Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
collagenase Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
Kuntratt Dupuytren
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. , It-trattament ta'rġiel adulti bil-marda Ta'peyronie bil-kundizzjoni tal-plakka u l-liwi deformità tal mill-inqas 30 grad fil-bidu tat-terapija.
Revision: 20
Irtirat
2011-02-28
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT XIAPEX 0.9 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI collagenase _clostridium histolyticum_ AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’FIH DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xiapex u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xiapex 3. Kif għandu jintuża Xiapex 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xiapex 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XIAPEX U GЋALXIEX JINTUŻA Xiapex jintuża għat-trattament ta’ żewġ kundizzjonijiet differenti: il- KONTRAZZJONI TA’ DUPUYTREN F’PAZJENTI ADULTI B’KORDA PALPABBLI u L-MARDA TA’ PEYRONIE F’IRĠIEL ADULTI . KONTRAZZJONI TA’ DUPUYTREN Din hija marda li ġġiegħel lis-swaba’ jitgħawwġu ’l ġewwa. Dan it-tgħawwiġ jissejjaħ kontrazzjoni u huwa kkawżat mill-formazzjoni mhux normali ta’ korda li jkun fiha il-kollaġen taħt il-ġilda tiegħek. Għal bosta nies, kontrazzjoni tikkawża diffikultajiet kbar sabiex iwettqu attivitajiet ta’ kuljum bħal sewqan, jieħdu b’idejn ħaddieħor, jagħmlu xi sport, jiftħu vażetti, jittajpjaw jew iżommu l-affarijiet f’idejhom. IL-MARDA TA’ PEYRONIE Din hi kundizzjoni fejn irġiel adulti jkollhom ‘plakka’ li tista’ tinħass, u kurva fil-pene tagħhom. Il- marda tista’ tikkawża bidla fil-forma tal-pene erett minħabba akkumulazzjoni mhux normali ta’ tessut ta’ ċikatriċi, magħruf bħala plakka, fil-fibri li jiġġebbdu tal-pene. Il-plakka tista’ tinterferixxi mal-ħila li wieħed ikollu erezzjoni dritta minħabba li l-plakka mhux se tiġġebbed daqs il-bqija tal Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xiapex 0.9 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ trab fih 0.9 mg ta’ collagenase _clostridium histolyticum_ *. *Formolazzjoni ta’ żewġ enzimi collagenase ko-espressi u maħsudin minn fermentazzjoni anerobika ta’ razza magħżula fenotipikament ta’ batterju _Clostridium histolyticum_ . Eċċipjenti b’effett magħruf Sodium injettat f’kull ġog fit-trattament ta’ kontrazzjoni ta’ Dupuytren: Ġogi metakarpofalanġeali (MP): 0.9 mg. Ġogi interfalanġeali prossimali (PIP): 0.7 mg. Sodium injettat f’kull plakka fit-trattament tal-marda ta’ Peyronie: 0.9 mg. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni. It-trab huwa trab lijofilizzat bajdani. Is-solvent huwa soluzzjoni bla kulur, ċara. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xiapex huwa indikat għal: • It-trattament ta’ kontrazzjoni ta’ Dupuytren f’pazjenti adulti b’korda palpabbli. • It-trattament ta’ rġiel adulti bil-marda ta’ Peyronie bi plakka palpabbli u deformità fil-kurvatura ta’ mill-inqas 30 grad fil-bidu tat-terapija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _Kontrazzjoni ta’ Dupuytren _ Xiapex għandu jingħata minn tabib imħarreġ kif xieraq fl-amministrazzjoni korretta tal-prodott mediċinali u li jkollu esperjenza fid-dijanjożi u treġija tal-marda ta’ Dupuytren. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Xiapex hija ta’ 0.58 mg għal kull injezzjoni f’korda ta’ Dupuytren palpabbli. Il-volum tas-solvent meħtieġ u l-volum ta’ Xiapex rikostitwit li għandu jingħata f’korda ta’ Dupuytren ivarja skont it-tip ta’ ġog li jkun qiegħed jiġi kkurat (għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.6, Tabella 14). • Għal kordi li jaffettwaw Lestu allt skjalið