Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kiti vaistai nuo raumenų ir kaulų sistemos sutrikimų
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytren kontrakcija
  • Ábendingar:
  • Xiapex yra nurodyta:gydymo diupuitreno kontraktūra suaugusiųjų pacientų su juntamas laido. Gydymo suaugusių vyrų, su peyronie liga su juntamas apnašas ir kreivumą deformacija ne mažiau kaip 30 laipsnių pradžioje terapija.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Xiapex

clostridium histolyticum kolagenazė

Šis dokumentas yra Xiapex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Xiapex rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Xiapex?

Xiapex – tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Jo sudėtyje yra veikliosios

medžiagos clostridium histolyticum kolagenazės.

Kam vartojamas Xiapex?

Xiapex gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra ir Peyronie liga.

Dupuytreno kontraktūra – tai liga, kuria sergant vienas arba daugiau rankos pirštų yra pritraukti prie

delno ir nevisiškai išsitiesia. Tokį sutrikimą sukelia delno poodinių audinių sustorėjimas, dėl kurio

susiformuoja į įtemptas stygas panašūs pirštus tempiantys sukietėjimai. Xiapex gydomi pacientai,

kurių delnuose susidarę sukietėjimai yra tokie stori, kad juos galima pajusti per odą.

Peyronie liga – tai sutrikimas, dėl kurio ant vyrų varpos susiformuoja į randą panašaus pluoštinio

audinio plokštelės, dėl kurių varpa patologiškai išsilenkia; kartais tai sukelia skausmą arba lytinės

sueities sunkumų. Xiapex gydomi vyrai, ant kurių varpos susidariusias plokšteles galima užčiuopti per

odą, o patologinis varpos išlinkimas gydymo pradžioje ne mažesnis kaip 30 laipsnių.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Xiapex?

Sušvirkšti Xiapex gali tik naudoti šį vaistą išmokytas bei Dupuytreno kontraktūros ar vyrų lyties organų

veiklos sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.

Xiapex

EMA/748449/2015

Gydydamas Dupuytreno kontraktūrą, atitinkamą Xiapex dozę gydytojas sušvirkščia tiesiai į paciento

delno sukietėjimą. Praėjus maždaug 24 val. po injekcijos, gydytojas gali ištiesinti pirštą atlikdamas

piršto tempimo procedūrą, kurios metu pirštas ištiesiamas maždaug 10–20 sekundžių, kad suirtų delne

susidaręs sukietėjimas. Vienu metu galima gydyti ne daugiau kaip 2 sukietėjimus ar 2 pažeistus

sąnarius. Jeigu po vienos injekcijos ir piršto tempimo procedūros gydymo poveikis nepakankamas,

procedūrą galima kartoti kas mėnesį, atliekant ne daugiau kaip tris injekcijas į vieną sukietėjimą.

Peyronie liga sergantiems pacientams gydymas Xiapex taikomas iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvienas

trunka maždaug 6 savaites. Kiekvieno ciklo metu viena Xiapex dozė sušvirkščiama į deformaciją

sukėlusią plokštelę, o praėjus 1–3 dienoms po pirmos injekcijos, atliekama antra. Vėliau, praėjus dar

1–3 dienoms, gydytojas atlieka vadinamąją varpos modeliavimo procedūrą, kad švelniai ištiesintų ir

išlenktų plokštelę priešinga nei varpa patologiškai išlinkusia kryptimi. Vėliau pacientai turėtų tęsti

modeliavimo procedūras ir visą likusį gydymo ciklą namuose kasdien atlikti jas taip, kaip nurodyta.

Daugiau informacijos apie Xiapex vartojimą, įskaitant nurodymus dėl piršto tempimo ir varpos

modeliavimo procedūrų, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Xiapex?

Pacientų, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra, delno sukietėjimus ir dėl Peyronie ligos

susiformavusias plokšteles sudaro baltymo kolageno pluoštai. Xiapex sudėtyje yra dviejų vadinamųjų

kolagenazių – fermentų, kurie skaido kolageną, – mišinio. Sušvirkštos į sukietėjimą ar plokštelę,

kolagenazės suskaido kolageno pluoštus. Dėl to sukietėjimas ar plokštelė suminkštėja ir suyra.

Xiapex sudėtyje esančios kolagenazės gaunamos iš bakterijos clostridium histolyticum.

Kaip buvo tiriamas Xiapex?

Xiapex buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) atliekant du pagrindinius

tyrimus, kuriuose dalyvavo 374 suaugę pacientai, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra.

Pacientams buvo atliekamos trys injekcijos, o praėjus trims mėnesiams nuo paskutinės injekcijos

apžiūrimos jų plaštakos, siekiant nustatyti, kiek atsilenkia pirštų sąnariai. Pagrindinis veiksmingumo

rodiklis buvo pacientų, kurių pagrindinį ligos pažeistą sąnarį buvo galima ištiesinti taip, kad jis būtų

palinkęs į priekį ne daugiau kaip 5 laipsnių kampu, dalis.

Xiapex poveikis gydant Peyronie ligą buvo lyginamas su placebo poveikiu atliekant dar du tyrimus,

kuriuose dalyvavo 832 vyrai. Pacientams buvo taikoma iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvieno metu buvo

atliekamos dvi injekcijos ir po jų taikomos varpos modeliavimo procedūros, o poveikis buvo vertinamas

tolesnio stebėjimo laikotarpiu po vienerių metų. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo patologinio

varpos išlinkimo sumažėjimas ir tai, kiek stipriai šis sutrikimas trukdė pacientui.

Kokia Xiapex nauda nustatyta tyrimuose?

Nustatyta, kad Xiapex yra veiksmingesnis už placebą gydant Dupuytreno kontraktūrą. Iš pirmame

tyrime dalyvavusių pacientų, pirštus iki 5 laipsnių arba mažesnio kampo galėjo atlenkti 64 proc. (130 iš

203) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Xiapex, ir 7 proc. (7 iš 103) pacientų, kuriems buvo paskirtas

placebas. Atliekant antrą tyrimą, tokių pacientų Xiapex grupėje buvo 44 proc. (20 iš 45), o placebo

grupėje – 5 proc. (1 iš 21).

Xiapex taip pat buvo veiksmingesnis už placebą gydant Peyronie ligą: atliekant minėtus du tyrimus,

Xiapex gydytų pacientų varpos patologinis išlinkimas sumažėjo atitinkamai 38 ir 31 proc.,. o placebu

gydytų pacientų – 21 ir 15 proc. Be to, po gydymo įvertinus, kiek stipriai šis sutrikimas trukdo

Xiapex

EMA/748449/2015

pacientui, Xiapex gydytų pacientų savarankiško vertinimo pagerėjimas buvo didesnis, nei gydytų

placebu.

Kokia rizika siejama su Xiapex vartojimu?

Dažniausi Xiapex šalutiniai reiškiniai buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai patinimas,

kraujosruvos, kraujavimas ir skausmas. Reakcijos injekcijos vietoje buvo labai dažnos, jos pasireiškė

daugumai pacientų. Šios reakcijos daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir paprastai

išnykdavo per vieną dvi savaites. Xiapex negalima gydyti Peyronie ligos, jeigu plokštelė susiformavusi

šlaplės (vamzdelio, per kurį išteka šlapimas ir sperma) srityje. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir

apribojimų, nustatytų gydant Xiapex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Xiapex buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Xiapex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti

jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xiapex

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xiapex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Xiapex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Xiapex gaminanti bendrovė taip pat privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali šiuo vaistu gydyti

savo pacientus, būtų išmokyti tinkamai jį naudoti ir turėtų Dupuytreno kontraktūros arba Peyronie ligos

diagnozavimo ir gydymo patirties. Bendrovės privalo įgyvendinti gydytojų švietimo programą vaisto

tinkamo naudojimo ir su juo susijusio galimo šalutinio poveikio tema.

Kita informacija apie Xiapex

Europos Komisija 2011 m. vasario 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xiapex rinkodaros

leidimą.

Išsamų Xiapex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Xiapex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-11.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xiapex 0,9 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Clostridium histolyticum

kolagenazė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums leisti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex

Kaip vartoti Xiapex

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Xiapex

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas

Xiapex vartojamas dviems būklėms gydyti:

Diupitreno

Dupuytren) kontraktūrai suaugusiems

pacientams su apčiuopiamu aponeurozės sukietėjimu

Peironi

Peyronie) ligai suaugusiems

vyrams

Dupuytren kontraktūra

Tai yra liga, dėl kurios būna sulenktas (-i) rankos pirštas (-ai). Šis sulenkimas vadinamas kontraktūra

ir pasireiškia dėl nenormalaus po oda esančios aponeurozės, kurios sudėtyje yra kolageno, sukietėjimo

formavimosi. Daugeliui žmonių dėl kontraktūros būna labai sunku atlikti kasdienines užduotis,

pavyzdžiui, vairuoti, paspausti ranką, sportuoti, atidaryti stiklainį, spausdinti arba laikyti daiktus.

Peyronie liga

Tai yra būklė, kai suaugusiems vyrams ant varpos yra juntama „plokštelė“ ir išlinkimas. Sergant šia

liga, gali pakisti varpos forma erekcijos būsenoje dėl susiformavusio nenormalaus randinio audinio,

vadinamo plokštele, elastingose varpos skaidulose. Plokštelė gali trukdyti erekcijai, nes plokštelė

nesitempia tiek, kiek likusi varpos dalis. Peyronie liga sergančių vyrų varpa erekcijos metu gali būti

kreiva ar išlenkta.

Veiklioji Xiapex medžiaga yra natūrali

clostridium histolyticum

kolagenazė, ši kolagenazė gaminama

naudojant mikroorganizmą

Clostridium histolyticum

. Į piršto / plaštakos aponeurozės sukietėjimą arba

varpos plokštelę gydytojo suleistas Xiapex ardo aponeurozės sukietėjime arba plokštelėje esantį

kolageną.

Sergant Dupuytren liga, Xiapex ardo kolageną, kuris sudaro aponeurozės sukietėjimą, ir tokiu būdu

visiškai arba iš dalies atpalaiduoja kontraktūrą ir leidžia ištiesti pirštą (-us).

Sergant Peyronie liga, Xiapex ardo kolageną plokštelėje, dėl kurio Jūsų varpa erekcijos metu būna

išlinkusi, dėl to prieš tai buvusi išlenkta varpa erekcijos metu gali tapti tiesesnė ir Jus liga gali varginti

mažiau. Pasiektas kreivumo sumažėjimas individualiais atvejais gali skirtis.

2.

Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex

Xiapex

Jums leisti negalima:

jeigu yra alergija

clostridium histolyticum

kolagenazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ,,Pakuotės turinys ir kita informacija“);

sergant Peyronie liga, jeigu plokštelės gydymas apima kanalą (vadinamą šlaple), kuriuo teka

šlapimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš Jums leidžiant Xiapex.

Alerginės reakcijos

Pacientams, kuriems leidžiamas Xiapex, gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų, nes jo sudėtyje yra

žmogaus organizmui svetimų baltymų.

Jeigu po Xiapex injekcijos pasireiškė bet kuris iš šių alerginės reakcijos simptomų, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją:

dilgėlinė;

patinęs veidas;

sutrikęs kvėpavimas;

krūtinės skausmas.

Sunkių alerginių reakcijų ar skeleto raumenų sindromo atsiradimo galimybės po Xiapex kartotinio

pavartojimo atmesti negalima. Skeleto raumenų sindromo simptomai gali būti sąnarių ar raumenų

skausmas, pečių sąstingis, rankos patinimas, delnų fibrozė ir sausgyslės sustorėjimo ar mazgelių

formavimasis. Jeigu pastebėjote tokius simptomus, turite pasakyti gydytojui.

Prieš pradedant vartoti šį vaistą,

įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:

jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnę Xiapex injekciją;

jeigu anksčiau buvo kraujo krešėjimo sutrikimų arba vartojote vaistų, kurie padeda palaikyti

normalų kraujo krešėjimą (vadinami antikoaguliantais);

jeigu šiuo metu vartojate kokių nors antikoaguliantų, Xiapex vartoti negalima dar 7 paras po

paskutiniosios antikoagulianto dozės. Vienintelė išimtis yra mažesnės nei 150 mg acetilsalicilo

rūgšties paros dozė (medžiaga, kurios yra daugelyje kraujo krešėjimą mažinančių vaistų), kurią

vartoti galima.

Jeigu Jums gydoma Dupuytren kontraktūra

Šį vaistą gydytojas gali suleisti tik į delno aponeurozės sukietėjimą. Gydytojas imsis atsargumo

priemonių, kad vaisto nesuleistų į sausgysles, nervus ar kraujagysles. Klaidingai suleidus vaisto į

sausgysles, nervus ar kraujagysles, gali pasireikšti kraujavimas arba šių struktūrų pažaida ar trauma.

Jeigu gydomas aponeurozės sukietėjimas yra prilipęs prie odos, yra didesnė odos įtrūkimo ar įplyšimo

rizika piršto ištiesinimo procedūros po Xiapex injekcijos metu.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti

Xiapex būklei, vadinamai Peyronie liga, gydyti. Ši būklė veikia suaugusius vyrus, kuriems ant varpos

yra juntama „plokštelė“ ir kuriems erekcijos metu varpa būna išlinkusi.

Jeigu Jums gydoma Peyronie liga

Šį vaistą gydytojas gali suleisti tik į varpos plokštelę.

Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas

Jums suleidus Xiapex, gali būti pažeisti varpos kanalėliai, vadinami akytkūniu. Po gydymo Xiapex

erekcijos metu vienas iš šių kanalėlių gali trūkti. Tai vadinama akytkūnio plyšimu arba varpos lūžiu.

Po gydymo Xiapex taip pat gali trūkti varpos kraujagyslės, dėl to po oda gali kauptis kraujas (tai

vadinama hematoma).

Varpos lūžio (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimo) arba kito sunkaus varpos sužalojimo

simptomai gali būti:

varpos „trakštelėjimo“ garsas ar pojūtis erekcijos metu;

staigus gebėjimo išlaikyti erekciją netekimas;

varpos skausmas;

violetinės kraujosruvos ir varpos patinimas;

pasunkėjęs šlapinimasis arba kraujas šlapime.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų varpos lūžio arba kito sunkaus varpos sužalojimo

simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti chirurginės intervencijos.

Negalima turėti lytinių santykių ar kitos lytinės veiklos mažiausiai 2 savaites

po gydymo Xiapex

ciklo antrosios injekcijos ir kai bus praėjęs visas skausmas ir patinimas.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex

būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti. Esant šiai būklei, delno audiniuose susidaro sukietėjimas, dėl

kurio vienas ar keli pirštai užsilenkia link delno taip, kad jų negalima ištiesinti.

Vaikams ir paaugliams

Xiapex nėra skirtas 0-18 metų vaikams ir paaugliams Dupuytren kontraktūrai ar Peyronie ligai gydyti.

Kiti vaistai ir Xiapex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Tarp jų yra vaistai, kurie padeda palaikyti normalų kraujo krešėjimą (vadinamų antikoaguliantais),

antrachinonų darinius, kai kuriuos antibiotikus (tetraciklinus ir antraciklinus/antrachinolonus)

infekcinėms ligoms gydyti. Žinomos sąveikos tarp kartu vartojamų vaistų, skirtų erekcijos sutrikimui

gydyti, ir gydymo Xiapex nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dupuytren kontraktūra

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Xiapex vartojimo nėštumo metu patirties nėra, todėl Xiapex nėštumo metu vartoti

nerekomenduojama, o gydymą reikia atidėti, kol nėštumas baigsis.

Xiapex vartojimo žindančioms moterims patirties nėra, todėl Xiapex žindymo metu vartoti

nerekomenduojama.

Peyronie liga

Ši būklė moterims nepasireiškia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu Jums iš karto po Xiapex injekcijos pasireiškė svaigulys, nutirpimas arba jutimų pokyčiai bei

galvos skausmas, turite vengti pavojingos veiklos, pavyzdžiui, nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų

tol, kol šis poveikis nepraeis arba kol tai daryti leis gydytojas.

Patinimas ir skausmas gali sutrikdyti veiklą gydoma ranka, sergant Dupuytreno liga.

Xiapex sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip leidžiamas Xiapex

Jums gydymą skirti leidžiama tik gydytojams, tinkamai apmokytiems teisingai vartoti Xiapex ir

turintiems Dupuytreno arba Peyronie ligos gydymo patirties.

Xiapex Jums bus leidžiamas tiesiai į sritį, dėl kurios Jūsų pirštas / varpa išlinksta (injekcija į pažeistą

vietą). Gydytojas suleis visas Xiapex injekcijas.

Rekomenduojama Jums paskirto vaisto dozė yra 0,58 mg.

Dupuytren kontraktūra

Suleidžiamo tirpalo kiekis priklauso nuo gydomo sąnario. Gydytojas atidžiai nustatys vietą, kurioje

geriausia pasiekti aponeurozės sukietėjimą ir į jį suleis vaistą.

Po injekcijos gydytojas sutvarstys ranką. Vieną dieną turėsite riboti gydomo piršto judesius, o neretai

pacientams neleidžiama patiems ištiesti pirštų. Nelenkite ir netieskite rankos, į kurią suleista vaisto,

pirštų, kol tai padaryti leis gydytojas. Niekada nemėginkite patys suardyti aponeurozės sukietėjimo, į

kurį suleista vaisto. Laikykite kiek galite aukščiau pakeltą plaštaką dar vieną parą po pirštų ištiesinimo

procedūros.

Gydytojas nurodys atvykti pakartotinai praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, kad

pamėgintų ištiesinti Jūsų pirštą. Ištiesinęs pirštą, gydytojas uždės įtvarą, kurį teks dėvėti miego metu

iki 4 mėnesių.

Jeigu stebėjimo apsilankymo pas gydytoją metu vis tiek negalite ištiesti piršto, gydytojas skirs

papildomą gydymą Xiapex, kurio galima suleisti praėjus maždaug 4 savaitėms po pirmosios

injekcijos. Injekcijas ir piršto ištiesinimo procedūras vienam aponeurozės sukietėjimui galima kartoti

ne daugiau kaip 3 kartus maždaug kas 4 savaites. Apsilankymo pas gydytoją metu galima atlikti

injekcijas į ne daugiau kaip du aponeurozės sukietėjimus arba du susijusius sąnarius toje pačioje

plaštakoje. Jeigu dėl ligos yra susiformavusios daugybinės kontraktūros, papildomus aponeurozės

sukietėjimus galima gydyti kitų apsilankymų pas gydytoją metu, darant maždaug 4 savaičių pertrauką,

gydytojo nustatyta tvarka.

Būtinai paklauskite gydytojo, kada po gydymo Xiapex bus galima atnaujinti įprastą veiklą.

Rekomenduojama vengti sunkaus darbo pirštu, kol gydytojas nurodys papildomai. Gydytojas gali

rekomenduoti keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.

Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja ne daugiau kaip 3 injekcijomis į aponeurozės

sukietėjimą ir iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijomis į plaštaką.

Peyronie liga

Xiapex gydytojas suleis į plokštelę, dėl kurios išlinksta Jūsų varpa.

Xiapex skiriamas kaip dalis gydymo ciklo. Kiekvieno gydymo ciklo metu Jums skirs vieną

Xiapex injekciją, po to kitą dieną (po 1-3 dienų) Jums skirs antrąją Xiapex injekciją.

Po kiekvienos Xiapex injekcijos Jūsų varpą gali apvynioti tvarsčiu. Gydytojas pasakys, kada

tvarstį bus galima nuimti.

Praėjus vienai-trims dienoms po antrosios gydymo ciklo Xiapex injekcijos, Jums reikės vėl

apsilankyti pas gydytoją, kad parodytų, kaip rankomis atlikti procedūrą, kuri padės ištempti ir

ištiesinti varpą. Gydytojas pasakys, kada reikės apsilankyti.

Gydytojas Jums parodys, kaip reikia teisingai atsargiai tempti ir tiesinti varpą. Daugiau

informacijos rasite

„Instrukcija, kaip atsargiai tempti varpą“

„Instrukcija, kaip atsargiai

tiesinti varpą“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Turite atsargiai tempti varpą tik tada, kai nėra erekcijos.

Po kiekvieno gydymo ciklo turite

atsargiai tempti varpą 3 kartus per parą 6 savaites.

Turite atsargiai tiesinti varpą tik tada, kai yra erekcija ne dėl lytinės veiklos (savaiminė

erekcija).

Po kiekvieno gydymo ciklo turite atsargiai tiesinti varpą 1 kartą per parą 6 savaites.

Gydytojas pasakys, kada po kiekvieno gydymo ciklo vėl galima užsiimti lytine veikla.

Gydytojas taip pat Jums pasakys, kada reikės vėl apsilankyti, jeigu reikės daugiau gydymo

ciklų.

Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja keturiais gydymo ciklais, kurių metu galima

skirti iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijas į išlinkimą sukeliančią plokštelę.

Jeigu yra sunkumų tempiant ar tiesinant varpą arba yra skausmas ar kitų problemų, nedelsdami

pasakykite gydytojui.

Ką daryti suleidus per didelę Xiapex dozę?

Šį vaistą suleis gydytojas, taigi tikimybė, kad bus suleista netinkama dozė, yra labai menka. Jeigu

gydytojas suleidžia didesnę už rekomenduojamą dozę, gali pasireikšti galimas šalutinis poveikis, kuris

išvardytas 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Sunki alerginė reakcija nustatyta nedažnai (1 atvejis). Jeigu atsirado sunkios alerginės reakcijos

požymių ar simptomų, pavyzdžiui, išplitęs paraudimas ar išbėrimas, patinimas, gerklės veržimas arba

kvėpavimo pasunkėjimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu žinote, kad anksčiau pasireiškė

alerginė reakcija pavartojus kolagenazės ar kitų vaisto sudėtyje esančių medžiagų,

Xiapex leisti

negalima

Dupuytren kontraktūra

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų metu, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio

sunkumo ir pasireiškė lokaliai gydomoje rankoje.

Kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu suleidžiant Xiapex į ne daugiau kaip du aponeurozės

sukietėjimus arba sąnarius, pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, kraujavimas, skausmas, patinimas, skausmingumas ir

mėlynės.

Rankos niežulys.

Plaštakos, riešo ar rankos skausmo jutimas.

Limfmazgių alkūnės srityje arba pažastyje patinimas ar padidėjimas.

Plaštakos ar rankos patinimas.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, skausmas, šilumos jutimas, patinimas, pūslių

atsiradimas, odos paraudimas ir (arba) odos išbėrimas.

Odos žaizda injekcijos vietoje.

Odos žaizda, kraujo pūslelė.

Limfmazgių alkūnės srityje arba pažastyje skausmingumas.

Sąnarių patinimas ir skausmas.

Deginimo jutimas, dalinis jutimų išnykimas, dilgčiojimo ir adatos badymo jutimas arba

nutirpimas.

Galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas.

Prakaitavimo sustiprėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Sausgyslės plyšimas, raiščio sužalojimas.

Mažas trombocitų kiekis.

Akių vokų patinimas.

Alerginė reakcija.

Lėtinis skausmas.

Galūnės diskomfortas, sužalojimas, paralyžius.

Drebulys (drebėjimas), padidėjęs jautrumas stimulams.

Apalpimas.

Vėmimas, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas.

Išbėrimas, egzema.

Sąnarių sąstingis, girgždėjimas.

Raumenų spazmas, raumenų silpnumas, skeleto raumenų sąstingis arba diskomfortas.

Kirkšnies, pečių, krūtinės ląstos ar kaklo skausmo jutimas.

Patinimas.

Karščiavimas, bendras skausmas, diskomfortas, nuovargis, karščio jutimas, bendras

negalavimas, į gripą panaši liga.

Gydomų pirštų šalčio netoleravimas.

Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant odos lupimąsi, odos spalvos pokytį, infekciją, skausmą,

odos veržimą, nutirpimą, dirginimą ar mazgelius, šašą, žaizdą.

Kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Susijaudinimas, orientacijos sutrikimas, dirglumas, neramumas, negalėjimas miegoti.

Dusulys, hiperventiliacija.

Limfmazgių uždegimas (limfadenitas), limfagyslių uždegimas (limfangitas), kuris pasireiškia

odos paraudimu su skausmingais, šiltais iškilimais, paprastai susijusiais su daugybiniu

limfmazgių paraudimu ir padidėjimu.

Peyronie liga

Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas

Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas

pasireiškė nedažnai.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų varpos lūžio arba kito sunkaus varpos sužalojimo

simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

varpos „trakštelėjimo“ garsas ar pojūtis erekcijos

metu, staigus gebėjimo išlaikyti erekciją netekimas, varpos skausmas, violetinės varpos kraujosruvos

ir patinimas, pasunkėjęs šlapinimasis arba kraujas šlapime, kraujo kaupimasis po oda injekcijos

vietoje.

Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu pasireiškusio šalutinio poveikio buvo nesunkus arba vidutinio

sunkumo ir išnyko per 2 savaites po injekcijos.

Vartojant Xiapex, nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

varpos kraujosruvos ar patinimas ir varpos skausmas;

negausus kraujo kaupimasis po oda injekcijos vietoje.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

reakcijos injekcijos vietoje, pvz., pūslelė, patinimas, niežulys arba kieta, iškilusi sritis po oda;

skausmas injekcijos vietoje ir virš varpos;

varpos pūslelė arba paraudimas / spalvos pokytis;

lytinių organų niežulys;

skausminga erekcija, skausmingas lytinis aktas ir sutrikusi erekcija.

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

limfmazgių skausmas ir patinę limfmazgiai;

padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

greitas širdies plakimas;

spengimas ausyse;

pilvo patinimas;

vidurių užkietėjimas;

karščio jutimas;

išbėrimas injekcijos vietoje;

karščiavimas;

silpnumas;

šaltkrėtis;

į gripą panaši liga;

skysčio iš varpos pūslelės išleidimas;

jautrumas;

alerginė reakcija;

grybelinė odos infekcija;

infekcija;

viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

odos sužeidimas;

atvira žaizda;

kraujo kaupimasis aplink kapšelio kraujagysles;

sąnario sužalojimas;

„trakštelėjimo“ garsas / pojūtis, rodantis varpos lūžimą;

padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje;

padidėjęs kraujospūdis;

skysčių susilaikymas;

nugaros skausmas;

kirkšnies skausmas ir diskomfortas;

sustorėjimas greta raiščio ties varpos pagrindu;

jautrumas raištyje ties varpos pagrindu;

galvos skausmas;

svaigulys;

nemalonus skonis;

nenormalus jutimas;

deginimo pojūtis;

padidėjęs / sumažėjęs jautrumas jutimų stimulams;

neįprasti sapnai;

depresija;

lytinių santykių vengimas;

skausmingas / padažnėjęs šlapinimasis;

varpos randinis audinys;

varpos ligos;

Peyronie ligos pasunkėjimas;

lytinės funkcijos sutrikimas;

kapšelio paraudimas, patinimas ir skausmas;

lytinių organų diskomfortas ir kraujosruvos;

dubens skausmas;

sumažėjęs varpos dydis;

kraujo krešulio susidarymas varpos venoje;

kosulys;

mažą sritį apimantis uždegimas;

naktinis prakaitavimas;

žaizdelės ant varpos odos;

odos išbėrimas, sukeliantis paraudimą;

odos ligos / dirginimas;

kraujo kaupimasis ne kraujagyslėje;

kraujosruvos;

limfagyslių ligos;

paviršinių venų uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Xiapex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po ,,Tinka iki“ ir ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2ºC-8ºC). Negalima užšaldyti.

Paruoštą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant. Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti

kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC)

ne ilgiau kaip 4 valandas. Šaldytuve laikytą paruoštą tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą

reikia palaikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC).

Gydytojas negali vartoti Xiapex, jeigu yra pakitusi paruošto tirpalo spalva arba jame yra dalelių.

Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, jame negali būti gabalėlių, dribsnių arba dalelių.

Gydytojas pasirūpins Xiapex laikymu, tvarkymu ir sunaikinimu. Vaistų negalima išmesti į

kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Xiapex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra

clostridium histolyticum

kolagenazė. Kiekviename Xiapex flakone yra

0,9 mg

clostridium histolyticum

kolagenazės.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, trometamolis ir vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % m/m

(pH koreguoti).

Tirpiklio sudėtyje yra kalcio chlorido dihidrato, natrio chlorido ir injekcinio vandens.

Xiapex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xiapex yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Balti liofilizuoti milteliai tiekiami 3 ml skaidraus

I tipo stiklo flakonuose su gumos kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastiko dangteliu.

Tirpiklis milteliams ruošti yra skaidrus, bespalvis skystis. 3 ml tirpalas tiekiamas 5 ml skaidraus I tipo

stiklo tirpiklio flakonuose su gumos kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastiko dangteliu.

Tiekiamos Xiapex pakuotės, kuriose yra 1 Xiapex miltelių flakonas ir 1 tirpiklio flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija

Gamintojas

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik Peyronie liga sergantiems pacientams

Instrukcija, kaip atsargiai tempti varpą

Atsargiai tempkite varpą 3 kartus per parą. Tempkite varpą tik tada, kai ji nėra sukietėjusi

(erekcijos būsenoje).

Vienos rankos pirštais laikykite varpos galą. Kitos rankos pirštais laikykite varpos pagrindą (žr.

pav. toliau).

Atsargiai traukite varpą tolyn nuo kūno, ištempdami ją iki viso ilgio ir palaikykite ištemptą

30 sekundžių.

Paleiskite varpos galą, kad varpa vėl būtų normalaus ilgio.

Instrukcija, kaip atsargiai tiesinti varpą

Atsargiai tiesinkite varpą kartą per parą. Atsargiai tiesinkite varpą tik tada, kai yra erekcija ne

dėl lytinės veiklos (savaiminė erekcija). Varpos lenkimas neturi kelti skausmo ar diskomforto.

Viena ranka laikykite varpą. Kita ranka atsargiai lenkite varpą jos išlinkimui priešinga kryptimi

(žr. pav. toliau). Laikykite varpą šioje tiesesnėje padėtyje 30 sekundžių, tada paleiskite.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo ir tvarkymo instrukcija

Dupuytren kontraktūra

1.

Paruošimas: ruošimo procedūra

Flakonas su vienkartine Xiapex doze ir flakonas su vienkartine tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti

doze turi būti laikomi šaldytuve.

Prieš vartojimą išimkite flakoną su liofilizuotais Xiapex milteliais ir flakoną su skiedikliu

injekciniam tirpalui ruošti iš šaldytuvo ir abu flakonus palaikykite kambario temperatūroje ne

trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių

.

Apžiūrėkite flakoną su Xiapex.

Liofilizuoti milteliai turi būti nepaliesti ir baltos spalvos.

Nustatykite sąnarį, kuris bus gydomas (delninis piršto [

metacarpophalangeal,

MP] ar

proksimalinis savasis piršto [

proximal interphalangeal,

PIP] sąnarys), nes ruošimui reikalingas

tirpiklio kiekis priklauso nuo sąnario grupės (injekcijai PIP sąnario srityje reikia mažesnio

tirpalo kiekio).

Nuo kiekvieno flakono nuplėšus nuplėšiamą dangtelį, laikydamiesi aseptikos reikalavimų,

steriliu alkoholiu suvilgytu tamponėliu (kitų antiseptikų naudoti negalima) nuvalykite flakono

su Xiapex ir flakono su skiedikliu guminį kamštį ir aplinkinį paviršių.

Naudokite tik pateikiamą ruošimui skirtą skiediklį. Skiediklio sudėtyje yra kalcio, būtino

Xiapex aktyvumui.

Naudodami sterilų kas 0,01 ml graduotą švirkštą su 27 dydžio 12-13 mm adata (kartu

netiekiama), ištraukite kartu

tiekiamo skiediklio

reikiamą kiekį:

0,39 ml tirpiklio, leidžiant į MP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės

sukietėjimą,gydant Dupuytren kontraktūrą;

0,31 ml tirpiklio, leidžiant į PIP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės

sukietėjimą, gydant Dupuytren kontraktūrą.

Lėtai suleiskite skiediklį į abi flakono su liofilizuotais Xiapex milteliais puses. Flakono apversti

ar tirpalo kratyti negalima. Lėtai pasukiokite flakoną su tirpalu, kad visi liofilizuoti milteliai

atsidurtų tirpale.

Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC)

ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas. Šaldytuve

laikytą paruoštą Xiapex tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario

aplinkos temperatūroje.

Išmeskite ruošimui naudotus švirkštą ir adatą bei skiediklio flakoną.

Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, antrai injekcijai

naudokite naują švirkštą ir atskirą paruošto tirpalo flakoną (su 0,58 mg Xiapex). Pakartokite

1-8 veiksmus.

2.

Gydomos srities nustatymas

Prieš kiekvieną gydymo ciklą nustatykite gydymo sritį taip:

nustatykite sąnarį, kuris bus gydomas (metakarpofalanginis [MF] ar proksimalinis

tarpfalanginis [PIP] sąnarys), nes ruošimui reikalingas tirpiklio kiekis priklauso nuo sąnario

grupės (injekcijai PIP sąnario srityje reikia mažesnio tirpalo kiekio).

3.

Injekcijos procedūra

Nerekomenduojama vartoti vietinių anestetikų prieš Xiapex injekciją, nes jie gali trukdyti tinkamai

atlikti injekciją.

Paruoštas Xiapex tirpalas turi būti skaidrus. Prieš vartodami apžiūrėkite patikrindami, ar nėra

dalelių ir spalvos pokyčių. Jei tirpale yra dalelių, tirpalas yra drumstas arba pakito jo spalva,

paruošto tirpalo neleiskite.

Nustatykite aponeurozės sukietėjimą, į kurį bus leidžiamas vaistas. Injekcijai parinktoje vietoje

turi būti atskirai nuo lenkiamosios sausgyslės apčiuopiamas aponeurozės sukietėjimas ir oda

tiesiogiai neprigludusi prie aponeurozės sukietėjimo.

Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, pradėkite nuo

pažeisto piršto arčiausiai alkūnės esančioje plaštakos dalyje ir tęskite link stipinkaulio (pvz.,

nuo penktojo piršto iki smiliaus). Kiekviename piršte pradėkite nuo pažeisto sąnario labiausiai

proksimalinėje piršto dalyje ir tęskite distaliau (pvz., nuo MP iki PIP). Atlikdami kiekvieną

injekciją, laikykitės 4-10 veiksmų.

Nuvalykite odą injekcijos vietoje antiseptiku suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.

Naudokite naują, specialų sterilų švirkštą (angl.

hubless syringe

, kuriuo galima sušvirkšti mažą

vaistinio preparato kiekį, nes jame neatsiranda ertmės tarp stūmoklio ir adatos), sugraduotą kas

0,01 ml su stacionariai pritvirtinta 26 ar 27 dydžio, 12 ar 13 mm adata (kartu netiekiama),

ištraukite reikiamą

kiekį paruošto tirpalo

su 0,58 mg Xiapex doze, būtiną injekcijai:

0,25 ml paruošto Xiapex suleisti į MP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės

sukietėjimą arba

0,20 ml paruošto Xiapex suleisti į PIP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės

sukietėjimą.

Elkitės atsargiai su aponeurozės sukietėjimais, jei jie yra arti PIP lenkiamojo paviršiaus

raukšlės. Jeigu vaistinis preparatas leidžiamas į aponeurozės sukietėjimą, susijusį su penktojo

rankos piršto (mažojo) PIP sąnariu, leisti reikia atsargiai, kiek galima arčiau rankos piršto

raukšlės ir neįdurti giliau kaip per 2-3 mm. Vartojant PIP sąnarių srityje, negalima durti toliau

kaip per 4 mm distaliau nuo delninės pirštų raukšlės.

Savo nedominuojančia ranka apsaugokite gydomą paciento ranką ir kartu tempkite aponeurozės

sukietėjimą. Savo dominuojančia ranka įdurkite adatą į aponeurozės sukietėjimą, tai darykite

atsargiai, kad adata liktų aponeurozės sukietėjime. Stenkitės, kad adatos galiukas pilnai

neperdurtų aponeurozės sukietėjimo, kad būtų kuo mažesnė Xiapex suleidimo į kitus, ne

aponeurozės sukietėjimo audinius tikimybė. Jeigu įdūrus adatą abejojama, ar ji nepateko į

lenkiamąją sausgyslę, šiek tiek pasyviai pajudinkite distalinį tarpfalanginį (DIF) sąnarį. Jeigu

įtariama, kad adata įdurta į sausgyslę, arba pacientas pastebi paresteziją, adatą reikia ištraukti ir

įdurti į aponeurozės sukietėjimą. Jeigu adata įdurta tinkamai, injekcijos procedūros metu bus

juntamas nedidelis pasipriešinimas. Kaip atlikti injekciją, žr. toliau esančiame 1 paveikslėlyje.

Nustačius, kad adata teisingai įdurta į aponeurozės sukietėjimą, suleiskite maždaug trečdalį

dozės.

Po to visąlaik laikydami adatą po oda, adatos galiuką ištraukite iš aponeurozės sukietėjimo ir

pakeiskite kryptį šiek tiek distaliau (maždaug 2-3 mm) pirmosios injekcijos į aponeurozės

sukietėjimą ir suleiskite kitą trečdalį dozės.

Vėl visąlaik laikydami adatą po oda, adatos galiuką ištraukite iš aponeurozės sukietėjimo, trečią

kartą pakeiskite kryptį šiek tiek proksimaliau pirmosios injekcijos (maždaug 2-3 mm) ir

suleiskite likusią dozės dalį į aponeurozės sukietėjimą (žr. 2 paveikslėlį).

Toliau esantys 1 ir 2 paveikslėliai skirti tik injekcijos būdui pavaizduoti ir negali būti naudojami

tiksliai kurio nors paciento anatominės struktūros vietai nustatyti.

1 paveikslėlis. Injekcijos būdo pavaizdavimas.

2 paveikslėlis. Xiapex injekcija į aponeurozės sukietėjimą 3 kryptimis.

Apvyniokite gydomą paciento ranką minkštu, dideliu marlės tvarsčiu.

Paruošto tirpalo ir tirpiklio likučius po injekcijos išmeskite. Flakone likusio paruošto tirpalo ar

tirpiklio laikyti, kaupti ar vartoti dar kartą negalima.

Pacientams reikia nurodyti:

kad nesulenktų arba netiestų rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, pirštų, kol bus

baigta pirštų ištiesinimo procedūra, kad sumažėtų Xiapex patekimo šalia aponeurozės

sukietėjimo rizika;

kad niekada nemėgintų savarankiškai suardyti aponeurozės sukietėjimo, į kurį suleista

vaistinio preparato;

kad kiek galima ilgiau laikytų pakeltą plaštaką dar vieną parą po pirštų ištiesinimo

procedūros;

kad iš karto kreiptųsi į gydytoją, jeigu pastebėtų infekcijos požymių (pvz., karščiavimas,

šaltkrėtis, didėjantis paraudimas ar edema) arba negalėtų lankstyti pirštų atslūgus

patinimui (sausgyslės plyšimo simptomai);

kad kitą dieną atvyktų pas gydytoją, praėjus maždaug 24-72 valandoms po kiekvienos

injekcijos, rankos, į kurią suleista vaisto, apžiūrai ir galimai piršto ištiesinimo procedūrai,

kuri suardytų aponeurozės sukietėjimą.

4.

Piršto ištiesinimo procedūra

Apsilankymo metu praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos reikia nustatyti, ar

kontraktūra išnyko. Jeigu kontraktūra liko, reikia atlikti pasyvaus pirštų ištiesinimo procedūrą ir

pabandyti suardyti aponeurozės sukietėjimą.

Jei gydomi dviejų pažeistų sąnarių aponeurozės sukietėjimai, atlikite piršto ištiesinimo

procedūrą MP sąnarių pažeidimą sukėlusio aponeurozės sukietėjimo vietoje, prieš atlikdami šią

procedūrą PIP sąnarių pažeidimą sukėlusio aponeurozės sukietėjimo vietoje.

Prireikus, piršto ištiesinimo procedūros metu galima taikyti vietinę anesteziją.

Laikant sulenktą paciento riešą, tiesiant pirštus, maždaug 10-20 sekundžių taikyti vidutinį

tempiamąjį aponeurozės sukietėjimo spaudimą. Gydant aponeurozės sukietėjimą, susijusį su

PIP sąnariu, piršto ištiesinimo procedūrą atlikti laikant MF sąnarį sulenktoje padėtyje.

Jeigu po pirmosios piršto ištiesinimo procedūros aponeurozės sukietėjimas nesuiro, kas

5-10 minučių galima mėginti suardyti antrą ir trečią kartą. Aponeurozės sukietėjimą mėginti

suardyti daugiau kaip 3 kartus viename pažeistame sąnaryje nerekomenduojama.

Jeigu po 3 bandymų ištiesinti pirštą aponeurozės sukietėjimas nesuiro, galima paskirti planinį

apsilankymą praėjus maždaug 4 savaitėms po injekcijos. Jeigu kito apsilankymo metu yra

išlikęs aponeurozės sukietėjimas, galima atlikti papildomą injekciją ir piršto ištiesinimo

procedūrą.

Po piršto ištiesinimo procedūros (-ų) ir įtvaro uždėjimo (ant maksimaliai ištiesto gydomo

sąnario), pacientams reikia nurodyti:

nedirbti ranka, į kurią suleista vaisto, kol nebus leista tai daryti;

dėvėti įtvarą miegant iki 4 mėnesių;

keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo ir tvarkymo instrukcija

Peyronie liga

1.

Paruošimas: ruošimo procedūra

Flakonas su vienkartine Xiapex doze ir flakonas su vienkartine tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti

doze turi būti laikomi šaldytuve.

Prieš vartojimą išimkite flakoną su liofilizuotais Xiapex milteliais ir flakoną su skiedikliu

injekciniam tirpalui ruošti iš šaldytuvo ir abu flakonus palaikykite kambario temperatūroje ne

trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių

.

Apžiūrėkite flakoną su Xiapex.

Liofilizuoti milteliai turi būti nepaliesti ir baltos spalvos.

Nuo kiekvieno flakono nuplėšus nuplėšiamą dangtelį, laikydamiesi aseptikos reikalavimų,

steriliu alkoholiu suvilgytu tamponėliu (kitų antiseptikų naudoti negalima) nuvalykite flakono

su Xiapex ir flakono su skiedikliu guminį kamštį ir aplinkinį paviršių.

Naudokite tik pateikiamą ruošimui skirtą skiediklį. Skiediklio sudėtyje yra kalcio, būtino

Xiapex aktyvumui.

Naudodami sterilų kas 0,01 ml graduotą švirkštą su 27 dydžio 12-13 mm adata (kartu

netiekiama), ištraukite kartu tiekiamo skiediklio reikiamą kiekį:

0,39 ml tirpiklio, leidžiant į varpos plokštelę, gydant Peyronie ligą

Lėtai suleiskite skiediklį į abi flakono su liofilizuotais Xiapex milteliais puses. Flakono apversti

ar tirpalo kratyti negalima. Lėtai pasukiokite flakoną su tirpalu, kad visi liofilizuoti milteliai

atsidurtų tirpale.

Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC)

ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas. Šaldytuve

laikytą paruoštą Xiapex tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario

aplinkos temperatūroje.

Išmeskite ruošimui naudotus švirkštą ir adatą bei skiediklio flakoną.

2.

Gydomos srities nustatymas

Prieš kiekvieną gydymo ciklą nustatykite gydomą sritį taip:

Sukelkite varpos erekciją.

Raskite plokštelę varpos išlinkimo didžiausios įgaubos taške (arba pagrindiniame taške).

Šią vietą pažymėkite chirurginiu žymekliu. Tai yra plokštelės sritis, į kurią reikia suleisti

Xiapex.

3.

Injekcijos procedūra

Praskiestas Xiapex tirpalas turi būti skaidrus. Prieš vartodami apžiūrėkite patikrindami, ar nėra

dalelių ir spalvos pokyčių. Jei tirpale yra dalelių, tirpalas yra drumstas arba pakito jo spalva,

praskiesto tirpalo neleiskite.

Nuvalykite odą injekcijos vietoje antiseptiku suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.

Jei pageidaujama, vartokite vietinį anestetiką.

Naudokite naują švirkštą (angl.

hubless syringe

, kuriuo galima sušvirkšti mažą vaistinio

preparato kiekį, nes jame neatsiranda ertmės tarp stūmoklio ir adatos), sugraduotą kas 0,01 ml

su stacionariai pritvirtinta 27 dydžio, 12 ar 13 mm adata (kartu netiekiama), ištraukite 0,25 ml

paruošto tirpalo (su 0,58 mg Xiapex doze).

Prieš leidžiant Xiapex, varpa turi būti suglebusioje būsenoje. Įbeskite adatos galą į gydomos

plokštelės šoną, lygiuodami su didžaisios įgaubos tašku. Nukreipkite adatą taip, kad ji įeitų į

plokštelę iš šono, o NE būtų nukreipta žemyn ar statmenai varpos akytkūniui.

Įveskite ir stumkite adatą skersai plokštelės pločio, link priešingos plokštelės pusės, nevesdami

adatos per visą plokštelę. Tinkama adatos padėtis patikrinama ir patvirtinama, atidžiai stebint

pasipriešinimą minimaliam švirkšto stūmoklio spaudimui.

Įvedus adatos galą į plokštelę, pradėkite injekciją, išlaikydami pastovų spaudimą, kad vaistas iš

lėto būtų suleistas į plokštelę. Lėtai ištraukite adatą taip, kad visa adatoje buvusi dozė liktų

plokštelėje. Jei plokštelė yra tik kelių milimetrų pločio, švirkšto ištraukimo atstumas gali būti

labai mažas. Tikslas – visada suleisti visą dozę į plokštelę.

Ištraukę visą adatą, švelniai paspauskite injekcijos vietoje. Jei reikia, uždėkite tvarstį.

Paruošto tirpalo ir skiediklio likučius po injekcijos išmeskite. Flakone likusio paruošto tirpalo

ar skiediklio laikyti, kaupti ar vartoti dar kartą negalima.

Antrąją kiekvieno gydymo ciklo injekciją reikia atlikti maždaug 2-3 mm atstumu nuo pirmosios

injekcijos.

4.

Varpos modeliavimo procedūra

Varpos modeliavimas padeda sumažinti nenormalų varpos išlinkimą ir ištiesinti varpos kūną.

Apsilankymo metu, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos, atlikite

varpos modeliavimo procedūrą (kaip aprašyta toliau) varpai esant suglebusioje būsenoje ir ištempkite

plokštelę, kuri buvo suardyta suleidus Xiapex:

Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.

Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios

varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos. Reikia vengti

tiesiogiai spausti injekcijos vietą.

Gydomą plokštelę naudodami kaip atramos tašką, abiem plaštakomis tvirtai ir

nepertraukiamai spauskite plokštelę, kad ją pailgintumėte ir ištemptumėte. Tikslas –

palaipsniui išlenkti varpą į priešingą nei nenormalus paciento varpos išlinkimas pusę,

tempiant iki vidutinio pasipriešinimo taško. Varpos spaudimą reikia išlaikyti

30 sekundžių, po to atleisti.

Reikia 30 sekundžių palaukti ir pakartoti varpos modeliavimo procedūrą; iš viso reikia

atlikti 3 modeliavimo bandymus, iš kurių kiekvienas turi trukti po 30 sekundžių.

Greta ambulatorinės varpos modeliavimo procedūros, pacientams reikia nurodyti kasdien patiems

atlikti varpos modeliavimo procedūras namie 6 savaites po kiekvieno gydymo ciklo.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMO

PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (

CHMP

), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo

rizikos vertinimo komiteto (

PRAC

clostridium histolyticum

kolagenazės (Dupuytren kontraktūrai

gydyti ir Peyronie ligai gydyti) periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo

ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Registruotojas kartu su šiuo periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP) pateikė per PASP

laikotarpį nustatytų šalčio netoleravimo atvejų bendrąją peržiūrą. Iš viso nustatyti 5 temperatūros

netoleravimo atvejai, 5 periferinio šalimo atvejai, 3 periferinio kraujagyslių sutrikimo atvejai ir

5 Raynaud reiškinio atvejai. Dviem iš šių atvejų nustatyta teigiama reakcija į vaistinio preparato

vartojimo nutraukimą, 8 atvejais nustatyta neigiama reakcija į vaistinio preparato vartojimo

nutraukimą / šalutinis poveikis liko ir 8 atvejais rezultatai nežinomi. Remiantis turima informacija,

galima matyti, kad gydomi pirštai reaguoja ir kad reaguodami į šaltą orą jie gali tapti balti ir (arba)

šalti. Kai kuriais atvejais šis reiškinys atsirado praėjus keliems mėnesiams po injekcijos. Tačiau

periferinio šalimo atsiradimą galima laikyti sunkiu šalutiniu poveikiu, reiškinys turi įtakos kai kurių

pacientų gebėjimui dirbti. Tarp simptomų gali būti skausmas, pakitęs jutimas arba pakitusi spalva,

reiškinys gali sukelti varginantį sergamumą, veikiantį pacientų gyvenimą. Jis taip pat žinomas dėl

fasciektomijos ir gali būti po chirurginės intervencijos arba viršutinių galūnių traumos. Taip pat

literatūroje nurodyti du atvejai po Dupuytren kontraktūros gydymo kolagenaze

clostridium

histolyticum

su nauju šalčio netoleravimo atsiradimu. Jautrumo šalčiui kaip po pažeidimų

atsirandančių simptomų komplekso patofiziologija nėra gerai suprantama, kol kas nežinoma gydymo

būdų, kurie apsaugotų nuo sindromo pasireiškimo arba jį gydytų. Laikui bėgant simptomai paprastai

išnyksta arba pasunkėja. Remiantis turimais duomenimis,

PRAC

padarė išvadą, kad PCS 4.8 skyriuje

ir PL 4 skyriuje reikia pridėti naują nepageidaujamą reakciją į vaistą „gydomų pirštų šalčio

netoleravimas“, nurodant dažnį „nedažni“.

CHMP

pritaria

PRAC

mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo sąlygas

CHMP

, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl

clostridium histolyticum

kolagenazės (Dupuytren

kontraktūrai gydyti ir Peyronie ligai gydyti), laikosi nuomonės, kad

clostridium histolyticum

kolagenazės (Dupuytren kontraktūrai gydyti ir Peyronie ligai gydyti) naudos ir rizikos santykis yra

nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų

pakeitimai.

CHMP

rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.