Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskuloskeletali
  • Lækningarsvæði:
  • Kuntratt Dupuytren
  • Ábendingar:
  • Xiapex huwa indikat għall -: - trattament tal-Dupuytren tal-contracture f'pazjenti adulti bil-kundizzjoni tal-kurdun. It-trattament ta ' rġiel adulti bil-marda Ta'peyronie bil-kundizzjoni tal-plakka u l-liwi deformità tal mill-inqas 30 grad fil-bidu tat-terapija.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Aġenzija tal-Unjoni Ewropea

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xiapex

kollaġenażi tal-clostridium histolyticum

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiapex. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Medicinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet talużu ta’ Xiapex.

X’inhu Xiapex?

Xiapex huwa trab u solvent li jitħalltu biex tinħoloq soluzzjoni għal injezzjoni. Dan fih is-sustanza attiva

kollaġenażi tal-clostridium histolyticum.

Għalxiex jintuża Xiapex?

Xiapex jintuża fil-kura tal-kontrazzjoni ta’ Dupuytren u l-marda ta’ Peyronie fl-adulti.

Il-kontrazzjoni ta’ Dupuytren hija kundizzjoni fejn saba’ wieħed jew aktar huma mgħawwġa ’l quddiem

lejn il-keff tal-id u ma jkunux jistgħu jiġu ddrittati għal kollox. Dan huwa kkawżat minn tħaxxin tat-

tessuti taħt il-ġilda tal-keff tal-id li jifforma ‘kordi’ li jiġbdu lis-swaba ‘l isfel. Xiapex għandu jintuża

f’pazjenti li l-kordi fil-keff ta’ idejhom huma tant ħoxnin li jistgħu jinħassu minn ġol-ġilda.

Il-marda ta’ Peyronie hija kundizzjoni li fiha l-irġiel jiżviluppawlhom plakek ta’ tessut fibruż simili għal

ċikatriċi mal-pene tagħhom, u din twassal sabiex il-pene jiġi mgħawweġ b’mod mhux normali, u xi

drabi ġġib magħha uġigħ jew diffikultà waqt l-att sesswali. Xiapex jintuża f’pazjenti bi plakek li jistgħu

jinħassu mill-ġilda u li fihom, il-kurvatura mhux normali tal-pene hija tal-inqas 30 grad fil-bidu tat-

terapija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskirzzjoni medika.

Xiapex

EMA/748449/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Xiapex?

Xiapex għandu jingħata minn tabib li huwa mħarreġ fl-użu tal-mediċina u għandu l-esperjenza fid-

dijanjożi u l-immaniġġar tal-kontrazzjoni ta’ Dupuytren jew problemi ġenitali fl-irġiel.

Għall-kontrazzjoni ta’ Dupuytren, it-tabib jinjetta d-doża adegwata ta’ Xiapex direttament ġo korda fil-

keff tal-id tal-pazjent. Madwar 24 siegħa wara l-injezzjoni, is-saba’ jista’ jiġi ddrittat mit-tabib,

permezz ta’ ‘proċedura ta’ estensjoni tas-swaba’ fejn is-saba’ jiġi miġbud għal madwar 10 sa 20

sekonda sabiex jgħin biex ifixkel il-korda. Fl-istess id jistgħu jiġu kkurati sa 2 kordi jew 2 ġogi affetwati

fl-istess ħin. Jekk injezzjoni u estensjoni tas-swaba’ ma jagħtux riżultat sodisfaċenti, il-proċedura tista’

tiġi ripetuta f’intervalli ta’ xahar sa massimu ta’ tliet injezzjonijiet f’kull korda.

Għall-pazjenti bil-marda ta’ Peyronie, Xiapex jingħata għal massimu ta’ 4 ċikli ta’ kura li kull waħda

minnhom iddum madwar 6 ġimgħat. F’kull ċiklu, id-doża ta’ Xiapex tiġi injettata fil-plakka li tkun qed

tikkawża d-deformità segwita bit-tieni injezzjoni mogħtija 1 jum sa 3 ijiem wara l-ewwel waħda.

Imbagħad issir ‘proċedura ta’ mmudellar tal-pene” mit-tabib wara 1 sa 3 ijiem oħra biex b’ġentilezza

tiġġebbed u titgħawweg il-plakka fid-direzzjoni opposta tal-kurvatura anormali. Imbagħad, il-pazjenti

għandhom jibqgħu jwettqu l-proċeduri ta’ mmudellar id-dar kuljum kif ġew istruwiti jagħmlu għall-

bqija taċ-ċikli.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Xiapex, inkluż struzzjonijiet dwar l-estensjoni bis-swaba’ u

proċeduri ta’ mmudellar tal-pene, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Xiapex?

Il-kordi fil-keff tal-id ta’ pazjenti bil-kontrazzjoni ta’ Dupuytren u l-plakek fil-marda ta’ Peryonie huma

magħmula minn fibri ta’ proteina li jissejħu collagen. Xiapex fih taħlita ta’ żewġ ‘kollaġenażijiet’, enżimi

li jkissru l-kolaġen. Meta dawn jiġu injettati ġo korda tal-id jew plakka, il-kollaġenażijiet ikissru l-fibri

tal-kolaġen. Dan idgħajjef u jfixkel lill-korda tal-id jew il-plakka.

Il-kollaġenażijiet f’Xiapex huma estratti mill-batterju Clostridium histolyticum.

Kif ġie studjat Xiapex?

Xiapex tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta’ 374

pazjent adult bil-kontrazzjoni ta’ Dupuytren. Il-pazjenti ġew ikkurati bi tliet injezzjonijiet u idejhom

ġew eżaminati tliet xhur wara l-aħħar injezzjoni sabiex jiġi eżaminat sa liema punt il-ġogi tas-swaba’

setgħu jiġu ddrittati. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li setgħu jiddrittaw il-

ġog ewlieni li kien affettwat sabiex seta’ jitgħawweġ ’il quddiem b’mhux aktar minn 5 gradi.

Għall-marda ta’ Peryonie, Xiapex tqabbel ma’ plaċebo f’żewġ studji oħrajn li involvew 832 raġel. Il-

pazjenti rċevew sa 4 ċikli ta’ kura, kull waħda tinvolvi żewġ injezzjonijiet u proċeduri ta’ mudellar

sussegwenti, u l-effetti tkejlu fis-segwitu wara sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-

kurvatura mhux normali tal-pene u l-estent ta’ kemm kienet il-kundizzjoni tagħti fastidju lill-pazjenti.

Liema benefiċċju wera Xiapex matul l-istudji?

Xiapex intwera li kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kura tal-kontrazzjoni ta’ Dupuytren. Fost il-pazjenti

li temmew l-ewwel studju, 64% (130 minn 203) ta’ dawk li kienu qed jirċievu Xiapex setgħu jiddrittaw

is-swaba’ tagħhom sa angolu ta’ 5 gradi jew inqas meta mqabbla ma’ 7% (7 minn 103) tal-pazjenti li

rċevew il-plaċebo. Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta’ 44% (20 minn 45) għall-grupp ta’ Xiapex u 5% (1

minn 21) għall-grupp tal-plaċebo.

Xiapex

EMA/748449/2015

Paġna 3/3

Xiapex kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-marda ta’ Peryonie, u pproduċa titjib ta’ 38% u

ta’ 31% fil-kurvatura mhux normali fiż-żewġ studji, meta mqabbel ma’ 21% u 15% rispettivament

għall-plaċebo. Kien hemm ukoll titjib ikbar b’Xiapex milli bil-plaċebo f’punteġġi ta’ rappurtar mill-

pazjenti dwar kemm kienet tagħti fastidju l-kundizzjoni wara l-kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xiapex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b’Xiapex kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni bħal

nefħa, tbenġil, emorraġija u wġigħ. Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu komuni ħafna, u dehru fil-

maġġoranza vasta ta’ pazjenti. Dawn ir-reazzjonijiet kienu l-aktar ta’ severità ħafifa sa moderata li

ġeneralment naqsu wara ġimgħa jew ġimagħtejn. Xiapex m’għandux jintuża fil-kura tal-marda ta’

Peryonie jekk il-plakka taffetwa l-uretra (it-tubu li jieħu l-awrina u s-semen għal barra). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizjonijiet kollha bi Xiapex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xiapex?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xiapex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi żgurat użu sigur u effettiv għal

Xiapex?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xiapex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xiapex, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tqiegħed Xiapex fis-suq għandha tiżgura wkoll li t-tobba kollha li mistennija jużaw din il-

mediċina huma mħarrġa sew dwar l-użu tal-mediċina u li għandhom l-esperjenza fid-dijanjożi u l-

immaniġġjar tal-kontrazzjoni ta’ Dupuytren jew il-marda ta’ Peyronie. Il-kumpanija għandha tħejji

programm edukattiv għat-tobba dwar l-użu tajjeb u l-effetti sekondarji potenzjali assoċjati mal-

mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Xiapex

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xiapex fit-28 ta' Frar 2011.

L-EPAR sħiħ għal Xiapex jista’ jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura b’Xiapex, aqra l-fuljett

ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xiapex 0.9 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

collagenase

clostridium histolyticum

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett

X’inhu Xiapex u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xiapex

Kif għandu jintuża Xiapex

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xiapex

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xiapex u gћalxiex jintuża

Xiapex jintuża għat-trattament ta’ żewġ kundizzjonijiet differenti: il-

kontrazzjoni ta’ Dupuytren

f’pazjenti adulti b’korda palpabbli

l-marda ta’ Peyronie f’irġiel adulti

Kontrazzjoni ta’ Dupuytren

Din hija marda li ġġiegħel lis-swaba’ jitgħawwġu ’l ġewwa. Dan it-tgħawwiġ jissejjaħ kontrazzjoni u

huwa kkawżat mill-formazzjoni mhux normali ta’ korda li jkun fiha il-kollaġen taħt il-ġilda tiegħek.

Għal bosta nies, kontrazzjoni tikkawża diffikultajiet kbar sabiex iwettqu attivitajiet ta’ kuljum bħal

sewqan, jieħdu b’idejn ħaddieħor, jagħmlu xi sport, jiftħu vażetti, jittajpjaw jew iżommu l-affarijiet

f’idejhom.

Il-marda ta’ Peyronie

Din hi kundizzjoni fejn irġiel adulti jkollhom ‘plakka’ li tista’ tinħass, u kurva fil-pene tagħhom. Il-

marda tista’ tikkawża bidla fil-forma tal-pene erett minħabba akkumulazzjoni mhux normali ta’ tessut

ta’ ċikatriċi, magħruf bħala plakka, fil-fibri li jiġġebbdu tal-pene. Il-plakka tista’ tinterferixxi mal-ħila

li wieħed ikollu erezzjoni dritta minħabba li l-plakka mhux se tiġġebbed daqs il-bqija tal-pene. Irġiel

bil-marda ta’ Peyronie jista’ jkollhom erezzjoni li tkun milwija jew mgħawwġa.

Is-sustanza attiva f’Xiapex hija l-collagenase

clostridium histolyticum

, u dan il-collagenase jiġi prodott

permezz tal-mikroorganiżmu

Clostridium histolyticum

. Xiapex jiġi injettat mit-tabib tiegħek fil-korda

fis-saba’/id jew plakka fil-pene tiegħek u jaħdem billi jkisser il-kollaġen fil-korda jew plakka.

Għall-marda ta’ Dupuytren, Xiapex ikisser il-kollaġen li jifforma l-korda u b’hekk jerħi l-kontrazzjoni

kompletament jew parzjalment u jippermetti li s-saba’(swaba’) tiegħek ikun(u) iktar dritt(i).

Għall-marda ta’ Peyronie, Xiapex ikisser il-kollaġen fil-plakka li tkun qed tikkawża l-pene erett

tiegħek li jista’ jgħin lill-erezzjoni li qabel kienet milwija biex issir aktar dritta u li jagħmilha possibbli

li inti tħossok inqas inkwetat bil-marda tiegħek. It-tnaqqis tal-kurva li jinkiseb se jvarja bejn individwu

u ieħor.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Xiapex

M’għandekx tingħata Xiapex:

Jekk inti allerġiku għal collagenase

clostridium histolyticum

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (mniżżla fis-sezzjoni 6).

Għal marda ta’ Peyronie, jekk i-trattament tal-plakka tiegħek tinvolvi t-tubu (li jissejjaħ l-uretra)

li tgħaddi minnu l-awrina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Xiapex.

Reazzjonijiet allerġiċi

Reazzjonijiet allerġiċi severi jistgħu jseħħu f’pazjenti li li jirċievu Xiapex, minħabba li fih proteini li

ma jappartjenux għall-ġisem tal-bniedem.

Ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin ta’

reazzjoni allerġika wara injezzjoni ta’ Xiapex:

urtikarja

wiċċ minfuħ

problemi biex tieħu n-nifs

uġigħ fis-sider

Il-potenzjal għal reazzjoni allerġika serja jew żvilupp tas-sindrome muskoloskeletali bl-użu ripetut ta’

Xiapex ma jistgħux jiġu esklużi. Is-sintomi tas-sindrome muskoloskeletali jistgħu jkunu uġigħ fil-ġogi

jew fil-muskoli, ebusija fl-ispalel, nefħa fl-id, fibrosi tal-keff tal-id, u t-tħaxxin jew l-iffurmar ta’

għoqiedi fit-tendini. Jekk tinnota sintomi bħal dawn għandek tinforma lit-tobba tiegħek.

Qabel ma tingħata din il-mediċina

, kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf:

jekk kellek reazzjoni allerġika għal injezzjoni ta’ Xiapex fil-passat.

jekk għandekx passat ta’ problemi bl-għaqid normali tad-demm tiegħek jew jekk hux qed tieħu

xi mediċina li tgħinek tikkontrolla l-għaqid normali tad-demm tiegħek (magħrufa bħala

mediċini ta’ kontra l-koagulazzjoni).

jekk fil-preżent qed tieħu xi mediċini ta’ kontra l-koagulazzjoni, m’għandekx tingħata Xiapex fi

żmien 7 ijiem mill-aħħar doża tal-mediċina tiegħek ta’ kontra l-koagulazzjoni. Eċċezzjoni

waħda hija l-użu ta’ limitu ta’ 150 mg doża waħda kuljum ta’ acetylsalicylic acid (sustanza li

tinsab f’bosta mediċini użati fil-prevenzjoni tal-għaqid tad-demm) li jista’ jittieħed.

Jekk qed tiġi kkurat għal kontrazzjoni ta’ Dupuytren

Din il-mediċina trid tiġi injettata biss ġol-korda tal-kollaġen f’idek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek

se joqgħod attent biex jevita li jinjetta ġo tendini, nervaturi jew vini/arterji. Injezzjoni mhux korretta

ġo tendini, nervaturi jew vini/arterji, tista’ tirriżulta fi ħruġ ta’ demm jew ħsara u korriment

permanenti possibbli għal dawn l-istrutturi. Jekk il-korda li tkun se tiġi ttrattata tkun imwaħħla mal-

ġilda, inti tkun f’riskju ogħla ta’ qsim jew tiċrit tal-ġilda waqt il-proċedura ta’ estensjoni tas-swaba’

wara l-injezzjoni ta’ Xiapex.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat irċivejt, jew qed taħseb dwar li tirċievi Xiapex biex tikkura

kundizzjoni magħrufa bħala l-marda ta’ Peyronie. Din il-kundizzjoni taffettwa lil irġiel adulti, li

jkollhom ‘plakka’ li tista’ tinħass, u kurva fil-pene erett tagħhom.

Jekk qed tiġi kkurat għal marda ta’ Peyronie

Din il-mediċina trid tiġi injettata biss ġol-plakka fil-pene tiegħek mit-tabib tiegħek.

Ksur tal-pene (ftuq korporali) jew korriment serju ieħor lill-pene

Li tirċievi injezzjoni ta’ Xiapex jista’ jikkawża ħsara lit-tubi fil-pene tiegħek li jissejħu l-

korpora. Wara t-trattament b’Xiapex, wieħed minn dawn it-tubi jista’ jinkiser waqt erezzjoni. Dan

jissejjaħ ftuq korporali jew ksur tal-pene.

Wara t-trattament b’Xiapex, il-vini/arterji fil-pene tiegħek jistgħu jinkisru wkoll, u dan iwassal

sabiex id-demm jinġabar taħt il-ġilda (din tissejjaħ ematoma).

Sintomi ta’ ksur tal-pene (ftuq korporali) jew korriment serju ieħor lill-pene tiegħek jista’ jinkludi:

ħoss jew sensazzjoni ta’ "popping" f’pene erett

telf għall-għarrieda tal-ħila li żżomm erezzjoni

uġigħ fil-pene tiegħek

tbenġil vjola u nefħa tal-pene tiegħek

diffikultà biex tagħmel l-awrina jew demm fl-awrina

Ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomu ta’ ksur tal-pene jew

korriment serju fil-pene elenkati hawn fuq, li jista’ jkollhom bżonn ta’ intervent kirurġiku.

M’għandek tagħmel l-ebda attività sesswali għal mill-inqas ġimagħtejn

wara t-tieni injezzjoni taċ-

ċiklu ta’ trattament b’Xiapex u wara li kwalunkwe wġigħ u nefħa jkunu fiequ.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat irċivejt, jew qed taħseb dwar li tirċievi Xiapex biex tikkura kundizzjoni

magħrufa bħala l-kontrazzjoni ta’ Dupuytren. F’din il-kundizzjoni, tifforma korda fit-tessut fil-keffa tal-id u

tikkawża li saba’ wieħed jew aktar jintlewew lejn il-keffa tal-id b’tali mod li ma jkunx jista’ jiddritta.

Tfal u adolexxenti

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Xiapex fit-tfal u adolexxenti ta’ bejn iż-0 u t-18-il sena għall-kura ta’

kontrazzjoni ta’ Dupuytren jew għall-marda ta’ Peyronie.

Mediċini oħra u Xiapex

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi

mediċini li jgħinu għall-kontroll tal-għaqid normali tad-demm tiegħek (magħrufa bħala mediċini ta’

kontra l-koagulazzjoni),

derivattivi ta’ anthraquinone,

xi antibijotiċi (tetracyclines u

anthracyclines/anthraquinolone) użati għall-kura ta’ infezzjonijiet. M’hemmx interazzjonijiet

magħrufa bl-użu fl-istess ħin ta’ mediċini għal disfunzjoni erettili u l-kura b’Xiapex.

Tqala u treddigħ

Kontrazzjoni ta’ Dupuytren

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ Xiapex f’nisa tqal u għaldaqstant l-użu ta’ Xiapex mhuwiex

irrakkomandat fit-tqala, u l-kura għandha tkun posposta sa wara t-tqala.

M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ Xiapex f’nisa li jkunu qed ireddgħu, u għalhekk l-użu ta’ Xiapex

mhuwiex irrakkomandat matul it-treddigħ.

Marda ta’ Peyronie

Din il-kundizzjoni ma sseħħx fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok sturdament, tirżiħ jew sensazzjonijiet mibdula, u uġigħ ta’ ras immedjatament wara

injezzjoni ta’ Xiapex, inti trid tevita attivitajiet li jistgħu jkunu perikolużi bħas-sewqan jew it-tħaddim

ta’ magni sakemm dawn l-effetti jkunu għaddew jew sakemm tingħata parir mit-tabib tiegħek.

Nefħa u uġigħ jistgħu jtellfu l-użu tal-id ittrattata fil-marda ta’ Dupuytren.

Xiapex fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri, hija essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandu jintuża Xiapex

Tobba biss li jkunu ġew imħarrġa kif suppost fl-użu korrett ta’ Xiapex u b’esperjenza fl-immaniġġjar

tal-marda ta’ Dupuytren jew ta’ Peyronie jistgħu jagħtuk il-kura.

Inti se tingħata Xiapex bħala injezzjoni direttament fiż-żona li tkun qed tikkawża li s-swaba’/pene

jintlewew (injezzjoni għal ġol-ferita). It-tabib tiegħek jagħtik l-injezzjonijiet kollha ta’ Xiapex.

Id-doża rakkomandata tal-mediċina preskritta tiegħek hija ta’ 0.58 mg.

Kontrazzjoni ta’ Dupuytren

Il-volum totali tal-injezzjoni jiddependi fuq il-ġog li jkun qiegħed jiġi kkurat. It-tabib tiegħek jagħżel

b’attenzjoni żona fejn il-korda tal-kollaġen tkun l-aktar aċċessibbli u jagħti l-injezzjoni fil-korda.

Wara l-injezzjoni, it-tabib jinfaxxalek idek. Għandek iċċaqlaq mill-inqas is-saba’ ttrattat għal ġurnata u

jista’ jkun li s-saba’ jidritta waħdu fil-każ ta’ ċerti pazjenti. Sakemm ma jgħidlekx it-tabib, tilwix jew

testendix is-swaba’ tal-id injettata. Tippruvax tħoll il-korda injettata billi togħrok idek inti fi

kwalunkwe ħin. Żomm idek ’il fuq kemm jista’ jkun sal-ġurnata ta’ wara l-proċedura ta’ estensjoni tas-

swaba’.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek biex tirritorna madwar 24-72 siegħa wara l-injezzjoni tiegħek sabiex

jipprova jestendi subgħajk biex jidrittah. Wara l-estensjoni ta’ subgħajk. it-tabib jagħmillek qasba

żgħira mas-saba’ li tintlibes waqt l-irqad għal massimu ta’ 4 xhur.

Jekk is-saba’ ma jkunx jista’ jidritta waqt viżta ta’ segwitu għand it-tabib tiegħek, tista’ tkun teħtieġ

aktar kura b’Xiapex li jistgħu jingħatawlek madwar 4 ġimgħat wara l-ewwel trattament. L-

injezzjonijiet u l-proċeduri ta’ estensjoni tas-swaba’ jistgħu jsiru sa 3 darbiet għal kull korda f’distanza

ta’ madwar 4 ġimgħat. Injezzjonijiet f’sa żewġ kordi jew żewġ ġogi affettwati fl-istess id, jistgħu

jingħataw waqt viżta ta’ kura. Jekk il-marda tirriżulta f’diversi kontrazzjonijiet, kordi addizzjonali

jistgħu jiġu kkurati waqt viżti oħrajn ta’ kura f’intervall ta’ madwar 4 ġimgħat bejniethom, kif deċiż

mit-tabib tiegħek.

Kun żgur li ssaqsi lit-tabib tiegħek meta tkun tista’ tibda mill-ġdid l-attivitajiet normali wara l-kura

b’Xiapex. Huwa rrakkomandat li tevita attivitajiet ta’ strapazz għal subgħajk sakemm it-tabib tiegħek

jagħtik istruzzjonijiet oħrajn. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tagħmel sensiela ta’ eżerċizzji

ta’ liwi u estensjoni tas-swaba’ diversi drabi matul il-ġurnata għal bosta xhur.

Esperjenza fl-istudji kliniċi b’Xiapex bħalissa hi limitata għal sa 3 injezzjonijiet f’kull korda u għal sa

total ta’ 8 injezzjonijiet fil-idejn.

Il-marda ta’ Peyronie

It-tabib tiegħek se jinjetta Xiapex ġol-plakka li tkun qed tikkawża li l-pene tiegħek jintlewa.

Xiapex jingħata bħala parti minn ċiklu ta’ trattament. F’kull ċiklu ta’ trattament, inti se

tirċievi injezzjoni waħda ta’ Xiapex, segwita mit-tieni injezzjoni f’jum differenti (minn jum

sa 3 ijiem aktar tard).

Wara kull injezzjoni ta’ Xiapex, il-pene tiegħek jista’ jiġi mgeżwer b’faxxa. It-tabib tiegħek

se jgħidlek meta tneħħi l-infaxxar.

Minn jum sa tliet ijiem wara t-tieni injezzjoni ta’ Xiapex f’ċiklu ta’ trattament, inti se jkollok

bżonn li tmur lura għand it-tabib tiegħek għal proċedura manwali li se tgħin biex iġġebbed u

tgħin biex tiddritta l-pene tiegħek. It-tabib tiegħek se jgħidlek meta għandek tmur għandu għal

dan.

It-tabib tiegħek se jurik kif tista’ tiġbed bil-mod u tiddritta l-pene tiegħek bil-mod korrett. Għal

aktar informazzjoni ara

“Istruzzjonijiet dwar kif tiġbed bil-mod il-pene tiegħek”

“Istruzzjonijiet dwar kif tiddritta bil-mod il-pene tiegħek”fl-aħħar tal-Fuljett ta’ tagħrif.

Għandek iġġebbed bil-mod il-pene tiegħek biss meta ma jkollokx erezzjoni.

Għandek tiġbed

bil-mod il-pene tiegħek 3 darbiet kuljum għal 6 ġimgħat wara kull ċiklu ta’ kura.

Għandek tiddritta bil-mod il-pene tiegħek biss jekk ikollok erezzjoni li sseħħ mingħajr

kwalunkwe attività sesswali (erezzjoni spontanja).

Għandek tiddritta bil-mod il-pene tiegħek

darba kuljum għal 6 ġimgħat wara kull ċiklu ta’ trattament

It-tabib tiegħek se jgħidlek meta tkun tista’ tkompli bl-attività sesswali wara kull ċiklu ta’

trattament.

It-tabib tiegħek se jgħidek ukoll meta għandek tmur fejnu jekk iktar ċikli ta’ trattament jkunu

meħtieġa.

Esperjenza fl-istudji kliniċi b’Xiapex bħalissa hi limitata għal 4 ċikli ta’ kura, li fihom, total ta’ sa

8 injezzjonijiet jistgħu jingħataw ġol-plakka li tikkawża l-kurvatura.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok problema biex tiġbed jew tiddritta l-pene tiegħek,

jew jekk ikollok uġigħ jew problemi oħrajn.

Jekk tingħata aktar Xiapex milli suppost

Minħabba li din il-mediċina tingħatalek mit-tabib tiegħek huwa ferm improbabbli li tingħata doża

żbaljata. Fil-każ improbabbli li t-tabib tiegħek jagħtik doża ogħla minn dik irrakkomandata, jista’

jkollok żieda fis-severità tal-effetti sekondarji possibbli elenkati fis-sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji

Possibbli”.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-uzu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjoni allerġika

Reazzjoni allerġika severa ġiet irrappurtata b’mod mhux komuni (każ wieħed). Jekk jogħġbok

ikkonsulta lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali jew sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja,

eż., ħmura jew raxx mifruxin, nefħa, ġbid fil-ġerżuma jew diffikultà sabiex tieħu n-nifs.

M’għandekx

tingħata Xiapex

jekk taf li kellek reazzjoni allerġika serja għall-collagenase jew għal xi sustanza

oħra.

Kontrazzjoni ta’ Dupuytren

Il-parti l-kbira mill-effetti sekondarji li seħħew fl-istudji kliniċi kienu ħfief jew moderati u kienu

lokalizzati fl-id ikkurata.

L-effetti sekondarji li ġejjin dehru b’Xiapex mogħti f’sa żewġ kordi jew ġogi f’kull viżta ta’ kura:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal fsada, uġigħ, nefħa, sensittività u tbenġil

ħakk fl-id

uġigħ fl-id, fil-polz jew id-driegħ

glandoli minfuħin ħdejn il-minkeb jew taħt l-abt

nefħa fl-id jew id-driegħ

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, sħana, nefħa, nuffati, ħmura tal-ġilda u/jew raxx

fil-ġilda

ġerħa fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

ferita tal-ġilda, nuffata bid-demm

glandoli li jweġġgħu ħdejn il-minkeb jew taħt l-abt

nefħa u uġigħ fil-ġogi

sensazzjoni ta’ ħruq, telf parzjali tas-sensittività, ‘tagħrix’ jew tirżiħ

sturdament, uġigħ ta’ ras, nawsja

żieda fl-għaraq

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

ftuq tat-tendini, korriment fil-ligamenti

għadd baxx tal-plejtlets tad-demm

nefħa fil-kappell tal-għajn

reazzjoni allerġika

uġigħ kroniku

skonfort, korriment, paraliżi tar-riġel

rogħda/tregħid, żieda fis-sensittività għall-istimuli

ħass ħażin

rimettar, dijarea, uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome

raxx, ekżema

ebusija, tfaqqigħ fil-ġogi

spażmi fil-muskoli, għeja fil-muskoli, ebusija jew skonfort muskoloskeletali

uġigħ bejn il-koxxa u ż-żaqq, fl-ispalla, fis-sider, jew fl-għonq

nefħa

deni, uġigħ ġenerali, skonfort, għeja, sħana, telqa, mard simili għall-influwenza

intolleranza għall-kesħa fis-swaba’ ttrattati

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni inkluż it-tqaxxir tal-ġilda, nuqqas ta’ kulur fil-ġilda,

infezzjoni, uġigħ, ebusija fil-ġilda, tirżiħ, irritazzjoni jew għoqiedi, skorċa, ġrieħi

żieda fl-enzimi tal-fwied

aġitazzjoni, diżorjentazzjoni, irritabbiltà, nuqqas ta’ kwiet, diffikultà ta’ rqad,

qtugħ ta’ nifs, iperventilazzjoni

infjammazzjoni tal-għoqiedi tal-limfa (limfadenite), infjammazzjoni tal-kanali limfatiċi

(limfanġite) li twassal għal-ħmura fil-ġilda bil-burdura mqabbża, ġilda sensittiva u sħuna, li

normalment ikollha wkoll linja ħamra, nodi limfatiċi minfuħin

Il-marda ta’ Peyronie

Ksur tal-Pene (ftuq korporali) jew korriment serju ieħor lill-pene

Ksur tal-Pene (ftuq korporali) jew korriment serju ieħor lill-pene seħħew b’mod mhux komuni.

Ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi ta’ ksur tal-pene

jew korriment serju ieħor fil-pene tiegħek kif ġej:

ħoss jew sensazzjoni “popping” f’pene erett, telf

għall-għarrieda tal-ħila li żżomm erezzjoni, uġigħ fil-pene tiegħek, tbenġil vjola u nefħa tal-pene

tiegħek, diffikultà biex tagħmel l-awrina jew demm fl-awrina, akkumulazzjoni ta’ demm taħt il-ġilda

fis-sit tal-injezzjoni.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji li seħħew fl-istudji kliniċi kienu ħfief jew moderati fis-severità

tagħhom, u l-biċċa l-kbira fiequ fi żmien ġimagħtejn mill-injezzjoni.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’Xiapex:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

:

tbenġil jew nefħa tal-pene u uġigħ fil-pene

akkumulazzjoni żgħira ta’ demm taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji komuni (

jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal preżenza ta’ nuffata, nefħa, ħakk jew żona solida mtella’

’l fuq taħt il-ġilda

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u ’l fuq mill-pene

nuffata jew ħmura/tibdil fil-kulur tal-pene

ħakk ġenitali

erezzjoni bl-uġigħ, uġigħ meta jkollok x’taqsam sesswalment u disfunzjoni erettili.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100)

:

uġigħ fl-għoqod tal-limfa u għoqod tal-limfa minfuħin

żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod

taħbit tal-qalb mgħaġġel

tisfir fil-widnejn

nefħa fiż-żaqq

stitikezza

tħoss is-sħana

raxx fis-sit tal-injezzjoni

deni

għeja

rogħda

mard simili għall-influwenza

tnixxija minn nuffata fuq il-pene

sensittività

reazzjoni allerġika

infezzjoni fungali tal-ġilda

infezzjoni

infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju

qtugħ fil-ġilda

ferita miftuħa

akkumulazzjoni ta’ demm ’il barra minn vina/arterja fuq l-iskrotum

korriment fil-ġogi

ħoss/sensazzjoni “popping” li tindika ksur fil-pene

żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm

żieda fil-pressjoni tad-demm

żamma tal-ilma

uġigħ fid-dahar

uġigħ u skumdità bejn il-koxxa u ż-żaqq

ħxuna qrib ligament fil-bażi tal-pene

sensittività f’ligament fil-bażi tal-pene

uġigħ ta’ ras

sturdament

togħma mhux pjaċevoli

sensazzjoni mhux normali

sensazzjoni ta’ ħruq

żieda/tnaqqis fis-sensittività għal stimulazzjonijiet lis-sensi

ħolm mhux normali

depressjoni

wieħed jevita li jkollu x’jaqsam sesswalment

uġigħ meta tagħmel l-awrina/żieda fl-ammont ta’ awrina

tessut ta’ ċikatriċi fil-pene

disturb fil-pene

aggravament tal-marda ta’ Peyronie

disfunzjoni sesswali

ħmura, nefħa u uġigħ fl-iskrotu

skonfort u tbenġil ġenitali

uġigħ pelviku

tnaqqis fid-daqs tal-pene

formazzjoni ta’ embolu tad-demm ġo vina tal-pene

sogħla

żona żgħira ta’ infjammazzjoni

għaraq matul il-lejl

feriti fuq il-ġilda tal-pene

raxx tal-ġilda li tipproduċi ħmura

disturb/irritazzjoni fil-ġilda

akkumulazzjoni ta’ demm ‘il barra mill-vini/arterji

tbenġil

marda tal-vini tal-limfa

infjammazzjoni ta’ vina superfiċjali

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz. tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Xiapex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

It-tabib tiegħek ma għandux juża din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u

t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Wara rikostituzzjoni, huwa rrakkomandat li l-mediċina tintuża minufih. Xiapex rikostitwit jista’

jinżamm f’temperatura ambjentali tal-kamra (20ºC-25ºC) għal mhux aktar minn siegħa jew għandu

jiġi mkessaħ għal temperatura ta’ 2ºC-8ºC għal mhux aktar minn 4 sigħat qabel l-għoti. Jekk impoġġi

fi friża, is-soluzzjoni rikostitwita għandha titħalla tirritorna għal temperatura ambjentali tal-kamra

(20ºC-25ºC) għal madwar 15-il minuta qabel l-użu.

It-tabib tiegħek ma għandux juża Xiapex jekk is-soluzzjoni rikostitwita tkun tilfet il-kulur jew ikun

fiha xi frak. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur u mingħajr biċċiet magħqudin jew qoxra jew

frak.

It-tabib tiegħek sejjer jieħu ħsieb il-ħżin, il-maniġġ u r-rimi ta’ Xiapex. Tarmix mediċini mal-ilma tad-

dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xiapex

Is-sustanza attiva hi collagenase

clostridium histolyticum

. Kull kunjett ta’ Xiapex fih 0.9 mg ta’

collagenase

clostridium histolyticum

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (għal

aġġustament tal-pH).

Is-solvent fih calcium chloride dihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Xiapex u l-kontenut tal-pakkett

Xiapex hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab abjad lajofilizzat hu fornut f’kunjett

tal-ħġieġ ċar tat-tip I ta’ 3 mL b’tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u kappa tal-plastik li tfaqqa’ biex

tiftaħ.

Is-solvent li jintuża biex jiddewweb it-trab jiġi pprovdut bħala likwidu ċar u bla kulur. 3 mL ta’

soluzzjoni huma fornuti f’kunjett tal-ħġieġ ċar tat-tip I ta’ 5 mL b’tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u

kappa tal-plastik li tfaqqa’ biex tiftaħ.

Xiapex jiġi f’pakkett li fih kunjett 1 ta’ Xiapex trab u kunjett 1 ta’ solvent.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, L-Iżvezja

Manifattur

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, L-Iżvezja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hi intenzjonata għall-pazjenti bil-marda ta’ Peyronie biss:

Istruzzjonijiet dwar kif tiġbed bil-mod il-pene tiegħek

Iġbed il-pene tiegħek bil-mod 3 darbiet kuljum. Iġbed biss il-pene jekk ma jkunx iebes (erett).

B’id waħda, żomm it-tarf tal-pene tiegħek b’subgħajk. Bl-id l-oħra id, żomm il-bażi tal-pene

bis-swaba’ (ara l-istampa hawn taħt).

Bil-mod, iġbed il-pene ’il bogħod minn ġismek għat-tul sħiħ tiegħu u żommu hekk għal

30 sekonda.

Itlaq it-tarf tal-pene u ħallih jerġa’ lura għat-tul normali tiegħu.

Istruzzjonijiet dwar kif tiddritta bil-mod il-pene tiegħek

Iddritta bil-mod il-pene tiegħek darba kuljum. Iddritta l-pene biss jekk ikollok erezzjoni li sseħħ

mingħajr kwalunkwe attività sesswali (erezzjoni spontanja). Li tgħawweġ il-pene m’għandu

jikkawża l-ebda uġigħ jew skumdità.

B’id waħda żomm il-pene tiegħek. Bl-id l-oħra, ilwi bil-mod il-pene fid-direzzjoni

opposita tal-kurva (ara l-istampa hawn taħt). Żomm il-pene f’din il-pożizzjoni iktar dritta

għal 30 sekonda, imbagħad itilqu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet dwar l-użu u l-maniġġ

Kontrazzjoni ta’ Dupuytren

1.

Tħejjija – Proċedura ta’ rikostituzzjoni

Il-kunjett tad-doża waħdanija li fih Xiapex u l-kunjett tad-doża waħdanija li fih is-solvent għal

soluzzjoni għal injezzjoni għal rikostituzzjoni għandhom jinżammu fi friġġ.

Qabel l-użu, neħħi l-kunjett li jkun fih it-trab lajofilizzat ta’ Xiapex u l-kunjett li jkun fih id-

dilwent għar-rikostituzzjoni mill-friġġ, u ħalli ż-żewġ kunjetti joqogħdu fit-temperatura tal-

kamra għal mill-inqas 15-il minuta u mhux aktar minn 60 minuta. Eżamina viżwalment il-

kunjett li jkun fih Xiapex. It-trab xott lajofilizzat għandu jkun intatt u ta’ lewn abjad.

Ikkonferma l-ġog li għandu jiġi kkurat (metakarpofalanġeali [MP] jew interfalanġeali prossimali

[PIP]) minħabba li l-volum tas-solvent meħtieġ għal rikostituzzjoni huwa stabbilit mit-tip ta’

ġog (ġog PIP jeħtieġ volum iżgħar ta’ injezzjoni).

Wara t-tneħħija tal-għatu flip-off minn kull kunjett, bl-użu ta’ teknika asettika, xarrab it-tapp

tal-lastku u l-wiċċ tal-madwar tal-kunjett li jkun fih Xiapex u l-kunjett li jkun fih id-dilwent

għar-rikostituzzjoni b’alkoħol sterilizzat (l-ebda antisettiċi oħrajn m’għandhom jintużaw).

Uża biss id-dilwent fornut għar-rikostituzzjoni. Il-dilwent fih il-calcium li hu meħtieġ għall-

attività ta’ Xiapex.

Billi tuża siringa ta’ 1 mL bi gradwazzjonijiet ta’ 0.01 mL b’labra ta’ 27-gauge 12-13 mm labra

(mhux fornuta), iġbed il-volum korrett tad-dilwent fornut:

0.39 mL ta’ solvent għal kordi li jaffettwaw ġog MP fil-kontrazzjoni ta’ Dupuytren

0.31 mL ta’ solvent għal kordi li jaffettwaw ġog PIP fil-kontrazzjoni ta’ Dupuytren

Injetta d-dilwent bil-mod ġon-naħa tal-kunjett li jkun fih it-trab lajofilizzat ta’ Xiapex. Taqlibx

il-kunjett ta’ taħt fuq u ċċaqlaqx is-soluzzjoni bis-saħħa. Dawwar bil-mod is-soluzzjoni biex

tiżgura li t-trab lajofilizzat kollu jkun mar fis-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex tista’ tinżamm fit-temperatura tal-kamra (20º sa 25ºC) għal

sa siegħa waħda jew fil-friġġ f’temperatura ta’ 2º sa 8°C għal sa 4 sigħat qabel l-għoti. Jekk is-

soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex tkun fil-friġġ, ħalli lil din is-soluzzjoni tisħon sat-temperatura

tal-kamra għal madwar 15-il minuta qabel l-użu.

Armi s-siringa u l-labra użati għar-rikostituzzjoni u l-kunjett tad-dilwent.

Meta tagħti żewġ injezzjonijiet fl-istess id waqt viżta ta’ kura, uża siringa ġdida u kunjett

separat ta’ soluzzjoni rikostitwita (li jkun fih 0.58 mg ta’ Xiapex) għat-tieni injezzjoni. Irrepeti l-

passi 1 sa 8.

2.

Identifikazzjoni taż-żona tat-trattament

Qabel kull ċiklu ta’ trattament, identifika ż-żona ta’ kura kif ġej:

Ikkonferma l-ġog li għandu jiġi kkurat (metakarpofalanġeali [MP] jew interfalanġeali prossimali

[PIP]) minħabba li l-volum tas-solvent meħtieġ għal rikostituzzjoni huwa stabbilit mit-tip ta’

ġog (ġog PIP jeħtieġ volum iżgħar ta’ injezzjoni).

3.

Proċedura ta’ injezzjoni

L-għoti ta’ prodott mediċinali anestetiku lokali qabel l-injezzjoni ta’ Xiapex mhuwiex irrakkomandat,

minħabba li dan jista’ jinterferixxi mat-tqegħid sewwa tal-injezzjoni.

Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex għandha tkun ċara. Eżamina s-soluzzjoni b’mod viżiv għal

frak u tibdil fil-kulur qabel ma tagħtiha. Jekk is-soluzzjoni jkun fiha l-frak, tkun imċajpra, jew

tkun bidlet il-kulur, tinjettax is-soluzzjoni rikostitwita.

Erġa’ kkonferma l-korda li trid tiġi injettata. Is-sit magħżul għall-injezzjoni irid ikun iż-żona

fejn il-korda li qed tinġibed hija separata b’mod massimu minn mat-tendini flessuri ta’ taħt u

fejn il-ġilda mhijiex imwaħħla sewwa mal-korda.

Meta tagħti żewġ injezzjonijiet fl-istess id waqt viżta ta’ kura, ibda bis-saba’ affettwat fl-aktar

aspett ulnari tal-id u kompli lejn l-aspett radjali (eż. mill-ħames saba’ (iż-żgħir) sas-saba’ l-

werrej). F’kull saba’, ibda bil-ġog affettwat fl-aspett l-aktar prossimali tas-saba’ u kompli lejn l-

aspett distali (eż. minn MP lejn PIP). Għal kull injezzjoni, segwi l-passi 4-10.

Applika l-antisettiku fis-sit tal-injezzjoni u ħalli l-ġilda tinxef.

Permezz ta’ siringa sterili ġdida bla għatu bi gradazzjonijiet ta' 0.01 mL u kalibru ta’ 26 jew 27

imwaħħal b’mod permanaenti, labra ta’ 12 jew 13 mm (mhux ipprovduta), iġbed il-

volum

adegwat

ta’ soluzzjoni rikostitwita

għal doża ta’ Xiapex ta’ 0.58 mg meħtieġa għall-injezzjoni

biex tagħti:

0.25 mL ta’ Xiapex rikostitwit għal kordi li jaffettwaw ġogi MP jew

0.20 mL ta’ Xiapex rikostitwit għal kordi li jaffettwaw ġogi PIP.

Uża l-kawtela mal-kordi meta jersqu lejn żona ta' tikmix ta' flessjoni PIP. Jekk qed tinjetta

ġewwa korda li taffettwa korda PIP tal-ħames saba’ (iż-żgħir), għandha tintuża l-kawtela sabiex

l-injezzjoni ssir l-aktar viċin tat-tikmixa diġitali palmari kemm jista’ jkun u ma’ tiddaħħalx aktar

minn 2 mm sa 3 mm fil-fond. Għal ġogi PIP tinjettax aktar minn 4 mm lil hinn mit-tikmixa

diġitali palmari.

Uża l-id mhux dominanti tiegħek biex iżżomm l-id tal-pazjent li għandha tiġi kkurata filwaqt li

fl-istess ħin tapplika tensjoni fuq il-korda. Bl-id dominanti tiegħek, poġġi l-labra fil-korda, waqt

li tuża l-kawtela biex iżżomm il-labra fil-korda. Evita li l-ponta tal-labra tgħaddi kompletament

minn ġol-korda sabiex tipprova timinimizza l-potenzjal ta’ injezzjoni ta’ Xiapex f’tessuti għajr

il-korda. Wara t-tqegħid tal-labra, jekk ikun hemm xi tħassib li l-labra qiegħda fit-tendini

flessuri, applika ammont żgħir ta’ ċaqliq passiv mal-ġog interfalanġeali distalli (DIP). Jekk ikun

hemm suspett ta’ daħla tal-labra ġewwa tendini jew jekk tkun innotata paresthesia fil-pazjent,

oħroġ il-labra u erġa’ poġġiha fil-korda. Jekk il-labra tkun qiegħda fil-pożizzjoni t-tajba,

għandha tkun innotata xi reżistenza waqt il-proċedura tal-injezzjoni. Ara l-Figura 1 hawn taħt

għal illustrazzjoni tat-teknika ta’ injezzjoni.

Wara li tikkonferma li l-labra hija ppożizzjonata sewwa fil-korda, injetta madwar terz tad-doża.

Wara, filwaqt li żżomm il-labra taħt il-ġilda l-ħin kollu, iġbed il-ponta tal-labra minn ġewwa l-

korda u erġa’ ppożizzjonha f’pożizzjoni ftit aktar lil hinn (madwar 2-3 mm) mill-injezzjoni

inizjali fil-korda u injetta terz ieħor tad-doża.

Erġa’ żomm il-labra taħt il-ġilda l-ħin kollu, u iġbed il-ponta tal-labra minn ġewwa l-korda u

erġa’ ippożizzjonaha għat-tielet darba viċin l-injezzjoni inizjali (madwar 2-3 mm) u injetta l-

aħħar porzjon tad-doża ġewwa l-korda (ara Figura 2).

Il-figuri ta’ hawn taħt huma biss għal skopijiet ta’ turija u ma jistgħux ikunu rappreżentattivi tal-

pożizzjoni preċiża tal-istrutturi anatomiċi fil-pazjenti individwali.

Figura 1: Illustrazzjoni tat-teknika tal-injezzjoni.

Figura 2: Injezzjoni fi tliet passi ta’ Xiapex fil-korda.

Iksi l-id ittrattatatal-pazjent b’garża ratba u goffa.

Wara l-injezzjoni armi l-porzjon mhux użat tas-soluzzjoni rikostitwita u tas-solvent. Terfax,

tħallatx u tużax il-kunjetti li fihom soluzzjoni rikostitwita mhux użata jew solvent.

Il-pazjenti għandhom jingħataw dawn l-istruzzjonijiet:

Ma jgħawwġux jew ma jestendux is-swaba’ tal-id injettata sabiex inaqqsu l-estravażjoni

ta’ Xiapex barra mill-korda sakemm tintemm il-proċedura tal-estensjoni tas-saba’.

Qatt ma jippruvaw iċaqalqu l-korda injettata b’manipolazzjoni fuqhom infushom.

Jelevaw kemm jista’ jkun l-id injettata sal-ġurnata ta’ wara l-proċedura tal-estenzjoni tas-

saba’.

Jikkuntattjaw mill-ewwel lit-tabib tagħhom jekk ikun hemm evidenza ta’ infezzjoni

(eżempju, deni, sirdiet, ħmura li tiżdied jew edema) jew problemi fit-tgħawwiġ tas-saba’

wara li tinżel in-nefħa (sintomi ta’ tiċrit ta’ tendini).

Jirritornaw għand it-tabib tagħhom madwar 24-72 siegħa wara kull injezzjoni għal eżami

tal-id injettata u possibbilment proċedura ta’ estensjoni tas-saba’ sabiex tiġi imċaqalqa l-

korda.

4.

Proċedura ta’ estensjoni tas-saba’

Fil-viżta ta’ sussegwiment madwar 24-72 siegħa wara l-injezzjoni, iddetermina jekk il-

kontrazzjoni tkunx għaddiet. Jekk tibqa’ kontrazzjoni tal-korda, issir proċedura passiva ta’

estenzjoni tas-saba’ bħala tentattiv li tiċċaqqlaq il-korda.

Jekk ikunu ġew ikkurati l-kordi ta’ żewġ ġogi affettwati f’saba’ wieħed, wettaq il-proċedura ta’

estensjoni tas-saba’ fuq il-korda li taffettwa l-ġog MP qabel ma twettaq il-proċedura fuq il-

korda li taffettwa l-ġog PIP.

Waqt il-proċedura ta’ estensjoni tas-saba’ tista’ tintuża anesteżija lokali, jekk meħtieġa.

Waqt li l-polz tal-pazjent ikun f’pożizzjoni mgħawwġa, applika pressjoni ta’ ġbid moderata fuq

il-korda injettata billi testendi s-saba’ għal madwar 10 sa 20 sekonda. Għal kordi li jaffetwaw

ġogi PIP, għamel il-proċedura ta’ estensjoni tas-saba’ meta l-ġog MP ikun fil-pożizzjoni

mgħawwġa.

Jekk l-ewwel proċedura ta’ estensjoni tas-saba’ ma twassalx għal ċaqliq fil-korda, jistgħu jsiru

it-tieni u t-tielet tentattivi b’intervalli ta’ 5 sa 10-minuti. Ma humiex irrakkomandati aktar minn

3 tentattivi f’kull ġog affettwat ta’ ċaqliq ta’ korda.

Jekk il-korda ma tkunx iċċaqalqet wara 3 tentattivi ta’ estensjoni f’kull korda, tista’ tiġi ppjanata

viżta għal madwar 4 ġimgħat wara l-injezzjoni. Jekk f’dik il-viżta, il-korda miġbuda tibqa’

tippersisti, jistgħu jsiru injezzjoni u proċedura ta’ estenzjoni tas-saba’ addizzjonali.

Wara l-proċedura(/i) ta’ estensjoni tas-saba’ u wara li l-pazjent issirlu splint (bil-ġog ikkurat fl-

estensjoni massima), il-pazjenti għandhom jingħataw dawn l-istruzzjonijiet:

Ma jagħmlux attività fiżika qawwija bl-id injettata sakemm jingħataw il-parir li jistgħu

jagħmlu dan.

Jilbsu l-isplint għall-irqad għal sa 4 xhur żmien.

Jagħmlu serje ta’ eżerċizzji ta’ tgħawwiġ u estensjoni tas-saba’ diversi drabi matul il-

ġurnata għal diversi xhur.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet dwar l-użu u l-maniġġ

Marda ta’ Peyronie

1.

Tħejjija – Proċedura ta’ rikostituzzjoni

Il-kunjett tad-doża waħdanija li fih Xiapex u l-kunjett tad-doża waħdanija li fih is-solvent għal

soluzzjoni għal injezzjoni għal rikostituzzjoni għandhom jinżammu fi friġġ.

Qabel l-użu, neħħi l-kunjett li jkun fih it-trab lajofilizzat ta’ Xiapex u l-kunjett li jkun fih id-

dilwent għar-rikostituzzjoni mill-friġġ, u ħalli ż-żewġ kunjetti joqogħdu fit-temperatura tal-

kamra għal mill-inqas 15-il minuta u mhux aktar minn 60 minuta. Eżamina viżwalment il-

kunjett li jkun fih Xiapex. It-trab xott lajofilizzat għandu jkun intatt u ta’ lewn abjad.

Wara t-tneħħija tal-għatu flip-off minn kull kunjett, bl-użu ta’ teknika asettika, xarrab it-tapp

tal-lastku u l-wiċċ tal-madwar tal-kunjett li jkun fih Xiapex u l-kunjett li jkun fih id-dilwent

għar-rikostituzzjoni b’alkoħol sterilizzat (l-ebda antisettiċi oħrajn m’għandhom jintużaw).

Uża biss id-dilwent fornut għar-rikostituzzjoni. Il-dilwent fih il-calcium li hu meħtieġ għall-

attività ta’ Xiapex.

Billi tuża siringa ta’ 1 mL bi gradwazzjonijiet ta’ 0.01 mL b’labra ta’ 27-gauge 12-13 mm labra

(mhux fornuta), iġbed il-volum korrett tad-dilwent fornut:

0.39 mL ta’ solvent għall-plakka tal-pene fil-marda ta’ Peyronie

Injetta d-dilwent bil-mod ġon-naħat tal-kunjett li jkun fih it-trab lajofilizzat ta’ Xiapex. Taqlibx

il-kunjett ta’ taħt fuq u ċċaqlaqx is-soluzzjoni bis-saħħa. Dawwar bil-mod is-soluzzjoni biex

tiżgura li t-trab lajofilizzat kollu jkun mar fis-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex tista’ tinżamm fit-temperatura tal-kamra (20º sa 25ºC) għal

sa siegħa waħda jew fil-friġġ f’temperatura ta’ 2º sa 8°C għal sa 4 sigħat qabel l-għoti. Jekk is-

soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex tkun fil-friġġ, ħalli lil din is-soluzzjoni tisħon sat-temperatura

tal-kamra għal madwar 15-il minuta qabel l-użu.

Armi s-siringa u l-labra użati għar-rikostituzzjoni u l-kunjett tad-dilwent.

2.

Identifikazzjoni taż-żona tat-trattament

Qabel kull ċiklu ta’ trattament, identifika ż-żona tat-trattament kif ġej:

Sforza erezzjoni tal-pene

Sib il-plakka fil-punt ta’ konkavità massima (jew il-punt fokali) fil-liwja tal-pene

Immarka dak il-punt b’markatur kirurġiku. Dan jindika ż-żona fil-mira fil-plakka għad-

depożizzjoni ta’ Xiapex

3.

Proċedura ta’ injezzjoni

Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex għandha tkun ċara. Eżamina s-soluzzjoni b’mod viżiv għal

frak u tibdil fil-kulur qabel ma tagħtiha. Jekk is-soluzzjoni jkun fiha l-frak, tkun imċajpra, jew

tkun bidlet il-kulur, tinjettax is-soluzzjoni rikostitwita.

Applika l-antisettiku fis-sit tal-injezzjoni u ħalli l-ġilda tinxef.

Agħti loppju lokali adattat, jekk mixtieq.

Billi tuża siringa ġdida hubless li jkun fiha gradwazzjonijiet ta’ 0.01 mL b’labra mwaħħla

b’mod permanenti, ta’ 27-gauge 12 jew 13 mm (mhux fornuta), iġbed volum ta’ 0.25 mL ta’

soluzzjoni rikostitwita (li jkun fiha 0.58 mg ta’ Xiapex).

Il-pene għandu jkun fi stat flaċċidu qabel ma Xiapex jiġi injettat. Poġġi t-tarf tal-labra fuq in-

naħa tal-plakka fil-mira f’allinjament mal-punt ta’ konkavità massima. Dawwar il-labra b’tali

mod li tidħol fil-plakka mill-ġenb, MHUX ’l isfel jew b’mod perpendikulari lejn il-corpora

cavernosum.

Daħħal u imbotta l-labra b’mod trasversali ġol-wisa’ tal-plakka, lejn in-naħa opposta tal-plakka

mingħajr ma tgħaddi kompletament minn ġo fiha. Il-pożizzjoni korretta tal-labra tiġi ttestjata u

kkonfermata billi tinnota b’attenzjoni r-reżistenza għall-inqas livell ta’ tagħfis tal-planġer tas-

siringa.

Bit-tarf tal-labra li jkun impoġġi ġol-plakka, ibda l-injezzjoni, u żomm pressjoni uniformi biex

tinjetta bil-mod il-mediċina ġol-plakka. Iġbed il-labra bil-mod biex tiddepożita d-doża sħiħa

matul il-passaġġ tal-labra ġol-plakka. Għal plakek li jkollhom wisa’ ta’ ftit millimetri biss, id-

distanza tal-ġbid tas-siringa tista’ tkun minima ħafna. Il-mira hi li dejjem tiddepożita d-doża

sħiħa kollha ġol-plakka.

Meta tiġbed lura l-labra kompletament, applika pressjoni bil-mod fis-sit tal-injezzjoni. Applika

faxxa skont il-ħtieġa.

Armi l-porzjon mhux użat tas-soluzzjoni rikostitwita u dilwent wara kull injezzjoni. Taħżinx,

tiġborx, u tużax kwalunkwe kunjetti li jkun fihom soluzzjoni rikostitwita jew dilwent mhux

użati.

It-tieni injezzjoni ta’ kull ċiklu ta’ trattament għandha ssir madwar 2 sa 3 mm ’il bogħod mill-

ewwel injezzjoni.

4.

Proċedura ta’ mmudellar tal-pene

L-immudellar tal-pene jgħin biex itaffi d-deformità fil-kurvatura u jiddritta x-xaft tal-pene. F’viżta ta’

follow-up minn jum sa 3 ijiem wara t-tieni injezzjoni ta’ kull ċiklu ta’ trattament, wettaq proċedura ta’

mmudellar (kif deskritt hawn taħt) tal-pene fuq il-pene flaċċidu biex tiġbed u ttawwal il-plakka li

Xiapex ikun ħall.

Agħti loppju lokali adattat, jekk mixtieq.

Liebes l-ingwanti, aqbad il-plakka jew il-porzjon iebes tal-pene flaċċidu madwar 1 cm

prossimali u distali għas-sit tal-injezzjoni. Evita pressjoni diretta fuq is-sit tal-injezzjoni.

Billi tuża l-plakka fil-mira bħala punt tal-fulkru, uża idejk it-tnejn biex tapplika pressjoni

soda u uniformi biex ittawwal u ġġebbed il-plakka. L-għan hu li toħloq gradwalment

tgħawwiġ fin-naħa opposta tal-kurvatura tal-pene tal-pazjent, filwaqt li ġġebbed sal-punt

ta’ reżistenza moderata. Żomm il-pressjoni għal 30 sekonda u mbagħad erħi.

Wara perjodu ta’ mistrieħ ta’ 30 sekonda, irrepeti t-teknika tal-immudellar tal-pene għal

total ta’ 3 tentattivi ta’ mmudellar tal-pene wara 30 sekonda għal kull tentattiv.

Il-pazjent għandu mbagħad jintwera kif jagħmel il-proċedura ta’ mmudellar tal-pene fuqu nnifsu

kuljum id-dar għall-perjodu ta’ 6 ġimgħat wara l-viżta għand it-tabib għall-immudellar tal-pene ta’

kull ċiklu ta’ trattament, skont l-istruzzjonijiet dettaljati pprovduti fil-fuljett ta’ tagħrif.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal collagenase clostridium

histolyticum (trattament ta’ kontrazzjoni ta’ Dupuytren u trattament tal-marda ta’ Peyronie), il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Il-MAH issottometta ma’ dan il-PSUR analiżi kumulattiva ta’ każijiet irrappurtati ta’ intolleranza

għall-kesħa li tkopri dan il-perjodu ta’ PSUR. Kumulattivament ġew irrappurtati 5 każijiet ta’

intolleranza għat-temperatura, 5 każijiet ta’ kesħa periferali, 3 każijiet ta’ disturb vaskulari periferali u

5 każijiet tal-fenomenu ta’ Raynaud. Tnejn minn dawn il-każijiet kellhom titjib meta twaqqfet il-

mediċina, 8 ma kellhomx titjib/baqgħu bis-sintomi meta twaqqfet il-mediċina, u fi 8 każijiet ir-riżultat

mhux magħruf. Minn informazzjoni disponibbli jista’ jiġi osservat li kienu affettwati s-swaba’ li ġew

ittrattati, u li bħala reazzjoni għal temp kiesaħ jsiru bojod u/jew kesħin. F’xi każijiet il-fenomenu

żviluppa bosta xhur wara l-injezzjoni. Madankollu, l-iżvilupp ta’ kesħa periferali tista’ titqies bħala

effett sekondarju serju b’influwenza fuq il-ħila ta’ xi pazjenti li jaħdmu. Is-sintomi jistgħu jinkludu

uġigħ, sensazzjoni mibdula jew bidliet fil-kulur u jistgħu jikkawżaw morbożità li tindebbulixxi li

taffettwa l-ħajja tal-pazjenti. Hija magħrufa wkoll għal

fasciectomy

u tista’ tkun preżenti wara

intervent kirurġiku jew trawma fid-dirgħajn. Barra dan, fil-letteratura ġew irrappurtati żewġ każijiet

wara trattament ta’ kontrazzjoni ta’ Dupuytren b’collagenase clostridium histolyticum ta’ bidu ġdid ta’

intolleranza għall-kesħa. Il-patofiżjoloġija tas-sensittività għall-kesħa bħala kumpless ta’ sintomi li

jseħħu wara korrimenti mhix mifhuma tajjeb, u sal-lum m’hemmx terapiji magħrufa li jistgħu

jipprevjenu l-iżvilupp tas-sindrome jew jimmaniġġjawha. Is-sintomi għandhom tendenza li jisparixxu

jew jaggravaw maż-żmien. Abbażi tal-evidenza disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li ‘intolleranza

għall-kesħa fis-swaba’ ttrattati’ għandha tiġi miżjuda bħala reazzjoni avversa ġdida tal-mediċina bi

frekwenza ‘mhux komuni’ fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC u fis-sezzjoni 4 tal-Fuljett ta’ Tagħrif.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal collagenase clostridium histolyticum (trattament ta’

kontrazzjoni ta’ Dupuytren u trattament tal-marda ta’ Peyronie) is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ

bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali li fih collagenase clostridium histolyticum

(trattament ta’ kontrazzjoni ta’ Dupuytren u trattament tal-marda ta’ Peyronie) huwa favorevoli

suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

varjati.