Xtandi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
12-05-2021

Virkt innihaldsefni:

enzalutamide

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

L02BB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

enzalutamide

Meðferðarhópur:

Endokrīnā terapija

Lækningarsvæði:

Prostatas audzēji

Ábendingar:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2013-06-21

Upplýsingar fylgiseðill

                                78
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
79
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XTANDI 40 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_enzalutamidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xtandi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xtandi lietošanas
3.
Kā lietot Xtandi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xtandi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XTANDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xtandi satur aktīvo vielu enzalutamīdu. Xtandi lieto
priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem
vīriešiem, ja:
-
vairs nav atbildes uz hormonu terapiju vai ķirurģisku terapiju, lai
samazinātu testosterona līmeni,
vai
-
vēzis izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ir atbilde uz
hormonu terapiju vai ķirurģisko terapiju,
lai samazinātu testosterona līmeni.
KĀ XTANDI DARBOJAS
Xtandi ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par
androgēniem, (piem., testosterona)
darbību. Bloķējot androgēnus, enzalutamīds aptur priekšdziedzera
vēža šūnu attīstību un dalīšanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XTANDI LIETOŠANAS
NELIETOJIET XTANDI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt “Grūtniecība,
barošana ar krūti un fertilitāte”).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Krampji
Par krampjiem ziņoja 5 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja
Xtandi, un mazāk
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xtandi - 40 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xtandi – 40 mg mīkstās kapsulas
Katra mīkstā kapsula satur 40 mg enzalutamīda (_enzalutamidum_).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra mīkstā kapsula satur 57,8 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Baltas līdz gandrīz baltas, iegarenas mīkstās kapsulas (aptuveni
20 mm x 9 mm), kurām vienā pusē ar
melnu tinti iespiests “ENZ”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xtandi ir indicētas:
•
pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC_ -
metastatic hormone sensitive _
_prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem
kombinācijā ar androgēnu nomākšanas
terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
augsta riska, nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas
vēža (CRPC – _castration-_
_resistant prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav
simptomu vai ir viegli
izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu nomākšanas terapijas,
un kuriem ķīmijterapija
vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem
slimība progresējusi docetaksela
terapijas laikā vai pēc tās._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar enzalutamīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga
ārstam-speciālistam ar pieredzi prostatas vēža
medikamentozajā ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 160 mg enzalutamīda (četras 40 mg mīkstās
kapsulas) vienreizējas iekšķīgi
lietojamas dienas devas veidā.
Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas
laikā jāturpina medicīniska kastrācija
ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH –
_luteinising hormone-releasing hormone_)
analogu.
3
Ja pacients aizmirst iedzert Xtandi devu parastajā 
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni spænska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni danska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni þýska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni gríska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni enska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni franska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni pólska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni finnska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni sænska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 12-05-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni norska 01-06-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 01-06-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 01-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 01-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 12-05-2021

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu