Xultophy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xultophy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xultophy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Xultophy er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með tegund-2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun í bland með inntöku blóðsykurslækkandi lyf þegar þessir einn eða ásamt GLP-1 viðtaka örva eða grunn insúlín veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002647
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002647
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xultophy 100 einingar/ml + 3,6 mg/ml stungulyf, lausn

deglúdekinsúlín + liraglútíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xultophy og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xultophy

Hvernig nota á Xultophy

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xultophy

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xultophy og við hverju það er notað

Við hverju Xultophy er notað

Xultophy er notað til að bæta blóðsykur hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þú ert

með sykursýki vegna þess að líkaminn:

framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu eða

er ekki fær um að nýta insúlínið á réttan hátt.

Hvernig Xultophy virkar

Xultophy inniheldur tvö virk efni sem hjálpa líkamanum að stjórna blóðsykrinum:

deglúdekinsúlín - langverkandi grunninsúlín sem lækkar blóðsykur.

liraglútíð - „GLP-1 hliðstæða“ sem hjálpar líkamanum að framleiða meira insúlín við máltíðir

og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir.

Xultophy og sykursýkislyf til inntöku

Xultophy er notað með sykursýkislyfjum til inntöku (s.s. metformíni, píóglitazóni og

súlfónýlúrealyfjum). Því er ávísað þegar þessi lyf (notuð ein sér eða með GLP-1 meðferð eða með

grunninsúlíni) duga ekki til að hafa stjórn á blóðsykursmagninu.

Ef þú ert á meðferð með GLP-1

Þú skalt hætta GLP-1 meðferðinni áður en þú byrjar að nota Xultophy.

Ef þú notar grunninsúlín

Þú skalt hætta grunninsúlínmeðferðinni áður en þú byrjar að nota Xultophy.

2.

Áður en byrjað er að nota Xultophy

Ekki má nota Xultophy:

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir deglúdekinsúlíni, liraglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xultophy er notað.

Ef þú notar einnig súlfónýlúrealyf (s.s. glímepíríð eða glíbenklamíð) gæti læknirinn sagt þér að

minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfinu í samræmi við blóðsykursmagnið.

Ekki nota Xultophy ef þú ert með sykursýki af tegund 1 eða ef þú ert með „ketónblóðsýringu“

(ástand þar sem sýra safnast fyrir í blóðinu).

Ekki er mælt með notkun Xultophy hjá sjúklingum með þarmabólgu eða seinkaða

magatæmingu (magalömun af völdum sykursýki).

Taktu sérstaklega eftir eftirfarandi þegar þú notar Xultophy:

lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – ef blóðsykurinn er lágur skaltu fylgja ráðleggingunum í

kafla 4 „Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)“.

hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) - ef blóðsykurinn er hár skaltu fylgja ráðleggingunum í

kafla 4 „Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)“.

Gakktu úr skugga um að þú notir rétta gerð af insúlíni – lestu alltaf á merkimiðann fyrir hverja

inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Xultophy og öðrum insúlínlyfjum fyrir slysni.

Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita áður en þú notar lyfið:

Láttu lækninn vita ef þú:

ert með augnsjúkdóm. Hraður bati á blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun

augnsjúkdóms af völdum sykursýki. Langtíma bati á blóðsykursstjórn getur linað

augnsjúkdóminn.

ert með eða hefur verið með skjaldkirtilssjúkdóm.

Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita á meðan þú notar lyfið:

láttu lækninn vita ef þú ert með mikla kviðverki sem lagast ekki - þetta gæti verið merki um

bólgu í brisi (bráða brisbólgu).

vökvaskortur (vökvatap úr líkamanum) getur átt sér stað ef þú ert með ógleði, uppköst eða

niðurgang - mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að stöðva ofþornun.

Börn og unglingar

Lyfið skal ekki gefa börnum og unglingum. Engin reynsla er af notkun Xultophy hjá börnum og

unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Xultophy

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykursmagnið - þetta getur þýtt að

breyta þurfi Xultophy skammtinum.

Hér fyrir neðan eru algengustu lyfin sem geta haft áhrif á Xultophy meðferðina.

Blóðsykurinn getur lækkað ef þú notar:

önnur sykursýkislyf (til inntöku eða inndælingar)

súlfónamíð - við sýkingum

vefaukandi stera - t.d. testósterón

beta-blokka - við háum blóðþrýstingi. Þau gera það erfiðara að greina viðvörunareinkenni

blóðsykursfalls (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls - geta komið skyndilega“)

asetýlsalisýlsýru (og lyf sem heita „salisýlöt“) - við verkjum og vægum hita

mónóamínoxídasa-hemla (MAO) - við þunglyndi

angíótensín breytiensím (ACE) hemla - við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háum

blóðþrýstingi.

Blóðsykurinn getur hækkað ef þú notar:

danazól - lyf sem hefur áhrif á egglos

getnaðarvarnarlyf til inntöku - getnaðarvarnarpillur

skjaldkirtilshormón - við skjaldkirtilssjúkdómi

vaxtarhormón - við of litlu magni vaxtarhormóns

lyf sem kallast „sykursterar“ s.s. kortisón - við bólgu

lyf sem kallast „adrenvirk lyf“ s.s. epinefrín (adrenalín), salbútamól eða terbútalín - við astma

bjúgtöflur sem kallast „tíazíð“ - við háum blóðþrýstingi eða ef líkami þinn heldur í of mikinn

vökva (vökvasöfnun).

Oktreótíð og lanreótíð

- notuð til meðferðar á æsavexti (sjaldgæfum sjúkdómi sem veldur

offramleiðslu á vaxtarhormóni). Þau geta hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Píóglitazón -

töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2. Sumir sjúklingar sem voru með

langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilaslag og voru meðhöndlaðir

með píóglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir

einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota

(bjúg).

Warfarín eða önnur blóðþynningarlyf

- lyf sem notuð eru til að hindra blóðstorknun. Láttu lækninn

vita ef þú tekur warfarín eða önnur blóðþynningarlyf því það gæti þurft að taka blóðprufur oftar til að

mæla hversu þykkt blóðið er (kallast INR-próf, eða „International Normalised Ratio“-próf).

Notkun Xultophy með áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir Xultophy breyst. Blóðsykurinn getur ýmist hækkað eða

lækkað. Þú skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Xultophy ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð. Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð,

við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð. Ekki er vitað hvort Xultophy hefur áhrif á fóstrið.

Ekki nota Xultophy ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er vitað hvort Xultophy berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Lágur eða hár blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja og véla. Ef

blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína. Þetta getur

sett þig og aðra í hættu. Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka ef:

þú færð oft blóðsykursfall

þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Xultophy

Xultophy inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti. Þetta þýðir að lyfið er

nær „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á Xultophy

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Ef þú ert blind/-ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota

pennann án aðstoðar. Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun Xultophy

áfyllta lyfjapennans.

Læknirinn mun segja þér:

hversu mikið Xultophy þú þarft á degi hverjum

hvenær þú átt að mæla blóðsykurinn

hvernig á að stilla skammtinn.

Xultophy skammturinn er gefinn í „skammtaþrepum“. Skammtateljarinn á lyfjapennanum sýnir fjölda

skammtaþrepa.

Skammtatími

Notaðu Xultophy einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi. Veldu þann tíma

dagsins sem hentar þér best.

Ef ekki er mögulegt að nota Xultophy á sama tíma á hverjum degi, getur þú notað það á öðrum

tíma dagsins. Tryggðu að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli skammta.

Þú þarft ekki að nota Xultophy með máltíð.

Fylgdu alltaf ráðleggingum læknisins varðandi skammtastærð og skammtaaðlögun.

Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þínu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn þar sem breytingar á mataræði geta haft áhrif á þörfina fyrir Xultophy.

Hvernig meðhöndla á Xultophy

Xultophy er áfylltur skammtapenni (dial-a-dose).

Xultophy er gefið í „skammtaþrepum“. Skammtateljarinn á lyfjapennanum sýnir fjölda

skammtaþrepa.

Eitt skammtaþrep inniheldur 1 einingu af deglúdekinsúlíni og 0,036 mg af liraglútíði.

Hámarks sólarhringsskammtur Xultophy er 50 skammtaþrep (50 einingar af deglúdekinsúlíni og

1,8 mg af liraglútíði).

Lestu vandlega „Notkunarleiðbeiningar“ á baksíðu fylgiseðilsins og notaðu lyfjapennann eins og þar

er lýst.

Athugaðu alltaf merkimiðann á lyfjapennanum áður en þú sprautar lyfinu til að ganga úr skugga um að

þú notir réttan lyfjapenna.

Hvernig gefa á lyfið

Áður en þú notar Xultophy í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú

átt að sprauta lyfinu.

Xultophy er gefið með inndælingu undir húð. Sprautið því ekki í bláæð eða vöðva.

Bestu staðirnir til að sprauta í eru framanverð lærin, upphandleggir eða mittið að framanverðu

(kviður).

Skiptu um stað innan svæðisins sem þú sprautar í á hverjum degi til að draga úr líkum á að

þrymlar og dældir myndist í húðinni (sjá kafla 4).

Ávallt skal nota nýja nál fyrir hverja inndælingu. Ef nálar eru notaðar oftar en einu sinni eykur

það hættuna á stífluðum nálum sem valda ónákvæmri skömmtun. Fargið nálinni á öruggan hátt

eftir hverja notkun.

Ekki nota sprautu til að fjarlægja lausnina úr lyfjapennanum til að koma í veg fyrir ranga

skömmtun og hugsanlega ofskömmtun.

Nákvæmar notkunarupplýsingar eru á baksíðu fylgiseðilsins.

Ekki má nota Xultophy:

Ef lyfjapenninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5).

Ef vökvinn sem þú sérð í gegnum glugga lyfjapennans er ekki tær og litlaus.

Notkun handa öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri)

Nota má Xultophy hjá öldruðum sjúklingum en ef þú ert öldruð/aldraður gætir þú þurft að mæla

blóðsykurinn oftar. Ræddu við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar. Ræddu við

lækninn varðandi breytingar á skammtinum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Xultophy en mælt er fyrir um gæti blóðsykurinn lækkað (blóðsykursfall)

eða þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp. Ef blóðsykurinn lækkar, sjá ráðleggingarnar í kafla 4

„Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)“.

Ef gleymist að nota Xultophy

Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann strax og þú uppgötvar mistökin og vera viss um að a.m.k.

8 klst. líði á milli skammta. Takir þú eftir að þú hafir gleymt að taka skammt þegar kemur að næsta

skammti, á ekki að tvöfalda skammtinn.

Ef hætt er að nota Xultophy

Ekki hætta að nota Xultophy án þess að tala við lækninn. Ef þú hættir að nota Xultophy gæti það

valdið mjög háum blóðsykri, sjá ráðleggingarnar í kafla 4 „Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)“.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun á þessu lyfi:

Lágur blóðsykur (mjög algengt: getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Ef blóðsykurinn lækkar getur liðið yfir þig (misst meðvitund). Alvarlegt blóðsykursfall getur

valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Ef þú finnur fyrir einkennum lágs

blóðsykurs, gríptu þá strax til ráðstafana til að hækka blóðsykurinn. Sjá ráðleggingar í „Lágur

blóðsykur (blóðsykursfall)“ neðar í þessum kafla.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) (tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni

út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefna Xultophy, hættu að nota

Xultophy og farðu strax til læknis. Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru:

staðbundin viðbrögð sem dreifast til annarra hluta líkamans

þér líður skyndilega illa og svitnar

þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum

þú færð hraðan hjartslátt eða finnur fyrir svima.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Minnkuð matarlyst, ógleði eða uppköst, niðurgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, bólga í

magaslímhúð (magabólga), magaverkur, brjóstsviði eða uppþemba - þetta hverfur yfirleitt eftir

nokkra daga eða vikur.

Viðbrögð á stungustað. Einkennin geta verið marblettir, blæðingar, verkur, roði, ofsakláði,

bólga eða kláði - þau hverfa yfirleitt eftir nokkra daga. Leitaðu til læknis ef þau hverfa ekki á

nokkrum vikum. Hættu að nota Xultophy og leitaðu samstundis til læknis ef þau verða alvarleg.

Hækkun brisensíma, t.d. lípasa og amýlasa.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofsakláði (rauðar ójöfnur á húðinni sem stundum klæjar í).

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), svo sem útbrot, kláði og þroti í andliti.

Vökvaskortur (vökvatap úr líkamanum) - mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að stöðva

ofþornun.

Ropi og vindgangur.

Útbrot.

Kláði.

Húðbreytingar þar sem þú sprautar þig („fitukyrkingur“) - fituvefurinn undir húðinni getur

skroppið saman („fiturýrnun“) eða þykknað („fituhnútar“). Með því að skipta um stungustað við

hverja inndælingu getur það dregið úr hættunni á slíkum húðbreytingum. Láttu lækninn eða

hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur eftir slíkum húðbreytingum. Ef þú heldur áfram inndælingu á

sama stað geta þessar breytingar orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær

úr pennanum.

Aukin hjartsláttartíðni.

Gallsteinar.

Bólgin gallblaðra.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Bólga í brisi (brisbólga).

Þroti á handleggjum eða fótleggjum (útlimabjúgur) - þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið gæti

líkami þinn haldið í meiri vökva en hann ætti að gera. Þetta veldur þrota í kringum ökkla og

aðra liði. Þetta er yfirleitt skammvinnt ástand.

Almenn áhrif af völdum sykursýkismeðferðar

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

drekkur áfengi

hreyfir þig meira en venjulega

borðar of lítið eða sleppir máltíð

notar of mikið Xultophy.

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls - geta komið skyndilega

Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, ógleði, mikil

hungurtilfinning, skjálfti, taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja eða rugl,

einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.

Hvað gera skal ef þú færð blóðsykursfall:

Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita - svo sem sælgæti, kex eða

ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).

Mældu blóðsykurinn ef mögulegt er og hvíldu þig. Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en

einu sinni. Þetta er vegna þess að ekki er víst að blóðsykurinn lagist strax.

Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða blóðsykurinn er orðinn stöðugur. Haltu þá

lyfjameðferðinni áfram eins og áður.

Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig:

Segðu því fólki sem þú umgengst að þú sért með sykursýki. Segðu þeim hvað getur gerst ef

blóðsykurinn lækkar, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig.

Segðu þeim að ef það líður yfir þig, þá verði þau að:

velta þér á hliðina

kalla á lækni þegar í stað

ekki

gefa þér að borða né drekka - þar sem það gæti valdið köfnun.

Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagon inndælingu. Aðeins sá sem kann til verka má gefa

þér það.

Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú

kemst til meðvitundar.

Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Ef alvarlegt langvarandi blóðsykursfall er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum.

Þær geta verið skammvinnar eða langvinnar. Þær geta jafnvel leitt til dauða.

Ráðfærðu þig við lækninn ef:

blóðsykurinn verður svo lágur að það líður yfir þig

þú hefur fengið glúkagoninndælingu

þú hefur fengið lágan blóðsykur nokkrum sinnum undanfarið.

Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skammtinum af Xultophy, mataræði eða hreyfingu.

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

drekkur áfengi

hreyfir þig minna en venjulega

borðar meira en venjulega

færð sýkingu eða hita

hefur ekki notað nóg af Xultophy, notar ítrekað minna af Xultophy en þú þarft, gleymir að nota

Xultophy eða hættir að nota Xultophy án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar - koma yfirleitt smám saman í ljós:

Rauð og þurr húð, syfja eða þreyta, munnþurrkur, ávaxtalykt (asetón) úr vitum, tíðari þvaglát, þorsti,

lystarleysi, ógleði og uppköst.

Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist „ketónblóðsýring“. Þá safnast

sýrur upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs. Ef ekkert er að gert getur

þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Mældu blóðsykurinn

Mældu ketón í blóði og þvagi.

Leitaðu þegar í stað til læknis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xultophy

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á lyfjapennanum og á

umbúðunum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Áður en pakkning er rofin

Geymið í kæli (2°C til 8°C). Geymið ekki nálægt kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan á notkun stendur

Má ekki frjósa. Þú getur haft Xultophy meðferðis og geymt það við stofuhita (ekki hærri en 30°C) eða

í kæli (2°C til 8°C) í allt að 21 dag. Lyfinu skal fleygja 21 degi eftir að pakkning hefur fyrst verið

rofin.

Hafðu alltaf hettuna á áfyllta lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xultophy inniheldur

Virku innihaldsefnin eru deglúdekinsúlín og liraglútíð. Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar

af deglúdekinsúlíni og 3,6 mg af liraglútíði. Hver ónotaður áfylltur lyfjapenni (3 ml) inniheldur

300 einingar af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla

pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Xultophy og pakkningastærðir

Xultophy er tær og litlaus lausn.

Pakkningastærðir með 1, 3, 5 og fjölpakkning með 10 (2 pakkningar með 5) lyfjapennum með 3 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Snúðu blaðinu nú við til að fá upplýsingar um hvernig þú átt að nota áfyllta lyfjapennann.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Notkunarleiðbeiningar fyrir Xultophy 100 einingar/ml + 3,6 mg/ml stungulyf, lausn

Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega

áður en þú notar Xultophy

áfyllta lyfjapennann.

Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar

frá lækninum eða

hjúkrunarfræðingnum.

Byrjaðu á því að skoða pennann til að

fullvissa þig um að hann innihaldi

Xultophy 100 einingar/ml + 3,6 mg/ml,

skoðaðu síðan skýringarmyndirnar

hér að neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.

Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á

pennanum, skaltu ekki nota pennann án aðstoðar.

Fáðu aðstoð hjá

einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun Xultophy áfyllta

lyfjapennans.

Xultophy er lyf sem inniheldur deglúdekinsúlín og liraglútíð. Xultophy er

gefið í „skammtaþrepum“.

Eitt skammtaþrep inniheldur 1 einingu af

deglúdekinsúlíni + 0,036 mg af liraglútíði.

Lyfjapenninn þinn er áfylltur skammtapenni (dial-a-dose). Hann inniheldur

3 ml af Xultophy lausn. Hann gefur skammta allt frá:

1 skammtaþrepi

hámarkinu 50 skammtaþrep

(50 einingar af deglúdekinsúlíni +

1,8 mg af liraglútíði)

Penninn gefur skammta í 1 skammtaþrepa skrefum.

Ekki umreikna lyfjaskammtinn. Fjöldi skammtaþrepa skal vera jafn fjöldanum

sem sést á skammtateljaranum.

Penninn er hannaður til notkunar með einnota NovoTwist eða NovoFine

nálum, allt að 8 mm löngum og allt að 32G fínum. Nálar fylgja ekki með í

pakkningunni.

Mikilvægar upplýsingar

Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir

örugga notkun pennans.

Xultophy áfylltur lyfjapenni

og nál (dæmi)

Pennahetta

Ytri

nálarhetta

Innri

nálarhetta

Nál

Pappírsflipi

Pennakvarði

Pennagluggi

Pennamiði

Skammtateljari

Skammtavísir

Skammta-

hnappur

með sléttu

yfirborði

Skammta-

mælir

Skammta-

hnappur

1 Settu nýja nál í pennann

Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann

á pennanum til að fullvissa

þig um að hann innihaldi Xultophy.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af lyfi til

inndælingar. Að taka rangt lyf getur haft skaðleg áhrif á heilsu þína.

Togaðu pennahettuna af.

A

Athugaðu hvort lausnin í pennanum sé tær

og litlaus. Líttu í gegnum

pennagluggann. Ef lausnin virðist skýjuð skaltu ekki nota pennann.

B

Taktu nýja nál

og fjarlægðu pappírsflipann.

C

Þrýstu nálinni beint ofan á lyfjapennann. Skrúfaðu þar til nálin er

föst.

D

Togaðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.

Þú þarft

að nota hana eftir inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum

á öruggan máta.

E

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Ef þú reynir að setja

hana aftur á gætirðu stungið þig á nálinni fyrir slysni.

Dropi af lausn getur sést á nálaroddinum. Þetta er eðlilegt en þú verður

samt að athuga flæðið.

Ekki setja nýja nál

á pennann fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.

Þetta getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæma

skömmtun.

Notaðu aldrei bognar eða skemmdar nálar.

F

2 Athugaðu flæðið

Snúðu skammtamælinum

til að velja 2 skammtaþrep.

Gakktu úr

skugga um að skammtateljarinn sýni töluna 2.

Skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna hversu mörg skammtaþrep

af Xultophy þú velur.

A

2

skammtaþrep

valin

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Sláðu létt efst á lyfjapennann

nokkrum sinnum til að loftbólur, ef

einhverjar eru, safnist fyrir efst.

B

Þrýstu á og haltu skammtahnappinum niðri

þar til skammtateljarinn

sýnir aftur 0.

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.

Dropi af lausn ætti að birtast á nálaroddinum.

Lítill dropi gæti orðið eftir á nálaroddinum en hann dælist ekki inn.

Ef enginn dropi sést,

skaltu endurtaka skref

2A

2C

allt að 6 sinnum.

Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref

2A

2C

einu sinni enn.

Ef dropi af lausn sést ekki þrátt fyrir þetta

skaltu henda pennanum og

nota nýjan.

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi sjáist

á nálaroddinum fyrir

inndælingu. Þetta tryggir að lausnin flæðir.

Ef dropinn sést ekki mun

ekkert

lyf dælast inn, jafnvel þótt

skammtateljarinn hreyfist.

Þetta getur bent til þess að nálin sé stífluð

eða skemmd.

Mikilvægt er að athuga alltaf flæðið fyrir inndælingu.

Ef þú athugar

ekki flæðið gætir þú fengið of lítið eða ekkert lyf. Þetta getur valdið

háum blóðsykri.

C

3 Veldu skammtinn

Snúðu skammtamælinum til að velja skammtinn sem þú þarft.

Skammtateljarinn sýnir skammtinn í skammtaþrepum.

Ef þú velur rangan skammt, getur þú snúið skammtamælinum réttsælis

eða rangsælis að réttum skammti.

Hægt er að velja allt að 50 skammtaþrep.

Skammtamælirinn breytir fjölda skammtaþrepa.

Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna hversu mörg

skammtaþrep þú velur í skammti.

Þú getur valið allt að 50 skammtaþrep í skammti. Þegar minna en

50 skammtaþrep eru eftir í pennanum stöðvast skammtateljarinn á þeim

fjölda skammtaþrepa sem eftir eru.

Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er

snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá þeim fjölda skammtaþrepa sem

eftir eru. Ekki telja smellina í pennanum.

Notaðu alltaf skammtateljarann

og skammtavísinn til að sjá hversu

mörg skammtaþrep þú hefur valið áður en þú dælir lyfinu inn.

Ekki telja smellina í pennanum. Ef þú velur og dælir inn röngum

skammti getur blóðsykurinn hækkað eða lækkað.

Notaðu ekki pennakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu

mikil lausn er eftir í pennanum.

A

Dæmi

5

skammtaþrep

valin

24

skammtaþrep

valin

Hversu mikil lausn er eftir?

Pennakvarðinn

sýnir

um það bil

hversu mikil lausn er eftir í

pennanum.

A

U.þ.b.

magn

lausnar

sem eftir

er

Notaðu skammtateljarann

til að sjá nákvæmlega hversu mikil lausn er

eftir

Snúðu skammtamælinum þar til

skammtateljarinn

stöðvast

Ef hann sýnir 50,

eru að minnsta kosti 50

skammtaþrep eftir í

pennanum. Ef hann sýnir

minna en 50,

er númerið sem birtist sá fjöldi

skammtaþrepa sem eftir er í pennanum.

Ef þú þarft meira lyf en það sem eftir er í pennanum má skipta

skammtinum á milli tveggja penna.

Vertu mjög varkár að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.

Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum penna. Ef þú

skiptir skammtinum ekki rétt muntu dæla of litlu eða of miklu lyfi inn.

Þetta getur valdið því að blóðsykurinn hækkar eða lækkar.

B

Dæmi

Skammta-

mælir

stöðvast: 42

skammtaþrep

eftir

4 Dældu skammtinum inn

Stingdu nálinni í húðina

eins og

læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn

hafa sýnt þér.

Gættu þess að þú sjáir skammtateljarann.

Ekki hylja hann með

fingrunum. Það gæti truflað inndælinguna.

A

Þrýstu á og haltu skammtahnappinum niðri þar til

skammtateljarinn

sýnir 0.

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn. Þú gætir heyrt

eða fundið smell.

B

Haltu nálinni í húðinni eftir

að skammtateljarinn sýnir aftur 0 og

teldu

hægt upp að 6.

Ef þú fjarlægir nálina fyrr gætir þú séð lausnina vætla út úr

nálaroddinum. Ef svo er hefur allur skammturinn ekki verið gefinn og

þú ættir að mæla blóðsykurinn oftar.

C

Teldu hægt:

1-2-3-4-5-6

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Ef blóð sést á stungustað, þrýstu létt á. Nuddaðu ekki svæðið.

Dropi af lausn getur sést á nálaroddinum eftir inndælingu. Það er

eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.

Fylgstu alltaf með skammtateljaranum

til að vita hversu mörgum

skammtaþrepum þú dældir inn.

Haltu skammtahnappinum niðri þar

til skammtateljarinn sýnir 0. Ef skammtateljarinn sýnir ekki aftur 0 hefur

ekki allur skammturinn verið gefinn, sem getur valdið háum blóðsykri.

Hvernig á að bera kennsl á stíflaða eða skemmda nál?

Ef skammtateljarinn sýnir ekki 0 eftir að þú hefur þrýst stöðugt á

skammtahnappinn, gætir þú hafa notað stíflaða eða skemmda nál.

Í þessu tilviki hefur þú

ekki

fengið

neitt

lyf - jafnvel þótt

skammtateljarinn hafi færst frá upphaflega skammtinum sem þú

stilltir.

Hvernig á að meðhöndla stíflaða nál?

Skiptu um nál eins og lýst er í 5. lið og endurtaktu öll skrefin frá 1. lið:

Settu nýja nál í pennann. Gættu þess að þú veljir allan skammtinn sem

þú þarft.

Snertu aldrei skammtateljarann

við inndælingu.

Það getur truflað

inndælinguna.

D

5 Eftir inndælinguna

Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna

á flötu yfirborði án þess að

snerta nálina eða ytri nálarhettuna.

A

Þegar nálin er hulin, skaltu

með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á.

Skrúfaðu nálina af

og fargaðu henni með varúð samkvæmt

leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.

B

Settu pennahettuna aftur á

pennann

eftir hverja inndælingu til að verja

lausnina gegn ljósi.

Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu

til að tryggja notkun

beittrar nálar og til að forðast stíflu í nálum. Ef nálin er stífluð dælist

ekkert

lyf inn.

Þegar penninn er tómur skaltu fleygja honum

án

nálarinnar samkvæmt

leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða

viðkomandi yfirvöldum.

Reyndu aldrei að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.

Þú gætir

stungið þig á nálinni.

Fjarlægðu alltaf nálina af pennanum eftir hverja inndælingu.

Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og

ónákvæma skömmtun.

C

Fleiri mikilvægar upplýsingar

Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér

ef penninn týnist

eða skemmist.

Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar

þar sem aðrir hvorki ná til né

sjá,

sér í lagi börn.

Deildu aldrei pennanum

með öðrum. Lyfið þitt gæti haft skaðleg áhrif

á heilsu þeirra.

Deildu aldrei nálunum

með öðrum. Það getur haft smithættu í för með

sér.

Umönnunaraðilar verða að

gæta ítrustu varúðar

þegar þeir

meðhöndla notaðar nálar

- til þess að draga úr nálarstunguslysum og

smithættu.

Umhirða lyfjapennans

Skildu pennann ekki eftir í bíl

eða á öðrum stöðum þar sem hann getur

hitnað eða kólnað of mikið.

Geymdu pennann ekki við hærri hita en 30°C.

Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og vökva.

Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja pennann.

Ef nauðsyn krefur má þvo

hann með mildri sápu í rökum klút.

Ekki missa lyfjapennann

eða slá honum utan í hart yfirborð.

Ef þú missir hann eða grunar að hann sé bilaður skaltu setja á hann nýja

nál og athuga flæðið fyrir inndælingu.

Ekki reyna að fylla á lyfjapennann.

Þegar penninn er tómur skal

honum fargað.

Ekki reyna að gera við lyfjapennann

eða taka hann í sundur.