Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Iné lieky na ochorenia muskuloskeletálneho systému
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytrenová kontraktúra
  • Ábendingar:
  • Xiapex je indikovaný na:liečbu Dupuytren je kontraktúra u dospelých pacientov s zreteľný kábel. Liečbu dospelých mužov s peyronieho chorobu s zreteľný doska a zakrivenie deformity najmenej 30 stupňov na začiatku terapie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Xiapex

kolagenáza clostridium histolyticum

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiapex. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xiapex.

Čo je liek Xiapex?

Xiapex je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok. Liek obsahuje účinnú látku

kolagenázu clostridium histolyticum

Na čo sa liek Xiapex používa?

Liek Xiapex sa používa na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby u dospelých.

Dupuytrenova kontraktúra je ochorenie, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ohýba smerom k dlani a

nedá sa úplne narovnať. Toto ochorenie je spôsobené zhrubnutím tkaniva pod kožou dlane, ktoré

vytvára pruhy smerujúce k prstom. Liek Xiapex sa používa v prípade pacientov, ktorí majú pruhy

na dlaniach také hrubé, že ich možno nahmatať cez pokožku.

Peyronieho choroba je stav, pri ktorom sa u mužov vytvára na penise povlak z fibrózneho tkaniva

podobného jazve, čo spôsobuje, že penis je abnormálne zakrivený a niekedy to vedie k bolesti alebo

problémom pri sexuálnom styku. Liek Xiapex sa používa u pacientov s povlakom, ktorý sa dá nahmatať

cez kožu a u ktorých je abnormálne zakrivenie penisu na začiatku liečby najmenej 30 stupňov.

Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Xiapex používa?

Liek Xiapex musí podávať lekár, ktorý je zaškolený v používaní tohto lieku a má skúsenosti s

diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo problémov s mužskými genitáliami.

Xiapex

EMA/748449/2015

strana 2/3

Pri Dupuytrenovej kontraktúre lekár injekčne podáva príslušnú dávku lieku Xiapex priamo do pruhu v

dlani pacienta. Približne 24 hodín po podaní injekcie môže lekár prst narovnať pomocou procedúry

naťahovania prsta, pri ktorej prst naťahuje asi 10 až 20 sekúnd, čo pomôže narušiť pruh. Pri jednom

liečebnom zákroku sa súčasne môžu ošetriť najviac dva pruhy, resp. dva kĺby. Ak jedna injekcia a

naťahovanie prsta neprinesie uspokojivú odpoveď, postup sa môže opakovať v mesačných intervaloch

a do pruhu sa môžu podať maximálne tri injekcie.

V prípade pacientov s Peyronieho chorobou sa liek Xiapex podáva až počas 4 liečebných cyklov, pričom

každý cyklus trvá asi 6 týždňov. Dávka lieku Xiapex sa v každom cykle podáva injekčne do povlaku

spôsobujúceho deformáciu penisu a potom nasleduje druhá injekcia, ktorá sa podáva 1 až 3 dni po

prvej injekcii. Po ďalšom 1 až 3 dňoch lekár uskutoční postup modelovania deformácie penisu na jemné

natiahnutie a ohnutie povlaku v opačnom smere k abnormálnemu zakriveniu. Pacienti potom musia

denne doma pokračovať v postupe modelovania podľa pokynov pre zvyšok cyklu.

Ďalšie informácie o použití lieku Xiapex vrátane pokynov pre procedúry naťahovania prstov a postupy

modelovania deformácie penisu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť

správy EPAR).

Akým spôsobom liek Xiapex účinkuje?

Pruhy v dlani pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a povlaky pri Peyronieho chorobe sú vytvorené

z vlákien proteínu, ktorý sa nazýva kolagén. Liek Xiapex obsahuje zmes dvoch kolagenáz, enzýmov,

ktoré rozkladajú kolagén. Ak sa kolagenázy injekčne podajú do pruhu alebo povlaku, kolagénové

vlákna sa rozpadnú. To oslabí a naruší pruh alebo povlak.

Kolagenázy v lieku Xiapex sú extrahované z baktérie Clostridium histolyticum.

Ako bol liek Xiapex skúmaný?

Liek Xiapex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali

celkovo 374 dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou. Pacienti boli liečení tromi injekciami a

ich ruky sa vyšetrili tri mesiace po podaní poslednej injekcie, aby sa zistilo, do akej miery bolo možné

kĺby na prstoch narovnať. Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa

najviac postihnutý kĺb dal narovnať tak, aby sa ohol dopredu maximálne o päť stupňov.

V prípade Peyronieho choroby sa liek Xiapex porovnával s placebom v dvoch ďalších štúdiách

zahŕňajúcich 832 mužov. Pacienti podstúpili až 4 liečebné cykly, pričom každý cyklus zahŕňal dve

injekcie a následné postupy modelovania a účinky sa merali pri kontrole po 1 roku. Hlavným meradlom

účinnosti bolo zníženie abnormálneho zakrivenia penisu a rozsah, v akom bolo ochorenie pre pacienta

nepríjemné.

Aký prínos preukázal liek Xiapex v týchto štúdiách?

Preukázalo sa, že liek Xiapex je pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry účinnejší ako placebo. Spomedzi

pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, mohlo narovnať prst tak, aby uhol ohybu nebol väčší ako päť

stupňov, 64 % (130 z 203) pacientov liečených liekom Xiapex v porovnaní so 7 % (7 zo 103)

pacientov liečených placebom. V druhej štúdii to bolo 44 % (20 zo 45 pacientov) v skupine liečenej

liekom Xiapex a 5 % (1 z 21 pacientov) v skupine liečenej placebom.

Liek Xiapex bol tiež účinnejší ako placebo pri liečbe Peyronieho choroby, pričom v dvoch štúdiách sa

dosiahlo zlepšenie abnormálneho zakrivenia penisu o 38 % a 31 % v porovnaní s 21 % a 15 % pri

Xiapex

EMA/748449/2015

strana 3/3

použití placeba. Väčšie zlepšenie pri použití lieku Xiapex v porovnaní s placebom sa dosiahlo tiež v

prípade skóre nepríjemnosti ochorenia po liečbe udávaného pacientom.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xiapex?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xiapex sú lokálne reakcie na mieste podania injekcie, napríklad

opuch, modrina, krvácanie a bolesť. Reakcie na mieste podania injekcie boli veľmi časté a vyskytovali

sa v prípade značnej väčšiny pacientov. Tieto reakcie mali väčšinou miernu až strednú závažnosť a

zvyčajne ustúpili do jedného až dvoch týždňov. Liek Xiapex sa nesmie používať na liečbu Peyronieho

choroby, ak povlak postihuje urétru (trubicu, ktorá odvádza moč a semeno). Zoznam všetkých

vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiapex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Xiapex povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xiapex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a

odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xiapex?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xiapex bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xiapex vrátane príslušných opatrení, ktoré

majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xiapex na trh, musí tiež zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek

pravdepodobne používať, boli náležite zaškolení v použití lieku a mali skúsenosti s diagnostikovaním a

liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby. Spoločnosť musí uskutočniť vzdelávací

program pre lekárov týkajúci sa správneho použitia lieku a možných vedľajších účinkov spojených s

liekom.

Ďalšie informácie o lieku Xiapex

Dňa 28. februára 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiapex na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiapex sa nachádza na webovej stránke

agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xiapex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

kolagenáza

Clostridium histolyticum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Xiapex a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex

Ako sa používa Xiapex

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Xiapex

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Xiapex a na čo sa používa

Xiapex sa používa na liečbu dvoch rôznych ochorení:

Dupuytrenova kontraktúra u dospelých

pacientov s hmatateľným pruhom

Peyronieho choroba u dospelých mužov

Dupuytrenova kontraktúra

Je to ochorenie, ktoré spôsobuje, že váš prst (prsty) sa ohýba(jú) smerom dovnútra. Toto ohnutie sa

nazýva kontraktúra a je spôsobené abnormálnou (neobvyklou) tvorbou pruhu pod vašou kožou, ktorý

obsahuje kolagén. Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí významné ťažkosti pri vykonávaní

každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie rúk, športovanie, otváranie nádob,

písanie na klávesnici alebo držanie predmetov.

Peyronieho choroba

Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak“ a zakrivenie penisu. Táto choroba môže

spôsobiť zmenu tvaru penisu pri erekcii z dôvodu nezvyčajného nahromadenia jazvového tkaniva,

známeho ako plak, v elastických vláknach penisu. Tento plak môže ovplyvňovať schopnosť dosiahnuť

rovnú erekciu, pretože plak sa nedokáže tak veľmi natiahnuť ako zvyšok penisu. Muži s Peyronieho

chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.

Liečivo v Xiapexe je kolagenáza

Clostridium histolyticum

a táto kolagenáza sa vytvára pomocou

mikroorganizmu

Clostridium histolyticum

. Xiapex vám injekčne podá do pruhu v prste/ruke alebo do

plaku v penise lekár a liek pôsobí tak, že rozkladá kolagén v pruhu alebo plaku.

Pri Dupuytrenovej chorobe Xiapex rozruší kolagén tvoriaci pruh, čím úplne alebo čiastočne uvoľní

kontraktúru a umožní, aby boli vaše prsty rovnejšie.

Pri Peyronieho chorobe Xiapex rozruší kolagén v plaku spôsobujúcom zakrivenie penisu pri erekcii,

čím sa môže dosiahnuť rovnejšia erekcia, ktorá bola predtým zahnutá, a umožní vám to pociťovať

menšie ťažkosti spôsobené týmto ochorením. Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi

jednotlivými osobami líšiť.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex

Xiapex vám nesmú podať

ak ste alergický na kolagenázu

Clostridium histolyticum

alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6);

na liečbu Peyronieho choroby, ak vaša liečba plaku zahŕňa močovú rúru (nazývanú močovod),

cez ktorú prechádza pri močení moč.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Xiapex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Alergické reakcie

U pacientov, ktorí dostanú Xiapex, sa môžu vyskytnúť závažné

alergické reakcie, pretože obsahuje

proteíny cudzie pre ľudské telo.

Ak máte po injekčnom podaní Xiapexu ktorékoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie,

kontaktujte ihneď svojho lekára:

žihľavka

opuch tváre

problémy s dýchaním

bolesť v hrudi

Po opakovanom použití Xiapexu sa nedá vylúčiť možnosť výskytu závažnej alergickej reakcie alebo

vývinu muskuloskeletálneho (svalovo-kostrového) syndrómu. Príznakmi muskuloskeletálneho

syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane,

zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov,

informujte o tom svojho lekára.

Predtým, ako dostanete tento liek

, uistite sa, že váš lekár vie:

ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na injekčne podaný Xiapex.

ak ste v minulosti mali problémy s normálnou zrážavosťou krvi, alebo ak užívate nejaké lieky

pomáhajúce dosiahnuť normálnu zrážavosť krvi (známe ako antikoagulanciá).

ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania

poslednej dávky vášho antikoagulancia. Jedinou výnimkou je použitie kyseliny

acetylsalicylovej (súčasť mnohých liekov užívaných na zabránenie zrážavosti krvi)

v maximálnej dennej dávke 150 mg, ktorá sa môže užiť.

Ak sa liečite na Dupuytrenovu kontraktúru

Tento liek musí injekčne podať do kolagénového pruhu vo vašej ruke iba váš lekár. Váš lekár bude

dávať pozor, aby sa vyhol injekčnému podaniu do šliach, nervov alebo ciev. Nesprávne podanie

injekcie do šliach, nervov alebo ciev môže mať za následok krvácanie alebo poranenie týchto štruktúr

a ich možné trvalé poškodenie. Ak je váš pruh, ktorý sa má liečiť, prirastený ku koži, existuje u vás

väčšie riziko, že počas procedúry naťahovania prsta po injekčnom podaní Xiapexu sa vám roztrhne

alebo sa natrhne koža.

Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia

známeho ako Peyronieho choroba, povedzte to svojmu lekárovi. Tento stav ovplyvňuje dospelých

mužov, ktorí majú hmatateľný „plak“ a zakrivenie penisu pri erekcii.

Ak sa liečite na Peyronieho chorobu

Tento liek smie injekčne podať do plaku vo vašom penise iba váš lekár.

Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu

Podanie injekcie Xiapexu môže spôsobiť poškodenie rúrok vo vašom penise, nazývaných toporivé

telesá. Po liečbe Xiapexom sa jedna z týchto rúrok môže počas erekcie zlomiť. To sa nazýva ruptúra

toporivého telesa alebo fraktúra penisu.

Po liečbe Xiapexom sa môžu zlomiť aj krvné cievy vo vašom penise, čo spôsobí nahromadenie krvi

pod kožou (nazýva sa to hematóm).

Príznaky fraktúry penisu (ruptúry toporivého telesa) alebo iného závažného zranenia penisu môžu

zahŕňať:

praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii,

náhla strata schopnosti udržať erekciu,

bolesť v penise,

fialová podliatina a opuch penisu,

ťažkosti s močením alebo krv v moči.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo závažného zranenia penisu

uvedené vyššie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože stav môže vyžadovať chirurgický

zákrok.

Nevykonávajte pohlavný styk ani žiadnu inú sexuálnu aktivitu po dobu najmenej 2 týždňov

druhej injekcii v liečebnom cykle s Xiapexom a po vymiznutí akejkoľvek bolesti a opuchu.

Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho

ako Dupuytrenova kontraktúra, povedzte to svojmu lekárovi. Pri tomto stave sa vytvorí v tkanive dlane ruky

pruh, ktorý spôsobí, že jeden alebo viacero prstov sa ohne smerom k dlani tak, že sa nedajú narovnať.

Deti a dospievajúci

Použitie Xiapexu na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby sa netýka detí

a dospievajúcich vo veku 0 – 18 rokov.

Iné lieky a Xiapex

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi. To zahŕňa lieky, ktoré pomáhajú upraviť normálne zrážanie vašej krvi (známe ako

antikoagulanciá), antrachinónové deriváty alebo niektoré antibiotiká (tertracyklíny

a antracyklíny/antrachinolóny) používané na liečbu infekcií. Nie sú známe žiadne interakcie medzi

súbežným užívaním liekov na erektilnú dysfunkciu a liečbou Xiapexom.

Tehotenstvo a dojčenie

Dupuytrenova kontraktúra

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár podá tento liek.

Nie sú skúsenosti s použitím Xiapexu u tehotných žien, preto sa použitie Xiapexu v tehotenstve

neodporúča a liečba sa má odložiť až do ukončenia tehotenstva.

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Xiapexu u dojčiacich žien, preto sa použitie Xiapexu počas

dojčenia neodporúča.

Peyronieho choroba

Toto ochorenie sa nevyskytuje u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás okamžite po injekčnom podaní Xiapexu vyskytne závrat, strata alebo zmena citlivosti

a bolesť hlavy, musíte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo

obsluha strojov, až kým tieto účinky nepominú alebo pokiaľ to neodporučí váš lekár.

Opuch a bolesť môžu pri Dupuytrenovej chorobe zhoršiť používanie liečenej ruky.

Xiapex obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako sa používa Xiapex

Liečbu môžu aplikovať iba lekári, ktorí boli náležite zaškolení na správne používanie Xiapexu a majú

skúsenosti s liečbou Dupuytrenovej alebo Peyronieho choroby.

Xiapex budete dostávať ako injekciu priamo do oblasti, ktorá spôsobuje ohnutie vášho prsta/penisu

(intraléziová injekcia). Váš lekár vykoná všetky injekčné podania Xiapexu.

Odporúčaná dávka vášho predpísaného lieku je 0,58 mg.

Dupuytrenova kontraktúra

Celkový objem injekcie závisí od kĺbu, ktorý sa má liečiť. Váš lekár starostlivo vyberie oblasť,

v ktorej je kolagénový pruh najlepšie prístupný a podá do neho injekciu.

Po podaní injekcie vám váš lekár obviaže ruku. Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť

a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám. Pokiaľ vám váš lekár neodporučí,

neohýbajte, ani nenaťahujte prsty ruky, do ktorej bola podaná injekcia. Nikdy sa nesnažte sami

rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia. Ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držte zdvihnutú

čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.

Váš lekár vás požiada, aby ste sa približne 24 – 72 hodín po podaní vašej injekcie dostavili k nemu,

aby sa pokúsil natiahnuť váš prst a vyrovnať ho. Po naťahovaní vášho prsta vás lekár vybaví dlahou,

ktorú budete nosiť počas spánku po dobu 4 mesiacov.

Ak na kontrolnej návšteve u vášho lekára ešte stále nebudete môcť váš prst vystrieť, možno budete

potrebovať ďalšiu liečbu Xiapexom, ktorý sa môže podať približne 4 týždne po prvej liečbe. Podanie

injekcie a postup naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne

v 4-týždňových intervaloch. Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch

pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky. Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr,

ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov, ktoré

určí váš lekár.

Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše

zvyčajné každodenné činnosti. Odporúča sa, aby ste sa vyhli veľmi náročným pohybom prsta, pokiaľ

nedostanete od vášho lekára ďalšie pokyny. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľkokrát

denne počas niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvikov na ohýbanie a naťahovanie prsta.

Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na 3 injekcie na jeden pruh

a celkovo na 8 injekcií na jednu ruku.

Peyronieho choroba

Váš lekár vám podá Xiapex injekčne do plaku, ktorý spôsobuje zakrivenie vášho penisu.

Xiapex sa podáva v rámci liečebného cyklu. V každom liečebnom cykle dostanete jednu

injekciu Xiapexu a následne v iný deň druhú injekciu (1 až 3 dni neskôr).

Po každej injekcii Xiapexu je možné obviazať penis obväzom. Váš lekár vám povie, kedy máte

odstrániť obväz.

Jeden až tri dni po druhej injekcii Xiapexu v liečebnom cykle budete musieť znova navštíviť

lekára kvôli manuálnemu postupu, ktorý pomôže natiahnuť a vyrovnať váš penis. Váš lekár vám

povie, kedy máte kvôli tomu znova prísť.

Váš lekár vám ukáže, ako si môžete správnym spôsobom jemne naťahovať a vyrovnávať

penis.

Ďalšie informácie, pozri časť „

Postup jemného naťahovania penisu

“ a

„Postup jemného

vyrovnávania penisu“ na konci písomnej informácie pre používateľa

Penis by ste si mali jemne naťahovať iba vtedy, keď nemáte erekciu.

Po každom liečebnom

cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.

Penis by ste si mali jemne vyrovnávať iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej

aktivity (spontánna erekcia).

Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne

vyrovnávať 1-krát denne po dobu 6 týždňov.

Váš lekár vám po každom liečebnom cykle povie, kedy môžete pokračovať v sexuálnej aktivite.

Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.

Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na štyri liečebné cykly,

v ktorých možno podať do plaku spôsobujúceho zakrivenie spolu 8 injekcií.

Ak máte problémy s naťahovaním alebo vyrovnávaním vášho penisu alebo ak máte bolesť alebo iné

obavy, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.

Ak dostanete viac Xiapexu, ako máte

Keďže tento liek vám podáva váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podaná nesprávna

dávka. V nepravdepodobnom prípade, že vám lekár podá vyššiu ako odporúčanú dávku, môžete

zaznamenať zvýšenú závažnosť možných vedľajších účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie

účinky“.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergická reakcia

Závažná alergická reakcia bola hlásená menej často (1 prípad). Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek

prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch,

zovreté hrdlo alebo ťažkosti s dýchaním, informujte, prosím, okamžite lekára.

Xiapex vám nesmú

podať,

ak viete, že ste mali závažnú alergickú reakciu na kolagenázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek.

Dupuytrenova kontraktúra

Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti

mierneho až stredne ťažkého charakteru a lokalizované boli na liečenú ruku.

Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve

sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky

: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

reakcie v mieste podania injekcie, ako sú krvácanie, bolesť, opuch, citlivosť a podliatiny

svrbenie v ruke

pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene

opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom

opuch ruky alebo ramena

Časté vedľajšie účinky

: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

reakcie v mieste podania injekcie, ako sú bolesť, teplo, opuch, prítomnosť pľuzgierov,

sčervenanie kože a/alebo kožná vyrážka

rana na koži v mieste podania injekcie

rana na koži, krvavý pľuzgier

bolestivé žľazy v blízkosti lakťov alebo pod ramenom

opuch a bolesť kĺbov

pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie

závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie

zvýšené potenie

Menej časté vedľajšie účinky

: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

roztrhnutie šľachy, poškodenie väziva

nízky počet krvných doštičiek

opuch očného viečka

alergická reakcia

chronická bolesť

ťažkosti s končatinou, poranenie, paralýza končatiny

chvenie/trasenie, zvýšená citlivosť na podnety

mdloby

vracanie, hnačka, bolesť v hornej časti brucha

vyrážka, ekzém

stuhnutosť, vŕzganie kĺbov

svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti

pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku

opuchy

horúčka, celková bolesť, nepohodlie, vyčerpanosť, pocit horúčavy, nevoľnosť, ochorenie

podobné chrípke

neznášanlivosť chladu v liečených prstoch

reakcie v mieste podania injekcie vrátane odlupovania kože, zmeny sfarbenia kože, infekcie,

bolesti, napnutia kože, znecitlivenia, podráždenia alebo uzlíkov, chrasty, rany

zvýšené pečeňové enzýmy

vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním

dýchavičnosť, zvýšená pľúcna ventilácia

zápal lymfatických uzlín (lymfadenitída), zápal lymfatických ciest (lymfangitída) vedúci

k citlivej a teplej koži a začervenaniu s vystúpenými okrajmi, zvyčajne sprevádzaný červenými

pruhmi a zväčšenými lymfatickými uzlinami

Peyronieho choroba

Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu

Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu sa vyskytovali menej

často.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo iného závažného zranenia

penisu uvedené ďalej, ihneď zatelefonujte vášmu lekárovi:

praskavý zvuk alebo pocit praskania

v penise pri erekcii, náhla strata schopnosti udržať erekciu, bolesť v penise, fialová podliatina a opuch

penisu, ťažkosti pri močení alebo krv v moči a nahromadenie krvi pod kožou v mieste podania

injekcie.

Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti

mierneho až stredne závažného charakteru a väčšina ustúpila do 2 týždňov od podania injekcie.

Pri používaní Xiapexu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

:

podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise

nahromadenie malého množstva krvi pod kožou v mieste podania injekcie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad prítomnosť pľuzgiera, opuch, svrbenie alebo

hrbol pod kožou

bolesť v mieste podania injekcie a nad penisom

pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu

svrbenie pohlavného orgánu

bolestivá erekcia, bolestivý pohlavný styk a erektilná dysfunkcia.

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

:

bolesť lymfatických uzlín a opuch lymfatických uzlín

zvýšený počet bielych krviniek

rýchly srdcový rytmus

zvonenie v ušiach

opuch brucha

zápcha

pocit horúčavy

vyrážka v mieste podania injekcie

horúčka

slabosť

zimnica

ochorenie podobné chrípke

výtok z pľuzgiera na penise

citlivosť

alergická reakcia

plesňová infekcia kože

infekcia

infekcia horných dýchacích ciest

porezaná koža

otvorená rana

nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška

zranenie kĺbu

praskavý zvuk/pocit naznačujúci fraktúru penisu

zvýšená hladina cukru v krvi

zvýšený krvný tlak

zadržiavanie vody

bolesť chrbta

bolesť a nepríjemné pocity v slabinách

zhrubnutie v blízkosti väziva na koreni penisu

citlivosť väziva na koreni penisu

bolesť hlavy

závrat

nepríjemná chuť

nezvyčajný pocit

pocit pálenia

zvýšená/znížená citlivosť na zmyslové podnety

nezvyčajné sny

depresia

vyhýbanie sa pohlavnému styku

bolestivé/zvýšené močenie

zjazvené tkanivo v penise

porucha penisu

zhoršenie Peyronieho choroby

sexuálna dysfunkcia

sčervenanie, opuch a bolesť mieška

nepríjemné pocity a podliatina na pohlavnom úde

bolesť panvy

zmenšená veľkosť penisu

vytvorenie krvnej zrazeniny v žile penisu

kašeľ

malá oblasť zápalu

nočné potenie

vyrážky na koži penisu

kožná vyrážka spôsobujúca sčervenanie

porucha/podráždenie kože

nahromadenie krvi mimo krvných ciev

podliatina

ochorenie lymfatických ciev

povrchový zápal žíl

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na

národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť

k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Xiapex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Váš lekár nesmie používať tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku

injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2

C – 8

C. Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii sa odporúča liek okamžite použiť. Rekonštituovaný Xiapex sa pred podaním môže

uchovávať pri izbovej teplote (20 ºC – 25 ºC) až jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote

2 ºC – 8 ˚C až 4 hodiny. Ak sa uchováva v chladničke, musí sa z nej približne 15 minút pred použitím

vybrať, aby rekonštituovaný roztok opäť dosiahol izbovú teplotu (20 ºC – 25 ºC).

Váš lekár nesmie Xiapex použiť, ak je zriedený roztok sfarbený alebo obsahuje nejaké tuhé častice.

Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.

Váš lekár sa postará o uchovávanie, zaobchádzanie a likvidáciu Xiapexu. Nelikvidujte lieky

odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia

pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xiapex obsahuje

Liečivo je kolagenáza

Clostridium histolyticum

. Každá injekčná liekovka Xiapexu obsahuje

0,9 mg kolagenázy

Clostridium histolyticum

Ďalšie zložky sú sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4 % w/w (na úpravu pH).

Rozpúšťadlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu na injekciu.

Ako vyzerá Xiapex a obsah balenia

Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Biely, lyofilizovaný prášok sa dodáva v 3 ml

injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou a plastovým

odklápacím viečkom.

Rozpúšťadlo, ktoré sa používa na rozpustenie prášku, je bezfarebná číra tekutina. 3 ml roztoku sa

dodáva v 5 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou

a plastovým odklápacím viečkom.

Xiapex sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom Xiapexu a 1 injekčnú

liekovku s rozpúšťadlom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko

Výrobca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené iba pre pacientov s Peyronieho chorobou:

Postup jemného naťahovania penisu

Penis si jemne naťahujte 3-krát denne. Penis si naťahujte iba vtedy, keď nie je tvrdý (čiže keď

je bez erekcie).

Prstami jednej ruky uchopte špičku penisu. Prstami druhej ruky uchopte koreň penisu (pozri

obrázok nižšie).

Jemne potiahnite penis smerom od tela na jeho úplnú dĺžku a podržte ho natiahnutý po dobu

30 sekúnd.

Uvoľnite špičku penisu a nechajte penis, aby sa vrátil na jeho normálnu dĺžku.

Postup jemného vyrovnávania penisu

Penis si jemne vyrovnávajte raz denne. Penis si vyrovnávajte iba vtedy, ak máte erekciu bez

akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia). Ohýbanie penisu by nemalo spôsobovať

žiadnu bolesť ani nepríjemné pocity.

Jednou rukou uchopte penis. Druhou rukou jemne ohnite penis v opačnom smere zakrivenia

(pozri obrázok nižšie). Podržte penis v tejto viac vyrovnanej polohe po dobu 30 sekúnd

a potom ho uvoľnite.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom

Dupuytrenova kontraktúra

1.

Príprava – postup rekonštitúcie

Jednodávková injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a jednodávková injekčná liekovka obsahujúca

rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.

Pred použitím vyberte z chladničky injekčnú liekovku obsahujúcu lyofilizovaný prášok Xiapexu

a injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu a nechajte tieto dve injekčné

liekovky odstáť pri izbovej teplote po dobu najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút

.

Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex. Hrudka lyofilizovaného prášku má

byť neporušená a mať bielu farbu.

Potvrďte kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo

proximálny interfalangeálny [proximal interphalangeal, PIP]), pretože objem rozpúšťadla

potrebný na riedenie je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).

Z oboch injekčných liekoviek odstráňte odklápacie viečko a sterilným alkoholom (nesmú sa

použiť žiadne iné antiseptiká) utrite gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky

obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu.

Na rekonštitúciu použite výhradne dodávané rozpúšťadlo. Rozpúšťadlo obsahuje vápnik, ktorý

je potrebný na správne účinkovanie Xiapexu.

Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou

hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:

0,39 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce MP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre,

0,31 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce PIP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre.

Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok

Xiapexu. Injekčnú liekovku neprevracajte a roztok nepretrepávajte. Pomaly krúžte roztokom,

aby sa zabezpečilo rozpustenie všetkého lyofylizovaného prášku.

Rekonštituovaný roztok Xiapexu sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote

(20 ºC - 25 ºC) najviac jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C najviac 4 hodiny.

Ak sa rekonštituovaný roztok Xiapexu uchováva v chladničke, približne 15 minút pred použitím

ho z nej vyberte, aby opäť dosiahol izbovú teplotu.

Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu, použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku

s rozpúšťadlom.

Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy použite na druhú

injekciu novú injekčnú striekačku a samostatnú injekčnú liekovku s rekonštituovaným roztokom

(obsahujúcu 0,58 mg Xiapexu). Zopakujte kroky 1 až 8.

2.

Určenie liečenej oblasti

Pred každým liečebným cyklom určite liečenú oblasť podľa nasledovného postupu:

Potvrďte kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo

proximálny interfalangeálny [proximal interphalangeal, PIP]), pretože objem rozpúšťadla

potrebný na riedenie je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).

3.

Postup pri podaní injekcie

Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu sa neodporúča, pretože môže

prekážať správnemu zavedeniu injekcie.

Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry. Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte na

prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia. Rekonštituovaný roztok nepodávajte, ak obsahuje

tuhé častice, je zakalený alebo má zmenenú farbu.

Overte správnosť pruhu, do ktorého sa má injekcia podať. Zvoleným miestom podania injekcie

musí byť oblasť, kde je sťahujúci pruh čo najviac oddelený od hlavných šliach ohýbačov a kde

koža nie je celkom prirastená k pruhu.

Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy začnite postihnutým

prstom najbližšie k lakťovej strane ruky a pokračujte v radiálnom smere (napr. od malíčka

k ukazováku). Pri každom prste začnite najproximálnejším postihnutým kĺbom prsta

a pokračujte v distálnom smere (napríklad od MP k PIP). Pri každej injekcii postupujte podľa

krokov 4 až 10.

Aplikujte antiseptikum v mieste podania injekcie a nechajte kožu uschnúť.

Použitím novej „hubless“ sterilnej injekčnej striekačky (špecifický typ striekačky určený na

podanie malých objemov) s dielikmi po 0,01 ml s trvale pripevnenou 12 alebo 13 mm ihlou

ihlou hrúbky 26 alebo 27 (nedodáva sa), natiahnite príslušný

objem rekonštituovaného

roztoku

zodpovedajúci dávke Xiapexu 0,58 mg potrebný na podanie injekcie:

0,25 ml rekonštituovaného Xiapexu pri pruhoch postihujúcich MP kĺb alebo

0,20 ml rekonštituovaného Xiapexu pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb.

Postupujte opatrne pri pruhoch, keďže sa nachádzajú v blízkosti PIP ohybovej oblasti. Ak sa

injekcia podáva do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta (malíčka), je potrebné dávať

pozor, aby ste injekciu podali čo najbližšie k dlaňovej ryhe prsta a nezaviedli ju hlbšie ako 2 až

3 mm. V prípade PIP kĺbov nepichnite ihlu hlbšie ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.

Vašou nedominantnou rukou pevne chyťte ruku pacienta, ktorá sa bude liečiť a súčasne

vyvíjajte na pruh napätie. Vašou dominantnou rukou zaveďte ihlu do pruhu a dávajte zároveň

pozor, aby ste ihlu stále udržiavali vnútri pruhu. Vyhnite sa tomu, aby hrot injekčnej ihly prešiel

úplne cez pruh, čím minimalizujete možnosť preniknutia injekcie s Xiapexom do iných tkanív

ako do pruhu. Ak máte po zavedení ihly obavy, že sa ihla nachádza v šľache ohýbača, vyviňte

v distálnom interfalangeálnom (DIP) kĺbe mierny pasívny pohyb. Ak máte podozrenie, že sa

ihla dostala do šľachy, alebo ak pacient zaznamenal zmenu citlivosti, ihlu vytiahnite

a premiestnite ju do pruhu. Ak sa ihla nachádza na správnom mieste, počas podávania injekcie

zaznamenáte určitý odpor. Pozri nižšie uvedený obrázok č. 1, ktorý znázorňuje techniku

podávania injekcie.

Po overení si, že je ihla do pruhu správne zavedená, podajte približne jednu tretinu dávky.

Ďalej pri neustálom udržiavaní ihly pod kožou vytiahnite hrot ihly z pruhu a premiestnite ho na

distálnejšie miesto (približne o 2 – 3 mm nižšie) od prvej injekcie v pruhu a podajte ďalšiu

tretinu dávky.

Opäť neustále udržiavajte ihlu pod kožou, hrot ihly vytiahnite z pruhu, premiestnite ho tretí raz

proximálne od prvej injekcie (približne o 2 – 3 mm vyššie) a vstreknite poslednú časť dávky do

pruhu (pozri obrázok č. 2).

Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie

anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.

Obrázok č. 1: Znázornenie techniky injekčného podania.

Obrázok č. 2: Trojkrokový postup injekčného podávania Xiapexu do pruhu.

Liečenú ruku pacienta oviňte mäkkým, hrubým gázovým obväzom.

Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní injekcie zlikvidujte.

Neuchovávajte, nezlievajte, ani nepoužívajte žiadne injekčné liekovky obsahujúce nepoužitý

rekonštituovaný roztok alebo rozpúšťadlo.

Pacienti majú byť poučení, aby:

do ukončenia procedúry naťahovania prsta nezohýbali a nevystierali prsty na liečenej ruke,

aby sa znížila extravazácia Xiapexu z pruhu.

sa nikdy nepokúšali sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.

ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držali čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po

procedúre naťahovania prsta.

okamžite informovali svojho lekára, ak existuje dôkaz o výskyte príznakov infekcie (napr.

horúčka, zimnica, stupňujúce sa sčervenanie alebo opuch) alebo ťažkostí pri ohýbaní prsta

po ústupe opuchu (príznaky roztrhnutia šľachy).

sa približne 24 – 72 hodín po každej injekcii vrátili k svojmu lekárovi na vyšetrenie ruky,

do ktorej bola podaná injekcia, a na možné vykonanie procedúry naťahovania prsta za

účelom rozrušenia pruhu.

4.

Procedúra naťahovania prsta

Na kontrolnej návšteve približne 24 – 72 hodín po podaní injekcie zistite, či kontraktúra zmizla.

Ak pruh kontraktúry pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta za účelom

rozrušenia pruhu.

Ak sa liečili pruhy dvoch postihnutých kĺbov v jednom prste, najprv vykonajte procedúru

naťahovania prsta pre pruh postihujúci MP kĺb a potom vykonajte túto procedúru pre pruh

postihujúci PIP kĺb.

Počas procedúry naťahovania prsta sa môže v prípade potreby použiť lokálna anestézia.

Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až

20 sekúnd vyvíjajte na pruh, do ktorého bola podaná injekcia, mierny napínací tlak. Pri pruhoch

postihujúcich PIP kĺb procedúru naťahovania prsta vykonávajte vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej

polohe.

Ak prvá procedúra naťahovania prsta nevedie k rozrušeniu pruhu, druhý a tretí pokus sa môže

vykonať v 5- až 10-minútových intervaloch. Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako

3 pokusy pre každý postihnutý kĺb.

Ak sa pruh po 3 pokusoch naťahovania každého pruhu nerozruší, može sa naplánovať kontrolná

návšteva približne o 4 týždne po podaní injekcie. Ak bude pruh na nasledujúcej návšteve

pretrvávať, je možné podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.

Po procedúre (procedúrach) naťahovania prsta a vybavení pacienta dlahou (s liečeným kĺbom

v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby:

rukou, do ktorej bola podaná injekcia, nevykonávali namáhavú činnosť, pokiaľ to lekár

nepovolí.

počas spánku po dobu 4 mesiacov nosili dlahu.

niekoľkokrát denne po dobu niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvičení na ohýbanie

a naťahovanie prsta.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom

Peyronieho choroba

1.

Príprava – postup rekonštitúcie

Jednodávková injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a jednodávková injekčná liekovka obsahujúca

rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.

Pred použitím vyberte z chladničky injekčnú liekovku obsahujúcu lyofilizovaný prášok Xiapexu

a injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu a nechajte tieto dve injekčné

liekovky odstáť pri izbovej teplote po dobu najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút

.

Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex. Hrudka lyofilizovaného prášku má

byť neporušená a mať bielu farbu.

Z oboch injekčných liekoviek odstráňte odklápacie viečko a sterilným alkoholom (nesmú sa

použiť žiadne iné antiseptiká) utrite gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky

obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu.

Na rekonštitúciu použite výhradne dodávané rozpúšťadlo. Rozpúšťadlo obsahuje vápnik, ktorý

je potrebný na správne účinkovanie Xiapexu.

Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou

hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem

dodaného rozpúšťadla

0,39 ml rozpúšťadla pre plak penisu pri Peyronieho chorobe

Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok

Xiapexu. Injekčnú liekovku neprevracajte a roztok nepretrepávajte. Pomaly krúžte roztokom,

aby sa zabezpečilo rozpustenie všetkého lyofylizovaného prášku.

Rekonštituovaný roztok Xiapexu sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote

(20 ºC - 25 ºC) najviac jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C najviac 4 hodiny.

Ak sa rekonštituovaný roztok Xiapexu uchováva v chladničke, približne 15 minút pred použitím

ho z nej vyberte, aby opäť dosiahol izbovú teplotu.

Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku

s rozpúšťadlom.

2.

Určenie liečenej oblasti

Pred každým liečebným cyklom určite liečenú oblasť podľa nasledovného postupu:

Vyvolajte erekciu penisu.

Lokalizujte plak v bode maximálneho zakrivenia (v mieste ložiska) v ohybe penisu.

Označte tento bod chirurgickým značkovačom. To označuje cieľovú oblasť v plaku na

podanie Xiapexu.

3.

Postup pri podaní injekcie

Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry. Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte na

prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia. Rekonštituovaný roztok nepodávajte, ak obsahuje

tuhé častice, je zakalený alebo má zmenenú farbu.

Aplikujte antiseptikum v mieste podania injekcie a nechajte kožu uschnúť.

V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.

Použitím novej „

hubless

“ injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml a s trvalo pripevnenou 12-

alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite objem 0,25 ml

rekonštituovaného roztoku (obsahujúceho 0,58 mg Xiapexu)

Penis má byť pred injekčným podaním Xiapexu v ochabnutom state. Umiestnite špičku ihly na

bok cieľového plaku tak, aby bola zarovnaná s bodom maximálnej konkávnosti. Orientujte ihlu

tak, aby vstupovala do plaku z boku, NIE nadol ani kolmo smerom ku corpora cavernosum.

Vpichnite a zaveďte ihlu naprieč šírkou plaku smerom k jeho opačnej strane tak, aby ste ho

neprepichli úplne celý. Správnu polohu ihly otestujte a potvrďte dôkladným sledovaním odporu

voči minimálnemu stlačeniu piesta injekčnej striekačky.

Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním

stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku. Ihlu pomaly vyťahujte, aby sa aplikovala celá

dávka pozdĺž dráhy ihly v plaku. Pre plaky so šírkou iba niekoľko milimetrov môže byť

vzdialenosť vyťahovania injekčnej striekačky veľmi minimálna. Cieľom je vždy aplikovať celú

dávku výhradne do plaku.

Po úplnom vytiahnutí ihly mierne zatlačte na miesto podania injekcie. Podľa potreby aplikujte

obväz.

Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní každej injekcie zlikvidujte.

Neuchovávajte, nezlievajte ani nepoužívajte žiadne injekčné liekovky obsahujúce nepoužitý

rekonštituovaný roztok alebo rozpúšťadlo.

Druhá injekcia každého liečebného cyklu sa má podať s odstupom približne 2 až 3 mm od prvej

injekcie.

4.

Procedúra modelovania penisu

Modelovanie penisu pomáha zmierniť deformačné zakrivenie a vyrovnať telo penisu. Pri kontrolnej

návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania

penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex

rozrušil:

V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.

S nasadenými rukavicami uchopte plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu

približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie. Vyhýbajte sa priamemu

tlaku na miesto podania injekcie.

Cieľový plak použite ako otočný bod, pričom obomi rukami aplikujte pevný, rovnomerný

tlak s cieľom predĺžiť a natiahnuť plak. Cieľom je postupne vytvoriť ohyb oproti

zakriveniu penisu pacienta, s naťahovaním až do vzniku stredne silného odporu. Udržujte

tlak po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.

Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto

spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.

Pacientovi sa má potom dať pokyn, aby sám vykonával modelovanie penisu doma každý deň počas

6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle,

podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O

REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)

o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kolagenázu

Clostridium

histolyticum

(liečba Dupuytrenovej kontraktúry a liečba Peyronieho choroby) dospel Výbor pre

humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil spolu s touto PSUR kumulatívne posúdenie hlásených

prípadov neznášanlivosti chladu vzťahujúcich sa na toto obdobie PSUR. Kumulatívne bolo hlásených

5 prípadov neznášanlivosti teploty, 5 prípadov chladu v periférnych častiach tela, 3 prípady periférnej

vaskulárnej poruchy a 5 prípadov Raynaudovho fenoménu. Dva z týchto prípadov mali pozitívny

výsledok testu dechallenge, 8 malo negatívny výsledok testu dechallenge/zostáva nevyriešených

a v 8 prípadoch je výsledok neznámy. Z dostupných informácií je zrejmé, že liečené prsty sú

ovplyvnené a že na chladné počasie reagujú tak, že obelejú a/alebo sú studené. K tomuto javu došlo

v niektorých prípadoch po niekoľkých mesiacoch po podaní injekcie. Vznik chladu v periférnych

častiach tela však možno považovať za závažný vedľajší účinok, ktorý má u niektorých pacientov

vplyv na schopnosť pracovať. Medzi príznaky môže patriť bolesť, zmenené pocity alebo zmeny farby

a môže spôsobiť invalidizujúcu morbiditu ovplyvňujúcu životy pacientov. Je známy aj fasciektómiou

a môže byť prítomný po chirurgickom zákroku alebo poranení horných končatín. V literatúre sa okrem

toho uvádzali dva prípady po liečbe Dupuytrenovej kontraktúry kolagenázou

Clostridium histolyticum

s novým nástupom neznášanlivosti chladu. Patofyziológia citlivosti na chlad ako komplex príznakov

vyskytujúcich sa po zraneniach sa nedostatočne chápe a doteraz nie sú známe žiadne liečby na

prevenciu vzniku alebo liečbu tohto príznaku. Tieto príznaky majú tendenciu buď vymiznúť, alebo

časom sa zhoršiť. Na základe dostupných dôkazov dospel Výbor PRAC k záveru, že „neznášanlivosť

chladu v liečených prstoch“ sa má pridať ako nová nežiaduca reakcia na liek s frekvenciou „menej

časté“ v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a časti 4 písomnej informácie pre

používateľa.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre kolagenázu

Clostridium histolyticum

(liečba Dupuytrenovej

kontraktúry a liečba Peyronieho choroby) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku

obsahujúceho kolagenázu

Clostridium histolyticum

(liečba Dupuytrenovej kontraktúry a liečba

Peyronieho choroby) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách

o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.