Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytren pogodbe
  • Ábendingar:
  • Xiapex je indicirano za:zdravljenje kontraktura dupuytrenova za pri odraslih bolnikih z otipljiv kabel. Zdravljenje odraslih moških z peyronijeve bolezni z otipljiv plaketo in ukrivljenosti deformacijo vsaj 30 stopinj na začetku terapije.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

E14E14E1430 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

Povzetek EPAR za javnost

Xiapex

kolagenaza clostridium histolyticum

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Xiapex?

Zdravilo Xiapex je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje. Vsebuje zdravilno učinkovino

kolagenazo clostridium histolyticum.

Za kaj se zdravilo Xiapex uporablja?

Zdravilo Xiapex se uporablja za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni pri

odraslih.

Dupuytrenova kontraktura je bolezen, pri kateri se en ali več prstov upogne naprej proti dlani in jih ni

mogoče popolnoma iztegniti. Povzroča jo zadebelitev podkožnega tkiva na dlani, zaradi katere

nastajajo vozliči, ki zategujejo prste. Zdravilo Xiapex je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih

so vozliči v dlaneh tako veliki, da so otipljivi skozi kožo.

Peyroniejeva bolezen je bolezen, pri kateri se pri moškem pojavijo plaki v obliki fibroznega

brazgotinastega tkiva na penisu, ki se zaradi tega nenormalno ukrivi, kar včasih povzroči bolečine ali

težave pri spolnem odnosu. Zdravilo Xiapex se uporablja pri bolnikih, pri katerih je plake mogoče

otipati skozi kožo in pri katerih je penis ob začetku zdravljenja nenormalno ukrivljen za vsaj 30 stopinj.

Izdaja zdravila je le na recept.

Xiapex

EMA/748449/2015

stran 2/3

Kako se zdravilo Xiapex uporablja?

Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima

izkušnje z diagnosticiranjem in vodenjem zdravljenja Dupuytrenove kontrakture ali težav z moškimi

spolovili.

Za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture zdravnik injicira ustrezen odmerek zdravila Xiapex

neposredno v vozlič v bolnikovi dlani. Približno 24 ur po injiciranju lahko zdravnik iztegne prst z

izvajanjem postopka iztegovanja prstov, pri čemer prst iztegne za približno 10 do 20 sekund, da se

pospeši prekinitev vozliča. Sočasno se lahko zdravita dva vozliča ali prizadeta sklepa. Če po enem

injiciranju in iztegovanju prsta ni zadovoljivega odgovora, se postopek lahko ponovi v mesečnih

razmikih do največ treh injiciranj na posamezni vozlič.

Bolnikom s Peyroniejevo boleznijo se zdravilo Xiapex daje največ štiri cikle zdravljenja, od katerih vsak

traja približno šest tednov. V vsakem ciklu se odmerek zdravila Xiapex injicira v plak, ki povzroča

deformacijo, čemur sledi drugi odmerek, ki se injicira od enega do treh dni po prvem. Zdravnik nato po

enem do treh dneh izvede postopek oblikovanja penisa, s katerim nežno raztegne in ukrivi plak v

smeri, ki je nasprotna smeri nenormalne ukrivljenosti. Bolniki morajo nato do konca cikla postopke

oblikovanja vsak dan izvajati doma v skladu z navodili.

Za več informacij o uporabi zdravila Xiapex, vključno z navodili za iztegovanje prstov in postopke

oblikovanja penisa, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Xiapex deluje?

Vozliči v dlani bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo in plaki pri Peyroniejevi bolezni so iz vlaken

beljakovine, imenovane kolagen. Zdravilo Xiapex vsebuje mešanico dveh kolagenaz, tj. encimov, ki

razgrajujejo kolagen. Kolagenazi pri injiciranju v vozlič ali plak razgradita kolagenska vlakna. To oslabi

in prekine vozlič ali plak.

Kolagenazi v zdravilu Xiapex sta pridobljeni iz bakterije Clostridium histolyticum.

Kako je bilo zdravilo Xiapex raziskano?

Zdravilo Xiapex so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah,

v katerih je sodelovalo skupno 374 odraslih bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo. Bolnike so zdravili s

tremi injekcijami, njihove dlani pa so nato pregledali tri mesece po zadnjem injiciranju, da bi ugotovili,

koliko se lahko sklepi prstov iztegnejo. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se

je glavni prizadeti sklep lahko iztegnil tako, da ni bil upognjen naprej za več kot 5 stopinj.

Pri Peyroniejevi bolezni so zdravilo Xiapex primerjali s placebom v dveh dodatnih študijah, v katerih je

sodelovalo 832 moških. Bolniki so prejeli do štiri cikle zdravljenja, od katerih je vsak vključeval dve

injiciranji in kasnejše postopke oblikovanja penisa, učinke pa so izmerili na kontrolnem pregledu po

enem letu. Glavni merili učinkovitosti sta bili zmanjšanje nenormalne ukrivljenosti penisa in ocena,

kako moteča je bila bolezen za bolnika.

Kakšne koristi je zdravilo Xiapex izkazalo med študijami?

Zdravilo Xiapex se je pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture izkazalo za učinkovitejše od placeba.

Med bolniki, ki so zaključili prvo študijo, je 64 % (130 od 203) tistih, ki so prejemali zdravilo Xiapex,

prste lahko iztegnilo do kota 5 stopinj ali manj v primerjavi s 7 % (7 od 103) bolnikov, ki so prejemali

Xiapex

EMA/748449/2015

stran 3/3

placebo. V drugi študiji je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Xiapex, 44 % (20 od 45) takih

bolnikov v primerjavi s 5 % (1 od 21) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.

Zdravilo Xiapex je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni, saj je v obeh

študijah izboljšalo nenormalno ukrivljenost za 38 % oziroma 31 % v primerjavi z 21 % oziroma 15 %

pri uporabi placeba. Pri uporabi zdravila Xiapex so se bolj kot pri uporabi placeba izboljšale tudi ocene

bolnikov o tem, kako moteča je bila bolezen po zdravljenju.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiapex?

Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Xiapex, so lokalne reakcije na mestu

injiciranja, kot so otekanje, modrice, krvavitve in bolečina. Reakcije na mestu injiciranja so bile zelo

pogoste in so se pojavile pri veliki večini bolnikov. Večinoma so bile blage do zmerne in so običajno

izzvenele v enem do dveh tednih. Zdravilo Xiapex se ne sme uporabljati za zdravljenje Peyroniejeve

bolezni, če so plaki prizadeli sečnico (cevko, po kateri se izločajo seč in semenčice). Za celoten seznam

neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xiapex glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Xiapex odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xiapex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se

zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Xiapex?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xiapex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo

vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni

delavci in bolniki.

Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Xiapex, zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki naj bi uporabljali

zdravilo, ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter da imajo izkušnje z diagnosticiranjem in

vodenjem zdravljenja Dupuytrenove kontrakture ali Peyroniejeve bolezni. Izvesti mora tudi

izobraževalne programe za zdravnike o pravilni uporabi zdravila in možnih neželenih učinkih, povezanih

z njim.

Druge informacije o zdravilu Xiapex

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiapex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

28. februarja 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex je na voljo na spletni strani

agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Xiapex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/671/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

nalepka na viali praška Xiapex

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Xiapex 0,9 mg prašek za injekcijo

kolagenaza

clostridium histolyticum

intralezijska uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

nalepka na viali vehikla za uporabo z zdravilom Xiapex

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

vehikel za zdravilo Xiapex

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

kolagenaza

clostridium histolyticum

Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Xiapex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex

Kako se uporablja zdravilo Xiapex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Xiapex

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Xiapex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Xiapex se uporablja za zdravljenje dveh različnih bolezni:

Dupuytrenove kontrakture pri

odraslih bolnikih s tipljivim vozličem

Peyroniejeve bolezni pri odraslih moških

Dupuytrenova kontraktura

To je bolezen, ki povzroči upogib vašega prsta (vaših prstov) navznoter v dlan. To upogibanje

imenujemo kontraktura in ga povzroča nenormalna tvorba vozliča, ki vsebuje kolagen, pod vašo kožo.

Za mnoge ljudi kontraktura predstavlja pomembno oviro pri izvajanju vsakodnevnih opravil, na

primer vožnja, rokovanje, ukvarjanje s športom, odpiranje kozarcev, tipkanje ali držanje predmetov.

Peyroniejeva bolezen

To je bolezen, pri kateri imajo odrasli moški ‘plak’, ki se ga lahko otipa, in ukrivljenost penisa.

Bolezen lahko povzroči spremmbo oblike penisa med erekcijo zaradi nenormalnega kopičenja

brazgotinastega tkiva, znanega kot plak, v raztegljivih vlaknih penisa. Plak lahko vpliva na

sposobnost ravne erekcije, saj se ne raztegne toliko kot preostanek penisa. Moški s Peyroniejevo

boleznijo imajo lahko erekcijo, ki je ukrivljena ali upognjena.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Xiapex je encim kolagenaza

clostridium histolyticum

in ta

kolagenaza se proizvaja s pomočjo mikroorganizma

Clostridium histolyticum

. Zdravilo Xiapex vam

zdravnik injicira v vozlič v prstu/roki ali v plak v penisu in deluje tako, da razgrajuje kolagen v

vozliču ali plaku.

Pri Dupuytrenovi bolezni zdravilo Xiapex razgradi kolagen, ki tvori vozlič, in s tem kontrakturo

povsem ali delno sprosti ter omogoči prstu(om), da so bolj ravni.

Pri Peyroniejevi bolezni zdravilo Xiapex razgradi kolagen v plaku, ki povzroča ukrivljenost penisa

med erekcijo, in lahko pomaga predhodno upognjeni erekciji, da postane bolj ravna, ter lajšanju težav,

ki jih bolezen povzroča. Dosežena zmanjšanja ukrivljenost se med posamezniki razlikuje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex

Zdravila Xiapex ne smete dobiti:

če ste alergični na kolagenazo

clostridium histolyticum

ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

za Peyronijevo bolezen, če je v zdravljenje plaka vpletena cevka (imenovana sečnica), skozi

katero prehaja urin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Alergijske reakcije

Bolniki, ki prejmejo zdravilo Xiapex, lahko doživijo hude

alergijske reakcije, saj zdravilo vsebuje

človeškemu telesu tuje beljakovine.

Takoj pokličite zdravnika, če imate po injiciranju zdravila Xiapex katerega koli od teh

simptomov alergijske reakcije:

koprivnica

oteklina obraza

težave z dihanjem

bolečina v prsnem košu

Možnosti za resno alergijsko reakcijo ali za razvoj mišično-skeletnega sindroma po ponovni uporabi

zdravila Xiapex ni mogoče izključiti. Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v

sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v

kitah. Če opazite take simptome, morate obvestiti svojega zdravnika.

Preden boste dobili to zdravilo

, se prepričajte, da je vaš zdravnik seznanjen:

če ste imeli alergijsko reakcijo na prejšnjo injekcijo zdravila Xiapex.

če imate težave pri normalnem strjevanju krvi ali če jemljete kakršna koli zdravila, ki vplivajo

na strjevanje krvi (antikoagulantna zdravila).

če trenutno jemljete kakršnakoli zdravila proti strjevanju krvi, zdravila Xiapex ne smete dobiti

7 dni po zadnjem odmerku vašega antikoagulantnega zdravila. Edina izjema je dnevni odmerek

do 150 mg acetilsalicilne kisline (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se jih

uporablja za preprečevanje strjevanja krvi), ki jo lahko jemljete.

Če se zdravite zaradi Dupuytrenove kontrakture

To zdravilo vam lahko zdravnik injicira samo v kolagenski vozlič v roki. Zdravnik bo pri tem pazil, da

ne bo injiciral v kite, živce ali krvne žile. Nepravilno injiciranje v kite, živce ali krvne žile lahko

povzroči krvavitev ali poškodbo in možno trajno okvaro teh struktur. Če je vozlič, ki vam ga bodo

zdravili, pričvrščen na kožo, obstaja večje tveganje, da bo prišlo do prebodenja ali raztrganja kože

med postopkom iztegovanja prstov, ki sledi injiciranju zdravila Xiapex.

Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje

bolezni, imenovane Peyroniejeva bolezen. Ta bolezen prizadene odrasle moške, kaže se v obliki

‘plaka’, ki se ga lahko otipa, in z ukrivljenostjo penisa med erekcijo.

Če se zdravite zaradi Peyroniejeve bolezni

To zdravilo vam lahko v plak penisa injicira samo zdravnik.

Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa

Injiciranje zdravila Xiapex lahko poškoduje cevke v penisu, imenovane korpusi. Po zdravljenju z

zdravilom Xiapex se lahko katera od teh cevk med erekcijo zlomi. Temu se reče ruptura korpusa ali

zlom penisa.

Po zdravljenju z zdravilom Xiapex lahko počijo tudi krvne žile v penisu, kar povzroči kopičenje krvi

pod kožo (to se imenuje hematom).

Simptomi zloma penisa (rupture korpusa) ali drugih resnih poškodb penisa lahko vključujejo:

pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo

nenadno izgubo zmožnosti ohranjanja erekcije

bolečino v penisu

vijolično modrico in oteklino penisa

težave z uriniranjem ali kri v urinu

Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo kateri koli simptomi zloma penisa ali resne poškodbe

penisa, naštete zgoraj, saj bi bil zaradi tega morda lahko potreben kirurški poseg.

Spolnega odnosa ali drugih spolnih aktivnosti ne smete imeti vsaj 2 tedna

po drugi injekciji cikla

zdravljenja z zdravilom Xiapex in po izginotju vsakršne bolečine in otekline.

Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje

bolezni, imenovane Dupuytrenova kontraktura. V tem stanju v tkivu dlani roke nastane vozlič, ki

povzroči ukrivljanje enega ali več prstov proti dlani, tako da se jih ne da iztegniti.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih 0-18 let, za zdravljenje

Dupuytrenove kontrakture ali Peyroniejeve bolezni.

Druga zdravila in zdravilo Xiapex

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. To vključuje zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (poznamo jih tudi pod imenom

antikoagulantna zdravila), derivate antrakinona, nekatere antibiotike (tetracikline in

antracikline/antrakinolone) za zdravljenje okužb. Ni znanih interakcij pri sočasni uporabi zdravil za

erektilno disfunkcijo in zdravilom Xiapex.

Nosečnost in dojenje

Dupuytrenova kontraktura

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri nosečnicah ni, zato uporaba zdravila Xiapex v času nosečnosti

ni priporočljiva in je treba zdravljenje odložiti na čas po nosečnosti.

Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri doječih ženskah ni, zato se uporaba zdravila Xiapex med

dojenjem ne priporoča.

Peyroniejeva bolezen

Pri ženskah se to stanje ne pojavlja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se takoj po takoj po injiciranju zdravila Xiapex pojavijo omotica, odrevenelost ali spremenjeno

občutenje in glavobol, se morate izogibati morebitnim nevarnim opravilom, kot je na primer vožnja

ali uporaba strojev, dokler ti učinki ne minejo ali dokler vam tega ne svetuje zdravnik.

Otekanje in bolečina lahko ovirata uporabo zdravljene roke pri Dupuytrenovi bolezni.

Zdravilo Xiapex vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.

Kako se uporablja zdravilo Xiapex

Zdravijo vas lahko le zdravniki, ustrezno usposobljeni za pravilno uporabo zdravila Xiapex in z

izkušnjami pri obravnavanju Dupuytrenove ali Peyroniejeve bolezni.

Zdravilo Xiapex boste prejeli kot injekcijo neposredno v predel, ki povzroča ukrivljanje prstov/penisa

(intralezijska injekcija). Vsa injiciranja zdravila Xiapex bo opravil vaš zdravnik.

Priporočen odmerek predpisanega zdravila je 0,58 mg.

Dupuytrenova kontraktura

Celotni volumen injekcije je odvisen od sklepa, ki ga zdravimo. Zdravnik bo skrbno izbral predel, kjer

je kolagenski vozlič najlažje dostopen, in bo vanj injiciral zdravilo.

Po injiciranju vam bo zdravnik roko obvezal. Za en dan boste morali omejiti gibanje zdravljenega

prsta, neredko se pri nekaterih bolnikih prst iztegne sam od sebe. Dokler vam tega ne dovoli zdravnik,

prstov zdravljene roke ne smete upogibati ali iztegovati. Nikoli ne poskušajte pretrgati injiciranega

vozliča sami. Zdravljeno roko držite dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja

prstov.

Zdravnik vam bo naročil, da se vrnete približno 24 – 72 ur po injiciranju, da bo poskušal iztegniti vaš

prst, da bi ga izravnal. Po iztegovanju prstov vam bo zdravnik namestil opornico, da jo boste nosili

ponoči do 4 mesece dolgo.

Če svojega prsta med kontrolnim pregledom ne boste mogli iztegniti, boste morda potrebovali dodatna

zdravljenja z zdravilom Xiapex, ki se ga lahko daje v razmaku 4 tedne po prvem zdravljenju. Injekcije

in postopek iztegovanja prstov se sme ponoviti do trikrat na posamezen vozlič v približno 4-tedenskih

intervalih. Med obiskom za zdravljenje se lahko injicira zdravilo v do dva vozliča ali dva prizadeta

sklepa iste roke. Če se bolezen kaže s številnimi kontrakturami, se lahko dodatni vozliči zdravijo ob

drugih obiskih za zdravljenje s približno 4-tedenskim časovim zamikom, kot bo določil zdravnik.

Ne pozabite vprašati svojega zdravnika, kdaj se lahko vrnete k opravljanju normalnih aktivnosti po

zdravljenju z zdravilom Xiapex. Priporočljivo je, da se izogibate napornim aktivnostim s svojim

prstom, dokler vam zdravnik ne da nadaljnjih navodil. Zdravnik vam utegne svetovati, da izvajajte

serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.

Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na do 3 injiciranja na vozlič in do

skupno 8 injiciranj v roki.

Peyroniejeva bolezen

Zdravnik vam bo zdravilo Xiapex injiciral v plak, ki povzroča ukrivljanje penisa.

Zdravilo Xiapex se daje kot del cikla zdravljenja. V vsakem ciklu zdravljenja boste prejeli eno

injekcijo zdravila Xiapex, ki ji bo sledila druga injekcija na drug dan (1 do 3 dni kasneje).

Po vsaki injekciji zdravila Xiapex bodo morda vaš penis povili s povojem. Zdravnik vam bo

povedal, kdaj si obvezo odstranite.

En do tri dni po drugi injekciji zdravila Xiapex v ciklu zdravljenja se boste morali vrniti k

zdravniku za ročni postopek, ki bo pomagal pri raztezanju in ravnanju penisa. Zdravnik vam bo

povedal, kdaj se boste vrnili za ta postopek.

Zdravnik vam bo pokazal, kako nežno raztezate in ravnate penis na pravilni način. Za več

informacij glejte

»Navodila za nežno raztezanje penisa« in »Navodila za nežno ravnanje

penisa« na koncu navodila za uporabo.

Penis si lahko nežno raztezate le, ko nimate erekcije.

Penis si 6 tednov po vsakem ciklu

zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.

Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti

(spontana erekcija).

Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte

1-krat na

dan.

Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko ponovno postanete spolno aktivni po vsakem ciklu

zdravljenja.

Zdravnik vam bo povedal tudi, kdaj se boste vrnili za več ciklov zdravljenja, če bodo potrebni.

Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na štiri cikle zdravljenja, v

katerih se lahko v plak, ki povzroča ukrivljenost, aplicira skupno do 8 injekcij.

Zdravniku takoj povejte, če imate težave z raztezanjem ali ravnanjem penisa ali bolečino oziroma

druge skrbi.

Če ste dobili večji odmerek zdravila Xiapex, kot bi smeli

Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik, je malo verjetno, da boste dobili nepravilen odmerek. Če

vam bo zdravnik kljub majhni verjetnosti dal večji odmerek od priporočenega, se utegnejo pojaviti

resnejši neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki« tega navodila za

uporabo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijska reakcija

Občasno so poročali o hudi alergijski reakciji (1 primer). Nemudoma se posvetujte s svojim

zdravnikom, če se pri vas pojavijo kakršnikoli znaki ali simptomi resnih alergijskih reakcij, npr.

rdečina ali izpuščaj po celem telesu, oteklina, tiščanje v žrelu ali težave pri dihanju.

Zdravila Xiapex

ne smete dobiti,

če veste, da ste imeli resno alergijsko reakcijo na kolagenazo ali katerokoli drugo

sestavino zdravila.

Dupuytrenova kontraktura

Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih in omejenih

na zdravljeno roko.

Pri zdravilu Xiapex, danem v do dva vozliča ali sklepa na obisk za zdravljenje, so opažali naslednje

neželene učinke:

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

reakcije na mestu injiciranja, na primer krvavitev, bolečina, oteklina, občutljivost in modrica;

srbenje roke;

občutek bolečine v roki, zapestju ali celi zgornji okončini;

otečene ali povečane bezgavke blizu komolca ali pod pazduho;

oteklina roke ali cele zgornje okončine.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, toplota, oteklina, mehur, rdečina kože in/ali

kožni izpuščaj;

kožna rana na mestu injiciranja;

kožna rana, krvav mehur;

boleče bezgavke blizu komolca ali pod pazduho;

oteklina in bolečina sklepov;

pekoč občutek, delna izguba občutkov, mravljinčenje ali odrevenelost;

omotica, glavobol, navzea;

povečano znojenje.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):

pretrganje kite, poškodba ligamenta (vezivno tkivo med kostmi);

majhno število krvnih ploščic v krvi;

oteklost veke;

alergijska reakcija;

kronična bolečina;

nelagodje, poškodba ali ohromelost okončine;

tremor/tresavica, povečana občutljivost na dražljaje;

omedlevica;

bruhanje, driska, bolečina v zgornjem delu trebuha;

izpuščaj, ekcem;

okorelost, škripanje sklepov;

mišični krči, šibkost mišic, mišično-skeletna okorelost ali nelagodje;

občutek bolečine v dimljah, rami, prsnem košu ali vratu;

otekanje;

vročina, splošna bolečina, nelagodje, utrujenost, občutek vročine, splošno slabo počutje,

bolezen, podobna gripi;

neprenašanje mraza na zdravljenih prstih;

reakcije na mestu injiciranja, vključno z luščenjem kože, obarvanje kože, okužba, bolečina,

napetost kože, odrevenelost, draženje ali vozliči, krasta, rana;

povečane vrednosti jetrnih encimov;

vznemirjenost, motnje orientacije, razdražljivost, nemir, težave pri spanju;

kratka sapa, pospešeno dihanje;

vnetje bezgavk (limfadenitis), vnetje limfnih kanalov (limfangitis), ki vodi do pordele kože z

dvignjenimi robovi, občutljivosti in občutka toplote, kar običajno spremljajo rdeče lise, ter

povečanih bezgavk

Peyroniejeva bolezen

Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa

Do zloma penisa (rupture korpusa) ali drugih resnih poškodb penisa je prišlo občasno.

Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo simptomi zloma penisa ali druge resne poškodbe

penisa, ki so naslednje:

pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo, nenadna izguba zmožnosti

ohranjanja erekcije, bolečina v penisu, vijolična modrica in oteklina penisa, težave z uriniranjem ali

kri v urinu, kopičenje krvi pod kožo na mestu injiciranja.

Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bila po resnosti blaga ali zmerna in

je večinoma izzvenela v 2 tednih od injiciranja.

Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

modrica ali oteklina penisa in bolečina v penisu

majhna količina krvi pod kožo na mestu injiciranja

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

reakcije na mestu injiciranja, kot so mehur, oteklina, srbečica ali trd dvignjen predel pod kožo

bolečina na mestu injiciranja in nad penisom

mehur ali rdečina/obarvanje penisa

srbenje spolovila

boleča erekcija, boleč spolni odnos in erektilna disfunkcija

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bolečina v bezgavki in otekle bezgavke

povečano število belih krvnih celic

hiter srčni utrip

zvonjenje v ušesih

oteklina trebuha

zaprtost

občutek vročine

izpuščaj na mestu injiciranja

vročina

oslabelost

mrzlica

gripi podobna bolezen

izcedek iz mehurja na penisu

občutljivost

alergijska reakcija

glivična okužba kože

okužba

okužba zgornjih dihal

raztrganina na koži

odprta rana

kopičenje krvi zunaj krvne žile na skrotumu

poškodba sklepa

pokajoč zvok/občutek, ki kaže na zlom penisa

povečanje krvnega sladkorja

zvišanje krvnega tlaka

zastajanje vode

bolečina v hrbtu

bolečina in nelagodje v dimljah

odebelitev v bližini ligamentov na korenu penisa

občutljivost ligamenta na korenu penisa

glavobol

omotičnost

neprijeten okus

nenormalen občutek

pekoč občutek

povečana/zmanjšana občutljivost na dražljaje za čutila

nenormalne sanje

depresija

izogibanje spolnosti

boleče/pogostejše uriniranje

brazgotinasto tkivo v penisu

bolezen penisa

poslabšanje Peyroniejeve bolezni

spolna disfunkcija

rdečina, oteklina in bolečina skrotuma

nelagodje in modrice v predelu spolovila

bolečina v medenici

zmanjšana velikost penisa

nastajanje krvnih strdkov znotraj vene penisa

kašelj

majhno območje vnetja

nočno potenje

razjede na koži penisa

kožni izpuščaj z rdečino

kožna bolezen/draženje kože

kopičenje krvi zunaj krvnih žil

modrice

bolezen limfnih žil

površinsko vnetje žil

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Xiapex

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Vaš zdravnik tega zdravila ne sme uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku pri 2 ºC-8 ºC. Ne zamrzujte.

Po rekonstituciji (pripravi za uporabo) je priporočljiva takojšnja uporaba. Rekonstituirano zdravilo

Xiapex lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 ºC-25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri 2 ºC-

8 ˚C največ 4 ure pred aplikacijo. Če jo shranjujete v hladilniku, je treba rekonstituirano raztopino

približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).

Vaš zdravnik ne sme uporabiti zdravila Xiapex, če je rekonstituirana raztopina obarvana ali vsebuje

delce. Raztopina mora biti bistra, brezbarvna, brez grudic ali kosmičev ali delcev.

Zdravnik bo poskrbel za shranjevanje, pripravo in odstranjevanje zdravila Xiapex. Zdravila ne smete

odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Xiapex

Učinkovina je kolagenaza

clostridium histolyticum

. Ena viala zdravila Xiapex vsebuje 0,9 mg

kolagenaze

clostridium histolyticum

Pomožne snovi so saharoza, trometamol in klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje

pH).

Vehikel vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid in vodo za injekcije.

Izgled zdravila Xiapex in vsebina pakiranja

Zdravilo Xiapex je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Bel liofoliziran prašek je na voljo v

3 ml viali iz prosojnega stekla tipa I z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in plastično

dvižno zaporko.

Vehikel, ki se uporablja za raztapljanje praška, je prosojna brezbarvna tekočina. 3 ml raztopine je na

voljo v 5 ml viali iz prosojnega stekla tipa I z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in

plastično polipropilensko dvižno zaporko.

Zdravilo Xiapex je na voljo v pakiranju, ki vsebuje po 1 vialo praška zdravila Xiapex in 1 vialo z

vehiklom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska

Izdelovalec

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene le bolnikom s Peyroniejevo boleznijo:

Navodila za nežno raztezanje penisa

Penis nežno raztezajte 3-krat na dan. Penis si raztezajte le, če ni trd (v erekciji).

S prsti ene roke držite konico penisa. S prsti druge roke držite koren penisa (glejte spodnjo

risbo).

Penis nežno povlecite stran od telesa do celotne dolžine in ga držite iztegnjenega 30 sekund.

Izpustite konico penisa in počakajte, da se penis vrne na normalno dolžino.

Navodila za nežno ravnanje penisa

Penis nežno ravnajte enkrat na dan. Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere

pride brez spolne aktivnosti (spontana erekcija). Upogibanje penisa ne sme povzročati bolečin

ali nelagodja.

Penis držite z eno roko. Z drugo roko nežno upognite penis v smeri nasproti ukrivljenosti (glejte

spodnjo sliko). Penis 30 sekund držite v tem bolj izravnanem položaju, nato ga izpustite.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom

Dupuytrenova kontraktura

1.

Priprava – postopek rekonstitucije

Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje

vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.

Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel

za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in

ne dlje kot 60 minut. Vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, preglejte s prostim očesom. Pogača

liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.

Preverite, kateri sklep boste zdravili (metakarpofalagealni [MP] ali proksimalni interfalagealni

[PIP]), saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa

(za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).

Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom

(drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zamašek in površino okoli viale, ki

vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.

Uporabite samo priložen vehikel za rekonstitucijo. Vehikel vsebuje kalcij, ki je potreben za

delovanje zdravila Xiapex.

Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, in 12–13 mm iglo velikosti G 27 (ni

priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:

0,39 ml vehikla za vozliče, ki prizadenejo MP sklep pri Dupuytrenovi kontrakturi

0,31 ml vehikla za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep pri Dupuytrenovi kontrakturi

Vehikel počasi injicirajte ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex. Viale ne

obračajte in ne stresajte raztopine. Počasi s krožnimi gibi sukajte raztopino, da se bo ves

liofiliziran prašek raztopil.

Rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex lahko hranite pri sobni temperaturi (20 º do 25 ºC)

največ eno uro ali v hladilniku pri temperaturi 2 º do 8 °C največ 4 ure pred aplikacijo. Če

rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut

pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.

Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.

Pri dajanju dveh injekcij v isto roko med obiskom za zdravljenje je treba uporabiti novo

injekcijsko brizgo in ločeno vialo z rekonstituirano raztopino (ki vsebuje 0,58 mg zdravila

Xiapex) za drugo injekcijo. Ponovite korake od 1 do 8.

2.

Določanje predela zdravljenja

Pred začetkom cikla zdravljenja določite predel zdravljenja kot sledi:

Preverite, kateri sklep boste zdravili (metakarpofalagealni [MP] ali proksimalni interfalagealni

[PIP]), saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa

(za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).

3.

Postopek injiciranja

Aplikacija lokalnega anestetika pred injiciranjem zdravila Xiapex ni priporočljiva, ker lahko vpliva na

primeren položaj injiciranja.

Rekonstituirana raztopina zdravila Xiapex mora biti bistra. Pred uporabo raztopino preglejte s

prostim očesom, ali vsebuje delce in ali je obarvana. Če raztopina vsebuje delce, je motna ali

obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.

Prepričajte se, če je to pravi vozlič, ki ga je treba zdraviti. Mesto injiciranja mora biti izbrano

tako, da je v predelu, kjer je kontrakcijski vozlič najbolj oddaljen od spodaj ležečih kit

upogibalk in kjer koža ni pričvrščena neposredno na vozlič.

Pri dajanju dveh injekcij v isto roko med obiskom za zdravljenje začnite s prizadetim prstom na

najbolj ulnarni strani roke ter nadaljujte proti radialni strani (npr. mezinec proti kazalcu). Z

vsakim prstom začnite s prizadetim sklepom na najbolj proksimalni strani prsta in nadaljujte

proti distalni strani (npr. MP proti PIP). Za vsako injekcijo sledite korakom 4 – 10.

Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.

Z uporabo nove sterilne brizge brez spojnega dela, z oznakami po 0,01 ml in trajno pričvrščene

12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 26 ali 27 (ni priložena) izvlecite ustrezen

volumen

rekonstituirane raztopine

za odmerek zdravila Xiapex 0,58 mg, ki je potreben za injiciranje,

da dobite:

0,25 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo MP sklep, ali

0,20 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep.

Pri vozličih, ki se nahajajo blizu predela PIP fleksijske gube, bodite previdni. Če injicirate v

vozlič, ki prizadene PIP sklep petega prsta (mezinca), morate biti previdni, da boste injicirali

čim bliže palmarni digitalni gubi in vbod z iglo ne sme biti globlji od 2 do 3 mm. Za PIP sklepe

mora biti vbod oddaljen manj kot 4 mm distalno od palmarne digitalne gube.

S svojo nedominantno roko primite bolnikovo roko, ki jo boste zdravili, hkrati pa napnite

vozlič. S svojo dominantno roko namestite iglo v vozlič in pazite, da bo ostala v vozliču.

Poskušajte se izogniti temu, da bi s konico igle prebodli vozlič, da zmanjšate možnost

injiciranja zdravila Xiapex v druga tkiva. Po namestitvi igle izvedite majhen pasiven gib

distalnega interfalagealnega sklepa (DIP), da se prepričate, da igla ni v kiti upogibalki. Če

sumite na vbod kite z iglo ali če bolnik navaja parestezije, izvlecite iglo in jo ponovno

namestite v vozlič. Če je igla na pravilnem mestu, boste med injiciranjem čutili malo upora.

Glejte sliko 1 spodaj za prikaz tehnike injiciranja.

Potem, ko ste preverili, da je igla pravilno nameščena v vozliču, injicirajte približno eno tretjino

odmerka.

Nato izvlecite konico igle iz vozliča in jo namestite nekoliko bolj distalno v vozlič (približno 2

do 3 mm) od prvotnega mesta injiciranja in injicirajte še eno tretjino odmerka. Pri tem pazite,

da je igla ves čas pod kožo.

Ponovno pazite, da je igla ves čas pod kožo, in ponovno izvlecite konico igle iz vozliča ter jo

namestite proksimalno od prvotnega mesta injiciranja (približno 2 do 3 mm) in injicirajte še

zadnjo tretjino odmerka v vozlič (glejte sliko 2).

Sliki 1 in 2 spodaj služita samo prikazu in ni nujno, da predstavljata natančno mesto anatomskih

struktur pri posameznem bolniku.

Slika 1: prikaz tehnike injiciranja

Slika 2: trije koraki injiciranja zdravila Xiapex v vozlič

Povijte bolnikovo zdravljeno roko z mehko, obsežno obvezo iz gaze.

Po injiciranju zavrzite neporabljeno rekonstituirano raztopino in vehikel. Ne shranjujte, zbirajte

ali uporabljajte vial, ki vsebujejo neporabljeno rekonstituirano raztopino ali vehikel.

Bolnikom je treba naročiti:

naj ne krčijo ali iztegujejo prstov zdravljene roke, da ne bi zdravilo Xiapex uhajalo ven iz

vozliča, dokler postopek iztegovanja prstov ne bo zaključen;

naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča;

naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku

iztegovanja prstov;

naj se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo znaki okužbe (npr. vročina,

mrzlica, povečanje rdečine ali edem) ali če imajo težave pri pregibanju prsta potem, ko

oteklina splahni (simptomi rupture kite);

naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 – 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo

pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev

vozliča.

4.

Postopek iztegovanja prstov

Na kontrolnem pregledu približno 24 – 72 ur po injiciranju preverite, ali je kontraktura

odpravljena. Če je kontrakturni vozlič še prisoten, bo napravljen postopek pasivnega

iztegovanja prstov, da bi poskušali prekiniti vozlič.

Če zdravite vozliča dveh prizadetih sklepov enega prsta, izvedite postopek iztegovanja

prstov na vozliču, ki je prizadel MP sklep, preden postopek izvedete na vozliču, ki je

prizadel PIP sklep.

Med postopkom iztegovanja prstov se lahko po potrebi uporabi lokalna anestezija.

Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, izvajajte zmeren raztezni pritisk na injiciran

vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst. Za vozliče, ki prizadenejo PIP

sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.

Če po postopku iztegovanja prstov ne pride do prekinitve vozliča, se lahko v 5 do 10 minutnih

intervalih postopek ponovi še enkrat ali dvakrat. Več kot trije poskusi prekinitve vozliča na

prizadeti sklep niso priporočljivi.

Če se vozlič ne prekine po treh poskusih iztegovanja na vozlič, je predviden kontrolni pregled

približno 4 tedne po injiciranju. Če je vozlič ob tem pregledu še prisoten, se lahko napravita

dodatno injiciranje in postopek iztegovanja prstov.

Po postopku (postopkih) iztegovanja prstov in namestitvi opornice (tako, da je zdravljen sklep v

maksimalni ekstenziji) je treba bolnikom naročiti:

naj ne izvajajo napornih aktivnosti s svojo roko, dokler jim tega ne svetujete;

naj nosijo opornico ponoči do 4 mesece dolgo;

naj izvajajo serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom

Peyroniejeva bolezen

1.

Priprava – postopek rekonstitucije

Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje

vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.

Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel

za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in

ne dlje kot 60 minut. Vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, preglejte s prostim očesom. Pogača

liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.

Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom

(drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki

vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.

Uporabite samo priložen vehikel za rekonstitucijo. Vehikel vsebuje kalcij, ki je potreben za

delovanje zdravila Xiapex.

Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml in 12–13 mm iglo velikosti G27 (ni priložena)

ter izvlecite pravilni volumen

priloženega vehikla

0,39 ml vehikla za plak penisa pri Peyroniejevi bolezni

Vehikel počasi injicirajte ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex. Viale ne

obračajte in ne stresajte raztopine. Počasi s krožnimi gibi sukajte raztopino, da se bo ves

liofiliziran prašek raztopil.

Rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex lahko hranite pri sobni temperaturi (20 º do 25 ºC)

največ eno uro ali v hladilniku pri temperaturi 2 º do 8 °C največ 4 ure pred aplikacijo. Če

rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut

pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.

Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.

2.

Določanje predela zdravljenja

Pred začetkom cikla zdravljenja določite predel zdravljenja kot sledi:

Izzovite erekcijo penisa

Določite plak na točki največje vbokline (fokalni točki) v prelomu penisa

Točko označite s kirurškim markerjem. To je ciljno območje v plaku za vnos zdravila

Xiapex

3.

Postopek injiciranja

Rekonstituirana raztopina zdravila Xiapex mora biti bistra. Pred uporabo raztopino preglejte s

prostim očesom, ali vsebuje delce in ali je obarvana. Če raztopina vsebuje delce, je motna ali

obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.

Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.

Po želji uporabite ustrezni lokalni anestetik.

Z uporabo nove sterilne brizge brez spojnega dela, z oznakami po 0,01 ml in trajno pričvrščene

12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 27 (ni priložena) izvlecite volumen

0,25 ml

rekonstituirane raztopine

(ki vsebuje 0,58 mg zdravila Xiapex).

Pred injiciranjem zdravila Xiapex mora biti penis v mlahavem stanju. Konico igle namestite ob

strani ciljnega plaka, poravnanoo s točko največje vbokline. Iglo usmerite tako, da v plak vstopi

s strani, NE navzdol ali pravokotno na kavernozni telesi.

Iglo vstavite in potiskajte prečno skozi širino plaka, proti nasprotni strani plaka, a je ne

potisnite do konca skozi plak. Pravilni položaj igle preverite in potrdite tako, da skrbno

spremljate odpor na najmanjši pritisk na bat brizge.

S konico igle v plaku začnite z injiciranjem in ohranjajte stalni pritisk za počasno injiciranje

zdravila v plak. Iglo počasi izvlecite tako, da celoten odmerek vnašate vzdolž poti igle znotraj

plaka. Za plake, ki so široki le nekaj milimetrov, je lahko razdalja do izvleka brizge zelo

majhna. Cilj je vedno vnos celotnega odmereka znotraj plaka.

Po popolnem izvleku igle nežno pritisnite na mesto injiciranja. Po potrebi ga obvežite.

Po vsakem injiciranju zavrzite neporabljeni delež rekonstituirane raztopine in vehikla. Ne

shranjujte, zbirajte ali uporabljajte vial, ki vsebujejo neporabljeno rekonstituirano raztopino ali

vehikel.

Drugo injekcijo vsakega cikla zdravljenja je treba aplicirati približno 2 do 3 mm proč od prve

injekcije.

4.

Postopek modeliranja penisa

Modeliranje penisa pomaga ublažiti deformacijo ukrivljenosti in izravnati penis. Ob kontrolnem

obisku 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja opravite postopek modeliranja penisa

(kot je opisano spodaj) pri mlahavem penisu, da zdravljeni plak, ki ga je zdravilo Xiapex prekinilo,

raztezate in podaljšate:

Pred modeliranjem se lahko po želji uporabi lokalni anestetik.

Oblecite rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa primite približno 1 cm

proksimalno in distalno na mesto injiciranja. Direktnemu pritisku na mesto injiciranja se

je treba izogibati.

Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero z obema rokama izvajajte čvrst stalen

pritisk in s tem podaljšujete in raztezate plak. Cilj je, da se z raztezanjem do točke

zmernega odpora postopno ustvari upognjenost, ki je nasprotna bolnikovi ukrivljenosti

penisa. Pritisk na penis je treba vzdrževati 30 sekund.

Nato ga sprostite in počakajte 30 sekund, preden tehniko modeliranja penisa ponovite, in

sicer skupaj izvedite 3 poskuse s po 30 sekundami za vsak poskus.

Bolniku je treba dati navodila za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za

obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka

penisa, v skladu s podrobnimi navodili v navodilu za uporabo.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA

ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni

rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za kolagenazo

clostridium histolyticum

(zdravljenju Dupuytrenove kontrakture in zdravljenje Peyroniejeve bolezni je Odbor za zdravila za

uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je s tem poročilom PSUR predložil kumulativni pregled

poročanih primerov neprenašanja mraza, ki pokriva obdobje tega poročila PSUR. Kumulativno so

poročali o 5 primerih neprenašanja temperature, 5 primerih perifernega mrazenja, 3 primerih periferne

žilne bolezni in 5 primerih Raynaudovega fenomena.

V dveh primerih so ob prenehanju uporabe zdravila neželeni učinki izzveneli, v 8 primerih ob

prenehanju uporabe zdravila neželenih učinki niso izzveneli ali so ostali nerešeni in v 8 primerih je bil

izid neznan. Iz razpoložljivih informacij je možno razbrati, da so prsti prizadeti na mestu zdravljenja

in da v odziv na hladno vreme obledijo ali postanejo hladni. Pojav se je v nekaterih primerih razvil

več mesecev po injiciranju.

Vendar pa se lahko razvoj perifernega mraza obravnava kot resen neželeni učinek, ki pri nekaterih

bolnikih vpliva na delazmožnost. Simptomi lahko vključujejo bolečino, spremenjeno občutenje ali

barvne spremembe in lahko povzroča izčrpavajočo obolevnost, ki vpliva na življenje bolnikov. To je

znano tudi za fasciektomijo in je lahko prisotno po kirurških posegih ali poškodbah zgornjih okončin.

V literaturi so poročali o dveh dodatnih primerih po zdravljenju Dupuytrenove kontrakture s

kolagenazo

clostridium histolyticum

z novim nastankom neprenašanja mraza. Patofiziologija

občutljivosti na mraz kot splet simptomov, ki se pojavijo po poškodbah, ni dobro razumljena, do

danes pa ni znanih oblik zdravljenja, s katerimi bi lahko preprečili razvoj sindroma ali njegovo

obravnavo. Simptomi sčasoma izginejo ali pa se poslabšajo. Na podlagi razpoložljivih dokazov je

odbor PRAC zaključil, da je treba "neprenašanje mraza na zdravljenih prstih" dodati med neželene

učinke s pogostnostjo "občasni" v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 4

navodila za uporabo.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za kolagenazo

clostridium histolyticum

(zdravljenju Dupuytrenove

kontrakture in zdravljenje Peyroniejeve bolezni) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in

tveganjem zdravila, ki vsebuje kolagenazo

clostridium histolyticum

(zdravljenju Dupuytrenove

kontrakture in zdravljenje Peyroniejeve bolezni nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb

v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.