Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytren Contracture
  • Ábendingar:
  • Xiapex ενδείκνυται για:Τη θεραπεία της Dupuytren της σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητούς σκοινί. Η θεραπεία ενήλικων ανδρών με νόσο του Peyronie με μια απτή πλάκα και την καμπυλότητα παραμόρφωση τουλάχιστον 30 βαθμούς κατά την έναρξη της θεραπείας.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

Περίληψη EPAR για το κοινό

Xiapex

κολλαγενάση από clostridium histolyticum

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Xiapex. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xiapex.

Τι είναι το Xiapex;

Το Xiapex είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Περιέχει τη δραστική ουσία

κολλαγενάση από clostridium histolyticum.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiapex;

Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της

νόσου Peyronie σε ενήλικες.

Η σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) είναι μια πάθηση κατά την οποία ένα ή περισσότερα

δάκτυλα παρουσιάζουν κάμψη προς την παλάμη, χωρίς ο ασθενής να μπορεί να τα ισιώσει πλήρως.

Προκαλείται από την πάχυνση των υποδόριων ιστών της παλάμης, οι οποίοι σχηματίζουν «χορδές» που

τραβούν τα δάκτυλα. Το Xiapex προορίζεται για χρήση σε ασθενείς των οποίων οι χορδές στην παλάμη

είναι αρκετά παχιές ώστε να γίνονται αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα.

Η νόσος Peyronie είναι μια πάθηση κατά την οποία οι άνδρες εμφανίζουν ινώδεις πλάκες ουλώδους

ιστού στο πέος που προκαλούν τη μη φυσιολογική κάμψη του και, ορισμένες φορές, πόνο ή δυσκολία

κατά τη σεξουαλική συνουσία. Το Xiapex χορηγείται σε ασθενείς των οποίων οι πλάκες μπορούν να

γίνουν αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα και στους οποίους η μη φυσιολογική καμπυλότητα

του πέους είναι τουλάχιστον 30 μοίρες κατά την έναρξη της θεραπείας.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Xiapex

EMA/748449/2015

Σελίδα 2/4

Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex;

Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στη χρήση του φαρμάκου και με

εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και των

προβλημάτων στα ανδρικά γεννητικά όργανα.

Σε ό,τι αφορά τη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), ο γιατρός χορηγεί την κατάλληλη

δόση Xiapex απευθείας στην παλάμη του ασθενή με ένεση, ακριβώς στο σημείο της χορδής. Περίπου 24

ώρες μετά την ένεση, ο γιατρός μπορεί να ισιώσει το δάκτυλο του ασθενή, μέσω έκτασης του δακτύλου,

κατά την οποία το δάκτυλο ισιώνεται για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα για τη διευκόλυνση της

διάσπασης της χορδής. Κάθε φορά μπορούν να αντιμετωπιστούν έως δύο χορδές ή 2 προσβεβλημένες

αρθρώσεις που βρίσκονται στο ίδιο χέρι. Εάν η ένεση και η διαδικασία έκτασης του δακτύλου δεν

επιφέρουν ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί μετά από ένα μήνα και έως 3

φορές το μέγιστο για κάθε χορδή.

Σε ό,τι αφορά τη νόσο Peyronie, το Xiapex χορηγείται για έως 4 κύκλους θεραπείας κάθε ένας εκ των

οποίων διαρκεί περίπου 6 εβδομάδες. Σε κάθε κύκλο, η δόση του Xiapex χορηγείται με ένεση στην

πλάκα που προκαλεί την παραμόρφωση και 1 έως 3 ημέρες μετά ακολουθεί η χορήγηση δεύτερης

ένεσης. Στη συνέχεια, 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, ο γιατρός χρησιμοποιεί συγκεκριμένες

«τεχνικές μαλάξεων στο πέος», στις οποίες περιλαμβάνονται ασκήσεις απαλής έκτασης και κάμψης της

πλάκας με φορά αντίθετη της μη φυσιολογικής καμπυλότητας. Έπειτα, για το υπόλοιπο του κύκλου, οι

ασθενείς πρέπει να εκτελούν τις εν λόγω τεχνικές μαλάξεων σε καθημερινή βάση στο σπίτι τους,

σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xiapex, περιλαμβανομένων των οδηγιών σχετικά με

την έκταση των δακτύλων και τις τεχνικές μαλάξεων στο πέος περιλαμβάνονται στην περίληψη των

χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Xiapex;

Οι χορδές της παλάμης στους ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και οι πλάκες

στη νόσο του Peyronie σχηματίζονται από ίνες μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται κολλαγόνο. Το Xiapex

περιέχει ένα μείγμα δύο « κολλαγενασών », δηλαδή ενζύμων που διασπούν το κολλαγόνο. Όταν

ενίονται σε μια χορδή ή πλάκα, οι κολλαγενάσες διασπούν τις ίνες του κολλαγόνου, με αποτέλεσμα την

εξασθένηση και τη διάρρηξη της χορδής ή της πλάκας.

Οι κολλαγενάσες που περιλαμβάνονται στο Xiapex εκχυλίζονται από το βακτήριο Clostridium

histolyticum.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xiapex;

Το Xiapex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες

μετείχαν συνολικά 374 ενήλικες ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren). Οι

ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τρεις ενέσεις και τα χέρια τους εξετάστηκαν τρεις μήνες μετά την

τελευταία ένεση για να διαπιστωθεί ο βαθμός στον οποίο εκτείνονται τα δάκτυλα. Ο βασικός δείκτης

μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι μπορούσαν να εκτείνουν τη

βασική προσβεβλημένη άρθρωσή τους ώστε να μην παρουσιάζει κάμψη μεγαλύτερη από 5 μοίρες.

Σε ό,τι αφορά τη νόσο Peyronie, το Xiapex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο άλλες μελέτες στις

οποίες μετείχαν 832 άνδρες. Οι ασθενείς έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας, κάθε ένας εκ των οποίων

περιλάμβανε δύο ενέσεις και επακόλουθες μαλάξεις στο πέος, τα δε αποτελέσματα μετρήθηκαν στο

πλαίσιο παρακολούθησης μετά τη συμπλήρωση 1 έτους από τη θεραπεία. Ο βασικός δείκτης μέτρησης

Xiapex

EMA/748449/2015

Σελίδα 3/4

της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της μη φυσιολογικής καμπυλότητας του πέους και ο βαθμός

στον οποίο η κατάσταση ήταν ενοχλητική για τον ασθενή.

Ποιο είναι το όφελος του Xiapex σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Xiapex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της σύσπασης

παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren). Από τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη, το

64% (130 από τους 203) αυτών που έλαβαν Xiapex μπορούσαν να εκτείνουν τα δάκτυλά τους σε βαθμό

που να διαγράφεται γωνία κάμψης 5 μοιρών ή μικρότερη, σε σύγκριση με το 7% (7 από τους 103) που

ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη τα

ποσοστά ήταν 44% (20 από τους 45) για την ομάδα που έλαβε Xiapex και 5% (1 από τους 21) για την

ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.

Το Xiapex ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της νόσου Peyronie,

επιτυγχάνοντας βελτίωση της μη φυσιολογικής καμπυλότητας σε ποσοστό 38% και 31% στο πλαίσιο

των δύο μελετών, σε σύγκριση με 21% και 15% αντίστοιχα για το εικονικό φάρμακο. Επίσης, σε ό,τι

αφορά τον βαθμό στον οποίο η κατάσταση ήταν ενοχλητική μετά τη θεραπεία, το Xiapex επέφερε

μεγαλύτερη βελτίωση της βαθμολογίας που έδωσαν οι ίδιοι οι ασθενείς για την κατάστασή τους σε

σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiapex;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Xiapex είναι τοπικές αντιδράσεις στο

σημείο της ένεσης, όπως οίδημα, μελάνιασμα, αιμορραγία και πόνος. Οι αντιδράσεις στο σημείο της

ένεσης ήταν πολύ συχνές και παρατηρήθηκαν στη συντριπτική πλειονότητα των ασθενών. Οι εν λόγω

αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και, γενικά, υποχωρούσαν μετά από μία ή δύο

εβδομάδες. Το Xiapex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο Peyronie εάν η πλάκα επηρεάζει

την ουρήθρα (τον σωλήνα που μεταφέρει τα ούρα και το σπέρμα προς τα έξω). Ο πλήρης κατάλογος

των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xiapex περιλαμβάνεται στο

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xiapex;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xiapex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Xiapex;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xiapex χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xiapex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xiapex πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να

χορηγήσουν το φάρμακο είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου και

διαθέτουν εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή

της νόσου Peyronie. Η εταιρεία πρέπει να πραγματοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς

σχετικά με την ορθή χρήση και τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.

Xiapex

EMA/748449/2015

Σελίδα 4/4

Λοιπές πληροφορίες για το Xiapex

Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση,για το Xiapex.

Η πλήρης EPAR του Xiapex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xiapex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Xiapex 0,9 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

κολλαγενάση από

clostridium histolyticum

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xiapex

Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Xiapex

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του

Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών παθήσεων:

Σύσπαση παλαμιαίας

απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή

και

νόσο του

Peyronie σε

ενήλικες άνδρες

Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)

Είναι μία νόσος που κάνει το(τα) δάκτυλό(ά) σας να λυγίζουν προς τα μέσα. Αυτό το λύγισμα

ονομάζεται σύσπαση και προκαλείται από τον παθολογικό σχηματισμό μιας «χορδής» που περιέχει

κολλαγόνο κάτω από το δέρμα σας. Σε πολλούς ανθρώπους, αυτή η σύσπαση προκαλεί σημαντικές

δυσκολίες στην εκτέλεση καθημερινών δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση, η χειραψία, ο αθλητισμός,

το άνοιγμα βάζων, η δακτυλογράφηση ή το κράτημα αντικειμένων.

Νόσος του Peyronie

Είναι μια πάθηση όπου ενήλικες άνδρες έχουν μια ‘πλάκα’ που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο

πέος τους. Η νόσος μπορεί να προκαλέσει μια αλλαγή στο σχήμα του πέους σε στύση λόγω της μη

φυσιολογικής συσσώρευσης ουλώδους ιστού, γνωστού ως πλάκα, εντός των ελαστικών ινών του

πέους. Η πλάκα μπορεί να παρεμβάλλεται στην ικανότητα επίτευξης ευθείας στύσης διότι η πλάκα

δεν μπορεί να τεντωθεί όσο το υπόλοιπο πέος. Άνδρες με νόσο του Peyronie μπορεί να έχουν στύση

η οποία είναι καμπυλωτή ή κεκαμμένη.

Η δραστική ουσία στο Xiapex είναι η κολλαγενάση από

clostridium histolyticum

και αυτή η

κολλαγενάση παράγεται με χρήση του μικροοργανισμού

Clostridium histolyticum

. Το Xiapex ενίεται

(χορηγείται με ένεση) από τον γιατρό σας στη χορδή στο δάκτυλο/χέρι σας ή στην πλάκα στο πέος

σας και δρα διασπώντας το κολλαγόνο που περιέχει η χορδή ή η πλάκα.

Για τη νόσο του Dupuytren, το Xiapex διασπά το κολλαγόνο που σχηματίζει τη χορδή

απελευθερώνοντας έτσι τη σύσπαση τελείως ή εν μέρει και επιτρέποντας στο(α) δάκτυλό(ά) σας να

είναι πιο ευθύ(έα).

Για τη νόσο του Peyronie, το Xiapex διασπά το κολλαγόνο στην πλάκα που κάνει το πέος σας σε

στύση να καμπυλώνει, το οποίο μπορεί να βοηθήσει την προηγουμένως καμπυλωτή στύση να γίνει

πιο ευθεία και να σας επιτρέψει να αισθάνεστε μικρότερη ενόχληση από την πάθησή σας. Η μείωση

της καμπύλης που επιτυγχάνεται διαφέρει μεταξύ των ατόμων.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

σας χορηγηθεί το Xiapex

Το Xiapex δεν πρέπει να σας χορηγηθεί:

Σε περίπτωση αλλεργίας στην κολλαγενάση από

clostridium histolyticum

ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Για τη νόσο του Peyronie εάν η θεραπεία της πλάκας σας επηρεάζει το σωλήνα (που

ονομάζεται ουρήθρα) διαμέσου του οποίου περνούν τα ούρα σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Xiapex.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Μπορεί να συμβούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Xiapex, διότι

περιέχει πρωτεΐνες που είναι ξένες προς το ανθρώπινο σώμα.

Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής

αντίδρασης μετά από μια ένεση του Xiapex:

κνίδωση

πρησμένο πρόσωπο

πρόβλημα με την αναπνοή

θωρακικό πόνο

Η πιθανότητα για σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή την ανάπτυξη μυοσκελετικού συνδρόμου μετά από

επαναλαμβανόμενη χρήση του Xiapex δεν μπορεί να αποκλειστεί. Τα συμπτώματα του

μυοσκελετικού συνδρόμου μπορεί να είναι πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος, δυσκαμψία ώμου,

πρήξιμο των χεριών, ίνωση των παλαμών και πάχυνση ή σχηματισμός οζιδίων των τενόντων. Εάν

παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο,

βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:

εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη ένεση του Xiapex.

εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων που σχετίζονται με τη φυσιολογική πήξη του αίματός σας ή

εάν λαμβάνετε φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της φυσιολογικής πήξης του αίματός σας

(γνωστά ως αντιπηκτικά φάρμακα).

εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά φάρμακα, δεν πρέπει να λάβετε Xiapex σε διάστημα 7 ημερών από

την τελευταία δόση του αντιπηκτικού σας. Εξαιρείται η χορήγηση ημερήσιας δόσης

ακετυλοσαλικυλικού οξέος έως 150 mg (πρόκειται για μια ουσία που υπάρχει σε πολλά

φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της θρόμβωσης), η οποία επιτρέπεται.

Εάν λαμβάνετε θεραπεία για σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)

Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στη χορδή από κολλαγόνο στο χέρι σας από τον γιατρό

σας. Ο γιατρός σας θα φροντίσει ώστε να αποφύγει την ένεση σε τένοντες, νεύρα ή αιμοφόρα

αγγεία. Η εσφαλμένη ένεση σε τένοντες, νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία μπορεί να οδηγήσει σε

αιμορραγία ή βλάβη και πιθανό μόνιμο τραυματισμό σε αυτές τις δομές. Εάν η χορδή προς θεραπεία

είναι προσαρτημένη στο δέρμα, έχετε υψηλότερο κίνδυνο διαχωρισμού ή σχισίματος του δέρματος

κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση του Xiapex.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεσθε να λάβετε Xiapex για τη

θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως νόσος του Peyronie. Αυτή η πάθηση επηρεάζει

ενήλικες άνδρες, οι οποίοι έχουν μια ‘πλάκα’ που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο πέος τους σε

στύση.

Εάν λαμβάνετε θεραπεία για τη νόσο του Peyronie

Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στην πλάκα στο πέος σας από τον γιατρό σας.

Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους

Η λήψη ένεσης του Xiapex μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους σωλήνες στο πέος σας που

ονομάζονται σηραγγώδη σώματα. Μετά τη θεραπεία με το Xiapex, ένας από αυτούς τους σωλήνες

μπορεί να σπάσει κατά τη διάρκεια μιας στύσης. Αυτό ονομάζεται ρήξη σηραγγώδους σώματος ή

κάταγμα πέους.

Μετά τη θεραπεία με το Xiapex, αιμοφόρα αγγεία στο πέος σας μπορεί επίσης να σπάσουν,

προκαλώντας συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα (το οποίο ονομάζεται αιμάτωμα).

Τα συμπτώματα κατάγματος πέους (ρήξης σηραγγώδους σώματος) ή άλλου σοβαρού τραυματισμού

στο πέος σας μπορεί να περιλαμβάνουν:

ήχο ή αίσθηση “σκασίματος” σε ένα πέος σε στύση

ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης

πόνο στο πέος σας

μοβ μώλωπα και διόγκωση του πέους σας

δυσκολία στην ούρηση ή αίμα στα ούρα

Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα

κατάγματος πέους ή σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας που παρατίθενται παραπάνω, καθώς

αυτό ενδέχεται να απαιτεί χειρουργική επέμβαση.

Μην έχετε σεξουαλική επαφή ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλική δραστηριότητα για τουλάχιστον

2 εβδομάδες

μετά τη δεύτερη ένεση ενός κύκλου θεραπείας με το Xiapex και αφού κάθε πόνος και

διόγκωση έχει υποχωρήσει.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεστε να λάβετε Xiapex για τη

θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren). Σε αυτήν

την πάθηση, σχηματίζεται μια χορδή στον ιστό της παλάμης του χεριού και κάνει ένα ή περισσότερα δάκτυλα

να λυγίζουν προς την παλάμη έτσι ώστε να μην μπορούν να ισιώσουν.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της

σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή τη νόσο του Peyronie.

Άλλα φάρμακα και Xiapex

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της φυσιολογικής πήξης του αίματός σας

(γνωστά ως αντιπηκτικά φάρμακα), παράγωγα ανθρακινόνης, κάποια αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες και

ανθρακυκλίνες/

ανθρακινολόνες)

που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων. Δεν υπάρχουν

γνωστές αλληλεπιδράσεις με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων για στυτική δεισλειτουργία και τη

θεραπεία με Xiapex.

Κύηση και θηλασμός

Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Xiapex σε έγκυες και, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του

κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται έως μετά το τέλος της.

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Xiapex σε θηλάζουσες γυναίκες και, επομένως, δεν

συνιστάται η χρήση του Xiapex κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Νόσος του Peyronie

Αυτή η πάθηση δεν εμφανίζεται σε γυναίκες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν παρουσιάσετε ζάλη, μούδιασμα ή διαταραχή των αισθήσεων και πονοκέφαλο αμέσως μετά από

μια ένεση του Xiapex πρέπει να αποφεύγετε ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η

οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων μέχρι αυτές οι επιδράσεις να περάσουν ή μέχρι τότε που σας

έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.

Πρήξιμο και πόνος μπορούν να μειώσουν τη χρήση του υπό θεραπεία χεριού στη νόσο του

Dupuytren.

Το Xiapex περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex

Μόνο γιατροί που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στη σωστή χρήση του Xiapex και είναι έμπειροι στη

διαχείριση της νόσου του Dupuytren ή του Peyronie επιτρέπεται να σας χορηγήσουν τη θεραπεία.

Το Xiapex θα σας χορηγηθεί ως ένεση απευθείας στην περιοχή που προκαλεί την κάμψη του

δακτύλου/πέους σας (ενδοβλαβική ένεση). Ο γιατρός σας θα σας κάνει όλες τις ενέσεις του Xiapex.

Η συνιστώμενη δόση του συνταγογραφούμενου φαρμάκου σας είναι 0,58 mg.

Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)

Ο συνολικός όγκος της ένεσης εξαρτάται από την άρθρωση που υποβάλλεται σε θεραπεία. Ο γιατρός

σας θα επιλέξει προσεκτικά μια περιοχή όπου η χορδή που περιέχει κολλαγόνο είναι καλύτερα

προσβάσιμη και θα κάνει την ένεση.

Μετά την ένεση, θα σας τυλίξει το χέρι με έναν επίδεσμο. Πρέπει να περιορίσετε την κίνηση του υπό

θεραπεία δακτύλου για μία ημέρα, ενώ δεν είναι σπάνιο σε μερικούς ασθενείς το δάκτυλο να ισιώσει

μόνο του. Μέχρι να σας το επιτρέψει ο γιατρός σας, να μην κάμπτετε και να μην εκτείνετε τα

δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση. Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε τη διάσπαση της

χορδής στην οποία έγινε η ένεση με δικούς σας χειρισμούς σε οποιαδήποτε στιγμή. Να κρατάτε το

χέρι στο οποίο έγινε η ένεση ψηλά για όση περισσότερη ώρα γίνεται έως την επόμενη ημέρα μετά τη

διαδικασία έκτασης των δακτύλων.

Ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ζητήσει να τον επισκεφτείτε περίπου 24-72 ώρες μετά την

ένεση προκειμένου να προσπαθήσει να εκτείνει το δάκτυλό σας για να το ισιώσει. Μετά την έκταση

του δακτύλου σας, ο γιατρός σας θα σας τοποθετήσει νάρθηκα τον οποίο θα πρέπει να φοράτε στον

ύπνο για διάστημα έως 4 μήνες.

Αν και πάλι δεν καταστεί δυνατό να ισιώσει το δάκτυλό σας κατά την επίσκεψη παρακολούθησης στο

γιατρό σας, ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπείες με το Xiapex οι οποίες μπορούν να

χορηγηθούν περίπου 4 εβδομάδες μετά την πρώτη θεραπεία. Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν και

οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων να επαναληφθούν έως και 3 φορές ανά χορδή ανά διαστήματα

των 4 εβδομάδων περίπου. Μπορούν να χορηγηθούν ενέσεις σε έως και δύο χορδές ή δύο

επηρεαζόμενες αρθρώσεις στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας. Αν η ασθένεια

έχει προκαλέσει πολλαπλές συσπάσεις, πρόσθετες χορδές μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία σε

άλλες επισκέψεις θεραπείας σε απόσταση περίπου 4 εβδομάδων, κατόπιν απόφασης του γιατρού.

Μην ξεχάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις συνήθεις

δραστηριότητές σας μετά τη θεραπεία με το Xiapex. Συνιστάται να αποφεύγετε τις επίπονες

δραστηριότητες στις οποίες χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το δάκτυλό σας μέχρι να λάβετε

περαιτέρω οδηγίες από το γιατρό σας. Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να εκτελείτε μια σειρά

ασκήσεων κάμψης και έκτασης των δακτύλων αρκετές φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.

Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με το Xiapex είναι επί του παρόντος περιορισμένη σε έως

3 ενέσεις ανά χορδή και έως ένα σύνολο 8 ενέσεων στα χέρια.

Νόσος του Peyronie

Ο γιατρός σας θα ενέσει το Xiapex στην πλάκα που προκαλεί την κάμψη του πέους σας.

Το Xiapex χορηγείται ως μέρος κύκλου θεραπείας. Σε κάθε κύκλο θεραπείας, θα λαμβάνετε

μία ένεση του Xiapex, συνοδευόμενη από μια δεύτερη ένεση σε ξεχωριστή ημέρα (1 έως

3 ημέρες αργότερα).

Μετά από κάθε ένεση του Xiapex, το πέος σας μπορεί να τυλίγεται με επίδεσμο. Ο γιατρός

σας θα σας πει πότε να αφαιρέσετε τον επίδεσμο.

Μία έως τρεις ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του Xiapex σε έναν κύκλο θεραπείας, θα

χρειαστεί να επιστρέψετε στον γιατρό σας για μια χειροκίνητη διαδικασία η οποία θα βοηθήσει

να τεντώσει και να ισιώσει το πέος σας. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να επιστρέψετε για τη

διαδικασία αυτή.

Ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να τεντώνετε και να ισιώνετε απαλά το πέος σας με το σωστό

τρόπο. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ.

“Οδηγίες για το πώς να τεντώσετε απαλά το πέος

σας”

και

“Οδηγίες για το πώς να ισιώσετε απαλά το πέος σας” στο τέλος του Φύλλου

οδηγιών χρήσης

Πρέπει να τεντώνετε απαλά το πέος σας μόνο όταν δεν έχετε στύση

. Πρέπει να τεντώνετε

απαλά το πέος σας 3 φορές την ημέρα για 6 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.

Πρέπει να ισιώνετε απαλά το πέος σας μόνο εάν έχετε στύση η οποία συμβαίνει χωρίς

σεξουαλική δραστηριότητα (αυθόρμητη στύση).

Πρέπει να ισιώνετε απαλά το πέος σας

1 φορά την ημέρα για 6 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.

Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε εκ νέου τη σεξουαλική δραστηριότητα

μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.

Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε να επιστρέψετε εάν χρειάζονται περισσότεροι κύκλοι

θεραπείας.

Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με το Xiapex είναι επί του παρόντος περιορισμένη σε τέσσερις

κύκλους θεραπείας στους οποίους μπορεί να χορηγηθεί ένα σύνολο 8 ενέσεων στην πλάκα που

προκαλεί την καμπύλωση.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πρόβλημα να τεντώσετε ή να ισιώσετε το πέος σας,

εάν έχετε πόνο ή άλλους προβληματισμούς.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xiapex από την κανονική

Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας, είναι μάλλον απίθανο να λάβετε

λανθασμένη δόση. Στην απίθανη περίπτωση που ο γιατρός σας χορηγήσει υψηλότερη δόση από τη

συνιστώμενη, μπορεί να παρουσιάσετε αύξηση της βαρύτητας των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών

που αναφέρονται στην Παράγραφο 4 “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργική αντίδραση

Έχει αναφερθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση όχι συχνά (1 περίπτωση). Συμβουλευτείτε αμέσως ένα

γιατρό εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, π.χ., ευρεία

εξάπλωση ερυθρότητας ή εξανθήματος, οίδημα, σφίξιμο στο λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή.

Το

Xiapex δεν πρέπει να σας χορηγηθεί

εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση

στην κολλαγενάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιας ή

μέτριας βαρύτητας και εντοπιζόταν στο χέρι που υποβλήθηκε σε θεραπεία.

Κατά τη χορήγηση του Xiapex σε έως και δύο χορδές ή αρθρώσεις ανά επίσκεψη θεραπείας, έχουν

παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως αιμορραγία, πόνος, πρήξιμο, ευαισθησία και μώλωπες

φαγούρα στο χέρι

αίσθημα πόνου στο χέρι, στον καρπό ή στο βραχίονα

πρήξιμο ή διόγκωση των αδένων κοντά στον αγκώνα ή κάτω από το βραχίονα

πρήξιμο στο χέρι ή το βραχίονα

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):

αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως πόνος, αίσθημα θερμότητας, πρήξιμο, σχηματισμός

φλύκταινας, ερυθρότητα του δέρματος και/ή εξάνθημα στο δέρμα

τραυματισμός του δέρματος στο σημείο της ένεσης

τραυματισμός του δέρματος, φλύκταινα με αιματηρό υγρό

πόνος στους αδένες κοντά στους αγκώνες ή κάτω από το βραχίονα

διόγκωση και πόνος των αρθρώσεων

αίσθηση εγκαύματος, μερική απώλεια της ευαισθησίας, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης

ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία

αυξημένη εφίδρωση

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):

ρήξη τένοντα, κάκωση συνδέσμου

χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα

πρήξιμο βλεφάρου

αλλεργική αντίδραση

χρόνιος πόνος

δυσφορία, κάκωση, παράλυση άκρων

τρόμος/ρίγος, αυξημένη ευαισθησία στα ερεθίσματα

λιποθυμία

έμετος, διάρροια, άλγος άνω κοιλιακής χώρας

εξάνθημα, έκζεμα

δυσκαμψία, κριγμός των αρθρώσεων

μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία ή δυσανεξία

πόνος στη βουβωνική χώρα, στον ώμο, στο θωρακικό τοίχωμα ή στον αυχένα

πρήξιμο

πυρετός, γενικός πόνος, δυσφορία, κούραση, αίσθηση θερμού, αίσθημα κακουχίας, γριππώδης

συνδρομή

δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία

αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως ξεφλούδισμα, αποχρωματισμός του δέρματος,

λοίμωξη, πόνος, τάση δέρματος, μούδιασμα, ερεθισμός ή οζίδια, εφελκίδα, πληγή

αυξημένα ηπατικά ένζυμα

διέγερση, αποπροσανατολισμός, ευερεθιστότητα, ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο

δύσπνοια, υπεραερισμός

φλεγμονή των λεμφαδένων (λεμφαδενίτιδα), φλεγμονή των λεμφικών διαύλων

(λεμφαγγειίτιδα) με αποτέλεσμα ερυθρό δέρμα με ανυψωμένα όρια, ευαίσθητο και θερμό, που

συνήθως συνοδεύεται από μία κόκκινη χαραγή, διογκωμένους λεμφαδένες

Νόσος του Peyronie

Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους

Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους έχει

εμφανιστεί όχι συχνά.

Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα

κατάγματος πέους ή σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας, τα οποία είναι τα εξής:

ήχος ή

αίσθηση “σκασίματος” σε ένα πέος σε στύση, ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας

στύσης, πόνος στο πέος σας, μοβ μώλωπας και διόγκωση του πέους σας, δυσκολία στην ούρηση ή

αίμα στα ούρα, συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιες ή

μέτριες σε σοβαρότητα και οι περισσότερες επιλύθηκαν 2 εβδομάδες από την ένεση.

Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xiapex:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

:

μώλωπας ή διόγκωση του πέους και πόνος στο πέος

μικρή συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα)

:

αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως σχηματισμός φλύκταινας, πρήξιμο, κνησμός ή

συμπαγής επηρμένη περιοχή κάτω από το δέρμα

πόνος στη θέση της ένεσης και πάνω από το πέος

φλύκταινα ή ερυθρότητα/αποχρωματισμός του πέους

κνησμός των γεννητικών οργάνων

επώδυνη στύση, επώδυνη σεξουαλική επαφή και στυτική δυσλειτουργία.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα)

:

πόνος των λεμφαδένων και διογκωμένοι λεμφαδένες

αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια

γρήγορος καρδιακός ρυθμός

εμβοές στα αυτιά

κοιλιακή διάταση

δυσκοιλιότητα

αίσθηση θερμού

εξάνθημα της θέσης ένεσης

πυρετος

αδυναμία

ρίγη

γριππώδης συνδρομή

παροχέτευση από μια φλύκταινα

ευαισθησία

αλλεργική αντίδραση

μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος

λοίμωξη

λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού

κόψιμο του δέρματος

διάνοιξη τραύματος

συλλογή αίματος έξω από ένα αιμοφόρο αγγείο στο όσχεο

τραυματισμός άρθρωσης

ήχος ή αίσθηση “σκασίματος” που υποδεικνύει κάταγμα πέους

σάκχαρο του αίματος αυξημένο

αρτηριακή πίεση αυξημένη

κατακράτηση υγρών

οσφυαλγία

πόνος και δυσφορία στη βουβωνική χώρα

πάχυνση κοντά σε σύνδεσμο στη βάση του πέους

ευαισθησία σε σύνδεσμο στη βάση του πέους

πονοκέφαλος

ζάλη

δυσάρεστη γεύση

μη φυσιολογική αίσθηση

αίσθημα καύσου

αυξημένη/μειωμένη ευαισθησία σε ερεθίσματα των αισθήσεων

μη φυσιολογικά όνειρα

κατάθλιψη

αποφυγή σεξουαλικής επαφής

επώδυνη/αυξημένη ούρηση

ουλώδης ιστός στο πέος

διαταραχή του πέους

επιδείνωση της νόσου του Peyronie

σεξουαλική δυσλειτουργία

ερυθρότητα, διόγκωση και πόνος του οσχέου

δυσφορία και μώλωπας των γεννητικών οργάνων

πυελικός πόνος

μειωμένο μέγεθος του πέους

σχηματισμός θρόμβου αίματος στο εσωτερικό της φλέβας του πέους

βήχας

μικρή περιοχή φλεγμονής

νυκτερινή εφίδρωση

εξέλκωση στο δέρμα του πέους

δερματικό εξάνθημα που προκαλεί ερυθρότητα

δερματική διαταραχή/ερεθισμός

συλλογή αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία

μώλωπας

νόσος των λεμφαγγείων

επιπολής φλεβική φλεγμονή

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Xiapex

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2ºC-8ºC. Μην καταψύχετε.

Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος. Το ανασυσταμένο Xiapex μπορεί

να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) για διάστημα έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους

2ºC-8ºC για διάστημα έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση. Αν διατηρηθεί στο ψυγείο, το

ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αφεθεί να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) για

περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.

Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το Xiapex αν το ανασυσταμένο διάλυμα έχει

χρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σβώλους,

νιφάδες ή σωματίδια.

Ο γιατρός σας θα φροντίσει για την αποθήκευση, το χειρισμό και την απόρριψη του Xiapex. Μην

πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το

πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xiapex

Η δραστική ουσία είναι κολλαγενάση από

clostridium histolyticum

. Κάθε φιαλίδιο Xiapex

περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από

clostridium histolyticum

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, τρομεταμόλη και υδροχλωρικό οξύ 2,4% κ.β. (για

ρύθμιση του pH).

Ο διαλύτης περιέχει διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο νάτριο

και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Xiapex και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Xiapex είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις διατίθεται

σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 3 ml (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου

και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.

Ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για τη διάλυση της κόνεως είναι διαυγές υγρό. Το διάλυμα 3 ml

διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα

αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.

Το Xiapex διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως Xiapex και 1 φιαλίδιο διαλύτη.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Σουηδία

Παρασκευαστής

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ασθενείς με νόσο του Peyronie:

Οδηγίες για το πώς να τεντώσετε απαλά το πέος σας

Τεντώστε απαλά το πέος σας 3 φορές την ημέρα. Τεντώστε το πέος σας μόνο εάν το πέος σας

δεν είναι σκληρό (σε στύση).

Με το ένα χέρι, κρατήστε το άκρο του πέους σας με τα δάκτυλά σας. Με το άλλο χέρι,

κρατήστε τη βάση του πέους σας με τα δάκτυλα (βλ. εικόνα παρακάτω).

Τραβήξτε απαλά το πέος σας μακριά από το σώμα σας στο πλήρες μήκος του και διατηρήστε

το τέντωμα για 30 δευτερόλεπτα.

Αφήστε το άκρο του πέους σας και αφήστε το πέος σας να επιστρέψει στο κανονικό του μήκος.

Οδηγίες για το πώς να ισιώσετε απαλά το πέος σας

Ισιώστε απαλά το πέος σας μία φορά την ημέρα. Ισιώστε το πέος σας μόνο εάν έχετε στύση η

οποία συμβαίνει χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα (αυθόρμητη στύση). Η κάμψη του πέους σας

δεν πρέπει να προκαλεί κανένα πόνο ή δυσφορία.

Κρατήστε το πέος σας με το ένα χέρι. Με το άλλο χέρι, κάμψτε το πέος σας απαλά προς

την αντίθετη κατεύθυνση της καμπύλης (βλ. εικόνα παρακάτω). Κρατήστε το πέος σας σε

αυτήν την πιο ίσια θέση για 30 δευτερόλεπτα, και στη συνέχεια αφήστε το.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)

1.

Διαδικασία Προετοιμασίας - Ανασύστασης

Το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το Xiapex και το

φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το διαλύτη

για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.

Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του

Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και

αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και

όχι περισσότερα από 60 λεπτά. Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex. Η

πάστα της λυοφιλοποιημένης σκόνης πρέπει να είναι άθικτη και λευκού χρώματος.

Επιβεβαιώστε την προς θεραπεία άρθρωση (μετακαρπιοφαλαγγική [ΜΚΦ] ή εγγύς

μεσοφαλαγγική [ΕΜΦ]) καθώς ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση

καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο

όγκο).

Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη

τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που

περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα

αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).

Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση. Το αραιωτικό περιέχει

ασβέστιο το οποίο απαιτείται προκειμένου να δράσει το Xiapex.

Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με βελόνα 27G,

12-13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο του παρεχόμενου αραιωτικού:

0,39 ml διαλύτη για χορδές που επηρεάζουν μια ΜΚΦ άρθρωση στη σύσπαση

παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)

0,31 ml διαλύτη για χορδές που επηρεάζουν μια ΕΜΦ άρθρωση στη σύσπαση

παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)

Εγχύστε το αραιωτικό αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη

σκόνη του Xiapex. Μην αναστρέφετε το φιαλίδιο και μην ανακινείτε το διάλυμα. Αναδεύστε

το διάλυμα αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη κόνις.

Το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20º έως

25ºC) για έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2º έως 8°C για έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.

Αν το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex διατηρηθεί στο ψυγείο, αφήστε αυτό το διάλυμα να

φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.

Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του

φιαλιδίου αραιωτικού.

Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας,

χρησιμοποιήστε νέα σύριγγα και ξεχωριστό φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος (που περιέχει

0,58 mg Xiapex) για τη δεύτερη ένεση. Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.

2.

Καθορισμός της περιοχής θεραπείας

Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής:

Επιβεβαιώστε την προς θεραπεία άρθρωση (μετακαρπιοφαλαγγική [ΜΚΦ] ή εγγύς

μεσοφαλαγγική [ΕΜΦ]) καθώς ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση

καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο

όγκο).

3.

Διαδικασία της ένεσης

Δε συνιστάται η χορήγηση τοπικού αναισθητικού πριν από την ένεση του Xiapex, καθώς μπορεί να

εμποδίσει τη σωστή τοποθέτηση της ένεσης.

Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές. Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε

οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και χρωματισμό. Εάν το διάλυμα περιέχει

σωματίδια, είναι νεφελώδες ή χρωματισμένο, μην πραγματοποιήσετε την ένεση.

Επιβεβαιώστε ξανά τη χορδή στην οποία θα γίνει η ένεση. Η θέση της ένεσης που θα επιλεγεί

πρέπει να είναι η περιοχή όπου η συσπώμενη χορδή απέχει περισσότερο από τους

υποκείμενους τένοντες των καμπτήρων των δακτύλων και το δέρμα συνδέεται

χαλαρά με τη

χορδή.

Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας,

αρχίστε με το επηρεαζόμενο δάκτυλο στην πλέον ωλένια όψη του χεριού και συνεχίστε προς

την κερκιδική όψη (π.χ. πέμπτο δάκτυλο προς δείκτη). Εντός κάθε δακτύλου, αρχίστε με την

επηρεαζόμενη άρθρωση στην εγγύτερη όψη του δακτύλου και συνεχίστε προς την περιφερική

όψη (π.χ. ΜΚΦ προς ΕΜΦ). Για κάθε ένεση, ακολουθήστε τα βήματα 4-10.

Εφαρμόστε αντισηπτικό στη θέση της ένεσης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.

Χρησιμοποιώντας μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα

προσαρτημένη βελόνα χωρίς βάση ρύγχους 26 ή 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται),

αναρροφήστε επαρκή

όγκο ανασυσταμένου διαλύματος

για τη χορήγηση δόσης Xiapex

0,58 mg η οποία απαιτείται για την ένεση:

0,25 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΜΚΦ άρθρωση ή

0,20 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΕΜΦ άρθρωση.

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις χορδές καθώς πλησιάζουν στην περιοχή όπου βρίσκονται οι

πτυχές κάμψης των ΕΜΦ αρθρώσεων. Αν πρέπει να γίνει ένεση σε μια χορδή που επηρεάζει

την ΕΜΦ άρθρωση του 5

ου

(μικρού) δακτύλου, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να χορηγηθεί

όσο πιο κοντά γίνεται στην πτυχή της παλαμιαίας επιφάνειας των δακτύλων και να μην

εισαχθεί σε βάθος μεγαλύτερο από 2 mm έως 3 mm. Στις ΕΜΦ αρθρώσεις, η ένεση δεν πρέπει

να γίνεται σε απόσταση μεγαλύτερη των 4 mm από την πτυχή της παλαμιαίας επιφάνειας των

δακτύλων.

Με το μη επικρατούν χέρι σας, σταθεροποιήστε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση,

πιέζοντας ταυτόχρονα τη χορδή. Με το επικρατούν χέρι σας, εισάγετε τη βελόνα στη χορδή

προσέχοντας να μη βγει έξω από αυτή. Αποφύγετε να διαπεράσετε το άκρο της βελόνας μέσα

από ολόκληρη τη χορδή έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έγχυσης του Xiapex σε

άλλους ιστούς εκτός από τη χορδή. Μετά την τοποθέτηση της βελόνας, αν ανησυχείτε μήπως

έχει εισέλθει στον καμπτήρα τένοντα, εφαρμόστε μικρή ποσότητα παθητικής κίνησης στην άπω

μεσοφαλαγγική (ΑΜΦ) άρθρωση. Εάν υποψιάζεστε ότι η βελόνα έχει εισαχθεί σε τένοντα ή

διαπιστωθεί παραισθησία από τον ασθενή, αποσύρετε τη βελόνα και επανατοποθετήστε την

μέσα στη χορδή. Εάν η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά, θα πρέπει να υπάρχει μία μικρή

αντίσταση κατά τη διαδικασία της ένεσης. Βλ. Εικόνα 1 παρακάτω όπου απεικονίζεται η

τεχνική της ένεσης.

Αφού επιβεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι σωστά τοποθετημένη στη χορδή, εγχύστε περίπου το

ένα τρίτο της δόσης.

Έπειτα, συνεχίζοντας να κρατάτε τη βελόνα κάτω από το δέρμα, αποσύρετε το άκρο της από τη

χορδή και επανατοποθετήστε το σε ελαφρώς απώτερη θέση (περίπου 2-3 mm) από την αρχική

ένεση στη χορδή εγχέοντας άλλο ένα τρίτο της δόσης.

Συνεχίζοντας και πάλι να κρατάτε τη βελόνα κάτω από το δέρμα, αποσύρετε το άκρο της από

τη χορδή και επανατοποθετήστε το για τρίτη φορά σε περιφερική θέση από την αρχική ένεση

(περίπου 2-3 mm) εγχέοντας το τελευταίο μέρος της δόσης μέσα στη χορδή (βλ. Εικόνα 2).

Οι εικόνες 1 και 2 παρακάτω δίνονται μόνο για ενδεικτικούς σκοπούς και δεν είναι

αντιπροσωπευτικές της ακριβούς θέσης των ανατομικών δομών ενός ασθενή.

Εικόνα 1: Απεικόνιση της τεχνικής της ένεσης.

Εικόνα 2: Χορήγηση της ένεσης του Xiapex στη χορδή σε τρία βήματα.

Τυλίξτε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση με έναν μαλακό και ογκώδη επίδεσμο.

Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος και διαλύτη μετά την

ένεση. Μην αποθηκεύετε, μην αναμειγνύετε και μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που περιέχουν

αχρησιμοποίητες ποσότητες ανασυσταμένου διαλύματος ή διαλύτη.

Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς:

Να μην κάμπτουν και να μην εκτείνουν τα δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση

για να μειωθεί η εξαγγείωση του Xiapex από τη χορδή έως την ολοκλήρωση της

διαδικασίας έκτασης των δακτύλων.

Να μην προσπαθήσουν να προκαλέσουν τη διάσπαση της χορδής στην οποία έγινε η

ένεση με δικούς τους χειρισμούς σε οποιαδήποτε στιγμή.

Να κρατούν το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση ψηλά για όση περισσότερη ώρα γίνεται έως

την επόμενη ημέρα μετά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων.

Να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους αν υπάρχουν ενδείξεις λοίμωξης (π.χ.,

πυρετός, ρίγος, αυξανόμενη ερυθρότητα ή οίδημα) ή δυσκολεύονται να λυγίσουν το

δάκτυλο μετά την υποχώρηση του πρηξίματος (συμπτώματα ρήξης τένοντα).

Να επισκεφτούν ξανά το γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά από κάθε ένεση για

εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και πιθανή διαδικασία έκτασης των

δακτύλων προκειμένου να διασπασθεί η χορδή.

4.

Διαδικασία έκτασης των δακτύλων

Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, αποφανθείτε εάν

έχει λυθεί η σύσπαση. Εάν συνεχίσει να παρατηρείται σύσπαση της χορδής, θα ακολουθηθεί

μια παθητική διαδικασία έκτασης των δακτύλων σε μια προσπάθεια διάσπασης της χορδής.

Εάν υποβλήθηκαν σε θεραπεία χορδές δύο επηρεαζόμενων αρθρώσεων σε ένα δάκτυλο,

εκτελέστε τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων στη χορδή που επηρεάζει τη ΜΚΦ άρθρωση

προτού εκτελέσετε τη διαδικασία στη χορδή που επηρεάζει την ΕΜΦ άρθρωση.

Κατά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων μπορεί να χρησιμοποιηθεί τοπική αναισθησία, εάν

χρειασθεί.

Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, ασκήστε μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή

όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα. Για χορδές

που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, εφαρμόστε τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων όταν η

ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη.

Εάν δεν καταστεί δυνατή η καταστροφή της χορδής με την πρώτη διαδικασία έκτασης των

δακτύλων, μπορεί να γίνει δεύτερη και τρίτη προσπάθεια ανά διαστήματα των 5-10 λεπτών.

Δεν συνιστάται να γίνουν περισσότερες από 3 προσπάθειες ανά επηρεαζόμενη άρθρωση για τη

διάσπαση μιας χορδής.

Εάν μια χορδή δεν έχει διασπασθεί μετά από 3 προσπάθειες έκτασης ανά χορδή, μπορεί να

προγραμματιστεί μια επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 4 εβδομάδες μετά την ένεση. Εάν, σε

αυτή την επίσκεψη που θα ακολουθήσει, η χορδή παραμένει σε σύσπαση, μπορεί να

εφαρμοστεί επιπλέον ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων.

Μετά τη(τις) διαδικασία(ες) έκτασης των δακτύλων και την εφαρμογή νάρθηκα στον ασθενή

(με την υπό θεραπεία άρθρωση σε μέγιστη έκταση), θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους

ασθενείς:

Να μην εκτελούν επίπονες δραστηριότητες με το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση μέχρι να

τους επιτραπεί να το κάνουν.

Να φορούν το νάρθηκα κατά τη διάρκεια του ύπνου για διάστημα έως 4 μήνες.

Να εκτελούν μια σειρά ασκήσεων κάμψης και έκτασης των δακτύλων αρκετές φορές την

ημέρα για αρκετούς μήνες.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Νόσος του Peyronie

1.

Διαδικασία Προετοιμασίας - Ανασύστασης

Το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το Xiapex και το

φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το διαλύτη

για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.

Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του

Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και

αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και

όχι περισσότερα από 60 λεπτά. Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex. Η

πάστα της λυοφιλοποιημένης σκόνης πρέπει να είναι άθικτη και λευκού χρώματος.

Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη

τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που

περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα

αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).

Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση. Το αραιωτικό περιέχει

ασβέστιο το οποίο απαιτείται προκειμένου να δράσει το Xiapex.

Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με βελόνα 27G,

12-13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο του

παρεχόμενου αραιωτικού

0,39 ml διαλύτη για την πλάκα του πέους στη νόσο του Peyronie

Εγχύστε το αραιωτικό αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη

σκόνη του Xiapex. Μην αναστρέφετε το φιαλίδιο και μην ανακινείτε το διάλυμα. Αναδεύστε

το διάλυμα αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη κόνις.

στ)

Το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20º έως

25ºC) για έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2º έως 8°C για έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.

Αν το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex διατηρηθεί στο ψυγείο, αφήστε αυτό το διάλυμα να

φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.

Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του

φιαλιδίου αραιωτικού.

2.

Καθορισμός της περιοχής θεραπείας

Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής:

Προκαλέστε στύση του πέους

Εντοπίστε την πλάκα στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην

κάμψη του πέους

Επισημάνετε το σημείο με χειρουργικό μαρκαδόρο. Αυτό υποδεικνύει την περιοχή-στόχο

στην πλάκα για την εναπόθεση του Xiapex

3.

Διαδικασία της ένεσης

Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές. Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε

οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και χρωματισμό. Εάν το διάλυμα περιέχει

σωματίδια, είναι νεφελώδες ή χρωματισμένο, μην πραγματοποιήσετε την ένεση.

Εφαρμόστε αντισηπτικό στη θέση της ένεσης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.

Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.

Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη

βελόνα χωρίς βάση ρύγχους 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε όγκο 0,25 ml

ανασυσταμένου διαλύματος (που περιέχει 0,58 mg Xiapex).

Το πέος πρέπει να βρίσκεται σε χαλαρή κατάσταση πριν την ένεση του Xiapex. Τοποθετήστε

το άκρο της βελόνας στην πλευρά της πλάκας-στόχου σε ευθυγράμμιση με το σημείο μέγιστης

κοιλότητας. Προσανατολίστε τη βελόνα έτσι ώστε να εισέλθει στην πλάκα από την πλευρά,

ΟΧΙ προς τα κάτω ή κατακόρυφα προς τα σηραγγώδη σώματα.

στ)

Εισαγάγετε και προωθήστε τη βελόνα εγκαρσίως διαμέσου του πλάτους της πλάκας, προς την

αντίθετη πλευρά της πλάκας χωρίς να τη διαπεράσετε πλήρως. Η σωστή τοποθέτηση της

βελόνας ελέγχεται και επιβεβαιώνεται διαπιστώνοντας προσεκτικά αντίσταση σε ελάχιστη

συμπίεση του εμβόλου της σύριγγας.

Με το άκρο της βελόνας τοποθετημένο εντός της πλάκας, ξεκινήστε την ένεση, διατηρώντας

σταθερή πίεση για να ενέσετε αργά το φάρμακο μέσα στην πλάκα. Αποσύρετε αργά τη βελόνα

έτσι ώστε να εναποθέσετε την πλήρη δόση κατά μήκος της τροχιάς της βελόνας εντός της

πλάκας. Για πλάκες που είναι πλάτους μόνο μερικών χιλιοστών, η απόσταση της απόσυρσης

της σύριγγας μπορεί να είναι πολύ ελάχιστη. Ο στόχος είναι πάντα η εναπόθεση της πλήρους

δόσης εξ ολοκλήρου εντός της πλάκας.

Κατά την πλήρη απόσυρση της βελόνας, ασκήστε απαλή πίεση στη θέση ένεσης. Τοποθετήστε

επίδεσμο όπως απαιτείται.

Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος και αραιωτικού μετά

την ένεση. Μην αποθηκεύετε, μην αναμειγνύετε και μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που περιέχουν

αχρησιμοποίητες ποσότητες ανασυσταμένου διαλύματος ή αραιωτικού.

Η δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση περίπου 2

έως 3 mm από την πρώτη ένεση.

4.

Διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους

Η διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους βοηθά να ανακουφιστεί η παραμόρφωση καμπύλωσης και

να ευθειαστεί ο άξονας του πέους. Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη

ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, διενεργήστε μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους (όπως

περιγράφεται παρακάτω) στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την πλάκα που έχει

διασπάσει το Xiapex:

Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.

Φορώντας γάντια, κρατήστε την πλάκα ή σκληρυμένο τμήμα του χαλαρού πέους περίπου

1 cm εγγύς και περιφερικά της θέσης ένεσης. Αποφύγετε την άμεση πίεση στη θέση της

ένεσης.

Χρησιμοποιώντας την πλάκα-στόχο ως υπομόχλιο σημείο, χρησιμοποιήστε και τα δύο

χέρια για να ασκήσετε συνεχή, σταθερή πίεση για την επιμήκυνση και τάνυση της

πλάκας. Ο στόχος είναι η σταδιακή δημιουργία κάμψης αντίθετα προς την καμπύλωση

του πέους του ασθενούς, με τάνυση μέχρι το σημείο της μέτριας αντίστασης. Διατηρήστε

την πίεση για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια απελευθερώστε.

Μετά από μια περίοδο ανάπαυσης 30 δευτερολέπτων, επαναλάβετε την τεχνική ρήξης

της πλάκας του πέους για ένα σύνολο 3 προσπαθειών ρήξης της πλάκας στα

30 δευτερόλεπτα για κάθε προσπάθεια.

Θα πρέπει στη συνέχεια να δίνονται οδηγίες στον ασθενή για την αυτοχορήγηση ενεργειών ρήξης της

πλάκας του πέους στο σπίτι καθημερινά για την περίοδο 6 εβδομάδων μετά την επίσκεψη ρήξης της

πλάκας του πέους από τον γιατρό κάθε κύκλου θεραπείας, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που

παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ

ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής

Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την κολλαγενάση από clostridium histolyticum

(θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και θεραπεία της νόσου του

Peyronie), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Ο ΚΑΚ υπέβαλε με αυτήν την ΕΠΠΑ μια αθροιστική ανασκόπηση των περιπτώσεων δυσανεξίας στο

κρύο που αναφέρθηκαν, η οποία καλύπτει την περίοδο αυτής της ΕΠΠΑ. Αναφέρθηκαν αθροιστικά

5 περιπτώσεις δυσανεξίας στη θερμοκρασία, 5 περιπτώσεις περιφερικής ψυχρότητας, 3 περιπτώσεις

περιφερικής αγγειακής διαταραχής και 5 περιπτώσεις φαινομένου Raynaud. Σε δύο από αυτές το

συμβάν υποχώρησε με τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου (positive dechallenge), σε 8 το συμβάν

δεν υποχώρησε με τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου (negative dechallenge)/παραμένει ανεπίλυτο

και σε 8 περιπτώσεις η έκβαση είναι άγνωστη. Από τις διαθέσιμες πληροφορίες μπορεί να

παρατηρηθεί ότι επηρεάζονται τα δάκτυλα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, και ότι ως αντίδραση στον

κρύο καιρό γίνονται άσπρα ή/και κρύα. Το φαινόμενο αναπτύχθηκε σε ορισμένες περιπτώσεις

αρκετούς μήνες μετά την ένεση. Ωστόσο, η ανάπτυξη περιφερικής ψυχρότητας μπορεί να θεωρηθεί

ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με επίδραση στην ικανότητα για εργασία για ορισμένους ασθενείς.

Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, αλλοιωμένη αίσθηση ή χρωματικές μεταβολές και

μπορεί να προκαλέσει νοσηρότητα που επιφέρει αναπηρία επηρεάζοντας τη ζωή των ασθενών. Είναι

επίσης γνωστή για φασιοτομή και μπορεί να είναι παρούσα μετά από χειρουργική επέμβαση ή τραύμα

στα άνω άκρα. Επιπλέον αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία δύο περιπτώσεις μετά από θεραπεία της

σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) με κολλαγενάση από clostridium histolyticum με

νεοεμφανιζόμενη δυσανεξία στο κρύο. Η παθοφυσιολογία της ευαισθησίας στο κρύο ως σύμπλεγμα

συμπτωμάτων που εμφανίζονται μετά από τραυματισμούς δεν είναι καλά κατανοητή, και μέχρι

σήμερα δεν υπάρχουν γνωστές θεραπείες οι οποίες μπορούν να αποτρέψουν την ανάπτυξη του

συνδρόμου ή να το αντιμετωπίσουν. Τα συμπτώματα τείνουν είτε να εξαφανίζονται είτε να

επιδεινώνονται με την πάροδο του χρόνου. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η PRAC έκρινε ότι η

«δυσανεξία στο κρύο των δάκτυλα υπό θεραπεία» θα πρέπει να προστεθεί ως νέα ανεπιθύμητη

ενέργεια του φαρμάκου με συχνότητα «όχι συχνή» στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των

Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στην παράγραφο 4 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την κολλαγενάση από clostridium histolyticum (θεραπεία

της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και θεραπεία της νόσου του Peyronie), η CHMP

έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει κολλαγενάση από

clostridium histolyticum (θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και

θεραπεία της νόσου του Peyronie) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων

αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.