Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytren samningur
  • Ábendingar:
  • Xiapex er ætlað til:meðferð Dupuytren er í fullorðinn sjúklinga með teljandi leiðsluna. Meðferð fullorðnir menn með sjúkdómur með teljandi sýklum og sveigju bæklun að minnsta kosti 30 gráður í upphafi meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Kollagenasi úr

Clostridium histolyticum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xiapex og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa Xiapex

Hvernig Xiapex er notað

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xiapex

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xiapex og við hverju það er notað

Xiapex er notað til meðferðar við tveimur mismunandi kvillum:

lófakreppu hjá fullorðnum

sjúklingum með þreifanlegan streng

Peyronie-sjúkdómi hjá fullorðnum karlmönnum

Lófakreppa

Þetta er kvilli sem veldur því að einn eða fleiri fingur þínir kreppast inn á við. Þessi kreppa stafar af

óeðlilegri myndun strengs sem inniheldur kollagen undir húðinni. Hjá mörgum veldur slík kreppa

margvíslegum erfiðleikum við daglegar athafnir svo sem akstur, handaband, íþróttaiðkun, að opna ílát,

vélrita og halda á hlutum.

Peyronie-sjúkdómur

Þetta er kvilli þar sem fullorðnir karlmenn eru með þreifanlegt hersli og boginn getnaðarlim.

Sjúkdómurinn getur valdið breytingu á lögun getnaðarlims við stinningu vegna óeðlilegrar uppsöfnunar

örvefs, sem nefnist hersli, í teygjanlegum trefjavef getnaðarlims. Herslið getur hindrað það að stinnur

getnaðarlimur sé beinn þar sem herslið teygist ekki jafn mikið og getnaðarlimurinn í heild. Karlmenn

með Peyronie-sjúkdóm kunna að hafa sveigðan eða boginn getnaðarlim við stinningu.

Virka efnið í Xiapex er kollagenasi og þessi kollagenasi er myndaður af örverunni

Clostridium

histolyticum

. Læknirinn sprautar Xiapex í strenginn í fingri/hönd eða hersli í getnaðarlim og það hefur

áhrif með því að brjóta niður kollagenið í strengnum eða herslinu.

Ef um lófakreppu er að ræða brýtur Xiapex niður kollagenið sem myndar strenginn og losar þannig

alveg eða að hluta til um kreppuna þannig að fingur verður/verða beinni.

Ef um Peyronie-sjúkdóm er að ræða brýtur Xiapex niður kollagenið í hersli sem veldur sveigju á

getnaðarlim og getur þar með gert stinningu beina sem áður var bogin og létt á óþægindum í tengslum

við sjúkdóminn. Sveigjan minnkar mismunandi mikið eftir einstaklingum.

2.

Áður en byrjað er að gefa Xiapex

Ekki má nota Xiapex

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kollagenasa úr

Clostridium histolyticum

eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Við Peyronie-sjúkdómi ef meðferð herslisins snertir rásina (sem kallast þvagrás) sem þvag

rennur um.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xiapex er notað.

Ofnæmisviðbrögð

Svæsin ofnæmisviðbrögð geta komið fram hjá sjúklingum sem fá Xiapex, þar sem það inniheldur

prótein sem eru mannslíkamanum framandi.

Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna um ofnæmisviðbrögð

eftir inndælingu með Xiapex:

ofsakláða

þrota í andliti

öndunarerfiðleikum

verk fyrir brjósti

Ekki er hægt að útiloka möguleika á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eða myndun

stoðkerfisheilkennis við endurtekna notkun Xiapex. Einkenni stoðkerfisheilkennis geta verið verkir í

liðum eða vöðvum, stirðleiki í öxlum, þroti í höndum, bandvefsmyndun í lófum og þykknun sina eða

myndun hnúta í sinum. Ef slík einkenni koma fram á að láta lækninn vita.

Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:

hvort þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við fyrri inndælingu með Xiapex.

hvort þú hefur átt við óeðlilega blóðstorknun að stríða og hvort þú tekur einhver lyf til að koma

í veg fyrir óeðlilega storknun blóðsins (svokölluð segavarnarlyf).

ef þú tekur segavarnarlyf mátt þú ekki fá Xiapex innan 7 daga frá síðasta skammti af

segavarnarlyfinu. Undantekning er notkun allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag (efni sem er

til staðar í mörgum lyfjum til að hindra blóðstorknun), sem er óhætt að taka.

Ef þú færð meðferð við lófakreppu

Læknirinn má eingöngu sprauta þessu lyfi í kollagenstreng í hönd. Læknirinn mun gæta þess að

forðast að sprauta í sinar, taugar eða æðar. Röng inndæling í sinar, taugar eða æðar getur valdið

blæðingu eða skemmdum og hugsanlega varanlegum skaða í þessum líkamshlutum. Ef strengurinn

sem á að meðhöndla er fastur við húðina er meiri hætta á að húðin springi eða rifni við

fingraréttuaðgerð í kjölfar inndælingar með Xiapex.

Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem

nefnist Peyronie-sjúkdómur. Þessi kvilli kemur fram hjá fullorðnum karlmönnum sem eru með

þreifanlegt hersli og sveigju á getnaðarlim við stinningu.

Ef þú færð meðferð við Peyronie-sjúkdómi

Læknirinn má eingöngu sprauta þessu lyfi í hersli í getnaðarlim.

Reðurbrot (rofin groppa) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim

Inndæling með Xiapex getur valdið skaða á rásum í getnaðarlim sem nefnast groppur. Eftir meðferð

með Xiapex getur ein af þessum rásum rofnað við stinningu. Þetta kallast rofin groppa eða reðurbrot.

Eftir meðferð með Xiapex er einnig hugsanlegt að æðar rofni í getnaðarlim og valdi því að blóð

safnist fyrir undir húðinni (þetta nefnist margúll).

Einkenni um reðurbrot (rofin groppa) eða aðra alvarlega áverka á getnaðarlim geta meðal annars verið:

smellur eða smelltilfinning í stinnum getnaðarlim

skyndileg vöntun á getu til að viðhalda stinningu

verkur í getnaðarlim

fjólublátt mar og þroti í getnaðarlim

erfið þvaglát eða blóð í þvagi

Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindum einkennum um reðurbrot

eða alvarlegan áverka á getnaðalim af því að þörf getur verið á inngripi með skurðaðgerð.

Ekki stunda kynlíf eða aðrar kynlífsathafnir í að minnsta kosti 2 vikur

eftir seinni inndælingu

meðferðarlotu með Xiapex og eftir að verkir og þroti hafa horfið.

Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem

nefnist lófakreppa. Við þennan kvilla myndast strengur í vef í lófanum sem veldur því að einn eða

fleiri fingur beygjast inn í lófann svo ekki er hægt að rétta úr þeim.

Börn og unglingar

Notkun Xiapex á ekki við hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára við meðferð á lófakreppu eða

Peyronie-sjúkdómi.

Notkun annarra lyfja samhliða Xiapex

Láttu lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Meðal annars lyf til að

koma í veg fyrir óeðlilega storknun blóðsins (segavarnarlyf), antrakínónafleiður, sum sýklalyf

tetrasýklín og

antrasýklín/

antrakínólón

) til að meðhöndla sýkingar. Það eru engar þekktar

milliverkanir við samhliða notkun lyfja við ristruflunum og Xiapex meðferðar.

Meðganga og brjóstagjöf

Lófakreppa

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Engin reynsla er af notkun Xiapex hjá þunguðum konum og því er ekki mælt með notkun Xiapex á

meðgöngu og ætti að fresta meðhöndlun þar til að henni lokinni.

Engin reynsla er af notkun Xiapex við brjóstagjöf og því er ekki mælt með notkun Xiapex við

brjóstagjöf og ætti að fresta meðhöndlun þar til að henni lokinni.

Peyronie-sjúkdómur

Þessi kvilli kemur ekki fram hjá konum.

Akstur og notkun véla

Ef vart verður við sundl, dofa, breytt tilfinningaskyn og höfuðverk strax eftir inndælingu með Xiapex

verður þú að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er

liðið hjá eða læknirinn mælir með því.

Þroti og verkur kunna að hamla notkun handarinnar sem sprautað var í vegna lófakreppu.

Xiapex inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig Xiapex er notað

Aðeins læknar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í réttri notkun Xiapex og hafa reynslu af umönnun

lófakreppu eða Peyronie-sjúkdóms mega veita þér meðferðina.

Þú færð Xiapex sem inndælingu beint í svæðið sem veldur bognun á fingri/getnaðarlim (inndæling í

vefjaskemmd). Læknir mun sprauta þig með Xiapex.

Ráðlagður skammtur af lyfinu er 0,58 mg.

Lófakreppa

Heildarrúmmál sem sprautað er inn fer eftir því hvaða lið á að meðhöndla Læknirinn mun velja

vandlega þann stað sem gefur best aðgengi að kollagenstrengnum og sprauta í hann.

Eftir sprautuna mun læknirinn setja umbúðir á höndina. Þú þarft að takmarka hreyfingu þess fingurs

sem sprautað var í næsta sólarhring og ekki er óalgengt að fingurinn réttist af sjálfsdáðum hjá sumum

sjúklingum. Ekki sveigja fingur á höndinni sem sprautað var í eða rétta úr þeim fyrr en læknirinn mælir

með því. Ekki reyna að rjúfa strenginn sem sprautað var í með hreyfingu. Haltu höndinni sem sprautað

var í eins hátt og kostur er þar til daginn eftir fingraréttuaðgerðina.

Læknirinn mun biðja þig að koma aftur u.þ.b. 24 – 72 klst. eftir sprautuna til að freista þess að rétta úr

fingrinum. Eftir að það hefur verið gert mun læknirinn setja spelku á fingurinn sem þú þarft að vera

með á næturnar í 4 mánuði.

Ef enn er ekki hægt að rétta úr fingrinum eftir endurkomu til læknisins gætir þú þurft fleiri sprautur af

Xiapex, sem hægt er að gefa að u.þ.b. 4 vikum eftir fyrstu sprautuna. Hægt er að gefa sprautu og

framkvæma fingraréttuaðgerð allt að 3 sinnum fyrir hvern streng, með u.þ.b. 4 vikna millibili. Gefa má

inndælingar í allt að tvo strengi eða tvo kreppta liði sömu handar í meðferðarheimsókn. Ef margir

strengir hafa myndast af völdum kvillans má meðhöndla aðra strengi í öðrum meðferðarheimsóknum

með u.þ.b. 4 vikna millibili, eftir því sem læknirinn ákveður.

Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex. Mælt er með

því að forðast áreynslu á fingurinn þar til læknirinn mælir með því. Læknirinn gæti ráðlagt þér að gera

æfingar til að beygja og rétta fingurna oft á dag í nokkra mánuði.

Reynsla af Xiapex í klínískum rannsóknum er enn takmörkuð við allt að 3 inndælingar í hvern streng

og allt að alls 8 inndælingum í hendur.

Peyronie-sjúkdómur

Læknirinn mun sprauta Xiapex í herslið sem veldur sveigju á getnaðarlim.

Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu. Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu

með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).

Eftir hverja inndælingu með Xiapex verður getnaðarlimurinn hugsanlega vafinn sárabindi.

Læknirinn lætur þig vita hvenær má fjarlægja umbúðirnar.

Einum til þremur dögum eftir seinni inndælingu í meðferðarlotu með Xiapex þarftu að fara

aftur til læknisins og hann framkvæmir aðgerð með handafli sem mun hjálpa til við að

teygja getnaðarliminn og gera hann beinni. Læknirinn mun segja þér hvenær þú skulir koma

aftur vegna þessa.

Læknirinn mun sýna þér hvernig þú getur teygt getnaðarliminn og gert hann beinan á réttan og

varlegan hátt. Frekari upplýsingar er að finna í

„Upplýsingar um hvernig skuli teygja

getnaðarlim á varlegan hátt“ og „Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarliminn

beinan á varlegan hátt“ í lok fylgiseðilsins.

Þú skalt aðeins teygja getnaðarliminn á varlegan hátt þegar þú ert ekki með stinningu.

Þú

skalt teygja getnaðarliminn á varlegan hátt 3 sinnum á dag í 6 vikur eftir hverja meðferðarlotu.

Þú skalt aðeins gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt þegar þú færð stinningu utan

kynferðislegra athafna (ósjálfráð stinning).

Þú skalt gera getnaðarliminn beinan á varlegan

hátt 1 sinni á dag í 6 vikur eftir hverja meðferðarlotu.

Læknirinn mun láta þig vita hvenær þú getur stundað kynlíf á ný eftir hverja meðferðarlotu.

Læknirinn mun einnig láta þig vita hvenær þú þurfir að koma aftur ef þörf er á fleiri

meðferðarlotum.

Reynsla af Xiapex í klínískum rannsóknum er enn takmörkuð við allt að fjórar meðferðarlotur þar sem

alls 8 inndælingar eru gefnar í herslið sem veldur sveigjunni.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú átt erfitt með að teygja getnaðarliminn eða gera hann beinan eða ef

þú finnur fyrir verk eða öðrum vandamálum.

Ef fenginn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þar sem læknirinn gefur þér lyfið er ólíklegt að þér sé gefinn rangur skammtur. Ef svo ólíklega vill til

að læknirinn gefi þér stærri skammt en ráðlagt er gætu hugsanlegar aukaverkanir, sem taldar eru upp í

kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, orðið alvarlegri.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (1 tilvik). Hafðu tafarlaust samband við

lækni ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða, t.d., útbreiddum roða eða

útbrotum, þrota, köfnunartilfinningu eða öndunarerfiðleikum.

Ekki má gefa þér Xiapex

ef þú veist til

þess að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við kollagenasa eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins.

Lófakreppa

Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum voru vægar eða miðlungi alvarlegar

og bundnar við höndina sem sprautað var í.

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Xiapex þegar það er gefið í allt að tvo

strengi eða tvo kreppta liði í meðferðarheimsókn:

Mjög algengar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

viðbrögð á stungustað, svo sem blæðing, verkur, þroti, eymsli og mar

kláði í hönd

verkur í hönd, úlnlið eða handlegg

þrútnir eða stækkaðir eitlar við olnboga eða í holhönd

þroti í hönd eða handlegg

Algengar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, hiti, þroti, blaðra, roði og/eða útbrot

sár á stungustað

sár á húð, blóðfylltar blöðrur

aumir eitlar við olnboga eða í holhönd

þroti og verkur í liðum

sviði, skert tilfinningaskyn, náladofi eða doði

sundl, höfuðverkur, ógleði

aukin svitnun

Sjaldgæfar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

rofin sin, áverki á liðbandi

fækkun blóðflagna

þrútin augnlok

ofnæmisviðbrögð

langvinnur verkur

óþægindi, áverki eða lömun í útlim

skjálfti, aukið næmi fyrir áreiti

yfirlið

uppköst, niðurgangur, verkur í efri hluta kviðarhols

útbrot, exem

stirðleiki, brak í liðum

vöðvakrampi, máttleysi í vöðvum, stirðleiki eða óþægindi frá stoðkerfi

verkur í nára, öxl, brjóstvegg eða hálsi

þroti

hiti, almennur verkur, óþægindi, þreyta, hitatilfinning, vanlíðan, inflúensulík veikindi

kuldaóþol í meðhöndluðum fingrum

viðbrögð á stungustað, þ.m.t. hreistrun húðar, upplitun húðar, sýking, verkur, strekkt húð, doði,

erting eða hnútar, hrúður, sár

hækkuð gildi lifrarensíma

æsingur, léleg áttun, pirringur, eirðarleysi, svefnleysi

mæði, oföndun

bólga í eitlum (eitlabólga), bólga í sogæðum (vessaæðabólga) sem veldur rauðri húð með

upphækkuðum brúnum, viðkvæmri og heitri, og yfirleitt rauðrákuðum, stækkuðum eitlum

Peyronie-sjúkdómur

Reðurbrot (rofin groppa) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim

Reðurbrot (rofin groppa) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim hafa sjaldan komið fyrir.

Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan

áverka á getnaðalim, sem hér segir:

smellur eða smelltifinning í stinnum getnaðarlim, skyndileg

vöntun á getu til að viðhalda stinningu, verkur í getnaðarlim, fjólublátt mar og þroti í getnaðarlim,

erfið þvaglát eða blóð í þvagi, uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum.

Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru vægar eða í meðallagi

alvarlegar og hurfu flestar innan 2 vikna eftir inndælinguna.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með Xiapex:

Mjög algengar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

mar eða þroti í getnaðarlim og verkur í getnaðarlim

örlítil uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum

Algengar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

viðbrögð á stungustað, svo sem blöðrumyndun, þroti, kláði eða hart upphleypt svæði undir

húðinni

verkur á stungustað og ofan við getnaðarlim

blöðrumyndun eða roði/upplitun á getnaðarlim

kynfærakláði

sársaukafull stinning, sársauki við kynlíf og ristruflun.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

:

verkur í eitlum og þroti í eitlum

fjölgun hvítra blóðfrumna

hraður hjartsláttur

eyrnasuð

þaninn kviður

hægðatregða

hitatilfinning

útbrot á stungustað

hiti

slappleiki

kuldahrollur

inflúensulíkur sjúkdómur

vökvarennsli úr blöðru á getnaðarlim

eymsli

ofnæmisviðbrögð

sveppasýking í húð

sýking

sýking í efri hluta öndunarfæra

skurður á húð

opið sár

uppsöfnun blóðs utan æðar á pung

áverki á lið

smellur/smelltilfinning sem gefur til kynna reðurbrot

hækkaður blóðsykur

lækkaður blóðsykur

vökvasöfnun

bakverkur

verkur og óþægindi í nára

þykknun nálægt liðbandi við rót getnaðarlims

eymsli í liðbandi við rót getnaðarlims

höfuðverkur

sundl

ógeðfellt bragð

óeðlileg tilfinning

sviði

aukið/minnkað næmi fyrir skynáreiti

óeðlilegir draumar

þunglyndi

sneitt hjá kynlífi

sársaukafull/aukin þvaglát

örvefur á getnaðarlim

röskun í getnaðarlim

versnun Peyronie-sjúkdóms

truflanir á kynhvöt

roði, þroti og verkur í pung

óþægindi og mar á kynfærum

verkur í grindarbotni

minnkaður getnaðarlimur

myndun blóðtappa í æð á getnaðarlim

hósti

bólga á litlu svæði

nætursviti

sár á húðinni á getnaðarlim

húðútbrot sem valda roða

röskun/erting í húð

uppsöfnun blóðs utan æðar

sjúkdómur í sogæðum

bólga í yfirborðsæð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xiapex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Læknirinn má ekki nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli við 2°C - 8°C. Má ekki frjósa.

Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að það sé notað tafarlaust. Hægt er að geyma

uppleyst Xiapex við stofuhita (20ºC-25ºC) í allt að eina klukkustund eða í kæli við 2ºC-8˚C í allt að

4 klukkustundir fyrir notkun. Ef lausnin er kæld þarf að leyfa henni að ná stofuhita (20ºC-25ºC) á ný í

u.þ.b. 15 mínútur áður en hún er notuð.

Læknirinn má ekki nota Xiapex ef litur lausnarinnar er ekki réttur eða ef hún inniheldur agnir. Lausnin

á að vera tær, litlaus og laus við kekki, flyksur eða agnir.

Læknirinn mun sjá um að geyma, meðhöndla og farga Xiapex. Ekki má skola lyfjum niður í

frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er

að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xiapex inniheldur

Virka innihaldsefnið er kollagenasi úr

Clostridium histolyticum

Hvert hettuglas af Xiapex

inniheldur 0,9 mg af kollagenasa úr

Clostridium histolyticum

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, trómetamól og saltsýra 2,4% w/w (til pH-aðlögunar).

Leysirinn inniheldur kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Xiapex og pakkningastærðir

Xiapex er stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvíti frostþurrkaði stofninn fæst í 3 ml hettuglasi úr glæru

gleri af tegund I með gúmmítappa, innsigli úr áli og loki úr plasti sem hægt er að fjarlægja.

Leysirinn sem notaður er til að leysa duftið er tær litlaus vökvi. 3 ml lausn fæst í 5 ml hettuglasi úr

glæru gleri af tegund I með gúmmítappa, innsigli úr áli og loki úr plasti sem hægt er að fjarlægja.

Xiapex fæst í pakkningu sem inniheldur 1 hettuglas af Xiapex dufti og 1 hettuglas með leysi.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð

Framleiðandi

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm:

Upplýsingar um hvernig skuli teygja getnaðarlim á varlegan hátt

Teygðu getnaðarliminn á varlegan hátt 3 sinnum á dag. Teygðu aðeins getnaðarliminn ef hann

er ekki harður (stinnur).

Haltu um ysta hluta getnaðarlimsins með fingrum annarrar handar. Haltu um innsta hluta

getnaðarlimsins með fingrum hinnar handarinnar (sjá mynd hér að neðan).

Togaðu getnaðarliminn varlega í fulla lengd frá líkamanum og haltu teygjunni í 30 sekúndur.

Slepptu ysta hluta getnaðarlimsins og leyfðu getnaðarlimnum að ná eðlilegri lengd á ný.

Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarlim beinan á varlegan hátt

Gerðu getnaðarliminn beinan á varlegan hátt einu sinni á dag. Þú skalt aðeins gera

getnaðarliminn beinan þegar þú færð stinningu utan kynferðislegra athafna (ósjálfráð stinning).

Það að beygja getnaðarliminn á ekki að valda verkjum eða óþægindum.

Haltu um getnaðarliminn með annarri hendinni. Notaðu hina höndina til þess að beygja

getnaðarliminn á varlegan hátt í öfuga átt við sveigjuna (sjá mynd hér að neðan). Haltu

getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Lófakreppa

1.

Undirbúningur – lyfið leyst upp

Stakskammta hettuglasið með Xiapex og stakskammta hettuglasið með leysinum til að leysa upp

stungulyfið eiga að geymast í kæli.

Fyrir notkun skal taka hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn og hettuglasið

með leysinum til blöndunar úr kæli og leyfa hettuglösunum tveimur að standa við stofuhita í að

minnsta kosti 15 mínútur og ekki lengur en 60 mínútur. Skoða skal útlit hettuglassins með

Xiapex. Kekkurinn af frostþurrkaða stofninum á að vera heill og hvítur á litinn.

Staðfestið hvaða lið á að meðhöndla (hnúalið eða nærfingurlið) þar sem rúmmál leysis sem

notað er til að leysa lyfið ræðst af liðnum (minna rúmmáli er sprautað í nærfingurliði).

Þegar búið er að fjarlægja smellulokið af hverju hettuglasi skal strjúka gúmmítappann og

aðliggjandi yfirborð hettuglassins sem inniheldur Xiapex og hettuglasið með leysi til blöndunar

með sæfðu alkóhóli (ekki skal nota nein önnur sótthreinsandi efni) að viðhafðri smitgát.

Notið aðeins meðfylgjandi leysi til blöndunar. Leysirinn inniheldur kalsíum sem er nauðsynlegt

fyrir virkni Xiapex.

Nota skal 1 ml sprautu með 0,01 ml kvörðun og 12 eða 13 mm nál af sporvídd 27 (fylgir ekki

með) til þess að draga upp viðeigandi rúmmál af meðfylgjandi leysi:

0,39 ml af leysi fyrir strengi sem hafa áhrif á hnúaliði við lófakreppu

0,31 ml af leysi fyrir strengi sem hafa áhrif á nærfingurliði við lófakreppu

Sprauta skal leysinum hægt á innra borð hettuglassins sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex

stofninn. Ekki skal hvolfa hettuglasinu eða hrista lausnina. Sveifla skal lausninni hægt í hringi

til þess að tryggja að allur frostþurrkaði stofninn sé uppleystur.

Geyma má blönduðu Xiapex lausnina við stofuhita (20º til 25ºC) í allt að eina klst. eða geyma

hana í kæli við 2º til 8°C í allt að 4 klst. fyrir lyfjagjöf. Ef blönduð Xiapex lausn er geymd í kæli

skal leyfa lausninni að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur fyrir notkun.

Farga skal sprautunni og nálinni sem notaðar voru við blöndun, auk hettuglassins með leysinum.

Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal nota nýja sprautu og

annað hettuglas af blandaðri lausn (með 0,58 mg af Xiapex) fyrir seinni inndælinguna.

Endurtakið skref 1 til 8.

2.

Auðkenning meðferðarsvæðis

Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt:Staðfestið hvaða

lið á að meðhöndla (hnúalið eða nærfingurlið) þar sem rúmmál leysis sem notað er til að leysa

lyfið ræðst af liðnum (minna rúmmáli er sprautað í nærfingurliði).

3.

Inndæling

Ekki er mælt með staðdeyfingu fyrir inndælingu Xiapex þar sem hún getur gert erfiðara um vik að

velja réttan stað til að sprauta í.

Blönduð Xiapex lausn á að vera tær. Skoðið útlit lausnarinnar með tilliti til agna og upplitunar

fyrir lyfjagjöf. Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða upplituð skal ekki sprauta blandaðri

lausn.

Gangið úr skugga um í hvaða streng á að sprauta. Velja á sprautunni stað þar sem mest bil er á

milli kreppustrengsins og undirliggjandi beygjusina og húðin er ekki tengd strengnum.

Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal byrja á kreppta

fingrinum ölnar megin og vinna sig áfram í átt að sveifinni (t.d. frá litla fingri til vísifingurs). Á

hverjum fingri skal byrja á kreppta liðnum sem er næst hendinni og vinna sig svo áfram lengra

út frá hendinni (t.d. frá hnúaliði til nærfingurliðar). Við hverja inndælingu skal fylgja skrefum

4 - 10.

Bera skal sótthreinsandi efni á stungustaðinn og leyfa húðinni að þorna.

Notið nýja dauðhreinsaða sprautu með 0,01 ml kvörðun, án tengistúts en með áfestri 12 eða

13 mm nál af stærð (gauge) 26 eða 27 (fylgir ekki), og dragið upp viðeigandi

rúmmál af

uppleystu lyfinu

til að sprauta inn 0,58 mg skammti sem þarf af Xiapex:

0,25 ml af uppleystu Xiapex fyrir strengi sem hafa áhrif á hnúaliði eða

0,20 ml af uppleystu Xiapex fyrir strengi sem hafa áhrif á nærfingurliði

Gætið varúðar þegar sprautað er í strengi nálægt mörkum lófa og fingurs. Þegar sprautað er í

streng sem hefur áhrif á nærfingurlið litlafingurs verður að gæta þess að sprauta eins nálægt

línunni milli lófa og fingurs (palmar digital crease) og hægt er og ekki stinga nálinni dýpra en 2

til 3 mm. Þegar sprautað er í streng sem hefur áhrif á nærfingurlið á ekki að sprauta meira en

4 mm utan við línuna milli lófa og fingurs.

Styðjið við hönd sjúklingsins með þeirri hönd sem ekki er notuð til að sprauta með og haldið

strengnum strekktum. Stingið sprautunálinni í strenginn með betri höndinni og gætið þess að

nálin fari ekki út fyrir strenginn. Forðist að stinga nálaroddinum alveg gegnum strenginn til að

draga úr líkum á því að Xiapex sé sprautað í aðra vefi en strenginn. Ef talin er hætta á að nálinni

hafi verið stungið í beygjusin ætti að hreyfa fremri fingurlið lítillega. Ef grunur leikur á aða

nálinni hafi verið stungið í sin eða ef sjúklingurinn finnur fyrir náladofa á að draga nálina út og

stinga henni aftur í strenginn. Ef nálin er rétt staðsett finnst fyrirstaða við inndælingu. Sjá

mynd 1 hér á eftir til útskýringar aðferðinni við að sprauta lyfinu inn.

Þegar gengið hefur verið úr skugga um að nálin sé á réttum stað í strengnum á að sprauta inn

u.þ.b. þriðjungi skammtsins.

Dragið næst nálaroddinn út úr strengnum, án þess að draga hann út úr húðinni, stingið aftur í

strenginn örlítið utar (u.þ.b. 2-3 mm) og sprautið inn öðrum þriðjungi skammtsins.

Dragið nálaroddinn aftur út úr strengnum, án þess að draga hann út úr húðinni, stingið í

strenginn í þriðja sinn örlítið innar en upphaflega stungan (u.þ.b. 2-3 mm), og sprautið inn

síðasta þriðjungi skammtsins (sjá mynd 2).

Myndir 1 og 2 hér að neðan eru aðeins til skýringar og sýna ekki endilega nákvæma staðsetningu vefja

og líkamshluta hjá sjúklingum.

Mynd 1: Skýring á aðferð við að sprauta lyfinu inn.

Mynd 2: Inndæling Xiapex í strenginn í þremur skrefum.

Búið um höndina sem sprautað var í með þykkum og mjúkum grisjuumbúðum.

Fargið ónotaðri lausn og leysi eftir inndælingu. Ekki geyma eða slá saman innihaldi hettuglasa

með ónotaðri lausn eða leysi.

Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um:

Að sveigja ekki fingur á höndinni sem sprautað var í eða rétta úr þeim fyrr en eftir

fingraréttuaðgerðina til að draga úr leka Xiapex úr strengnum.

Að reyna ekki sjálfir að rjúfa strenginn sem sprautað var í með hreyfingu.

Að halda höndinni sem sprautað var í eins hátt og kostur er þar til daginn eftir

fingraréttuaðgerðina.

Að hafa tafarlaust samband við lækninn ef merki eru um sýkingu (t.d. hiti, kuldahrollur,

aukinn roði eða bjúgur) eða ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar

(merki um sinarrof).

Að koma aftur til læknisins u.þ.b. 24 – 72 klst. eftir hverja inndælingu til að skoða

höndina sem sprautað var í og e.t.v. gera fingraréttuaðgerð til að rjúfa strenginn.

4.

Fingraréttuaðgerð

Við endurkomu u.þ.b. 24 – 72 klst. eftir sprautuna þarf að huga að því hvort kreppan sé enn til

staðar. Ef enn er kreppa í strengnum á að gera fingraréttuaðgerð til að freista þess að rjúfa

strenginn.

Ef strengir í tveimur krepptum liðum á einum fingri hafa verið meðhöndlaðir skal framkvæma

fingraréttuaðgerð á streng hnúaliðar áður en aðgerðin er framkvæmd á streng nærfingurliðar.

Ef þörf krefur má nota staðdeyfingu meðan á fingraréttuaðgerðinni stendur.

Hafið úlnlið sjúklingsins í beygðri stöðu og beitið hóflegu afli til að teygja á strengnum sem

sprautað var í með því að rétta úr fingrinum í 10 til 20 sekúndur. Við aðgerð á strengjum sem

hafa áhrif á nær fingurliði á að gera aðgerðina með hnúaliði í beygðri stöðu.

Ef strengurinn rofnar ekki við fingraréttuaðgerðina er hægt að endurtaka hana einu sinni eða

tvisvar með 5-10 mínútna millibili. Ekki er mælt með því að gera fleiri en 3 tilraunir á

viðkomandi lið til að rjúfa strenginn.

Ef strengurinn rofnar ekki í þremur tilraunum á hverjum streng er hægt að boða sjúklinginn í

endurkomu u.þ.b. 4 vikum eftir sprautuna. Ef strengurinn er þá enn til staðar er hægt að

endurtaka sprautuna og fingraréttuagðerðina.

Eftir að spelka hefur verið sett á fingurinn eftir fingraréttuaðgerðina (með fingurinn í fullréttri

stöðu) á að gefa sjúklingnum fyrirmæli um að:

forðast að reyna á höndina sem sprautað var í þar til læknirinn mælir með því.

vera með spelkuna á næturnar í allt að 4 mánuði.

gera æfingar til að beygja og rétta fingurna oft á dag í nokkra mánuð.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Peyronie-sjúkdómur

1.

Undirbúningur – lyfið leyst upp

Stakskammta hettuglasið með Xiapex og stakskammta hettuglasið með leysinum til að leysa upp

stungulyfið eiga að geymast í kæli.

Fyrir notkun skal taka hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn og hettuglasið

með leysinum til blöndunar úr kæli og leyfa hettuglösunum tveimur að standa við stofuhita í að

minnsta kosti 15 mínútur og ekki lengur en 60 mínútur. Skoða skal útlit hettuglassins með

Xiapex. Kekkurinn af frostþurrkaða stofninum á að vera heill og hvítur á litinn.

Þegar búið er að fjarlægja smellulokið af hverju hettuglasi skal strjúka gúmmítappann og

aðliggjandi yfirborð hettuglassins sem inniheldur Xiapex og hettuglasið með leysi til blöndunar

með sæfðu alkóhóli (ekki skal nota nein önnur sótthreinsandi efni) að viðhafðri smitgát.

Notið aðeins meðfylgjandi leysi til blöndunar. Leysirinn inniheldur kalsíum sem er nauðsynlegt

fyrir virkni Xiapex.

Nota skal 1 ml sprautu með 0,01 ml kvörðun og 12 eða 13 mm nál af sporvídd 27 (fylgir ekki

með) til þess að draga upp viðeigandi rúmmál af

meðfylgjandi leysi

0,39 ml af leysi fyrir hersli á getnaðalim við Peyronie-sjúkdómi

Sprauta skal leysinum hægt á innra borð hettuglassins sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex

stofninn. Ekki skal hvolfa hettuglasinu eða hrista lausnina. Sveifla skal lausninni hægt í hringi

til þess að tryggja að allur frostþurrkaði stofninn sé uppleystur.

Geyma má blönduðu Xiapex lausnina við stofuhita (20º til 25ºC) í allt að eina klst. eða geyma

hana í kæli við 2º til 8°C í allt að 4 klst. fyrir lyfjagjöf. Ef blönduð Xiapex lausn er geymd í kæli

skal leyfa lausninni að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur fyrir notkun.

Farga skal sprautunni og nálinni sem notaðar voru við blöndun, auk hettuglassins með leysinum.

2.

Auðkenning meðferðarsvæðis

Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt:

Örva skal stinningu getnaðarlims

Staðsetja skal herslið við mestu sveigju (eða miðju hennar) á getnaðarlim

Merkja skal svæðið með tússpenna fyrir skurðaðgerðir. Þetta svæði er marksvæði

herslisins við notkun Xiapex

3.

Inndæling

Blönduð Xiapex lausn á að vera tær. Skoðið útlit lausnarinnar með tilliti til agna og upplitunar

fyrir lyfjagjöf. Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða upplituð skal ekki sprauta blandaðri

lausn.

Bera skal sótthreinsandi efni á stungustaðinn og leyfa húðinni að þorna.

Gefa skal viðeigandi staðdeyfingu ef þess er óskað.

Nota skal sprautu án hettu með 0,01 ml kvörðun og áfastri 12 eða 13 mm nál af sporvídd 27

(fylgir ekki með) til þess að draga upp rúmmál sem nemur 0,25 ml af

blandaðri lausn (sem

inniheldur 0,58 mg af Xiapex).

Getnaðalimurinn skal vera linur fyrir inndælingu Xiapex. Koma skal nálaroddinum fyrir á hlið

markherslisins, samsíða mestu sveigju á getnaðarlim. Snúa skal nálinni þannig að hún stingist

inn í herslið frá hlið en EKKI niður á við eða hornrétt í átt að groppu.

Stinga skal nálinni áfram gegnum breidd herslisins í áttina að hinni hlið hennar án þess að fara

alla leið í gegn. Hægt er að prófa og staðfesta rétta stöðu nálarinnar með því að fylgjast vel með

mótstöðu við lágmarks þrýsting á bullu sprautunnar.

Þegar nálaroddurinn er staðsettur í herslinu skal hefja inndælingu og viðhalda stöðugum

þrýstingi um leið og lyfinu er sprautað hægt inn í herslið. Draga skal nálina hægt til baka til þess

að allur skammturinn verði eftir á slóð nálarinnar inni í herslinu. Ef hersli eru aðeins nokkrir

millimetrar að breidd getur svæðið þar sem nálin er dregin út verið mjög lítið. Markmiðið er

alltaf að skilja allan skammtinn eftir inni í herslinu.

Þegar búið er að draga nálina alla leið út skal beita léttum þrýstingi á stungustað. Setja má

umbúðir á svæðið ef á þarf að halda.

Farga skal ónotaðri blandaðri lausn og leysi eftir hverja inndælingu. Ekki geyma, safna eða nota

nein hettuglös sem innhalda ónotaða blandaða lausn eða leysi.

Framkvæma skal seinni inndælingu hverrar meðferðarlotu í u.þ.b. 2 til 3 mm fjarlægð frá

síðustu inndælingu.

4.

Reðurmótunarferli

Reðurmótun hjálpar til við að draga úr sveigju á getnaðarlim og rétta rót getnaðarlims. Við hverja

eftifylgniskoðun, 1 til 3 dögum eftir seinni inndælingu hverrar meðferðarlotu, skal framkvæma

reðurmótunaraðgerð á linum getnaðarlim til þess að teygja og lengja herslið sem Xiapex hefur rofið.

Gefið viðeigandi staðdeyfingu, ef þess er óskað.

Klæðist hönskum og grípið í herslið á linum getnaðarlim u.þ.b. 1 cm frá stungustaðnum.

Forðist beinan þrýsting á inndælingarsvæðið.

Notið herslið sem á að meðhöndla sem miðpunkt og notist við báðar hendur til að beita

stöðugum þrýstingi til þess að lengja og teygja herslið. Markmiðið er að skapa smátt og

smátt sveigju sem er öfug við sveigjuna á getnaðarlim sjúklings og teygja þar til mótstaða

er í meðallagi mikil.Viðhaldið þrýstingi á getnaðarliminn í 30 sekúndur og sleppið síðan.

Eftir 30 sekúndna hlé skal endurtaka reðurmótunartæknina í alls 3 tilraunir sem hver

stendur í 30 sekúndur.

Síðan skal leiðbeina sjúklingi um að framkvæma sjálfur reðurmótun heima við á hverjum degi á

6 vikna tímabili í kjölfar reðurmótunar hjá lækni í hverri meðferðarlotu, í samræmi við nákvæmar

leiðbeiningar sem koma fram í fylgiseðli.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir kollagenasa úr

Clostridium histolyticum

(meðferð við lófakreppu og meðferð við Peyronie-sjúkdómi) eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Markaðsleyfishafi lagði fram, ásamt þessari PSUR skýrslu, samanlagt mat á tilkynntum tilfellum

kuldaóþols á þessu PSUR tímabili. Samanlagt var tilkynnt um 5 tilfelli hitaóþols, 5 tilfelli útlimakulda,

3 tilfelli útlægrar æðaröskunar og 5 tilfelli Raynauds-fyrirbæris. Í tveimur þessara tilfella löguðust

einkennin þegar meðferð var hætt, í 8 tilfellum versnuðu einkennin/löguðust einkennin ekki og í

8 tilfellum er niðurstaðan ekki þekkt. Af fyrirliggjandi upplýsingum má sjá að einkenni koma fram á

meðhöndluðum fingrum og þeir verða hvítir og/eða kaldir í köldu veðri. Fyrirbærið kom í sumum

tilfellum fram mörgum mánuðum eftir inndælingu. Hins vegar getur útlimakuldi talist vera alvarleg

aukaverkun og hefur áhrif á vinnufærni hjá sumum sjúklingum. Einkennin geta m.a. verið verkir,

breytt tilfinning eða litbreytingar og þau geta valdið fötlun sem hefur áhrif á líf sjúklings. Þetta er

einnig þekkt fyrirbæri eftir fellskurð (fasciectomy) og getur komið fram eftir skurðaðgerð eða áverka á

efri útlimum. Að auki var tilkynnt um tvö tilfelli í heimildum í kjölfar meðferðar með kollagenasa úr

Clostridium histolyticum

við lófakreppu, ásamt því sem kuldaóþol hófst að nýju.

Lífeðlismeinafræðilegur þáttur kuldanæmis ásamt öðrum einkennum sem koma fram eftir áverka

liggur ekki ljós fyrir og að svo stöddu liggja engar þekktar meðferðir fyrir til þess að koma í veg fyrir

heilkennið eða meðhöndla það. Einkennin hverfa yfirleitt eða versna með tímanum. Byggt á

fyrirliggjandi gögnum komst PRAC að þeirri niðurstöðu að bæta skyldi „kuldaóþol í meðhöndluðum

fingrum“ við sem nýrri lyfjaukaverkun af tíðninni „sjaldgæfar“ í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum

lyfs og kafla 4 í fylgiseðli.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir kollagenasa úr

Clostridium histolyticum

(meðferð við

lófakreppu og meðferð við Peyronie-sjúkdómi) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu

af lyfinu, sem inniheldur kollagenasa úr

Clostridium histolyticum

(meðferð við lófakreppu og meðferð

við Peyronie-sjúkdómi), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu

gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.