Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytren Contracture
  • Ábendingar:
  • Xiapex jest wskazany w:leczeniu przykurczu Dupuytrena u dorosłych pacjentów z wyczuwalnym przewód. Leczenie dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego z wyczuwalnym nalot i krzywiznę odkształcenia co najmniej 30 stopni na początku terapii.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xiapex

kolagenaza clostridium histolyticum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xiapex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Xiapex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Xiapex?

Xiapex to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt zawiera

substancję czynną kolagenazę clostridium histolyticum.

W jakim celu stosuje się produkt Xiapex?

Lek Xiapex stosuje się w leczeniu przykurczu Dupuytrena oraz choroby Peyroniego u pacjentów

dorosłych.

Przykurcz Dupuytrena to choroba, w której jeden lub więcej palców ulega zgięciu w kierunku dłoni i nie

można ich w pełni wyprostować. Schorzenie to jest wywołane twardnieniem tkanek pod skórą dłoni,

które tworzą „pasma” ściągające palce ku dołowi. Xiapex jest przeznaczony do stosowania u

pacjentów, u których wspomniane pasma w dłoniach są tak grube, że można je wyczuć przez skórę.

Choroba Peyroniego to schorzenie, w którym u mężczyzn na penisie rozwijają się włókniste, bliznowate

płytki, powodujące jego skrzywienie, co czasem prowadzi do bolesności i utrudnia stosunki seksualne.

Xiapex jest stosowany u pacjentów, u których płytki są wyczuwalne przez skórę oraz których penis jest

zakrzywiony pod kątem co najmniej 30 stopni na początku leczenia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Xiapex

EMA/748449/2015

Strona 2/4

Jak stosować produkt Xiapex?

Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu leku i mającego

doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub chorób męskich narządów

płciowych.

W przypadku przykurczu Dupuytrena lekarz wstrzykuje odpowiednią dawkę leku Xiapex bezpośrednio

w pasmo na dłoni pacjenta. Około 24 godziny po wstrzyknięciu lekarz może wyprostować palec poprzez

„zabieg prostowania palca”, w czasie którego jest on prostowany przez około 12–20 sekund, co

pomaga rozerwać pasmo. Można jednocześnie wyprostować maksymalnie dwa pasma lub dwa zajęte

stanem chorobowym stawy. W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi po wstrzyknięciu i zabiegu

prostowania palca, czynności te można powtórzyć w comiesięcznych odstępach do maksymalnie trzech

wstrzyknięć na jedno pasmo.

W przypadku pacjentów z chorobą Peyroniego Xiapex jest podawany przez maksymalnie 4 cykle

leczenia, z czego każdy trwa około 6 tygodni. W każdym cyklu dawka leku Xiapex jest wstrzykiwana w

płytkę powodującą deformację, a po upływie 1-3 dni wykonywane jest drugie wstrzyknięcie. Po upływie

kolejnych 1-3 dni lekarz wykonuje zabieg modelowania prącia w celu delikatnego rozciągnięcia i

odgięcia płytki w kierunku przeciwnym do skrzywienia. Następnie pacjenci powinni kontynuować

modelowanie codziennie w domu według instrukcji do końca cyklu.

Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Xiapex oraz instrukcje dotyczące przeprowadzania

zabiegu prostowania palca, a także zabiegów modelowania prącia zamieszczono w charakterystyce

produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Xiapex?

Pasma w dłoni u pacjentów z przykurczem Dupuytrena oraz płytki w chorobie Peyroniego składają się z

włókien zbudowanych z białka o nazwie kolagen. Xiapex zawiera mieszaninę dwóch kolagenaz –

enzymów, które rozbijają kolagen. Po wstrzyknięciu w pasmo lub w płytkę kolagenaza rozbija włókna

kolagenowe. Osłabia to i przerywa pasmo lub płytkę.

Kolagenazy zawarte w leku Xiapex pochodzą od bakterii Clostridium histolyticum.

Jak badano produkt Xiapex?

Skuteczność leku Xiapex porównano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) w dwóch

badaniach głównych, z łącznym udziałem 374 dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena.

Pacjenci byli leczeni trzema wstrzyknięciami i po trzech miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu badano

ich dłonie, aby ocenić stopień prostowania palców. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek

pacjentów, którzy byli w stanie wyprostować główny zajęty staw – tak, że był on zgięty o nie więcej niż

5 stopni.

W przypadku choroby Peyroniego działanie leku Xiapex porównano z działaniem placebo w dwóch

dalszych badaniach z udziałem 832 mężczyzn. U pacjentów przeprowadzono do 4 cykli leczenia, z

czego każdy obejmował 2 wstrzyknięcia i późniejsze zabiegi modelowania, a działanie leku oceniono w

badaniu kontrolnym po 1 roku. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie skrzywienia

penisa oraz stopnia, w jakim schorzenie było dokuczliwe dla pacjenta.

Xiapex

EMA/748449/2015

Strona 3/4

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xiapex zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że skuteczność leku Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena jest większa niż skuteczność

placebo. Wśród pacjentów, którzy ukończyli pierwsze badanie, w grupie leczonej lekiem Xiapex u 64%

(130 z 203) uzyskano wyprostowanie palców do 5 stopni zgięcia lub mniej w porównaniu z 7% (7 ze

103) pacjentów z grupy otrzymującej placebo. W drugim badaniu liczby te wyniosły 44% (20 z 45) w

grupie leczonej lekiem Xiapex i 5% (1 z 21) w grupie placebo.

Xiapex był także bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu choroby Peyroniego: przyczynił się do

poprawy skrzywienia w obydwu badaniach o 38% i 31%, w porównaniu z poprawą o 21% i 15% w

przypadku stosowania placebo. W zgłoszeniach pacjentów dotyczących dokuczliwości schorzenia po

leczeniu poprawa w wyniku stosowania leku Xiapex także była większa niż w przypadku stosowania

placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xiapex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xiapex to: reakcje w miejscu

wstrzyknięcia takie jak obrzęk, zasinienie, krwawienie i ból. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były

bardzo częste u większości pacjentów. Miały one w większości przypadków nasilenie łagodne do

umiarkowanego i z reguły ustępowały w ciągu jednego tygodnia do dwóch. Leku Xiapex nie wolno

stosować w leczeniu choroby Peyroniego, jeśli płytka oddziałuje na moczowód (przewód, który przenosi

mocz i nasienie na zewnątrz). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze

stosowaniem leku Xiapex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xiapex?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xiapex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Xiapex?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xiapex opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Xiapex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wprowadzająca produkt Xiapex na rynek dopilnuje także, aby wszyscy lekarze mogący stosować

ten lek u pacjentów byli odpowiednio przeszkoleni w podawaniu leku i mieli doświadczenie w

diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub choroby Peyroniego. Firma będzie także prowadzić

program szkoleniowy dla lekarzy w zakresie prawidłowego stosowania produktu Xiapex oraz

związanych z nim możliwych działań niepożądanych.

Inne informacje dotyczące produktu Xiapex:

W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xiapex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

Xiapex

EMA/748449/2015

Strona 4/4

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiapex należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xiapex 0,9 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

kolagenaza

clostridium histolyticum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiapex

Jak stosować lek Xiapex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xiapex

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje

Lek Xiapex stosuje się w leczeniu dwóch różnych chorób:

przykurczu Dupuytrena u dorosłych

pacjentów z wyczuwalnym pasmem włóknistym

choroby Peyroniego u dorosłych mężczyzn

Przykurcz Dupuytrena

Jest to choroba powodująca zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki. Zgięcie to nazywa się

przykurczem i jest spowodowane przez nieprawidłowe powstawanie pod skórą pasma włóknistego

zawierającego kolagen. U wielu osób przykurcz powoduje istotne trudności w wykonywaniu

codziennych zajęć, takich jak prowadzenie samochodu, podawanie ręki innym osobom, uprawianie

sportów, otwieranie słoików, pisanie na komputerze lub trzymanie przedmiotów.

Choroba Peyroniego

Jest to choroba, w której u dorosłych mężczyzn występuje „płytka”, którą można wyczuć, oraz

skrzywienie prącia. Choroba może powodować zmianę kształtu penisa we wzwodzie z powodu

nieprawidłowego nawarstwiania się tkanki bliznowatej, nazywanej płytką, w obszarze rozciągliwych

włókien prącia. Płytka może zaburzać zdolność uzyskania prostego wzwodu, ponieważ płytka nie

rozciągnie są tak bardzo jak pozostała część prącia. U mężczyzn z chorobą Peyroniego prącie podczas

erekcji może być zakrzywione lub zagięte.

Substancją czynną leku Xiapex jest kolagenaza

clostridium histolyticum

. Kolagenaza ta jest

wytwarzana z zastosowaniem drobnoustrojów o nazwie

Clostridium histolyticum

. Xiapex jest

wstrzykiwany przez lekarza do pasma włóknistego w palcu/ręku lub płytkę na prąciu i rozkłada

kolagen w paśmie włóknistym lub płytce.

W chorobie Dupuytrena, lek Xiapex rozkłada kolagen tworzący pasmo włókniste i w ten sposób

rozluźnia częściowo lub zupełnie przykurcz, umożliwiając, aby palec lub palce były bardziej proste.

W chorobie Peyroniego, lek Xiapex rozkłada kolagen w płytce powodującej skrzywienie prącia we

wzwodzie, co może spowodować, że wcześniej skrzywiony wzwód stanie się bardziej prosty i pacjent

będzie mniej zakłopotany z powodu choroby. Stopień osiągniętego zmniejszenia skrzywienia będzie

różny u różnych osób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiapex

Kiedy nie stosować leku Xiapex:

Jeśli pacjent ma uczulenie na kolagenazę clostridium histolyticum lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W chorobie Peyroniego, jeśli leczenie płytki obejmuje przewód (zwany cewką moczową), przez

który wypływa mocz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Xiapex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

U pacjentów otrzymujących lek Xiapex mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ lek

zawiera białka obce dla organizmu ludzkiego.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z

poniższych objawów reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Xiapex:

pokrzywka

obrzęk twarzy

trudności z oddychaniem

ból w klatce piersiowej

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej oraz rozwoju zespołu

mięśniowo-szkieletowego podczas wielokrotnego stosowania leku Xiapex. Objawem zespołu

mięśniowo-szkieletowego może być ból mięśni, sztywność barku, obrzęk ręki, zwłóknienie dłoni,

pogrubienie lub guzki ścięgien. W przypadku wystąpienia tych objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu.

Przed zastosowaniem leku

należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po wcześniejszym wstrzyknięciu leku Xiapex.

jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi lub jeśli

przyjmuje jakiekolwiek leki pomagające w zapewnieniu prawidłowego krzepnięcia krwi

(zwane lekami przeciwzakrzepowymi)

jeśli pacjent stosuje aktualnie jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, nie może otrzymać leku

Xiapex w ciągu 7 dni po zastosowaniu ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego. Wyjątkiem

jest kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu

zahamowania krzepnięcia krwi), który można przyjmować w dawce do 150 mg na dobę.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu przykurczu Dupuytrena

Lek ten musi być wstrzykiwany wyłącznie w kolagenowe pasmo włókniste ręki przez lekarza.

Lekarz będzie uważał, aby nie wstrzyknąć leku w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne.

Nieprawidłowe wstrzyknięcie w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne może doprowadzić do

krwawienia lub uszkodzenia, a nawet trwałego urazu tych struktur. Jeśli leczone pasmo włókniste

jest przytwierdzone do skóry, istnieje zwiększone ryzyko rozejścia się lub pęknięcia skóry w tym

miejscu podczas zabiegu wyprostowania palca po wstrzyknięciu leku Xiapex.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej otrzymywał lub planuje otrzymywać lek

Xiapex do leczenia choroby o nazwie choroba Peyroniego. Choroba ta dotyka dorosłych mężczyzn,

u których występuje „płytka”, którą można wyczuć, oraz skrzywienia prącia we wzwodzie.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Peyroniego

Lek ten może być wstrzykiwany wyłącznie w płytkę prącia przez lekarza.

Złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie

obrażenie prącia

Otrzymanie wstrzyknięcia leku Xiapex może spowodować uszkodzenie kanalików w prąciu

nazywanych ciałami jamistymi. Po leczeniu lekiem Xiapex jeden z tych kanalików może pęknąć

podczas wzwodu. Jest to nazywane pęknięciem ciała jamistego lub złamaniem prącia.

Po leczeniu lekiem Xiapex może również dojść do pęknięcia naczyń krwionośnych w prąciu, co

spowoduje gromadzenie się krwi pod skórą (co jest nazywane krwiakiem).

Objawy złamania prącia (pęknięcia ciała jamistego) lub innego ciężkiego obrażenia prącia mogą

obejmować następujące objawy:

odgłos lub odczucie „trzasku” prącia we wzwodzie

nagła utrata zdolności utrzymania wzwodu

ból prącia

fioletowe siniaki i obrzęk prącia

trudności z oddawaniem moczu lub krew w moczu

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej

wymienionych objawów złamania prącia lub ciężkiego

obrażenia prącia, ponieważ może to

wymagać zabiegu chirurgicznego.

Nie należy odbywać stosunków płciowych ani innych czynności seksualnych przez co najmniej

2 tygodnie

po drugim wstrzyknięciu w cyklu leczenia lekiem Xiapex i po ustąpieniu bólu i obrzęku.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej otrzymywał lub planuje otrzymywać lek Xiapex

w leczeniu choroby o nazwie przykurcz Dupuytrena. W tej chorobie w tkance dłoni tworzy się pasmo

włókniste i powoduje zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki, tak niemożliwe jest ich

wyprostowanie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie jest właściwe w leczeniu

przykurczu Dupuytrena lub choroby Peyroniego.

Lek Xiapex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to leki wpływające na

krzepnięcie krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), pochodne antrachinonu, niektóre antybiotyki

(tetracykliny i antracykliny/antrachinony) stosowane w leczeniu zakażeń. Nie są znane interakcje

związane z jednoczesnym stosowaniem leków na zaburzenia erekcji i leczeniem lekiem Xiapex.

Ciąża i karmienie piersią

Przykurcz Dupuytrena

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.

Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem leku Xiapex u kobiet w ciąży, nie zaleca się

stosowania tego leku w okresie ciąży, leczenie należy odłożyć na okres po zakończeniu ciąży.

Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Xiapex u kobiet karmiących piersią, nie zaleca

się stosowania leku Xiapex w czasie karmienia piersią.

Choroba Peyroniego

Choroba ta nie występuje u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, drętwienie lub zmiany czucia, a także ból głowy

bezpośrednio po wstrzyknięciu leku Xiapex, pacjent musi unikać wykonywania potencjalnie

niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, do czasu, gdy

ustąpią takie objawy lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Obrzęk i ból mogą one utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w chorobie Dupuytrena.

Lek Xiapex zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Xiapex

Tylko lekarze odpowiednio przeszkoleni w prawidłowym podawaniu leku Xiapex i doświadczeni w

leczeniu choroby Dupuytrena lub Peyroniego mogą przeprowadzać leczenie pacjenta.

Lek Xiapex będzie podany pacjentowi w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio w obszar powodujący

zagięcie palców/prącia (wstrzyknięcie doogniskowe). Wszystkie wstrzyknięcia leku Xiapex zostaną

wykonywane przez lekarza.

Zalecana dawka leku wynosi 0,58 mg.

Przykurcz Dupuytrena

Całkowita objętość wstrzykiwanego roztworu zależy od leczonego stawu. Lekarz starannie wybierze

okolicę, w której kolagenowe pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego jest najlepiej dostępne i wykona

zastrzyk do tego pasma.

Po wstrzyknięciu leku lekarz umieści na ręce opatrunek. Pacjent musi ograniczyć ruszanie leczonym

palcem przez jeden dzień, przy czym niekiedy palec sam się prostuje u niektórych pacjentów. Nie

należy zginać ani prostować palców ręki, w którą wykonywano zastrzyk, zanim lekarz nie zaleci

wykonywania tych ruchów. Nie należy podejmować prób samodzielnego rozerwania nastrzykniętego

pasma włóknistego w jakimkolwiek momencie. Rękę, w którą wykonywano zastrzyk należy trzymać,

jak najdłużej w górze przez cały dzień po zabiegu wyprostowania palca.

Lekarz zaleci pacjentowi, aby w celu wykonania zabiegu wyprostowania palca zgłosił się na kolejną

wizytę około 24–72 godzin po wstrzyknięciu leku. Po wyprostowaniu palca lekarz przekaże

pacjentowi szynę do noszenia na palcu w nocy maksymalnie do 4 miesięcy.

Jeśli podczas wizyty kontrolnej u lekarza nadal nie będzie możliwości wyprostowania palca, może być

konieczne dodatkowe wstrzyknięcie produktu Xiapex, który może być podany około 4 tygodnie po

pierwszym. Zabiegi wstrzyknięcia i wyprostowania palca można stosować do 3 razy na każde pasmo

włókniste w odstępach około 4-tygodniowych. Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie

maksymalnie do dwóch pasm włóknistych lub dwóch zmienionych stawów tej samej ręki. Jeśli

choroba doprowadziła do kilku przykurczy, pozostałe przykurcze można leczyć podczas innych wizyt

w odstępie około 4 tygodni, według ustaleń lekarza.

Należy zapytać lekarza, kiedy po zastosowaniu leku Xiapex pacjent będzie mógł rozpocząć

wykonywanie zwykłych zajęć. Zaleca się unikanie intensywniejszych ruchów palcem do czasu

uzyskania od lekarza informacji, że jest to dozwolone. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonywanie

serii zgięć i wyprostów palca kilka razy na dobę przez kilka miesięcy.

Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do maksymalnie 3

wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do łącznie 8 wstrzyknięć w dłonie.

Choroba Peyroniego

Lekarz wstrzyknie lek Xiapex w płytkę powodującą skrzywienie prącia.

Lek Xiapex jest podawany jako część cyklu leczenia. W każdym cyklu leczenia pacjent

otrzyma jedno wstrzyknięcie leku Xiapex, po którym wykonane będzie drugie wstrzyknięcie

w innym dniu (1 do 3 dni później).

Po każdym wstrzyknięciu leku Xiapex prącie może być zabandażowane. Lekarz poinformuje

pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.

Jeden do trzech dni po drugim wstrzyknięciu leku Xiapex w cyklu leczenia konieczne będzie

ponowne przyjście pacjenta do lekarza na zabieg manualny, który pomoże rozciągnąć i

wyprostować prącie. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie to miało miejsce.

Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób delikatnie rozciągać i prostować prącie. Aby uzyskać

więcej informacji, patrz

„Instrukcja delikatnego rozciągania prącia”

oraz

„Instrukcja

delikatnego prostowania prącia” na końcu ulotki dla pacjenta

Prącie należy rozciągać delikatnie tylko wtedy, gdy nie ma wzwodu.

Należy delikatnie

rozciągać prącie 3 razy dziennie przez 6 tygodni po każdym cyklu leczenia.

Prącie należy prostować delikatnie, jeśli występuje wzwód bez aktywności seksualnej

(wzwód spontaniczny).

Należy delikatnie rozciągać prącie 1 raz na dobę przez 6 tygodni po

każdym cyklu leczenia.

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć aktywność seksualną po

każdym cyklu leczenia.

Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy powinien wrócić do lekarza, jeśli potrzebnych jest

więcej cykli leczenia.

Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do czterech cykli leczenia,

w których może być podane łącznie 8 wstrzyknięć w płytkę powodującą skrzywienie.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent ma kłopoty z rozciąganiem lub prostowaniem

prącia lub jeśli występuje ból lub są inne wątpliwości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xiapex

Ponieważ ten lek jest podawany pacjentowi przez lekarza, istnieje bardzo niewielkie

prawdopodobieństwo otrzymania nieprawidłowej dawki przez pacjenta. W mało prawdopodobnym

wypadku, gdyby lekarz podał większą dawkę niż zalecana, może wystąpić zwiększenie ryzyka

wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja alergiczna

Ciężką reakcję alergiczną zgłaszano niezbyt często (1 przypadek). Należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, np. rozlanego

zaczerwienienia lub wysypki, obrzęku, uczucia ściśnięcia w gardle lub trudności z oddychaniem.

Pacjent nie może otrzymać leku Xiapex

, jeśli wystąpiła u niego w przeszłości ciężka reakcja

alergiczna na kolagenazę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Przykurcz Dupuytrena

Większość działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, miała charakter

łagodny lub umiarkowany i były one ograniczone do leczonej ręki.

Po podaniu leku Xiapex podczas jednej wizyty, maksymalnie do dwóch pasm włóknistych lub dwóch

stawów, obserwowano poniższe działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwawienie, ból, obrzęk, bolesność uciskowa

i siniak,

swędzenie ręki,

uczucie bólu w obrębie ręki, nadgarstka lub kończyny górnej,

obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych w pobliżu łokcia lub pod pachą,

obrzęk ręki lub kończyny górnej.

Częste działania niepożądane

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, uczucie ciepła, obrzęk, obecność pęcherza,

zaczerwienienie skóry i (lub) wysypka skórna,

rana skóry w miejscu wstrzyknięcia,

rana skóry, pęcherz z krwią,

bolesne węzły chłonne w pobliżu łokcia lub pod pachą,

obrzęk stawu i ból,

uczucie pieczenia, częściowa utrata czucia, uczucie mrowienia lub drętwienia,

zawroty głowy, bóle głowy, nudności,

zwiększona potliwość.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

rozerwanie ścięgna, uraz więzadła,

zmniejszenie liczby płytek krwi,

obrzęk powieki,

reakcja alergiczna,

przewlekły ból,

uczucie dyskomfortu, uraz, porażenie kończyny,

drżenia, zwiększona wrażliwość na bodźce,

omdlenie,

wymioty, biegunka, ból w górnej części brzucha,

wysypka, wyprysk,

sztywność, trzeszczenia w stawach,

skurcz mięśni, osłabienie mięśni, sztywność lub uczucie dyskomfortu w obrębie struktur

mięśniowo-szkieletowych,

uczucie bólu w pachwinie, barku, ścianie klatki piersiowej lub szyi,

obrzęk,

gorączka, uogólniony ból, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, uczucie gorąca, złe samopoczucie,

objawy grypopodobne,

nietolerancja zimna w leczonych palcach,

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące złuszczanie skóry, przebarwienia skóry,

zakażenie, ból, naciągnięcie skóry, drętwienie, podrażnienie lub guzki, powstanie strupa, rany,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

pobudzenie ruchowe, dezorientacja, drażliwość, niepokój ruchowy, trudności ze snem,

uczucie braku tchu, hiperwentylacja,

zapalenie węzłów chłonnych, zapalenie naczyń chłonnych prowadzące do wystąpienia

bolesnego i ucieplonego zaczerwienienia skóry, z uniesioną granicą zaczerwienienia, zazwyczaj

z towarzysząca czerwoną pręgą, powiększonymi węzłami chłonnymi.

Choroba Peyroniego

Złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie

obrażenie prącia

Niezbyt często występowało złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie obrażenie

prącia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z

poniższych objawów złamania prącia lub ciężkiego

obrażenia prącia:

odgłos lub odczucie

„trzasku” prącia we wzwodzie, nagła utrata zdolności utrzymania wzwodu, ból prącia, fioletowe

siniaki i obrzęk prącia, trudności z oddawaniem moczu lub krew w moczu, nagromadzenie krwi pod

skórą w miejscu wstrzyknięcia.

Większość działań niepożądanych, które wystąpiły w badaniach klinicznych, miały łagodne lub

umiarkowane nasilenie i przeważnie ustępowały w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu.

Zgłaszano następujące działania niepożądane leku Xiapex:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

siniak lub obrzęk prącia i ból prącia

małe nagromadzenie krwi pod skórą w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak występowanie pęcherza, obrzęk, świąd lub twarda,

podniesiona powierzchnia pod skórą

ból w miejscu wstrzyknięcia i nad prąciem

pęcherz lub zaczerwienienie/zmiana zabarwienia prącia

świąd narządów płciowych

bolesny wzwód, bolesny stosunek płciowy i zaburzenia erekcji

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

ból węzła chłonnego i powiększone węzły chłonne

zwiększenie liczby białych krwinek

szybkie bicie serca

dzwonienie w uszach

obrzęk brzucha

zaparcia

uczucie gorąca

wysypka w miejscu wstrzyknięcia

gorączka

osłabienie

dreszcze

objawy grypopodobne

wydzielina z pęcherza na prąciu

uczucie napięcia

reakcja alergiczna

zakażenie grzybicze skóry

zakażenie

zakażenie górnych dróg oddechowych

rozcięcie skóry

otwarta rana

nagromadzenie krwi poza naczyniem krwionośnym na mosznie

uraz stawów

odgłos/odczucie „trzasku”, co wskazuje na złamanie prącia

zwiększenie stężenia cukru we krwi

zwiększenie ciśnienia krwi

zatrzymanie wody

ból pleców

ból i dyskomfort pachwiny

zgrubienie przy więzadle u podstawy prącia

uczucie napięcia przy więzadle u podstawy prącia

ból głowy

zawroty głowy

nieprzyjemny smak

zaburzenia czucia

uczucie pieczenia

zwiększenie/zmniejszenie wrażliwości na bodźce zmysłów

niezwykłe sny

depresja

unikanie stosunku płciowego

bolesne/częstsze oddawanie moczu

tkanka bliznowata prącia

zaburzenia prącia

pogorszenie choroby Peyroniego

dysfunkcje seksualne

zaczerwienienie, obrzęk i ból moszny

dyskomfort i siniaki narządów płciowych

ból miednicy

zmniejszenie rozmiaru prącia

tworzenie się skrzepu krwi w żyle prącia

kaszel

niewielki obszar stanu zapalnego

poty nocne

owrzodzenie na skórze prącia

wysypka skórna powodująca zaczerwienienie

zaburzenie/podrażnienie skóry

nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi

siniaki

choroba naczyń chłonnych

zapalenie żył powierzchownych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xiapex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz nie może zastosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na

etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2ºC – 8ºC. Nie zamrażać.

Zaleca się natychmiastowe użycie leku po jego sporządzeniu (rozpuszczeniu). Przed użyciem gotowy

roztwór leku Xiapex można przechowywać w temperaturze pokojowej (20ºC – 25ºC) przez 1 godzinę

lub w lodówce, w temperaturze 2ºC-8˚C, przez 4 godziny. Jeśli gotowy roztwór jest przechowywany

w lodówce, musi być wystawiony w celu ogrzania do temperatury pokojowej (20ºC – 25ºC) na około

15 minut przed użyciem.

Lekarz nie może zastosować leku Xiapex, jeśli gotowy do podania roztwór jest przebarwiony lub

zawiera widoczne cząstki. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny, bez widocznych grudek, płatków

lub cząstek.

Lekarz musi zachować ostrożność podczas przechowywania, przygotowywania i usuwania

pozostałości leku Xiapex. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xiapex

Substancją czynną leku jest kolagenaza

clostridium histolyticum

. Każda fiolka leku Xiapex

zawiera 0,9 mg kolagenazy

clostridium histolyticum

Pozostałe składniki to: sacharoza, trometamol i kwas solny 2,4% w/w (do dostosowania pH).

Rozpuszczalnik zawiera wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xiapex i co zawiera opakowanie

Xiapex jest proszkiem i roztworem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Biały liofilizowany

proszek jest dostarczany w przezroczystej fiolce ze szkła typu I o pojemności 3 ml z korkiem

gumowym, aluminiowym uszczelnieniem i odchylanym wieczkiem polipropylenowym.

Rozpuszczalnik używany do rozpuszczenia proszku jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. 3 ml

roztworu są dostarczane w przezroczystej fiolce ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem

gumowym, aluminiowym uszczelnieniem i odchylanym wieczkiem polipropylenowym.

Xiapex jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z lekiem Xiapex w proszku i 1 fiolkę z

rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Szwecja

Wytwórca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pacjentów z chorobą Peyroniego:

Instrukcja delikatnego rozciągania prącia

Delikatnie rozciągać prącie 3 razy na dobę. Rozciągać tylko wtedy, gdy prącie nie jest twarde

(czyli nie jest we wzwodzie).

Palcami jednej ręki trzymać końcówkę prącia. Palcami drugiej ręki trzymać podstawę prącia

(patrz ilustracja poniżej).

Delikatnie odciągnąć prącie od ciała do pełnej długości i przytrzymać w rozciągnięciu przez

30 sekund.

Puścić końcówkę prącia i pozwolić, aby prącie powróciło do normalnej długości.

Instrukcja delikatnego prostowania prącia

Delikatnie prostować prącie 1 raz na dobę. Prącie należy prostować tylko wtedy, jeśli występuje

wzwód bez aktywności seksualnej (wzwód spontaniczny). Wyginanie prącia nie powinno

powodować bólu ani dyskomfortu.

Jedną ręką przytrzymać prącie. Drugą ręką delikatnie wygiąć prącie w przeciwnym

kierunku niż skrzywienie (patrz ilustracja poniżej). Przytrzymać prącie w tej bardziej

wyprostowanej pozycji przez 30 sekund, następnie puścić.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia i sporządzania leku do stosowania

Przykurcz Dupuytrena

1.

Procedura sporządzenia - rekonstytucji leku

Fiolka zawierająca 1 dawkę leku Xiapex i fiolka zawierającą 1 dawkę rozpuszczalnika do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być przechowywane w lodówce.

Przed użyciem fiolka zawierająca liofiliozowany proszek leku Xiapex i fiolka zawierająca

rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań muszą być wyjęte z lodówki i

pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, jednakże nie dłużej niż na

60 minut. Wzrokowo ocenić fiolkę zawierającą lek Xiapex. Bryła liofiliozowanego proszku

powinna być nienaruszona i mieć biały kolor.

Sprawdzić, jaki staw będzie leczony (śródręczno-paliczkowy czy międzypaliczkowy bliższy),

ponieważ objętość rozpuszczalnika konieczna do sporządzenia leku zależy od rodzaju stawu (w

przypadku stawu międzypaliczkowego bliższego jest wstrzykiwana mniejsza objętość).

Usunąć odchylane, zabezpieczające wieczka z fiolek i przetrzeć wacikiem nasączonym

jałowym alkoholem korek gumowy oraz otaczającą powierzchnię fiolki zawierającej Xiapex i

fiolki zawierającej rozpuszczalnik (nie należy stosować żadnych innych środków

antyseptycznych).

Stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony do opakowania leku. Rozpuszczalnik zawiera

wapń, który jest konieczny do zadziałania leku Xiapex.

Pobrać jałową strzykawką o pojemności 1 ml z podziałką co 0,01 ml i strzykawką 27 gauge

12-13 mm (niedostarczoną) właściwą ilość

rozpuszczalnika

dołączonego do opakowania

0,39 ml rozpuszczalnika w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz

stawu śródręczno-paliczkowego

0,31 ml rozpuszczalnika w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz

stawu międzypaliczkowego bliższego

Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnika na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek leku

Xiapex. Nie odwracać fiolki ani nie wstrząsać roztworu. Powoli zakręcić roztworem, tak aby

zapewnić rozpuszczenie całego liofilizowanego proszku.

Gotowy do podania roztwór leku Xiapex można przechowywać przed podaniem w

temperaturze pokojowej (20ºC-25ºC) przez 1 godzinę lub w lodówce, w temperaturze 2ºC-8˚C,

przez 4 godziny. Jeśli gotowy roztwór jest przechowywany w lodówce, należy wystawić go do

uzyskania temperatury pokojowej (20ºC-25ºC) na około 15 minut przed użyciem.

Wyrzucić strzykawkę i igłę, które wykorzystano do sporządzenia roztworu, oraz fiolkę po

rozpuszczalniku.

W przypadku wykonywania dwóch wstrzyknięć do tej samej ręki podczas jednej wizyty, do

drugiego wstrzyknięcia należy użyć nowej strzykawki i oddzielnej fiolki sporządzonego

roztworu (zawierającego 0,58 mg leku Xiapex). Powtórzyć krok 1 do 8.

2.

Identyfikacja obszaru leczenia

Przed każdym cyklem leczenia należy zidentyfikować obszar leczenia w następujący sposób:

Sprawdzić, jaki staw będzie leczony (śródręczno-paliczkowy czy międzypaliczkowy bliższy),

ponieważ objętość rozpuszczalnika konieczna do sporządzenia leku zależy od rodzaju stawu (w

przypadku stawu międzypaliczkowego bliższego jest wstrzykiwana mniejsza objętość).

3.

Zabieg wstrzyknięcia leku

Nie zaleca się podawania miejscowego środka znieczulającego przed wstrzyknięciem leku Xiapex,

ponieważ może on wpływać na właściwy wybór miejsca wstrzyknięcia leku.

Gotowy roztwór leku Xiapex powinien być przezroczysty. Przed podaniem obejrzeć roztwór

pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, jest

mętny lub zmienił kolor, nie należy go wstrzykiwać.

Ponownie sprawdzić, w które pasmo włókniste będzie wstrzykiwany lek. Miejsce wybrane do

wykonania wstrzyknięć musi być okolicą, w której powodujące przykurcz pasmo włókniste jest

maksymalnie oddzielone od leżących pod nim ścięgien zginaczy, a skóra nie przylega ściśle do

pasma włóknistego.

W przypadku wykonywania dwóch wstrzyknięć do tej samej ręki podczas jednej wizyty, należy

zacząć od zmienionego palca z najbardziej łokciowej strony ręki i kontynuować w kierunku

promieniowym (np. palec mały do palca wskazującego). W obrębie każdego palca zacząć od

zmienionego stawu w najbliższym położeniu i kontynuować w kierunku dalszym (np. staw

śródręczno-paliczkowy do międzypaliczkowego bliższego). W celu wykonania każdego

wstrzyknięcia wykonać kroki od 4 do 10.

Zastosować środek antyseptyczny w miejscu wstrzyknięcia i poczekać, aż skóra wyschnie.

Za pomocą nowej jałowej strzykawki bez nasadki z podziałką co 0,01 ml z osadzoną na stałe

igłą rozmiaru 26 lub 27, o długości 12 lub 13 mm (niedołączonej do opakowania) pobrać

właściwą

objętość gotowego roztworu leku,

tak aby podać dawkę 0,58 mg leku Xiapex

wymaganą do podania we wstrzyknięciu:

0,25 ml rozpuszczonego leku Xiapex w przypadku pasm włóknistych powodujących

przykurcz w stawie śródręczno-paliczkowym lub

0,20 ml rozpuszczonego leku Xiapex w przypadku pasm włóknistych powodujących

przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym.

Zachować ostrożność w przypadku pasm włóknistych w pobliżu okolicy bruzdy zgięciowej

stawu międzypaliczkowego bliższego. W przypadku wstrzyknięcia do pasma włóknistego

powodującego przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym piątego (małego) palca,

należy wykonać go jak najbliżej bruzdy dłoniowo-palcowej i nie należy wprowadzać igły na

głębokość większą niż 2 do 3 mm. W przypadku stawów międzypaliczkowych bliższych nie

należy wykonywać wstrzyknięcia dalej niż 4 mm dystalnie od bruzdy dłoniowo-palcowej.

Ręką niedominującą należy przytrzymywać poddawaną leczeniu rękę pacjenta, naciągając

równocześnie pasmo włókniste. Ręką dominującą wprowadzić igłę w pasmo włókniste, starając

się, aby igła pozostała w jego obrębie. Koniec igły nie powinien całkowicie wyjść przez pasmo

włókniste na drugą stronę, aby zminimalizować możliwość wstrzyknięcia leku Xiapex w inne

tkanki niż pasmo włókniste. Jeśli po wprowadzeniu igły będzie istniało podejrzenie, że znajduje

się ona w ścięgnie zginacza, należy lekko poruszyć biernie stawem międzypaliczkowym

dalszym. W przypadku podejrzenia wkłucia igły w ścięgno lub odczuwania parestezji przez

pacjenta należy wycofać igłę i ponownie wprowadzić ją w pasmo włókniste. Jeśli igła znajdzie

się we właściwym miejscu, będzie wyczuwalny pewien opór w trakcie zabiegu wykonywania

wstrzyknięcia. Technikę wstrzyknięć zilustrowano na rycinie 1 poniżej.

Po potwierdzeniu właściwego wkłucia igły w pasmo włókniste wstrzyknąć około jednej trzeciej

dawki.

Następnie, trzymając przez cały czas igłę pod skórą, wycofać koniec igły z pasma włóknistego

i wkłuć go w nieco bardziej dystalne miejsce (w odległości około 2-3 mm) od początkowego

miejsca wstrzyknięcia w obrębie pasma włóknistego i wstrzyknąć kolejną jedną trzecią dawki.

Ponownie, trzymając przez cały czas igłę pod skórą, wycofać koniec igły z pasma włóknistego i

wkłuć go po raz trzeci, bliżej w stosunku do początkowego wstrzyknięcia (w odległości około

2-3 mm) i wstrzyknąć ostatnią część dawki w pasmo włókniste (patrz rycina 2).

Ryciny 1 i 2 mają wyłącznie znaczenie poglądowe i nie odwzorowują precyzyjnie lokalizacji struktur

anatomicznych u rzeczywistych pacjentów.

Rycina 1: Zobrazowanie techniki wstrzykiwania leku.

Rycina 2: Trzyetapowe wstrzyknięcie leku Xiapex w pasmo włókniste.

Owinąć leczoną rękę pacjenta miękkim, grubym opatrunkiem gazowym.

Należy usunąć niewykorzystaną część przygotowanego roztworu i rozpuszczalnika po

wykonaniu wstrzyknięcia. Nie przechowywać, nie łączyć zawartości i nie używać

jakichkolwiek fiolek zawierających niewykorzystany, gotowy roztwór lub rozpuszczalnik.

Pacjentom należy zalecić, aby:

nie zginali i nie prostowali palców ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie, aby

zmniejszyć wynaczynienia leku Xiapex poza pasmo włókniste do zakończenia zabiegu

prostowania palca

nie próbowali w jakimkolwiek momencie rozrywać nastrzykiwanego pasma włóknistego

w próbach samodzielnych manipulacji

trzymali rękę, w którą wykonywano wstrzyknięcie, jak najdłużej w górze przez cały

dzień po zabiegu prostowania palca

bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia

(np. gorączki, dreszczy, zwiększonego zaczerwienienia lub obrzęku) bądź też trudności

ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna)

zgłosili się na wizytę do lekarza około 24–72 godzin po każdym wykonaniu

wstrzyknięcia w celu zbadania ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie i ewentualnego

wykonania zabiegu wyprostowania palca, aby doprowadzić do rozerwania pasma

włóknistego.

4.

Zabieg wyprostowania palca

Podczas wizyty kontrolnej około 24–72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia ustalić, czy

przykurcz ustąpił. Jeśli przykurcz powodowany przez pasmo włókniste utrzymuje się, należy

wykonać zabieg biernego wyprostowania palca, stanowiący próbę rozerwania pasma

włóknistego.

Jeśli leczeniu podlegały pasma włókniste przy dwóch zmienionych stawach jednego palca,

należy wykonać zabieg wyprostowania palców na paśmie włóknistym przy stawie śródręczno-

paliczkowym, a następnie wykonać zabieg na paśmie włóknistym przy stawie

międzypaliczkowym bliższym.

W trakcie zabiegu wyprostowania palca można w razie potrzeby zastosować miejscowe leki

znieczulające.

Podczas utrzymywania nadgarstka przez pacjenta w zgiętej pozycji wywrzeć umiarkowany

ucisk rozciągający nastrzyknięte pasmo włókniste poprzez rozprostowanie palca przez około

10–20 sekund. W przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie

międzypaliczkowym bliższym wykonać zabieg wyprostowania palca, gdy staw śródręczno-

paliczkowy pozostaje w zgiętej pozycji.

Jeśli pierwszy zabieg wyprostowania palca nie doprowadzi do rozerwania pasma włóknistego,

można podjąć drugą i trzecią próbę takiego zabiegu, w odstępach 5–10 minut. Nie zaleca się

wykonania więcej niż 3 prób rozerwania pasma włóknistego na zmieniony staw.

Jeśli nie uda się rozerwać pasma włóknistego po 3 próbach wyprostowania palca na pasmo

włókniste, można zaplanować kolejną wizytę po upływie około 4 tygodni po wstrzyknięciu.

Jeśli podczas tej kolejnej wizyty będzie się utrzymywało przykurczone pasmo włókniste, można

wykonać dodatkowe wstrzyknięcie leku i dodatkowy zabieg wyprostowania palca.

Po zabiegu wyprostowania palca lub palców oraz po przekazaniu pacjentowi szyny

(maksymalnie prostującej leczony staw) należy go poinstruować, aby:

nie wykonywał intensywnych prac leczoną ręką do chwili otrzymania informacji, że

może już je wykonywać,

nosił szynę na noc przez maksymalnie 4 miesiące,

wykonywał serię ćwiczeń polegających na zginaniu i prostowaniu palca kilka razy na

dobę przez kilka miesięcy.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia i sporządzania leku do stosowania

Choroba Peyroniego

1.

Procedura sporządzenia - rekonstytucji leku

Fiolka zawierająca 1 dawkę leku Xiapex i fiolka zawierająca 1 dawkę rozpuszczalnika do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być przechowywane w lodówce.

Przed użyciem fiolka zawierająca liofiliozowany proszek leku Xiapex i fiolka zawierająca

rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań muszą być wyjęte z lodówki i

pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, jednakże nie dłużej niż na

60 minut. Wzrokowo ocenić fiolkę zawierającą lek Xiapex. Bryła liofiliozowanego proszku

powinna być nienaruszona i mieć biały kolor.

Usunąć odchylane, zabezpieczające wieczka z fiolek i przetrzeć wacikiem nasączonym

jałowym alkoholem korek gumowy oraz otaczającą powierzchnię fiolki zawierającej Xiapex i

fiolki zawierającej rozpuszczalnik (nie należy stosować żadnych innych środków

antyseptycznych).

Stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony do opakowania leku. rozpuszczalnik zawiera

wapń, który jest konieczny do zadziałania leku Xiapex.

Pobrać jałową strzykawką o pojemności 1 ml z podziałką co 0,01 ml i strzykawką 27 gauge

12-13 mm (niedostarczoną) właściwą ilość

rozpuszczalnika

dołączonego do opakowania

0,39 ml rozpuszczalnika w przypadku płytki prącia w chorobie Peyroniego

Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnik na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek leku

Xiapex. Nie odwracać fiolki ani nie wstrząsać roztworu. Powoli zakręcić roztworem, tak aby

zapewnić rozpuszczenie całego liofilizowanego proszku.

Gotowy do podania roztwór leku Xiapex można przechowywać przed podaniem w

temperaturze pokojowej (20ºC-25ºC) przez 1 godzinę lub w lodówce, w temperaturze 2ºC-8˚C,

przez 4 godziny. Jeśli gotowy roztwór jest przechowywany w lodówce, należy wystawić go do

uzyskania temperatury pokojowej (20ºC-25ºC) na około 15 minut przed użyciem.

Wyrzucić strzykawkę i igłę, które wykorzystano do sporządzenia roztworu, oraz fiolkę po

rozpuszczalniku.

2.

Identyfikacja obszaru leczenia

Przed każdym cyklem leczenia należy zidentyfikować obszar leczenia w następujący sposób:

Wywołać wzwód prącia

Zlokalizować płytkę w punkcie maksymalnej wklęsłości (lub ognisku) w zgięciu prącia

Zaznaczyć punkt markerem chirurgicznym. Oznacza to obszar docelowy w płytce do

wstrzyknięcia Xiapex

3.

Zabieg wstrzyknięcia leku

Gotowy roztwór leku Xiapex powinien być przezroczysty. Przed podaniem obejrzeć roztwór

pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, jest

mętny lub zmienił kolor, nie należy go wstrzykiwać.

Zastosować środek antyseptyczny w miejscu wstrzyknięcia i poczekać, aż skóra wyschnie.

W razie potrzeby podać odpowiedni środek do znieczulenia miejscowego.

Za pomocą nowej strzykawki z podziałką 0,01 ml i z przymocowaną na stałe igłą 27 gauge 12

lub 13 mm (niedostarczona) pobrać objętość 0,25 ml

przygotowanego roztworu

(zawierającego 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex).

Prącie powinno być w stanie zwiotczałym przed wstrzyknięciem leku Xiapex. Umieścić

końcówkę igły od strony płytki docelowej w linii z punktem maksymalnej wklęsłości.

Skierować igłę w taki sposób, aby weszła w płytkę z boku, a NIE w dół lub prostopadle do ciał

jamistych.

Wprowadzić igłę poprzecznie przez szerokość płytki w kierunku przeciwległej strony płytki,

nie przechodząc całkowicie przez nią. Prawidłowe położenie igły można sprawdzić i

potwierdzić poprzez ostrożne wyczucie oporu na minimalne opuszczenie tłoka strzykawki.

Z końcówką igły umieszczoną w płytce rozpocząć wstrzyknięcie, utrzymując stały nacisk w

celu powolnego wstrzyknięcia leku do płytki. Powoli wycofywać igłę w taki sposób, aby

pozostawiać całą dawkę wzdłuż toru igły w płytce. W przypadku płytek o szerokości tylko

kilku milimetrów odległość do wycofania strzykawki może być bardzo mała. Celem jest zawsze

umieszczenie całej dawki w płytce.

Po całkowitym wycofaniu igły zastosować delikatny ucisk miejsca wstrzyknięcia. W razie

potrzeby założyć opatrunek.

Należy usunąć niewykorzystaną część przygotowanego roztworu i rozpuszczalnika po

wykonaniu wstrzyknięcia. Nie przechowywać, nie łączyć zawartości i nie używać

jakichkolwiek fiolek zawierających niewykorzystany, gotowy roztwór lub rozpuszczalnik.

Drugie wstrzyknięcie każdego cyklu leczenia należy wykonać około 2-3 mm od pierwszego

wstrzyknięcia.

4.

Zabieg modelowania prącia

Modelowanie prącia pomaga w usunięciu skrzywienia i wyprostowaniu trzonu prącia. Podczas wizyty

kontrolnej 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić zabieg

modelowania prącia (w sposób opisany poniżej) na zwiotczałym prąciu w celu rozciągnięcia i

wydłużenia płytki przerwanej przez produkt leczniczy Xiapex.

Jeśli jest to pożądane, zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe.

Założyć rękawiczki, a następnie chwycić płytkę lub zgrubiałą część zwiotczałego prącia

około 1 cm proksymalnie i dystalnie do miejsca wstrzyknięcia. Unikać bezpośredniego

nacisku na miejsce wstrzyknięcia.

Płytkę docelową użyć jako punkt podparcia dla obu rąk w celu mocnego zastosowania

stałego nacisku do wydłużenia i rozciągnięcia płytki. Celem jest stopniowe wytworzenie

wygięcia przeciwległego do skrzywienia prącia pacjenta, a rozciągać należy do punktu

umiarkowanego oporu. Napięcie utrzymywać przez 30 sekund, następnie puścić.

Po 30 sekundach odpoczynku powtórzyć technikę modelowania prącia, wykonując

łącznie 3 próby modelowania po 30 sekund każda.

Pacjentowi należy następnie zalecić samodzielne modelowania prącia, do wykonywania w domu

codziennie przez 6 tygodni po wizycie z modelowaniem płytki prącia przez lekarza w każdym cyklu

leczenia, zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowego raportu o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczącego substancji kolagenaza clostridium histolyticum (leczenie przykurczu Dupuytrena

i leczenie choroby Peyroniego), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W tym raporcie PSUR podmiot odpowiedzialny przedłożył zbiorczy przegląd zgłoszonych

przypadków nietolerancji zimna obejmujących okres PSUR. Zgłoszono łącznie 5 przypadków

nietolerancji temperatury, 5 przypadków marznięcia odsiebnych części ciała, 3 przypadki zaburzeń

naczyń obwodowych i 5 przypadków objawu Raynauda. Spośród tych przypadków, w 2 przypadkach

odstawienie leczenia rozwiązało problem, w 8 przypadkach odstawienie leczenia nie rozwiązało

problemu, a w 8 przypadkach efekt nie jest znany. Na podstawie dostępnych informacji można

stwierdzić, że problem dotyczy leczonych palców i że w odpowiedzi na zimną pogodę stają się białe

i (lub) zimne. W niektórych przypadkach zjawisko to wystąpiło kilka miesięcy po wstrzyknięciu.

Mimo to, w przypadku niektórych pacjentów wystąpienie marznięcia odsiebnych części ciała można

uznać za ciężkie działanie niepożądane, wpływające na zdolność do pracy. Objawy mogą obejmować

ból, zmianę czucia lub zmiany koloru i mogą powodować, że ograniczający pacjentów stan

chorobowy wpłynie na życie pacjentów. Problem jest również znany w przypadku usunięcia

rozcięgna dłoniowego ręki i może wystąpić po zabiegu chirurgicznym lub urazie kończyn górnych.

Ponadto w literaturze opisano dwa przypadki po leczeniu przykurczu Dupuytrena kolagenazą

clostridium histolyticum z nowym wystąpieniem nietolerancji zimna. Patofizjologia wrażliwości na

zimno jako zespołu objawów występujących po urazach nie jest dobrze zrozumiana i do tej pory nie

ma znanych sposobów leczenia, które mogłyby zapobiec wystąpieniu zespołu lub opanować go.

Objawy zazwyczaj ustępują lub zaostrzają się wraz z upływem czasu. Na podstawie dostępnych

danych komitet PRAC stwierdził, że należy dodać „nietolerancję zimna w leczonych palcach” jako

nowe działanie niepożądane leku z częstością „niezbyt często” w punkcie 4.8 ChPL i w punkcie 4

ulotki dla pacjenta.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum

(leczenie przykurczu Dupuytrena i leczenie choroby Peyroniego) komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną kolagenaza

clostridium histolyticum (leczenie przykurczu Dupuytrena i leczenie choroby Peyroniego) pozostaje

niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.