Xermelo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
12-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-10-2017
Virkt innihaldsefni:
telotristat etiprate
Fáanlegur frá:
SERB SAS
ATC númer:
A16A
INN (Alþjóðlegt nafn):
telotristat ethyl
Meðferðarhópur:
Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism
Lækningarsvæði:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Ábendingar:
Xermelo este indicat pentru tratamentul de carcinoide sindrom diaree în combinaţie cu somatostatina analogice (SSA) terapie la adulţi inadecvat controlat de terapie SSA.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2017-09-17
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
XERMELO 250 MG COMPRIMATE FILMATE
etil telotristat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo
3.
Cum să luați Xermelo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xermelo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE XERMELO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE XERMELO
Acest medicament conține o substanță activă numită etil
telotristat.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XERMELO
Acest medicament se utilizează la adulți care au o boală numită
‘sindrom carcinoid’. Acest sindrom
apare când o tumoră, denumită ‘tumoră neuroendocrină’,
eliberează în sânge o substanță numită
serotonină.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea
nu este bine controlată cu
injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de
somatostatină’ (lanreotidă sau octreotidă). Trebuie
să continuați administrarea injecțiilor cu aceste medicamente în
timp ce luați Xermelo.
CUM FUNCȚIONEAZĂ XERMELO
Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți
face diaree.
Acest medicament acționează prin reducerea cantității de
serotonină produsă de tumoră. Aceasta vă va
reduce diareea.
2.
CE TREBUI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xermelo 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține telotristat etiprat, echivalent cu
etil telotristat 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză 168 mg .
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la alb-gălbui, (cu
dimensiuni de aproximav 17 mm
lungime și 7,5 mm lățime), marcate cu ‘T-E’ pe o față și cu
‘250’ pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Xermelo este indicat pentru tratamentul diareii din cadrul sindromului
carcinoid, în combinație cu
terapia cu analog de somatostatină (ASS), la adulții care nu sunt
controlați în mod corespunzător prin
terapia cu ASS.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este 250 mg de trei ori pe zi.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de
obicei în 12 săptămâni de tratament.
Se recomandă reevaluarea beneficiului tratamentului continuu la un
pacient care nu răspunde în
această perioadă de timp.
Pe baza variabilității ridicate observate între indivizi, nu se
poate exclude acumularea la subgrupe de
pacienți cu sindrom carcinoid. Prin urmare, nu se recomandă
administrarea unor doze mai mari (vezi
pct. 5.2).
_Doze omise _
În cazul omiterii unei doze, pacienții trebuie să ia doza
ulterioară la următorul moment programat.
Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa o doză
uitată.
_Grupe speciale de populaţie _
_ _
_Vârstnici _
_ _
Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la
pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
3
_Insuficiență renală _
Nu este necesară nicio modificare a dozei la pacienții cu
insuficiență renală ușoară, moderată sau
severă; care nu necesită dializă (vezi pct. 5.2). Ca măsură de
precauție, se recomandă ca pacienții cu
insuf
Lestu allt skjalið
