Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
kolagenaza Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema
Dupuytren pogodbe
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Obravnava odraslih moških z peyronijeve bolezni z otipljiv plaketo in ukrivljenosti deformacijo vsaj 30 stopinj na začetku terapije.
Revision: 20
Umaknjeno
2011-02-28
35 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/671/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} Zdravilo nima več dovoljenja za promet 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI PRAŠKA XIAPEX 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Xiapex 0,9 mg prašek za injekcijo kolagenaza _clostridium histolyticum _ intralezijska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 37 _ _ PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI VEHIKLA ZA UPORABO Z ZDRAVILOM XIAPEX 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Xiapex 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 ml 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 38 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 39 NAVODILO ZA UPORABO XIAPEX 0,9 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE kolagenaza _clostridium histolyticum _ PRED ZAČETKOM DAJANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga bos Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 0,9 mg kolagenaze _clostridium histolyticum_*. *Formulacija dveh encimov kolagenaz, ki se izražata skupaj in ju pridelajo z anaerobno fermentacijo fenotipsko izbranega seva bakterije _Clostridium histolyticum_. Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij, injiciran na sklep pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture: metakarpofalangealni (MP) sklepi: 0,9 mg proksimalni interfalangealni (PIP) sklepi: 0,7 mg natrij, injiciran na plak pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni: 0,9 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel, liofiliziran prašek. Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xiapex je indicirano za: • zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem. • zdravljenje odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo z otipljivim plakom in deformacijo ukrivljenosti na začetku zdravljenja vsaj 30 stopinj (glejte poglavji 4.2 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Dupuytrenova kontraktura _ Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in vodenju zdravljenja Dupuytrenove bolezni. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v otipljiv Dupuytrenov vozlič. Volumen potrebnega vehikla in volumen rekonstituiranega zdravila, ki ga bomo dali v Dupuytrenov vozlič, je odvisen od vrste sklepa, ki ga zdravimo (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14). • Za vozliče, ki prizadenejo MP sklepe, za vsak odmerek uporabite volumen za injiciranje 0,25 ml. • Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklepe, za vsak odmerek uporabite volumen za injiciranje 0,20 ml. Zdravilo nima več dovolj Lestu allt skjalið