Xgeva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-08-2019
Virkt innihaldsefni:
denosumab
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
M05BX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
denosumab
Meðferðarhópur:
Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών
Lækningarsvæði:
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Ábendingar:
Πρόληψη (skeletal related events, παθολογικό κάταγμα, η ακτινοβολία στα οστά, συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή χειρουργική επέμβαση στα οστά) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 5. Θεραπεία ενηλίκων και σκελετικά ώριμους εφήβους με γιγαντοκυτταρικός όγκος των οστών που είναι ανεγχείρητο ή όπου η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα. .
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2011-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
XGEVA 120 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
denosumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα
υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία
περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για την
ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να
γνωρίζετε πριν και κατά τη
διάρκεια της θεραπείας σας με το XGEVA.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το X
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg denosumab σε 1,7
ml διαλύματος (70 mg/ml).
_ _
Το denosumab είναι ένα ανθρώπινο
μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται
σε κυτταρική σειρά
θηλαστικού (κύτταρα ωοθήκης κινέζικου
κρικητού) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε 1,7 ml διαλύματος περιέχει 78 mg
σορβιτόλης (E420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο
διάλυμα που μπορεί να περιέχει ίχνη
από ημιδιαφανή έως λευκά
πρωτεϊνικά σωματίδια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων
(παθολογικό κάταγμα, ακτινοβολία των
οστών, συμπίεση του
νωτιαίου μυελού ή χειρουργική των
οστών) σε ενήλικες με προχωρημένες
κακοήθειες που εμπλέκουν
τα οστά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Θεραπεία των ενηλίκων και των
σκελετικά ώριμων εφήβων με
γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που
είναι ανεγχείρητος ή όταν η
χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να
οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητ
Lestu allt skjalið
