Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Egyéb szerek a vázizomrendszeri rendellenességekhez
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytren Contracture
  • Ábendingar:
  • Xiapex javallt:a kezelés A Dupuytren-kontraktúra a felnőtt betegek egy tapintható kábel. A kezelés a felnőtt férfiak a Peyronie-betegség a tapintható a lepedéket, a görbület deformitás legalább 30 fok a terápia megkezdése.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 0 20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Xiapex

Clostridium histolyticum kollagenáz

Ez a dokumentum a Xiapex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Xiapex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Xiapex?

A Xiapex porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő. A Clostridium histolyticum

kollagenáz nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xiapex?

A Xiapex-et a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A Dupuytren-kontraktúra olyan állapot, amikor a kéz egy vagy több ujja a tenyér felé hajlik, és a beteg

nem képes azokat teljesen kiegyenesíteni. Ezt a tenyér bőre alatti szövetek megvastagodása okozza,

amely az ujjakat visszafelé húzó „kötegeket” képez. A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák,

akiknek tenyerében a kötegek vastagságuk miatt a bőr alatt kitapinthatók.

A Peyronie-betegség olyan állapot, amikor a férfiak hímvesszőjében rostos, hegszerű szövet plakkjai

alakulnak ki, amelyektől az kórosan görbévé válik, és amelyek időnként fájdalmat vagy nehézséget

okoznak szexuális aktus közben. A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a plakkok a bőrön

keresztül kitapinthatók, és a hímvessző kóros görbülete a terápia kezdetén legalább 30 fokos.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?

A Xiapex-et a gyógyszer alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra vagy a férfi

nemi szervi problémák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.

Xiapex

EMA/748449/2015

Dupuytren-kontraktúra esetén az orvos a Xiapex megfelelő adagját közvetlenül a beteg tenyerében

található kötegbe fecskendezi. Az injekció után körülbelül 24 órával az ujjat az orvos az „ujjextenziós

eljárás” elvégzésével kiegyenesítheti; ennek során az ujjat körülbelül 10–20 másodpercre kinyújtják,

hogy elősegítsék a köteg szakadását. Egyidejűleg legfeljebb két köteg, illetve két érintett ízület

kezelhető ugyanazon a kézen. Ha az injekció és az ujj nyújtása nem hozott kielégítő eredményt, az

eljárás havonta megismételhető, kötegenként legfeljebb három injekció erejéig.

Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et legfeljebb 4 kezelési ciklusban adják, amelyek mindegyike

körülbelül hat hétig tart. A Xiapex-adagot mindegyik ciklusban a deformitást okozó plakkba

fecskendezik be, majd ezt követi egy második injekció, amelyet az első után 1–3 nappal adnak be.

További 1–3 nap elteltével az orvos „péniszmodellezési eljárást” végez a plakk óvatos kinyújtására és a

kóros görbülettel ellenkező irányba történő hajlítására. A betegeknek ezután otthon minden nap

folytatniuk kell a modellezési eljárást a ciklus fennmaradó részére előírt módon.

Amennyiben a Xiapex alkalmazásával, többek között az ujjextenziós és a péniszmodellezési eljárásra

vonatkozó útmutatásokkal kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a (szintén az

EPAR részét képező) alkalmazási előírást.

Hogyan fejti ki hatását a Xiapex?

A Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek tenyerében található kötegeket és a Peyronie-

betegségben kialakuló plakkokat a kollagén nevű fehérjéből álló rostok alkotják. A Xiapex két

kollagénbontó enzim, azaz „kollagenáz” keverékét tartalmazza. Amikor befecskendezik őket egy

kötegbe vagy plakkba, a kollagenázok lebontják a kollagénrostokat. Ez gyengíti és elszakítja a köteget

vagy plakkot.

A Xiapex-ben található kollagenázokat a Clostridium histolyticum baktériumból vonják ki.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Xiapex-et?

A Xiapex-et két fő vizsgálatban, összesen 374 Dupuytren-kontraktúrában szenvedő felnőtt beteg

részvételével placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. A betegeket három

injekcióval kezelték, és a kezüket három hónappal az utolsó injekció után vizsgálták meg annak

ellenőrzése érdekében, mennyire tudják kiegyenesíteni ujjízületeiket. A fő hatékonysági mutató azon

betegek aránya volt, akik annyira ki tudták egyenesíteni a leginkább érintett ízületüket, hogy annak

előrehajlása nem haladta meg az 5 fokot.

Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et további két, 832 férfi részvételével végzett fő vizsgálatban

placebóval hasonlították össze. A betegek legfeljebb 4 kezelési ciklusban részesültek, amelyek

mindegyike két injekcióból és az azt követő modellezési eljárásból állt, és a hatásokat egy év után, az

utánkövetés során mérték. A fő hatékonysági mutató a hímvessző kóros görbületének csökkenése volt,

valamint az, hogy milyen mértékben volt zavaró az állapot a beteg számára.

Milyen előnyei voltak a Xiapex alkalmazásának a vizsgálatok során?

Igazolást nyert, hogy a Dupuytren-kontraktúra kezelésében a Xiapex hatásosabb a placebónál. Az első

vizsgálatban részt vett betegek körében a Xiapex-szel kezelt betegek 64%-a (203-ból 130) tudta 5

fokos vagy ennél kisebb szögig kiegyenesíteni az ujját, szemben a placebóval kezelt betegeknél

megfigyelt 7%-kal (103-ból 7). A második vizsgálatban ez az érték a Xiapex-szel kezelt csoportban

44% (45-ből 20), a placebóval kezelt csoportban pedig 5% (21-ből 1) volt.

Xiapex

EMA/748449/2015

A Xiapex a Peyronie-betegség kezelésében is hatásosabb volt a placebónál, mivel a kóros görbület

38%-os, illetve 31%-os javulását eredményezte a két vizsgálatban, szemben a placebóval kapott

21%-os, illetve 15%-os javulással. A beteg által jelentett pontok javulása, amelyekkel azt értékelték,

hogy az állapot mennyire volt zavaró a kezelés után, szintén nagyobb volt Xiapex alkalmazása esetén,

mint placebóval.

Milyen kockázatokkal jár a Xiapex alkalmazása?

A Xiapex leggyakoribb mellékhatásai az injekció helyén kialakuló reakciók voltak, mint például a

duzzanat, véraláfutás, vérzés és a fájdalom. Az injekció helyén kialakuló reakciók nagyon gyakoriak

voltak, a betegek túlnyomó részénél előfordultak. A reakciók súlyossága többnyire enyhe/közepes volt,

és általában egy-két héten belül elmúltak. A Xiapex nem alkalmazható a Peyronie-betegség

kezelésére, ha a plakk érinti a húgycsövet (ez a vizeletet és az ondót a testen kívülre vezető cső). A

Xiapex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Xiapex forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Xiapex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xiapex biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

A Xiapex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Xiapex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Xiapex-et forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról is, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó

összes orvos megfelelő képzést kapjon a gyógyszer alkalmazásáról, és jártas legyen a Dupuytren-

kontraktúra vagy a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében. A vállalatnak egy oktató

programot is biztosítania kell az orvosok számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és lehetséges

mellékhatásairól.

A Xiapex-szel kapcsolatos egyéb információ

2011. február 28-án az Európai Bizottság a Xiapex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Xiapex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Xiapex-szel történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

clostridium histolyticum

kollagenáz

Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Xiapex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Xiapex

és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazandó:

felnőtt betegek tapintható köteggel járó

Dupuytren-kontraktúrája

felnőtt férfiak Peyronie-betegsége

A Dupuytren-kontraktúra

Ez olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek). Ennek a behajlásnak a neve

kontraktúra és a bőr alatt rendellenesen kialakuló, kollagén tartalmú köteg okozza. Sokak számára a

kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a

vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.

Peyronie-betegség

Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén tapintható „plakk” és görbület észlelhető. A

betegség a merev hímvessző alakjának megváltozását idézheti elő a hímvessző rugalmas rostjai közötti

hegszövet, más néven plakk kóros felszaporodása következtében. A plakk miatt a hímvessző merev

állapotban nem lesz egyenes, mivel a plakk nem nyúlik meg annyira, mint a hímvessző többi része. A

Peyronie-betegségben szenvedők hímvesszője merev állapotban görbe vagy elhajlik.

A Xiapex hatóanyaga a

clostridium histolyticum

kollagenáz (kollagén bontó enzim), melyet a

Clostridium histolyticum

nevű mikroorganizmus felhasználásával állítanak elő. Az Ön kezelőorvosa az

ujján/kezén lévő kötegbe vagy a hímvesszőjében lévő plakkba injekciózza a Xiapex-et, ami lebontja a

kötegben, illetve plakkban lévő kollagént.

Dupuytren-kontraktúra esetén a Xiapex lebontja a köteget alkotó kollagént, ezáltal teljes mértékben

feloldja a kontraktúrát, így az ujja(i) egyenesebbé válhatnak.

Peyronie-betegség esetén a Xiapex lebontja a merev állapotú hímvessző görbületét okozó plakkban

lévő kollagént, ezáltal elősegítheti, hogy a merevedéskor korábban görbe hímvessző egyenesebbé

váljon, lehetővé téve, hogy kevesebb kellemetlenséget okozzon Önnek a betegsége. A görbeség

enyhülésének mértéke az egyes személyeknél eltérhet.

2.

Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Xiapex-et:

Ha allergiás a

clostridium histolyticum

kollagenázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet elvezető csövet (úgynevezett

húgycsövet,

uretrát

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Xiapex-et, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Allergiás reakciók

A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, mert az emberi

test számára idegen fehérjéket tartalmaz.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi

tüneteinek bármelyikét tapasztalja:

csalánkiütés;

arcduzzanat;

nehézlégzés;

mellkasi fájdalom.

A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakció vagy muszkuloszkeletális

szindróma kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni. A muszkuloszkeletális szindróma tünetei az

alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa

(hegesedése), az inak megvastagodása vagy csomók megjelenése az inakban. Ha ilyen tüneteket

észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Mielőtt megkapná a gyógyszert,

tájékoztassa kezelőorvosát:

ha egy korábbi Xiapex-injekcióra allergiás reakció jelentkezett Önnél.

ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek

befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).

amennyiben jelenleg is véralvadásgátló készítményt szed, akkor az utolsó véralvadásgátló

készítmény bevételét követő 7 napon belül nem kaphat Xiapex-et. Egyetlen kivétel a naponta

legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos véralvadásgátló

gyógyszerben jelen van).

Amennyiben Dupuytren-kontraktúra miatt kezelik

Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a

kezelőorvosa. Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy

vérerekbe történő befecskendezését. Az inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő hibás befecskendezés

vérzést, illetve ezen képletek károsodását, valamint esetlegesen maradandó sérülését eredményezheti.

Amennyiben az Ön esetében a kezelendő köteg a bőrhöz tapad, a Xiapex befecskendezését követő

ujj-extenzió során nagyobb a bőr behasadásának vagy szakadásának kockázata.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az

úgynevezett Peyronie-betegségre. Ez a betegség felnőtt férfiakat érint, akiknek a hímvesszőjén

„plakk” tapintható, és merev állapotban a hímvessző görbülete észlelhető.

Amennyiben Peyronie-betegség miatt kezelik

Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön hímvesszőjében található plakkba fecskendezheti be a kezelőorvosa.

A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése

A Xiapex-injekció alkalmazása károsodást idézhet elő a hímvesszőben található csövecskékben, az

úgynevezett barlangos testekben. A Xiapex-szel végzett kezelést követően a merevedés során eltörhet

ezen csövecskék egyike. Ezt a barlangos test szakadásának, illetve a hímvessző törésének nevezzük.

A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található vérerek szintén eltörhetnek,

melynek következtében vér gyűlhet meg a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük).

A hímvessző törésének (a barlangos test szakadásának) tünetei, illetve a hímvessző egyéb súlyos

sérülésének tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:

pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben;

az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése;

a hímvesszőben jelentkező fájdalom;

lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn;

vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének

fentiekben felsorolt bármely tünetét észleli, mivel ezek sebészeti beavatkozást igényelhetnek.

Tartózkodjon a nemi együttléttől, valamint a szexuális aktivitás minden egyéb formájátó

Xiapex kezelési ciklus 2. injekciója után

legalább 2 héten át,

illetve amíg a fájdalom és a duzzanat

teljesen el nem múlt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az

úgynevezett Dupuytren-kontraktúrára. Ez olyan betegség, mely során egy köteg képződik a tenyér

szöveteiben, és ennek következtében a kézujjak a tenyér felé hajlanak és nem is lehet őket

kiegyenesíteni.

Gyermekek és serdülők

A Xiapex-nek 0-18 év közötti gyermekek és serdülők esetében Dupuytren-kontraktúra vagy

Peyronie-betegség kezelésében nincs releváns alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és a Xiapex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a véralvadást gátló készítmények

(antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékok, fertőzések kezelésére használt

egyes antibiotikumok (tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok). A merevedési zavar kezelésére

szolgáló gyógyszerek valamint a Xiapex egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nincs ismert

gyógyszerkölcsönhatás.

Terhesség és szoptatás

Dupuytren-kontraktúra

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex

alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.

A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a

Xiapex alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Peyronie-betegség

Ez a betegség nőknél nem fordul elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott

érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a

gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket

kezelőorvosa nem javasolja.

Dupuytren-kontraktúra esetén a duzzanat és fájdalom csökkentheti a kezelt kéz használhatóságát.

A Xiapex nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?

Csak a Xiapex pontos alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra és a

Peyronie-betegség kezelésében jártas orvos számára engedélyezett az Ön kezelése.

A Xiapex-et injekció formájában, közvetlenül az ujj/hímvessző görbületét okozó területre fogja kapni

(intralezionális injekció). Valamennyi Xiapex injekciót az Ön kezelőorvosa fogja beadni Önnek.

Az Önnek felírt gyógyszer ajánlott adagja 0,58 mg.

Dupuytren-kontraktúra

Az injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ. Kezelőorvosa gondosan kiválasztja azt a

területet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a kötegbe adja.

Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét. A kezelt ujj mozgását egy napig korlátoznia kell.

Egyes betegeknél nem ritka, hogy az ujj magától egyenesedik ki. Amíg a kezelőorvosa nem javasolja,

ne hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval kezelt kéz ujjait. Soha ne próbálja saját maga

elszakítani azt a köteget, amibe az injekciót kapta. Az injekcióval kezelt kezét tartsa megemelve,

amennyire csak lehet, az ujjnyújtást követő napig.

Kezelőorvosa megkéri Önt, hogy az injekció után nagyjából 24-72 órával később térjen vissza, hogy

az ujj nyújtásával megkísérelje kiegyenesíteni azt. Az ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad

Önnek, hogy viselje azt éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.

Amennyiben az ujja az ismételt orvosi vizsgálat idején sem egyenesíthető ki, újabb Xiapex-kezelésre

lesz szüksége, mely az első kezelést követő körülbelül négy hét elteltével adható be. Az injekciós

kezelésre és az ujjnyújtásra kötegenként legfeljebb három alkalommal kerülhet sor, megközelítőleg

négyhetes időközökben. Egy kezelési vizit során egyetlen kézen legfeljebb két kötegbe vagy két

érintett ízületbe adható injekció. Amennyiben a betegség több kontraktúrát eredményez, akkor a többi

köteg további, nagyjából 4 hetes időközzel történő kezelési vizitek során kezelhető, a kezelőorvos által

meghatározott módon.

Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet

vissza szokásos tevékenységeihez. Az ujjakat megerőltető tevékenység kerülendő mindaddig, amíg

kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon

keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat.

A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg kötegenként maximum

három, a kézben mindösszesen legfeljebb 8 injekció beadására korlátozódnak.

Peyronie-betegség

Kezelőorvosa a hímvessző görbületét okozó plakkba fogja befecskendezni a Xiapex-et.

A Xiapex-et egy kezelési ciklus részeként fogják beadni. Mindegyik kezelési ciklusban

kapni fog egy Xiapex-injekciót, amelyet egy másik napon (1-3 nappal később) újabb

injekció fog követni.

Hímvesszőjére mindegyik Xiapex-injekció után kötést helyezhetnek fel. Kezelőorvosa el

fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a kötést.

A kezelési ciklusban kapott második Xiapex-injekció után 1-3 nappal vissza kell térnie

kezelőorvosához egy olyan eljárás elvégzéséhez, amelyet a hímvessző nyújtása és

kiegyenesítése érdekében, kézzel kell végezni. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy

mikor kell visszajönnie ennek elvégzésére.

Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen végezni a hímvessző óvatos nyújtását

és kiegyenesítését. A további információkat illetően lásd a

„A hímvessző óvatos nyújtására

vonatkozó utasítások”

és „

A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások

”című

részeket a betegtájékoztató végén.

Csak akkor szabad óvatosan nyújtani a hímvesszőt, amikor éppen nincs merevedése.

Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta 3-szor kell elvégeznie a hímvessző óvatos

nyújtását.

Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül,

hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).

Mindegyik kezelési

ciklus után 6 héten át naponta egyszer kell elvégeznie a hímvessző óvatos kiegyenesítését.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra

szexuális tevékenységet végezni.

Ha további kezelési ciklusokra van szükség, kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy

mikor kell visszamennie ezekre.

A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra

korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha problémát tapasztal a hímvessző nyújtása vagy kiegyenesítése

kapcsán, illetve ha fájdalma vagy egyéb gondja van.

Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott

Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvos adja be Önnek, nem valószínűsíthető, hogy nem megfelelő

adagot kap. Abban a nem valószínű esetben, amikor a kezelőorvosa az előírtnál nagyobb adagot adna

be Önnek, a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatások súlyosabb megjelenését

észlelheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakció

Súlyos allergiás reakcióról ritkán (1 eset) számoltak be. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos

allergiás reakció okozta panaszokat és tüneteket tapasztal, pl. szétterjedő bőrpírt vagy bőrkiütést,

duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést vagy nehézlégzést.

Nem kaphat Xiapex-et,

ha Önnek

tudomása szerint korábban már volt a kollagenázzal vagy a gyógyszer más összetevőjével szemben

kialakuló, súlyos allergiás reakciója.

Dupuytren-kontraktúra

A klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és

a kezelt kézen fordult elő.

Kezelési vizitenként legfeljebb két kötegbe vagy ízületbe adott Xiapex esetén az alábbi

mellékhatásokat tapasztalták:

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 ember közül több mint 1 embert érinthet):

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: vérzés, fájdalom, duzzanat, érzékenység és

véraláfutás

viszketés a kézben

fájdalomérzés a kézben, csuklóban, karban

a könyök környéki vagy a hónalji nyirokcsomók duzzanata, megnagyobbodása

a kéz vagy a kar duzzanata

Gyakori mellékhatások

(10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, melegségérzés, duzzanat, hólyagok

megjelenése, bőrpír és/vagy bőrkiütés

bőrsérülés az injekció beadásának helyén

bőrsérülés, vérhólyag

fájdalmas könyök környéki vagy hónalji nyirokcsomók

ízületi duzzanat és fájdalom

égő érzés, részleges érzésvesztés, tűszúrásszerű bizsergés vagy zsibbadás

szédülés, fejfájás, hányinger

fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások

(100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):

ínszakadás vagy szalagsérülés

alacsony vérlemezkeszám

a szemhéj duzzanata

allergiás reakció

krónikus fájdalom

kellemetlen érzés, sérülés, bénulás a végtagban

remegés / reszketés, ingerekkel szembeni fokozott érzékenység

ájulás

hányás, hasmenés, felhasi fájdalom

bőrkiütés, ekcéma

ízületek merevsége, ropogása

izomgörcsök, izomgyengeség, izom- és ízületi merevség vagy kellemetlen érzés

fájdalomérzet a lágyékban, vállban, mellkasfalban vagy a nyakban

duzzanat

láz, általános fájdalom, kellemetlen érzés, fáradtság, forróság érzése, rossz közérzet,

influenzaszerű megbetegedés

a kezelt ujjak hideggel szembeni érzékenysége

az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, így a bőr hámlása, a bőr elszíneződése,

fertőzés, fájdalom, a bőr feszülése, zsibbadás, irritáció vagy csomók, varasodás, seb

emelkedett májenzim-szint

izgatottság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, alvászavar

légszomj, szapora légzés

a nyirokcsomók gyulladása (limfadenitisz), a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely

általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban

nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.

Peyronie-betegség

A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése

A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése nem

gyakran következett be.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének

bármely tünetét észleli, melyek a következők:

pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az

erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila

véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a

vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.

A klinikai vizsgálatok során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű volt, és

legtöbbjük az injekció beadása után 2 héten belül rendeződött.

A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 ember közül több mint 1 embert érinthet):

véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, valamint a hímvessző fájdalma;

kis vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.

Gyakori mellékhatások

(10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például hólyagok, duzzanat, viszketés vagy a

bőr alatti tömör, kiemelkedő terület megjelenése;

fájdalom az injekció beadásának helyén és a hímvessző felett;

hólyagok vagy bőrpír/bőrelszíneződés megjelenése a hímvesszőn;

viszketés a nemi szerv területén;

fájdalmas merevedés, fájdalmas szex és merevedési zavar.

Nem gyakori mellékhatások

(100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):

fájdalmas nyirokcsomók és nyirokcsomó-duzzanat;

emelkedett fehérvérsejtszám;

szapora szívműködés;

fülcsengés;

kóros duzzanat;

székrekedés;

forróság érzése;

kiütés az injekció beadásának helyén;

láz;

gyengeség;

hidegrázás;

influenzaszerű megbetegedés;

szivárgás a hímvesszőn lévő hólyagból;

érzékenység;

allergiás reakció;

gombás bőrfertőzés;

fertőzés;

felső légúti fertőzés;

a bőr metszett sérülése;

nyílt seb;

a véréren kívüli vérgyülem kialakulása a herezacskón;

ízületi sérülés;

pattanó hang/érzés, mely a hímvessző törését jelzi;

emelkedett vércukorszint;

emelkedett vérnyomás;

vízvisszatartás;

hátfájás;

lágyéktáji fájdalom és kellemetlen érzés;

a hímvessző tövénél lévő szalag körüli megvastagodás;

a hímvessző tövénél lévő szalag érzékenysége;

fejfájás;

szédülés;

kellemetlen íz érzése;

rendellenes érzés;

égő érzés;

érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;

furcsa álmok;

depresszió;

szex kerülése;

fájdalmas/fokozott vizeletürítés;

hegszövet a hímvesszőben;

a hímvessző rendellenességei;

Peyronie-betegség rosszabbodása;

szexuális zavarok;

a herezacskó vörössége, duzzanata és fájdalma;

kellemetlen érzés és véraláfutás a nemi szerv területén;

kismedencei fájdalom;

a hímvessző méretének csökkenése;

vérrög képződése a hímvessző vénájában;

köhögés;

kis méretű gyulladt terület;

éjszakai verejtékezés;

a hímvessző bőrén kialakuló seb;

bőrpírt okozó bőrkiütés;

bőrbetegség/-irritáció;

vérgyülem a véréren kívül;

véraláfutás;

a nyirokerek betegsége;

felületes vénagyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/ EXP:) után az Ön

kezelőorvosa nem használhatja fel ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára

vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Feloldás után a gyógyszer azonnali alkalmazása javasolt. A feloldott Xiapex alkalmazás előtt

szobahőmérsékleten (20°C-25°C-on) legfeljebb egy órán át vagy 2°C-8°C között hűtve legfeljebb

4 órán át tartható el. Hűtés esetén a kész oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 perccel

szobahőmérsékletre (20°C-25°C) kell visszahelyezni.

Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy

részecskéket tartalmaz. Az oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem

tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket.

A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik. Semmilyen

gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy

mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xiapex?

A készítmény hatóanyaga a

clostridium histolyticum

kollagenáz. Valamennyi injekciós üveg

Xiapex 0,9 mg

clostridium histolyticum

kollagenázt tartalmaz.

Egyéb összetevők: szacharóz, trometamol és 2,4 m/m% sósav (a pH beállításához).

Az oldószer kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen a Xiapex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz. A fehér színű, liofilizált por 3 ml-es, I. típusú, átlátszó

injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal kerül

forgalomba.

A por feloldásához használandó oldószer tiszta, színtelen folyadék. A 3 ml folyadék 5 ml-es, I. típusú,

átlátszó injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal kerül

forgalomba.

A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország

Gyártó

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag a Peyronie betegségben szenvedő betegeknek szólnak:

A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások

Naponta 3-szor végezze el a hímvessző óvatos nyújtását. A hímvesszőt csak akkor szabad

nyújtani, amikor az nincs merev állapotban (merevedés).

Egyik kezével fogja meg a hímvessző végét. Másik kezével tartsa a hímvessző tövét (lásd az

alábbi ábrát).

Óvatosan húzza meg a hímvesszőt a testétől elfelé, hogy az elérje teljes hosszát, és tartsa fenn a

nyújtást 30 másodpercen át.

Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.

A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások

Naponta egyszer végezze el a hímvessző óvatos kiegyenesítését. Csak akkor szabad óvatosan

kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális

tevékenységet végezne (spontán merevedés). A hímvessző hajlításának semmilyen fájdalmat vagy

kellemetlenséget sem szabad okoznia.

Egyik kezével fogja meg a hímvesszőt. Másik kezével óvatosan hajlítsa a hímvesszőt a

görbület irányától ellentétes irányba (lásd az alábbi ábrát). 30 másodpercen át tartsa a

hímvesszőt ebben az egyenesebb állapotban, majd engedje el.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati és kezelési útmutató

Dupuytren-kontraktúra

1.

Előkészítés - Feloldási eljárás

Az egy adag Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az egy adag oldatos injekcióhoz

való oldószert tartalmazó injekciós üveget hűteni kell.

Alkalmazás előtt vegye ki a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz

az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és mindkét injekciós üveget hagyja

állni szobahőmérsékleten legalább 15, de legfeljebb 60 percen át. Megtekintéssel vizsgálja meg

a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget. A liofilizált porpogácsának épnek és fehér színűnek

kell lennie.

Ellenőrizni kell a kezelendő ízületet (metacarpophalangealist [MP] vagy proximalis

interphalangealist [PIP]), és az ízület típusa alapján kell meghatározni a feloldáshoz szükséges

oldószer mennyiségét (a PIP ízülethez kisebb mennyiségű injekció szükséges).

Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszeptikus technikával

törölje a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós

üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (más fertőtlenítőszer nem

használható).

Kizárólag a mellékelt oldószert használja a feloldáshoz. Az oldószer kalciumot tartalmaz, ami a

Xiapex hatásához szükséges.

27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tűvel ellátott 1 ml-es, 0,01 ml beosztású fecskendő

(nem tartozék) használatával szívja fel a

mellékelt oldószer

megfelelő mennyiségét:

Dupuytren-kontraktúrában 0,39 ml oldószer az MP ízületet érintő kötegekhez

Dupuytren-kontraktúrában 0,31 ml oldószer a PIP ízületet érintő kötegekhez

Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.

Ne fordítsa fel az injekciós üveget, és ne rázza össze az oldatot. Finom mozdulatokkal mozgassa

körbe-körbe az oldatot, amíg valamennyi liofilizált por feloldódik.

A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C-25°C-on) legfeljebb egy órán át,

vagy hűtve (2°C-8°C-on) legfeljebb 4 órán át tartható el. Hűtés esetén az elkészített

Xiapex-oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 percig szobahőmérsékleten kell hagyni.

Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.

Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe adnak két injekciót, akkor a második

injekcióhoz új fecskendőt és a feloldott oldatot (0,58 mg Xiapex-et) tartalmazó új injekciós

üveget kell alkalmazni. Ismételje meg az 1-8. lépéseket.

2.

A kezelendő terület meghatározása

Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet:

Győződjön meg róla, hogy milyen ízületet kell kezelni (metacarpophalangealist [MP] vagy

proximalis interphalangealist [PIP]), mivel az elkészítéshez szükséges oldószer térfogatát az

ízület típusa határozza meg (PIP ízülethez kisebb térfogatú oldószer szükséges).

3.

Az injekció beadásának menete

A Xiapex beadása előtt helyi érzéstelenítő adása nem javasolt, mivel az befolyásolhatja az injekció

megfelelő helyre történő beadását.

Az elkészített Xiapex oldatnak átlátszónak kell lennie. Az alkalmazás előtt vizuálisan

ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem színeződött-e el. Amennyiben az

oldat részecskéket tartalmaz, homályos vagy elszíneződött, akkor ne injekciózza be az

elkészített oldatot.

Ellenőrizze a kezelendő köteget. Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a

kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad

szorosan a köteghez.

Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe két injekciót adnak be, akkor a kéz a

betegség által érintett, legulnarisabban elhelyezkedő részén lévő ujjával kell kezdeni, majd a

radialisan fekvő felé kell haladni (pl. az 5. ujjtól a mutatóujj felé). Az egyes ujjakon belül, az

ujjnak a betegség által érintett, legproximalisabban fekvő ízületével kell kezdeni, majd distalis

irányba kell haladni (pl. MP ízület felől a PIP ízület felé). Minden egyes injekció esetén kövesse

a 4-10. lépéseket.

A beinjekciózás helyén alkalmazzon fertőtlenítőszert és hagyja megszáradni a bőrt.

Egy új, steril, 0,01 ml beosztású, minimális holtér nélküli, ún. hubless fecskendőbe rögzített, 26

G vagy 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívja fel a

megfelelő térfogatú, elkészített oldatot

, mely a Xiapex-et 0,58 mg dózisban tartalmazó

injekcióhoz szükséges:

0,25 ml feloldott Xiapex az MP ízületet érintő kötegekhez vagy

0,20 ml feloldott Xiapex a PIP ízületet érintő kötegekhez.

Legyen óvatos a PIP flexiós redő területe felé haladó kötegekkel. Fokozottan ügyeljen arra,

hogy az ötödik (kis)ujj PIP ízületét érintő köteg injekciózása a tenyér digitális redőjéhez minél

közelebb történjen, és a tű behatolása ne legyen 2-3 mm-nél mélyebb. PIP ízületek esetén ne

adja az injekciót a tenyér digitális redőjétől 4 mm-nél disztálisabban.

Nem domináns kezével rögzítse a beteg kezelendő kezét, miközben egyidejűleg feszítse meg a

köteget. Domináns kezével szúrja a tűt a kötegbe, vigyázva arra, hogy a tű a köteg belsejében

maradjon. Vigyázzon, hogy a tű hegye ne menjen teljesen át a kötegen, hogy minimálisra

csökkentse a Xiapex-nek a kötegen kívüli szövetekbe való injektálásának lehetőségét. A tű

bevezetése után, ha felmerül annak gyanúja, hogy a tű elérte a flexor inat, passzívan mozgassa

meg kissé a disztális interphalangealis (DIP) ízületet. Ha gyanús, hogy a tű az ínba jutott, vagy a

betegnél paresthesia lépett fel, húzza vissza a tűt, és szúrja vissza a kötegbe. Amikor a tű a

megfelelő helyen van, a befecskendezés alatt némi ellenállás tapasztalható. Az 1. ábra az

injekció beadásának technikáját illusztrálja.

Miután meggyőződött róla, hogy a tű pontosan a kötegben van, fecskendezze be az adag

körülbelül egyharmadát.

Ezután a tűt mindvégig a bőr alatt tartva, húzza ki a tű hegyét a kötegből, majd az első

pozíciótól kissé (kb. 2-3 mm-re) disztális irányban elmozdítva szúrja vissza, majd fecskendezze

be az adag újabb egyharmadát.

A tűt továbbra is a bőr alatt tartva ismét húzza ki a tű hegyét a kötegből, majd azt az első

pozíciótól kissé (kb. 2-3 mm-re) proximális irányban elmozdítva szúrja vissza, majd

fecskendezze a kötegbe a fennmaradó mennyiséget (lásd 2. ábra).

Az 1. és a 2. ábra csak illusztrációs célokat szolgál, nem az adott beteg anatómiai struktúráinak pontos

elhelyezkedését ábrázolja.

1. ábra: Illusztráció: Az injekció beadásának technikája

2. ábra: A Xiapex három lépésben történő befecskendezése a kötegbe

Tekerje a kezelt kezet puha, vastag gézkötésbe.

A kezelés befejezése után a fel nem használt oldatot és oldószert dobja ki. Ne tárolja, gyűjtse

vagy használja fel a fel nem használt oldatot vagy oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.

A beteg figyelmét fel kell hívni az alábbiakra:

a Xiapex kötegből történő extravasatiójának csökkentése érdekében ne nyújtsa ki és ne

hajlítsa be a kezelt kéz ujjait, míg az ujj-extenzió meg nem történik.

soha ne próbálja saját maga elszakítani a kezelt köteget.

Bőr

Subcután zsírszövet

Dupuytren-köteg

Mély zsírszövet

Flexor ín

Metacarpalis ízület

26 G-s vagy 27 G-s méretű

injekciós tű, „hubless”

fecskendő

Elkészített Xiapex oldat

Bőr

Dupuytren-köteg

Flexor ín

Metacarpalis ízület

Subcutan zsírszövet

Mély zsírszövet

A Xiapex

befecskendezése

három lépésben a

kezdeti, a disztális

és a proximális

pontokon

az ujj-extenziót követő napig amennyire csak lehetséges, tartsa megemelve az érintett

kezet.

azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés jeleit észleli (pl. Láz, hidegrázás, növekvő bőrpír

vagy ödéma), vagy ha a duzzanat leapadása után problémája van az ujjak behajlításával

(ínszakadás tünetei).

az injekció után nagyjából 24-72 órával térjen vissza, hogy az orvos megvizsgálja a

beinjekciózott kezet, és esetleg az ujj nyújtásával megkísérelje elszakítani a köteget.

4.

Ujj-extenzió

Az injekciós kezelést követően nagyjából 24-72 órával történő ellenőrző vizsgálat során

állapítsa meg, hogy a kontraktúra megszűnt-e. Amennyiben a köteget érintő kontraktúra

továbbra is fennáll, a köteg elszakításához az ujj passzív extenziójára van szükség.

Ha egy ujj két érintett ízületéhez tartozó kötegeket kezeltek, akkor először az MP ízületet érintő

köteg vonatkozásában kell elvégezni az ujj-extenziós eljárást, ezt követően kerüljön sorra a PIP

ízületet érintő köteg.

Az ujj-extenzió során szükség esetén helyi érzéstelenítés alkalmazható.

Miközben a beteg csuklóját behajlítva tartja, az ujj mintegy 10-20 másodpercig taró

extenziójával alkalmazzon mérsékelt feszítő erőt a kezelt kötegre. A PIP ízületet érintő kötegek

esetében az MP ízület behajlított helyzete mellett végezze el az ujj-extenziót.

Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal

is megkísérelhető, 5 - 10 perces időközönként. A köteg elszakítására érintett ízületenként három

próbálkozásnál több nem ajánlott.

Amennyiben kötegenként a három ujjnyújtási próbálkozás nem vezet eredményre, a

kontrollvizsgálat körülbelül négy héttel az injekciós kezelés után tervezhető. Ha a kontraktúrás

köteg még ekkorra sem tűnt el, egy újabb injekciós kezelés és ujj-extenzió végezhető.

Az ujj-extenziót követően a beteget el kell látni egy sínnel, mely a kezelt ujjat az elérhető

maximális extenzióban tartja, és az alábbi utasításokat kell adni neki:

nem végezhet megerőltető tevékenységet a kezelt kézzel, amíg ezt Ön nem javasolja.

viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.

naponta többször, több hónapon keresztül végezzen el egy sor hajlító és nyújtó

ujjgyakorlatot.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati és kezelési útmutató

Peyronie-betegség

1.

Előkészítés - Feloldási eljárás

Az egy adag Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az egy adag oldatos injekcióhoz

való oldószert tartalmazó injekciós üveget hűteni kell.

Alkalmazás előtt vegye ki a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz

az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és mindkét injekciós üveget hagyja

állni szobahőmérsékleten legalább 15, de legfeljebb 60 percen át. Megtekintéssel vizsgálja meg

a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget. A liofilizált porpogácsának épnek és fehér színűnek

kell lennie.

Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszeptikus technikával

törölje le a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó

injekciós üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (más fertőtlenítőszer nem

használható).

Kizárólag a mellékelt oldószert használja a feloldáshoz. Az oldószer kalciumot tartalmaz, ami a

Xiapex hatásához szükséges.

27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tűvel ellátott 1 ml-es, 0,01 ml beosztású fecskendő

(nem tartozék) használatával szívja fel a

mellékelt oldószer

megfelelő mennyiségét:

Peyronie-betegségben 0,39 ml oldószer a péniszplakkhoz

Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.

Ne fordítsa fel az injekciós üveget, és ne rázza össze az oldatot. Finom mozdulatokkal mozgassa

körbe-körbe az oldatot, amíg valamennyi liofilizált por feloldódik.

A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C-25°C-on) legfeljebb egy órán át,

vagy hűtve (2°C-8°C-on) legfeljebb 4 órán át tartható el. Hűtés esetén az elkészített

Xiapex-oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 percig szobahőmérsékleten kell hagyni.

Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.

2.

A kezelendő terület meghatározása

Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet:

Idézze elő a pénisz merevedését;

Keresse meg a plakkot a péniszgörbület konkáv felszínének legmélyebb pontján (más

néven fókuszpont);

Jelölje meg ezt a pontot sebészeti markerrel. Ez jelöli ki a plakkban a Xiapex

alkalmazásának célterületét.

3.

Az injekció beadásának menete

Az elkészített Xiapex oldatnak átlátszónak kell lennie. Az alkalmazás előtt vizuálisan

ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem színeződött-e el. Amennyiben az

oldat részecskéket tartalmaz, homályos vagy elszíneződött, akkor ne injekciózza be az

elkészített oldatot.

Az injekció területén alkalmazzon fertőtlenítőszert, és várja meg, amíg a bőr megszárad.

Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.

0,01 ml beosztású, holttér nélküli fecskendőbe rögzített, 27 G méretű, 12 vagy 13 mm

hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívjon fel 0,25 ml

elkészített oldatot (0,58 mg

Xiapex-et tartalmaz).

A Xiapex befecskendezése előtt a pénisznek ernyedt állapotban kell lennie. Helyezze a tű

hegyét a kezelendő plakk oldalához, a görbület legmélyebb pontjával egy vonalba. Úgy

irányítsa a tűt, hogy oldalról hatoljon be a plakkba, NE lefelé, illetve a barlangos testekre

merőlegesen.

A plakk szélessége mentén oldalirányban vezesse be, és tolja előre a tűt a plakk ellentétes oldala

felé anélkül, hogy teljesen átszúrná. A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és

meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.

Amikor a tű hegye a plakkban van, kezdje meg a befecskendezést állandó nyomást fenntartva,

és lassan fecskendezze be a gyógyszert a plakkba. Lassan húzza vissza a tűt, hogy a plakkon

belül a tű nyomvonala mentén eloszlassa a teljes adagot. A mindössze néhány mm szélességű

plakkok esetében a fecskendő visszahúzásának mértéke nagyon minimális lehet. Mindig az a

cél, hogy a teljes dózist egyenletesen eloszlassa a plakkon belül.

A tű teljes kihúzásakor alkalmazzon enyhe nyomást az injekció beadásának területére. Szükség

szerint helyezzen fel kötést.

Mindegyik injekció után dobja ki az elkészített oldat és az oldószer fel nem használt részét. Ne

tárolja, gyűjtse vagy használja fel a megmaradt elkészített oldatot vagy oldószert tartalmazó

injekciós üvegeket.

Az egyes kezelési ciklusok második injekcióját az első injekciótól 2-3 mm-rel távolabb kell

beadni.

4.

Pénisz alakítási eljárás

A pénisz alakítása segít enyhíteni a görbület típusú deformitást, és kiegyenesíteni a pénisz szárát. Az

egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes ellenőrzés alkalmával végezze el

a pénisz alakítását a pénisz ernyedt állapotában (az alább leírtak szerint) a Xiapex által felszakított

plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.

Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.

Gumikesztyűt viselve fogja meg az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy az indurált

résznél, a beinjekciózott területtől kb, 1 cm-re proximálisan és disztálisan. Kerülje

közvetlen nyomás kifejtését a beinjekciózott területre.

A célplakkot forgáspontként használva, mindkét kezével gyakoroljon határozott, állandó

nyomást a plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében. A cél a pénisz fokozatos

hajlítása a görbülettel ellenétes irányba, a közepes ellenállású pontig nyújtva.

30 másodpercen keresztül tartsa fenn a péniszen a nyomást, majd engedje el.

30 másodperces pihentetést követően ismételje meg a pénisz alakítási eljárást, összesen

3 alakítási kísérlet elvégzéséig, amelyek mindegyikét 30 másodperces időtartamban kell

végezni.

A rendelőben végzett pénisz alakítási eljáráson kívül utasítani kell a beteget, hogy miután az adott

kezelési ciklusban az orvos elvégezte a pénisz alakítást a rendelőben, a betegtájékoztató részletes

utasításainak megfelelően 6 héten át minden nap végezze el magának otthonában a pénisz alakítását.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK

INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a

clostridium

histolyticum

kollagenázra (Dupuytren-kontraktúra kezelése és Peyronie-betegség kezelése) vonatkozó

időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos

következtetésekre jutott:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a mostani PSUR-ral együtt benyújtotta a jelen PSUR

időszakban jelentett hideg-intoleranciás esetek összesített áttekintését. Összesítve 5 esetben jelentettek

hőmérséklet-intoleranciát, 5 esetben perifériás végtaghidegséget, 3 esetben perifériás érbetegséget és

5 esetben Raynaud-jelenséget. Ezek közül az esetek közül a gyógyszer elhagyására két esetben

észleltek javulást (pozitív

dechallenge

), 8 esetben negatív volt a

dechallenge

/nem rendeződtek a

tünetek, és 8 esetben nem ismert a kimenetel. A rendelkezésre álló információkból megállapítható,

hogy azok az ujjak érintettek, amelyek kezelés alatt álltak, és a hideg időjárásra adott

válaszreakcióként az ujjak elfehéredtek és/vagy hűvössé váltak. Néhány esetben a jelenség az injekció

után több hónappal alakult ki. Ugyanakkor a perifériás végtaghidegség kialakulása súlyos

mellékhatásnak tekinthető, amely néhány betegnél a munkaképességet befolyásolja. A tünetek közé

tartozhat a fájdalom, a megváltozott érzékelés vagy színváltozás, és a betegek életminőségét jelentősen

csökkentő betegséget jelenthet. Fasciectomia kapcsán is ismert, és jelentkezhet a felső végtagokon

végzett műtéti beavatkozást vagy traumát követően. Ezenkívül a szakirodalomban két esetről

számoltak be Dupuytren-kontraktúra

clostridium histolyticum

kollagenázzal végzett kezelése után

újonnan fellépett hideg-intoleranciáról. A sérülések után jelentkező hidegérzékenység, mint

tünetegyüttes patofiziológiája nem teljesen ismert, és ezidáig nincsenek olyan ismert terápiák,

amelyekkel megelőzhető a kialakulása vagy kezelhető a tünetegyüttes. A tünetek a legtöbb esetben

idővel elmúlnak vagy felerősödnek. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a PRAC arra a

következtésre jutott, hogy „a kezelt ujjak hideg-intolerancáját” „nem gyakori” új

gyógyszermellékhatásként fel kell tüntetni az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában és a Betegtájékoztató

4. pontjában.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

clostridium histolyticum

kollagenázra (Dupuytren-kontraktúra kezelése és Peyronie-betegség

kezelése) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a

clostridium histolyticum

kollagenáz (Dupuytren-kontraktúra kezelése és Peyronie-betegség kezelése)

hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban

a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.