Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Muud ravimid luu-lihaskonna häirete jaoks
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytreni kontraktsioon
  • Ábendingar:
  • Xiapex on näidustatud:ravi Dupuytren on kontraktuur täiskasvanud patsientidel, kellel on kombatav juhe. Ravi täiskasvanud meestel Peyronie tõbi, mille tuntav, tahvel ja kumerus inetus vähemalt 30 kraadi juures alustada ravi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

Kokkuvõte üldsusele

Xiapex

bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas

See on ravimi Xiapex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Xiapex?

Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti. Ravimi toimeaine on bakteri Clostridium histolyticum

kollagenaas.

Milleks Xiapexi kasutatakse?

Xiapexi kasutatakse Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie’ tõve raviks täiskasvanutel.

Dupuytreni kontraktuur on haigus, kus üks või mitu sõrme on kõverdunud peopesa poole ja neid ei saa

täielikult sirgu ajada. Seda haigust põhjustab peopesa nahaaluste kudede kootumine, mille tagajärjel

moodustuvad väädid, mis kõverdavad sõrmi. Xiapexi kasutatakse patsientidel, kellel on peopesas nii

paksud väädid, et need on läbi naha tunda.

Peyronie’ tõbi on haigus, mille korral arenevad meestel peenises kiulised, armkudet meenutavad

naastud, mis põhjustavad peenise ebanormaalset kõverdumist ning mõnikord valu või raskusi

suguühte ajal. Xiapexi kasutatakse läbi naha tuntavate naastudega patsientidel, kelle peenise

ebanormaalne kõverus on ravi alguses vähemalt 30 kraadi.

Xiapex on retseptiravim.

Kuidas Xiapexi kasutatakse?

Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ettevalmistuse ravimi kasutamiseks ja kes on kogenud

Dupuytreni kontraktuuri või meeste suguelundite probleemide diagnoosimises ja ravis.

Xiapex

EMA/748449/2015

Lk 2/3

Dupuytreni kontraktuuri korral süstib arst sobiva annuse Xiapexi otse patsiendi peopesas olevasse

vääti. Ligikaudu 24 tundi pärast süsti võib arst teha sõrme sirgestamiseks sõrmevenitusprotseduuri,

mille käigus sõrm tõmmatakse ligikaudu 10–20 sekundiks sirgu, et väädi katkemist hõlbustada.

Korraga saab ravida ühe käe kuni 2 vääti või 2 mõjutatud liigest. Kui ühe süsti ja sõrmevenitusega ei

saavutata rahuldavat tulemust, võib protseduuri korrata kuuajaliste intervallidega, tehes kuni 3 süsti

väädi kohta.

Peyronie’ tõvega patsientidele manustatakse Xiapexi kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks kestab ligikaudu

6 nädalat. Igas tsüklis süstitakse Xiapexi annus deformatsiooni põhjustavasse naastu ning 1–3 päeva

pärast esimest süsti tehakse teine süst. 1–3 päeva pärast teist süsti viib arst läbi nn peenise

modelleerimise protseduuri, õrnalt venitades ja painutades naastu ebanormaalsele kõverusele

vastupidises suunas. Seejärel peavad patsiendid modelleerimisprotseduuri kodus jätkama, tehes seda

juhiste järgi tsükli ülejäänud päevade jooksul.

Xiapexi kasutamise üksikasjalik teave, sh sõrmevenituse ja peenise modelleerimise protseduuride

juhised, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Xiapex toimib?

Väädid Dupuytreni kontraktuuriga patsientide peopesas ja naastud Peyronie’ tõvega patsientidel

koosnevad kollageenvalgu kiududest. Xiapex sisaldab kahe kollagenaasi ehk kollageeni lagundava

ensüümi segu. Vääti või naastu süstituna hakkavad kollagenaasid kollageenikiude lagundama. Nii

muutub väät või naast nõrgemaks ja katkeb.

Xiapexis sisalduvad kollagenaasid on eraldatud bakterist Clostridium histolyticum.

Kuidas Xiapexi uuriti?

Xiapexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 374 Dupuytreni

kontraktuuriga täiskasvanud patsienti. Patsiente raviti kolme süstiga ja kolm kuud pärast viimast süsti

vaadati nende käed üle, et kontrollida, kui sirgeks saab sõrmeliigesed painutada. Efektiivsuse

põhinäitaja oli selliste patsientide osakaal, kelle haigusest kõige rohkem haaratud sõrmeliigest sai

sirgendada sedavõrd, et selle paindenurk oli 5° või väiksem.

Peyronie’ tõve ravis võrreldi Xiapexi platseeboga kahes lisauringus, milles osales 832 meest. Patsiendid

läbisid kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks koosnes kahest süstist ja järgnevast

modelleerimisprotseduurist, ning ravimi toimet mõõdeti järelkontrollis 1 aasta pärast. Efektiivsuse

põhinäitaja oli peenise enanormaalse kõveruse vähenemine ja haigusest tingitud ebamugavuse määr

patsiendi jaoks.

Milles seisneb uuringute põhjal Xiapexi kasulikkus?

Uuringutes selgus, et Xiapex on Dupuytreni kontraktuuri ravis efektiivsem kui platseebo. Esimese

uuringu läbinud patsiente, kes suutsid sirgendada sõrmi, nii et sõrmeliigese paindenurk oli 5° või

vähem, oli Xiapexi rühmas 64% (130 patsienti 203st) ja platseeborühmas 7% (7 patsienti 103st).

Teises uuringus olid vastavad näitajad Xiapexi rühmas 44% (20 patsienti 45st) ja platseeborühmas 5%

(1 patsient 21st).

Xiapex oli platseebost efektiivsem ka Peyronie’ tõve ravis, andes kahes uuringus tulemuseks

ebanormaalse kõveruse paranemise 38% ja 31% võrra, võrreldes vastavalt 21% ja 15%ga platseebo

kasutamisel. Xiapexi paremust platseebo suhtes näitasid ka ravijärgsed patsiendihinnangud haigusest

tingitud ebamugavuse kohta.

Xiapex

EMA/748449/2015

Lk 3/3

Mis riskid Xiapexiga kaasnevad?

Xiapexi kõige sagedamad kõrvalnähud olid süstekoha paiksed reaktsioonid, nagu turse, verevalum,

veritsus ja valu. Süstekoha reaktsioone esines väga sageli: neid ilmnes patsientide enamikul.

Reaktsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja kadusid üldiselt ühe-kahe nädala jooksul. Xiapexi

ei tohi kasutada Peyronie’ tõve raviks, kui naastud mõjutavad kusitit (uriini ja sperma väljutuskanal).

Xiapexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Xiapex heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Xiapexi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xiapexi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Xiapexi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Xiapexi tootja peab samuti tagama, et kõik ravimit kasutavad arstid on saanud ravimi kasutamiseks

korraliku ettevalmistuse ning nad on Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie’ tõve diagnoosimises ja

ravis kogenud. Ravimi tootja kohustub pakkuma arstidele õppeprogrammi ravimi õige kasutamise ja

võimalike kõrvalnähtude kohta.

Muu teave Xiapexi kohta

Euroopa Komisjon andis Xiapexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril

2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiapexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Xiapexiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Clostridium histolyticum

’i kollagenaas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist

Kuidas Xiapexi kasutatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Xiapexi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse

Xiapexi kasutatakse kahe erineva seisundi ravimiseks:

Dupuytreni kontraktuuri ravimiseks

palpeeritava väädiga täiskasvanud patsientidel ja Peyronie tõve raviks täiskasvanud meestel.

Dupuytreni kontraktuur

See on haigus, mis põhjustab teie sõrme(de) kõverdumise peopesa poole. Seda kõverdumist

nimetatakse kontraktuuriks ja seda põhjustab ebanormaalse kollageeni sisaldava väädi moodustumine

naha alla. Kontraktuur põhjustab paljudel inimestel olulisi takistusi igapäevaste toimingute, näiteks

autojuhtimise, kätlemise, spordimängude, purkide avamise, masinkirja või esemete hoidmise juures.

Peyronie tõbi

See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis. See haigus

võib põhjustada erekteerunud peenise kuju muutust peenise venivates kiududes esineva naastuks

nimetatava armkoe ebanormaalse ehituse tõttu. Naast võib segada sirge erektsiooni saavutamist, sest

naast ei veni nii palju kui peenise ülejäänud osa. Peyronie tõvega meeste erekteerunud peenis võib

olla kõverdunud või paindunud kujuga.

Xiapexi toimeaine on

Clostridium histolyticum

’i kollagenaas ja selle kollagenaasi tootmiseks

kasutatakse mikroorganismi

Clostridium histolyticum.

Teie arst süstib Xiapexi teie sõrmes/käes

olevasse vääti või peenise naastu, kus see lagundab väädis või naastus olevat kollageeni.

Dupuytreni tõve korral lagundab Xiapex kollageeni, mis moodustab väädi, ja kõrvaldab kõverdumise

täielikult või osaliselt, nii et teie sõrme/sõrmi saaks sirgestada.

Peyronie tõve korral lagundab Xiapex naastus oleva kollageeni, mis põhjustab teie erekteerunud

peenise kõverdumist, ja see võib omakorda aidata muuta varem kõverdunud erektsiooni sirgemaks ja

võimaldab teil ennast tunda haigusest vähem häirituna. Kõveruse vähenemine erineb individuaalselt.

2.

Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist

Ärge kasutage Xiapexi:

kui olete

Clostridium histolyticum

’i kollagenaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Peyronie tõve korral, kui teie naastu ravi hõlmab juha, mida mööda uriin voolab (nimetatakse

kusitiks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xiapexi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergilised reaktsioonid

Xiapexi saavatel patsientidel võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid, sest ravim sisaldab

inimorganismile võõraid valke.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib pärast Xiapexi süstimist ükskõik milline

järgmistest sümptomitest:

nõgestõbi;

näoturse;

hingamisraskus;

valu rindkeres.

Tõsise allergilise reaktsiooni või muskuloskeletaalse sündroomi arenemise võimalust Xiapexi

korduval kasutamisel ei saa välistada. Muskuloskeletaalse sündroomi sümptomiteks on: liigese- või

lihasvalu, õlgade jäikus, käelaba turse, peopesade fibroos (tiheda sidekoe tekkimine muu koe asemele)

ja naha või kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustesse. Palun informeerige oma

arsti kui te märkate neid sümptomeid.

Teie arst peab teadma

enne ravimi manustamist

järgmist.

Kui teil on esinenud allergiline reaktsioon eelmisele Xiapexi süstimisele.

Kui teil on esinenud probleeme vere normaalse hüübimisega või kui te võtate vere normaalset

hüübimist takistavaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks).

Kui te võtate praegu antikoagulante, ei tohi teile Xiapexi anda enne 7 päeva möödumist

antikoagulantide viimasest annusest. Ühe erandina on lubatud päevas võtta kuni 150 mg

atsetüülsalitsüülhapet (paljudes vere hüübimise vältimiseks kasutatavates ravimites leiduv aine).

Kui teil ravitakse Dupuytreni kontraktuuri

Seda ravimit tohib ainult arst süstida teie käelabal olevasse kollageeni sisaldavasse vääti. Teie arst on

ettevaatlik, et vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse ja veresoontesse. Väär süste kõõlustesse,

närvidesse või veresoontesse võib tuua kaasa verejooksu või nende struktuuride vigastuse koos

võimaliku püsiva kahjustusega. Kui teil ravitav väät kinnitub naha külge, on teil suurenenud oht naha

lõhenemiseks või rebenemiseks Xiapexi süstele järgneva sõrme venitamisprotseduuri ajal.

Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi

raviks, mida nimetatakse Peyronie tõveks. See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav

nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.

Kui teil ravitakse Peyronie tõbe

Seda ravimit tohib teie peenise naastu sisse süstida ainult arst.

Peenisemurd (sugutikeha rebend) või peenise muu tõsine vigastus

Xiapexi süsti saamine võib kahjustada juhasid teie peenise osas, mida nimetatakse sugutikehaks.

Pärast Xiapex-ravi võib üks nendest juhadest erektsiooni ajal katkeda. Seda nimetatakse sugutikeha

rebendiks ehk peenisemurruks.

Pärast Xiapex-ravi võivad katkeda ka teie peenises olevad veresooned, põhjustades vere kogunemise

naha alla (nimetatakse hematoomiks).

Peenisemurru (sugutikeha rebend) või peenise teiste tõsiste vigastuste sümptomite hulka võivad

kuuluda:

plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises;

erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine;

valu peenises;

purpursed tähnverevalumid peenisel ja peeniseturse;

urineerimisraskus või veri uriinis.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud peenisemurru või

peenise tõsise vigastuse sümptomitest, kuna see võib nõuda kirurgilist sekkumist.

Ärge astuge suguühtesse ega tegelege ühegi teise seksuaalse toiminguga vähemalt 2 nädalat

pärast Xiapexi ravitsükli teist süsti ega pärast mis tahes valu ja turse möödumist.

Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi

raviks, mida nimetatakse Dupuytreni kontraktuuriks. Selles seisundis moodustub peopesa koes väät ja

põhjustab ühe või mitme sõrme paindumist peopesa suunas nii, et sõrmi ei saa sirutada.

Lapsed ja noorukid

Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni

kontraktuuri või Peyronie tõve ravis.

Muud ravimid ja Xiapex

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Need hõlmavad

vere normaalset hüübimist takistavaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), antrakinooni

derivaate ja mõned infektsioonide raviks kasutatavaid antibiootikume (tetratsükliinid ja

antratsükliinid/antrakinoloonid). Erektsioonihäirete ravimite ja Xiapexi ravi samaaegsel kasutamisel

teadaolevad koostoimed puuduvad.

Rasedus ja imetamine

Dupuytreni kontraktuur

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Andmed kasutamise kohta puuduvad rasedatel naistel, seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada raseduse

ajal ja ravi tuleb edasi lükata rasedusjärgsesse aega.

Puudub kogemus Xiapexi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel; seetõttu ei ole Xiapexi

kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.

Peyronie tõbi

Seda seisundit naistel ei esine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib pearinglus, tuimus või aistingute muutumine ja peavalu vahetult pärast Xiapexi

süstimist, peate te vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu nt autojuhtimine ja masinate

kasutamine, kuni need toimed on kadunud või kui arst lubab neid tegevusi jälle teha.

Paistetus ja valu võivad halvendada ravitava käe kasutamist Dupuytreni tõve korral.

Xiapex sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba”.

3.

Kuidas Xiapexi kasutatakse

Teid võivad ravida ainult arstid, kes on saanud vastava koolituse Xiapexi õige kasutamise osas ja

kellel on kogemused Dupuytreni või Peyronie tõve ravimisel.

Teile manustatakse Xiapex süstina otse sellesse kohta, mis põhjustab teie sõrme/peenise paindumist

(intralesionaalne süst). Kõik Xiapexi süsted teeb teie arst.

Teile määratud ravimi soovitatav annus on 0,58 mg.

Dupuytreni kontraktuur

Süstitava lahuse kogus sõltub ravitavast liigesest. Teie arst valib hoolikalt kollageeniväädile kõige

paremini ligipääsetava koha ja teeb seejärel vääti süste.

Pärast süste tegemist seob arst teie käe kinni. Te peate ravitud sõrme päeva jooksul liikumatuna

hoidma. Harvad ei ole juhud, kui patsiendi sõrm iseenesest sirgeks läheb. Ärge kõverdage ega sirutage

süstitud käe sõrmi, kuni arst pole soovitanud seda teha. Ärge kunagi proovige süstitud vääti iseseisvalt

katkestada. Hoidke süstitud käelaba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva

päevani.

Arst kutsub teid visiidile tagasi ligikaudu 2472 tundi peale süstimist, et sõrme venitamisega üritada

see sirgeks muuta. Pärast sõrmevenitamisprotseduuri paigaldab arst teile lahase, mida te peate

magamise ajal kandma kuni 4 kuu jooksul.

Kui arsti juures jälgimisvisiidil ei lähe teie sõrm ikkagi sirgeks, võib osutuda vajalikuks edasine ravi

Xiapexiga. Xiapexi võib uuesti manustada ligikaudu 4 nädala pärast esimese süsti tegemist. Ühele

väädile võib süsteid ja sõrmevenitusprotseduure teha ligikaudu 4-nädalaste vahedega kuni 3 korda.

Ühel ravivisiidil võib teha süsteid sama käe kuni kahte vääti. Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed

kontraktuurid, võib täiendavaid vääte ravida järgmistel ravivisiitidel ligikaudu 4-nädalase vahega,

nagu arst määrab.

Pidage kindlasti nõu oma arstiga, millal te võite pärast Xiapex-ravi jätkata tavalisi toiminguid.

Hoiduge sõrmi koormavatest tegevustest enne arstiga nõu pidamist. Arst võib soovitada teil teha

sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.

Kogemused Xiapexi kliiniliste uuringutega piirduvad hetkel 3 süstega vääti ja kokku kuni 8 süstega

kätte.

Peyronie tõbi

Teie arst süstib Xiapexi peenise kõverdumist põhjustava naastu sisse, mis .

Xiapexi manustatakse ravitsükli osana. Igas ravitsüklis saate ühe Xiapexi süsti, millele

järgneb teine süst muul päeval (13 päeva hiljem).

Pärast iga Xiapexi süsti mähitakse teie peenis sidemesse. Arst ütleb teile, millal side

eemaldada.

Üks kuni kolm päeva pärast Xiapexi ravitsükli teist süsti peate minema tagasi arsti juurde

manuaalseks protseduuriks, mis aitab teie peenist venitada ja sirgestada. Arst ütleb teile, millal

te peate selleks tagasi tulema.

Teie arst näitab, kuidas peenist õigel moel õrnalt venitada ning sirgestada. Täpsemat teavet vt

patsiendi infolehe lõpust lõikudest

“Juhised teie peenise õrnaks venitamiseks”

„Juhised teie

peenise õrnaks sirgestamiseks.“

Te peate oma peenist õrnalt venitama ainult siis, kui teil ei ole erektsiooni

. Te peate oma

peenist õrnalt venitama 3 korda päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.

Te peate oma peenist õrnalt sirgestama ainult siis, kui teil on erektsioon, mis tekib ilma

igasuguse seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon).

Te peate oma peenist õrnalt

sirgestama 1 kord päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.

Teie arst ütleb teile pärast iga ravitsüklit, millal te võite suguelu jätkata.

Teie arst ütleb ka seda, millal tulla tagasi, kui vajalikuks osutub rohkemate ravitsüklite

tegemine.

Xiapexi kliiniliste uuringute kogemused piirduvad hetkel nelja ravitsükliga, mille käigus võidakse

kurvatuuri põhjustavasse naastu manustada kokku 8 süsti.

Öelge oma arstile kohe, kui teil on raskusi oma peenise venitamise või sirgestamisega või kui teil on

valu või muud mured.

Kui teile manustatakse Xiapexi rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile teie arst, ei ole tõenäoline, et saate vale annuse. Juhul, kui arst

manustab soovitatust suurema annuse, võite te kogeda lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” loetletud

kõrvaltoimete tugevnemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon

Aeg-ajalt on teatatud raskest allergilisest reaktsioonist (1 juht). Pöörduge kohe arsti poole, kui teil

ilmnevad raske allergilise reaktsiooni tundemärgid või sümptomid, nt laiaulatuslik punetus või lööve,

turse, pigistustunne kurgus või hingamisraskused.

Teile ei tohi manustada Xiapexi

, kui te teate, et

teil on varem tekkinud raske allergiline reaktsioon kollagenaasi või mis tahes muu koostisaine suhtes.

Dupuytreni kontraktuur

Enamik kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ja

esinesid ravitavas käes.

Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud Xiapexi manustatamisel kuni kahte vääti või kahjustatud

liigesesse ühel ravivisiidil.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st):

süstekoha reaktsioonid, nt verejooks, valu, turse, tundlikkus ja verevalumite teke

käelaba sügelemine

valu käelabas, randmes või käsivarres

küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede paistetamine või suurenemine

käelaba või käsivarre turse

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):

süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, soojustunne, turse, villi teke, naha punetus ja/või lööve

nahahaav süstekohal

nahahaav, verivillid

küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede valulikkus

liigeste turse ja valulikkus

põletustunne, tundlikkuse osaline kadumine, torkimistunne või tuimus

pearinglus, peavalu, iiveldus

suurenenud higistamine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st):

kõõluse rebend, sideme vigastus

vereliistakute vähesus

silmalaugude tursumine

allergilised reaktsioonid

krooniline valu

jäseme ebamugavustunne, vigastus või halvatus

treemor/värisemine, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile

minestamine

oksendamine, kõhulahtisus, valu ülakõhus

lööve, ekseem

liigeste jäikus ja naksumine

lihaste spasmid, lihaste nõrkus, ebamugavustunne skeleti-lihaskonnas või selle jäikus

valutunne kubemes, õlas, rindkereseinas või kaelas

turse

palavik, üldine valu, ebamugavustunne, kurnatus, kuumatunne, halb enesetunne, gripilaadne

haigus

ravitud sõrmede külmatalumatus

süstekoha reaktsioonid, näiteks naha kestendamine, naha värvuse muutused, infektsioon, valu,

naha pigistustunne, tuimus, ärritus või sõlmed, koorik, haav

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

erutus, meeltesegadus, ärrituvus, rahutus, unehäired

hingeldamine, hüperventilatsioon

lümfisõlmede põletik (lümfadeniit), lümfisoonepõletik (lümfangiit), põhjustades naha punetust,

mis on kõrgemate piirjoontega, pehme ja soe ning millega tavaliselt kaasneb punetav joon,

suurenenud lümfisõlmed

Peyronie tõbi

Peenisemurd (sugutikeha rebend) või peenise muu tõsine vigastus

Aeg-ajalt on esinenud peenise murdu (sugutikeha murd) või muud rasket peenise vigastust.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest peenisemurru või

peenisega seotud muu tõsise vigastuse sümptomitest:

plopsuva heli kuulmine või tundmine

erekteerunud peenises, erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine, valu peenises, purpursed

tähnverevalumid peenisel ja peeniseturse, urineerimisraskus või veri uriinis, süstekohas vere

kogunemine naha alla.

Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega ja enamik

kadus 2 nädala jooksul pärast süstimist.

Xiapexiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st)

:

tähnverevalumid peenisel või peeniseturse ja valu peenises,

väike verekogus süstekohas naha all.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st)

:

süstekoha reaktsioonid, nt vill, turse, sügelus või tahke kõrgenenud ala naha all,

valu süstekohal ja peenise kohal,

vill või peenise punetus / naha värvuse muutus,

suguelundite sügelus,

valulik erektsioon, valulik suguühe ja erektsioonihäire.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st):

lümfisõlme valu ja turses lümfisõlmed,

tõusnud vere valgeliblede arv,

kiire pulss,

helin kõrvus,

kõhupuhitus,

kõhukinnisus,

kuumatunne,

lööve süstekohas,

palavik,

nõrkus,

külmavärinad,

gripilaadne haigus,

vedeliku väljumine peenisel olevast villist,

tundlikkus,

allergiline reaktsioon,

naha seennakkus,

infektsioon,

ülemiste hingamisteede nakkus,

sisselõige nahas,

avatud haav,

vere kogunemine skrootumil veresoonest väljapoole,

liigesevigastus,

plopsuv heli/tunne, mis osutab sugutimurrule,

vere suurenenud suhkrusisaldus,

kõrgenenud vererõhk,

veepeetus,

seljavalu,

valu ja ebamugavustunne kubemes,

paksenemine peenise põhimiku juures oleva ligamendi ümbruses,

tundlikkus peenise põhimikul olevas ligamendis,

peavalu,

pearinglus,

ebameeldiv maitse suus,

ebanormaalne aisting,

põletustunne,

suurenenud/vähenenud tundlikkus aistingute stimulatsioonile,

tavatud unenäod,

depressioon,

suguühte vältimine,

valulik/sagenenud urineerimine,

armkude peenises,

peenise haigus,

Peyronie tõve ägenemine,

seksuaalhäire,

skrootumi punetus, turse ja valu,

ebamugavustunne ja tähnverevalumid suguelundite piirkonnas,

vaagnavalu,

peenise suuruse vähenemine,

verehüübe moodustumine peeniseveenis,

köha,

väike põletikuline ala,

öine higistamine,

vermeline nahk peenisel,

punetust põhjustav nahalööve,

nahahaigus/ärritus,

vere kogunemine veresoontest väljapoole,

tähnverevalumid,

lümfisoonte haigus,

pindmine veenipõletik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Xiapexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Teie arst ei tohi kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi ja viaali sildil

pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis temperatuuril 2°C.8°C. Mitte lasta külmuda.

Valmistatud lahus soovitatakse ära kasutada kohe. Xiapexi valmislahust võib enne manustamist hoida

toatemperatuuril (20°C.25°C) kuni 1 tund või külmkapis (2°C.8°C) kuni 4 tundi. Külmkapis

hoidmise järel tuleb valmislahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C.25°C) soojeneda

ligikaudu 15 minutit.

Teie arst ei tohi Xiapexi kasutada, kui valmislahuse värvus on muutunud või selles on nähtavaid

osakesi. Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja selles ei tohi olla tükke, helbeid või nähtavaid

osakesi.

Xiapexi säilitamise, käsitsemise ja hävitamise eest hoolitseb teie arst. Ärge visake ravimeid

kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te

enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xiapex sisaldab

Toimeaine on

Clostridium histolyticum

’i kollagenaas. Igas Xiapexi viaalis on 0,9 mg

Clostridium histolyticum

’i kollagenaasi.

Teised koostisosad on sahharoos, trometamool ja vesinikkloriidhape 2,4% mahuprotsenti (pH

reguleerimiseks).

Lahusti sisaldab kaltsiumkloriiddihüdraati, naatriumkloriidi ja süstevett.

Kuidas Xiapex välja näeb ja pakendi sisu

Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti. Valge lüofiliseeritud pulber on saadaval 3 ml-s I tüüpi

läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav

plastkork.

Pulbri lahustamiseks kasutatav lahusti on läbipaistev värvitu vedelik. 3 ml lahus on saadaval 5 ml-s

I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas ja

äratõmmatav plastkork.

Xiapex on saadaval pakendis, milles on 1 viaal Xiapexi pulbrit ja 1 viaal 3 ml lahustiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi

Tootja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult Peyronie’i tõvega patsientidele:

Juhised teie peenise õrnalt venitamise kohta

Venitage oma peenist õrnalt 3 korda päevas. Venitage peenist ainult siis, kui teie peenis ei ole

kõva (erekteerunud).

Hoidke ühe käe sõrmedega kinni oma peenise tipust. Teise käe sõrmedega hoidke kinni

peenise põhimikust (vt allolevat joonist).

Tõmmake oma peenist õrnalt selle täies pikkuses kehast eemale ja säilitage venitamist

30 sekundi vältel.

Laske oma peenise tipust lahti ja laske peenisel tagasi minna oma normaalsesse pikkusesse.

Juhised teie peenise õrnalt sirgestamise kohta

Sirgestage oma peenist õrnalt üks kord päevas. Sirgestage oma peenist ainult siis, kui teil on

erektsioon, mis tekib ilma seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon). Teie peenise

painutamine ei tohi põhjustada mingit valu ega ebamugavustunnet.

Hoidke ühe käega oma peenisest kinni. Teise käega painutage peenist õrnalt kõverdumisele

vastassuunas (vt allolevat joonist). Hoidke oma peenist selles sirgemas asendis 30 sekundi

vältel, seejärel laske peenisest lahti.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Dupuytreni kontraktuur

1.

Ettevalmistus: lahuse valmistamine

Üheannuselist viaali Xiapexiga ja üheannuselist viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga

tuleb hoida külmkapis.

Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks

muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta

mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.

Kontrollige visuaalselt Xiapexi sisaldavat viaali. Lüofiliseeritud pulbri kook peab olema terve

ja valget värvi.

Määrake kindlaks, millist liigest hakkate ravima (MP või PIP), sest lahuse valmistamiseks

vajaliku lahusti kogus sõltub liigese tüübist (PIP-liigese jaoks vajaliku süstelahuse kogus on

väiksem).

Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning

manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist

punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).

Kasutage ainult pakendisse kuuluvat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat

lahjendusvedelikku. Lahjendusvedelik sisaldab kaltsiumit, mis on vajalik Xiapexi toimimiseks.

Kasutage 0,01 ml märgistustega 12 või 13 mm pikkuse 27 G nõelaga süstalt (ei kuulu

pakendisse) ja tõmmake sellesse õige kogus

kaasasolevat lahjendusvedelikku

0,39 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad MP-liigest Dupuytreni

kontraktuuris;

0,31 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad PIP-liigest Dupuytreni

kontraktuuris;

Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.

Ärge viaali ümber pöörake ega lahust raputage. Pöörake lahust aeglaselt, et tagada kogu

lüofiliseeritud pulbri lahusesse kaasamine.

Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust võib hoida toatemperatuuril (20 ºC25 ºC)

kuni üks tund või külmkapis temperatuuril 2 ºC8 °C kuni 4 tundi enne manustamist. Kui

manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust on hoitud külmkapis, laske sellel lahusel

ligikaudu 15 minuti enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.

Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku

viaal.

Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, kasutage teiseks süsteks uut süstalt ja

manustamiskõlblikuks muudetud lahuse eraldi viaali (mis sisaldab 0,58 mg Xiapexi). Korrake

1.-8. etappi.

2.

Ravitava ala kindlaks tegemine

Enne iga ravitsüklit tehke ravitav ala kindlaks järgmisel viisil.

Määrake kindlaks, millist liigest hakkate ravima (MP või PIP), sest lahuse valmistamiseks

vajaliku lahusti kogus sõltub liigese tüübist (PIP-liigese jaoks vajaliku süstelahuse kogus on

väiksem).

3.

Süstimine

Enne Xiapexi süstimist ei soovitata manustada lokaalset anesteesiat tekitavaid ravimeid, sest need

võivad raskendada õige süstekohta valimist.

Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahus peab olema selge. Kontrollige lahust enne

manustamist visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kui lahus sisaldab osakesi,

on hägune või muutnud värvi, ärge manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstige.

Kontrollige veelkord süstitavat vääti. Süsteks peab valima koha, kus kontrakteeriv väät on

allolevatest painutajakõõlustest maksimaalselt eralduv ja kus väät ei kinnitu tihedalt naha külge.

Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, alustage kahjustatud sõrmest, mis asub

käe kõige ulnaarsemalt ja jätake radiaalses suunas (nt viiendast sõrmest nimetissõrme suunas).

Igal sõrmel alustage sõrme kõige proksimaalsemast liigesest ja liikuge distaalses suunas (nt

MP-st PIP-i suunas). Iga süste tegemisel järgige 4.-10. etappi.

Kandke süstekohale antiseptikumi ja laske nahal kuivada.

Tõmmake alaliselt kinnitatud 12 või 13 mm pikkuse 26 või 27 G nõelaga (ei ole lisatud

pakendisse) uude steriilsesse 0,01 ml märgistusega süstlasse Xiapexi 0,58 mg annuse

manustamiseks vajalik

kogus valmissegatud lahust

0,25 ml Xiapexi valmissegatud lahust MP-liigeseid kahjustava väädi jaoks või

0,20 ml Xiapexi valmissegatud lahust PIP-liigeseid kahjustava väädi jaoks

Olge väätidega ettevaatlik, kui need lähenevad PIP-liigese vaole. Süstides viienda (väikse)

sõrme PIP-liigest kahjustavat vääti, tuleb hoolikalt süstida peopesa-sõrme vaole nii lähedale kui

võimalik ja mitte sisestada nõela sügavamale kui 2.3 mm. PIP-liigeste puhul ärge süstige

peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.

Oma mittedomineerivakäega hoidke patsiendi ravitavat kätt kinni, avaldades samal ajal väädile

survet. Oma domineeriva käega viige nõel vääti, olles ettevaatlik, et see sealt välja ei tuleks.

Hoiduge nõelaotsa lükkamisest täielikult läbi väädi, et aidata minimiseerida võimalust Xiapexi

süstimiseks teistesse kudedesse peale väädi. Kui pärast nõela paigutamist on võimalus, et nõel

on painutajakõõluses, siis liigutage passiivselt distaalset interfalangeaal- (DIP-) liigest. Kui te

kahtlustate, et nõel on viidud kõõlusesse või patsient täheldab paresteesiat, siis tõmmake nõel

välja ja viige see uuesti vääti. Kui nõel on õiges kohas, siis tajute te süste tegemisel väikest

takistust. Vaadake joonist 1, mis illustreerib süstetehnikat.

Kui te olete saanud kinnitust, et nõel on õigesti vääti viidud, süstige ligikaudu üks kolmandik

annusest.

Järgmisena, hoides nõela pidevalt naha all, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest

süstekohast pisut distaalsemale (ligikaudu 2.3 mm) ja süstige järgmine kolmandik annusest.

Jällegi nõela pidevalt naha all hoides, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest

süstekohast pisut proksimaalsemale (ligikaudu 2.3 mm) ja süstige viimane kolmandik annusest

vääti (vt joonis 2).

Joonistel 1 ja 2 on ainult illustratiivne eesmärk ja need ei pruugi kujutada individuaalse patsiendi

anatoomiliste struktuuride paiknemist.

Joonis1: Süstetehnika illustratsioon.

Joonis 2: Xiapexi kolmeastmeline süstimine vääti.

Siduge patsiendi ravitud käsi pehme paksu marlisideme sisse.

Pärast süstimist visake kasutamata jäänud lahusti ja valmissegatud lahus ära. Ärge säilitage,

koguge ega kasutage kasutamata jäänud valmissegatud lahusega või lahustiga viaale.

Patsientidele tuleb anda järgmised juhised:

Mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri

lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole.

Mitte mingil ajal üritada süstitud vääti iseseisvalt katkestada.

Hoida süstitud käe laba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva

päevani.

Võtta kohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad infektsiooni tunnused (nt palavik,

külmavärinad, punetuse suurenemine või ödeem) või on sõrme pärast turse alanemist

raske painutada (kõõluse rebendi sümptomid).

Ligikaudu 2472 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe

kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.

4.

Sõrmevenitusprotseduur

Ligikaudu 2472 tundi pärast süstet toimuval jälgimisvisiidil tehke kindlaks, kas kontraktuur

on kadunud. Kui väädi kontraktuur püsib, püütakse vääti katkestada passiivselt tehtava

sõrmevenitamisprotseduuriga.

Kui raviti ühe sõrme kahte kahjustatud liigest, teostage sõrmevenitusprotseduur MP-liigest

kahjustaval väädil enne protseduuri teostamist PIP-liigest kahjustaval väädil.

Vajaduse korral võib sõrmevenitusprotseduuri vältel kasutada lokaalset anesteesiat.

Sel ajal kui patsiendi ranne on painutatud, rakendage süstitud väädile mõõdukat venitussurvet,

venitades sõrme ligikaudu 10.20 sekundi jooksul. PIP-liigeseid kahjustavate väätide puhul

tehke sõrmevenitusprotseduur siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.

Kui esimene sõrmevenitusprotseduur ei too kaasa väädi katkemist, võib 5.10-minutiliste

vahedega teha teise ja kolmanda katse. Väädi katkestamiseks ei soovitata teha üle kolme katse

kahjustatud liigese kohta.

Kui väät pole katkenud kolme venitamiskatsega väädi kohta, võib kokku leppida ligikaudu

4 nädalat pärast süstet toimuva jälgimisvisiidi. Kui järgmisel visiidil on kontrakteerunud väät

veel alles, võib teha täiendava süste ja sõrmevenitusprotseduuri.

Pärast sõrmevenitusprotseduuri (protseduure) ja patsiendile lahase paigaldamist (mis hoiab

ravitud liigest maksimaalselt sirutatuna), tuleb anda patsientidele järgmised juhised:

Mitte teha süstitud käelabaga koormavaid tegevusi, kuni arsti korralduseni.

Kanda magamise ajal lahast kuni 4 kuu jooksul.

Teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Peyronie tõbi

1.

Ettevalmistus – lahuse ettevalmistamine

Xiapexi üheannuselist viaali ja süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahusti üheannuselist viaali tuleb

hoida külmkapis.

Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks

muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta

mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.

Kontrollige visuaalselt Xiapexi sisaldavat viaali. Lüofiliseeritud pulbri kook peab olema terve

ja valget värvi.

Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning

manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist

punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).

Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat

lahjendusvedelikku. Lahjendusvedelik sisaldab kaltsiumit, mis on vajalik Xiapexi toimimiseks.

Kasutage 0,01 ml märgistustega 12 või 13 mm pikkuse 27 G nõelaga süstalt (ei kuulu

pakendisse) ja tõmmake sellesse õige kogus kaasasolevat lahjendusvedelikku:

0,39 ml lahustit peenise naastu jaoks Peyronie tõve korral

Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.

Ärge viaali ümber pöörake ega lahust raputage. Pöörake lahust aeglaselt, et tagada kogu

lüofiliseeritud pulbri lahusesse kaasamine.

Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust võib hoida toatemperatuuril (20 ºC25 ºC)

kuni üks tund või külmkapis temperatuuril 2ºC8°C kuni 4 tundi enne manustamist. Kui

manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust on hoitud külmkapis, laske sellel lahusel

ligikaudu 15 minuti enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.

Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku

viaal.

2.

Ravitava ala kindlaks tegemine

Enne iga ravitsüklit tehke ravitav ala kindlaks järgmisel viisil.

Kutsuge esile peenise erektsioon.

Määrake naast kindlaks kaardunud peenise maksimaalse nõgususe punktis (või

fokaalpunktis).

Märgistage punkt kirurgilise markeriga. See osutab kohale naastus, kuhu Xiapexi

manustada.

3.

Süstimine

Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahus peab olema selge. Kontrollige lahust enne

manustamist visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kui lahus sisaldab osakesi,

on hägune või on muutnud värvi, ärge manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstige.

Kandke süstekohale antiseptikumi ja laske nahal kuivada.

Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.

Kasutage uut süstalt, millel on 0,01 ml märgistused ja alaliselt kinnitatud 12 või 13 mm pikkune

27 G nõel (ei ole lisatud pakendisse), ja tõmmake sellesse 0,25 ml

manustamiskõlblikuks

muudetud lahust (sisaldab 0,58 mg Xiapexi).

Peenis peab enne Xiapexi süstimist olema lõtvunud olekus. Asetage nõelaots sihtnaastu küljele

kohakuti maksimaalse nõgususe punktiga. Suunake nõel nii, et see siseneb naastu küljelt,

MITTE ei liigu korgaskeha suhtes allapoole ega risti.

Sisestage nõel ja lükake seda põikisuunas edasi läbi naastu kogu laiuse naastu vastaskülje

suunas ilma naastu täielikult läbimata. Nõela õiget asukohta kontrollitakse ja kinnitatakse

tähelepanelikult fikseerides süstlakolvi minimaalse surve kolvi alla surumisel.

Kui nõelaots on naastus, alustage süstimist, säilitades ühtlast survet ravimit aeglaselt naastu

süstides. Eemaldage nõel aeglaselt, et jätta ravimi täisannus naastu nõela välja tõmbamisel.

Naastude korral, mis on ainult mõne millimeetri laiused, võib süstla eemaldamise tee olla väga

minimaalne. Eesmärk on alati jätta naastu sisse ravimi koguannus.

Pärast nõela täielikku eemaldamist avaldage süstekohale kerget survet. Vajadusel pange

süstekohale side.

Visake manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja lahjendusvedeliku kasutamata osa pärast igat

süstimist ära. Ärge säilitage, valage kokku ega kasutage ühtegi viaali, mis sisaldab kasutamata

jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahust või lahjendusvedelikku.

Iga ravitsükli teine süst tuleb teha esimesest süstekohast ligikaudu 23 mm eemale.

4.

Peenise vormimise protseduur

Peenise vormimine aitab vähendada kurvatuuri deformatsiooni ja sirgestada peenisevart.

Kontrollvisiidil, mis toimub 13 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, sooritage peenise lõdvestunud

olekus peenise vormimise protseduur (nagu allpool kirjeldatud), et venitada ja pikendada naastu, mille

Xiapex on katkestanud.

Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.

Haarake kinnastatud käega kinni naastust või lõdvestunud olekus peenise kõvastunud

osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.

Sihtnaastu tugipunktina kasutades kasutage mõlemat kätt, et avaldada püsivat tugevat

survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks. Eesmärk on järk-järgult tekitada kumerus,

mis on vastupidine patsiendi peenise kurvatuurile, ja selleks venitatakse peenist mõõduka

vastupanu tekkimise momendini. Avaldage survet 30 sekundi vältel, seejärel vabastage

surve.

Pärast 30-sekundilist puhkeperioodi korrake peenise vormimise tehnikat kokku

3 vormimiskatsega, millest iga katse kestab 30 sekundit.

Patsiendile tuleb anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta,

mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat

peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet

Clostridium histolyticum

’i

kollagenaasi (Dupuytreni kontraktuuri ravi ja Peyronie tõve ravi) perioodilise ohutusaruande kohta,

on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Müügiloa hoidja esitas koos käesoleva perioodilise ohutusaruandega kumulatiivse ülevaate selle

perioodilise ohutusaruande perioodi ajal teatatud külmatalumatuse juhtudest. Kumulatiivselt teatati

5 temperatuuritalumatuse, 5 perifeerse külmuse, 3 perifeerse vaskulaarse häire ja 5 Raynaud’

sündroomi juhust. Neist kahel juhul kadusid kõrvaltoimed pärast annuse vähendamist või ravi

lõpetamist, 8 juhul kõrvaltoimed pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist ei kadunud / ei

taandunud ning 8 juhul on tulemus teadamata. Saadaoleva teabe põhjal võib näha, et kahjustused

ilmnesid ravitud sõrmedel, mis muutusid külma ilma korral valgeteks ja/või külmaks. Nähud tekkisid

mõnel juhul mitu kuud pärast süstimist. Siiski võib perifeerse külmuse tekkimist pidada tõsiseks

kõrvaltoimeks, mis avaldab mõju mõne patsiendi töövõimele. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu,

aistingute muutumine, värvimuutused ja see võib põhjustada invaliidistavat haigestumist, mis mõjutab

negatiivselt patsientide elu. Seda teatakse ka fastsiotoomia tõttu ja see võib esineda ülajäsemetel

pärast kirurgilist interventsiooni või traumat. Lisaks teatati kirjanduses kahest uuest külmatalumatuse

juhust pärast Dupuytreni kontraktuuri

Clostridium histolyticum

’i kollagenaasravi. Külmatundlikkuse

kui pärast vigastusi ilmnevate sümptomite kompleksi patofüsioloogia ei ole hästi teada ja praeguseks

hetkeks ei ole teadaolevat ravi, mis võib sündroomi tekkimist ära hoida või seda ravida. Sümptomid

kalduvad aja jooksul kas kaduma või süvenema. Saadaolevate tõendite põhjal tegi ravimiohutuse

riskihindamise komitee järelduse, et ravitud sõrmede külmatalumatus tuleb lisada uue kõrvaltoimena

esinemissagedusega aeg-ajalt ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa tingimuste muutmise alused

Clostridium histolyticum

’i kollagenaasi (Dupuytreni kontraktuuri ravi ja Peyronie tõve ravi) kohta

tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et

Clostridium histolyticum

’i

kollagenaasi (Dupuytreni kontraktuuri ravi ja Peyronie tõve ravi) sisaldava ravimpreparaadi

kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.