Xigduo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
07-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-08-2019
Virkt innihaldsefni:
metformiin vesinikkloriid, dapagliflozin propaandiool monohüdraat
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
A10BD15
INN (Alþjóðlegt nafn):
dapagliflozin, metformin
Meðferðarhópur:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Lækningarsvæði:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Ábendingar:
Xigduo on näidustatud täiskasvanute raviks, kui 2. tüüpi suhkurtõve lisandina toitumise ja treeningu:• patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin üksi • koos teiste ravimitega ravi diabeedi patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud metformiin ja need ravimid• patsientidel, juba ravitakse kombinatsioon dapagliflozin ja metformiin kui eraldi tabletid. Uuringu tulemused seoses kombinatsiooni teraapia, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5.
Vörulýsing:
Revision: 21
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2014-01-16
Upplýsingar fylgiseðill
52
B. PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XIGDUO 5 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
XIGDUO 5 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dapagliflosiin/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xigduo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xigduo võtmist
3.
Kuidas Xigduot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xigduot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XIGDUO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on
dapagliflosiin ja metformiin. Need
mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks
veresuhkru taset langetavateks
ravimiteks. Need on suukaudu manustatavad suhkurtõve ravimid.
Xigduot kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel)
patsientidel sellise suhkurtõve tüübi puhul,
mida nimetatakse “2. tüüpi suhkurtõveks” ja mis algab
tavaliselt vanemas eas. Kui teil on 2. tüüpi
suhkurtõbi, siis tähendab see, et teie kõhunääre ei tooda
piisavalt insuliini või teie keha ei suuda
toodetavat insuliini õigel viisil kasutada. See põhjustab kõrget
suhkru (glükoosi) taset teie veres.
Dapagliflosiini toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud
liigse suhkru uriini kaudu ja
alandab suhkrusisaldust veres. See võib samuti aidata ennetada
südamehaigust.
Metformiin vähendab maksas glükoosi tootmist.
Diabeedi raviks:
Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis dieedi ja füüsilise
treeni
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis
vastab 5 mg dapagliflosiinile ja
850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis
vastab 5 mg dapagliflosiinile ja
1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Xigduo sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses , see
tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese
polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk “5/850” ja teisel küljel
“1067”.
Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, kaksikkumerad, 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga, ovaalsed,
õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk “5/1000” ja teisel küljel
“1069”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xigduo on näidustatud täiskasvanutele 2. tüüpi suhkurtõve raviks
lisaks dieedile ja füüsilisele
treeningule:
patsientidel, kelle ravivastus metformiini monoteraapia maksimaalse
talutava annusega ei ole
piisav
patsientidel kombinatsioonis teiste diabeedi ravis kasutatavate
ravimitega, kelle ravivastus
metformiini ja nimetatud ravimitega ei ole piisav
patsientidel, kes juba kasutavad kombinatsiooni dapagliflosiin ja
metformiin eraldi tablettidena.
Uuringutulemused teiste ravimite kombinatsioonide, glükeemilise
kontrolli toime, kardiovaskulaarsete
sündmuste ja uuritud patsientide populatsioonide osas on esitatud
lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTA
Lestu allt skjalið
