Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Produse radiofarmaceutice terapeutice
Prostate neoplasme
Xofigo este indicată pentru tratamentul adulţilor cu cancerul de prostată rezistente la castrare, metastazelor osoase simptomatic şi nici metastaze viscerale cunoscute.
Revision: 14
Autorizat
2013-11-13
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT XOFIGO 1100 KBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ diclorură de radiu Ra 223 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ și orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo 3. Cum să utilizaţi Xofigo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xofigo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XOFIGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine substanţa activă diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223). Xofigo este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată avansat rezistent la castrare în evoluție după cel puțin alte două tratamente împotriva cancerului, în afară de tratamentele pentru menținerea nivelurilor reduse de hormon masculin (terapie hormonală) sau care nu pot urma niciun alt tratament împotriva cancerului. Cancerul de prostată rezistent la castrare este un tip de cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin) care nu răspunde la tratamentul de scădere a nivelului de hormoni masculini. Xofigo este folosit numai când boala s-a răspândit la nivel osos dar nu se știe dacă s-a ex Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse_._ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223) 1100 kBq, care corespunde la 0,58 ng de radiu-223 la data de referinţă. Radiul este prezent în soluţie sub formă de ion liber. Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6,6 MBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă). Radiu-223 este un emiţător de particule alfa cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11,4 zile. Activitatea specifică a radiului-223 este de 1,9 MBq/ng. Dezintegrarea în şase etape a radiului-223 în plumb-207 are loc prin intermediul elementelor fiice cu durată de viaţă scurtă şi se asociază cu emisii de radiaţii alfa, beta şi gama cu energii diferite şi probabilitate de emisie. Fracţiunea de energie emisă din radiu-223 şi din elementele fiice ale acestuia sub formă de particule alfa este de 95,3% (interval de energie cuprins între 5,0-7,5 MeV). Fracţiunea emisă sub formă de particule beta este de 3,6% (energiile medii sunt cuprinse între 0,445 MeV şi 0,492 MeV) şi fracţiunea emisă sub formă de radiaţii gama este de 1,1% (interval de energie cuprins între 0,01-1,27 MeV). FIGURA 1: LANȚUL DE DEZINTEGRARE PENTRU RADIU-223 CU TIMPUL DE ÎNJUMĂTĂȚIRE PLASMATICĂ PRIN ELIMINARE ȘI MODUL DE DEZINTEGRARE: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conţine 0,194 mmol (echivalent cu 4,5 mg) de sodiu. minstabi l 4,8 2,2 min 36,1 min 1,8 ms 4,0 s 11,4 z 3 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Sol Lestu allt skjalið