Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Citas zāles, kas saistītas ar muskuļu un skeleta sistēmas traucējumiem
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytren kontrakcija
  • Ábendingar:
  • Xiapex ir norādīts:ārstēšanā dipitrēna slimība pieaugušajiem pacientiem ar taustāms vadu. Ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem ar peironi slimība ar taustāms plāksne un izliekuma kroplība ir vismaz 30 grādu sākumā terapija.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

Londona E14 5EU

Apvienotā Karaliste

Eiropas Savienības aģentūra

Tālrunis:

+44 (0)20 3660 6000

Fakss:

+44 (0)20 3660 5555

Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproducēšana ir atļauta, ja tiek norādīts avots.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Xiapex

kolagenāze (clostridium histolyticum)

Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiapex. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiapex lietošanu.

Kas ir Xiapex?

Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Zāles satur aktīvo vielu kolagenāzi

(clostridium histolyticum).

Kāpēc lieto Xiapex?

Xiapex tiek lietotas, lai ārstētu Dipijtrēna kontraktūru un Peronī slimību pieaugušajiem.

Dipijtrēna kontraktūra ir stāvoklis, kad viens vai vairāki pirksti ir saliekti plaukstas virzienā un tos

nevar pilnībā iztaisnot. To izraisa sabiezējums zem plaukstas ādas esošajos audos, no kuriem veidotas

pirkstus izstiepjošās cīpslas. Xiapex jālieto pacientiem, kuru plaukstu cīpslas ir tik biezas, ka tās var

sataustīt cauri ādai.

Peronī slimība ir stāvoklis, kad vīrieša dzimumloceklī izveidojas fibrozu, rētaudiem līdzīgu audu

plāksnītes, kā rezultātā dzimumloceklis kļūst patoloģiski izliekts, kas dažreiz rada sāpes vai apgrūtina

dzimumakta veikšanu. Xiapex tiek lietotas pacientiem, kuru plāksnītes var sataustīt cauri ādai un

kuriem terapijas sākumā patoloģiskais dzimumlocekļa izliekums ir vismaz 30 grādi.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Xiapex?

Xiapex drīkst injicēt tikai ārsts, kurš apmācīts zāļu lietošanā un kuram ir pieredze Dipijtrēna

kontraktūras vai vīriešu ģenitāliju saslimšanu diagnostikā un ārstēšanā.

Xiapex

EMA/748449/2015

2. lappuse no 3

Dipijtrēna kontraktūras gadījumā ārsts injicē atbilstošo Xiapex devu tieši pacienta plaukstas cīpslā.

Aptuveni 24 stundas pēc injekcijas ārsts var pirkstu iztaisnot, veicot “pirksta ekstensijas procedūru”,

kuras laikā pirksts tiek stiepts aptuveni 10–20 sekundes, lai veicinātu cīpslas sabiezējuma pārraušanu.

Vienlaicīgi var ārstēt līdz divām vienas rokas cīpslām vai divām locītavām. Ja injekcija un pirksta

ekstensija nav sniegusi apmierinošu rezultātu, procedūru var atkārtot ik pēc mēneša ar ne vairāk kā

trim injekcijām vienā cīpslā.

Pacientiem ar Peronī slimību Xiapex tiek ievadītas līdz 4 ārstēšanas cikliem, kas katrs ilgst aptuveni 6

nedēļas. Katrā ciklā Xiapex devu ievada plāksnītē, izraisot tās deformāciju. Otro injekciju ievada

pirmajā līdz trešajā dienā pēc pirmās injekcijas. Tad pēc nākamās vienas līdz trim dienām ārsts veic

“dzimumlocekļa modelēšanas procedūru”, patoloģiskajam izliekumam pretējā virzienā maigi stiepjot un

liecot plāksnīti. Pārējo cikla laiku pacientam atbilstoši instrukcijām mājās katru dienu jāturpina

modelēšanas procedūras.

Papildinformāciju par Xiapex lietošanu, tostarp, norādījumus par pirksta ekstensijas un dzimumlocekļa

modelēšanas procedūrām, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Xiapex darbojas?

Plaukstas cīpslas pacientiem ar Dipijtrēna kontraktūru un plāksnītes pacientiem ar Peronī slimību ir

veidotas no proteīna, ko sauc par kolagēnu, šķiedrām. Xiapex satur divu kolagenāžu (enzīmu, kas šķeļ

kolagēnu) maisījumu. Injicējot cīpslā vai plāksnītē, kolagenāzes sašķeļ kolagēna šķiedras. Tas vājina

un pārrauj cīpslas sabiezējumu vai plāksnīti.

Xiapex sastāvā esošās kolagenāzes tiek ekstrahētas no baktērijas Clostridium histolyticum.

Kā noritēja Xiapex izpēte?

Divos pamatpētījumos iesaistot kopumā 374 pieaugušos pacientus ar Dipijtrēna kontraktūru, Xiapex

tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanu ar zāļu imitāciju). Pacientus ārstēja ar trim injekcijām, un viņu

rokas tika izmeklētas trīs mēnešus pēc pēdējās injekcijas, lai noteiktu, cik lielā mērā var iztaisnot

pirksta locītavas. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem galveno skarto locītavu

varēja iztaisnot tā, lai tā nebūtu saliekta uz priekšu par vairāk nekā 5 grādiem.

Attiecībā uz Peronī slimību divos turpmākajos pētījumos ar 832 vīriešiem Xiapex tika salīdzinātas ar

placebo. Pacienti saņēma līdz četriem ārstēšanas cikliem, katrā bija divas injekcijas un secīgas

modelēšanas procedūras, kā arī to iedarbību mērīja atkārtotās vizītēs pēc viena gada. Galvenie

iedarbīguma rādītāji bija dzimumlocekļa patoloģiskā izliekuma samazinājums un līmenis, kādā slimība

bija traucējoša pacientam.

Kādas bija Xiapex priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstējot Dipijtrēna kontraktūru, Xiapex bija iedarbīgākas nekā placebo. To pacientu vidū, kuri pabeidza

pirmo pētījumu, 64 % (130 no 203) pacientu, kuri saņēma Xiapex, varēja iztaisnot savus pirkstus līdz

5 grādu leņķim vai mazāk, salīdzinot ar 7 % (7 no 103) pacientu, kuri saņēma placebo. Skaitļi otrajā

pētījumā bija 44 % (20 no 45) Xiapex grupā un 5 % (1 no 21) placebo grupā.

Ārstējot Peronī slimību, Xiapex bija iedarbīgākas nekā placebo. Divos pētījumos patoloģiskā izliekuma

uzlabojums bija 38 % un 31 % salīdzinājumā attiecīgi ar 21 % un 15 %, ārstējot ar placebo. Salīdzinot

Xiapex ar placebo, novēroja lielāku uzlabojumu pacienta vērtējumā par to, cik ļoti slimība ir traucējoša

pēc ārstēšanas.

Xiapex

EMA/748449/2015

3. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Xiapex?

Visbiežāk novērotās Xiapex blakusparādības bija tādas lokālas reakcijas injekcijas vietā kā pietūkums,

asinsizplūdums, asiņošana un sāpes. Reakcijas injekcijas vietā tika novērotas ļoti bieži vairumam

pacientu. Pārsvarā šo reakciju smaguma pakāpe bija viegla un vidēja, un tās parasti izzuda vienas līdz

divu nedēļu laikā. Xiapex nedrīkst lietot Peronī slimības ārstēšanai, ja plāksnīte skar uretru (kanālu, pa

kuru no organisma izvada urīnu un spermu). Pilns visu Xiapex izraisīto blakusparādību un

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xiapex tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xiapex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xiapex lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xiapex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Xiapex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp,

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmumam, kas ražo Xiapex, vēl jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šīs zāles, ir izgājuši

attiecīgu apmācību zāļu lietošanā un viņiem ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai Peronī slimības

diagnostikā un ārstēšanā. Uzņēmumam jānodrošina ārstiem izglītojoša programma par pareizu

lietošanu un iespējamām blakusparādībām saistībā ar zālēm.

Cita informācija par Xiapex

Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Xiapex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Xiapex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xiapex pieejama

lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xiapex 0,9 mg pulveris

un šķīdinātājs

injekciju šķīduma

pagatavošanai

Clostridium histolyticum

kolagenāze

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Xiapex un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Xiapex lietošanas

Kā lieto Xiapex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Xiapex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Xiapex un kādam nolūkam tās lieto

Xiapex lieto divu dažādu veselības traucējumu ārstēšanai:

Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai

pieaugušiem pacientiem ar taustāmu plaukstas aponeirozes sabiezējumu

Peironī slimības

ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.

Dipitrēna kontraktūra

Tā ir slimība, kas izraisa Jūsu rokas pirksta(u) saliekšanos. Šo saliekšanos sauc par kontraktūru. To

izraisa kolagēnu saturoša sabiezējuma veidošanās plaukstā zem ādas. Daudziem cilvēkiem kontraktūra

stipri apgrūtina tādus ikdienas darbus kā automašīnas vadīšana, rokas paspiešana, sportošana, trauku

atvēršana, drukāšana vai priekšmetu noturēšana.

Peironī slimība

Tas ir stāvoklis, kad pieaugušiem vīriešiem izveidojas taustāma „plātnīte” uz dzimumlocekļa un

dzimumlocekļa izliekums. Slimība var izraisīt dzimumlocekļa formas izmaiņas erektīlā stāvoklī

pārmērīgas rētaudu veidošanās rezultātā, veidojot plātnīti dzimumlocekļa elastīgajās šķiedrās. Plātnīte

var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte ir mazāk elastīga salīdzinājumā ar

pārējiem dzimumlocekļa audiem. Vīriešiem ar Peironī slimību dzimumloceklis erekcijas laikā var būt

izliekts vai saliekts.

Aktīvā Xiapex viela ir

clostridium histolyticum

kolagenāze, un šī kolagenāze tiek saražota ar

mikroorganismu

Clostridium histolyticum.

Jūsu ārsts injicēs Xiapex tieši sabiezējumā pirkstā/plaukstā

vai dzimumlocekļa plātnītē, kur tas darbosies, šķīdinot sabiezējuma vai plātnītes kolagēnu.

Dipitrēna slimības gadījumā Xiapex pārrauj kolagēnu veidojošo sabiezējumu, tādējādi atbrīvojot

kontraktūru pilnībā vai daļēji, ļaujot Jūsu pirkstam(-iem) kļūt taisnākam(-iem).

Peironī slimības gadījumā Xiapex pārrauj kolagēnu plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu

erekcijas stāvoklī, veicinot iepriekš saliektā dzimumlocekļa iztaisnošanos un mazinot slimības

izraisītos apgrūtinājumus. Izliekuma samazinājums dažādiem indivīdiem ir atšķirīgs.

2.

Kas Jums jāzina pirms Xiapex lietošanas

Nelietojiet Xiapex šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret

clostridium histolyticum

kolagenāzi vai kādu citu Xiapex sastāvdaļu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Peironī slimības gadījumā, ja Jūsu plātnītes ārstēšanā iekļauts kanāls (urīnizvadkanāls) pa kuru

plūst urīns.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xiapex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Alerģiskas reakcijas

Pacientiem, kuri lieto Xiapex, iespējamas smagas alerģiskas reakcijas, jo šīs zāles satur

olbaltumvielas, kuras cilvēka ķermenim ir svešas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pēc Xiapex injekcijas novērojat kādu no šiem alerģiskas

reakcijas simptomiem:

nātrene;

sejas pietūkums;

elpošanas grūtības;

sāpes krūtīs.

Nevar izslēgt smagu alerģisku reakciju vai muskuloskeletālā sindroma attīstības iespēju pēc atkārtotas

Xiapex lietošanas. Muskuloskeletālā sindroma simptomi var būt locītavu vai muskuļu sāpes, pleca

stīvums, plaukstas pietūkums, plaukstu fibroze un cīpslu sabiezēšana vai mezgliņu veidošanās ap tām.

Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, informējiet par to ārstu.

Pirms Jums tiek injicētas šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina:

ka Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret iepriekšēju Xiapex injekciju;

ka Jums kādreiz bijušas problēmas ar normālu asins recēšanu vai Jūs lietojat jebkādas zāles, kas

palīdz Jums kontrolēt normālu asins recēšanu (zināmas kā antikoagulanti);

ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus antikoagulantus, Jūs nedrīkstat lietot Xiapex 7 dienas pēc pēdējās

antikoagulantu devas. Izņēmums ir acetilsalicilskābe ikdienas devā līdz 150 mg (viela, ko satur

vairākas zāles, ko lieto asins recēšanas novēršanai), ko drīkst lietot;

Ja Jūs saņemat zāles Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai

Šīs zāles Jūsu kolagēnu saturošā plaukstas aponeirozes sabiezējumā drīkst injicēt tikai Jūsu ārsts. Jūsu

ārsts ievēros piesardzību, lai dūriens netrāpītu cīpslā, nervā vai asinsvadā. Kļūdains dūriens cīpslā,

nervā vai asinsvadā var izraisīt asiņošanu vai, iespējams, neatgriezenisku šo struktūru bojājumu. Ja

sabiezējums, kurā jāievada zāles, ir fiksēts pie ādas, pirkstu atliekšanas procedūras laikā pēc Xiapex

injekcijas Jums ir lielāks ādas plīsuma risks.

Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Peironī slimības ārstēšanai. Šī slimība skar

tikai pieaugušus vīriešus, kuriem izveidojas taustāma „plātnīte” uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa

izliekums.

Ja Jūs lietojat zāles Peironī slimības ārstēšanai

Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts, injicējot tās dzimumlocekļa plātnītē.

Dzimumlocekļa lūzums (kavernozā ķermeņa plīsums) vai cits nopietns dzimumlocekļa bojājums

Xiapex injekcija var bojāt cilindriskās dzimumlocekļa struktūras, kuras sauc par kavernozajiem

ķermeņiem. Pēc Xiapex lietošanas viena no šīm struktūrām erekcijas laikā var plīst. To sauc par

kavernozā ķermeņa plīsumu jeb dzimumlocekļa lūzumu.

Pēc ārstēšanas ar Xiapex iespējami arī dzimumlocekļa asinsvadu plīsumi, izraisot zemādas

asinsizplūdumu (ko sauc par hematomu).

Dzimumlocekļa lūzuma (kavernozā ķermeņa plīsuma) vai cita nopietna bojājuma iespējamie

simptomi:

„paukšķēšanas” skaņa vai sajūta dzimumloceklī erekcijas laikā;

pēkšņa nespēja uzturēt erekciju;

sāpes dzimumloceklī;

dzimumlocekļa asinsizplūdums un pietūkums;

sāpes urinācijas laikā vai asinis urīnā

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no iepriekš minētajiem dzimumlocekļa

lūzuma vai nopietna dzimumlocekļa bojājuma simptomiem, jo tādā gadījumā var būt

nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.

Izvairieties no dzimumsakariem un jebkādas citas seksuālās aktivitātes vismaz 2 nedēļas

pēc otras

Xiapex ārstēšanas cikla injekcijas un kamēr pāriet sāpes un pietūkums.

Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai. Šīs

slimības gadījumā plaukstā zem ādas veidojas sabiezējums, kas izraisa viena vai vairāku pirkstu saliekšanos

un grūtības tos iztaisnot.

Bērni un pieaugušie

Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna

kontraktūras vai Peironī slimības ārstēšanai.

Citas zāles un Xiapex

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ietver

zāles, kas palīdz Jums kontrolēt normālu asins recēšanu (zināmas kā antikoagulanti), antrahinona

atvasinājumus, dažas antibiotikas (tetraciklīnus un antraciklīnus/antrohinolonus), ko lieto infekcijas

ārstēšanai. Nav zināmas mijiedarbības, lietojot zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar

Xiapex.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Dipitrēna kontraktūra

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pieredzes par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc grūtniecības laikā Xiapex neiesaka lietot.

Jāapsver terapijas atlikšana pēc dzemdībām.

Nav pieredzes par Xiapex lietošanu barošanas ar krūti laikā, tāpēc barošanas ar krūti laikā Xiapex

neiesaka lietot.

Peironī slimība

Šī slimība sievietēm nerodas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja uzreiz pēc Xiapex injekcijas Jums ir reibonis, nejutība vai mainītas sajūtas un galvassāpes, Jums

jāizvairās no potenciāli riskantu uzdevumu pildīšanas, piemēram, kā, transportlīdzekļu vadīšana un

mehānismu apkalpošana, līdz šie simptomi ir izzuduši vai līdz brīdim, kamēr ārsts to nav atļāvis.

Pietūkums un sāpes var ierobežot ārstētās plaukstas lietošanu Dipitrēna slimības gadījumā.

Xiapex satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lieto Xiapex

Tikai ārstiem, kuri ir atbilstoši apmācīti Xiapex pareizā lietošanā un pieredzējuši Dipitrēna vai Peironī

slimības ārstēšanā, ir atļauts veikt Jums šo ārstēšanu.

Xiapex Jums tiks ievadītas kā injekcija tieši vietā, kas izraisa Jūsu pirksta/dzimumlocekļa saliekšanos

(injekcija bojājumā). Visas Xiapex injekcijas veiks Jūsu ārsts.

Jums parakstīto zāļu ieteicamā deva ir 0,58 mg.

Dipitrēna kontraktūra

Kopējais injekcijas tilpums atkarīgs no tā, kura no locītavām tiks ārstēta. Jūsu ārsts uzmanīgi

izvēlēsies vietu, kur kolagēnu saturošais sabiezējums ir vislabāk pieejams, un injicēs tur zāles.

Pēc injekcijas ārsts uzliks plaukstai pārsēju. Vienu dienu Jums būs jāierobežo ārstētā pirksta kustības,

dažiem pacientiem nereti pirksts iztaisnojas pats no sevis. Ārstētās rokas pirkstus nedrīkst saliekt vai

atliekt, kamēr ārsts nav atļāvis. Nekad necentieties saviem spēkiem pārraut plaukstas aponeirozes

sabiezējumu, kurā injicētas zāles. Plaukstu, kurā injicētas zāles, turiet, cik iespējams, augsti paceltu, to

var nolaist dienu pēc pirkstu atliekšanas procedūras.

Jūsu ārsts Jums lūgs ierasties pie viņa apmēram 24–72 stundas pēc injekcijas, lai mēģinātu atliekt un

iztaisnot Jūsu pirkstus. Pēc pirkstu atliekšanas procedūras ārsts Jums pielāgos šinu, kas būs jānēsā

naktsmiera laikā līdz pat 4 mēnešiem.

Ja nākamās vizītes laikā arvien nespējat iztaisnot pirkstus, Jums var būt nepieciešama papildus terapija

ar Xiapex. To atkārtoti varēs injicēt apmēram 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas. Injekciju un atliekšanas

procedūru katrai locītavai var veikt trīs reizes ar apmēram 4 nedēļu intervālu. Vienā reizē var ārstēt

tikai vienu plaukstas aponeirozes sabiezējumu. Ārstēšanas vizītes laikā var ievadīt injekcijas līdz pat

divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vai divās skartās locītavās tai pašā plaukstā. Ja slimības dēļ

izveidojušās vairākas kontraktūras, citus palmārās aponeirozes sabiezējumus var ārstēt citās ārstēšanas

vizītēs, apmēram ar 4 nedēļu intervālu, kā to nosaka ārsts.

Pajautājiet ārstam, kad drīkstat atsākt normālas aktivitātes pēc terapijas ar Xiapex. Ieteicams izvairīties

no pārmērīgas pirkstu noslogošanas, kamēr ārsts nav devis tam atļauju. Jūsu ārsts Jums var ieteikt

veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā vairākus mēnešus.

Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā

un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes plaukstās.

Peironī slimība

Jūsu ārsts injicēs Xiapex plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu.

Xiapex lietošana notiek ārstēšanas cikla veidā. Katra ārstēšanas cikla laikā Jūs saņemsiet

vienu Xiapex injekciju, kurai sekos otra injekcija citā dienā (pēc 1 līdz 3 dienām).

Pēc katras Xiapex injekcijas dzimumloceklim var uzlikt pārsēju. Jūsu ārsts pastāstīs, kad

pārsējs jānoņem.

Vienu līdz trīs dienas pēc otras Xiapex injekcijas ārstēšanas ciklā Jums vajadzēs atkal

apmeklēt ārstu, lai veiktu manuālu procedūru, kas palīdzēs izstiept un iztaisnot dzimumlocekli.

Ārsts pateiks Jums vizītes laiku.

Jūsu ārsts parādīs, kā saudzīgi un pareizi izstiept un iztaisnot dzimumlocekli. Sīkāku

informāciju skatīt

„Norādījumi par to kā saudzīgi izstiept dzimumlocekli”

„Norādījumi

par to kā saudzīgi iztaisnot dzimumlocekli” lietošanas instrukcijas beigās.

Saudzīgu dzimumlocekļa izstiepšanu var veikt tikai tad, ja tas nav erektīlā stāvoklī.

Jums

vajadzētu veikt saudzīgu dzimumlocekļa stiepšanas procedūru 3 reizes dienā 6 nedēļu periodā

pēc katra ārstēšanas cikla.

Saudzīgu dzimumlocekļa iztaisnošanu var veikt tikai tad, ja Jums ir erekcija bez seksuālās

aktivitātes (spontāna erekcija).

Jums vajadzētu veikt saudzīgu dzimumlocekļa iztaisnošanas

procedūru 3 reizes dienā 6 nedēļu periodā pēc katra ārstēšanas cikla.

Jūsu ārsts pastāstīs, kad varēsiet atsākt seksuālās aktivitātes pēc katra ārstēšanas cikla.

Ārsts pastāstīs arī, kad ierasties, ja nepieciešami papildu ārstēšanas cikli.

Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota līdz četriem ārstēšanas cikliem, kuru laikā

var ievadīt 8 injekcijas dzimumlocekļa plātnītē, kas izraisa izliekumu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat grūtības dzimumlocekļa stiepšanas vai iztaisnošanas laikā

vai arī Jums ir sāpes un cita veida problēmas.

Ja esat saņēmis Xiapex vairāk nekā noteikts

Tā kā šīs zāles Jums injicēs Jūsu ārsts, gandrīz neiespējami, ka Jums tiks injicēta nepareiza deva. Maz

ticamā gadījumā, ja ārsts Jums injicē lielāku devu nekā noteikts, Jums var pastiprināties

blakusparādības, kas uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiska reakcija

Ir ziņots par smagu alerģiskas reakcijas gadījumu - ar biežumu retāk (1 gadījums). Lūdzu, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās smagas alerģiskas reakcijas simptomi vai pazīmes,

piemēram, plaši izplatās apsārtums vai izsitumi, tūska, žņaugšanas sajūta rīklē un apgrūtināta

elpošana.

Jūs nedrīkstat lietot Xiapex

, ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kolagenāzi vai

kādu no tās sastāvdaļām.

Dipitrēna kontraktūra

Vairums blakusparādību, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai mērenas smaguma

pakāpes un lokalizētas ārstētās plaukstas apvidū.

Pēc Xiapex ievadīšanas līdz pat divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vienas ārstēšanas vizītes

laikā novērotas šādas blakusparādības:

Ļoti bieži novērotas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

Reakcijas injekcijas vietā: asiņošana, sāpes, pietūkums, jutīgums un zilumi

Plaukstas nieze

Sāpes plaukstā, delnas locītavā

Pietūkuši un sāpīgi limfmezgli elkoņa tuvumā vai padusē

Plaukstas vai rokas pietūkums

Bieži novērotas blakusparādības:

(var skart līdz 1 cilvēku no 10):

Reakcijas injekcijas vietā: sāpes, siltums, pietūkums, pūšļi, ādas apsārtums un/vai izsitumi uz

ādas

Brūce uz ādas injekcijas vietā

Brūce uz ādas, asins pūšļi

Sāpīgi limfmezgli elkoņa tuvumā vai padusē

Pietūkušas un sāpīgas locītavas

Dedzināšanas sajūta, daļējs jušanas zudums, durstīšanas sajūta vai nejutīgums

Reibonis, galvassāpes, slikta dūša

Pastiprināta svīšana

Retāk novērotas blakusparādības:

(var skart līdz 1 cilvēku no 100):

Cīpslas plīsums, saites bojājums

Zems trombocītu skaits

Plakstiņu tūska

Alerģiska reakcija

Hroniskas sāpes

Diskomforts, locekļu trauma, paralīze

Tremors/trīce, paaugstināta jutība pret kairinājumiem

Ģībonis

Vemšana, caureja, sāpes pakrūtē

Izsitumi, ekzēma

Locītavu stīvums, krakšķēšana

Muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muskuloskeletāls stīvums vai diskomforts

Sāpes cirksnī, plecā, krūškurvja sienā vai sprandā

Tūska

Drudzis, vispārējas sāpes, diskomforta sajūta, nogurums, karstuma sajūta, vājums, gripai līdzīga

saslimšana

Aukstuma nepanesība ārstētajos pirkstos

Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot ādas lobīšanos, ādas krāsas izmaiņas, infekciju, sāpes, ādas

sasprindzinājums, nejutīgums, kairinājums vai mezgliņi, krevele, brūce

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Uzbudinājums, dezorientācija, uzbudināmība, nemiers, miega traucējumi

Elpas trūkums, hiperventilācija

Limfmezglu iekaisums (limfadenīts), limfātisko vadu iekaisums (limfangīts), kas var radīt

jutīgu, siltu un apsārtušu ādu ar malas pacēlumu un parasti kopā ar apsārtušu joslu, un

palielinātiem limfmezgliem.

Peironī slimība

Dzimumlocekļa lūzums (kavernozā ķermeņa plīsums) vai cits nopietns dzimumlocekļa bojājums

Retāk radās dzimumlocekļa lūzums (kavernozā ķermeņa plīsums) vai cits nopietns dzimumlocekļa

bojājums.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem dzimumlocekļa lūzuma vai cita

nopietna dzimumlocekļa bojājuma simptomiem:

„paukšķēšanas” skaņa vai sajūta dzimumloceklī

erekcijas laikā, pēkšņa nespēja uzturēt erekciju, sāpes dzimumloceklī, dzimumlocekļa asinsizplūdums

un pietūkums, sāpes urinācijas laikā vai asinis urīnā, zemādas asinsizplūdums injekcijas vietā.

Lielākā daļa blakusparādību klīniskajos pētījumos bija vieglas vai mērenas smaguma pakāpes un

pārgāja 2 nedēļu laikā pēc injekcijas.

Xiapex lietošanas laikā novērotas šādas blakusparādības:

Ļoti bieži novērotas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

dzimumlocekļa asinsizplūdums vai pietūkums un sāpes dzimumloceklī;

neliels zemādas asinsizplūdums injekcijas vietā;

Bieži novērotas blakusparādības

(var skart līdz 1 cilvēku no 10):

reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot, pūšļus, pietūkumu, niezi vai ādas sabiezējumu;

sāpes injekcijas vietā un virs dzimumlocekļa;

pūšļi vai apsārtums/krāsas izmaiņas;

dzimumorgānu nieze;

sāpīga erekcija, sāpīgs dzimumakts un erektīlā disfunkcija.

Retāk novērotas blakusparādības

(var skart līdz 1 cilvēku no 100):

sāpīgi limfmezgli un limfmezglu pietūkums;

palielināts balto asins šūnu skaits;

ātra sirdsdarbība;

troksnis ausīs;

vēdera uzpūšanās;

aizcietējumi;

karstuma sajūta;

izsitumi injekcijas vietā;

drudzis;

vājums;

drebuļi;

gripai līdzīga slimība;

izdalījumi no dzimumlocekļa čulgas;

jutīgums;

alerģiska reakcija;

ādas sēnīšu infekcija;

infekcija;

augšējo elpceļu infekcija;

ādas plīsumi;

atklāta brūce;

asinsizplūdums sēkliniekos;

locītavu bojājums;

„paukšķēšanas” skaņa/sajūta, kas norāda uz dzimumlocekļa lūzumu;

palielināts cukura līmenis asinīs;

paaugstināts asinsspiediens;

šķidruma aizture;

sāpes mugurā;

sāpes un diskomforts cirksnī;

saites sabiezējums dzimumlocekļa pamatnē;

saites jutīgums dzimumlocekļa pamatnē;

galvassāpes;

reibonis;

nepatīkama garša;

neparasta sajūta;

dedzināšanas sajūta;

paaugstināta/pazemināta jutība pret stimuliem;

neparasti sapņi;

depresija;

dzimumdziņas nomākums;

sāpīga/biežāka urinācija;

rētaudu veidošanās dzimumloceklī;

dzimumlocekļa funkcijas traucējumi;

Peironī slimības pasliktināšanās;

seksuāla disfunkcija;

sēklinieku apsārtums, pietūkums un sāpes;

diskomforts un zilumi dzimumorgānu apvidū;

sāpes iegurnī;

dzimumlocekļa izmēra samazināšanās;

asins recekļa veidošanās dzimumlocekļa vēnā;

klepus;

neliela iekaisuma zona;

nakts svīšana;

dzimumlocekļa čūla;

ādas izsitumi ar apsārtumu;

ādas bojājums/kairinājums;

asinsizplūdums;

zilumi;

limfvadu slimība;

virspusējs vēnu iekaisums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Xiapex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Jūsu ārsts nedrīkst Jums ievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un

flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz” vai EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to izlietot nekavējoties. Pagatavotu Xiapex šķīdumu pirms

lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (20°C-25°C) līdz 1 stundai vai ledusskapī ( 2°C-8°C) līdz

4 stundām. Ja pagatavotais šķīdums uzglabāts ledusskapī, tam pirms lietošanas jāļauj apmēram 15

minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C-25°C).

Jūsu ārsts nedrīkst lietot Xiapex, ja pagatavotais šķīdums mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.

Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez daļiņām

Jūsu ārsts parūpēsies par pareizu Xiapex lietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu. Neizmetiet zāles

kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xiapex satur

Aktīvā viela ir

clostridium histolyticum

kolagenāze. Katrs Xiapex flakons satur 0,9 mg

clostridium histolyticum

kolagenāzes.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, trometamols un sālsskābe 2,4% (masas procenti) (pH

pielāgošanai).

Šķīdinātājs satur kalcija hlorīda dihidrātu, nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām.

Xiapex ārējais izskats un iepakojums

Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Tas ir balts liofilizēts pulveris 3 ml

I klases caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu plastmasas

vāciņu.

Šķīdinātājs, ko lieto pulvera izšķīdināšanai ir dzidrs bezkrāsains šķīdums. 5 ml I klases bezkrāsaina

stikla flakons ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu plastmasas vāciņu satur 3 ml

šķīduma.

Xiapex iepakojums satur vienu flakonu ar Xiapex pulveri un vienu flakonu ar šķīdinātāju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stokholma, Zviedrija

Ražotājs

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stokholma, Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai Peironī slimības pacientiem:

Norādījumi par to kā saudzīgi izstiept dzimumlocekli

Saudzīgi veiciet dzimumlocekļa izstiepšanu 3 reizes dienā. Izstiepšanu var veikt tikai tad, ja

dzimumloceklis ar atslābis (nav erekcijas).

Turiet dzimumlocekļa galu ar vienas rokas pirkstiem. Ar otru roku satveriet dzimumlocekļa

pamatni (skatīt attēlu zemāk).

Saudzīgi izstiepiet dzimumlocekli pilnā garumā prom no ķermeņa un saglabājiet šo stāvokli

30 sekundes.

Atlaidiet dzimumlocekļa galu un ļaujiet, lai dzimumloceklis atgriežas parastajā stāvoklī.

Norādījumi par to kā saudzīgi iztaisnot dzimumlocekli

Saudzīgi veiciet dzimumlocekļa iztaisnošanu vienu reizi dienā. Dzimumlocekļa iztaisnošanu var

veikt tikai tad, ja Jums ir erekcija bez seksuālās aktivitātes (spontāna erekcija). Iztaisnošanas

laikā nevajadzētu just sāpes vai diskomfortu.

Turiet dzimumlocekli ar vienu roku. Ar otru roku saudzīgi salieciet dzimumlocekli

izliekumam pretējā virzienā (skatīt attēlu zemāk). Saglabājiet šo stāvokli 30 sekundes, tad

atlaidiet dzimumlocekli.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai.

Dipitrēna kontraktūra

1.

Sagatavošana – izšķīdināšanas procedūra

Vienas devas flakons, kas satur Xiapex, un vienas devas flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas

šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.

Pirms lietošanas flakons, kas satur liofilizētu Xiapex pulveri, un flakons, kas satur atšķaidītāju

injekcijas šķīduma sagatavošanai, jāizņem no ledusskapja un jāpatur istabas temperatūrā vismaz

15 minūtes, bet ne ilgāk par 60 minūtēm. Aplūkojiet flakonu, kas satur Xiapex. Liofilizētā

pulvera masai jābūt neskartai un baltā krāsā.

Pārliecinieties, kura locītava tiks ārstēta (metakarpālā kaula - pamata falangas locītava [MKPF]

vai proksimālā starpfalangu locītava [PSF]), jo izšķīdināšanai nepieciešamais šķīdinātāja

tilpums ir atkarīgs no locītavas veida (PSF locītavai nepieciešams mazāks šķīdinātāja

daudzums).

Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet

gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo

virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).

Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai. Atšķaidītājs satur kalciju, kas

nepieciešams Xiapex aktivitātes nodrošināšanai.

Lietojot 1 ml šļirci ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un 27G 12 mm-13 mm adatu (nav pievienota

iepakojumam), ievelciet pareizo pievienotā atšķaidītāja tilpumu:

0,39 ml šķīdinātāja palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar MKPF locītavu

Dipitrēna kontraktūras gadījumā;

0,31 ml šķīdinātāja palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar PSF locītavu

Dipitrēna kontraktūras gadījumā;

Lēni ievadiet atšķaidītāju gar sieniņu flakonā, kurā atrodas liofilizētais Xiapex pulveris.

Negrieziet flakonu otrādi un nekratiet šķīdumu. Lēni apļojiet šķīdumu, lai viss liofilizētā

pulvera daudzums izšķīst.

Sagatavoto Xiapex šķīdumu pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (20ºC līdz 25ºC)

līdz vienai stundai vai ledusskapī (2°C līdz 8°C) līdz 4 stundām. Ja sagatavoto Xiapex šķīdumu

uzglabā ledusskapī, tam pirms lietošanas jāļauj apmēram 15 minūtes sasilt līdz istabas

temperatūrai.

Izmetiet šļirci un adatu, kas tika izmantotas sagatavošanai un atšķaidītāja flakonu.

Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, otrajai injekcijai lietojiet jaunu

šļirci un atsevišķu flakonu sagatavotā šķīduma (satur 0,58 mg Xiapex). Atkārtojiet 1. līdz

8. darbību.

2.

Ārstēšanas vietas noteikšana

Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu:

pārliecinieties, kura locītava tiks ārstēta (metakarpālā kaula - pamata falangas locītava [MKPF]

vai proksimālā starpfalangu locītava [PSF]), jo izšķīdināšanai nepieciešamais šķīdinātāja

tilpums ir atkarīgs no locītavas veida (PSF locītavai nepieciešams mazāks šķīdinātāja

daudzums).

3.

Injicēšanas procedūra

Nav ieteicams pirms Xiapex injekcijas ievadīt lokālās anestēzijas līdzekļus, jo tas var traucēt injicēt

pareizā vietā.

Sagatavotajam Xiapex šķīdumam jābūt dzidram. Pirms lietošanas šķīdums jāaplūko, vai tas nav

mainījis krāsu un nesatur kādas piemaisījumu daļiņas. Ja šķīdums satur kādas piemaisījumu

daļiņas, ir duļķains vai mainījis krāsu, to injicēt nedrīkst.

Vēlreiz pārliecinieties par palmārās aponeirozes sabiezējuma lokalizāciju, kur būs jāveic

injekcija. Injekcijai jāizvēlas vieta, kur kontrahētā aponeiroze ir maksimāli atdalīta no tuvumā

esošajām fleksoru cīpslām un kur āda nav cieši saistīta ar aponeirozi.

Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, sāciet ar skarto pirkstu, kas

atrodas vistuvāk pie elkoņkaula, un turpiniet uz spieķkaula pusi (t.i., no mazā pirkstiņa uz

rādītājpirksta pusi). Katrā pirkstā sāciet ar skarto locītavu, kas atrodas pirksta vistuvākajā daļā,

un turpiniet uz tālāko daļu (t.i., no MKPF līdz PSF). Katrai injekcijai izpildiet 4.–10. darbību.

Apstrādājiet injekcijas vietu ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet ādai nožūt.

Izmantojot jaunu sterilu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar

kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 26G vai 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav

pievienota iepakojumam), ievelciet tajā atbilstošu

pagatavotā šķīduma tilpumu

, lai varētu

injicēt nepieciešamo Xiapex 0,58 mg devu:

0,25 ml pagatavotā Xiapex šķīduma palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar

MKPF locītavu vai

0,20 ml pagatavotā Xiapex šķīduma palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar

PSF locītavu

Ievērojiet piesardzību, ja aponeirozes sabiezējums atrodas tuvu proksimālās starpfalangu (PSF)

fleksijas rievas apvidum. Veicot injekciju aponeirozes sabiezējumā, kas skar 5. (mazā pirkstiņa)

pirksta PSF locītavu, jācenšas injicēt, cik iespējams, tuvu palmāri-digitālajai rievai, pie kam

dūrienam nevajadzētu būt dziļākam par 2-3 mm. PSF locītavu gadījumā dūrienu nevajadzētu

veikt tālāk par 4 mm distāli no palmāri-digitālās rievas.

Ar nedominējošo roku fiksējiet pacienta slimo plaukstu, vienlaikus uzspiežot uz aponeirozi. Ar

dominējošo roku uzmanīgi ieduriet adatu aponeirozes sabiezējumā tā, lai adata neizkustas.

Adatas gals nedrīkst izdurties cauri aponeirozes sabiezējumam, lai mazinātu iespēju Xiapex

nonākt citos audos, izņemot aponeirozes sabiezējumu. Ja pēc adatas ieduršanas parādās kaut

mazākās šaubas par to, ka tā iedurta fleksoru cīpslā, veiciet nelielas pasīvās kustības distālajā

starpfalangu locītavā. Ja ir aizdomas par dūrienu fleksoru cīpslā vai pacients sūdzas par

parestēziju, adata jāizvelk un jāveic dūriens atkārtoti aponeirozes sabiezējumā. Ja adata iedurta

pareizā vietā, injekcijas procedūras laikā būs jūtama neliela rezistence. Injicēšanas tehnikas

ilustrāciju skatīt 1. zīmējumā.

Pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka adata ir iedurta pareizā vietā, aponeirozes sabiezējumā,

ievadiet apmēram 1/3 devas.

Pēc tam, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un

pārvietojiet to nedaudz distālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet

adatas galu aponeirozes sabiezējumā un atkal injicējiet 1/3 devas.

Atkal, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet

to proksimālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu

aponeirozes sabiezējumā un injicējiet atlikušo 1/3 devas (skatīt 2. zīmējumu).

un 2. zīmējums ir domāts tikai ilustrācijai, pēc tā nevar vadīties, nosakot precīzu anatomisko

struktūru lokalizāciju katram individuālam pacientam.

1. zīmējums. Injicēšanas tehnikas ilustrācija.

* šļirce precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai

2. zīmējums. Xiapex trīspakāpju injekcijas tehnika plaukstas aponeirozes sabiezējumā.

Pārsieniet pacienta plaukstu ar mīkstu, pietiekami lielu, marles pārsēju.

Pagatavotais šķīdums un šķīdinātājs, kas palicis pāri, jāizmet. Neuzglabājiet, neuzkrājiet un

nelietojiet jebkādus flakonus, kas satur neizlietoto pagatavoto šķīdumu vai šķīdinātāju.

Pacientam jāizstāsta:

Lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, nedrīkst locīt

vai iztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija, kamēr nav pabeigta pirkstu

ekstensijas procedūra.

Nekad nedrīkst censties saviem spēkiem pārraut palmārās aponeirozes sabiezējumu, kurā

injicētas zāles.

Plaukstu, kurā injicētas zāles, jātur, cik iespējams, augstu paceltu. Var nolaist dienu pēc

pirkstu atliekšanas procedūras.

Ja parādās infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, drebuļi, pastiprinās apsārtums un tūska)

vai nespēja salocīt pirkstus pēc pampuma mazināšanās (cīpslas plīsuma simptoms),

nekavējoties jādodas pie ārsta.

Apmēram 24–72 stundas pēc katras injekcijas jāierodas pie ārsta uz apskati, kā arī lai,

iespējams, veiktu pirkstu ekstensijas procedūru palmārās aponeirozes sabiezējuma

pārraušanai.

4.

Pirkstu ekstensijas procedūra

Kontroles apskatē apmēram 24–72 stundas pēc injekcijas novērtējiet kontraktūras stāvokli. Ja tā

nav mainījusies, jāveic pasīva pirkstu atliekšanas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes

sabiezējumu.

Ja divi palmārās aponeirozes sabiezējumi ārstēti vienā pirkstā, veiciet pirksta ekstensijas

procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris MKPF locītavu, pirms veicat

procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris PSF locītavu.

Pirkstu atliekšanas procedūras laikā, ja nepieciešams, var izmantot lokālo anestēziju.

Tā kā pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku spiediet (vienlaikus

velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus

apmēram 10 līdz 20 sekundes. Ja skartas proksimālās starpfalangu (PSF) locītavas, pirkstu

ekstensija jāveic metakarpālā kaula - pamata falangas (MKPF) locītavām atrodoties fleksijas

pozīcijā.

Ja pēc pirmās pirkstu ekstensijas procedūras neizdodas pārraut palmārās aponeirozes

sabiezējumu, procedūru var atkārtot vēl divas reizes ar 5-10 minūšu intervālu. Sabiezējuma

pārraušanai neiesaka vairāk par trim ekstensijas mēģinājumiem skartajā locītavā.

Ja pēc trim ekstensijas mēģinājumiem palmārās aponeirozes sabiezējumu pārraut neizdodas,

pacients jālūdz ierasties uz pārbaudi apmēram 4 nedēļas pēc injekcijas. Ja arī tad kontraktūra

saglabājas, var veikt vēl vienu injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru.

Pēc pirkstu ekstensijas procedūras(ām) un piemērotas šinas izvēles (skartā locītava maksimālas

ekstensijas stāvoklī) pacientam jānorāda:

Izvairīties no pārmērīgas pirkstu noslogošanas, kamēr ārsts nav devis tam atļauju.

Naktsmiera laikā lietot šinu līdz 4 mēnešiem.

Veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā

vairākus mēnešus.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai

Peironī slimība

1.

Sagatavošana – izšķīdināšanas procedūra

Vienas devas flakons, kas satur Xiapex, un vienas devas flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas

šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.

Pirms lietošanas flakons, kas satur liofilizētu Xiapex pulveri, un flakons, kas satur atšķaidītāju

injekcijas šķīduma sagatavošanai, jāizņem no ledusskapja un jāpatur istabas temperatūrā vismaz

15 minūtes, bet ne ilgāk par 60 minūtēm. Aplūkojiet flakonu, kas satur Xiapex. Liofilizētā

pulvera masai jābūt neskartai un baltā krāsā.

Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet

gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo

virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).

Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai. Atšķaidītājs satur kalciju, kas

nepieciešams Xiapex aktivitātes nodrošināšanai.

Lietojot 1 ml šļirci ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un 27G 12 mm-13 mm adatu (nav pievienota

iepakojumam), ievelciet pareizo pievienotā atšķaidītāja tilpumu:

0,39 ml šķīdinātāja dzimumlocekļa plātnītē Peironī slimības gadījumā

Lēni ievadiet atšķaidītāju gar sieniņu flakonā, kurā atrodas liofilizētais Xiapex pulveris.

Negrieziet flakonu otrādi un nekratiet šķīdumu. Lēni apļojiet šķīdumu, lai viss liofilizētā

pulvera daudzums izšķīst.

Sagatavoto Xiapex šķīdumu pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (20ºC līdz 25ºC)

līdz vienai stundai vai ledusskapī (2°C līdz 8°C) līdz 4 stundām. Ja sagatavoto Xiapex šķīdumu

uzglabā ledusskapī, tam pirms lietošanas jāļauj apmēram 15 minūtes sasilt līdz istabas

temperatūrai.

Izmetiet šļirci un adatu, kas tika izmantotas sagatavošanai un atšķaidītāja flakonu.

2.

Ārstēšanas vietas noteikšana

Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu:

izraisiet dzimumlocekļa erekciju;

atrodiet plātnīti maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir

izliekts;

atzīmējiet šo punktu ar ķirurģisko marķieri. Tas norāda plātnītes mērķa zonu Xiapex

ievadīšanai.

3.

Injicēšanas procedūra

Sagatavotajam Xiapex šķīdumam jābūt dzidram. Pirms lietošanas šķīdums jāaplūko, vai tas nav

mainījis krāsu un nesatur kādas piemaisījumu daļiņas. Ja šķīdums satur kādas piemaisījumu

daļiņas, ir duļķains vai mainījis krāsu, to injicēt nedrīkst.

Apstrādājiet injekcijas vietu ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet ādai nožūt.

Izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams.

Izmantojot jaunu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar

kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota

iepakojumam), ievelciet tajā 0,25 ml

sagatavotā šķīduma (satur 0,58 mg Xiapex).

Pirms Xiapex injekcijas dzimumloceklim jābūt atslābušā stāvoklī. Novietojiet adatas galu

sāniski pie mērķa plātnītes maksimālā ieliekuma punktā. Turiet adatu tā, lai adata tiktu iedurta

plātnītē no sāniem, NEVIS uz leju vai perpendikulāri pret kavernozajiem ķermeņiem.

Ievadiet un virziet adatu šķērsām cauri plātnītei virzienā uz plātnītes pretējo pusi, bet neizvadiet

adatu pilnībā tai cauri. Pareizu adatas novietojumu var pārbaudīt un apstiprināt, uzmanīgi

pārliecinoties par pretestību pēc neliela spiediena uz šļirces virzuli.

Adatas galam atrodoties plātnītē, uzsāciet injekciju, uzturot stabilu spiedienu, lai lēnām ievadītu

zāles plātnītē. Lēnām izvelciet adatu, lai zāļu deva pilnībā paliktu plātnītē adatas atstātajās

pēdās. Ja plātnītes platums ir tikai daži milimetri, šļirces izvilkšanas attālums var būt ļoti neliels.

Mērķis vienmēr ir ievadīt plātnītē visu devu pilnībā.

Kad adata ir pilnībā izvilkta, viegli uzspiediet injekcijas vietai. Ja nepieciešams, uzlieciet

pārsēju.

Sagatavotais šķīdums un atšķaidītājs, kas palicis pāri, jāizmet pēc katras injekcijas.

Neuzglabājiet, neuzkrājiet un nelietojiet jebkādus flakonus, kas satur neizlietoto sagatavoto

šķīdumu vai atšķaidītāju.

Otra injekcija ārstēšanas ciklā jāveic aptuveni 2 līdz 3 mm attālumā no pirmās injekcijas vietas.

4.

Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra

Dzimumlocekļa modelēšana palīdz mazināt dzimumlocekļa izliekumu un iztaisnot dzimumlocekļa

ķermeni. Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā veiciet

dzimumlocekļa modelēšanas procedūru (atbilstoši tālāk sniegtajiem norādījumiem), kad

dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto

plātnīti:

izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams;

valkājot cimdus, satveriet plātnīti vai atslābušā dzimumlocekļa sabiezinājumu aptuveni

1 cm proksimāli un distāli no injekcijas vietas. Jāizvairās no tieša spiediena uz injekcijas

vietu;

mērķa plātnīti izmantojot kā atbalsta punktu, satveriet to ar abām rokām, lai nodrošinātu

stingru un stabilu spiedienu plātnītes pagarināšanai un izstiepšanai. Mērķis ir pakāpeniski

saliekt dzimumlocekli pretēji esošajam izliekumam līdz mērenas pretestības punktam

stiepšanas laikā. Spiediens uz dzimumlocekli jāuztur 30 sekundes, tam jāatlaiž.

Pēc 30 sekunžu ilga atpūtas perioda kopumā atkārtojiet dzimumlocekļa modelēšanas

paņēmienu 3 reizes pa 30 sekundēm.

Pacientiem jādod norādījumi, lai viņš varētu pastāvīgi mājās veikt dzimumlocekļa modelēšanu katru

dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā

atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (

Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC

) novērtējuma ziņojumu par

clostridium histolyticum

kolagenāzes (Dipitrēna

kontraktūras un Peironī slimības terapijai) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (

Committee for

Medicinal Products for Human Use — CHMP

) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Ar šo PADZ reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apkopoto datu pārskatu par ziņotajiem

aukstuma nepanesības gadījumiem PADZ aptvertajā periodā. Kopumā ziņots par 5 gadījumiem, kad

konstatēta temperatūras nepanesība, 5 ekstremitāšu salšanas gadījumiem, 3 perifēro asinsvadu slimības

gadījumiem un 5 Reino fenomena gadījumiem. Divos no šiem gadījumiem simptomi izzuda pēc zāļu

lietošanas pārtraukšanas, 8 gadījumos pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi neizzuda/simptomi

joprojām saglabājas, un 8 gadījumos iznākums nav zināms. No pieejamās informācijas var secināt, ka

simptomi skāra ārstētos pirkstus un aukstu laika apstākļu ietekmē tie kļuva bāli un/vai auksti. Dažos

gadījumos simptomi attīstījās vairākus mēnešus pēc injekcijas. Tomēr ekstremitāšu salšanu var

uzskatīt par nopietnu blakusparādību, kas dažiem pacientiem ietekmē darba spējas. Iespējamie

simptomi ir sāpes, neparastas sajūtas vai krāsas maiņa, un šīs izpausmes var izraisīt slimību, kas

ietekmē pacientu dzīves kvalitāti. Šādi simptomi var attīstīties arī pēc fasciektomijas un augšējo

ekstremitāšu ķirurģiskas operācijas vai traumas. Literatūrā atrodami arī ziņojumi par diviem

pirmreizējas aukstuma nepanesības gadījumiem pēc Dipitrēna kontraktūras ārstēšanas ar

clostridium

histolyticum

kolagenāzes injekcijām. Patofizioloģiskais mehānisms simptomiem, kas saistīti ar

paaugstinātu jutību pret aukstumu un attīstās pēc traumām, pilnībā nav izprasts, un līdz šim nav

zināma ārstēšanas metode, kas varētu novērst sindroma attīstību vai to kontrolēt. Laika gaitā simptomi

izzūd vai arī saasinās. Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem,

PRAC

secināja, ka „aukstuma

nepanesība ārstētajos pirkstos” jānorāda zāļu apraksta 4.8 apakšpunktā un lietošanas instrukcijas

4. punktā kā jauna zāļu nevēlamā blakusparādība ar sastopamības biežumu „retāk”.

CHMP

piekrīt

PRAC

sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par

clostridium histolyticum

kolagenāzes (Dipitrēna

kontraktūras un Peironī slimības terapijai),

CHMP

uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas

satur

clostridium histolyticum

kolagenāzi (Dipitrēna kontraktūras un Peironī slimības terapijai), ir

nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP

iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.