Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Fyrirbyggja beinagrind atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, geislun að beinum, mænu samþjöppun eða skurðaðgerð á að beina) í fullorðnir með langt illkynja þar bein (sjá kafla 5. Meðferð fullorðnir og skeletally þroskaður unglingum með risastór klefi æxli bein sem er unresectable eða hvar skurðaðgerð er líklegt að niðurstöðu í alvarlegum sjúkdómum. .
Revision: 24
Leyfilegt
2011-07-13
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING XGEVA 120 MG STUNGULYF, LAUSN Denosumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Læknirinn afhendir þér áminningarkort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan meðferð með XGEVA stendur. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota XGEVA 3. Hvernig nota á XGEVA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á XGEVA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XGEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ XGEVA inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hægir á beineyðingu af völdum krabbameins sem hefur náð til beina (meinvörp í beinum) eða af völdum risafrumuæxlis í beinum. XGEVA er notað hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein til þess að koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla meinvarpa í beinum (t.d. beinbrot, þrýsting á mænu og nauðsyn geislameðferðar eða skurðaðgerðar). XGEVA er einnig notað til að meðhöndla risafrumuæxli í beinum sem ekki er unnt að fjarlægja með skurðaðgerð eða þegar skurðaðgerð er ekki besti valkostur hjá fullorðnum og unglingum þar sem bein hafa hætt að vaxa. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XGEVA EKKI MÁ NOTA XGEVA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir denosumabi eða einh Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS XGEVA 120 mg stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (70 mg/ml). _ _ Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni. Hjálparefni með þekkta verkun: 1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus til gulleit lausn sem getur innihaldið vott af hálfgagnsæjum eða hvítum próteinögnum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi við einkennum frá beinum (sjúkleg beinbrot, geislun beina, samfall hryggjarliða eða beinaskurðaðgerð) hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum (sjá kafla 5.1). Meðferð hjá fullorðnum og unglingum með þroskaða beinagrind með risafrumuæxli í beinum sem eru ekki skurðtæk eða þegar brottnám með skurðaðgerð er líklegt að valda alvarlegu sjúkdómsástandi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gjöf XGEVA á að vera á ábyrgð læknis. Skammtar Allir sjúklingar þurfa að fá a.m.k. 500 mg uppbót af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni á sólarhring nema ef blóðkalsíumhækkun er til staðar (sjá kafla 4.4). Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með XGEVA fylgiseðilinn og áminningarkort fyrir sjúklinga. _Forvörn gegn einkennum frá beinum hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast _ _beinum _ Ráðlagður fyrirbyggjandi skammtur er 120 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 4 vikna fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg. _Risafrumuæxli í beinum _ Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 4 vikna fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg og aukalega 120 mg á 8 og 15 degi í fyrsta mánuði meðferðar. 3 Sjúklingar í II. stigs rannsókn sem gengust undir algjört brottnám á ris Lestu allt skjalið