Xiapex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xiapex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xiapex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému
  • Lækningarsvæði:
  • Dupuytrenová kontraktura
  • Ábendingar:
  • Xiapex je indikován k:léčbě dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným kabel. Léčbě dospělých mužů s Peyronieho choroby s hmatným plakem a zakřivení deformity alespoň 30 stupňů na začátku terapie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Xiapex

kolagenáza Clostridium histolyticum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Xiapex. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xiapex.

Co je Xiapex?

Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Obsahuje léčivou látku kolagenázu

bakterie Clostridium histolyticum.

K čemu se přípravek Xiapex používá?

Přípravek Xiapex se používá k léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby u dospělých.

Dupuytrenova kontraktura je onemocnění, při němž je jeden či více prstů ohnutých směrem k dlani a

nelze je úplně narovnat. Je způsobeno ztluštěním tkání pod kůží na dlani, které tvoří vazivové pruhy

stahující prsty dolů. Přípravek Xiapex je určen k použití u pacientů s takovými vazivovými pruhy

v dlaních, které jsou dostatečně silné, aby byly hmatné přes kůži.

Peyronieho choroba je onemocnění, kdy se u mužů vytvářejí plaky fibrózní, jizevnaté tkáně v penisu,

což způsobuje abnormální zakřivení penisu a někdy to vede k bolesti nebo obtížím při sexuálním styku.

Přípravek Xiapex se používá u pacientů s plaky, které lze nahmatat přes kůži, a u nichž je na začátku

léčby penis abnormálně zakřiven o minimálně 30 stupňů.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Xiapex používá?

Přípravek Xiapex musí podávat lékař vyškolený k používání tohoto léčivého přípravku a se zkušenostmi

s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo problémů mužského pohlavního ústrojí.

Xiapex

EMA/748449/2015

strana 2/3

V případě Dupuytrenovy kontraktury lékař injekčně podá příslušnou dávku přípravku Xiapex přímo do

vazivového pruhu v dlani pacienta. Přibližně 24 hodin po aplikaci injekce může lékař pacientův prst

narovnávat provedením tzv. extenze prstu, při níž se prst po dobu přibližně 10 až 20 vteřin natahuje

s cílem usnadnit uvolnění vazivového pruhu. Zároveň je možné léčit až 2 vazivové pruhy nebo 2

postižené klouby stejné ruky. Pokud injekce a extenze prstu nepřinesly uspokojivou reakci, lze tento

postup opakovat v měsíčních intervalech až do podání maximálně 3 injekcí na jeden vazivový pruh.

U pacientů s Peyronieho chorobou se přípravek Xiapex podává až ve 4 léčebných cyklech, z nichž

každý trvá přibližně 6 týdnů. V každém cyklu se podává dávka přípravku Xiapex injekčně do plaku

způsobujícího deformitu a za 1 až 3 dny po první injekci následuje druhá injekce. Za další 1 až 3 dny

poté lékař provede „modelování penisu“ za účelem mírného natažení a ohnutí plaku opačným směrem

vůči abnormálnímu zakřivení. Pacienti by měli následně doma po zbytek cyklu denně pokračovat

v procesu modelování dle instrukcí.

Více informací o používání přípravku Xiapex, včetně pokynů k provádění extenze prstů a modelování

penisu, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Xiapex působí?

Vazivové pruhy v dlani u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a plaky u Peyronieho choroby jsou

tvořeny vlákny bílkoviny zvané kolagen. Přípravek Xiapex obsahuje směs dvou tzv. kolagenáz,

enzymů, které kolagen rozkládají. Kolagenázy po aplikaci do vazivového pruhu nebo plaku kolagenová

vlákna rozkládají. Tím se vazivový pruh nebo plak oslabí a uvolní.

Kolagenázy obsažené v přípravku Xiapex se získávají z bakterie Clostridium histolyticum.

Jak byl přípravek Xiapex zkoumán?

Přípravek Xiapex byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do

kterých bylo zařazeno celkem 374 dospělých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou. Pacientům byly

v rámci léčby podány tři injekce a jejich ruce byly vyšetřeny tři měsíce po poslední injekci, aby se

zjistilo, v jakém rozsahu lze klouby v prstech narovnat. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů,

jejichž primární postižený kloub bylo možné natáhnout tak, že byl směrem do dlaně ohnutý o

maximálně 5 stupňů.

Co se týče Peyronieho choroby, přípravek Xiapex byl porovnáván s placebem ve dvou dalších studiích,

do kterých bylo zařazeno 832 mužů. Pacienti podstoupili až 4 léčebné cykly, z nichž každý se skládal ze

dvou injekcí a následného modelování. Účinky byly zkoumány v rámci kontroly po 1 roce. Hlavním

měřítkem účinnosti bylo snížení abnormálního zakřivení penisu a rozsahu obtíží pacienta způsobených

onemocněním.

Jaký přínos přípravku Xiapex byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Xiapex je v léčbě Dupuytrenovy kontraktury účinnější než placebo.

Z pacientů, kteří dokončili první studii, bylo 64 % (130 z 203) z těch, kterým byl podáván přípravek

Xiapex, schopno natáhnout prsty tak, že pokrčení činilo 5 stupňů nebo méně, v porovnání se 7 % (7 ze

103) pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii byly tyto výsledky 44 % (20 ze 45) u skupiny léčené

přípravkem Xiapex a 5 % (1 z 21) u skupiny, v níž bylo podáváno placebo.

Přípravek Xiapex byl účinnější než placebo také v léčbě Peyronieho choroby, přičemž v uvedených dvou

studiích vedl ke 38%, respektive 31% zlepšení abnormálního zakřivení ve srovnání s 21%, respektive

Xiapex

EMA/748449/2015

strana 3/3

15% zlepšením u placeba. U přípravku Xiapex bylo také v porovnání s placebem zaznamenáno

významnější zlepšení skóre obtíží způsobených onemocněním, které udával pacient po léčbě.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiapex?

Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě

vpichu injekce, například otok, tvorba modřin, krvácení a bolest. Reakce v místě vpichu injekce byly

velmi časté a objevovaly se u naprosté většiny pacientů. Tyto reakce byly většinou mírné až střední

intenzity a obecně do jednoho až dvou týdnů vymizely. Přípravek Xiapex se nesmí používat k léčbě

Peyronieho choroby, jestliže plaky postihují močovou trubici (trubici, kterou odchází moč a semeno).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xiapex je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xiapex schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xiapex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Xiapex?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xiapex byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xiapex zahrnuty

informace o bezpečnosti včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Společnost, která přípravek Xiapex dodává na trh, musí také zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se

očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byli k používání tohoto přípravku náležitě vyškoleni

a měli zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby. Tato

společnost musí realizovat edukační program pro lékaře týkající se správného používání a možných

nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem.

Další informace o přípravku Xiapex

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiapex platné v celé Evropské unii dne

28. února 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xiapex je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Xiapex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

collagenasum

Clostridium histolyticum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán

Jak se přípravek Xiapex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xiapex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá

Xiapex se používá pro léčbu dvou různých onemocnění:

Dupuytrenovy kontraktury u dospělých

pacientů s hmatným vazivovým pruhem

Peyronieho choroby u dospělých mužů

Dupuytrenova kontraktura

Je to onemocnění, které způsobuje ohýbání Vašich prstů. Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je

způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží. Mnoha lidem způsobuje kontraktura

významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou,

sportování, otevírání sklenic, psaní na klávesnici nebo držení předmětů.

Peyronieho choroba

Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak“, který je možné nahmatat a zakřivení penisu.

Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku abnormálního nahromadění

jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak, v natažených vláknech penisu. Plak může ovlivnit

schopnost dosáhnout rovné erekce, protože se nenatáhne stejně jako zbývající část penisu. Muži

s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.

Léčivou látkou přípravku Xiapex je kolagenáza

Clostridium histolyticum

a tuto kolagenázu vytváří

mikroorganismus zvaný

Clostridium histolyticum

. Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve

Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem. Přípravek

štěpí kolagen (vazivová vlákna) ve vazivovém pruhu kontraktury nebo plaku.

U Dupuytrenovy kontraktury přípravek Xiapex štěpí kolagen tvořící vazivový pruh a tím úplně nebo

částečně uvolňuje kontrakturu a umožňuje narovnání Vašeho/Vašich prstu/ů.

U Peyronieho choroby přípravek Xiapex štěpí kolagen v plaku, který způsobuje zakřivenou erekci

Vašeho penisu, což může pomoci v napřímení erekce, která byla dříve ohnutá, a snížení obtíží

v důsledku Vašeho onemocnění. Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán

Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán:

Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu

Clostridium histolyticum

nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

U Peyronieho choroby, pokud léčba plaku zahrnuje trubici, kterou prochází moč (nazývanou

uretra).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.

Alergické reakce

U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože

obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli

z těchto příznaků alergické reakce:

kopřivka,

otok obličeje,

problém s dýcháním,

bolest na hrudi.

Po opakovaném použití přípravku Xiapex nelze vyloučit možnost vzniku závažných alergických

reakcí nebo muskuloskeletálního syndromu. Příznaky muskuloskeletálního syndromu mohou být:

bolesti kloubů nebo svalů, ztuhlost ramene, otok ruky, fibróza na dlani (zhrubění a ztluštění tkáně),

ztluštění šlach nebo vznik uzlíků na šlachách. Zaznamenáte-li tyto příznaky, informujte svého lékaře.

Před podáním tohoto přípravku

se ujistěte, že Váš lékař ví o tom, že:

jste měl(a) alergickou reakci na předchozí injekci přípravku Xiapex,

jste měl(a) či v současné době máte problémy se srážením krve, nebo jestliže užíváte jakékoli

léky, které snižují krevní srážlivost (tzv. antikoagulační léky),

v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán

v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku. Jedinou výjimku tvoří užívání denní

dávky až 150 mg acetylsalicylové kyseliny (látky přítomné v mnoha léčivech, která se používají

ke snížení krevní srážlivosti), která může být užívána,

Pokud jste léčen(a) pro Dupuytrenovu kontrakturu

Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do vazivového pruhu ve

Vaší ruce. Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév.

Nesprávná injekce do šlach, nervů nebo krevních cév může vest ke krvácení nebo poškození a

možnému trvalému poranění těchto struktur. Pokud je vazivový pruh, který má být léčen, spojen

s kůží, máte vyšší riziko puklin nebo natržení během extenze prstu po injekci přípravku Xiapex.

Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro

léčbu onemocnění označovaného jako Peyronieho choroba. Toto onemocnění postihuje dospělé

muže, kteří mají „plak“, který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.

Pokud jste léčen pro Peyronieho chorobu

Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do plaku ve Vašem penisu.

Fraktura penisu (ruptura kavernózních těles

penisu) nebo jiné závažné poranění penisu

Podání injekce přípravku Xiapex může způsobit poškození podlouhlých útvarů ve Vašem penisu

označovaných jako kavernózní tělesa. Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých

útvarů během erekce prasknout. To se označuje jako ruptura nebo fraktura kavernózních těles.

Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí

hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).

Příznaky fraktury penisu (ruptury kavernózních těles) nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu

mohou zahrnovat:

zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci,

náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,

bolest ve Vašem penisu,

fialovou podlitinu a otok Vašeho penisu,

problémy s močením nebo krev v moči.

Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky fraktury kavernózních těles nebo závažného poranění

Vašeho penisu uvedené výše, zavolejte ihned svého lékaře, neboť tento stav může vyžadovat

chirurgický zákrok.

Pohlavní styk nebo jakoukoli jinou sexuální aktivitu neprovádějte po dobu minimálně 2 týdnů

po druhé injekci léčebného cyklu s přípravkem Xiapex a po odeznění bolesti a otoku.

Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro

léčbu onemocnění označovaného jako Dupuytrenova kontraktura. Při tomto onemocnění se tvoří

vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej

není možné narovnat.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě

Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.

Další léčivé přípravky a přípravek Xiapex

Informujte svého lékaře, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které

možná budete užívat. Patří sem léky, které mají pomoci normálnímu srážení krve (známé jako

antikoagulační léky), antrachinonové deriváty, některá antibiotika (tetracykliny a

antracykliny/antrachinolony) používaná k léčbě infekcí. Nejsou známy žádné interkace mezi souběžně

užívanými léky pro léčbu erektilní dysfunkce a léčbou přípravkem Xiapex.

Těhotenství a kojení

Dupuytrenova kontraktura

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

S použitím přípravku Xiapex u těhotných žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex

v těhotenství nedoporučuje a léčba se má odložit až na období po skončení těhotenství.

S použitím přípravku Xiapex u kojících žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex

během kojení nedoporučuje.

Peyronieho choroba

Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závratě, znecitlivění nebo poruchy citlivosti a bolest hlavy ihned po podání

injekce přípravku Xiapex, musíte se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení či

obsluha strojů, dokud tyto příznaky neodezní nebo dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Otok a bolest mohou zhoršit možnost používat léčenou ruku u Dupuytrenovy kontraktury.

Přípravek

Xiapex obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Xiapex používá

Léčit Vás mohou pouze lékaři, kteří byli příslušně proškoleni ve správném použití přípravku Xiapex

a kteří mají zkušenosti s léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.

Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je

ohnutý (intralezionální injekce). Veškeré injekce přípravku Xiapex provede lékař.

Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg.

Dupuytrenova kontraktura

Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen. Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je

vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.

Po injekci lékař na Vaši ruku přiloží obvaz. Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného

prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná. Do té doby, než Vám to Váš

lékař doporučí, neohýbejte ani nenatahujte prsty léčené ruky. Nikdy se nesnažte samomanipulací

uvolnit kontrakturu, do které byla podána injekce. Léčenou ruku mějte co možná nejvíce zvednutou až

do té doby, než bude provedena procedura extenze (natažení) prstu.

Váš lékař Vás požádá, abyste se dostavil(a) přibližně za 24–72 hodin po podání injekce na kontrolu a

k provedení extenze prstu, aby se narovnal. Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou

budete nosit na spaní po dobu až 4 měsíců.

Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude

pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po

první léčbě. Injekce a procedura extenze prstu mohou být a každého vazivového pruhu provedeny až

třikrát v přibližně čtyřtýdenních intervalech. Během léčebné návštěvy mohou být podány injekce až do

dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky. Jestliže onemocnění vedlo ke

vzniku několika kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiné léčebné návštěvě

s odstupem přibližně 4 týdnů, jak určí Váš lékař.

Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění

běžných činností. Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá

další pokyny. Lékař Vám může doporučit provádět série cvičení s ohýbáním a natahováním prstu

několikrát denně po dobu několika měsíců.

Zkušenosti z klinické studie s přípravkem Xiapex jsou v současné době omezené maximálně na

3 injekce do vazivového pruhu a maximálně celkem 8 injekcí do rukou.

Peyronieho choroba

Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.

Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu. V každém léčebném cyklu dostanete jednu

injekci přípravku Xiapex s následnou druhou injekcí v jiný den (za 1 až 3 dny).

Po každé injekci přípravku Xiapex může být Váš penis zabalen do obvazu. Váš lékař Vám

řekne, kdy je možné obvaz sundat.

Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se

vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis.

Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít.

Váš lékař Vám ukáže, jak jemně a správně provést natažení a narovnání Vašeho penisu. Pro

další informace si přečtěte

„Instrukce jak jemně natahovat svůj penis“

„Instrukce jak

jemně narovnávat svůj penis“ na konci příbalové informace.

Měl byste jemně natahovat svůj penis pouze tehdy, když nemáte erekci.

Měl byste jemně

natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.

Měl byste jemně narovnávat svůj penis pouze tehdy, když máte erekci bez sexuální aktivity

(spontánní erekce).

Měl byste jemně narovnat svůj penis jednou denně po dobu 6 týdnů

každého léčebného cyklu.

Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.

Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.

Zkušenosti z klinických studií s přípravkem Xiapex jsou v současné době omezené na čtyři léčebné

cykly, ve kterých může být podáno celkem 8 injekcí do plaku, který způsobuje zakřivení.

Informujte ihned svého lékaře, pokud budete mít potíže s natažením nebo narovnáním svého penisu

nebo pokud budete mít bolesti nebo jiné obavy.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xiapex, než mělo být

Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána

nesprávná dávka. V nepravděpodobném případě podání většího množství látky, než se doporučuje,

můžete zaznamenat zvýšení intenzity možných nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné

nežádoucí účinky“.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergická reakce

Těžká alergická reakce byla hlášena méně často (1 případ). Vyhledejte, prosím, okamžitě svého

lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli příznaky závažné alergické reakce, např. zarudnutí větší

plochy kůže nebo vyrážka, otok, stažení hrdla nebo dušnost.

Přípravek Xiapex Vám nesmí být

podán

, pokud víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli

jinou složku tohoto léčivého přípravku.

Dupuytrenova kontraktura

Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná až středně závažná a

byla omezena na léčenou ruku.

Při léčbě přípravkem Xiapex podávaným až do dvou vazivových pruhů nebo kloubů při jedné léčebné

návštěvě byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

: (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):

reakce v místě injekce, jako je krvácení, bolest, otok, citlivost na dotyk a podlitiny

svědění ruky

pocity bolesti v ruce, zápěstí nebo paži

oteklé nebo zvětšené uzliny poblíž lokte nebo v podpaží

otok ruky nebo paže

Časté nežádoucí účinky

: (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže

a/nebo vyrážka na kůži

kožní rána v místě injekce

kožní rána, tvorba krvavých puchýřů

bolesti uzlin poblíž lokte nebo v podpaží

otok a bolest kloubů

pocit pálení, částečná ztráta citlivosti, pocit brnění nebo znecitlivění

závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení

zvýšené pocení

Méně časté nežádoucí účinky

: (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):

ruptura (přetržení) šlachy, poranění vazů

nízký počet krevních destiček

otok očního víčka

alergická reakce

chronická bolest

nepříjemný pocit v končetině, poranění, ochrnutí končetiny

třes/chvění, zvýšená citlivost na podněty

mdloby

zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku

vyrážka, ekzém

ztuhlost, vrzání kloubů

svalové stahy/křeče, svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů nebo nepříjemný pocit ve svalech,

kostech či kloubech

pocit bolesti v tříslech, ramenech, hrudní stěně nebo šíji

otoky

horečka, celková bolest, celkový nepříjemný pocit, únava, pocity horka, malátnost, chřipkové

příznaky

nesnášenlivost chladu v ošetřených prstech

reakce v místě injekce včetně olupování kůže, změna zbarvení kůže, infekce, bolest, napětí

kůže, necitlivost, podráždění kůže nebo uzlíky na kůži, strupovitost, zranění

zvýšení hladin jaterních enzymů

vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním

dušnost, hyperventilace

zánět lymfatických uzlin (lymfadenitida), zánět lymfatických cév (lymfangitida), který se

projevuje jako zarudlý pruh táhnoucí se v kůži od zánětlivého ložiska směrem k příslušné

lymfatické uzlině, která může být zduřelá a bolestivá

Peyronieho choroba

Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu

Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiná závažná poranění penisu se vyskytovala méně často.

Zavolejte ihned svému lékaři, pokud se u vás objeví jakékoli příznaky fraktury penisu nebo

jiného závažného poranění Vašeho penisu, jako jsou:

zvuk připomínající praskání nebo pocit

praskání v penisu při erekci, náhlá ztráta schopnosti udržet erekci, bolest ve Vašem penisu, růžová

podlitina a otok Vašeho penisu, problémy s močením nebo krev v moči, nahromaděná krev pod kůží

v místě vpichu.

Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná nebo středně závažná

a většina vymizela během 2 týdnů po podání injekce.

U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):

podlitina nebo otok penisu a bolest penisu

malé množství nahromaděné krve pod kůží v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

reakce v místě vpichu, jako je puchýřek, otok, svědění nebo pevná vyvýšená plocha pod kůží

bolest v místě vpichu a nad penisem

puchýřek nebo zarudnutí/změna barvy penisu

svědění genitálií

bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce

Méně časté nežádoucí účinky:

(mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):

bolest a otok lymfatických uzlin

zvýšený počet bílých krvinek

zrychlený srdeční tep

ušní šelest

vzedmuté břicho

zácpa

pocit horka

vyrážka v místě vpichu

horečka

slabost

třesavka

onemocnění podobné chřipce

výtok z puchýřku na penisu

citlivost na dotek

alergická reakce

mykotická kožní infekce

infekce

infekce horních cest dýchacích

řezná rána na kůži

otevřená rána

nahromadění krve mimo krevní cévu na šourku

poranění kloubu

zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání, který je známkou fraktury penisu

zvýšení hladiny cukru v krvi

zvýšení krevního tlaku

retence (hromadění) vody

bolest zad

bolest a nepohodlí v tříslech

ztluštění blízko vazu u kořene penisu

citlivost vazu u kořene penisu

bolest hlavy

závrať

nepříjemná chuť

abnormální pocit

pocit pálení

zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty

abnormální sny

deprese

vyhýbání se pohlavnímu styku

bolestivé/zvýšené močení

jizevnatá tkáň v penisu

porucha penisu

zhoršení Peyronieho choroby

sexuální dysfunkce

zarudnutí, otok a bolest šourku

nepříjemné pocity v oblasti genitálií a podlitiny

bolest v pánevní oblasti

zmenšení velikosti penisu

tvorba krevní sraženiny uvnitř žíly v penisu

kašel

malá zánětlivá oblast

noční pocení

bolavé místo na kůži penisu

kožní vyrážka se zarudnutím

porucha/podráždění kůže

nahromadění krve mimo krevní cévy

podlitina

onemocnění lymfatických uzlin

zánět povrchové žíly

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Xiapex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař nesmí tento přípravek použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční

lahvičce za „Použitelné do/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC-8 ºC. Chraňte před mrazem.

Po rekonstituci se má léčivý přípravek použít okamžitě. Rekonstituovaný Xiapex lze před použitím

uchovávat při pokojové teplotě (20 ºC-25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC-8 ˚C)

po dobu až 4 hodin. Pokud je rekonstituovaný roztok uchováván v chladničce, musí být před použitím

z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty (20 ºC-25

ºC).

Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje

částice. Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.

Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex. Nevyhazujte

žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Xiapex obsahuje

Léčivou látkou je collagenasum

Clostridium histolyticum

. Jedna injekční lahvička přípravku

Xiapex obsahuje collagenasum

Clostridium histolyticum

0,9 mg.

Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu

pH).

Rozpouštědlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci.

Jak přípravek Xiapex vypadá a co obsahuje toto balení

Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý lyofilizovaný prášek se dodává v čiré

injekční lahvičce ze skla třídy I s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím

polypropylénovým víčkem.

Rozpouštědlo, které se používá k rozpuštění prášku, je čirá bezbarvá tekutina. 3 ml roztoku se dodává

v 5 ml čiré injekční lahvičce ze skla třídy I s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím

polypropylénovým víčkem.

Přípravek Xiapex se dodává v balení, které obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Xiapex a

jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko

Výrobce

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro pacienty s Peyronieho chorobou:

Instrukce jak jemně natahovat svůj penis

Jemně svůj penis natáhněte 3krát denně. Natahujte svůj penis pouze tehdy, když není tvrdý

(pokud není přítomna erekce).

Jednou rukou si přidržujte konec svého penisu prsty. Druhou rukou držte kořen svého penisu

prsty (viz obrázek níže).

Jemně vytáhněte svůj penis od těla na jeho plnou délku a držte jej natažený po dobu

30 sekund.

Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.

Instrukce jak jemně narovnávat svůj penis

Jemně narovnejte svůj penis jednou denně. Narovnejte svůj penis pouze, pokud máte erekci, ke

které dojde bez jakékoli sexuální aktivity (spontánní erekce). Ohnutí Vašeho penisu nemá

vyvolat žádnou bolest nebo nepohodlí.

Jednou rukou držte svůj penis. Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem

proti zakřivení (viz obrázek níže). Držte penis v této rovnější poloze po dobu 30 sekund a

pak jej uvolněte.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem

Dupuytrenova kontraktura

1.

Příprava – postup pro rekonstituci přípravku

Injekční lahvička obsahující jednu dávku přípravku Xiapex a injekční lahvička obsahující jednu

dávku rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.

Před použitím vyjměte injekční lahvičku obsahující lyofilizovaný prášek s přípravkem Xiapex a

injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci z chladničky a ponechte obě injekční

lahvičky při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut

.

Injekční

lahvičku s přípravkem Xiapex zrakem zkontrolujte. Pevná část lyofilizovaného prášku máb ýt

intaktní a bílá.

Ověřte si kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální

interfalangeální [PIP]), protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je určen typem

kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).

Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete

gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční

lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se

používat jiné antiseptikum).

Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo. Rozpouštědlo obsahuje vápník, který

je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.

S použitím sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml s kalibrací po 0,01 ml s jehlou o velikosti

27 gauge 12-13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství

dodaného

rozpouštědla

0,39 ml rozpouštědla do vazivových pruhů postihujících MP kloub u Dupuytrenovy

kontraktury

0,31 ml rozpouštědla do vazivových pruhů postihujících PIP klouby u

Dupuytrenovy kontraktury

Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek

přípravku Xiapex. Injekční lahvičku nepřevracejte ani s roztokem netřepejte. Pomalu

s roztokem otáčejte, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí.

Rekonstituovaný přípravek Xiapex může být před použitím uchováván při pokojové teplotě

(20 ºC-25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC-8 ˚C) po dobu až 4 hodin.

Pokud je rekonstituovaný přípravek Xiapex uchováván v chladničce, musí být před použitím

z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty.

Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem

zlikvidujte.

Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční

stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg

přípravku Xiapex) pro druhou injekci. Opakujte kroky 1 až 8.

2.

Identifikace léčené oblasti

Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:

Ověřte si kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální

interfalangeální [PIP]), protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je dán typem

kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).

3.

Postup podání injekce

Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex se nedoporučuje, protože může ztížit

správné umístění injekce.

Rekonstituovaný roztok má být čirý. Před podáním zkontrolujte roztok zrakem, zda se v něm

nevyskytují částice a nemá změněnou barvu. Pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo

má změněnou barvu, pak rekonstituovaný roztok nepodávejte.

Znovu si ověřte, do kterého vazivového pruhu kontraktury má být injekce podána. Místo

zvolené pro injekci musí být místem, kde je kontrahující vazivový pruh maximálně oddělený od

šlach flexorů ležících pod ním a kde kůže neadheruje těsně k vazivovému pruhu.

Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy začněte s postiženým prstem

nejblíže ulnární straně, a pak pokračujte směrem k radiální straně (např. od pátého prstu

k ukazováčku). U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu

a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům). Při podávání injekce postupujte

podle kroků 4–10.

Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.

S použitím nové sterilní injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml a trvale upevněnou

jehlou o velikosti 26 nebo 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné

množství rekonstituovaného roztoku,

které je nutné k dodání dávky 0,58 mg přípravku

Xiapex:

0,25 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy

kontraktury postihující MP klouby, nebo

0,20 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy

kontraktury postihující PIP klouby.

Při podávání přípravku do vazivových pruhů, které se nacházejí poblíž flexní rýhy PIP kloubů,

postupujte opatrně. Pokud budete podávat injekci do vazivového pruhu postihujícího PIP

skloubení pátého prstu (malíku), musíte dát pozor, aby byla injekce podána co nejblíže

palmární prstové rýze a aby injekce nebyla podána hlouběji než 2 mm až 3 mm pod povrch

kůže. Při léčbě PIP skloubení nepodávejte injekce více než 4 mm distálně od palmární prstové

rýhy.

Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň

vazivový pruh napínejte. Svou dominantní rukou zaveďte jehlu do vazivového pruhu

kontraktury, dávejte pozor, aby jehla byla zavedena pouze do vazivového pruhu kontraktury.

Špička jehly nesmí projít skrz vazivový pruh, aby nedošlo k injekci přípravku Xiapex do tkání

mimo kontrahovaný vazivový pruh. Jestliže máte po umístění jehly obavy, že by jehla mohla

být zavedena do šlachy flexoru, použijte mírný pasivní pohyb v distálním interfalangeálním

(DIP) kloubu. Jestliže máte podezření na umístění jehly do šlachy nebo jestliže pacient

zaznamená parestézii, vysuňte jehlu a znovu jí umístěte do vazivového pruhu kontraktury. Je-li

jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence. Injekční technika je

zobrazena níže na obrázku 1.

Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu

dávky.

Dále, ponechávaje jehlu zavedenou pod kůží po celou dobu podávání přípravku, vytáhněte

špičku jehly z vazivového pruhu kontraktury a znovu ji do něj zaveďte, tentokrát trochu

distálněji (přibližně 2-3 mm) od původní injekce a injikujte druhou třetinu dávky.

Jehlu stále ponechávejte pod kůží, přičemž opět mírně vysuňte hrot jehly z vazivového pruhu a

znovu ji do něj, potřetí, zaveďte, tentokrát proximálněji od místa první (přibližně 2-3 mm) a

injikujte zbylé množství dávky do vazivového pruhu kontraktury (viz obrázek 2).

Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění

anatomických struktur u jednotlivých pacientů.

Obrázek 1: zobrazení injekční techniky.

Obrázek 2: Tříkroková injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu kontraktury.

Léčenou ruku pacienta obvažte měkkým silným obvazem.

Nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla po injekci zlikvidujte.

Neskladujte, nehromaďte ani nepoužívejte žádné injekční lahvičky obsahující nespotřebovaný

rekonstituovaný roztok nebo rozpouštědlo.

Pacienti mají být poučeni, aby:

Neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila

extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude

provedena extenze prstu.

Nikdy se nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána

injekce

Měli ruku, do které byla podána injekce, co nejvíce elevovanou po dobu jednoho dne po

provedení extenze prstu.

Neprodleně kontaktovali svého lékaře, jestliže se objeví známky infekce (např. horečka,

zimnice, zhoršující se zarudnutí nebo edém) nebo obtíže s ohýbáním prstu poté, co

odezněl otok (příznaky ruptury šlachy).

Přišli přibližně 24–72 hodin po každé injekci na kontrolu ke svému lékaři, který vyšetří

ruku, do které byla podána injekce, a provede extenzi prstu, aby kontrakturu narušil

(natáhl).

4.

Postup extenze prstu

Při kontrole přibližně 24–72 hodin po injekci zjistěte, zda kontraktura vymizela. Jestliže

vazivový pruh zůstává kontrahovaný, proveďte pasivní extenzi prstu a pokuste se vazivový pruh

narušit.

Pokud byly léčeny vazivové pruhy dvou postižených kloubů na jednom prstu, proveďte postup

natažení prstu u vazivového pruhu postihujícího MP kloub před provedením postupu na

vazivovém pruhu postihujícím PIP kloub.

V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestezie.

Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyviňte na vazivový pruh, do kterého byla podána

injekce, středně silný tah a prst natahujte po dobu přibližně 10 až 20 sekund. V případě

kontraktury postihující PIP kloub proveďte extenzi prstu při flektovaném MP kloubu.

Jestliže nebyl první pokus o extenzi prstu účinný a nedojde k narušení vazivového pruhu,

můžete provést druhý a třetí pokus o natažení v 5 až 10 minutových intervalech. Nedoporučuje

se provádět více než 3 pokusy o uvolnění kontraktury u jednoho postiženého kloubu.

Jestliže k narušení vazivového pruhu nedošlo po 3 pokusech o extenzi na jeden vazivový pruh,

můžete za 4 týdny po injekci naplánovat kontrolní vyšetření. Jestliže bude při této kontrole

kontraktura přetrvávat, může být provedena další injekce a extenze prstu.

Po extenzi prstu a nasazení dlahy (s léčeným prstem v maximální extenzi), mají být pacienti

poučeni, aby:

neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude

doporučeno.

používali dlahu na noc až po dobu 4 měsíců.

prováděli série cvičení s flexí a extenzí prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem

Peyronieho choroba

1.

Příprava – postup pro rekonstituci přípravku

Injekční lahvička obsahující jednu dávku přípravku Xiapex a injekční lahvička obsahující jednu

dávku rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.

Před použitím vyjměte injekční lahvičku obsahující lyofilizovaný prášek s přípravkem Xiapex a

injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci z chladničky a ponechte obě injekční

lahvičky při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut

.

Injekční

lahvičku s přípravkem Xiapex zrakem zkontrolujte. Pevná část lyofilizovaného prášku má být

intaktní a bílá.

Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete

gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční

lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se

používat jiné antiseptikum).

Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo. Rozpouštědlo obsahuje vápník, který

je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.

S použitím sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml s kalibrací po 0,01 ml s jehlou o velikosti

27 gauge 12-13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství

dodaného

rozpouštědla

0,39 ml rozpouštědla do penilního plaku u Peyronieho choroby

Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek

přípravku Xiapex. Injekční lahvičku nepřevracejte ani s roztokem netřepejte. Pomalu

s roztokem otáčejte, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí.

Rekonstituovaný přípravek Xiapex může být před použitím uchováván při pokojové teplotě

(20 ºC-25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC-8 ˚C) po dobu až 4 hodin.

Pokud je rekonstituovaný přípravek Xiapex uchováván v chladničce, musí být před použitím

z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty.

Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem

zlikvidujte.

2.

Identifikace léčené oblasti

Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:

Indukujte erekci penisu

Lokalizujte plak v místě maximální konkavity (nebo fokální bod) v ohnutí penisu

Označte místo chirurgickým značkovačem. Tím označíte cílovou oblast v plaku pro

podání přípravku Xiapex

3.

Postup podání injekce

Rekonstituovaný roztok má být čirý. Před podáním zkontrolujte roztok zrakem, zda se v něm

nevyskytují částice a nemá změněnou barvu. Pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo

má změněnou barvu, pak rekonstituovaný roztok nepodávejte.

Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.

Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.

Pomocí nové injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml s trvale upevněnou jehlou o

velikosti 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte 0,25 ml

rekonstituovaného

roztoku (obsahujícího 0,58 mg přípravku Xiapex)

Před injekcí přípravku Xiapex by měl být penis v ochablém stavu. Umístěte hrot jehly na stranu

cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity. Orientujte jehlu tak, že bude

zavedena do plaku ze strany, NIKOLIV dolů nebo kolmo na kavernózní tělesa.

Zaveďte a posuňte jehlu transverzálně skrz šířku plaku směrem k opačné straně plaku tak, že

špička jehly nesmí projít skrz celý plak. Správná poloha jehly se zjistí a potvrdí pečlivým

zaznamenáním odporu, tak, že pečlivě zaznamenáte odpor při minimálním stlačení pístu

stříkačky.

S hrotem jehly v plaku zahajte podání injekce a udržujte stálý tlak tak, že pomalu injikujete lék

do plaku. Pomalu jehlu vytahujte tak, že podáte celou dávku během vytahování jehly z plaku.

U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování

injekční stříkačky velmi malá. Cílem je vždy podat celou dávkou do plaku.

Po úplném vytažení jehly aplikujte mírný tlak na místo vpichu. Podle potřeby aplikujte obvaz.

Po každé injekci zlikvidujte nepoužitou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla.

Neuchovávejte, nesmíchávejte nebo nepoužívejte žádné injekční lahvičky obsahující nepoužitý

rekonstituovaný roztok nebo rozpouštědlo.

Druhá injekce každého léčebného cyklu má být provedena přibližně 2 až 3 mm od místa podání

první injekce.

4.

Postup modelace penisu

Modelace penisu pomáhá uvolnit deformitu zakřivení a narovnává tělo penisu. Při kontrolní návštěvě

1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu proveďte modelaci penisu (podle popisu níže) na

ochablém penisu pro natažení a prodloužení plaku, který byl narušen přípravkem Xiapex:

Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.

S nasazenými rukavicemi lékař uchopí plak nebo zatvrdlou část ochablého penisu

přibližně 1 cm proximálně a distálně od místa podání injekce. Na místo podání injekce

nesmí být aplikován přímý tlak.

Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem

prodloužit a natáhnout plak. Cílem je postupně vytvořit ohyb proti zakřivení penisu

pacienta s natažením až do mírného odporu. Udržujte tlak po dobu 30 sekund

s následným uvolněním.

Po 30 sekundách klidu opakujte celkem 3 pokusy o modelaci, z nichž každý trvá

30 sekund.

Pacient má dostat instrukce o vhodné technice modelace penisu, kterou bude provádět doma každý

den po dobu 6 týdnů po modelaci penisu provedené lékařem při návštěvě v každém léčebném cyklu

podle podrobných instrukcí uvedených v příbalové informaci.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy /

aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro kolagenázu

Clostridium histolyticum

(léčba

Dupuytrenovy kontraktury a léčba Peyronieho choroby) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým

závěrům:

Držitel rozhodnutí o registraci předložil s touto pravidelně aktualizovanou zprávou o bezpečnosti

kumulativní analýzu hlášených případů intolerance chladu pokrývající období pro tento PSUR.

Kumulativně bylo hlášeno 5 případů intolerance chladu, 5 případů periferního chladu, 3 případy

periferní cévní choroby a 5 případů Raynaudova fenoménu. U dvou z těchto případů byla pozitivní

dechallenge, 8 mělo negativní dechallenge/zůstalo nevyřešeno a v 8 případech nebyl výsledek znám.

Z dostupných informací lze pozorovat, že byly postiženy ošetřované prsty, a to jako reakce na chlad

ať již došlo ke zbělení a/nebo k ochlazení. Fenomén se vyvinul v některých případech po několika

měsících po podání injekce. Rozvoj periferního ochlazení však může být považován za závažný

nežádoucí účinek s ovlivněním schopnosti pracovat u některých pacientů. Příznaky mohou zahrnovat

bolest, sníženou citlivost nebo změny barvy a mohou způsobit invalidizující morbiditu ovlivňující

životy pacientů. Je to také známo u fasciektomie a k výskytu může dojít po chirurgickém zákroku

nebo traumatu horních končetin. Kromě toho byly hlášeny dva případy v literatuře po léčbě pomocí

kolagenázy

Clostridium histolyticum

u Dupuytrenovy kontraktury s novým nástupem intolerance

chladu. Patofyziologie citlivosti na chlad jako komplex příznaků vyskytujících se po úrazech není

dobře známa a dosud nejsou k dispozici žádné známé terapie, které mohou zabránit rozvoji syndromu

nebo jej léčit. Příznaky mají tendenci buď vymizet nebo se zhoršovat v průběhu času. Na základě

dostupných důkazů dospěl výbor PRAC k závěru, že intolerance chladu v ošetřených prstech by měla

být přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí výskytu „méně časté“ v bodě 4.8 souhrnu údajů o

přípravku a v bodě 4 příbalové informace.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se kolagenázy

Clostridium histolyticum

(léčba Dupuytrenovy

kontraktury a léčba Peyronieho choroby) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik

léčivého přípravku obsahujícího kolagenázu

Clostridium histolyticum

(léčba Dupuytrenovy

kontraktury a léčba Peyronieho choroby) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o

přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.