Xermelo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xermelo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xermelo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÖNNUR MELTINGARVEGI OG EFNASKIPTI VÖRUR
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbalíkisæxli Æxli, Taugakirtilsuppruna Æxli
  • Ábendingar:
  • Xermelo er ætlað til meðferðar við niðurgangi karcinoid heilkenni í samsettri meðferð með sómatostatínhliðstæðum (SSA) meðferð hjá fullorðnum sem ekki hafa fullnægjandi stjórn á SSA meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003937
  • Leyfisdagur:
  • 16-09-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003937
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur

etýl telótristat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xermelo

Hvernig nota á Xermelo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xermelo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað

Hvað er Xermelo?

Lyfið inniheldur virka efnið etýl telótristat.

Við hverju er Xermelo notað?

Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum með kvilla sem nefnist krabbalíkisheilkenni. Heilkennið

kemur fram þegar svokallað taugainnkirtlaæxli losar efni sem nefnist serótónín í blóðrásina.

Læknirinn ávísar þessu lyfi ef ekki næst stjórn á niðurganginum með inndælingu annarra lyfja, sem

kallast sómatóstatín hliðstæður (lanreótíð eða oktreótíð). Þú munt halda áfram að fá inndælingar

þessara lyfja meðan þú tekur Xermelo.

Hvernig verkar Xermelo?

Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.

Lyfið verkar með því að draga úr framleiðslu serótóníns í æxlinu. Það mun draga úr niðurgangi.

2.

Áður en byrjað er að nota Xermelo

Ekki má nota Xermelo:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telótristati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xermelo er notað:

ef þú ert með lifrarkvilla. Það er vegna þess að notkun lyfsins handa sjúklingum með alvarlega

lifrarkvilla hefur ekki verið rannsökuð. Læknirinn gæti ákveðið að minnka daglegan skammt þinn

af Xermelo. Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.

ef þú ert með nýrnakvilla á lokastigi eða þarfnast skilunar. Það er vegna þess að notkun lyfsins

handa sjúklingum með nýrnakvilla á lokastigi, sem þarfnast skilunar, hefur ekki verið rannsökuð.

Fylgstu með aukaverkunum

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna ummerkja eða einkenna, sem

benda til þess að lifur þín starfi ekki eðlilega:

ógleði eða uppköst (án þekktrar ástæðu), óeðlilega dökkt þvag, gullitun húðar eða augna, verkur

hægra megin í efri hluta kviðarhols.

Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka

lyfið.

Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing:

ef þú ert niðurdregin(n), þunglynd(ur) eða finnur ekki fyrir áhuga á eða ánægju af venjulegum

athöfnum meðan þú tekur lyfið

ef þú finnur fyrir hægðatregðu, þar sem telótristat fækkar þeim skiptum sem þú hefur hægðir.

Rannsóknir

Læknirinn gæti tekið blóðsýni til rannsókna áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan þú tekur

það. Það er til að fylgjast með því hvort lifrin starfar eðlilega.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum yngri en 18 ára. Það er vegna þess að notkun þess hjá þeim

aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Xermelo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða

önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo. Það gæti leitt til þess að læknirinn þyrfti að breyta þeim

skömmtum sem þú tekur. Láttu lækninn vita um öll lyf, þ.m.t.:

lyf við niðurgangi. Bæði Xermelo og þessi lyf fækka þeim skiptum sem þú hefur hægðir og saman

geta þau valdið alvarlegri hægðatregðu. Læknirinn gæti þurft að breyta þeim skömmtum sem þú

tekur af þessum lyfjum.

lyf við flogaveiki, svo sem valpróínsýru.

lyf við taugainnkirtlaæxlinu, svo sem súnitinib eða everolímus.

lyf við þunglyndi, svo sem búprópíon eða sertralín.

lyf sem eru notuð til að forðast höfnun ígræddra líffæra, svo sem cíklósporín.

lyf sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, svo sem simvastatín.

getnaðarvarnalyf til inntöku, svo sem etinýlestradíól.

lyf við háum blóðþrýstingi, svo sem amlodipín.

okreótíð. Ef þú þarft meðferð með okreótíð til inndælingar undir húð, átt þú að fá inndælinguna að

minnsta kosti 30 mínútum eftir töku Xermelo.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Konur mega ekki taka lyfið ef þær eru þungaðar eða gætu orðið þungaðar. Ekki er vitað hvort

telótristat getur haft áhrif á barnið.

Konur þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þær taka lyfið.

Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan þær taka Xermelo, þar sem lyfið gæti borist í barnið.

Akstur og notkun véla

Telótristat gæti haft minni háttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir

þreytu skaltu bíða þar til þér líður betur áður en þú ekur eða stjórnar vélum.

Xermelo inniheldur laktósa

Xermelo inniheldur laktósa (sykrutegund). Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó sért með óþol gegn

tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Xermelo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka?

Ráðlagður skammtur er ein tafla (250 mg) þrisvar á dag. Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á

24 klst.

Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.

Ef þú ert með lifrarkvilla gæti læknirinn ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.

Taka lyfsins

Alltaf á að taka lyfið með máltíð eða einhverri fæðu.

Þú átt að halda áfram að fá inndælingar sómatóstatín hliðstæðna (lanreótíð eða oktreótíð) meðan þú

tekur Xermelo.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp, eða fengið niðurgang eða kviðverk. Ræddu við lækni og

hafðu lyfjapakkann meðferðis.

Ef gleymist að taka Xermelo

Ef þú gleymir að taka skammt á að sleppa honum og taka næsta skammt á fyrirhuguðum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Xermelo

Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:

ógleði eða uppköst, óeðlilega dökkt þvag, gullitun húðar eða augna, verkur hægra megin í efri hluta

kviðarhols. Þetta geta verið merki um að lifur þín starfi ekki eðlilega. Það gæti einnig sést á

breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði:

gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10),

transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).

Aðrar aukaverkanir

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna

aukaverkana:

Mjög algengar aukaverkanir

Kviðverkur

Þreytu- eða máttleysistilfinning

Algengar aukaverkanir:

Vindgangur

Hiti

Höfuðverkur

Hægðatregða

Þaninn kviður

Minnkuð matarlyst

Bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum)

Sjaldgæfar aukaverkanir:

Áhrif á hægðir (hægðakökkur í endaþarmi), vart getur orðið við hægðatregðu, þunnan niðurgang,

húðfölva (blóðleysi), ógleði, uppköst, þyngdartap, bakverk eða magaverk eftir máltíð, eða

minnkaða þvagmyndun.

Látið lækninn vita tafarlaust

ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:

Öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur, hiti, þvagleki, rugl, sundl eða æsingur.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna

aukaverkana.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xermelo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xermelo inniheldur

Virka innihaldsefnið er etýl telótristat. Hver tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir

250 mg af etýl telótristati.

Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa“),

hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða,

pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350

(E1521), og talkúm (E553b).

Lýsing á útliti Xermelo og pakkningastærðir

Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulagaðar og filmuhúðaðar. Hver tafla er u.þ.b. 17 mm

löng og 7,5 mm breið með „T-E“ ígreyptu á annarri hlið og „250“ á hinni hliðinni. Töflurnar eru í

PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu. Þynnunum er pakkað í öskju.

Pakkningar með 90 eða 180 töflum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frakkland

Framleiðandi

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethé Virton

28100 Dreux

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma representative office

Kalnciema street 33-5

Riga

LV 1046

Tel: +371 67622233

България

Pharmaswiss EOOD

16, Troyanski Prohod Street

Floor 3, Office 8, Lagera

1612 Sofia

Teл: +359 28952 110

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Narbuto g. 5,

08103 Vilnius

Tel. + 370 700 33305

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s.

Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel.: +49 7243 184-80

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Selise 26 - 11

13522 Tallinn

Estonia

Telephone: +372 6015540

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16a-1°

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

România

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

010626, Bucureşti

Tel: + 40 (021) 231 27 20

España

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: +386 1 236 47 00

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

France

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel : +421 905 667 410

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire SL1 3XE

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.