Xiapex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
02-03-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-03-2020
Virkt innihaldsefni:
kollagenas Clostridium histolyticum
Fáanlegur frá:
Swedish Orphan Biovitrum AB
ATC númer:
M09AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
collagenase Clostridium histolyticum
Meðferðarhópur:
Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet
Lækningarsvæði:
Dupuytren Kontrakt
Ábendingar:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med en påtaglig plack och krökning deformitet av minst 30 grader i början av terapi.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
kallas
Leyfisdagur:
2011-02-28
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XIAPEX 0,9 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
kollagenas från
_clostridium histolyticum _
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Xiapex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Xiapex
3.
Hur Xiapex används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xiapex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XIAPEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xiapex används för behandling av två olika sjukdomar:
DUPUYTRENS KONTRAKTUR HOS VUXNA PATIENTER
MED EN TYDLIG STRÄNG OCH PEYRONIES SJUKDOM HOS VUXNA MÄN
.
DUPUYTRENS KONTRAKTUR
Detta är en sjukdom som gör att ett eller flera fingrar kröker sig
inåt mot handflatan. Denna krökning
kallas kontraktur och orsakas av en onormal bildning av en sträng av
kollagen under huden. Många
som drabbas av kontrakturer får betydande svårigheter att utföra
vardagliga sysslor som att köra bil, ta
personer i hand, utöva idrott, öppna burkar, skriva på tangentbord
eller hålla i föremål.
PEYRONIES SJUKDOM
Detta är en sjukdom som innebär att vuxna män har ett ”plack”
som går att känna och som kröker
penis. Sjukdomen kan leda till en förändrad form på penis i
erigerat tillstånd på grund av en onormal
ansamling av ärrvävnad, kallat plack, i de elastiska fibrerna i
penis. Placket kan påverka förmågan att
få en rak erektion eftersom placket inte kan tänjas lika mycket som
resten av penis. Män med
Peyronies sjukdom kan ha en erektion som är krökt eller böjd.
Det aktiva innehålls
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,9 mg kollagenas från
_clostridium histolyticum_
*.
*En sammansättning av två kollagenasenzym som samuttryckts och
skördats efter anaerob
fermentering av en fenotypiskt utvald stam av bakterien
_Clostridium histolyticum_
.
Hjälpämnen med känd effekt
Natrium injicerat per led vid behandling av Dupuytrens kontraktur:
Metakarpofalangealleder (MCP-leder): 0,9 mg.
Proximala interfalangealleder (PIP-leder): 0,7 mg.
Natrium injicerat per plack vid behandling av Peyronies sjukdom: 0,9
mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är ett vitt frystorkat pulver.
Lösningen är en klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xiapex är avsett för:
•
Behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel
sträng.
•
Behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med ett palpabelt plack
och
kurvaturdeformitet på minst 30 grader vid behandlingsstart (se
avsnitt 4.2 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dupuytrens kontraktur_
Xiapex ska administreras av läkare som har fått lämplig träning i
korrekt administrering av läkemedlet
och med erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur
(sjukdom).
Dosering
Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion i en palpabel
Dupuytrensträng. Den volym
spädningsvätska som krävs och den volym av rekonstituerad Xiapex
som ska administreras i en
Dupuytrensträng varierar beroende på vilken typ av led som behandlas
(för anvisningar om beredning,
se avsnitt 6.6, tabell 14).
•
För strängar som påverkar MCP-leder ska varje dos administreras i
en injektionsvolym om
0,25 ml.
•
För strängar som påverkar PIP-leder ska varje dos ad
Lestu allt skjalið
