Xgeva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xgeva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xgeva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LYF TIL MEÐFERÐ VIÐ BEINUM
  • Lækningarsvæði:
  • Beinbrot, Bein, Æxli Meinvarp
  • Ábendingar:
  • Fyrirbyggja beinagrind atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, geislun að beinum, mænu samþjöppun eða skurðaðgerð á að beina) í fullorðnir með langt illkynja þar bein (sjá kafla 5. Meðferð fullorðnir og skeletally þroskaður unglingum með risastór klefi æxli bein sem er unresectable eða hvar skurðaðgerð er líklegt að niðurstöðu í alvarlegum sjúkdómum. .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 17

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002173
  • Leyfisdagur:
  • 12-07-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002173
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

XGEVA 120 mg stungulyf, lausn

Denosumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Læknirinn afhendir þér áminningarkort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar

öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan meðferð með XGEVA stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota XGEVA

Hvernig nota á XGEVA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á XGEVA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað

XGEVA inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hægir á beineyðingu af völdum

krabbameins sem hefur náð til beina (meinvörp í beinum) eða af völdum risafrumuæxlis í beinum.

XGEVA er notað hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein til þess að koma í veg fyrir alvarlega

fylgikvilla meinvarpa í beinum (t.d. beinbrot, þrýsting á mænu og nauðsyn geislameðferðar eða

skurðaðgerðar).

XGEVA er einnig notað til að meðhöndla risafrumuæxli í beinum sem ekki er unnt að fjarlægja með

skurðaðgerð eða þegar skurðaðgerð er ekki besti valkostur hjá fullorðnum og unglingum þar sem bein

hafa hætt að vaxa.

2.

Áður en byrjað er að nota XGEVA

Ekki má nota XGEVA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir denosumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Þér er ekki gefið XGEVA ef kalsíumgildi í blóði er mjög lágt og þú hefur ekki fengið meðferð við því.

Þér er ekki gefið XGEVA ef þú ert með ógróin sár eftir aðgerð á tönnum eða í munni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en XGEVA er notað.

Kalk og D-vítamín uppbót

Meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu taka kalk og D-vítamínuppbót nema ef kalsíumgildi í

blóði sé hátt. Læknirinn ræðir þetta við þig. Ef kalsíumgildi í blóði er lágt getur læknirinn ákveðið að

gefa þér kalsíum áður en meðferð með XGEVA hefst.

Lágt kalsíumgildi í blóði

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð krampa, kippi eða sinadrátt og/eða dofa eða náladofa í fingur,

tær eða i kringum munn og/eða flog, ringlun eða missir meðvitund meðan á meðferð með XGEVA

stendur. Hugsanlega er kalsíumgildi í blóði lágt.

Skert nýrnastarfsemi

Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft

á blóðskilun að halda, en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði, sérstaklega ef þú færð ekki

kalsíumuppbót.

Vandamál tengd munni, tönnum eða kjálka

Algengt er að greint hafi verið frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (beinskemmdir í kjálka)

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem fá XGEVA með

inndælingu vegna sjúkdóms sem tengist krabbameini. Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir

að meðferð hefur verið stöðvuð.

Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt

ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla. Til að lágmarka hættu á að fá beindrep í kjálka ættir þú

að grípa til nokkurra varúðarráðstafana:

Fyrir meðferð skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmann) vita ef þú ert

með einhver vandamál tengd munni eða tönnum. Læknirinn á að seinka meðferðinni ef þú ert

með ógróin sár í munni eftir aðgerðir á tönnum eða í munni. Læknirinn gæti mælt með skoðun

hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með XGEVA.

Meðan á meðferð stendur áttu að viðhalda góðri munnhirðu og fara reglulega í tannskoðun.

Ef þú notar gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.

Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta

lækninn vita um tannmeðferðina, og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með XGEVA.

Láttu lækninn og tannlækninn tafarlaust vita ef vandamál í tengslum við munn eða tennur gera

vart við sig, t.d. tannlos, verkur eða þroti, sár sem gróa ekki eða útferð úr sári, þar sem þetta

gætu verið einkenni um beindrep í kjálka.

Sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð og/eða geislameðferð, sem nota stera eða lyf sem hamla

æðamyndun (notað til að meðhöndla krabbamein), fara í tannaðgerð, fara ekki reglulega til tannlæknis,

eru með tannholdssjúkdóma eða sem reykja, geta verið í meiri hættu á að þróa með sér beindrep í

kjálka.

Óvenjuleg brot á lærlegg

Sumir sjúklingar hafa fengið óvenjuleg brot á lærlegg meðan á meðferð með XGEVA stendur. Hafið

samband við lækninn ef vart verður við nýjan eða óvenjulegan verk í mjöðm, nára eða læri.

Hátt gildi kalsíums í blóði eftir að meðferð með XGEVA er hætt

Sumir sjúklingar með risafrumuæxli í beinum hafa fengið óeðlilega há gildi kalsíums í blóði vikum

eða mánuðum eftir að meðferð var hætt. Læknirinn mun fylgjast með teiknum og einkennum hárra

gilda kalsíums í blóði eftir að þú hættir að fá XGEVA.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun XGEVA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára nema fyrir unglinga með

risafrumuæxli í beinum þegar bein eru hætt að vaxa. Notkun XGEVA hefur ekki verið rannsökuð hjá

börnum og unglingum með annað krabbamein sem hefur breiðst út til beina.

Notkun annarra lyfja samhliða XGEVA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils. Einkum er mikilvægt að láta

lækninn vita ef þú færð meðferð með

öðru lyfi sem inniheldur denosumab

bisfosfónati

Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.

Meðganga og brjóstagjöf

Rannsóknir á XGEVA hafa ekki verið gerðar á meðgöngu. Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú

ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð. Ekki er mælt með notkun

XGEVA á meðgöngu. Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð

með XGEVA stendur og í a.m.k. 5 mánuði eftir að meðferð með XGEVA lýkur.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með XGEVA stendur eða innan 5 mánuða eftir að

meðferð með XGEVA er hætt skaltu segja lækninum frá því.

Ekki er vitað hvort XGEVA skilst út í brjóstamjólk. Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert

með barn á brjósti eða fyrirhugar að hafa barn á brjósti. Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort rétt sé

að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun XGEVA, með ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning

af notkun XGEVA fyrir móðurina í huga.

Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu segja lækninum frá því.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

XGEVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

XGEVA inniheldur sorbitól

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við

lækninn áður en þú tekur lyfið inn, vegna þess að það inniheldur sorbitól (E420).

XGEVA inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á XGEVA

Gjöf XGEVA á að vera á ábyrgð læknis.

Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefinn er á 4 vikna fresti með einni inndælingu undir

húð. XGEVA á að gefa í læri, kvið eða upphandlegg. Ef þú ert í meðferð við risafrumuæxli í beinum

muntu fá aukaskammt 1 viku og 2 vikum eftir fyrsta skammt.

Ekki má hrista glasið.

Þú ættir einnig að taka kalk og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með XGEVA, nema ef þú ert með

of mikið kalsíum í blóði. Læknirinn ræðir þetta við þig.

Ef þú hefur frekari spurningar varðandi notkun lyfsins skal leita upplýsinga hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu

tafarlaust

láta lækninn vita

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

krampar, kippir eða sinadráttur og/eða dofi eða náladofi í fingur, tær eða í kringum munn og/eða

flog, ringlun eða missir meðvitundar. Það gæti verið merki um lágt kalsíumgildi í blóði. Lágt

kalsíum í blóði getur einnig valdið breytingum í hjartslætti sem nefnist lenging QT-bils, sem

kemur fram á hjartalínuriti.

Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust

ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna meðan

á meðferð með XGEVA stendur eða eftir að læknirinn hefur stöðvað meðferðina (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

þrálátur verkur í munni og/eða kjálka og/eða þroti eða sár sem gróa ekki í munni eða kjálka,

útferð úr sári, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka, tannlos, getur verið merki um beinskemmdir

í kjálka (beindrep).

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

verkir í beinum, liðamótum og/eða vöðvum sem stundum eru svæsnir,

mæði,

niðurgangur.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun),

tanndráttur,

mikil svitamyndun,

hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein: myndun nýrra tegunda af krabbameini.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

óeðlilega há kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumhækkun) eftir að meðferð sjúklinga með

risafrumuæxli í beinum er hætt,

nýr eða óvenjulegur verkur í mjöðm, nára eða læri (þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar

um hugsanlegt brot í lærlegg),

fram geta komið útbrot í húð eða sár í munni (skæningslík lyfjaútþot).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð (til dæmis hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum,

tungu, hálsi eða annars staðar í skrokknum, útbrot, kláði eða ofsakláði í húðinni). Í mjög

sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir sársauka í eyra, útferð frá eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta

geta verið einkenni um beinskemmdir í eyranu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir

er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á XGEVA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Hettuglasið má taka úr kæli til að það nái stofuhita (allt að 25°C) fyrir inndælingu. Þá verður

inndælingin þægilegri. Eftir að hettuglasið hefur verið tekið úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C),

verður að nota það innan 30 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

XGEVA inniheldur

Virka innihaldsefnið er denosumab. Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml

af lausn (sem samsvarar 70 mg/ml).

Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti XGEVA og pakkningastærðir

XGEVA er stungulyf, lausn (stungulyf).

XGEVA er tær, litlaus til gulleit lausn. Getur innihaldið vott af hálfgagnsæjum eða hvítum ögnum.

Hver pakkning inniheldur eitt, þrjú eða fjögur einnota hettuglös.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Áður en XGEVA er gefið skal skoða lausnina. Lausnin getur innihaldið vott af gagnsæjum eða

hvítum próteinögnum. Gefið ekki inndælinguna ef lausnin er skýjuð eða ef um litabreytingar er

að ræða.

Hristið ekki.

Til að forðast óþægindi á stungustað skal láta hettuglasið ná stofuhita (allt að 25°C) áður en

inndælingin er gefin og dæla lyfinu rólega inn.

Öllu innihaldi hettuglassins skal dælt inn.

Mælt er með 27 gauge nál fyrir denosumab.

Ekki skal stinga aftur í hettuglasið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.