Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Heilsueyðandi lyf
Blöðruhálskirtli
Xofigo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með krabbameinsvaldandi blöðruhálskirtilskrabbameini, meinvörpum í beinum og engin þekkt meinvörp í meltingarvegi.
Revision: 14
Leyfilegt
2013-11-13
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING XOFIGO 1100 KB Q/ML STUNGULYF, LAUSN radíum Ra 223 díklóríð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Xofigo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xofigo 3. Hvernig nota á Xofigo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xofigo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XOFIGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf inniheldur virka efnið radíum Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð). Xofigo er notað til að meðhöndla fullorðna með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli (sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð) sem heldur áfram að versna eftir a.m.k. tvær aðrar krabbameinsmeðferðir sem ekki var ætlað að viðhalda lágum gildum karlhormóna (hormónameðferð), eða sem geta ekki gengist undir neina aðra krabbameinsmeðferð. Krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð er krabbamein í blöðruhálskirtli (kirtill sem er hluti af æxlunarfærum karla) sem bregst ekki við meðferð sem dregur úr karlhormónum. Xofigo er eingöngu notað þegar sjúkdómurinn hefur dreifst í bein en ekki er vitað til hvort hann hafi dreifst til annarra innri líffæra og sjúkdómurinn veldur einkennum (t.d. verkjum). Xofigo inn Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Xofigo 1100 kBq/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 1.100 kBq radíum Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð) sem jafngildir 0,58 ng af radíum-223 við viðmiðunardagsetningu. Radíum er til staðar í lausninni sem frí jón. Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af lausn (6,6 MBq radíum-223 díklóríð við viðmiðunardagsetningu). Radíum-223 sendir frá sér alfaeindir og er með helmingunartímann 11,4 daga. Sértæk virkni radíums-223 er 1,9 MBq/ng. Sex þrepa sundrun radíums-223 í blý-207 verður gegnum afleiður með stuttan líftíma og henni fylgir losun ýmissa alfa-, beta- og gammaeinda með mismunandi orku og losunarmöguleika. Sá hluti orku sem losnar frá radíum-223 og afleiðum þess sem alfaeindir er 95,3% (orkusvið sem nemur 5,0 – 7,5 MeV). Sá hluti sem losnar sem betaeindir er 3,6% (meðalorka er 0,445 MeV og 0,492 MeV) og sá hluti sem losnar sem gammageislun er 1,1% (orkusvið sem nemur 0,01 – 1,27 MeV). MYND 1: RADÍUM-223 KEÐJA SUNDRUNAR ÁSAMT EÐLISFRÆÐILEGUM HELMINGUNARTÍMA OG SUNDRUNARHÆTTI: Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af lausn inniheldur 0,194 mmól (sem jafngildir 4.5 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. stöðugt 3 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus, jafnþrýstin lausn með pH gildi á milli 6,0 og 8,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xofigo sem einlyfjameðferð eða samhliða hliðstæðu leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH) er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (mCRPC), með meinvörp í beinum sem Lestu allt skjalið