Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hydrochlorid metformín, dapagliflozin propanediol monohydrát
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, typ 2
Xigduo je indikovaný u dospelých na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenia:• u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálne tolerované dávkou metformínom sám • v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s metformínom a tieto lieky• u pacientov, ktorí sa už liečia s kombináciou dapagliflozin a metformínom ako samostatné tablety. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombináciu terapií, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.
Revision: 21
oprávnený
2014-01-16
53 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XIGDUO 5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY XIGDUO 5 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dapagliflozín/metformíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Xigduo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xigduo 3. Ako užívať Xigduo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xigduo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XIGDUO A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá nazývané dapagliflozín a metformín. Obe patria do skupiny liečiv nazývaných perorálne antidiabetiká. To sú lieky na liečbu cukrovky (diabetu), ktoré sa užívajú ústami. Xigduo sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus 2. typu” a ktorá zvyčajne začína v staršom veku. Ak máte cukrovku 2. typu, váš pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nie je schopné správne využiť vytvorený inzulín. To vedie k vysokej hladine cukru (glukózy) v krvi. Dapagliflozín účinkuje tak, že odstráni prebytočný cukor z vášho tela močom a zníži množstvo cukru vo vašej krvi. Môže tiež pomôcť zabrániť ochoren Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu. Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Xigduo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Hnedé, bikonvexné, 9,5 x 20 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/850“ na jednej strane a „1067“ na druhej strane. Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Žlté, bikonvexné, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000“ na jednej strane a „1069“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xigduo je indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a cvičeniu: u pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu, v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi, u pacientov, ktorí už sú liečení kombináciou jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu. Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR] ≥ 90 ml/min)_ Odporúčaná dávka je jedn Lestu allt skjalið