Xoterna Breezhaler
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-10-2013
Virkt innihaldsefni:
indacaterol, Glycopyrronium bromid
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
R03AL04
INN (Alþjóðlegt nafn):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Meðferðarhópur:
Adrenergics v kombinácií s anticholinergics vrátane dph. triple kombinácie s kortikosteroidmi
Lækningarsvæði:
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Ábendingar:
Xoterna Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2013-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMOV/43 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK
V TVRDÝCH KAPSULÁCH
indakaterol/glykopyrónium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xoterna Breezhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Xoterna
Breezhaler
3.
Ako používať liek Xoterna Breezhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Xoterna Breezhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Návod na použitie inhalátora Xoterna Breezhaler
1.
ČO JE XOTERNA BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE XOTERNA BREEZHALER
Tento liek obsahuje dve liečivá nazvané indakaterol a
glykopyrónium. Patria do skupiny liekov
označovaných ako bronchodilatanciá.
NA ČO SA POUŽÍVA XOTERNA BREEZHALER
Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých
pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v
dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná
choroba pľúc (CHOCHP). Pri CHOCHP
sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to dýchanie. Tento
liek bráni stiahnutiu týchto svalov v
pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok
v tvrdých kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 143 mikrogramov indakateróliummaleinátu,
čo zodpovedá 110 mikrogramom
indakaterolu, a 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá
50 mikrogramom
glykopyrónia.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 110 mikrogramov
indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu,
a 54 mikrogramov
glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 43 mikrogramom glykopyrónia.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 23,5 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Kapsuly s priehľadným žltým viečkom a bezfarebným priehľadným
telom obsahujúce biely až takmer
biely prášok, s kódom prípravku „IGP110.50“ vytlačeným
modrou farbou pod dvomi modrými
prúžkami na tele a logom spoločnosti vytlačeným čiernou farbou (
) na viečku kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Xoterna Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia
bronchodilatačná liečba na zmiernenie
symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc (CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz
denne pomocou inhalátora
Xoterna Breezhaler.
Liek Xoterna Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v
rovnakom čase. V prípade vynechania
dávky sa má ďalšia dávka podať čo najskôr v ten istý deň. Je
potrebné poučiť pacientov, aby si
nepodali viac ako jednu dávku za deň.
Osobitné populácie
_Starší ľudia _
Xoterna Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u
starších pacientov (75-ročných
a starších).
3
_Porucha funkcie obličiek _
Xoterna Breezhaler sa v odpor
Lestu allt skjalið
