Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculoscheletal
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytren Contracture
  • Ábendingar:
  • Xiapex este indicat pentru:tratamentul contracturii Dupuytren la pacienții adulți cu o palpabil cablu. Tratamentul de bărbați adulți cu boala Peyronie cu o palpabil placa si curbura deformare de cel puțin 30 de grade la începutul tratamentului.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

Rezumat EPAR destinat publicului

Xiapex

colagenază clostridium histolyticum

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiapex.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și

recomandările sale privind condițiile de utilizare pentru Xiapex.

Ce este Xiapex?

Xiapex este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă. Conține substanța activă

colagenază clostridium histolyticum.

Pentru ce se utilizează Xiapex?

Xiapex se utilizează în tratamentul contracturii Dupuytren și al bolii Peyronie la adulți.

Contractura Dupuytren este o afecțiune care se manifestă prin îndoirea înspre interior a unuia sau mai

multor degete, care nu mai pot fi îndreptate perfect. Este cauzată de îngroșarea țesuturilor de sub

pielea palmei care formează „cordoane fibroase” ce trag în jos degetele. Xiapex se utilizează la

pacienții care prezintă la nivelul palmelor cordoane fibroase suficient de groase pentru a putea fi

simțite prin piele.

Boala Peyronie este o afecțiune în care bărbații dezvoltă plăci de țesut cicatricial, fibros, în penis, ceea

ce cauzează curbarea anormală a acestuia și, uneori, determină dureri sau dificultăți în realizarea

actului sexual. Xiapex se utilizează la pacienții cu plăci care pot fi simțite prin piele și la care curbarea

anormală a penisului este de cel puțin 30 de grade la începutul tratamentului.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Xiapex

EMA/748449/2015

Pagina 2/4

Cum se utilizează Xiapex?

Xiapex trebuie prescris de un medic care deține pregătirea adecvată utilizării medicamentului și

experiența necesară în diagnosticarea și tratarea contracturii Dupuytren sau a problemelor genitale

masculine.

Pentru contractura Dupuytren, medicul injectează doza corespunzătoare de Xiapex direct într-un

cordon fibros din palma pacientului. După aproximativ 24 de ore de la injectare, medicul va îndrepta

degetul prin efectuarea unei „proceduri de extensie a degetului”, prin care acesta este întins timp de

aproximativ 10-20 de secunde pentru a facilita ruperea cordonului fibros. Pot fi tratate deodată până la

2 cordoane fibroase sau 2 articulații afectate ale aceleași mâini. Dacă în urma injectării și extensiei

degetului nu s-a obținut un răspuns satisfăcător, procedura poate fi repetată la intervale lunare până la

cel mult 3 injecții per cordon fibros.

Pentru pacienții cu boala Peyronie, Xiapex se administrează în maximum 4 cicluri de tratament, fiecare

cu durata de aproximativ 6 săptămâni. În fiecare ciclu, doza de Xiapex se injectează în placa ce

cauzează deformarea, urmată de o a doua injecție administrată la 1-3 zile după prima. Apoi, după alte

1-3 zile, medicul realizează o „procedură de modelare a penisului” pentru a întinde ușor și a îndrepta

placa în direcția opusă curburii anormale. Ulterior, pacienții trebuie să continue zilnic, acasă,

procedurile de modelare, conform instrucțiunilor, până la încheierea ciclului.

Pentru mai multe informații privind utilizarea Xiapex, inclusiv instrucțiuni privind procedurile de

extensie a degetului și procedurile de modelare a penisului, consultați Rezumatul caracteristicilor

produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Xiapex?

Cordoanele fibroase din palmele pacienților cu contractură Dupuytren și plăcile din boala Peyronie sunt

formate din fibre care conțin o proteină numită colagen. Xiapex conține un amestec de două

„colagenaze”, enzime care distrug colagenul. Atunci când se injectează într-un cordon fibros sau într-o

placă, colagenazele distrug fibrele de colagen. Aceasta slăbește și rupe cordonul fibros sau placa.

Colagenazele din Xiapex sunt extrase din bacteria Clostridium histolyticum.

Cum a fost studiat Xiapex?

Xiapex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat în

total 374 de pacienți adulți cu contractura Dupuytren. Pacienților li s-au administrat trei injecții, iar

mâinile lor au fost examinate după trei luni de la ultima injectare pentru a vedea cât de mult au putut

fi îndreptate articulațiile degetelor. Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care

principala articulație afectată a putut fi îndreptată astfel încât să nu prezinte o înclinație mai mare de

5 grade.

Pentru boala Peyronie, Xiapex a fost comparat cu placebo în două studii suplimentare la care au

participat 832 de bărbați. Pacienții au primit până la 4 cicluri de tratament, fiecare constând în două

injecții și proceduri ulterioare de modelare, iar efectele au fost măsurate la vizita de control după 1 an.

Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea curburii anormale a penisului și măsura în care

afecțiunea deranja pacientul.

Xiapex

EMA/748449/2015

Pagina 3/4

Ce beneficii a prezentat Xiapex pe parcursul studiilor?

Xiapex s-a dovedit mai eficace decât placebo în tratamentul contracturii Dupuytren. Dintre pacienții

care au încheiat primul studiu, 64 % (130 din 203) din cei cărora li s-a administrat Xiapex și-au putut

îndrepta degetele la un unghi de 5 grade sau mai mic de 5 grade, față de 7 % (7 din 103) din cei

cărora li s-a administrat placebo. În al doilea studiu, procentele au fost de 44 % (20 din 45) pentru

grupul Xiapex și de 5 % (1 din 21) pentru grupul placebo.

De asemenea, Xiapex a fost mai eficace decât placebo în tratarea bolii Peyronie, obținându-se o

ameliorare de 38 % și, respectiv, 31 % a curburii anormale în cele două studii, față de 21 % și,

respectiv, 15 % cu placebo. S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire mai mare în tratamentul cu

Xiapex față de placebo, a scorurilor raportate de pacienți privind gradul de disconfort al afecțiunii după

tratament.

Care sunt riscurile asociate cu Xiapex?

Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Xiapex au fost reacțiile la locul de injectare,

și anume umflare, vânătaie, sângerare și durere. Reacțiile la locul de injectare au fost foarte frecvente,

manifestându-se la majoritatea pacienților. În general, aceste reacții au fost ușoare spre moderate ca

gravitate și au dispărut în decurs de una sau două săptămâni. Xiapex este contraindicat pentru

tratarea bolii Peyronie dacă placa afectează uretra (tubul care transportă urina și sperma spre

exterior). Pentru lista completă a efectelor secundare și restricțiilor asociate cu Xiapex, consultați

prospectul.

De ce a fost aprobat Xiapex?

CHMP a hotărât că beneficiile Xiapex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xiapex?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xiapex să fie utilizat în cel mai sigur mod

posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xiapex,

au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție

care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Compania care comercializează Xiapex se va asigura, de asemenea, că toți medicii care urmează să

utilizeze medicamentul sunt instruiți corespunzător în această privință și dețin experiența necesară în

diagnosticarea și tratarea contracturii Dupuytren sau a bolii Peyronie. Compania va desfășura un

program educațional destinat medicilor privind utilizarea corectă și posibilele efecte secundare asociate

cu medicamentul.

Alte informații despre Xiapex

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xiapex, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.

EPAR-ul complet pentru Xiapex este disponibil pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Xiapex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului sau farmacistului.

Xiapex

EMA/748449/2015

Pagina 4/4

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

colagenază

clostridium histolyticum

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex

Cum se utilizează Xiapex

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Xiapex

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează

Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite:

contractura Dupuytren la pacienți

adulți cu cordon fibros palpabil

boala Peyronie la bărbați adulți

Contractură Dupuytren

Aceasta este o boală care cauzează îndoirea degetului dumneavoastră înspre interior. Această îndoire

se numește contractură și este determinată de formarea anormală sub piele a unei corzi fibroase care

conține colagen. Pentru multe persoane, o contractură determină dificultăți semnificative în

desfășurarea activităților zilnice cum sunt condusul mașinii, strângerea de mână, practicarea unor

sporturi, deschiderea borcanelor, dactilografierea sau ținerea în mână a obiectelor.

Boala Peyronie

Aceasta este o afecțiune în care bărbații adulți prezintă o „placă” care poate fi simțită și o curbură a

penisului. Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării

neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de placă, la nivelul fibrelor extensibile ale

penisului. Placa poate afecta capacitatea de a obține o erecție dreaptă, deoarece placa nu se întinde la

fel de mult ca restul penisului. Bărbații cu boala Peyronie pot avea o erecție de formă curbată sau

îndoită.

Substanța activă conținută în Xiapex este colagenaza

clostridium histolyticum

și această colagenază

este produsă utilizând microorganismul

Clostridium histolyticum

. Xiapex este injectat de către

medicul dumneavoastră în cordonul fibros de la nivelul degetului/mâinii sau în placa de la nivelul

penisului și acționează prin distrugerea colagenului din cordon sau placă.

Pentru boala Dupuytren, Xiapex descompune colagenul care formează cordonul fibros, eliminând în

acest fel complet sau parțial contractura și permițând îndreptarea degetului (degetelor).

Pentru boala Peyronie, Xiapex descompune colagenul din placa din cauza căreia se curbează penisul

erect, ceea ce poate duce la obținerea unei erecții mai drepte, erecție care anterior era curbată, și vă

poate ajuta să vă simțiți mai puțin deranjat de boala dumneavoastră. Nivelul de reducere a curburii va

fi variabil de la persoană la persoană.

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex

Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:

Dacă sunteți alergic la colagenază

clostridium histolyticum

sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Pentru boala Peyronie, dacă tratamentul plăcii afectează tubul (numit uretră) prin care trece

urina.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Xiapex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții alergice

La pacienții cărora li se administrează Xiapex pot apărea reacții alergice severe, deoarece acesta

conține proteine străine organismului uman.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre aceste simptome ale

unei reacții alergice după injecția cu Xiapex:

urticarie

față umflată

dificultăți de respirație

dureri în piept

Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom

musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex. Simptomele sindromului musculoscheletic

pot fi durere la nivelul articulațiilor sau al mușchilor, rigiditatea umărului, umflarea mâinii, fibroza

palmelor și îngroșarea sau formarea de noduli la nivelul tendoanelor. Dacă observați astfel de

simptome, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră.

Înainte să vi se administreze acest medicament

, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:

dacă ați avut o reacție alergică la o injecție anterioară cu Xiapex.

dacă aveți un istoric de probleme cu coagularea normală a sângelui dumneavoastră sau dacă

luați orice medicamente care ajută la controlul coagulării normale a sângelui dumneavoastră

(cunoscute ca medicamente anticoagulante).

dacă în prezent luați orice fel de medicamente anticoagulante, nu trebuie să primiți Xiapex în

următoarele 7 zile de la ultima doză din medicamentul dumneavoastră anticoagulant. O

excepție este utilizarea unei doze zilnice de până la 150 mg acid acetilsalicilic (o substanță

prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).

Dacă sunteți tratat pentru contractură Dupuytren

Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în cordonul de

colagen de la nivelul mâinii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va avea grijă să evite injectarea

în tendoane, nervi sau vase de sânge. Injectarea incorectă în tendoane, nervi sau vase de sânge poate

determina sângerări sau leziuni și posibile leziuni permanente ale acestor structuri. În cazul în care

cordonul dumneavoastră fibros care trebuie tratat este lipit de piele, aveți un risc mai mare ca pielea

să se fisureze sau să se rupă în timpul procedurii de întindere a degetului, care urmează injectării cu

Xiapex.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare

administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite boala Peyronie. Aceasta este o boală

care afectează bărbații adulți, care prezintă o „placă” ce poate fi simțită și o curbură a penisului în

erecție.

Dacă sunteți tratat pentru boala Peyronie

Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în placa de la nivelul

penisului dumneavoastră.

Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului

Administrarea unei injecții cu Xiapex poate provoca leziuni ale tubilor de la nivelul penisului,

numite corpi cavernoși. După tratamentul cu Xiapex, unul dintre acești tubi se pot rupe în timpul

unei erecții. Aceasta este numită ruptură a corpilor cavernoși sau fractură a penisului.

După tratamentul cu Xiapex, este posibil, de asemenea, ca vasele de sânge de la nivelul penisului să

se deterioreze, provocând acumularea de sânge sub piele (numită hematom).

Simptomele unei fracturi de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau ale unei alte leziuni grave a

penisului pot include:

un sunet sau o senzație de pocnire a unui penis în erecție

pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție

durere la nivelul penisului

învinețire purpurie și umflare la nivelul penisului

dificultăți de urinare sau sânge în urină

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei

fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului enumerate mai sus, deoarece

poate necesita intervenție chirurgicală.

Nu întrețineți un raport sexual sau orice altă activitate sexuală timp de cel puțin 2 săptămâni

după a doua injecție din cadrul unui ciclu de tratament cu Xiapex și după ce au dispărut orice durere și

umflare.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare

administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite contractură Dupuytren. În această

afecțiune se formează un cordon fibros în țesutul de la nivelul palmei, care provoacă îndoirea unuia

sau a mai multor degete către palmă, astfel încât acestea nu pot fi îndreptate.

Copii și adolescenți

Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru

tratamentul contracturii Dupuytren sau al bolii Peyronie.

Xiapex împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente. Acestea includ medicamente care ajută la controlul coagulării normale a sângelui

(cunoscute ca medicamente anticoagulante), derivați ai antrachinonei, unele antibiotice (tetracicline și

antracicline/antrachinolone) pentru tratamentul infecțiilor. Nu există interacțiuni cunoscute în cazul

utilizării concomitente a unor medicamente pentru disfuncție erectilă și a tratamentului cu Xiapex.

Sarcina și alăptarea

Contractură Dupuytren

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se

administra acest medicament.

Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile gravide și de aceea utilizarea Xiapex nu este

recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat după sarcină.

Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile care alăptează, prin urmare, utilizarea

Xiapex nu este recomandată în timpul alăptării.

Boala Peyronie

Această afecțiune nu apare la femei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă simțiți amețeală, amorțeală sau senzație modificată și dureri de cap imediat după o injecție cu

Xiapex, trebuie să evitați sarcinile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau

folosirea utilajelor, până când dispar aceste efecte sau până când medicul vă recomandă acest lucru.

Umflarea și durerea pot afecta utilizarea mâinii tratate în cazul bolii Dupuytren.

Xiapex conține sodiu

Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține

sodiu”.

3.

Cum se utilizează Xiapex

Puteți fi tratat numai de către medici instruiți adecvat cu privire la utilizarea corectă a Xiapex și care

au experiență în tratarea bolii Dupuytren sau Peyronie.

Vi se va administra Xiapex sub formă de injecție direct în zona care provoacă îndoirea

degetului/penisului (injecție intralezională). Medicul dumneavoastră vă va administra toate injecțiile

cu Xiapex.

Doza recomandată din medicamentul care v-a fost prescris este de 0,58 mg.

Contractură Dupuytren

Volumul total al injecției depinde de articulația care este tratată. Medicul dumneavoastră va selecta

atent o suprafață unde cordonul fibros este cel mai accesibil și va proceda prin injectare în acest

cordon.

După injectare, medicul dumneavoastră vă va aplica un pansament pe mână. Trebuie să limitați timp

de o zi mișcările degetului tratat și nu este neobișnuit ca, în cazul unor pacienți, degetul să se îndrepte

de la sine. Nu îndoiți și nu întindeți degetele de la mâna injectată, până când medicul dumneavoastră

nu vă recomandă acest lucru. Nu încercați în nicio situație să rupeți, prin manevrare de către

dumneavoastră înșivă, cordonul injectat. Ridicați cât de mult posibil mâna injectată până în ziua

următoare procedurii de extensie a degetului.

Medicul dumneavoastră vă va cere să reveniți la aproximativ 24 – 72 ore după injectare, în încercarea

de a vă extinde degetul pentru a-l îndrepta. După extensia degetului, medicul dumneavoastră vă va

potrivi o atelă pe care să o purtați când vă culcați, timp de până la 4 luni.

Dacă totuși degetul dumneavoastră nu se îndreaptă în timpul următorului control la medicul

dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de tratamente suplimentare cu Xiapex care pot fi

administrate după aproximativ 4 săptămâni de la primul tratament. Injectările și procedurile de

întindere a degetului pot fi administrate de cel mult 3 ori pe cordon fibros la intervale de aproximativ

4 săptămâni. În timpul unei vizite de tratament pot fi administrate injecții în până la două cordoane

fibroase sau două articulații afectate la nivelul aceleiași mâini. Dacă boala se manifestă prin multiple

contracturi, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de

aproximativ 4 săptămâni, după cum stabilește medicul dumneavoastră.

Asigurați-vă că l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră când vă puteți relua activitățile obișnuite după

tratamentul cu Xiapex. Se recomandă să evitați activități obositoare pentru degetul dumneavoastră,

până când medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni în acest sens. Medicul dumneavoastră vă

poate recomanda să executați o serie de exerciții de îndoire și de întindere ale degetului, de câteva ori

pe zi timp de câteva luni.

Experiența din cadrul studiilor clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per

cordon fibros și la un total de cel mult 8 injectări la nivelul mâinilor.

Boala Peyronie

Medicul dumneavoastră va injecta Xiapex în placa ce provoacă curbarea penisului.

Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament. În fiecare ciclu de tratament vi se

va administra o injecție cu Xiapex, urmată de o a doua injecție într-o altă zi (1 până la 3 zile

mai târziu).

După fiecare injecție cu Xiapex, este posibil să fie aplicat un bandaj la nivelul penisului.

Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.

După una până la trei zile de la a doua injectare a Xiapex dintr-un ciclu de tratament, va trebui

să reveniți la medicul dumneavoastră pentru o procedură manuală care va contribui la

întinderea și îndreptarea penisului. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniți pentru

această procedură.

Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să întindeți și să îndreptați ușor penisul în modul

corect. Pentru informații suplimentare vezi „

Instrucțiuni privind modul în care să întinzi

ușor penisul

” și

„Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul” la sfârșitul

prospectului

Trebuie să întindeți ușor penisul numai atunci când nu aveți o erecție.

Trebuie să întindeți

ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.

Trebuie să îndreptați ușor penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio

activitate sexuală (erecție spontană).

Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de

6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.

Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua activitatea sexuală după fiecare ciclu de

tratament.

Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când să reveniți, dacă sunt necesare mai

multe cicluri de tratament.

Experiența din studii clinice cu Xiapex este limitată în prezent la patru cicluri de tratament, în care se

pot administra în total 8 injecții la nivelul plăcii care provoacă curbura.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți legate de întinderea sau îndreptarea

penisului sau dacă simțiți dureri sau aveți alte îngrijorări.

Dacă primiți mai mult Xiapex decât trebuie

Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră, este foarte puțin

probabil să primiți o doză incorectă. În eventualitatea puțin probabilă în care medicul dumneavoastră

vă administrează o doză mai mare decât cea recomandată, puteți să constatați o creștere a severității

reacțiilor adverse posibile listate la pct. 4 “Reacții adverse posibile”.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacție alergică

S-a raportat mai puțin frecvent (1 caz) de reacție alergică severă. Vă rugăm să vă adresați unui medic

imediat ce constatați orice semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, de exemplu, iritație

trecătoare sau roșeață răspândită pe o suprafață mare la nivelul pielii, umflături, senzație de apăsare la

nivelul gâtului sau dificultate de respirație.

Nu trebuie să vi se administreze Xiapex

dacă știți că ați

avut o reacție alergică gravă la colagenază sau la oricare dintre celelalte componente.

Contractură Dupuytren

Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau

moderate ca gravitate și au fost localizate la nivelul mâinii tratate.

Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două

cordoane fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi

mâncărime la nivelul mâinii

senzație de durere la nivelul mâinii, încheieturii mâinii sau al brațului

umflarea sau mărirea ganglionilor din apropierea cotului sau la subraț

umflături la nivelul mâinii sau al brațului

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

reacții la locul de injectare cum sunt durere, căldură, umflare, prezența unor vezicule, roșeață la

nivelul pielii sau iritație trecătoare la nivelul pielii

rană pe piele la nivelul locului de injectare

rană pe piele, veziculă cu sânge

ganglioni dureroși în apropierea coatelor sau la subraț

durere și umflarea încheieturilor

senzație de arsură, pierderea parțială a sensibilității, senzație de furnicături sau amorțeli

amețeală, dureri de cap, greață

transpirație crescută

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

ruptura unui tendon, lezare de ligament

număr mic de trombocite în sânge

umflare a pleoapei

reacție alergică

durere cronică

disconfort, lezare, paralizia membrelor

tremor/agitație, sensibilitate crescută la stimuli

leșin

vărsături, diaree, dureri la nivelul abdomenului superior

iritație trecătoare la nivelul pielii, eczemă

rigiditate, scârțâit la nivelul încheieturilor

spasm muscular, slăbiciune la nivelul mușchilor, rigiditate musculoscheletică sau disconfort

senzație de durere la nivelul regiunii inghinale, umerilor, peretelui pieptului sau al gâtului

umflături

febră, durere generalizată, disconfort, oboseală, senzație de căldură, indispoziție, simptome

asemănătoare gripei

intoleranța la frig a degetelor tratate

reacții la locul de injectare care includ exfolierea pielii, decolorarea pielii, infecție, durere,

tensionarea pielii, amorțeală, iritație sau noduli, cruste, răni.

valori crescute ale enzimelor hepatice

agitație, dezorientare, iritabilitate, neliniște, dificultăți ale somnului

scurtarea respirației, hiperventilație

inflamare a ganglionilor (limfadenită), inflamare a vaselor limfatice (limfangită), care

determină apariția la nivelul pielii a unor porțiuni înroșite cu margini proeminente, sensibile și

calde, însoțite, de obicei, de o dungă roșie și mărirea ganglionilor limfatici

Boala Peyronie

Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului

Fractura de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului a apărut mai puțin

frecvent.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei

fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului, care sunt următoarele

: un

sunet sau o senzație de pocnet a unui penis în erecție, pierderea bruscă a capacității de a menține o

erecție, durere la nivelul penisului, învinețire purpurie și umflare la nivelul penisului, dificultăți de

urinare sau sânge în urină, o acumulare de sânge sub piele la locul de injectare.

Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau

moderate ca severitate, iar majoritatea au dispărut în interval de 2 săptămâni de la injectare.

Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex:

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

învinețire sau umflare a penisului și durere la nivelul penisului

o mică acumulare de sânge sub piele la locul de injectare

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

:

reacții la locul de injectare, cum sunt prezența unei vezicule, umflare, mâncărimi sau o zonă

tare apărută sub piele

durere la locul de injectare și deasupra penisului

vezicule sau înroșire/decolorare a penisului

mâncărime genitală

erecție dureroasă, durere în timpul raportului sexual și disfuncție erectilă.

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

durere și umflare a ganglionilor limfatici

creștere a numărului de globule albe din sânge

bătăi rapide ale inimii

țiuit în urechi

umflare abdominală

constipație

senzație de căldură

erupție trecătoare pe piele la locul de injectare

febră

slăbiciune

frisoane

simptome asemănătoare gripei

scurgeri dintr-o veziculă de la nivelul penisului

sensibilitate

reacție alergică

infecție fungică pe piele

infecție

infecție la nivelul căilor respiratorii superioare

tăietură pe piele

rană deschisă

acumulare de sânge în afara unui vas de sânge la nivelul scrotului

leziune articulară

sunet/senzație de pocnet care indică o fractură a penisului

creștere a valorilor glucozei din sânge

creștere a tensiunii arteriale

retenție de apă

durere de spate

durere și disconfort la nivel inghinal

îngroșare în apropierea ligamentului de la baza penisului

sensibilitate în apropierea ligamentului de la baza penisului

durere de cap

amețeli

gust neplăcut

senzație neobișnuită

senzație de arsură

sensibilitate crescută/scăzută la stimulii simțurilor

vise neobișnuite

depresie

evitarea contactului sexual

urinare dureroasă/crescută

țesut cicatriceal la nivelul penisului

tulburare la nivelul penisului

agravare a bolii Peyronie

disfuncție sexuală

înroșire, umflare și durere la nivelul scrotului

disconfort și învinețire la nivel genital

durere pelviană

reducere a dimensiunii penisului

formare a unui cheag de sânge în interiorul unei vene a penisului

tuse

zonă mică de inflamație

transpirații nocturne

zone dureroase pe pielea penisului

erupție tranzitorie pe piele care provoacă înroșire

afecțiune/iritație pe piele

acumulare de sânge în afara vaselor de sânge

învinețire

afecțiune a vaselor limfatice

inflamație superficială a venelor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul: sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Xiapex

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acest medicament după data de expirare înscrisă pe

cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider, la 2ºC-8ºC. A nu se congela.

După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a medicamentului. Soluția reconstituită de

Xiapex poate fi ținută la temperatura camerei (20ºC-25ºC) cel mult o oră sau la frigider la 2ºC-8˚C,

cel mult 4 ore înainte de administrare. Dacă soluția reconstituită a fost la frigider, trebuie să se

permită timp de 15 minute revenirea la temperatura camerei (20ºC-25ºC), înainte de a fi utilizată.

Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xiapex dacă soluția reconstituită este decolorată sau

conține particule. Soluția trebuie să fie clară, fără culoare, fără aglomerări, flocoane sau particule.

Medicul dumneavoastră va avea grjă să păstreze, să manipuleze și să arunce Xiapex. Nu aruncați

niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați

medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Xiapex

Substanța activă este colagenaza

clostridium histolyticum

. Fiecare flacon de Xiapex conține

colagenază

clostridium histolyticum

0,9 mg.

Celelalte componente sunt zahăr, trometamol și acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea

pH-ului).

Solventul conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xiapex și conținutul ambalajului

Xiapex este sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea albă liofilizată este

furnizată într-un flacon de 3 ml din sticlă transparentă tip I, prevăzut cu dop de cauciuc, sigiliu din

aluminiu și capac fără filet flip-off din plastic.

Solventul care se utilizează pentru a dizolva pulberea este sub formă de lichid limpede, incolor.

Soluția de 3 ml este furnizată într-un flacon de 5 ml din sticlă transparentă tip I, cu dop de cauciuc,

sigiliu de aluminiu și capac fără filet flip-off din plastic.

Xiapex este livrat în ambalaj care conține 1 flacon cu pulbere Xiapex și 1 flacon cu solvent.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suedia

Fabricantul

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suedia

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai pacienților cu boala Peyronie:

Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul

Întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi. Întindeți penisul numai dacă acesta nu este tare (în

erecție).

Cu o mână țineți vârful penisului cu ajutorul degetelor. Cu cealaltă mână țineți baza penisului

cu ajutorul degetelor (vezi ilustrația de mai jos).

Trageți ușor de penis în direcție opusă corpului dumneavoastră, până la lungimea sa completă

și mențineți întinderea timp de 30 secunde.

Dați drumul vârfului penisului și lăsați penisul să revină la lungimea normală.

Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul

Îndreptați ușor penisul o dată pe zi. Îndreptați penisul numai dacă aveți o erecție care apare

fără nicio activitate sexuală (erecție spontană). Îndoirea penisului nu trebuie să provoace

durere sau disconfort.

Țineți penisul cu o mână. Cu cealaltă mână, îndoiți ușor penisul în direcție opusă curburii

(vezi ilustrația de mai jos). Țineți penisul în această poziție mai dreaptă timp de

30 secunde, apoi dați-i drumul.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Contractură Dupuytren

1.

Procedura de preparare - reconstituire

Flaconul unidoză care conține Xiapex și flaconul unidoză care conține solventul pentru soluția

injectabilă necesar reconstituirii trebuie să fie refrigerate.

Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și

flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura

camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute

.

Inspectați vizual flaconul

care conține Xiapex. Masa compactă de pulbere liofilizată trebuie să fie intactă și de culoare

albă.

Verificați articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană

proximală [IFP]) deoarece volumul de solvent necesar pentru reconstituire este determinat de

tipul de articulație (articulațiile IFP necesită un volum mai mic pentru injectare).

După îndepărtarea capacului fără filet flip-off de pe fiecare flacon, utilizând o tehnică aseptică,

curățați cu un tampon cu alcool steril dopul de cauciuc și suprafața înconjurătoare a flaconului

care conține Xiapex și a flaconului care conține solventul pentru reconstituire (nu trebuie

utilizate alte antiseptice).

Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire. Solventul conține calciu, care este

necesar pentru activitatea Xiapex.

Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de 12-13 mm și calibru 27

(nu este furnizat), extrageți volumul corect din solventul furnizat:

0,39 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație MF în

cazul contracturii Dupuytren

0,31 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație IFP în

cazul contracturii Dupuytren

Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată

de Xiapex. Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția. Rotiți încet soluția pentru a vă asigura

că toată pulberea liofilizată a pătruns în soluție.

Soluția reconstituită de Xiapex poate fi păstrată la temperatura camerei (20ºC-25ºC) timp de

până la o oră sau la frigider la 2ºC-8˚C timp de până la 4 ore, înainte de administrare. Dacă

soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura

camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.

Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.

În cazul administrării a două injecții la nivelul aceleiași mâini în timpul unei vizite de

tratament, utilizați o nouă seringă și un flacon separat de soluție reconstituită (conținând

0,58 mg de Xiapex) pentru a doua injecție. Repetați etapele de la 1 la 8.

2.

Identificarea zonei de tratament

Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:

Verificați articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană

proximală [IFP]) deoarece volumul de solvent necesar pentru reconstituire este determinat de

tipul de articulație (articulațiile IFP necesită un volum mai mic pentru injectare).

3.

Procedura de injectare

Administrarea unui medicament anestezic local înainte de injectarea Xiapex nu este recomandată,

deoarece acesta poate să interfereze cu plasarea corectă a injectării.

Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede. Înainte de administrare, inspectați vizual

soluția pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării. Dacă soluția conține particule,

este tulbure sau decolorată, soluția reconstituită nu trebuie injectată.

Verificați cordonul fibros care trebuie injectat. Locul ales pentru injectare trebuie să se afle în

zona de separare maximă a cordonului de contractură față de tendoanele flexoare de sub el și

unde pielea nu aderă direct la cordon.

În cazul administrării a două injecții la nivelul aceleiași mâini în timpul unei vizite de

tratament, începeți cu degetul afectat la extremitatea ulnară a mâinii și continuați spre zona

radială (de ex. de la degetul mic spre degetul arătător). Pentru fiecare deget, începeți cu

articulația afectată de la extremitatea proximală a degetului și continuați spre zona distală (de

ex. de la MF spre IFP). Pentru fiecare injecție, urmați etapele 4 – 10.

Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.

Folosind o seringă nouă sterilă fără conector prevăzută cu gradații de 0,01 ml și un ac

permanent fix de calibru 26 sau 27 și 12 sau 13 mm (nu este livrat), scoateți

volumul adecvat

de soluție reconstituită

pentru o doză de 0,58 mg Xiapex necesară injectării, pentru a obține:

0,25 ml soluție reconstituită Xiapex pentru cordoanele fibroase care afectează o

articulație MF sau

0,20 ml soluție reconstituită Xiapex pentru cordoanele fibroase care afectează o

articulație IFP.

Procedați cu atenție la cordoanele fibroase acolo unde se apropie de zona pliului de flexie IFP.

Dacă se injectează într-un cordon care afectează articulația IFP a celui de-al cincilea deget

(mic), trebuie acordată atenție pentru ca injectarea să se efectueze cât mai aproape posibil de

pliul digital palmar și inserția acului să nu fie mai mult de 2 mm până la 3 mm în adâncime. În

cazul articulațiilor IFP nu injectați la mai mult de 4 mm distal de pliul digital palmar.

Folosind mâna non-dominantă fixați mâna pacientului care trebuie tratată, aplicând simultan

tensiune asupra cordonului fibros. Folosind mâna dominantă, inserați acul în cordonul fibros

având grijă să-l mențineți în acesta. Evitați ca vârful acului să treacă în totalitate prin cordon

pentru a reduce posibilitatea de a injecta Xiapex în alte țesuturi. După inserția acului, dacă

există orice suspiciune că acul se află în tendonul flexor, aplicați o mișcare mică pasivă asupra

articulației interfalangiene distale (IFD). Dacă se suspectează inserarea acului în tendon sau

pacientul observă parestezia, retrageți acul și repoziționați-l în cordonul fibros. Dacă acul se

află în locul corect, veți observa o oarecare rezistență în timpul procedurii de injectare. Vezi

Figura 1 de mai jos pentru ilustrarea tehnicii de injectare.

După confirmarea că acul este corect plasat în cordonul fibros, injectați aproximativ o treime

din doză.

Apoi, păstrând acul permanent sub piele, retrageți vârful acului din cordonul fibros,

repoziționați-l într-o locație ușor mai distală (aproximativ 2-3 mm) față de injectarea inițială și

injectați o altă treime de doză.

Din nou păstrând acul permanent sub piele, retrageți vârful acului din cordonul fibros,

repoziționați-l a treia oară proximal de injectarea inițială (aproximativ 2-3 mm) și injectați

restul dozei (vezi Figura 2).

Figurile 1 și 2 de mai jos au doar scop ilustrativ și pot să nu fie reprezentative pentru locul precis al

structurilor anatomice la un anume pacient.

Figura 1: Ilustrarea tehnicii de injectare.

Figura 2: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, în trei etape.

Bandajați mâna tratată a pacientului cu un pansament din tifon, gros și moale.

Aruncați cantitatea nefolosită din soluția reconstituită și solvent, după injectare. Nu stocați, nu

păstrați și nu utilizați flacoanele care conțin soluție reconstituită neutilizată sau solvent.

Pacienții trebuie să fie instruiți:

Să nu flecteze sau să întindă degetele de la mâna injectată pentru a reduce extravazarea

Xiapex din cordonul fibros înainte de finalizarea procedurii de extensie a degetului.

În niciun moment să nu încerce să rupă singuri cordonul fibros injectat.

Să ridice cât de mult posibil mâna injectată, până a doua zi după procedura de extensie a

degetului.

Să contacteze imediat medicul dacă există semne de infecție (de exemplu, febră, frisoane,

roșeață crescută sau edem) sau dificultăți de îndoire a degetului după retragerea

inflamației (simptom de ruptură de tendon).

Să revină la medic la aproximativ 24 – 72 ore după fiecare injecție pentru o examinare a

mâinii injectate și o posibilă procedură de extensie a degetului pentru a rupe cordonul

fibros.

4.

Procedura de extensie a degetului

După controlul periodic la aproximativ 24 – 72 ore după injectare, stabiliți dacă a fost înlăturată

contractura. În cazul în care contractura cordonului fibros persistă, se va efectua o procedură

pasivă de extensie a degetului pentru a încerca ruperea acestui cordon.

Dacă au fost tratate cordoane fibroase de la nivelul a două articulații afectate, efectuați

procedura de extensie a degetului la nivelul cordonului fibros care afectează articulația MF

înainte de a efectua procedura la nivelul cordonului fibros care afectează articulația IFP.

Dacă este nevoie, poate fi folosită anestezie locală în timpul procedurii de extensie a degetului.

Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, aplicați o presiune de întindere moderată

asupra cordonului fibros injectat, prin extensia degetului timp de aproximativ 10-12 secunde.

Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, efectuați procedura de extensie a

degetului atunci când articulația MF este în poziție flectată.

Dacă procedura de extensie a degetului nu duce la ruperea cordonului fibros se poate efectua o

a doua și o a treia încercare la intervale de 5-10 minute. Nu se recomandă mai mult de 3

încercări la nivelul unei articulații afectate pentru a rupe acest cordon.

În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări la nivelul unui cordon, poate fi

programat un control periodic la aproximativ 4 săptămâni de la injectare. Dacă la controlul

respectiv cordonul fibros persistă, se poate efectua o injectare suplimentară și o procedură

suplimentară de extensie.

După procedura (procedurile) de extensie a degetului și fixare a unei atele (cu articulația tratată

aflată în extensie maximă), pacienții vor fi instruiți:

Să nu efectueze cu mâna injectată activități solicitante până când li se recomandă acest

lucru.

Să poarte atela la culcare, timp de până la 4 luni.

Să efectueze o serie de exerciții de flexie și extensie a degetului de câteva ori pe zi, timp

de câteva luni.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Boala Peyronie

1.

Procedura de preparare - reconstituire

Flaconul unidoză care conține Xiapex și flaconul unidoză care conține solventul pentru soluția

injectabilă necesar reconstituirii trebuie să fie refrigerate.

Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și

flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura

camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute

.

Inspectați vizual flaconul

care conține Xiapex. Masa compactă de pulbere liofilizată trebuie să fie intactă și de culoare

albă.

După îndepărtarea capacului fără filet flip-off de pe fiecare flacon, utilizând o tehnică aseptică,

curățați cu un tampon cu alcool steril dopul de cauciuc și suprafața înconjurătoare a flaconului

care conține Xiapex și a flaconului care conține solventul pentru reconstituire (nu trebuie

utilizate alte antiseptice).

Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire. Solventul conține calciu, care este

necesar pentru activitatea Xiapex.

Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de calibru 27 și de 12-13 mm

(nu este furnizat), extrageți volumul corect din

solventul furnizat

0,39 ml de solvent pentru placa peniană în cazul bolii Peyronie

Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată

de Xiapex. Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția. Rotiți încet soluția pentru a vă asigura

că toată pulberea liofilizată a pătruns în soluție.

Soluția reconstituită de Xiapex poate fi păstrată la temperatura camerei (20ºC-25ºC) timp de

până la o oră sau la frigider la 2ºC-8˚C timp de până la 4 ore, înainte de administrare. Dacă

soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura

camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.

Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.

2.

Identificarea zonei de tratament

Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:

Induceți o erecție peniană

Localizați placa, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în curbura

penisului

Marcați punctul cu un marker chirurgical. Acesta indică zona vizată la nivelul plăcii

pentru introducerea Xiapex

3.

Procedura de injectare

Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede. Înainte de administrare, inspectați vizual

soluția pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării. Dacă soluția conține particule,

este tulbure sau decolorată, soluția reconstituită nu trebuie injectată.

Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.

Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.

Utilizând o seringă nouă fără conector, prevăzută cu gradații de 0,01 ml, cu ac permanent fix de

calibru 27 și de 12 sau 13 mm (nu este furnizat), extrageți un volum de 0,25 ml

de soluție

reconstituită (conținând 0,58 mg de Xiapex).

Penisul trebuie să fie în stare flască înainte de injectarea Xiapex. Plasați vârful acului în partea

laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă. Orientați acul astfel încât să

intre în placă din lateral, NU în jos sau în direcție perpendiculară spre corpii cavernoși.

Introduceți și împingeți acul transversal pe lățimea plăcii, spre partea opusă a plăcii, fără a o

străbate complet. Poziționarea adecvată a acului se testează și se confirmă prin observarea cu

atenție a rezistenței la o împingere minimă a pistonului seringii.

Cu vârful acului plasat în interiorul plăcii, inițiați injectarea, menținând o presiune constantă,

pentru a injecta lent medicamentul în placă. Retrageți lent acul, astfel încât să introduceți doza

completă pe traseul acului în interiorul plăcii. Pentru plăcile cu lățimea de numai câțiva

milimetri, distanța de retragere a seringii poate fi foarte mică. Scopul este de a introduce

întotdeauna integral doza completă în placă.

După retragerea completă a acului, aplicați o presiune ușoară la locul de injectare. Aplicați un

bandaj după cum este necesar.

Aruncați cantitatea nefolosită din soluția reconstituită și solvent, după fiecare injectare. Nu

depozitați, nu păstrați și nu utilizați flacoanele care conțin soluție reconstituită și solvent

neutilizate.

Cea de-a doua injecție a fiecărui ciclu de tratament trebuie administrată la aproximativ 2-3 mm

distanță de prima injecție.

4.

Procedura de modelare peniană

Modelarea peniană contribuie la ameliorarea deformării curbe și la îndreptarea trunchiului penian. La

vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament,

efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a

întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.

Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.

Purtând mănuși, apucați placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la

aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare. Evitați aplicarea unei

presiuni directe asupra locului de injectare.

Utilizând placa vizată ca un punct de sprijin, folosiți ambele mâini pentru a aplica ferm o

presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii. Scopul este acela de a produce

o îndoire opusă curburii peniene a pacientului, întinzând până la punctul unei rezistențe

moderate. Mențineți presiunea timp de 30 secunde, apoi eliberați.

După o perioadă de repaus de 30 secunde, repetați tehnica de modelare peniană pentru un

total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.

Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în

perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de

tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru colagenaza

clostridium

histolyticum

(tratamentul contracturii Dupuytren și tratamentul bolii Peyronie), concluziile științifice

ale CHMP sunt următoarele:

DAPP a depus împreună cu acest RPAS o analiză cumulată a cazurilor de intoleranță la frig raportate,

care acoperă perioada aferentă acestui RPAS. În mod cumulat, s-au raportat 5 cazuri de intoleranță la

temperatură, 5 cazuri de senzație periferică de răceală, 3 cazuri de tulburare vasculară periferică și

5 cazuri de fenomen Raynaud. În două dintre aceste cazuri simptomele au dispărut în urma

întreruperii administrării, iar în 8 cazuri simptomele nu au dispărut în urma întreruperii

administrării/nu s-au remis, iar în 8 cazuri nu se cunoaște rezultatul. Din informațiile disponibile se

poate observa că sunt afectate degetele care au fost tratate, iar ca reacție la vremea rece, acestea devin

albe și/sau reci. Fenomenul a apărut în unele cazuri după mai multe luni de la administrarea injecției.

Cu toate acestea, apariția senzației periferice de frig poate fi considerată o reacție adversă gravă, care

la unii pacienți a afectat capacitatea de muncă. Simptomele pot include durere, senzație modificată

sau modificări de culoare și pot provoca morbiditate invalidantă care afectează viețile pacienților. Se

cunoaște că această reacție apare în cazul fasciectomiei și poate fi prezentă după intervenții

chirurgicale sau traume la nivelul membrelor superioare. În plus, în literatură s-au raportat două cazuri

după tratamentul cu colagenază

clostridium histolyticum

al contracturii Dupuytren, cu debutul

intoleranței la frig. Patofiziologia sensibilității la frig, ca complex de simptome care apar după

vătămări, nu este bine înțeleasă și, până în prezent nu există terapii cunoscute care să prevină apariția

sindromului sau prin care acesta să fie gestionat. Simptomele tind fie să dispară, fie să se exacerbeze

la trecerea timpului. Pe baza dovezilor disponibile, PRAC a concluzionat că trebuie adăugată

„intoleranța la frig a degetelor tratate” ca reacție adversă la medicament nouă, cu frecvența „mai puțin

frecvente”, la pct. 4.8 din RCP și pct. 4 din Prospect.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru colagenaza

clostridium histolyticum

(tratamentul contracturii

Dupuytren și tratamentul bolii Peyronie), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru

medicamentul care conține colagenază

clostridium histolyticum

(tratamentul contracturii Dupuytren și

tratamentul bolii Peyronie) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile

referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.