Xgeva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-08-2019
Virkt innihaldsefni:
Denosumab
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
M05BX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
denosumab
Meðferðarhópur:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Lækningarsvæði:
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Ábendingar:
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Fraktur, Bestrahlung, Knochen -, Rückenmark-Kompression oder-Operation an Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mit Beteiligung der Knochen (siehe Abschnitt 5. Behandlung von Erwachsenen und Patienten mit Reife Jugendliche mit riesige Zelle Tumor des Knochens, ist nicht resezierbarem oder wo chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität. .
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2011-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XGEVA 120 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Denosumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen
Sicherheitsinformationen
aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit XGEVA kennen
müssen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist XGEVA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von XGEVA beachten?
3.
Wie ist XGEVA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist XGEVA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XGEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
XGEVA enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler
Antikörper), der die Verlangsamung
der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen
ausbreitenden Krebs
(Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens
verursacht wird.
XGEVA wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen
angewendet, um
schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch
Knochenmetastasen verursacht werden
(z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von
Bestrahlung oder von
chirurgischen Eingriffen).
XGEVA wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren
des Knochens, die nicht
operativ behandelt we
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XGEVA 120 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70
mg/ml).
_ _
Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels
rekombinanter
DNA-Technologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters) hergestellt
wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeweils 1,7 ml der Lösung enthalten 78 mg Sorbitol (E 420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, die Spuren durchscheinender
bis weißer proteinartiger
Partikel enthalten kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur,
Bestrahlung des Knochens,
Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei
Erwachsenen mit
fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall (siehe Abschnitt
5.1).
Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit
Riesenzelltumoren des
Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative
Resektion wahrscheinlich zu einer
schweren Morbidität führt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
XGEVA ist unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal
anzuwenden.
Dosierung
Ergänzend müssen alle Patienten täglich mindestens 500 mg Calcium
und 400 IE Vitamin D erhalten,
außer bei bestehender Hyperkalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten, die mit XGEVA behandelt werden, sollten die Packungsbeilage
und die
Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit
fortgeschrittenen _
_Krebserkrankungen und Knochenbefall _
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg. Diese wird einmal alle 4 Wochen
als einzelne subkutane
Injektion in den Oberschenkel, die Bauchregion oder den Oberarm
angewendet.
3
_Riesenzelltumoren des Knoc
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