Xofigo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xofigo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xofigo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LÆKNINGA RADIOPHARMACEUTICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Blöðruhálskirtli
  • Ábendingar:
  • Xofigo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með krabbameinsvaldandi blöðruhálskirtilskrabbameini, meinvörpum í beinum og engin þekkt meinvörp í meltingarvegi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002653
  • Leyfisdagur:
  • 12-11-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002653
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xofigo 1100 kBq/ml stungulyf, lausn

radíum Ra 223 díklóríð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega

til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Í kafla 4 eru

upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1. Upplýsingar um Xofigo og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Xofigo

3. Hvernig nota á Xofigo

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Xofigo

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xofigo

og við hverju það er notað

Þetta lyf inniheldur virka efnið radíum Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).

Xofigo er notað til að meðhöndla fullorðna með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli (sem svarar ekki

hormónahvarfsmeðferð) sem heldur áfram að versna eftir a.m.k. tvær aðrar krabbameinsmeðferðir sem ekki

var ætlað að viðhalda lágum gildum karlhormóna (hormónameðferð), eða sem geta ekki gengist undir neina

aðra krabbameinsmeðferð. Krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð er

krabbamein í blöðruhálskirtli (kirtill sem er hluti af æxlunarfærum karla) sem bregst ekki við meðferð sem

dregur úr karlhormónum. Xofigo er eingöngu notað þegar sjúkdómurinn hefur dreifst í bein en ekki er vitað

til hvort hann hafi dreifst til annarra innri líffæra og sjúkdómurinn veldur einkennum (t.d. verkjum).

Xofigo inniheldur geislavirka efnið radíum-223 sem líkir eftir kalsíum sem finnst í beinum. Þegar

radíum-223 er dælt í sjúklinginn berst það þangað sem krabbameinið hefur dreifst í beininu og gefur frá sér

skammdræga geisla (alfaeindir) sem drepur nálægar æxlisfrumur.

2.

Áður en byrjað er að nota Xofigo

Ekki má gefa Xofigo

Samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sem notuð eru saman við krabbameini í

blöðruhálskirtli).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Xofigo

Ekki má gefa Xofigo samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni vegna hugsanlegrar

aukningar á tíðni beinbrota og dauðsfalla. Auk þess er ekki ljóst hver áhrif Xofigo eru við samhliða

notkun lyfja sem notuð eru til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum. Ef þú notar

einhver þessara lyfja skaltu láta lækni þinn vita.

Ef þú ætlar að taka Xofigo eftir meðferð með abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni þarftu að bíða

5 daga áður en meðferð er hafin með Xofigo.

Ef þú ætlar að taka önnur krabbameinslyf eftir meðferð með Xofigo þarftu að bíða a.m.k. 30 daga áður

en meðferð er hafin.

Ekki er ráðlagt að nota Xofigo ef krabbamein í beinum er án einkenna, svo sem verkja.

Xofigo getur valdið fækkun blóðfrumna og blóðflagna.

Áður en meðferð er hafin og á undan þeim

skömmtum sem á eftir koma mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn.

Það fer eftir niðurstöðum

slíkra rannsókna hvort læknirinn ákveður að hefja meðferð, halda henni áfram eða hvort fresta þurfi

meðferð eða hætta henni.

Ef þú þjáist af

minnkaðri myndun blóðfrumna í beinmerg

, t.d. ef þú hefur fengið

krabbameinslyfjameðferð (önnur lyf til þess að drepa krabbameinsfrumur) og/eða geislameðferð, getur

þú verið í meiri áhættu og mun læknirinn gæta varúðar við gjöf Xofigo.

Ef krabbameinið hefur dreifst í bein í miklum mæli, eru einnig meiri líkur á að þú hafir minna af

blóðfrumum og blóðflögum, svo læknirinn mun gæta varúðar við meðferðina.

Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru benda ekki til þess að mikill munur sé á framleiðslu

blóðfrumna hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með Xofigo samanborið við

þá sem ekki fengu Xofigo.

Engin gögn liggja fyrir um notkun Xofigo hjá sjúklingum með

Crohns sjúkdóm

(langvinnur

bólgusjúkdómur í þörmum) eða með

sáraristilbólgu

(langvinn bólga í ristli). Þar sem Xofigo skilst út

með hægðum, getur bráður bólgusjúkdómur í þörmum orðið verri. Ef þú þjáist af þessum sjúkdómum

mun læknirinn íhuga vandlega hvort hægt sé að veita þér meðferð með Xofigo.

Ef þú þjáist af ómeðhöndluðum

þrýstingi á mænu

eða ef líklegt er talið að þrýstingur á mænu sé að

myndast (þrýstingur á mænutaugar sem getur stafað af æxli eða annarri meinsemd) mun læknirinn fyrst

meðhöndla þennan sjúkdóm með hefðbundinni meðferð áður en meðferð er hafin eða henni haldið áfram

með Xofigo.

Ef þú ert með

beinþynningu

eða veist til að þú sért í aukinni hættu á beinbrotum (t.d.

nýlegt beinbrot

stökk bein

), eða ef þú tekur eða hefur tekið

stera

(t.d. prednisón/prednisólon), skaltu láta lækninn vita.

Hugsanlega ertu í aukinni hættu á beinbrotum. Læknirinn kann að ávísa þér lyfi til að fyrirbyggja

beinbrot áður en meðferð hefst með Xofigo eða áður en henni er haldið áfram.

Ef þú færð

nýjan eða óvenjulegan verk

eða

þrota nærri beinum

fyrir meðferðina með Xofigo, meðan

á henni stendur eða eftir að henni lýkur skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú hlýtur

beinbrot

mun læknirinn fyrst meðhöndla beinbrotið áður en meðferð er hafin eða henni

haldið áfram með Xofigo. Ef þú tekur eða hefur tekið

bisfosfónöt

eða hefur undirgengist

krabbameinslyfjameðferð áður en meðferð með Xofigo hefst, segðu lækninum frá því. Ekki er hægt að

útiloka hættu á beindrepi í kjálka (dauður vefur í kjálkabeini sem aðallega sést hjá sjúklingum sem hafa

fengið meðferð með bisfosfónötum) (sjá kafla 4).

Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunar sem þú ert útsettur fyrir. Langtíma uppsöfnun

geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini (sérstaklega krabbameini í beinum og

hvítblæði) og erfðafrávikum. Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik krabbameins af völdum Xofigo í

klínískum rannsóknum við eftirfylgni í allt að þrjú ár.

Læknirinn mun gera rannsóknir á beinheilsu þinni áður en hann ákveður hvort þú megir fá Xofigo. Meðan á

meðferðinni stendur og í 2 ár eftir að meðferð er hafin með Xofigo mun læknirinn hafa áframhaldandi eftirlit

með beinheilsu þinni.

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Xofigo

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf.

Xofigo má ekki gefa samhliða abirateróni og prednisóni/prednisóloni vegna möguleika á aukinni hættu á

beinbrotum eða dauðsfalli. Auk þess er ekki ljóst hver áhrif Xofigo eru við samhliða notkun annarra lyfja

sem dreifast um allan líkamann og notuð eru til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli með

meinvörpum. Ef þú notar einhver þessara lyfja skaltu láta lækninn vita.

Ef þú tekur eða hefur tekið bisfosfónöt, önnur lyf til að vernda beinheilsu eða stera (t.d.

prednisón/prednisólon) fyrir meðferð með Xofigo skaltu láta lækninn vita. Hugsanlega ertu í aukinni hættu á

beinbrotum.

Ef þú tekur kalsíum, fosföt og/eða D-vítamín, mun læknirinn íhuga vandlega hvort þú þurfir að hætta

tímabundið töku þessara efna áður en þú hefur meðferð með Xofigo.

Engar upplýsingar liggja fyrir um

notkun Xofigo samtímis krabbameinslyfjum

(öðrum lyfjum til þess að

drepa krabbameinsfrumur).

Samhliða notkun Xofigo og krabbameinslyfjameðferðar kann að ýta enn frekar undir fækkun blóðfrumna og

blóðflagna. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Xofigo er ekki ætlað konum og ekki má gefa það konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með

barn á brjósti.

Getnaðarvarnir hjá körlum og konum

Ef þú stundar kynlíf með konu sem kann að verða þunguð er þér ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan

á meðferð stendur með Xofigo og allt að 6 mánuðum eftir að henni lýkur.

Frjósemi

Hugsanleg hætta er á því að geislun frá Xofigo hafi áhrif á frjósemi. Spyrðu lækninn hvort þetta kunni að

hafa áhrif á þig, einkum ef þú ætlar þér að eignast börn síðar meir. Ráðlegt er að leita ráða varðandi

varðveislu sæðis áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er talið að Xofigo hafi áhrif á hæfni til akstur eða notkunar véla.

Xofigo inniheldur natríum

Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 54 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í

skammti. Þetta jafngildir 2,7% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.

3.

Hvernig nota á Xofigo

Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun lyfja á borð við Xofigo. Það verður aðeins notað á

sérstökum svæðum þar sem eftirlit er fyrir hendi. Þetta lyf er aðeins meðhöndlað og gefið af einstaklingum

sem hafa hlotið þjálfun og eru hæfir til að nota það á öruggan hátt. Viðkomandi einstaklingar munu gæta

þess sérstaklega að lyfið sé notað á öruggan hátt og gera þér grein fyrir því sem fram fer.

Skammturinn sem þú færð fer eftir líkamsþyngd þinni. Læknirinn sem hefur umsjón með ferlinu mun reikna

út hversu mikið skuli nota af Xofigo í þínu tilfelli.

Það magn sem ráðlagt er að gefa er 55 kBq (Becquerel, sú eining sem notuð er til þess að mæla geislavirkni)

af Xofigo á kg líkamsþyngdar.

Engin þörf er á aðlögun skammta ef þú ert 65 ára eða eldri eða ef þú ert með lélega nýrna- eða

lifrarstarfsemi.

Framkvæmd Xofigo lyfjagjafar

Þú munt fá Xofigo inndælingu með nál í eina af æðum þínum. Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun skola

innrennslisslönguna eða holnálina fyrir og eftir inndælinguna með saltlausn.

Lengd meðferðar

Xofigo er gefið einu sinni á 4 vikna fresti, alls 6 inndælingar.

Öryggi og virkni við gjöf Xofigo eftir fleiri en 6 inndælingar hefur ekki verið staðfest.

Eftir lyfjagjöf með Xofigo

Gæta skal varúðar þegar hlutir sem komist hafa í snertingu við líkamsvessa (svo sem þvag, saur,

uppsölu o.s.frv.) eru handleiknir, svo sem rúmföt. Xofigo skilst að mestu leyti út með hægðum.

Læknirinn lætur þig vita ef þú þarft að viðhafa einhverjar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú færð

lyfið. Hafðu samband við lækninn ef spurningar vakna.

Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ofskömmtun er ólíkleg

Ef um er að ræða ofskömmtun fyrir slysni mun læknirinn hins vegar framkvæma viðeigandi

stuðningsaðgerðir og athuga hvort breytingar hafa orðið á fjölda blóðfrumna og hvort einkenni koma fram í

meltingarfærum (t.d. niðurgangur, ógleði [flökurleiki], uppköst).

Leitið til læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Xofigo.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar

hjá sjúklingum sem fengu Xofigo voru

fækkun blóðflagna

(blóðflagnafæð)

fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna

(daufkyrningafæð sem getur aukið

hættu á sýkingu).

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir

eftirfarandi einkennum þar sem þau kunna að

vera merki um blóðflagnafæð eða daufkyrningafæð (sjá hér á undan):

óvenjulegt mar

meiri

blæðing

en venjulega eftir áverka,

hita

eða ef þú færð oft

sýkingu

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð er hafin og fyrir hverja inndælingu til þess að

athuga fjölda blóðfrumna og blóðflagna (sjá einnig kafla 2).

Þær aukaverkanir sem oftast koma fram

hjá sjúklingum sem fá Xofigo (mjög algengar [kunna að koma

fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum]) eru:

niðurgangur, ógleði (flökurleiki), uppköst og blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna), beinbrot

Hætta á vökvaskorti: Segðu lækni þínum frá því ef þú ert með einhver eftirtalinna einkenna: sundl, aukinn

þorsta, minnkaða þvagmyndun eða húðþurrk, þar sem þetta geta verið einkenni vökvaskorts. Mikilvægt er að

forðast vökvaskort með því að drekka mikinn vökva.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir taldar upp eftir tíðni:

Algengar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

fækkun hvítra blóðfrumna (hvítkornafæð)

fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð sem getur aukið hættu á

sýkingu)

fækkun hvítra og rauðra blóðfrumna og blóðflagna (blóðkornafæð)

aukaverkanir á stungustað (t.d. húðroði [hörundsroði], verkir og þroti)

Sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

fækkun eitilfrumna, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (eitilfrumnafæð).

veikbyggð bein (beinþynning)

Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunar sem þú ert útsettur fyrir. Langtíma uppsöfnun

geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini (sérstaklega krabbameini í beinum og hvítblæði)

og erfðafrávikum. Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik krabbameins af völdum Xofigo í klínískum

rannsóknum við eftirfylgni í allt að þrjú ár.

Ef þú hefur einkenni eins og verk, bólgu eða dofa í kjálka (tilfinning um að kjálkinn sé þungur) eða tennur

losna hafðu samband við lækninn. Fram hafa komið tilfelli

beindreps í kjálka

(dauður vefur í kjálkabeini sem

sést aðallega hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með bisfosfónötum) hjá sjúklingum sem fengu

meðferð með Xofigo. Öll þessi tilvik sáust einungis hjá sjúklingum sem fengu bisfosfónöt fyrir eða á sama

tíma og meðferð með Xofigo og undirgengust krabbameinslyfjameðferð áður en þeir fengu meðferð með

Xofigo.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi

fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xofigo

Þú þarft ekki að geyma lyfið. Lyfið er geymt í vörslu sérfræðings á viðeigandi stað. Geymsla lyfsins mun

vera í samræmi við reglur um geymslu geislavirkra efna á hverjum stað.

Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingum

Ekki skal nota Xofigo eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og á blýpottinum.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Geymsla Xofigo þarf að fara fram í samræmi við reglur um geislavirk efni.

Ekki má nota Xofigo ef í ljós kemur að það hefur breytt um lit, ef agnir eru til staðar eða ef ílátið er gallað.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xofigo inniheldur

Virka innihaldsefnið

er: radíum Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).

Hver ml af lausn inniheldur 1100 kBq radíum-223 díklóríð, sem jafngildir 0,58 ng radíum-223 við

viðmiðunardagsetningu.

Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af lausn (6600 kBq radíum-223 díklóríð við viðmiðunardagsetningu).

Önnur innihaldsefni

eru: vatn fyrir stungulyf, natríum sítrat, natríum klóríð og saltsýra (sjá lok kafla 2

varðandi frekari upplýsingar um natríum).

Lýsing á útliti Xofigo og pakkningastærðir

Xofigo er tært og litlaust stungulyf, lausn. Það kemur í hettuglasi úr ólituðu gleri sem lokað er með gráum

gúmmítappa og álinnsigli. Hettuglasið inniheldur 6 ml af lausn. Það er geymt í blýpotti.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Noregur

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Þessi bæklingur var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Xofigo í heild sinni fylgir með í pakkningunni sem viðbót aftast í

fylgiseðli og er hægt að rífa það frá. Tilgangur þess er að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og

hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislalyfs.