Xolair

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xolair
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xolair
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
  • Lækningarsvæði:
  • Asma, Ofsakláða
  • Ábendingar:
  • Ofnæmi asma er Ekki ætlað í fullorðnir, unglingum og börn (6.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 35

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000606
  • Leyfisdagur:
  • 24-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000606
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

omalizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

Hvernig gefa á Xolair

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xolair

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Xolair inniheldur virka efnið omalizumab. Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum

próteinum sem myndast í líkamanum. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Það er

notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs

ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem eru á meðferð með

astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og

stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.

Xolair verkar með því að hamla verkun efnis sem nefnist immunoglobulin E (IgE) og myndast í

líkamanum. IgE gegnir lykilhlutverki í að framkalla ofnæmisastma.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

Ekki má gefa þér Xolair:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir omalizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá

máttu ekki fá Xolair.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xolair er gefið:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að ónæmiskerfið þitt ræðst á hluta líkamans

(sjálfsónæmissjúkdóm).

ef þú ferðast til svæða þar sem sýkingar af völdum sníkla eru algengar - Xolair getur dregið úr

vörnum líkamans gegn slíkum sýkingum.

ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), til dæmis af völdum lyfs,

skordýrabits eða fæðu.

Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast. Því á ekki að nota Xolair til

að meðhöndla slík einkenni.

Xolair er ekki ætlað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla annars konar ofnæmi, svo sem

bráðaofnæmi, heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar (arfgengur ónæmissjúkdómur), ýrumyglu

(lungnasjúkdómur sem tengist sveppasýkingu), fæðuofnæmi, exem eða frjókornaofnæmi þar sem

notkun Xolair við þessum sjúkdómum hefur ekki verið rannsökuð.

Vertu á varðbergi gagnvart einkennum ofnæmisviðbragða og annarra alvarlegra aukaverkana

Xolair getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum. Þú verður að vera á varðbergi gagnvart

einkennum þeirra meðan þú ert á meðferð með Xolair. Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur

eftir einkennum sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða annarra alvarlegra aukaverkana. Slík

einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Börn (yngri en 6 ára)

Ekki skal nota Xolair handa börnum yngri en 6 ára. Ekki eru til nægilegar upplýsingar fyrir þennan

aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Xolair

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar:

lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar

barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má gefa þér Xolair á meðgöngu nema læknirinn telji það nauðsynlegt.

Ef þú hyggst verða þunguð skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Xolair hefst.

Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á

meðgöngu.

Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ekki má gefa þér Xolair á meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Xolair hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig gefa á Xolair

Leiðbeiningar um hvernig á að nota Xolair eru í kaflanum „Upplýsingar ætlaðar

heilbrigðisstarfsmönnum“.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Xolair með inndælingu rétt undir húðina.

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins og hjúkrunarfræðingsins.

Hve mikið verður gefið af lyfinu

Læknirinn ákveður hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft þú þarft að nota lyfið. Þetta

er háð líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferðin hefst til að mæla

magn IgE í blóðinu.

Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna

fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra astmalyfja sem notuð voru

fyrir. Ekki má hætta notkun neinna astmalyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Ekki er víst að strax komi fram bati hvað varðar astmann, þegar byrjað er að nota Xolair. Yfirleitt líða

12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.

Notkun handa börnum og unglingum

Xolair má gefa börnum og unglingum 6 ára og eldri sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur

náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum

til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar. Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem

barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd barnsins og niðurstöðum

blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóði barnsins.

Ef notkun Xolair fellur niður í eitt skipti

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma fyrir meðferð.

Ef hætt er að nota Xolair

Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis. Ef meðferð með Xolair er stöðvuð

tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans komi fram að nýju.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.

Alvarlegar aukaverkanir:

Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver einkenni eftirtalinna aukaverkana koma fram:

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með talið bráðaofnæmi). Einkenni geta t.d. verið útbrot, kláði

eða ofsakláði í húð, þroti í andliti, á vörum, tungu, í barkakýli, barka eða annars staðar á

líkamanum, hraður hjartsláttur, sundl og svimi, ringlun, mæði, sogkenndur andardráttur eða

öndunarerfiðleikar, blá húð eða varir, viðkomandi hnígur niður og missir meðvitund. Ef þú hefur

áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú

sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.

Rauðir úlfar. Einkenni geta verið vöðvaverkir, liðverkir og bólga, útbrot, sótthiti, þyngdartap og

þreyta.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Churg-Strauss heilkenni eða rauðkyrningagersheilkenni. Einkennin geta verið eitt eða fleiri af

eftirtöldu: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar

hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla,

hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum.

Fækkun blóðflagna með einkennum á borð við blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega.

Sermissótt. Einkenni geta verið eitt eða fleiri af eftirtöldu: Liðverkir með eða án bólgu eða

stirðleika, útbrot, hiti, bólgnir eitlar, vöðvaverkir.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hiti (hjá börnum)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði

verkir í efri hluta maga (hjá börnum)

höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, syfja eða þreyta

dofi eða náladofi í höndum eða fótum

yfirlið, lágur blóðþrýstingur í sitjandi eða standandi stellingu (stöðubundinn lágþrýstingur), roði

særindi í hálsi, hósti, skyndilegir öndunarörðugleikar

ógleði, niðurgangur, meltingartruflun

kláði, þroti, útbrot, aukið næmi fyrir sólarljósi

þyngdaraukning

inflúensulík einkenni

þroti á handleggjum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

sníklasýkingar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

liðverkir, vöðvaverkir og þroti í liðum

hárlos

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xolair

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningar-

dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xolair inniheldur

Virka innihaldsefnið er omalizumab. Hvert hettuglas inniheldur omalizumab 75 mg. Eftir

blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (75 mg í 0,6 ml).

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20.

Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir

Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi

úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf. Duftið er leyst upp með vatninu áður en

læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið með inndælingu.

Xolair er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju

með 2 ml af vatni fyrir stungulyf.

Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 150 mg af omalizumabi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

UPPLÝSINGAR ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Það tekur frostþurrkaða lyfið um 15-20 mínútur að leysast upp, en í sumum tilvikum getur það þó

tekið lengri tíma. Fullbúið lyfið er tært eða lítið eitt ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt og vera má

að því séu nokkrar litlar loftbólur eða froða við vegg hettuglassins. Vegna seigju fullbúins lyfsins

verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er

dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 0,6 ml.

Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum þegar Xolair 75 mg hettuglös eru undirbúin fyrir notkun undir

húð:

Dragið 0,9 ml af vatni fyrir stungulyf úr lykjunni upp í sprautu með 18 gauge nál.

Látið hettuglasið standa upprétt á láréttu yfirborði, stingið nálinni í það og dælið vatninu í hettu-

glasið með frostþurrkaða duftinu, við venjulega smitgát og beinið vatninu beint á duftið.

Haldið hettuglasinu uppréttu og hvirflið því kröftuglega (ekki má hrista hettuglasið) í um það bil

1 mínútu til að væta allt duftið jafnt.

Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í

5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af

duftinu.

Athugið að í sumum tilvikum getur tekið lengri tíma en 20 mínútur að leysa allt duftið upp. Ef

þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.

Þegar lyfið er að fullu uppleyst eiga ekki að sjást neinar hlauplíkar agnir í lausninni. Algengt er

að litlar loftbólur eða froða sé við vegg hettuglassins. Fullbúið lyfið er tært eða lítillega ópal-

lýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt. Ekki má nota lyfið ef í því eru agnir.

Hvolfið hettuglasinu í að minnsta kosti 15 sekúndur til að láta lausnina renna að tappanum.

Takið nýja 3 ml sprautu með 18 gauge nál og stingið nálinni í hettuglasið á meðan það er enn á

hvolfi. Haldið hettuglasinu á hvolfi og látið nálaroddinn nema alveg við botn lausnarinnar í

hettuglasinu þegar hún er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal

draga stimpilinn eins langt upp í sprautubolinn og unnt er til að ná allri lausninni úr hettuglasinu

sem enn er á hvolfi.

Setjið á sprautuna 25 gauge nál til inndælingar undir húð, í stað 18 gauge nálarinnar.

Sprautið lofti, stórum loftbólum og umframlausn úr sprautunni þannig að eftir verði tilskilinn

0,6 ml skammtur. Vegna þess að lausnin er lítið eitt seigjukennd getur tekið 5-10 sekúndur að

gefa lyfið með inndælingu undir húð.

Úr hettuglasinu fást 0,6 ml (75 mg) af Xolair.

Gefa á lyfið með inndælingu undir húð á upphandlegg, neðri hluta kviðar (en ekki svæðið sem

er 5 sentímetra kringum naflann) eða á læri.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

omalizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

Hvernig gefa á Xolair

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xolair

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Xolair inniheldur virka efnið omalizumab. Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum

próteinum sem myndast í líkamanum. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.

Xolair er notað til meðferðar við:

ofnæmisastma

langvinnum ofsakláða af óþekktum toga

Ofnæmisastmi

Þetta lyf er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs

ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem eru á meðferð með

astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og

stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Þetta lyf er notað til meðferðar við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga hjá fullorðnum og

unglingum (12 ára og eldri) sem eru þegar á meðferð með andhistamínum en þau lyf hafa ekki dugað

til að ná góðri stjórn á einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga.

Xolair verkar með því að hamla verkun efnis sem nefnist immunoglobulin E (IgE) og myndast í

líkamanum. IgE gegnir lykilhlutverki í að valda ofnæmisastma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum

toga.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

Ekki má gefa þér Xolair:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir omalizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá

máttu ekki fá Xolair.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xolair er gefið:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að ónæmiskerfið þitt ræðst á hluta líkamans

(sjálfsónæmissjúkdóm).

ef þú ferðast til svæða þar sem sýkingar af völdum sníkla eru algengar - Xolair getur dregið úr

vörnum líkamans gegn slíkum sýkingum.

ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), til dæmis af völdum lyfs,

skordýrabits eða fæðu.

Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast. Því á ekki að nota Xolair til

að meðhöndla slík einkenni.

Xolair er ekki ætlað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla annars konar ofnæmi, svo sem

bráðaofnæmi, heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar (arfgengur ónæmissjúkdómur), ýrumyglu

(lungnasjúkdómur sem tengist sveppasýkingu), fæðuofnæmi, exem eða frjókornaofnæmi þar sem

notkun Xolair við þessum sjúkdómum hefur ekki verið rannsökuð.

Vertu á varðbergi gagnvart einkennum ofnæmisviðbragða og annarra alvarlegra aukaverkana

Xolair getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum. Þú verður að vera á varðbergi gagnvart

einkennum þeirra meðan þú ert á meðferð með Xolair. Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur

eftir einkennum sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða annarra alvarlegra aukaverkana. Slík

einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Börn og unglingar

Ofnæmisastmi

Xolair er ekki ráðlagt handa börnum yngri en 6 ára.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára Xolair. Notkun þess hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki verið

rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Xolair

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar:

lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar

barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má gefa þér Xolair á meðgöngu nema læknirinn telji það nauðsynlegt.

Ef þú hyggst verða þunguð skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Xolair hefst.

Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á

meðgöngu.

Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ekki má gefa þér Xolair á meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Xolair hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig gefa á Xolair

Leiðbeiningar um hvernig á að nota Xolair eru í kaflanum „Upplýsingar ætlaðar

heilbrigðisstarfsmönnum“.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Xolair með inndælingu rétt undir húðina.

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins og hjúkrunarfræðingsins.

Hve mikið verður gefið af lyfinu

Ofnæmisastmi

Læknirinn ákveður hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft á að gefa þér lyfið. Þetta er

háð líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru áður en meðferðin hefst til að mæla

magn IgE í blóðinu.

Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna

fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra astmalyfja sem notuð voru

fyrir. Ekki má hætta notkun neinna astmalyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Ekki er víst að strax komi fram bati hvað varðar astmann, þegar byrjað er að nota Xolair. Yfirleitt líða

12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Lyfið verður gefið með tveimur 150 mg inndælingum hverju sinni, á fjögurra vikna fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra lyfja við ofsakláðanum sem

notuð voru fyrir. Ekki má hætta notkun neinna lyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Notkun handa börnum og unglingum

Ofnæmisastmi

Xolair má gefa börnum og unglingum 6 ára og eldri sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur

náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum

til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar. Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem

barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd barnsins og niðurstöðum

blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóði barnsins.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Xolair má gefa unglingum 12 ára og eldri, sem eru þegar á meðferð með andhistamínum en þau lyf

hafa ekki dugað til að ná góðri stjórn á einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga.

Skammturinn fyrir unglinga 12 ára og eldri er sá sami og fyrir fullorðna.

Ef notkun Xolair fellur niður í eitt skipti

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma fyrir meðferð.

Ef hætt er að nota Xolair

Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis. Ef meðferð með Xolair er stöðvuð

tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans eða langvinns ofsakláða af

óþekktum toga komi fram að nýju.

Ef þú ert á meðferð við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga er hins vegar hugsanlegt að læknirinn

stöðvi meðferð með Xolair öðru hverju til að meta einkennin. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.

Alvarlegar aukaverkanir:

Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver einkenni eftirtalinna aukaverkana koma fram:

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með talið bráðaofnæmi). Einkenni geta t.d. verið útbrot, kláði

eða ofsakláði í húð, þroti í andliti, á vörum, tungu, í barkakýli, barka eða annars staðar á

líkamanum, hraður hjartsláttur, sundl og svimi, ringlun, mæði, sogkenndur andardráttur eða

öndunarerfiðleikar, blá húð eða varir, viðkomandi hnígur niður og missir meðvitund. Ef þú hefur

áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú

sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.

Rauðir úlfar. Einkenni geta verið vöðvaverkir, liðverkir og bólga, útbrot, sótthiti, þyngdartap og

þreyta.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Churg-Strauss heilkenni eða rauðkyrningagersheilkenni. Einkennin geta verið eitt eða fleiri af

eftirtöldu: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar

hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla,

hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum.

Fækkun blóðflagna með einkennum á borð við blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega.

Sermissótt. Einkenni geta verið eitt eða fleiri af eftirtöldu: Liðverkir með eða án bólgu eða

stirðleika, útbrot, hiti, bólgnir eitlar, vöðvaverkir.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hiti (hjá börnum)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði

verkir í efri hluta maga (hjá börnum)

höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum)

sýking í efri hluta öndunarvegar, t.d. bólga í koki og venjulegt kvef

þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga, skútahöfuðverkur)

verkur í liðum (liðverkur)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, syfja eða þreyta

dofi eða náladofi í höndum eða fótum

yfirlið, lágur blóðþrýstingur í sitjandi eða standandi stellingu (stöðubundinn lágþrýstingur), roði

særindi í hálsi, hósti, skyndilegir öndunarörðugleikar

ógleði, niðurgangur, meltingartruflun

kláði, þroti, útbrot, aukið næmi fyrir sólarljósi

þyngdaraukning

inflúensulík einkenni

þroti á handleggjum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

sníklasýkingar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

vöðvaverkir og þroti í liðum

hárlos

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xolair

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningar-

dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xolair inniheldur

Virka innihaldsefnið er omalizumab. Hvert hettuglas inniheldur omalizumab 150 mg. Eftir

blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (150 mg í 1,2 ml).

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20.

Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir

Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi

úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf. Duftið er leyst upp með vatninu áður en

læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið með inndælingu.

Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas

með dufti og 1 lykju með vatni fyrir stungulyf, og fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1) hettuglös

með dufti og 4 (4 x 1) lykjur með vatni fyrir stungulyf eða 10 (10 x 1) hettuglös með dufti og

10 (10 x 1) lykjur með vatni fyrir stungulyf. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 75 mg af omalizumabi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

UPPLÝSINGAR ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Það tekur frostþurrkaða lyfið um 15-20 mínútur að leysast upp, en í sumum tilvikum getur það þó

tekið lengri tíma. Fullbúið lyfið er tært eða lítið eitt ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt og vera má

að því séu nokkrar litlar loftbólur eða froða við vegg hettuglassins. Vegna seigju fullbúins lyfsins

verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er

dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 1,2 ml.

Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum þegar Xolair 150 mg hettuglös eru undirbúin fyrir notkun undir

húð:

Dragið 1,4 ml af vatni fyrir stungulyf úr lykjunni upp í sprautu með 18 gauge nál.

Látið hettuglasið standa upprétt á láréttu yfirborði, stingið nálinni í það og dælið vatninu í hettu-

glasið með frostþurrkaða duftinu, við venjulega smitgát og beinið vatninu beint á duftið.

Haldið hettuglasinu uppréttu og hvirflið því kröftuglega (ekki má hrista hettuglasið) í um það bil

1 mínútu til að væta allt duftið jafnt.

Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í

5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af

duftinu.

Athugið að í sumum tilvikum getur tekið lengri tíma en 20 mínútur að leysa allt duftið upp. Ef

þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.

Þegar lyfið er að fullu uppleyst eiga ekki að sjást neinar hlauplíkar agnir í lausninni. Algengt er

að litlar loftbólur eða froða sé við vegg hettuglassins. Fullbúið lyfið er tært eða lítillega ópal-

lýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt. Ekki má nota lyfið ef í því eru agnir.

Hvolfið hettuglasinu í að minnsta kosti 15 sekúndur til að láta lausnina renna að tappanum.

Takið nýja 3 ml sprautu með 18 gauge nál og stingið nálinni í hettuglasið á meðan það er enn á

hvolfi. Haldið hettuglasinu á hvolfi og látið nálaroddinn nema alveg við botn lausnarinnar í

hettuglasinu þegar hún er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal

draga stimpilinn eins langt upp í sprautubolinn og unnt er til að ná allri lausninni úr hettuglasinu

sem enn er á hvolfi.

Setjið á sprautuna 25 gauge nál til inndælingar undir húð, í stað 18 gauge nálarinnar.

Sprautið lofti, stórum loftbólum og umframlausn úr sprautunni þannig að eftir verði tilskilinn

1,2 ml skammtur. Vegna þess að lausnin er lítið eitt seigjukennd getur tekið 5-10 sekúndur að

gefa lyfið með inndælingu undir húð.

Úr hettuglasinu fást 1,2 ml (150 mg) af Xolair. Ef gefa á 75 mg skammt skal draga 0,6 ml upp í

sprautuna og farga því sem eftir er af lausninni.

Gefa á lyfið með inndælingu undir húð á upphandlegg, neðri hluta kviðar (en ekki svæðið sem

er 5 sentímetra kringum naflann) eða á læri.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xolair 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

omalizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xolair

Hvernig nota á Xolair

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xolair

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Xolair inniheldur virka efnið omalizumab. Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum

próteinum sem myndast í líkamanum. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Það er

notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs

ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem eru á meðferð með

astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og

stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.

Xolair verkar með því að hamla verkun efnis sem nefnist immunoglobulin E (IgE) og myndast í

líkamanum. IgE gegnir lykilhlutverki í að framkalla ofnæmisastma.

2.

Áður en byrjað er að nota Xolair

Ekki má nota Xolair:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir omalizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá

máttu ekki nota Xolair.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xolair er notað:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að ónæmiskerfið þitt ræðst á hluta líkamans

(sjálfsónæmissjúkdóm).

ef þú ferðast til svæða þar sem sýkingar af völdum sníkla eru algengar - Xolair getur dregið úr

vörnum líkamans gegn slíkum sýkingum.

ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), til dæmis af völdum lyfs,

skordýrabits eða fæðu.

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn latexi. Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt

gúmmí (latex).

Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast. Því á ekki að nota Xolair til

að meðhöndla slík einkenni.

Xolair er ekki ætlað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla annars konar ofnæmi, svo sem

bráðaofnæmi, heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar (arfgengur ónæmissjúkdómur), ýrumyglu

(lungnasjúkdómur sem tengist sveppasýkingu), fæðuofnæmi, exem eða frjókornaofnæmi þar sem

notkun Xolair við þessum sjúkdómum hefur ekki verið rannsökuð.

Vertu á varðbergi gagnvart einkennum ofnæmisviðbragða og annarra alvarlegra aukaverkana

Xolair getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum. Þú verður að vera á varðbergi gagnvart

einkennum þeirra meðan þú ert á meðferð með Xolair. Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur

eftir einkennum sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða annarra alvarlegra aukaverkana. Slík

einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Mikilvægt er að læknirinn fræði þig um hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra

ofnæmisviðbragða og hvernig á að ráða bót á þessum viðbrögðum ef þau koma fram, áður en þú gefur

þér inndælingu með Xolair eða áður en aðili sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælingu

með Xolair (sjá kafla 3, „Hvernig nota á Xolair“). Meirihluti alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur fram

innan fyrstu 3 skammtanna af Xolair.

Börn (yngri en 6 ára)

Ekki skal nota Xolair handa börnum yngri en 6 ára. Ekki eru til nægilegar upplýsingar fyrir þennan

aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Xolair

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar:

lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar

barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Xolair á meðgöngu nema læknirinn telji það nauðsynlegt.

Ef þú hyggst verða þunguð skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Xolair hefst.

Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á

meðgöngu.

Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ekki má nota Xolair á meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Xolair hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Xolair

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Hvernig Xolair er notað

Xolair er notað til inndælingar undir húð.

Inndæling Xolair

Þið læknirinn ákveðið hvort þú eigir að gefa þér inndælingu með Xolair. Fyrstu 3 skammtarnir

eru alltaf gefnir af heilbrigðisstarfsmanni eða undir eftirliti hans (sjá kafla 2).

Mikilvægt er að þú fáir viðeigandi þjálfun í hvernig á að gefa lyfið áður en þú gefur þér

inndælingu.

Umönnunaraðili (til dæmis foreldri) getur einnig gefið þér inndælingu með Xolair eftir að hann

hefur fengið viðeigandi þjálfun.

Nákvæmari leiðbeiningar um hvernig á að gefa inndælingu með Xolair eru í „Leiðbeiningar um

notkun Xolair áfylltrar sprautu“ aftast í fylgiseðlinum.

Þjálfun í að þekkja alvarleg ofnæmisviðbrögð

Einnig er mikilvægt að þú gefir þér ekki inndælingu með Xolair fyrr en þú hefur fengið fræðslu hjá

lækninum eða hjúkrunarfræðingnum varðandi:

hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.

hvað á að gera ef einkennin koma fram.

Nánari upplýsingar um snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru í kafla 4.

Hversu mikið á að nota

Læknirinn ákveður hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft þú þarft að nota lyfið. Þetta

er háð líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferðin hefst til að mæla

magn IgE í blóðinu.

Þú þarft 1 til 4 inndælingar hverju sinni. Þú þarft að fá inndælingarnar annaðhvort á tveggja eða

fjögurra vikna fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra astmalyfja sem notuð voru

fyrir. Ekki má hætta notkun neinna astmalyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Ekki er víst að strax komi fram bati hvað varðar astmann, þegar byrjað er að nota Xolair. Yfirleitt líða

12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.

Notkun handa börnum og unglingum

Xolair má nota handa börnum og unglingum 6 ára og eldri sem eru á meðferð með astmalyfjum en

ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum

af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar. Læknirinn mun finna út þann skammt af

Xolair sem barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd barnsins og

niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóði barnsins.

Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til 11 ára) gefi sér inndælingu með Xolair sjálf. Hins vegar getur

umönnunaraðili gefið þeim inndælingu með Xolair eftir viðeigandi þjálfun, ef læknirinn telur það eiga

við.

Ef notkun Xolair fellur niður í eitt skipti

Ef þú hefur misst af læknistíma skaltu hafa samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er

til að bóka nýjan tíma.

Ef þú hefur gleymt að gefa þér skammt af Xolair skaltu gefa þér skammtinn um leið og þú manst eftir

því. Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú eigir að gefa þér næsta skammt.

Ef hætt er að nota Xolair

Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis. Ef meðferð með Xolair er stöðvuð

tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans komi fram að nýju.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.

Alvarlegar aukaverkanir:

Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver einkenni eftirtalinna aukaverkana koma fram:

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með talið bráðaofnæmi)

.

Einkenni geta t.d. verið útbrot, kláði

eða ofsakláði í húð, þroti í andliti, á vörum, tungu, í barkakýli, barka eða annars staðar á

líkamanum, hraður hjartsláttur, sundl og svimi, ringlun, mæði, sogkenndur andardráttur eða

öndunarerfiðleikar, blá húð eða varir, viðkomandi hnígur niður og missir meðvitund. Ef þú hefur

áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú

sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.

Rauðir úlfar. Einkenni geta verið vöðvaverkir, liðverkir og bólga, útbrot, sótthiti, þyngdartap og

þreyta.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Churg-Strauss heilkenni eða rauðkyrningagersheilkenni. Einkennin geta verið eitt eða fleiri af

eftirtöldu: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar

hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla,

hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum.

Fækkun blóðflagna með einkennum á borð við blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega.

Sermissótt. Einkenni geta verið eitt eða fleiri af eftirtöldu: Liðverkir með eða án bólgu eða

stirðleika, útbrot, hiti, bólgnir eitlar, vöðvaverkir.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hiti (hjá börnum)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði

verkir í efri hluta maga (hjá börnum)

höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, syfja eða þreyta

dofi eða náladofi í höndum eða fótum

yfirlið, lágur blóðþrýstingur í sitjandi eða standandi stellingu (stöðubundinn lágþrýstingur), roði

særindi í hálsi, hósti, skyndilegir öndunarörðugleikar

ógleði, niðurgangur, meltingartruflun

kláði, þroti, útbrot, aukið næmi fyrir sólarljósi

þyngdaraukning

inflúensulík einkenni

þroti á handleggjum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

sníklasýkingar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

liðverkir, vöðvaverkir og þroti í liðum

hárlos

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xolair

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningar-

dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Ekki skal nota pakkningu sem er sködduð eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xolair inniheldur

Virka innihaldsefnið er omalizumab. Hver áfyllt sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 75 mg

af omalizumabi.

Önnur innihaldsefni eru L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20

og vatn fyrir stungulyf.

Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).

Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir

Xolair stungulyf, lausn er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus eða föl gulbrúnleit lausn í áfylltri

sprautu.

Xolair 75 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum

sem innihalda 4 (4 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN XOLAIR ÁFYLLTRAR SPRAUTU

Lestu ALLAR leiðbeiningarnar fyrir inndælingu. Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili getið

gefið Xolair inndælinguna heima þarft þú að fá þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi

áður en þú gefur þér eða öðrum inndælingu. Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til innan við 12 ára) gefi sér

Xolair inndælingu sjálf, hinsvegar getur umönnunaraðili gefið þeim Xolair inndælingu, eftir viðeigandi

þjálfun, ef læknirinn telur það viðeigandi. Askjan inniheldur Xolair áfyllta sprautu (sprautur) sem hver fyrir

sig er í innsigluðum plastbakka.

Xolair 75 mg áfyllt sprauta

Eftir að inndælingin hefur verið gefin virkjast sprautuhlífin og hylur nálina. Þetta er gert til að verjast

stunguslysum.

Annað sem þarf að nota við inndælinguna:

Sprittþurrka.

Bómullarhnoðri eða grisja.

Ílát fyrir förgun beittra hluta.

Mikilvægar öryggisupplýsingar

Varúð: Geymið sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex) og þeir sem eru næmir fyrir þessu

efni ættu ekki að handleika það.

Ekki opna ytri öskjuna sem er innsigluð fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.

Ekki nota lyfið ef innsiglin á annaðhvort öskjunni eða plastbakkanum eru rofin því ekki er víst

að öruggt sé að nota lyfið.

Skyldu aldrei sprautuna eftir þar sem aðrir geta átt við hana.

Ekki hrista sprautuna.

Gættu þess að snerta ekki virkjunarklemmu sprautunnar fyrir notkun. Ef klemman er snert getur

verið að sprautuhlífin virkist of snemma.

Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en inndælingin er gefin.

Ekki er hægt að nota sprautuna aftur. Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir förgun beittra

hluta.

Nálar-

hetta

Sprautuhlíf

Skjár

Merkimiði og

fyrningardagsetning

Fingurhald

Virkjunar-

klemma

Stimpill

Stimpilhaus

Geymsla Xolair áfylltrar sprautu

Geymið lyfið innsiglað í öskjunni til varnar gegn ljósi. Geymið í kæli við 2°C til 8°C. MÁ

EKKI FRJÓSA.

Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að leyfa henni að ná stofuhita (25°C) áður en hún er

undirbúin fyrir inndælingu (þetta tekur um 20 mínútur). Láttu sprautuna vera í öskjunni til

varnar gegn ljósi. Sprautan má ekki vera við stofuhita (25°C) lengur en 4 klst. fyrir notkun.

Ekki má nota sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni og

merkimiðanum á sprautunni. Ef lyfið er útrunnið skal skila allri pakkningunni í apótekið.

Stungustaðurinn

Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að gefa

lyfið.

Ráðlagður staður er framan á lærunum. Þú getur einnig notað

neðri hluta kviðar, en

ekki

svæðið sem er 5 sentímetra

kringum naflann.

Ef þú þarft að gefa fleiri en eina inndælingu til að ná fullum

skammti skaltu velja mismunandi stungustaði í hvert skipti

sem þú gefur inndælingu.

Ekki gefa inndælingu í svæði þar sem húðin er viðkvæm,

marin, rauð eða hörð. Forðastu svæði með örum eða slitförum.

Ef umönnunaraðili gefur inndælinguna má einnig nota aftanverða

upphandleggi.

Xolair áfyllt sprauta undirbúin fyrir notkun

Athugið: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði þér hvort þú þurfir að undirbúa eina eða fleiri

áfylltar sprautur og gefa innihald þeirra allra með inndælingu. Eftirfarandi tafla sýnir dæmi um hversu

margar inndælingar af hverjum styrkleika þú þarft til að fá réttan skammt:

Taktu öskjuna sem inniheldur sprautuna úr kæli og láttu hana standa

óopnaða

í um það bil

20 mínútur til að hún nái stofuhita (hafðu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi).

Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu

og vatni.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrkunni.

Taktu plastbakkann úr öskjunni, losaðu pappahlífina af. Taktu um miðjuna á bláu

sprautuhlífinni og taktu sprautuna úr bakkanum.

Skoðaðu sprautuna. Vökvinn á að vera tær eða lítillega skýjaður. Liturinn getur verið frá því að

vera enginn til föl brún-gulleitur. Þú gætir séð loftbólu, sem er eðlilegt. EKKI NOTA ef

sprautan er brotin eða ef vökvinn virðist greinilega skýjaður eða greinilega brúnn eða hann

inniheldur agnir. Í öllum slíkum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.

Haltu sprautunni láréttri og líttu á skjáinn til að athuga fyrningardagsetninguna sem prentuð er á

merkimiðann. Athugaðu: Hægt er að snúa innri hluta sprautunnar þannig að lesa megi miðann á

skjánum. EKKI NOTA lyfið ef það er útrunnið. Ef lyfið er útrunnið skal skila allri

pakkningunni í apótekið.

Skammtur

Sprautur sem þarf til að fá skammtinn

75 mg

1 blá (75 mg)

150 mg

1 fjólublá (150 mg)

225 mg

1 blá (75 mg)

1 fjólublá (150 mg)

300 mg

2 fjólubláar (150 mg)

375 mg

1 blá (75 mg)

2 fjólubláar (150 mg)

450 mg

3 fjólubláar (150 mg)

525 mg

1 blá (75 mg)

3 fjólubláar (150 mg)

600 mg

4 fjólubláar (150 mg)

Hvernig nota á Xolair áfyllta sprautu

Dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni.

Fargaðu nálarhettunni. Verið getur að þú sjáir

dropa af vökva á endanum á nálinni. Það er

eðlilegt.

Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og

stingdu nálinni inn eins og sýnt er. Þrýstu nálinni

alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa allt

lyfið.

Haltu sprautunni eins og sýnt er. Ýttu stimplinum

rólega eins langt og hann kemst

þannig að

stimpilhausinn sé allur á milli

virkjunarklemmunnar.

Haltu stimplinum alveg inni

á meðan þú dregur

nálina varlega beint úr stungustaðnum.

Slepptu stimplinum rólega, þannig að nálarhlífin

hylji sjálfkrafa nálina.

Það getur verið smá blóð á stungustaðnum. Þú

getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á

stungustaðinn og haldið við í 30 sekúndur. Ekki

nudda stungustaðinn. Þú getur sett lítinn plástur

yfir stungustaðinn ef þarf.

Leiðbeiningar um förgun

Fargaðu notuðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir

förgun beittra hluta (lokanlegt ílát sem þolir

stungur). Með tilliti til öryggis og heilsu þinnar og

annarra

má aldrei

endurnota nálar og notaðar

sprautur. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða

úrgangi í samræmi við gildandi reglur. Ekki má

skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja

þeim með heimilissorpi. Leitaðu ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er

að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xolair 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

omalizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xolair

Hvernig nota á Xolair

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xolair

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Xolair inniheldur virka efnið omalizumab. Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum

próteinum sem myndast í líkamanum. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.

Xolair er notað til meðferðar við:

ofnæmisastma

langvinnum ofsakláða af óþekktum toga

Ofnæmisastmi

Þetta lyf er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs

ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem eru á meðferð með

astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og

stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Þetta lyf er notað til meðferðar við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga hjá fullorðnum og

unglingum (12 ára og eldri) sem eru þegar á meðferð með andhistamínum en þau lyf hafa ekki dugað

til að ná góðri stjórn á einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga.

Xolair verkar með því að hamla verkun efnis sem nefnist immunoglobulin E (IgE) og myndast í

líkamanum. IgE gegnir lykilhlutverki í að valda ofnæmisastma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum

toga.

2.

Áður en byrjað er að nota Xolair

Ekki má nota Xolair:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir omalizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá

máttu ekki nota Xolair.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xolair er notað:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að ónæmiskerfið þitt ræðst á hluta líkamans

(sjálfsónæmissjúkdóm).

ef þú ferðast til svæða þar sem sýkingar af völdum sníkla eru algengar - Xolair getur dregið úr

vörnum líkamans gegn slíkum sýkingum.

ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), til dæmis af völdum lyfs,

skordýrabits eða fæðu.

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn latexi. Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt

gúmmí (latex).

Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast. Því á ekki að nota Xolair til

að meðhöndla slík einkenni.

Xolair er ekki ætlað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla annars konar ofnæmi, svo sem

bráðaofnæmi, heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar (arfgengur ónæmissjúkdómur), ýrumyglu

(lungnasjúkdómur sem tengist sveppasýkingu), fæðuofnæmi, exem eða frjókornaofnæmi þar sem

notkun Xolair við þessum sjúkdómum hefur ekki verið rannsökuð.

Vertu á varðbergi gagnvart einkennum ofnæmisviðbragða og annarra alvarlegra aukaverkana

Xolair getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum. Þú verður að vera á varðbergi gagnvart

einkennum þeirra meðan þú ert á meðferð með Xolair. Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur

eftir einkennum sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða annarra alvarlegra aukaverkana. Slík

einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Mikilvægt er að læknirinn fræði þig um hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra

ofnæmisviðbragða og hvernig á að ráða bót á þessum viðbrögðum ef þau koma fram, áður en þú gefur

þér inndælingu með Xolair eða áður en aðili sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælingu

með Xolair (sjá kafla 3, „Hvernig nota á Xolair“). Meirihluti alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur fram

innan fyrstu 3 skammtanna af Xolair.

Börn og unglingar

Ofnæmisastmi

Xolair er ekki ráðlagt handa börnum yngri en 6 ára.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Ekki skal nota Xolair handa börnum yngri en 12 ára. Notkun þess hjá börnum yngri en 12 ára hefur

ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Xolair

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar:

lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar

barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Xolair á meðgöngu nema læknirinn telji það nauðsynlegt.

Ef þú hyggst verða þunguð skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Xolair hefst.

Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á

meðgöngu.

Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ekki má nota Xolair á meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Xolair hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Xolair

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Hvernig Xolair er notað

Xolair er notað til inndælingar undir húð.

Inndæling Xolair

Þið læknirinn ákveðið hvort þú eigir að gefa þér inndælingu með Xolair. Fyrstu 3 skammtarnir

eru alltaf gefnir af heilbrigðisstarfsmanni eða undir eftirliti hans (sjá kafla 2).

Mikilvægt er að þú fáir viðeigandi þjálfun í hvernig á að gefa lyfið áður en þú gefur þér

inndælingu.

Umönnunaraðili (til dæmis foreldri) getur einnig gefið þér inndælingu með Xolair eftir að hann

hefur fengið viðeigandi þjálfun.

Nákvæmari leiðbeiningar um hvernig á að gefa inndælingu með Xolair eru í „Leiðbeiningar um

notkun Xolair áfylltrar sprautu“ aftast í fylgiseðlinum.

Þjálfun í að þekkja alvarleg ofnæmisviðbrögð

Einnig er mikilvægt að þú gefir þér ekki inndælingu með Xolair fyrr en þú hefur fengið fræðslu hjá

lækninum eða hjúkrunarfræðingnum varðandi:

hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.

hvað á að gera ef einkennin koma fram.

Nánari upplýsingar um snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru í kafla 4.

Hversu mikið á að nota

Ofnæmisastmi

Læknirinn ákveður hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft þú þarft að nota lyfið. Þetta

er háð líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferðin hefst til að mæla

magn IgE í blóðinu.

Þú þarft 1 til 4 inndælingar hverju sinni. Þú þarft að fá inndælingarnar annaðhvort á tveggja eða

fjögurra vikna fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra astmalyfja sem notuð voru

fyrir. Ekki má hætta notkun neinna astmalyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Ekki er víst að strax komi fram bati hvað varðar astmann, þegar byrjað er að nota Xolair. Yfirleitt líða

12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Þú þarft tvær 150 mg inndælingar hverju sinni, á fjögurra vikna fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra lyfja við ofsakláðanum sem

notuð voru fyrir. Ekki má hætta notkun neinna lyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Notkun handa börnum og unglingum

Ofnæmisastmi

Xolair má nota handa börnum og unglingum 6 ára og eldri sem eru á meðferð með astmalyfjum en

ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum

af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar. Læknirinn mun finna út þann skammt af

Xolair sem barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd barnsins og

niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóði barnsins.

Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til 11 ára) gefi sér inndælingu með Xolair sjálf. Hins vegar getur

umönnunaraðili gefið þeim inndælingu með Xolair eftir viðeigandi þjálfun, ef læknirinn telur það eiga

við.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Xolair má nota handa unglingum 12 ára og eldri, sem eru þegar á meðferð með andhistamínum en þau

lyf hafa ekki dugað til að ná góðri stjórn á einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga.

Skammturinn fyrir unglinga 12 ára og eldri er sá sami og fyrir fullorðna.

Ef notkun Xolair fellur niður í eitt skipti

Ef þú hefur misst af læknistíma skaltu hafa samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er

til að bóka nýjan tíma.

Ef þú hefur gleymt að gefa þér skammt af Xolair skaltu gefa þér skammtinn um leið og þú manst eftir

því. Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú eigir að gefa þér næsta skammt.

Ef hætt er að nota Xolair

Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis. Ef meðferð með Xolair er stöðvuð

tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans eða langvinns ofsakláða af

óþekktum toga komi fram að nýju.

Ef þú ert á meðferð við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga er hins vegar hugsanlegt að læknirinn

stöðvi meðferð með Xolair öðru hverju til að meta einkennin. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.

Alvarlegar aukaverkanir:

Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver einkenni eftirtalinna aukaverkana koma fram:

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með talið bráðaofnæmi). Einkenni geta t.d. verið útbrot, kláði

eða ofsakláði í húð, þroti í andliti, á vörum, tungu, í barkakýli, barka eða annars staðar á

líkamanum, hraður hjartsláttur, sundl og svimi, ringlun, mæði, sogkenndur andardráttur eða

öndunarerfiðleikar, blá húð eða varir, viðkomandi hnígur niður og missir meðvitund. Ef þú hefur

áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú

sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.

Rauðir úlfar. Einkenni geta verið vöðvaverkir, liðverkir og bólga, útbrot, sótthiti, þyngdartap og

þreyta.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Churg-Strauss heilkenni eða rauðkyrningagersheilkenni. Einkennin geta verið eitt eða fleiri af

eftirtöldu: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar

hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla,

hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum.

Fækkun blóðflagna með einkennum á borð við blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega.

Sermissótt. Einkenni geta verið eitt eða fleiri af eftirtöldu: Liðverkir með eða án bólgu eða

stirðleika, útbrot, hiti, bólgnir eitlar, vöðvaverkir.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hiti (hjá börnum)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði

verkir í efri hluta maga (hjá börnum)

höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum)

sýking í efri hluta öndunarvegar, t.d. bólga í koki og venjulegt kvef

þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga, skútahöfuðverkur)

verkur í liðum (liðverkur)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, syfja eða þreyta

dofi eða náladofi í höndum eða fótum

yfirlið, lágur blóðþrýstingur í sitjandi eða standandi stellingu (stöðubundinn lágþrýstingur), roði

særindi í hálsi, hósti, skyndilegir öndunarörðugleikar

ógleði, niðurgangur, meltingartruflun

kláði, þroti, útbrot, aukið næmi fyrir sólarljósi

þyngdaraukning

inflúensulík einkenni

þroti á handleggjum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

sníklasýkingar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

vöðvaverkir og þroti í liðum

hárlos

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xolair

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningar-

dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Ekki skal nota pakkningu sem er sködduð eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xolair inniheldur

Virka innihaldsefnið er omalizumab. Hver áfyllt sprauta með 1 ml af lausn inniheldur 150 mg af

omalizumabi.

Önnur innihaldsefni eru L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20

og vatn fyrir stungulyf.

Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).

Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir

Xolair stungulyf, lausn er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus eða föl gulbrúnleit lausn í áfylltri

sprautu.

Xolair 150 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum

sem innihalda 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN XOLAIR ÁFYLLTRAR SPRAUTU

Lestu ALLAR leiðbeiningarnar fyrir inndælingu. Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili getið

gefið Xolair inndælinguna heima þarft þú að fá þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi

áður en þú gefur þér eða öðrum inndælingu. Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til innan við 12 ára) gefi sér

Xolair inndælingu sjálf, hinsvegar getur umönnunaraðili gefið þeim Xolair inndælingu, eftir viðeigandi

þjálfun, ef læknirinn telur það viðeigandi. Askjan inniheldur Xolair áfyllta sprautu (sprautur) sem hver fyrir

sig er í innsigluðum plastbakka.

Xolair 150 mg áfyllt sprauta

Eftir að inndælingin hefur verið gefin virkjast sprautuhlífin og hylur nálina. Þetta er gert til að verjast

stunguslysum.

Annað sem þarf að nota við inndælinguna:

Sprittþurrka.

Bómullarhnoðri eða grisja.

Ílát fyrir förgun beittra hluta.

Mikilvægar öryggisupplýsingar

Varúð: Geymið sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex) og þeir sem eru næmir fyrir þessu

efni ættu ekki að handleika það.

Ekki opna ytri öskjuna sem er innsigluð fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.

Ekki nota lyfið ef innsiglin á annaðhvort öskjunni eða plastbakkanum eru rofin því ekki er víst

að öruggt sé að nota lyfið.

Skyldu aldrei sprautuna eftir þar sem aðrir geta átt við hana.

Ekki hrista sprautuna.

Gættu þess að snerta ekki virkjunarklemmu sprautunnar fyrir notkun. Ef klemman er snert getur

verið að sprautuhlífin virkist of snemma.

Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en inndælingin er gefin.

Ekki er hægt að nota sprautuna aftur. Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir förgun beittra

hluta.

Nálar-

hetta

Sprautuhlíf

Skjár

Merkimiði og

fyrningardagsetning

Virkjunar-

klemma

Fingurhald

Stimpill

Stimpilhaus

Geymsla Xolair áfylltrar sprautu

Geymið lyfið innsiglað í öskjunni til varnar gegn ljósi. Geymið í kæli við 2°C til 8°C. MÁ

EKKI FRJÓSA.

Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að leyfa henni að ná stofuhita (25°C) áður en hún er

undirbúin fyrir inndælingu (þetta tekur um 20 mínútur). Láttu sprautuna vera í öskjunni til

varnar gegn ljósi. Sprautan má ekki vera við stofuhita (25°C) lengur en 4 klst. fyrir notkun.

Ekki má nota sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni og

merkimiðanum á sprautunni. Ef lyfið er útrunnið skal skila allri pakkningunni í apótekið.

Stungustaðurinn

Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að gefa

lyfið.

Ráðlagður staður er framan á lærunum. Þú getur einnig notað

neðri hluta kviðar, en

ekki

svæðið sem er 5 sentímetra

kringum naflann.

Ef þú þarft að gefa fleiri en eina inndælingu til að ná fullum

skammti skaltu velja mismunandi stungustaði í hvert skipti

sem þú gefur inndælingu.

Ekki gefa inndælingu í svæði þar sem húðin er viðkvæm,

marin, rauð eða hörð. Forðastu svæði með örum eða slitförum.

Ef umönnunaraðili gefur inndælinguna má einnig nota aftanverða

upphandleggi.

Xolair áfyllt sprauta undirbúin fyrir notkun

Athugið: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði þér hvort þú þurfir að undirbúa eina eða fleiri

áfylltar sprautur og gefa innihald þeirra allra með inndælingu. Eftirfarandi tafla sýnir dæmi um hversu

margar inndælingar af hverjum styrkleika þú þarft til að fá réttan skammt:

Taktu öskjuna sem inniheldur sprautuna úr kæli og láttu hana standa

óopnaða

í um það bil

20 mínútur til að hún nái stofuhita (hafðu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi).

Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu

og vatni.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrkunni.

Taktu plastbakkann úr öskjunni, losaðu pappahlífina af. Taktu um miðjuna á bláu

sprautuhlífinni og taktu sprautuna úr bakkanum.

Skoðaðu sprautuna. Vökvinn á að vera tær eða lítillega skýjaður. Liturinn getur verið frá því að

vera enginn til föl brún-gulleitur. Þú gætir séð loftbólu, sem er eðlilegt. EKKI NOTA ef

sprautan er brotin eða ef vökvinn virðist greinilega skýjaður eða greinilega brúnn eða hann

inniheldur agnir. Í öllum slíkum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.

Haltu sprautunni láréttri og líttu á skjáinn til að athuga fyrningardagsetninguna sem prentuð er á

merkimiðann. Athugaðu: Hægt er að snúa innri hluta sprautunnar þannig að lesa megi miðann á

skjánum. EKKI NOTA lyfið ef það er útrunnið. Ef lyfið er útrunnið skal skila allri

pakkningunni í apótekið.

Skammtur

Sprautur sem þarf til að fá skammtinn

75 mg

1 blá (75 mg)

150 mg

1 fjólublá (150 mg)

225 mg

1 blá (75 mg)

1 fjólublá (150 mg)

300 mg

2 fjólubláar (150 mg)

375 mg

1 blá (75 mg)

2 fjólubláar (150 mg)

450 mg

3 fjólubláar (150 mg)

525 mg

1 blá (75 mg)

3 fjólubláar (150 mg)

600 mg

4 fjólubláar (150 mg)

Hvernig nota á Xolair áfyllta sprautu

Dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni.

Fargaðu nálarhettunni. Verið getur að þú sjáir

dropa af vökva á endanum á nálinni. Það er

eðlilegt.

Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og

stingdu nálinni inn eins og sýnt er. Þrýstu nálinni

alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa allt

lyfið.

Haltu sprautunni eins og sýnt er. Ýttu stimplinum

rólega eins langt og hann kemst

þannig að

stimpilhausinn sé allur á milli

virkjunarklemmunnar.

Haltu stimplinum alveg inni

á meðan þú dregur

nálina varlega beint úr stungustaðnum.

Slepptu stimplinum rólega, þannig að nálarhlífin

hylji sjálfkrafa nálina.

Það getur verið smá blóð á stungustaðnum. Þú

getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á

stungustaðinn og haldið við í 30 sekúndur. Ekki

nudda stungustaðinn. Þú getur sett lítinn plástur

yfir stungustaðinn ef þarf.

Leiðbeiningar um förgun

Fargaðu notuðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir

förgun beittra hluta (lokanlegt ílát sem þolir

stungur). Með tilliti til öryggis og heilsu þinnar

og annarra

má aldrei

endurnota nálar og notaðar

sprautur. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða

úrgangi í samræmi við gildandi reglur. Ekki má

skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja

þeim með heimilissorpi. Leitaðu ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem

hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.