Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Prevenirea manifestărilor osoase (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie a maduvei spinarii sau chirurgie la nivel osos) la adulți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă (vezi secțiunea 5. Tratamentul adulților și cu schelet matur adolescenți cu celule gigante tumoră osoasă, care este inoperabil sau în cazul în care rezecția chirurgicală este de natură să conducă la grave morbiditate. .
Revision: 24
Autorizat
2011-07-13
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT XGEVA 120 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ denosumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu XGEVA. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA 3. Cum să utilizaţi XGEVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează XGEVA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XGEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XGEVA conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acţionează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant. XGEVA este utilizat la adulţii cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicaţiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervenţiilor chirurgicale). XGEVA este utilizat şi pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin interven Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XGEVA 120 mg soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (70 mg/ml). _ _ Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare 1,7 ml soluţie conţine sorbitol (E 420) 78 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie). Soluţie clară, incoloră până la gălbuie, care poate conţine cantităţi infime de particule proteice translucide până la culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenţie chirurgicală la nivel osos) la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă (vezi pct. 5.1). Tratamentul adulţilor şi al adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumori osoase cu celule gigant care sunt nerezecabile sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE XGEVA trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Doze Suplimentarea cu cel puţin 500 mg calciu şi 400 UI vitamină D zilnic este necesară la toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia (vezi pct. 4.4). Pacienţilor trataţi cu XGEVA trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul de reamintire al pacientului. _Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu _ _interesare osoasă _ Doza recomandată este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului. 3 _Tumoră osoasă Lestu allt skjalið