Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Muut lääkkeet tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytren Contracture
  • Ábendingar:
  • Xiapex on tarkoitettu:Dupuytren n kontraktuura hoito aikuisilla potilailla, joilla on ilmeinen johto. Hoitoon aikuisten miesten kanssa Peyronien tauti, jossa on käsin kosketeltava plakkia ja kaarevuus epämuodostuma vähintään 30 astetta hoidon alussa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Euroopan unionin erillisvirasto

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

Julkinen EPAR-yhteenveto

Xiapex

kollagenaasi clostridium histolyticum

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä

Xiapex. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Xiapexin käytön ehdoista.

Mitä Xiapex on?

Xiapex sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.

Vaikuttava aine on kollagenaasi clostridium histolyticum.

Mihin Xiapexia käytetään?

Xiapexilla hoidetaan aikuisia potilaita, jotka sairastavat Dupuytrenin kutistuskoukistumaa ja Peyronien

tautia.

Dupuytrenin kutistuskoukistuma on sairaus, jossa yksi tai useampi sormi on koukistunut kämmeneen

päin, eikä sormia saa enää täysin suoristettua. Se aiheutuu siitä, että kämmenen ihon alla olevat

kudokset paksuuntuvat ja muodostavat "jänteitä", jotka vetävät sormia koukkuun. Xiapexilla hoidetaan

potilaita, joiden kämmenten jänteet ovat niin paksut, että ne tuntuvat ihon läpi.

Peyronien tauti on sairaus, jossa miehille kehittyy penikseen plakkeja tai fibroottista, arpimaista

kudosta, jolloin peniksestä tulee epänormaalin käyristynyt. Se aiheuttaa joskus kipua tai vaikeuksia

seksuaalisessa kanssakäymisessä. Xiapexillä hoidetaan potilaita, joiden peniksessä olevat plakit

tuntuvat ihon läpi ja joiden peniksen epänormaali käyryys on vähintään 30 astetta hoidon alussa.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Xiapex

EMA/748449/2015

Sivu 2/3

Miten Xiapexia käytetään?

Xiapex-hoitoa saa antaa vain lääkäri, joka on saanut koulutusta tämän lääkevalmisteen käyttöön ja

jolla on kokemusta Dupuytrenin kutistuskoukistuman tai miesten sukupuolielinten ongelmien

diagnosoinnista ja hoitamisesta.

Dupuytrenin kutistuskoukistumassa lääkäri injisoi sopivan annoksen Xiapexia suoraan jänteeseen

potilaan kämmenessä. Noin 24 tunnin kuluttua pistoksesta lääkäri voi suoristaa sormea venyttämällä

sitä noin 10–20 sekunnin ajan jänteen rikkomiseksi. Samasta kädestä voi kerralla hoitaa enintään

kahta jännettä tai kahta niveltä. Jos injektio ja sormien venytys eivät tuota toivottua vastetta,

hoitomenetelmän voi toistaa kuukauden välein. Yhteen jänteeseen saa antaa enintään kolme pistosta.

Peyronien tautia sairastaville potilaille Xiapexia annetaan enintään neljä hoitojaksoa, joista jokainen

kestää noin kuusi viikkoa. Kussakin jaksossa Xiapex-annos injisoidaan peniksen käyryyden

aiheuttavaan plakkiin, ja toinen injektio annetaan 1–3 päivän kuluttua ensimmäisestä. Sen jälkeen

lääkäri tekee 1–3 päivän kuluttua penistä muotoilevan toimenpiteen, jonka aikana hän varovasti

venyttää ja taivuttaa plakkia epänormaaliin käyryyteen nähden vastakkaiseen suuntaan. Potilaiden

tulee jatkaa muotoilutoimenpiteitä päivittäin kotona ohjeiden mukaisesti hoitojakson loppuun.

Katso lisätietoja Xiapexin käytöstä ja sormenvenytysohjeista sekä peniksen muotoilutoimenpiteistä

valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Xiapex vaikuttaa?

Dupuytrenin kutistuskoukistumaa sairastavilla potilailla kämmenen jänteet ja Peyronien taudissa

esiintyvät plakit ovat kehittyneet kollageeni-nimisen valkuaisaineen säikeistä. Xiapexissa on sekoitus

kahta kollagenaasia eli entsyymejä, jotka hajottavat kollageenia. Kun niitä pistetään jänteeseen tai

plakkiin, kollagenaasit hajottavat kollageenisäikeitä. Tällöin jänne tai plakki heikentyy ja hajoaa.

Xiapexin sisältämät kollagenaasit on uutettu Clostridium histolyticum -nimisestä bakteerista.

Miten Xiapexia on tutkittu?

Xiapexin verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 374

aikuista potilasta, joilla oli Dupuytrenin kutistuskoukistuma. Potilaille annettiin kolme pistosta, ja

heidän kätensä tutkittiin kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä pistoksesta, jotta nähtäisiin, miten

paljon sorminiveliä voitiin suoristaa. Tehon pääasiallinen mitta oli sellaisten potilaiden osuus, joiden

pahinta niveltä voitiin suoristaa niin paljon, että koukistuma oli enintään viisi astetta.

Peyronien taudissa Xiapexia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 832

miestä. Potilailla oli enintään neljä hoitojaksoa, joista kuhunkin sisältyi kaksi injektiota sekä niiden

jälkeiset muotoilutoimenpiteet, ja tulokset mitattiin seurannassa vuoden kuluttua. Tehon pääasiallisena

mittana oli peniksen epänormaalin käyryyden sekä potilaalle aiheutuneiden haittojen väheneminen.

Mitä hyötyä Xiapexista on havaittu tutkimuksissa?

Xiapex osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi Dupuytrenin kutistuskoukistuman hoidossa.

Ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka mukana olleista potilaista, jotka saivat Xiapexia,

64 prosenttia (130 potilasta 203 potilaasta) pystyi suoristamaan sormiaan 5 asteen tai sitä

pienempään kulmaan. Lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 7 prosenttia (7 potilasta 103

potilaasta). Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat 44 prosenttia (20 potilasta 45 potilaasta) Xiapex-

ryhmässä ja 5 prosenttia (1 potilas 21 potilaasta) lumelääkeryhmässä.

Xiapex

EMA/748449/2015

Sivu 3/3

Myös Peyronien taudissa Xiapex oli lumelääkettä tehokkaampi: kahdessa tutkimuksessa epänormaali

käyryys parani 38 prosenttia ja 31 prosenttia; lumelääkettä saaneiden vastaavat osuudet olivat

21 prosenttia ja 15 prosenttia. Xiapexin osalta paranemista näkyi lumelääkkeeseen verrattuna myös

potilaiden ilmoittamissa pisteissä siitä, miten haitallisena tilaa pidettiin hoidon jälkeen.

Mitä riskejä Xiapexiin liittyy?

Yleisimmät Xiapexista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten

turvotus, mustelmat, verenvuoto ja kipu. Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, ja niitä esiintyi

valtaosalla potilaista. Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, ja yleensä ne hävisivät

yhden tai kahden viikon kuluessa. Xiapexia ei saa käyttää Peyronien taudin hoidossa, jos plakki

vaikuttaa virtsaputkeen (virtsaa ja siemennestettä peniksestä ulos kuljettavaan putkeen).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiapexin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Xiapex on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xiapexin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Xiapexin turvallinen ja tehokas käyttö?

Xiapexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen

mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xiapexin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan

lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi.

Xiapexia markkinoivan lääkeyhtiön on myös varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan

hoitavan potilaita tällä valmisteella, koulutetaan sen käyttöön perusteellisesti ja että näillä lääkäreillä

on kokemusta Dupuytrenin kutistuskoukistuman tai Peyronien taudin diagnosoinnista ja hoitamisesta.

Lääkeyhtiön on myös järjestettävä lääkäreille koulutusohjelma lääkevalmisteen asianmukaisesta

käytöstä sekä mahdollisista sivuvaikutuksista.

Muuta tietoa Xiapexista

Euroopan komissio myönsi Xiapexia varten 28. helmikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Xiapexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisää tietoja Xiapex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

clostridium histolyticum

-kollagenaasi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta

Miten Xiapex-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Xiapex-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään

Xiapex-valmistetta käytetään kahden eri sairauden hoitoon:

Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon

aikuisille, joilla on käsin tuntuva sidekudosjuoste

Peyronien taudin hoitoon aikuisille miehille.

Dupuytrenin kontraktuura

Kyseessä on sairaus, jossa sormi tai sormet koukistuvat sisäänpäin. Tätä koukistumista kutsutaan

kontraktuuraksi, ja se johtuu poikkeavasta kollageenia sisältävän juosteen muodostumisesta ihon alle.

Koukistuma aiheuttaa monille ihmisille vaikeuksia selviytyä arkiaskareista, kuten ajamisesta, kättelystä,

urheilusta, purkin avaamisesta, konekirjoituksesta tai tavaroihin tarttumisesta.

Peyronien tauti

Kyseessä on sairaus, jossa aikuisilla miehillä on siittimessä kovettuma, jonka voi tuntea käsin ja joka

käyristää siitintä. Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu

arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä. Kovettuma voi haitata suoran erektion saamista, sillä

kovettuma ei veny yhtä paljon kuin muu osa siitintä. Peyronien tautia sairastavilla miehillä erektio on

käyristynyt tai kaareva.

Xiapex-valmisteen vaikuttava aine on

clostridium histolyticum

-kollagenaasi, jota tuotetaan

Clostridium

histolyticum

-mikrobin avulla. Lääkäri pistää Xiapex-valmisteen sormessasi/kädessäsi olevaan juosteeseen

tai siittimessäsi olevaan kovettumaan, jossa se vaikuttaa pilkkomalla juosteessa tai kovettumassa olevaa

kollageenia.

Dupuytrenin kontraktuurassa Xiapex katkaisee juosteen muodostavaa kollageenia ja poistaa näin

kontraktuuran kokonaan tai osittain, jolloin pystyt suoristamaan sormeasi (sormiasi) paremmin.

Peyronien taudissa Xiapex katkaisee kollageenia erektiossa olevan siittimen käyristymistä aiheuttavassa

kovettumassa, jolloin aiemmin käyristynyt erektio saattaa tulla suoremmaksi ja sairautesi vaivaa vähemmän.

Saavutettu käyristymän väheneminen vaihtelee yksilöittäin.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta

jos olet allerginen

clostridium histolyticum

-kollagenaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

Peyronien sairauden hoitoon, jos kovettuma ulottuu virtsaputkeen (eli uretraan) asti. Virtsa kulkee

virtsaputken läpi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xiapex-valmistetta.

Allergiset reaktiot

Xiapex-valmistetta saaville potilaille voi tulla vaikeita allergisia reaktioita, koska tämä valmiste sisältää

ihmisen elimistölle vieraita proteiineja.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista reaktioista Xiapex-injektion jälkeen:

nokkosihottuma

kasvojen turvotus

hengitysvaikeudet

rintakipu.

Allergisten reaktion mahdollisuutta tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymistä Xiapex-valmisteen

toistuvan käytön yhteydessä ei voida sulkea pois. Muskuloskeletaalisen oireyhtymän oireita voivat olla

nivel- tai lihaskipu, hartioiden jäykkyys, käden turvotus, kämmenen sidekudostuminen ja jänteen

paksuuntuminen tai kyhmyjen ilmaantuminen jänteisiin. Jos huomaat tällaisia oireita, ota yhteys lääkäriisi.

Varmista ennen lääkkeen antamista, että lääkäri on tietoinen,

jos sinulla on ollut allerginen reaktio aikaisemmalle Xiapex-injektiolle

jos sinulla on ollut ongelmia veren normaalin hyytymisen suhteen tai jos käytät veren hyytymistä

ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi)

että jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkitystä, sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta

7 vuorokauden aikana viimeisen ottamasi antikoagulanttiannoksen jälkeen. Poikkeuksen tästä

muodostaa korkeintaan 150 mg vuorokausiannos asetyylisalisyylihappoa (aine jota on monessa

lääkkeessä estämään veren hyytymistä), jonka voit ottaa.

Jos saat hoitoa Dupuytrenin kontraktuuraan

Tämän lääkkeen saa pistää vain kätesi kollageenijuosteeseen ja sen saa antaa vain lääkäri. Lääkäri varoo

pistämästä valmistetta jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin. Väärin pistetty injektio jänteisiin, hermoihin tai

verisuoniin saattaa aiheuttaa verenvuotoa tai vaurioita ja mahdollisesti pysyviä vammoja näihin rakenteisiin.

Jos hoidettava juoste on kiinnittynyt ihoon, sinulla on suurentunut ihon halkeamisen tai repeytymisen riski

Xiapex-pistoksen jälkeen tehtävän sormen suoristustoimenpiteen aikana.

Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Peyronien tauti -nimiseen sairauteen tai harkitset

Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon. Tätä sairautta esiintyy aikuisilla miehillä. Tällöin siittimessä on

kovettuma, jonka voi tuntea ja joka käyristää erektiossa olevaa siitintä.

Jos saat hoitoa Peyronien tautiin

Tämän lääkkeen saa pistää vain siittimessäsi olevaan kovettumaan ja sen saa antaa vain lääkäri.

Siittimen murtuma (paisuvaisen repeämä) tai jokin muu vakava siittimen vamma

Xiapex-injektion saaminen voi vaurioittaa siittimessäsi olevia paisuvainen-nimisiä putkimaisia rakenteita.

Xiapex-hoidon jälkeen jokin näistä voi rikkoutua erektion aikana. Tätä nimitetään paisuvaisen repeämäksi

tai siittimen murtumaksi.

Xiapex-hoidon jälkeen siittimen verisuonia saattaa myös katketa, jolloin verta kerääntyy ihon alle (tätä

kutsutaan hematoomaksi eli verenpurkaumaksi).

Siittimen murtuman (paisuvaisen repeämän) tai muun vakavan siitinvamman oireita voivat olla mm.

seuraavat:

poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä

äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota

kipu siittimessä

sinipunaiset mustelmat ja turvotus siittimessä

virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin yllämainituista siittimen murtuman

oireista tai siittimeen kohdistunut vaikea vaurio; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.

Älä ole sukupuoliyhdynnässä tai harjoita mitään muuta sukupuolista toimintaa ainakaan 2 viikkoon

Xiapex-hoitojakson toisen injektion jälkeen ja

ainakaan 2 viikkoon

mahdollisen kivun ja turvotuksen

hävittyä.

Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Dupuytrenin kontraktuura -nimiseen sairauteen

tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon. Tässä sairaudessa kämmeneen muodostuu kudosta,

joka koukistaa yhtä sormea tai useampia sormia sisäänpäin niin, että niiden suoristaminen ei onnistu.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten Dupuytrenin

kontraktuuran tai Peyronien taudin hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Xiapex

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan

lukien veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi), antrakinonijohdannaisia,

infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja (tetrasykliinit ja antrasykliinit/antrakinolonit). Xiapex-hoidolla

ei ole tunnettuja haittavaikutuksia samanaikaisen erektiolääkkeiden käytön kanssa.

Raskaus ja imetys

Dupuytrenin kontraktuura

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Xiapex-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta, ja näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä

raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.

Xiapex-valmisteen käytöstä imettäville naisille ei ole kokemusta, minkä vuoksi Xiapex-valmisteen käyttöä

imetyksen aikana ei suositella.

Peyronien tauti

Tätä sairautta ei esiinny naisilla.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla ilmenee huimausta, puutumista, tuntoaistin muutoksia tai päänsärkyä välittömästi Xiapex -

injektion jälkeen, on vältettävä mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä,

mainittujen oireiden loppumiseen asti tai kunnes saat lääkäriltä ohjeita.

Turvotus ja kipu saattavat haitata hoidetun käden toimintaa Dupuytrenin kontraktuurassa.

Xiapex sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Xiapex-valmistetta käytetään

Vain lääkärit, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen Xiapex-valmisteen oikeaan käyttöön ja jotka

ovat perehtyneet Dupuytrenin taudin tai Peyronien taudin diagnoosiin ja hoitoon, saavat antaa sinulle tätä

hoitoa.

Sinulle annetaan Xiapex-valmistetta injektiona suoraan alueelle, joka aiheuttaa sormesi/siittimesi taipumista

(injektiona vammaan). Lääkäri antaa kaikki Xiapex-pistokset.

Suositeltu annos on 0,58 mg.

Dupuytrenin kontraktuura

Annettavan pistoksen kokonaismäärä riippuu hoidon kohteena olevasta nivelestä. Lääkäri valitsee

huolellisesti alueen, jossa kollageenijuoste on parhaiten saatavilla ja antaa pistoksen juosteeseen.

Pistoksen jälkeen lääkäri laittaa käteesi siteen. Sinun on rajoitettava hoidetun sormen liikuttamista

vuorokauden ajan eikä ole tavatonta, että joidenkin potilaiden sormi oikenee itsestään. Älä koukista tai

ojenna hoidetun käden sormia ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan. Älä yritä katkaista juostetta, johon

pistos annettiin manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa. Pidä kättä, johon pistos on annettu,

mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.

Lääkäri pyytää sinua palaamaan vastaanotolle noin 24-72 tuntia pistoksen antamisen jälkeen voidakseen

yrittää ojentaa sormeasi sen suoristamiseksi. Sormen suoristustoimenpiteen jälkeen lääkäri muotoilee sinulle

lastan, jota käytät öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan.

Jos sormi ei seurantakäynnillä edelleenkään suoristu, saatat tarvita lisähoitoa Xiapex-valmisteella, jonka saa

antaa suunnilleen 4 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta. Pistos ja sormen suoristustoimenpide

voidaan toistaa korkeintaan 3 kertaa kuhunkin juosteeseen suunnilleen 4 viikon välein. Yhdellä käynnillä

voidaan antaa injektiot korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen niveleen samassa kädessä. Jos tauti on

aiheuttanut useampia koukistumia, muita juosteita voidaan hoitaa muilla käynneillä noin 4 viikon välein

lääkärin suunnittelemalla tavalla.

Varmista lääkäriltä, milloin voit aloittaa normaalin toiminnan Xiapex-hoidon jälkeen. On suositeltavaa

välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan. Lääkäri saattaa suositella sinulle

sormenkoukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.

Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa on annettu

enintään 3 injektiota / juoste ja korkeintaan 8 injektiota käsiin.

Peyronien tauti

Lääkäri antaa Xiapex-injektion siitintä käyristävään kovettumaan.

Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain. Kussakin hoitojaksossa saat yhden Xiapex-injektion,

jota seuraa toinen injektio eri päivänä (1–3 vuorokautta myöhemmin)

Kunkin Xiapex-injektion jälkeen siittimeesi saatetaan laittaa side. Lääkäri kertoo, milloin voit poistaa

siteen.

1–3 vuorokautta hoitojakson toisen Xiapex-injektion jälkeen sinun on käytävä uudelleen lääkärissä

manuaalisesti suoritettavaa toimenpidettä varten, jonka tarkoitus on edistää siittimen venymistä ja

suoristumista. Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle tätä varten.

Lääkäri näyttää sinulle, kuinka voit varovasti venyttää ja suoristaa siitintä oikealla tavalla. Katso

lisätietoja pakkausselosteen lopussa olevasta kohdasta

"Ohjeet siittimen varovaiseen

venyttämiseen"

ja ”

Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen

”.

Siitintä saa venyttää varoen vain silloin, kun se ei ole erektiossa.

Venytä siitintä varovasti 3 kertaa

vuorokaudessa 6 viikon ajan kunkin hoitojakson jälkeen.

Saat suoristaa siitintä varoen vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio

(spontaani erektio).

Suorista siitintä varovasti 1 kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan kunkin

hoitojakson jälkeen.

Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit kunkin hoitojakson jälkeen jatkaa sukupuolitoimintaa.

Lääkäri kertoo sinulle myös, milloin sinun on tultava takaisin hoitoon, mikäli lisähoitojaksot ovat

tarpeen.

Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa 4 hoitojakson

aikana on voitu antaa käyristymää aiheuttavaan kovettumaan yhteensä 8 injektiota.

Kerro lääkärille välittömästi, jos siittimen venyttäminen tai suoristaminen on vaikeaa tai jos sinulla on

kipuja tai muita huolenaiheita.

Jos saat enemmän Xiapex-valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska lääkäri antaa lääkkeen sinulle, on erittäin epätodennäköistä, että saisit sitä väärän annoksen. Siinä

epätodennäköisessä tilanteessa, että lääkäri antaa sinulle suositeltua suuremman annoksen, saatat tuntea

kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten vaikeusasteen

pahenemista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allerginen reaktio

Vakavasta allergisesta reaktiosta on ilmoitettu harvoin (1 tapaus). Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos

sinulle ilmenee vakavan allergisen reaktion oireita, kuten laaja-alaista punoitusta tai ihottumaa, turvotusta,

kurkun kireyttä tai hengitysvaikeuksia.

Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta

, jos tiedät, että sinulla on

ollut vakava allerginen reaktio kollagenaasille tai valmisteen muille aineille.

Dupuytrenin kontraktuura

Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia

ja ne kohdistuivat hoidettuun käteen.

Xiapex-valmisteella on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, kun sitä on annettu enintään kahteen

juosteeseen tai niveleen yhdellä hoitokerralla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä):

pistoskohdan reaktiot, kuten verenvuoto, kipu, turvotus, arkuus ja mustelmat

käden kutina

kipu kädessä, ranteessa tai käsivarressa

turvonneet tai suurentuneet rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.

käden tai käsivarren turvotus

Yleiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä):

pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, lämpö, turvotus, rakkulan esiintyminen, ihon punoitus ja/tai

ihottuma

ihohaava pistoskohdassa

ihohaava, verenpurkauma

kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.

nivelen turvotus ja kipu

polttava tunne, osittainen tuntoaistin häviäminen, kihelmöinti tai puutuminen

huimaus, päänsärky, pahoinvointi

lisääntynyt hikoilu

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta):

jännerepeämä, nivelsidevamma

alhainen verihiutalemäärä

silmäluomen turvotus

allerginen reaktio

krooninen kipu

epämiellyttävät tuntemukset, vamma, raajahalvaus

vapina/tärinä, lisääntynyt ärsykeherkkyys

pyörtyminen

oksentelu, ripuli, ylävatsakipu

ihottuma, ekseema

jäykkyys, nivelien narina

lihaskouristus, lihasheikkous, luuston ja lihasten jäykkyys tai epämukavuus

kivuntunne nivusissa, hartiassa, rinnanseinämässä tai niskassa

turvotus

kuume, yleinen kipu, epämukavuus, väsymys, kuumuuden tunne, huonovointisuus, flunssan kaltainen

sairaus

hoidettujen sormien kylmänsietokyvyn heikkous

pistoskohdan reaktiot, kuten ihon kuoriutuminen, ihon värjääntyminen, infektio, kipu, ihon kireys,

puutuminen, ärsytys tai kyhmyt, arpi, haava

kohonneet maksaentsyymiarvot

kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet

hengenahdistus, hyperventilaatio

imusolmuketulehdus (lymfadeniitti), imusuonitulehdus (lymfangiitti), joka aiheuttaa kohoreunaista,

aristavaa ja kuumottavaa ihon punoitusta. Useimmiten tulehtuneesta kohdasta lähtee punainen juova

ja tulehdukseen liittyy imusolmukkeiden suurenemista.

Peyronien tauti

Siittimen murtuma (paisuvaisen repeämä) tai siittimen muut vakavat vammat

Siittimen murtumia (paisuvaisen repeämiä) tai siittimen muita vakavia vammoja on ilmennyt melko harvoin.

Soita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin siittimen murtuman oireista tai jonkin muun vaikean

penisvamman oireita. Näitä ovat seuraavat:

poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä,

äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota, kipu siittimessä, sinipunaisia mustelmat ja turvotus siittimessä,

virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa, verikertymä pistospaikassa ihon alla.

Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai

kohtalaisia, ja suurin osa niistä korjautui 2 viikon kuluessa injektiosta.

Xiapex-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä)

siittimen mustelmat tai turvotus ja kipu siittimessä

pieni verikertymä pistospaikan ihon alla

Yleiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä)

pistospaikan reaktiot, esimerkiksi rakkula, turvotus, kutina tai kiinteä, kohonnut alue ihon alla

kipua pistospaikassa ja siittimen yläpuolella

rakkula tai siittimen punoitus/värjääntyminen

sukupuolielinten kutina

kivulias erektio, kivulias sukupuolitoiminta ja erektiohäiriö.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta)

imusolmukkeen kipu ja turvonneet imusolmukkeet

lisääntynyt valkosolujen määrä

nopeat sydämenlyönnit

korvien soiminen

vatsan turvotus

ummetus

kuumotus

pistoskohdan ihottuma

kuume

heikkous

vilunväreet

flunssankaltaiset oireet

eritevuotoa siittimessä olevasta rakkulasta

arkuus

allerginen reaktio

ihon sieni-infektio

infektio

ylempien hengitysteiden infektio

haava ihossa

avohaava

veren kertyminen verisuonen ulkopuolelle kivespussissa

nivelvamma

poksahtava ääni/tuntemus, joka kertoo siittimen murtumasta

kohonnut verensokeri

kohonnut verenpaine

nesteen kertyminen

selkäkipu

nivuskipu ja epämukava tunne nivusessa

paksuuntunut kohta siittimen tyvessä lähellä ligamenttia

arka kohta siittimen tyvessä lähellä ligamenttia

päänsärky

huimaus

epämiellyttävä maku

epänormaali tuntemus

polttava tunne

aistien lisääntynyt/vähentynyt ärsykeherkkyys

epänormaalit unet

masennus

sukupuolitoiminnan välttäminen

kivulias/lisääntynyt virtsaaminen

arpikudos siittimessä

siittimen häiriö

Peyronien taudin paheneminen

sukupuolitoimintojen häiriöt

kivespussien punoitus, turvotus ja kipu

epämukava tunne ja mustelmia sukupuolielimissä

lantiokipu

siittimen koon pienentyminen

verihyytymän muodostuminen siittimen laskimoon

yskä

pieni tulehtunut alue

yöhikoilua

siittimen ihossa kipeä kohta

punoittava ihottuma

ihohäiriö/-ärsytys

veren kertyminen verisuonten ulkopuolelle

mustelmat

imusuonten sairaus

pinnallinen laskimotulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Xiapex-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkärisi ei saa käyttää tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C). Ei saa jäätyä.

Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen suositellaan valmisteen käyttämistä välittömästi. Käyttövalmiiksi

sekoitettua Xiapex-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) korkeintaan yhden tunnin

ajan ja jääkaapissa (2 °C-8 °C) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa. Jos valmistetta on säilytetty

jääkaapissa, käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C-25 °C)

suunnilleen 15 minuutin ajan ennen käyttöä.

Lääkäri ei saa käyttää Xiapex-valmistetta, jos käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on värjääntynyt tai siinä on

hiukkasia. Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla möykkyjä, hiutaleita tai hiukkasia.

Lääkäri huolehtii Xiapex-valmisteen säilyttämisestä, käsittelystä ja hävittämisestä. Lääkkeitä ei tule heittää

viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.

Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xiapex sisältää

Vaikuttava aine on

clostridium histolyticum

-kollagenaasi. Yksi Xiapex-injektiopullo sisältää 0,9 mg

clostridium histolyticum

-kollagenaasia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, trometamoli ja suolahappo 2,4% w/w (pH:n säätämiseen).

Liuotin sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Xiapex-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen kylmäkuivattu jauhe on pakattu

3 ml:n, tyypin I lasia olevaan injektiopulloon, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen

repäisykorkki.

Jauheen liuottamiseen käytettävä liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä. 3 ml:n liuos on pakattu 5 ml:n,

tyypin I lasia olevaan injektiopulloon, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykorkki.

Xiapex-valmiste on pakattu pakkaukseen, jossa on yksi Xiapex-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi

liuotinta sisältävä injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi

Valmistaja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Peyronien tautia sairastaville potilaille:

Ohjeet siittimen varovaiseen venyttämiseen

Venytä siitintä varoen 3 kertaa vuorokaudessa. Venytä siitintä ainoastaan silloin, kun se ei ole kova

(eli ei erektiossa).

Pitele siittimen kärkeä yhden käden sormilla. Pidä toisen käden sormilla kiinni siittimen tyvestä (ks.

alla oleva kuva).

Vedä siitintä varovasti poispäin kehostasi sen täyteen mittaan asti ja pidä venytettynä 30 sekunnin

ajan.

Irrota otteesi siittimen kärjestä ja anna siittimen palautua normaaliin mittaansa.

Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen

Suorista siitintä varoen 1 kerran vuorokaudessa. Suorista siitintäsi vain, jos sinulla on ilman

sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio (spontaani erektio). Siittimen taivuttamisen ei pitäisi aiheuttaa

kipua tai epämukavaa tunnetta.

Pitele siittimestä kiinni yhdellä kädellä. Taivuta toisella kädellä siitintä varovasti käyristymään

nähden vastakkaiseen suuntaan (ks. alla oleva kuva). Pitele siitintä tässä suoremmassa asennossa

30 sekunnin ajan ja irrota sitten ote.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Dupuytrenin kontraktuura

1.

Valmistus - käyttövalmiiksi sekoittaminen

Xiapexia sisältävä kerta-annospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua

liuotinta sisältävä kerta-annospullo on säilytettävä jääkaapissa.

Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja

injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna

molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan

kauempaa kuin 60 minuuttia. Tarkista Xiapex-valmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.

Kylmäkuivatun jauhepaakun on oltava koskematon ja väriltään valkoinen.

Varmista hoidettava nivel (metakarpofalangeaalinivel [MP] tai proksimaalinen interfalangeaalinivel

[PIP]), koska käyttövalmiiksi sekoittamiseen tarvittava liuottimen määrä riippuu nivelestä (PIP-

niveleen annettavaan injektioon tarvitaan pienempi määrä).

Poista ensin repäisykorkit molemmista injektiopulloista. Sen jälkeen pyyhi aseptisella tekniikalla

Xiapex-valmistetta sisältävän injektiopullon ja liuotinta sisältävän injektiopullon kumitulpat ja niitä

ympäröivät alueet käyttäen steriiliä alkoholia (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).

Käytä käyttövalmiiksi saattamiseen vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta. Se sisältää

kalsiumia, jota tarvitaan Xiapex-valmisteen aktivoimiseen.

Käytä 1 ml:n ruiskua, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml:n välein, ja 27 G:n 12-13 mm pituista neulaa

(ei kuulu toimitukseen), ja vedä ruiskuun tarvittava määrä

pakkauksessa olevaa liuotinta

0,39 ml liuotinta MP- niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa

hoidettaessa

0,31 ml liuotinta PIP-niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa

hoidettaessa

Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille. Älä

käännä injektiopulloa ylösalaisin tai ravista liuosta. Pyöritä liuosta hitaasti ja varmista, että kaikki

kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.

Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20–25 ºC)

korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2–8 ºC) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa. Jos

käyttövalmiiksi saatettua Xiapex-liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä

huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan ennen käyttöä.

Hävitä käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo.

Kun annat kaksi injektiota samaan käteen yhdellä hoitokäynnillä, käytä toiseen injektioon aina uutta

ruiskua ja erillistä, käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältävää injektiopulloa (sisältää 0,58 mg

Xiapex-valmistetta). Toista vaiheet 1-8.

2.

Hoitoalueen määrittäminen

Selvitä hoitoalueen sijainti ennen jokaista hoitojaksoa seuraavasti:

Varmista hoidettava nivel (metakarpofalangeaalinivel [MP] tai proksimaalinen interfalangeaalinivel

[PIP]), koska käyttövalmiiksi sekoittamiseen tarvittava liuottimen määrä riippuu nivelestä (PIP-

niveleen annettavaan injektioon tarvitaan pienempi määrä).

3.

Injektion antaminen

Paikallispuudutteen käyttöä ennen Xiapex-injektion antamista ei suositella, koska se voi vaikeuttaa oikean

pistoskohdan löytämistä.

Käyttövalmis Xiapex-liuos on kirkasta. Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien

varalta ennen antoa. Jos liuoksessa on hiukkasia, se on sameaa tai värjäytynyttä, käyttävalmiiksi

saatettua liuosta ei saa injisoida.

Varmista uudelleen juoste, johon injektio on tarkoitus antaa. Valitun pistoskohdan täytyy olla

alueella, jossa sormea koukkuun vetävä juoste on mahdollisimman kaukana sen alla sijaitsevista

koukistajajänteistä ja jossa iho ei ole läheisesti kiinnittynyt juosteeseen.

Kun annat kaksi injektiota samaan käteen yhdellä hoitokäynnillä, aloita käden ulnaaripuolisimmasta

koukistuneesta sormesta ja jatka radiaalipuolelle päin (esim. pikkusormesta etusormeen). Aloita

kunkin sormen kohdalla sormen proksimaalipuolisemmasta koukistuneesta nivelestä ja jatka

distaalipuoleen päin (esim. MP-nivelestä PIP-niveleen). Noudata kunkin injektion kohdalla vaiheita

4-10.

Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.

Käytä uutta, steriiliä, kauluksetonta (hubless) ruiskua, jossa on 0,01 ml asteikko ja kiinteästi

kiinnitetty 26 tai 27 gaugen, 12 tai 13 mm pituinen neula (ei toimiteta pakkauksen mukana), vedä

ruiskuun 0,58 mg:n Xiapex-annokseen tarvittava

määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta

injektiota varten:

0,25 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta MP-niveleen vaikuttavaan

juosteeseen tai

0,20 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta PIP-niveleen vaikuttavaan

juosteeseen

Noudata varovaisuutta juosteiden suhteen, kun ne ovat PIP-koukistajan ihopoimun lähellä. Kun

injektio annetaan viitossormen (pikkusormen) PIP-niveltä koukistavaan juosteeseen, annos on

huolellisesti injektoitava mahdollisimman lähelle sormen tyvipoimua eikä neulaa saa viedä sisään

enempää kuin 2–3 mm syvyyteen. PIP-nivelien kohdalla ei injektiota saa antaa enempää kuin 4 mm

päähän sormen tyvipoimusta.

Pidä heikommalla kädelläsi potilaan hoidettavaa kättä paikallaan ja paina samanaikaisesti juostetta.

Paina paremmalla kädelläsi neula juosteeseen ja huolehdi, että neula pysyy juosteessa. Vältä viemästä

neulan kärkeä kokonaan juosteen läpi, jotta minimoidaan Xiapex-valmisteen injisoiminen muihin

kudoksiin juosteen ulkopuolella. Kun olet asettanut neulan paikalleen, liikuta distaalista

interfalangeaalista niveltä (DIP) jonkin verran passiivisesti, jos epäilet että neula on

koukistajajänteessä. Jos epäillään neulan tunkeutuneen jänteeseen tai potilaalla ilmenee parestesiaa,

vedä neula ulos ja kohdista se uudelleen juosteeseen. Kun neula on oikeassa kohdassa, injektion

aikana tuntuu jonkin verran vastusta. Katso injektiotekniikan kuvaus kuvasta 1.

Kun on varmistettu, että neula on oikeassa kohdassa juosteessa, injisoi suunnilleen yksi kolmasosa

annoksesta.

Pidä neula koko ajan ihon alla ja vedä seuraavaksi neulan kärki juosteesta ja aseta se uudelleen

hieman distaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi taas yksi

kolmasosa annoksesta.

Pidä edelleen neula koko ajan ihon alla ja vedä neulan kärki juosteesta ja aseta se kolmannen kerran

uudelleen proksimaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi

loput annoksesta juosteeseen (ks. kuva 2).

Seuraavat kuvat 1 ja 2 on tarkoitettu vain havainnollistamaan tekniikkaa eikä niiden voi katsoa osoittavan

anatomisten rakenteiden tarkkaa sijaintia yksittäisessä potilaassa.

Kuva 1: Injektiotekniikka

Kuva 2: Kolmivaiheinen Xiapex-injektio juosteeseen.

Kiedo potilaan hoidettu käsi pehmeään, suureen sideharsoon.

Hävitä käyttämätön osa käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta ja liuotinta injektion antamisen jälkeen.

Älä säilytä, yhdistä tai käytä injektiopulloja, joissa on käyttämätöntä käyttövalmiiksi sekoitettua

liuosta tai liuotinta.

Potilasta on neuvottava,

ettei hänen pidä koukistaa tai ojentaa injektiolla hoidetun käden sormia, jotta vähennetään

Xiapex-valmisteen vuotamista juosteen ulkopuolelle, kunnes sormen suoristustoimenpide on

tehty.

ettei hänen pidä yrittää katkaista injektion kohteena olevaa juostetta manipuloimalla sitä itse

missään vaiheessa.

että hänen täytyy pitää mahdollisimman paljon koholla injektiolla hoidettua kättä sormen

suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.

että hänen pitää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee infektion merkkejä

(esim. kuume, vilunväristykset, lisääntyvä punoitus tai turvotus) tai vaikeuksia taivuttaa sormea

turvotuksen laskettua (jännerepeämän oireita).

että hänen pitää palata lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia kunkin injektion jälkeen käden

tarkistusta ja mahdollista sormen suoristustoimenpidettä varten.

4.

Sormen suoristustoimenpide

Arvioi onko koukistuma parantunut, kun potilas tulee seurantakäynnille noin 24-72 tuntia injektion

antamisen jälkeen. Jos juosteessa on edelleen koukistumaa, tehdään sormen suoristustoimenpide,

jonka tarkoituksena on katkaista juoste.

Jos on hoidettu yhdessä sormessa olevia kahta koukistunutta niveltä, suorita sormen

suoristustoimenpide siinä juosteessa, joka vaikuttaa MP-niveleen, ennen kuin suoritat toimenpiteen

siinä juosteessa, joka vaikuttaa PIP-niveleen.

Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta.

Kun potilaan ranne on koukistettuna, käytä kohtalaista venytyspainetta injektion kohteena olleeseen

juosteeseen ojentamalla sormea suunnilleen 10–20 sekunnin ajan. PIP-niveleen vaikuttaville juosteille

sormen suoristustoimenpide tehdään siten, että MP-nivel on koukistettuna.

Jos ensimmäinen sormen suoristustoimenpide ei johda juosteen katkeamiseen, toimenpide voidaan

tehdä toisen ja kolmannen kerran 5-10 minuutin välein. Juosteen katkaisemiseksi ei suositella

enempää kuin 3 yritystä yhtä koukistunutta niveltä kohden.

Jos juoste ei ole katkennut saman juosteen 3 suoristusyrityksen jälkeen, voidaan sopia seurantakäynti

suunnilleen 4 viikon päähän injektion antamisesta. Jos tuolla seuraavalla käynnillä juoste on edelleen

koukistunut, voidaan antaa uusi injektio ja tehdä sormen suoristustoimenpide.

Sormen suoristustoimenpiteen (-piteiden) ja lastan sovituksen jälkeen (hoidettu nivel ääriasentoon

ojennettuna) potilasta on neuvottava,

ettei hän saa rasittaa injektiolla hoidettua kättä ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan

pitämään lastaa öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan

tekemään sormen koukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien

ajan.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Peyronien tauti

1.

Valmistus - käyttövalmiiksi sekoittaminen

Xiapexia sisältävä kerta-annospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua

liuotinta sisältävä kerta-annospullo on säilytettävä jääkaapissa.

Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja

injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna

molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan

kauempaa kuin 60 minuuttia. Tarkista Xiapex-valmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.

Kylmäkuivatun jauhepaakun on oltava koskematon ja väriltään valkoinen.

Poista ensin repäisykorkit molemmista injektiopulloista. Sen jälkeen pyyhi aseptisella tekniikalla

Xiapex-valmistetta sisältävän injektiopullon ja liuotinta sisältävän injektiopullon kumitulpat ja niitä

ympäröivät alueet käyttäen steriiliä alkoholia (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).

Käytä käyttövalmiiksi saattamiseen vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta. Se sisältää

kalsiumia, jota tarvitaan Xiapex-valmisteen aktivoimiseen.

Käytä 1 ml:n ruiskua, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml:n välein, ja 27 G:n 12-13 mm pituista neulaa

(ei kuulu toimitukseen), ja vedä ruiskuun tarvittava määrä

pakkauksessa olevaa liuotinta

0,39 ml liuotinta Peyronien taudin siittimen kovettumaa hoidettaessa

Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille. Älä

käännä injektiopulloa ylösalaisin tai ravista liuosta. Pyöritä liuosta hitaasti ja varmista, että kaikki

kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.

Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 ºC)

korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa. Jos

käyttövalmiiksi saatettua Xiapex-liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä

huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan ennen käyttöä.

Hävitä käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo.

2.

Hoitoalueen määrittäminen

Selvitä hoitoalueen sijainti ennen jokaista hoitojaksoa seuraavasti:

aiheuta siittimen erektio

etsi kovettuma siittimen käyrän osan siitä kohdasta, missä on eniten koveruutta (eli fokuksesta)

merkitse kohta kirurgisella merkintäkynällä; tämä osoittaa kovettumassa olevan Xiapex-

kohdealueen.

3.

Injektion antaminen

Käyttövalmis Xiapex-liuos on kirkasta. Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien

varalta ennen antoa. Jos liuoksessa on hiukkasia, se on sameaa tai värjäytynyttä, käyttövalmiiksi

saatettua liuosta ei saa injisoida.

Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.

Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.

Käytä uutta, kauluksetonta (hubless) ruiskua, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml välein ja kiinteästi

kiinnitettyä 27G:n 12 tai 13 mm:n pituista neulaa (ei toimiteta pakkauksen mukana), ja vedä ruiskuun

0,25 ml

käyttövalmiiksi saatettua liuosta (joka sisältää 0,58 mg Xiapex-valmistetta)

Siittimen on oltava lepotilassa ennen Xiapex-injektion antamista. Aseta neulan kärki

kohdekovettuman reunalle niin että se on linjassa koverimman kohdan kanssa. Suuntaa neula siten,

että se menee kovettuman sisään sivulta, EI alaspäin tai kohtisuoraan paisuvaista kohti.

Työnnä neula sisään ja vie sitä eteenpäin poikittain koko kovettuman leveydeltä sen vastakkaista

sivua kohti, mutta älä työnnä neulaa täysin sen läpi. Neulan oikean sijainnin voi varmistaa

tarkistamalla ruiskun mäntää hyvin vähän painettaessa havaittavan vastuksen.

Kun neulan kärki on kovettuman sisällä, aloita injisointi. Pistä lääke kovettumaan painamalla hitaasti

ja tasaisesti. Poista neula hitaasti niin että koko annos jää kovettuman sisään neulan kulkemalle

reitille. Jos kovettuma on leveydeltään vain muutaman millimetrin kokoinen, poisvedettävän ruiskun

reitti on hyvin lyhyt. Tavoite on, että koko annos saadaan aina jäämään kokonaan kovettuman sisään.

Kun neula on poistettu kovettumasta kokonaisuudessaan, paina injektiokohtaa varovasti. Laita

tarvittaessa kohtaan side.

Hävitä käyttämätön osa käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta ja liuotinta jokaisen injektion antamisen

jälkeen. Älä säilytä, yhdistä tai käytä injektiopulloja, joissa on käyttämätöntä käyttövalmiiksi

sekoitettua liuosta tai liuotinta.

Jokaisen hoitojakson toinen injektio on annettava noin 2-3 mm:n päähän ensimmäisestä injektiosta.

4.

Siittimen muovaustoimenpide

Siittimen muovauksen avulla voidaan vähentää käyryyttä ja suoristaa siittimen vartta. Suorita siittimen

muovaustoimenpide lepotilassa olevalle siittimelle seurantakäynnillä 1-3 vuorokautta kunkin hoitojakson

toisen injektion jälkeen. Toimenpiteen tarkoituksena on venyttää ja pidentää Xiapex-valmisteen katkaisemaa

kovettumaa.

Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.

Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai

kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella

puolella. Injektiokohdan suoraa painamista on vältettävä.

Kohdekovettumaa käytetään tukipisteenä ja vakaata tasaista painetta käyttäen kovettumaa

pidennetään ja venytetään molemmin käsin. Tavoitteena on vähitellen saada potilaan siitintä

taipumaan käyristymän vastakkaiselle puolelle venyttämällä siihen asti, kunnes saavutetaan

kohtalainen vastus. Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen löysätään.

Pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan

3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).

Lääkärin vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovaustoimenpiteen lisäksi potilaille on annettava ohjeet siitä,

miten he voivat itse tehdä siittimen muovaustoimenpiteitä oikeaoppisesti päivittäin kotona kuhunkin

hoitojaksoon kuuluvan vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovauskerran jälkeen 6 viikon ajan. Tarkat

ohjeet on annettu pakkausselosteessa.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET

MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt

clostridium histolyticum

-bakteerin kollagenaasia (Dupuytrenin kontraktuuran hoito ja Peyronien taudin

hoito) koskevasta määräajoin julkaistavasta turvallisuusraportista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP)

päätelmät ovat seuraavat:

Myyntiluvan haltija toimitti tämän PSUR:n yhteydessä kumulatiivisen katsauksen tämän PSUR:n

tarkastelukautena ilmoitetuista heikon kylmänsietokyvyn tapauksista. Yhteensä ilmoitettiin 5 heikon

termaalisen sietokyvyn tapausta, 5 raajojen palelun tapausta, 3 ääreisverenkiertohäiriön tapausta ja 5

Raynaudin oireen tapausta. Kahdessa tapauksista oireet poistuivat hoidon lopettamisen jälkeen (positive

dechallenge), kahdeksassa tapauksessa oireet eivät ole poistuneet (negative dechallenge) ja kahdeksassa

tapauksessa lopputilanteesta ei ole tietoa. Saatavana olevista tiedoista selviää, että oireet ovat ilmenneet

hoidetuissa sormissa, ja että sormet reagoivat kylmään muuttumalla valkoisiksi ja/tai kylmiksi. Ilmiö kehittyi

joissain tapauksissa useita kuukausia injektion antamisen jälkeen. Raajojen palelua voidaan kuitenkin pitää

vakavana haittavaikutuksena, joka joidenkin potilaiden kohdalla on vaikuttanut heidän työkykyynsä.

Oireisiin voi sisältyä kipua sekä tuntemusten tai värin muutoksia, ja palelu voi pahentaa sairaalloisuutta ja

vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Raajojen palelua tunnetaan myös faskiotomian yhteydessä, ja sitä saattaa

esiintyä yläraajojen kirurgisten toimenpiteiden tai trauman jälkeen. Lisäksi kirjallisuudessa ilmoitettiin

kahdesta uudesta heikon kylmänsietokyvyn tapauksesta seurauksena Dupuytrenin kontraktuuran

clostridium

histolyticum

-bakteerin kollagenaasihoidosta. Kylmäherkkyyden patofysiologiaa oirekokonaisuutena

vammojen seurauksena ei tunneta tarkoin, eikä tällä hetkellä tunneta hoitoja, joiden avulla oireyhtymän

kehittymistä voitaisiin ehkäistä tai hoitaa. Oireilla on taipumus joko hävitä tai pahentua ajan kuluessa.

Saatavana olevien tietojen pohjalta PRAC tuli siihen johtopäätökseen, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8

ja pakkausselosteen kohtaan 4 on lisättävä uudeksi haittavaikutukseksi "hoidettujen sormien

kylmänsietokyvyn heikkous" yleisyysluokkaan "melko harvinainen".

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Clostridium histolyticum

-bakteerin kollagenaasia (Dupuytrenin kontraktuuran hoito ja Peyronien taudin

hoito) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että

clostridium

histolyticum

-bakteerin kollagenaasia (Dupuytrenin kontraktuuran hoito ja Peyronien taudin hoito) sisältävän

lääkevalmisteen hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan

ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.