Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
metformin hidroklorid, dapagliflozin propanediol monohidrat
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, tip 2
Xigduo je navedeno pri odraslih za zdravljenje diabetesa tipa 2 bolezni, kot dodatek k prehrani in izvajanje:• pri bolnikih, premalo nadzorovana na njihovo maksimalno dopustne odmerek metforminom sam • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih zadostno nadzorovana z metforminom in teh zdravil• pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo dapagliflozin in metforminom kot ločene tablete. Za študijski rezultati glede kombinacija terapij, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5.
Revision: 21
Pooblaščeni
2014-01-16
38 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablet EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablet EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablet EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablet EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (posamezni odmerek) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xigduo 5 mg/850 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA – DEL SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM 1. IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete dapagliflozin/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 40 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (skupno pakiranje) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xigduo 5 mg/850 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida. Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 1.000 mg metforminijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom: Zdravilo Xigduo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Rjave, bikonveksne, 9,5 x 20 mm velike, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "5/850" na eni strani in "1067" na drugi strani. Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Rumene, bikonveksne, 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "5/1000" na eni strani in "1069" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xigduo je indicirano pri odraslih za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti: pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z uporabo samega metformina v največjem odmerku, ki ga prenesejo, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili, pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo dapagliflozina in metformina v ločenih tabletah. Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost glikemije, srčno-žilnih dogodkih in proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (hitrost glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)_ Priporočeni odmerek je ena Lestu allt skjalið