Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske brudd, stråling til bein, ryggmargen komprimering eller kirurgi til bein) hos voksne med avansert malignitet involverer bein (se punkt 5.. Behandling av voksne og skeletally moden ungdom med gigantiske celle tumor bein som er inoperabel eller hvor kirurgisk reseksjon er sannsynlig å resultere i alvorlig sykelighet. .
Revision: 24
autorisert
2011-07-13
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN XGEVA 120 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING denosumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med XGEVA. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva XGEVA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker XGEVA 3. Hvordan du bruker XGEVA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer XGEVA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XGEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT XGEVA inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som demper bennedbrytning forårsaket av kreft som har spredt seg til skjelettet (benmetastase), eller av kjempecelletumor i ben. XGEVA brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre alvorlige komplikasjoner som følge av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for strålebehandling eller kirurgi). XGEVA brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke kan behandles med operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos voksne og ungdommer der skjelettet er ferdig utvokst. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XGEVA BRUK IKKE XGEVA - dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har et svært lavt kalsiumnivå i blodet og Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (70 mg/ml). _ _ Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en pattedyrcellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt 1,7 ml oppløsning inneholder 78 mg sorbitol (E420). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning som kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite proteinholdige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologisk fraktur, strålebehandling av ben, ryggmargskompresjon eller benkirurgi) hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt. 5.1). Behandling av voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben som er uresekterbar, eller der det er sannsynlig at kirurgisk reseksjon vil medføre alvorlig morbiditet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE XGEVA skal administreres under ansvar av helsepersonell. Dosering Tilskudd på minst 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig er nødvendig for alle pasienter, med unntak av tilfeller med hyperkalsemi (se pkt. 4.4). Pasienter som behandles med XGEVA, bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort. _Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer _ _skjelettet _ Anbefalt dose er 120 mg administrert som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i låret, magen eller overarmen. _Kjempecelletumor i ben _ Anbefalt dose av XGEVA er 120 mg gitt som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i lår, mage eller overarm, med tilleggsdoser på 120 mg på behandlingens dag 8 og 15 i første behandlingsmåned. 3 Pasienter i fase II-studien som gjennomgikk fullstendig reseksjon av kjempecelletumor i ben, ble behandl Lestu allt skjalið