Xgeva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-08-2019
Virkt innihaldsefni:
denosumab
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
M05BX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
denosumab
Meðferðarhópur:
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Lækningarsvæði:
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Ábendingar:
Ennetamine lihaskonna seotud sündmused (patoloogiline murd, kiirguse ja luu, seljaaju kompressiooni või operatsiooni, et luu) täiskasvanutel kaugelearenenud malignancies seotud luu (vt lõik 5. Ravi täiskasvanutel ja skeletally küps noorukid hiiglaslik kasvaja rakkude luu, mis on unresectable või kui kirurgiline resektsioon tõenäoliselt põhjustada haigestumist. .
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2011-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XGEVA 120 MG SÜSTELAHUS
denosumab
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
-
Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist
ohutusteavet, mida peate teadma enne
ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA’ga.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
3.
Kuidas XGEVA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas XGEVA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XGEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
XGEVA sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis
aeglustab luukoesse levinud
pahaloomulise kasvaja või hiidrakulise luukasvaja poolt põhjustatud
luukoe lagunemist
(luumetastaasid).
XGEVA’t kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel
luumetastaasidest tingitud tõsiste
tüsistuste ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või
kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus).
XGEVA’t kasutatakse ka hiidrakulise luukasvaja raviks
täiskasvanutel ja noorukitel, kellel luude
kasvamine on lõppenud, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt ravitav või
kui kirurgia ei ole sobivaim
ravivalik.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XGEVA KASUTAMIST
XGEVA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA’t kui teil on väga madal
kaltsiumisisaldus veres, mida ei
ole ravitud.
Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA’t, k
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
XGEVA 120 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (70 mg/ml).
_ _
Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud
imetaja rakuliinis (hiina
hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mis võib sisaldada
poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste
osakeste jääke.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Luustikuga seotud juhtude (patoloogilised luumurrud, luude kiiritus,
seljaaju kompressioon või
luukirurgia) ärahoidmine luukoesse levinud kaugelearenenud
pahaloomuliste kasvajatega
täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Hiidrakulise luukasvaja ravi täiskasvanutel ja väljakujunenud
luustikuga noorukitel, kui kasvaja ei ole
kirurgiliselt eemaldatav või kirurgiline eemaldamine tõenäoliselt
põhjustab raske haigusseisundi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
XGEVA’t tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Annustamine
Kõikidele patsientidele tuleb manustada täiendavalt 500 mg kaltsiumi
ja 400 RÜ D-vitamiini
ööpäevas, v.a hüperkaltseemia korral (vt lõik 4.4).
Patsientidele, kes saavad ravi XGEVA’ga, tuleb anda pakendi infoleht
ja patsiendi meelespea.
_Luustikuga seotud tüsistuste ennetamine luukoesse levinud
kaugelearenenud pahaloomuliste _
_kasvajatega täiskasvanutel _
Soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse süstena
üks kord iga 4 nädala järel
reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
_Hiidrakuline luukasvaja _
XGEVA soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse
süstena üks kord iga 4 nädala
järel reide, kõhupiirkonda või õlavarde, koos täiendavate 120 mg
annustega esimese ravikuu 8. ja
15. ravipäeval.
3
Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt
täielikult II faasi
Lestu allt skjalið
