 1 000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). _Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni_ La dose raccomandata di dalbavancina è una singola dose di 18 mg/kg (massimo 1 500 mg). _Lattanti e bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 6 anni_ La dose raccomandata di dalbavancina è una singola dose di 22,5 mg/kg (massimo 1 500 mg). Popolazioni speciali _Pazienti anziani_ Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 3 _Compromissione renale_ Per i pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina 30-79 mL/min) non sono necessari aggiustamenti della dose. Per i pazienti adulti sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/set Lestu allt skjalið