Xgeva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-08-2019
Virkt innihaldsefni:
denosumab
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
M05BX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
denosumab
Meðferðarhópur:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Lækningarsvæði:
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Ábendingar:
Prévention des complications osseuses (fracture pathologique, de la radiothérapie osseuse, compression de la moelle épinière ou chirurgie osseuse) chez les adultes atteints d'un cancer avancé impliquant l'os (voir la section 5. Traitement des adultes et des squelette mature adolescents atteints de tumeur à cellules géantes de l'os qui est non résécable ou lorsque la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère. .
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2011-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XGEVA 120 MG SOLUTION INJECTABLE
denosumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre
infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien,
ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Votre médecin vous donnera une carte d’information au patient, qui
contient des informations
de sécurité importantes dont vous devrez avoir connaissance avant et
pendant votre traitement
par XGEVA.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que XGEVA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XGEVA
3.
Comment utiliser XGEVA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver XGEVA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XGEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
XGEVA contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui
ralentit la destruction
osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases
osseuses) ou d’une tumeur osseuse à
cellules géantes.
XGEVA est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves
dues à des métastases osseuses
(ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de
radiothérapie ou chirurgie) chez
l’adulte atteint de cancer avancé.
XGEVA est également utilisé dans le traitement des tumeurs osseuses
à cellules géantes qui ne
peuvent pas être traitées par chirurgie ou lorsque la chirurgie
n’est p
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
XGEVA 120 mg solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70
mg/mL).
_ _
Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit dans une
lignée cellulaire de
mammifère (cellules d’ovaires de hamster chinois) par la technique
de l’ADN recombinant.
Excipient à effet notoire :
Chaque 1,7 mL de solution contient 78 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, pouvant contenir des
traces de particules protéiques
translucides à blanches.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
irradiation osseuse, compression
médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes
présentant une affection maligne avancée
avec atteinte osseuse (voir rubrique 5.1).
Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique
atteints de tumeurs osseuses à
cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection
chirurgicale est susceptible d’entraîner
une morbidité sévère.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
XGEVA doit être administré sous la responsabilité d’un
professionnel de santé.
Posologie
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium
et 400 UI de vitamine D est
requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie (voir
rubrique 4.4).
Les patients traités par XGEVA devront recevoir la notice et la carte
d’information au patient.
_Prévention des complications osseuses chez les patients adultes
présentant une affection maligne _
_avancée avec atteinte osseuse _
La posologie recommandée est de 120 mg, administrée une fois toutes
les quatre semaines, par
injection sous-cutanée dans la cuisse, l’abdomen ou le bras.
3
_Tumeur osseuse à cellules géantes _
L
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