Xofigo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-10-2018
Virkt innihaldsefni:
radium (223Ra) dichloride
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
V10XX03
INN (Alþjóðlegt nafn):
radium Ra223 dichloride
Meðferðarhópur:
Radjofarmaċewtiċi terapewtiċi
Lækningarsvæði:
Neoplasmi Prostatiċi
Ábendingar:
Xofigo huwa indikat għat-trattament ta 'adulti b'kanċer tal-prostata li jiflaħ għall-kastrazzjoni, metastasi sintomatika fl-għadam u l-ebda metastasi viscerali magħrufa.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2013-11-13
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XOFIGO 1100 KBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
radium Ra 223 dichloride
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek li se
jissorvelja l-proċedura.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xofigo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Xofigo
3.
Kif jintuża Xofigo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif jinħażen Xofigo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XOFIGO U GĦALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva radium Ra 223 dichloride
(radium-223 dichloride).
Xofigo jintuża biex jikkura adulti b’kanċer avanzat tal-prostata
reżistenti għall-kastrazzjoni fi progressjoni
wara mill-inqas żewġ trattamenti oħra għall-kanċer minbarra
trattamenti biex iżommu livelli mnaqqsa tal-
ormon maskili (terapija ta’ ormoni), jew li ma jistgħux jieħdu
trattament ieħor għall-kanċer. Kanċer tal-
prostata reżistenti għall-kastrazzjoni huwa kanċer tal-prostata
(glandola tas-sistema riproduttiva maskili) li
ma jirrispondix għall-kura li tnaqqas l-ormoni maskili. Xofigo
jintuża biss meta l-marda tkun infirxet għall-
għadam iżda ma jkunx magħruf li tkun infirxet f’organi interni
oħra, u tkun qed tikkawża sintomi (eż.,
uġigħ).
Xofigo fih is-sustanza radjuattiva radium-223 li jimita l-ca
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma
mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu
rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1100 kBq ta’ radium Ra 223 dichloride
(radium-223 dichloride), li jikkorrispondu
għal 0.58 ng ta’ radium-223 fid-data ta’ referenza. Radium hu
preżenti fis-soluzzjoni bħala jone ħielsa.
Kull kunjett fih 6 mL ta’ soluzzjoni (6.6 MBq ta’ radium-223
dichloride fid-data ta’ referenza).
Radium-223
jerħi
partiċelli
alpha
b’_half-life _
ta’
11.4 jiem.
L-attività
speċifika
ta’
radium-223
hi
ta’
1.9 MBq/ng.
It-tnaqqis fil-potenza (_decay_) f’sitt stadji ta’ radium-223
għal lead-207 iseħħ permezz ta’ emissjonijiet ta’
ħajja qasira (_short-lived daughters_), u huwa akkompanjat minn numru
ta’ emissjonijiet alpha, beta u gamma
b’enerġiji u probabbiltajiet ta’ emissjoni differenti. Il-porzjon
ta’ enerġija li toħroġ minn radium-223 u l-
emissjonijiet tiegħu bħala partiċelli alpha hu ta’ 95.3% (firxa
ta’ enerġija ta’ 5.0 - 7.5 MeV). Il-porzjon li
joħroġ bħala partiċelli beta hu ta’ 3.6% (enerġiji medji huma
0.445 MeV u 0.492 MeV), u l-porzjon li joħroġ
bħala radjazzjoni gamma hu ta’ 1.1% (firxa ta’ enerġija ta’
0.01 - 1.27 MeV).
FIGURA 1: KATINA TA’ TNAQQIS FIL-POTENZA TA’ RADIUM-223 B’
_HALF-LIVES _
FIŻIĊI U L-MOD TAT-TNAQQIS FIL-
POTENZA:
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzjoni fih 0.194 mmol (ekwivalenti għal 4.5 mg)
ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
4,8 min
2,2 min
36,1 min
1,8 ms
4,0 s
11,4 d
stabbli
3
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għ
Lestu allt skjalið
