Xtandi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xtandi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xtandi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANNARRA MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Blöðruhálskirtli
  • Ábendingar:
  • Xtandi er ætlað til:• meðferð fullorðnir menn með hár-hættu ekki sjúklingum gelding-þola krabbamein í blöðruhálskirtli (CRPC) (sjá kafla 5. • meðferð fullorðnir menn með sjúklingum gelding-þola krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru einkennalaus eða dálítið einkennum eftir bilun andrógen skort meðferð í hvern lyfjameðferð er ekki enn vísindalega fram (sjá kafla 5. • meðferð fullorðnir menn með sjúklingum gelding þola krabbamein í blöðruhálskirtli sem sjúkdómurinn hefur gengið á eða eftir docetaxel meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002639
  • Leyfisdagur:
  • 20-06-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002639
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xtandi 40 mg mjúk hylki

enzalutamid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xtandi

Hvernig nota á Xtandi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xtandi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað

Xtandi inniheldur virka efnið enzalutamid. Xtandi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum

með blöðruhálskirtilskrabbamein sem svara ekki lengur andrógenbælandi meðferð.

Verkun Xtandi

Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og

testosterón). Með því að koma í veg fyrir virkni andrógena stöðvar enzalutamid vöxt og skiptingu

blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna.

Áður en byrjað er að nota Xtandi

Ekki má nota Xtandi:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð (sjá „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Krampar

Greint var frá krömpum hjá 4 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Xtandi og færri en einum af

hverjum 1.000 einstaklingum sem fengu lyfleysu (sjá einnig í „Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi“

hér fyrir neðan og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú tekur lyf sem getur valdið krampa eða aukið tilhneigingu til að fá krampa (sjá „Notkun annarra

lyfja samhliða Xtandi“, hér fyrir neðan)

Ef þú færð krampa meðan á meðferðinni stendur:

Farðu til læknisins eins fljótt og þú getur. Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku

Xtandi.

Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES)

Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara

heilakvillaheilkenni (PRES) sem er mjög sjaldgæfur, afturkræfur kvilli tengdur heila. Ef þú færð flog,

versnandi höfuðverk, ringlun, blindu eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og

auðið er. (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Xtandi

ef þú notar önnur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarín, acenocoumarol,

clopidogrel)

ef þú færð krabbameinslyfjameðferð á borð við docetaxel

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú ert með nýrnasjúkdóm

Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirfarandi:

Einhver vandamál tengd hjarta- og æðakerfi, þar með taldar hjartsláttartruflanir, eða ert á meðferð með

lyfjum við þessum kvillum. Hættan á hjartsláttarvandamálum getur aukist þegar Xtandi er notað.

Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða

hálsi. Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni í þessu lyfi, skaltu ekki

taka Xtandi.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður

en þú tekur þetta lyf.

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar. Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna

lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi. Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú

hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.

Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja. Þessi lyf geta aukið hættu á krampa

þegar þau eru tekin samhliða Xtandi:

Ákveðin lyf við astma og öðrum öndunarfærasjúkdómum (t.d. aminophyllin, theophyllin).

Lyf sem notuð eru við ákveðnum geðröskunum, eins og þunglyndi og geðklofa (t.d. clozapin,

olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin,

amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).

Ákveðin verkjalyf (t.d. pethidin).

Segðu lækninum frá því ef þú notar eftirfarandi lyf. Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða

Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.

Þetta eru m.a. lyf sem notuð eru:

til þess að lækka kólesteról (t.d. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

við verkjum (t.d. fentanyl, tramadol)

við krabbameini (t.d. cabazitaxel)

við flogaveiki (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproínsýra)

við ákveðnum geðröskunum, eins og miklum kvíða eða geðklofa (t.d. diazepam, midazolam,

haloperidol)

við svefntruflunum (t.d. zolpidem)

við hjartasjúkdómum eða til blóðþrýstingslækkunar (t.d. bisoprolol, digoxin, diltiazem,

felodipin, nicardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

við alvarlegum sjúkdómum sem tengjast bólgu (t.d. dexamethason, prednisolon)

við HIV-sýkingu (t.d. indinavir, ritonavir)

við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin, doxycyclin)

við truflunum á starfsemi skjaldkirtils (t.d. levothyroxin)

við þvagsýrugigt (t.d. colchicin)

við magakvillum (t.d. omeprazol)

til að fyrirbyggja hjartasjúkdóma eða heilaslag (t.d. dabigatran etexilat)

til að koma í veg fyrir höfnun líffæra (t.d. tacrolimus)

Xtandi getur haft áhrif á sum lyf sem notuð eru við meðhöndlun hjartsláttartruflana (t.d. kínidín,

procainamid, amiodaron og sotalol) eða getur aukið líkur á hjartsláttartruflunum þegar það er notað

með sumum öðrum lyfjum (t.d. metadoni, notað til verkjastillingar og sem hluti af afeitrun lyfjafíknar,

moxifloxacini (sýklalyf), geðrofslyfjum notuð við alvarlegum geðsjúkdómum).

Segðu lækninum frá því ef þú tekur eitthvert ofangreindra lyfja. Það gæti þurft að breyta skammti

Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Xtandi er ekki ætlað konum. Ef lyfið er tekið á meðgöngu gæti það haft skaðleg áhrif á ófætt

barnið eða hugsanlega valdið fósturláti. Konur sem eru þungaðar, gætu orðið þungaðar eða eru

með barn á brjósti mega ekki taka lyfið.

Lyfið getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.

Ef þú stundar kynlíf með konu sem gæti orðið þunguð skaltu nota verju og aðra örugga

getnaðarvörn, meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur. Ef þú

stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.

Konur sem umönnunaraðilar sjá kafla 3 „Hvernig nota á Xtandi“ um meðhöndlun og notkun.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem aukaverkanir Xtandi eru meðal

annars geðrænar og taugafræðilegar, meðal annars krampar. Ef þú ert í aukinni hættu á að fá krampa

skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Xtandi inniheldur sorbitól

Lyfið inniheldur 57,8 mg af sorbitól (ákveðin sykurtegund) í hverju mjúku hylki. Ef óþol fyrir sykrum

hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.

Hvernig nota á Xtandi

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjögur mjúk hylki), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.

Taka Xtandi

Gleypið mjúku hylkin í heilu lagi með vatni.

Ekki tyggja, leysa upp eða opna mjúku hylkin áður en þau eru gleypt

Xtandi má taka með eða án fæðu.

Aðrir en sjúklingar eða umönnunaraðilar eiga ekki að handleika Xtandi, þungaðar konur eða

konur sem gætu orðið þungaðar eiga ekki að handleika lyfið.

Hugsanlegt er að læknirinn ávísi einnig öðrum lyfjum meðan þú tekur Xtandi.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri mjúk hylki en læknirinn hefur ávísað skaltu hætta notkun Xtandi og hafa samband

við lækninn. Þú gætir verið í aukinni hættu á að fá krampa eða aðrar aukaverkanir.

Ef gleymist að taka Xtandi

Ef þú gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma, skaltu taka venjulegan skammt um leið og þú

manst eftir því.

Ef þú gleymir að taka Xtandi í heilan dag skaltu taka venjulegan skammt daginn eftir.

Ef þú gleymir að taka Xtandi lengur en einn dag skaltu hafa samband við lækninn án tafar.

Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Xtandi

Hættu ekki notkun lyfsins nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Krampar

Greint var frá krömpum hjá 4 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Xtandi og færri en einum af

hverjum 1.000 einstaklingum sem fengu lyfleysu.

Meiri líkur eru á krömpum ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en ráðlagt er, ef ákveðin önnur lyf

eru notuð eða ef þú ert í meiri hættu á að fá krampa en almennt gengur og gerist.

Ef þú færð krampa, skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og þú getur. Læknirinn þinn gæti

ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.

Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES)

Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara

heilakvillaheilkenni (PRES) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), sem er

mjög sjaldgæfur afturkræfur kvilli tengdur heila. Ef þú færð flog, versnandi höfuðverk, ringlun, blindu

eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, byltur, kvíðatilfinning, húðþurrkur, kláði, minniserfiðleikar, teppa í

hjartaslagæðum (blóðþurrðarhjartasjúkdómur), brjóstastækkun hjá körlum (gynaecomastia),

einkenni um heilkenni fótaóeirðar (óstjórnleg þörf fyrir að hreyfa hluta líkamans, yfirleitt

fætur), minnkuð einbeiting, gleymska

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofskynjanir, erfiðleikar við að hugsa skýrt, fá hvít blóðkorn

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Vöðvaverkir, vöðvakrampar, vöðvamáttleysi, bakverkir, breytingar á hjartalínuriti

(QT-lenging), magaóþægindi þar með talin ógleði, útbrot, uppköst, þroti í andliti, vörum,

tungu og/eða hálsi, fækkun blóðflagna (sem eykur hættu á blæðingum eða mari), niðurgangur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Hvernig geyma á Xtandi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pappaveskinu og ytri öskju á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Takið ekki mjúkt hylki sem lekur, er skemmt eða ber þess merki að átt hafi verið við það.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xtandi inniheldur

Virka innihaldsefnið er enzalutamid. Hvert mjúkt hylki inniheldur 40 mg af enzalutamidi.

Önnur innihaldsefni mjúka hylkisins eru caprylocaproyl-macrogol-8-glyceríð,

bútýlhýdroxýanisól (E320) og bútýlhýdroxýtólúen (E321)

Innihaldsefni mjúku hylkisskeljarinnar eru gelatín, sorbitól-sorbitan-lausn (sjá kafla 2), glýseról,

títantvíoxíð (E171) og hreinsað vatn.

Innihaldsefni prentbleksins eru svart járnoxíð (E172) og pólývínýlasetatþalat

Lýsing á útliti Xtandi og pakkningastærðir

Xtandi mjúk hylki eru hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með

áprentuðu „ENZ“ á annarri hliðinni.

Hver askja inniheldur 112 mjúk hylki í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 mjúkum

hylkjum hvert.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xtandi 40 mg filmuhúðaðar töflur

Xtandi 80 mg filmuhúðaðar töflur

enzalutamid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xtandi

Hvernig nota á Xtandi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xtandi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað

Xtandi inniheldur virka efnið enzalutamid. Xtandi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum

með blöðruhálskirtilskrabbamein sem svara ekki lengur andrógenbælandi meðferð.

Verkun Xtandi

Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og

testosterón). Með því að koma í veg fyrir virkni andrógena stöðvar enzalutamid vöxt og skiptingu

blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna.

Áður en byrjað er að nota Xtandi

Ekki má nota Xtandi:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð (sjá „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Krampar

Greint var frá krömpum hjá 4 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Xtandi og færri en einum af

hverjum 1.000 einstaklingum sem fengu lyfleysu (sjá einnig í „Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi“

hér fyrir neðan og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú tekur lyf sem getur valdið krampa eða aukið tilhneigingu til að fá krampa (sjá „Notkun annarra

lyfja samhliða Xtandi“, hér fyrir neðan)

Ef þú færð krampa meðan á meðferðinni stendur:

Farðu til læknisins eins fljótt og þú getur. Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku

Xtandi.

Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES)

Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara

heilakvillaheilkenni (PRES) sem er mjög sjaldgæfur, afturkræfur kvilli tengdur heila. Ef þú færð flog,

versnandi höfuðverk, ringlun, blindu eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og

auðið er. (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Xtandi

ef þú notar önnur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarín, acenocoumarol,

clopidogrel)

ef þú færð krabbameinslyfjameðferð á borð við docetaxel

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú ert með nýrnasjúkdóm

Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirfarandi:

Einhver vandamál tengd hjarta- og æðakerfi, þar með taldar hjartsláttartruflanir, eða ert á meðferð með

lyfjum við þessum kvillum. Hættan á hjartsláttarvandamálum getur aukist þegar Xtandi er notað.

Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða

hálsi. Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni í þessu lyfi, skaltu ekki

taka Xtandi.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður

en þú tekur þetta lyf.

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar. Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna

lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi. Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú

hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.

Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja. Þessi lyf geta aukið hættu á krampa

þegar þau eru tekin samhliða Xtandi:

Ákveðin lyf við astma og öðrum öndunarfærasjúkdómum (t.d. aminophyllin, theophyllin).

Lyf sem notuð eru við ákveðnum geðröskunum, eins og þunglyndi og geðklofa (t.d. clozapin,

olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin,

amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).

Ákveðin verkjalyf (t.d. pethidin).

Segðu lækninum frá því ef þú notar eftirfarandi lyf. Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða

Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.

Þetta eru m.a. lyf sem notuð eru:

til þess að lækka kólesteról (t.d. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

við verkjum (t.d. fentanyl, tramadol)

við krabbameini (t.d. cabazitaxel)

við flogaveiki (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproínsýra)

við ákveðnum geðröskunum, eins og miklum kvíða eða geðklofa (t.d. diazepam, midazolam,

haloperidol)

við svefntruflunum (t.d. zolpidem)

við hjartasjúkdómum eða til blóðþrýstingslækkunar (t.d. bisoprolol, digoxin, diltiazem,

felodipin, nicardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

við alvarlegum sjúkdómum sem tengjast bólgu (t.d. dexamethason, prednisolon)

við HIV-sýkingu (t.d. indinavir, ritonavir)

við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin, doxycyclin)

við truflunum á starfsemi skjaldkirtils (t.d. levothyroxin)

við þvagsýrugigt (t.d. colchicin)

við magakvillum (t.d. omeprazol)

til að fyrirbyggja hjartasjúkdóma eða heilaslag (dabigatran etexilat)

til að koma í veg fyrir höfnun líffæra (t.d. tacrolimus)

Xtandi getur haft áhrif á sum lyf sem notuð eru við meðhöndlun hjartsláttartruflana (t.d. kínidín,

procainamid, amiodaron og sotalol) eða getur aukið líkur á hjartsláttartruflunum þegar það er notað

með sumum öðrum lyfjum (t.d. metadoni, notað til verkjastillingar og sem hluti af afeitrun lyfjafíknar,

moxifloxacini (sýklalyf), geðrofslyfjum notuð við alvarlegum geðsjúkdómum).

Segðu lækninum frá því ef þú tekur eitthvert ofangreindra lyfja. Það gæti þurft að breyta skammti

Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Xtandi er ekki ætlað konum. Ef lyfið er tekið á meðgöngu gæti það haft skaðleg áhrif á ófætt

barnið eða hugsanlega valdið fósturláti. Konur sem eru þungaðar, gætu orðið þungaðar eða eru

með barn á brjósti mega ekki taka lyfið.

Lyfið getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.

Ef þú stundar kynlíf með konu sem gæti orðið þunguð skaltu nota verju og aðra örugga

getnaðarvörn, meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur. Ef þú

stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.

Konur sem umönnunaraðilar sjá kafla 3 „Hvernig nota á Xtandi“ um meðhöndlun og notkun.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem aukaverkanir Xtandi eru meðal

annars geðrænar og taugafræðilegar, meðal annars krampar. Ef þú ert í aukinni hættu á að fá krampa

skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Hvernig nota á Xtandi

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar

töflur), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.

Taka Xtandi

Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.

Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar áður en þær eru gleyptar.

Xtandi má taka með eða án fæðu.

Aðrir en sjúklingar eða umönnunaraðilar eiga ekki að handleika Xtandi, þungaðar konur eða

konur sem gætu orðið þungaðar eiga ekki að handleika lyfið.

Hugsanlegt er að læknirinn ávísi einnig öðrum lyfjum meðan þú tekur Xtandi.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur en læknirinn hefur ávísað skaltu hætta notkun Xtandi og hafa samband við

lækninn. Þú gætir verið í aukinni hættu á að fá krampa eða aðrar aukaverkanir.

Ef gleymist að taka Xtandi

Ef þú gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma, skaltu taka venjulegan skammt um leið og þú

manst eftir því.

Ef þú gleymir að taka Xtandi í heilan dag skaltu taka venjulegan skammt daginn eftir.

Ef þú gleymir að taka Xtandi lengur en einn dag skaltu hafa samband við lækninn án tafar.

Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Xtandi

Hættu ekki notkun lyfsins nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Krampar

Greint var frá krömpum hjá 4 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Xtandi og færri en einum af

hverjum 1.000 einstaklingum sem fengu lyfleysu.

Meiri líkur eru á krömpum ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en ráðlagt er, ef ákveðin önnur lyf

eru notuð eða ef þú ert í meiri hættu á að fá krampa en almennt gengur og gerist.

Ef þú færð krampa, skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og þú getur. Læknirinn þinn gæti

ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.

Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES)

Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara

heilakvillaheilkenni (PRES) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), sem er

mjög sjaldgæfur afturkræfur kvilli tengdur heila. Ef þú færð flog, versnandi höfuðverk, ringlun, blindu

eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, byltur, kvíðatilfinning, húðþurrkur, kláði, minniserfiðleikar, teppa í

hjartaslagæðum (blóðþurrðarhjartasjúkdómur), brjóstastækkun hjá körlum (gynaecomastia),

einkenni um heilkenni fótaóeirðar (óstjórnleg þörf fyrir að hreyfa hluta líkamans, yfirleitt

fætur), minnkuð einbeiting, gleymska

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofskynjanir, erfiðleikar við að hugsa skýrt, fá hvít blóðkorn

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Vöðvaverkir, vöðvakrampar, vöðvamáttleysi, bakverkir, breytingar á hjartalínuriti

(QT-lenging), magaóþægindi þar með talin ógleði, útbrot, uppköst, þroti í andliti, vörum,

tungu og/eða hálsi, fækkun blóðflagna (sem eykur hættu á blæðingum eða mari), niðurgangur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Hvernig geyma á Xtandi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pappaveskinu og ytri öskju á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xtandi inniheldur

Virka innihaldsefnið er enzalutamid.

Hver Xtandi 40 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af enzalutamidi.

Hver Xtandi 80 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af enzalutamidi.

Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:

Töflukjarni: Hýprómellósa asetat súkkinat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða,

natríumkroskarmellósi, magnesíum sterat.

Töfluhúð: Hýprómellósi, talkúm, makrógol 8000, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er

því í raun „natríumfrítt“.

Lýsing á útliti Xtandi og pakkningastærðir

Xtandi 40 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, merktar með E 40. Hver

askja inniheldur 112 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 töflum hvert.

Xtandi 80 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, merktar með E 80.

Hver askja inniheldur 56 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 14 töflum hvert.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.